CN100566718C - 复方罗布麻片i中氢氯噻嗪的制粒、包衣工艺 - Google Patents
复方罗布麻片i中氢氯噻嗪的制粒、包衣工艺 Download PDFInfo
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Abstract
本发明提供了一种复方罗布麻片I中氢氯噻嗪的制粒、包衣工艺。本发明采用对氢氯噻嗪进行隔离包衣,以阻断与其它原、辅料的接触。本发明的工艺使复方罗布麻片I在贮藏期内保持含量,质量稳定,宜于工业化生产。
Description
技术领域:
本发明属于药品领域,具体涉及一种复方罗布麻片I中氢氯噻嗪制粒包衣工艺。
背景技术:
复方罗布麻片I主要由罗布麻、野菊花、防己干浸膏和氢氯噻嗪作为活性成分。当质量标准对活性成份氢氯噻嗪的检测由鉴别改为定量检测后,留样定量检测发现,在贮藏期内氢氯噻嗪含量下降,并随着留样时间的延长而不断下降,仅半年时间氢氯噻嗪的含量已不合格了。应用差示分析结果显示,氢氯噻嗪同复方罗布麻片I中的部分原、辅料有相互作用,稳定性差,严重地影响了复方罗布麻片I的质量。
发明内容:
本发明所要解决的技术问题在于克服上述不足之处,提供一种新的工艺方法,以解决复方罗布麻片I在贮藏期内含量不稳定问题。
本发明采用的技术是对氢氯噻嗪进行隔离包衣,以阻断与其它原、辅料接触机会,从而达到含量稳定的目的。
由氢氯噻嗪与适当的辅料混合后制粒、干燥,粒径控制在40~80目之间。主要是活性成份相对于该产品其它成份的比例太小,扩大一定比例以提高含量均匀性。另外选择适当的辅料便于制粒,以提高颗粒的硬度,包衣时不易破碎。
当氢氯噻嗪颗粒应用沸腾包衣技术时,其中包衣材料的选择、包衣量的控制和增塑剂的选用尤为重要。即要起到隔离作用,又要用最经济的包衣量和提高包衣膜的塑性,以减少压制过程中隔离层破裂的可能。
本发明提供了一种复方罗布麻片I中氢氯噻嗪制粒、包衣工艺,该工艺为:
(1)氢氯噻嗪与药用辅料按下列重量百分比制粒:
氢氯噻嗪 20%
填充剂 70~80%
粘合剂 1~10%
其中氢氯噻嗪与药用辅料的重量百分比之和为100%;
①将氢氯噻嗪、填充剂混合均匀,经粉碎机100目磨粉;
②将①步骤的混合粉与粘合剂置三相湿法制粒机中混合,再加入浓度为50~65%的乙醇,搅拌制成湿颗粒;或将粘合剂加入浓度为50~65%的乙醇中搅匀,加入置有混合粉的三相湿法制粒机中搅拌制成湿颗粒;当步骤①的填充剂为淀粉时,还可以取2%淀粉制成12%~15%的淀粉浆,将其加入已经将混合粉与粘合剂混合均匀的三相湿法制粒机中,搅拌制得湿颗粒。
③将①步骤的混合粉及粘合剂置三相湿法制粒机中混合3分钟,加入②步骤的湿润剂,搅拌制成湿颗粒;
④步骤③湿颗粒进沸腾干燥机干燥,物料温度达到55~60℃,干燥;
⑤步骤④的干颗粒在分层筛筛取30~80目之间颗粒,未通过30目颗粒经不装筛板粉碎机粉碎后继续再分层筛筛取30~80目之间颗粒,反复以上过程;
⑥步骤⑤通过80目的细粉颗粒,再次在三相湿法制粒机中以纯化水作粘合剂制粒,干燥后按步骤⑤操作制得氢氯噻嗪颗粒;
(2)氢氯噻嗪包衣:
处方:
氢氯噻嗪颗粒(30~80)目 40.0Kg
共聚维酮 6~10Kg(配成5-15%水溶液)
①将氢氯噻嗪颗粒置沸腾包衣机内,开机加热;
②将共聚维酮溶于水中,配成5-15%水溶液备用;
③当沸腾包衣机内颗粒温度达到44℃时开始喷液,直至全部喷完;
④包衣结束后,颗粒过20目筛,剔除大于20目颗粒;
⑤待数锅包衣完成后,吸入混合机混合3分钟出料,装桶即得。包衣生产技术参数:
风机频率 35~40Hz
喷液速度 6.0~8.0Kg/h
雾化压力 0.3~0.4MPa
物料温度 44~46℃
采用本发明的工艺,使复方罗布麻片I在贮藏期内含量不下降,质量稳定,宜于工业化生产:
本发明的工艺与已有技术相比、质量有显著提高,下列试验数据可以显示:
未使用包衣工艺前的常温留样化验数据:相对湿度65%;温度25℃
使用包衣工艺后的加速试验数据:相对湿度75%;温度40℃
具体实施方式:
实例1
处方:
氢氯噻嗪 20g
糊精 20g
乳糖 60g
50%乙醇 20g
a.将氢氯噻嗪、糊精、乳糖混合均匀,经粉碎机100目磨粉。
b.配50%乙醇溶液。
c.将a步骤的混合粉置三相湿法制粒机中混合3分钟,加入b步骤的溶液,搅拌制成颗粒;
d.c步骤湿颗粒进沸腾干燥机干燥,物料温度达到50~65℃,干燥。
e.d步骤的干颗粒在分层筛筛取30~80目之间颗粒,未通过30目颗粒经不装筛板粉碎机粉碎后继续再分层筛筛取30~80目之间颗粒,反复以上过程;
f.通过80目的细粉,再次在三相湿法制粒机中以纯化水作粘合剂制粒,干燥后按e操作。
实例2
处方:
氢氯噻嗪 20g
淀粉 70g
羟丙甲纤维素 8g
淀粉(配成12%浆) 2g
a.将氢氯噻嗪、淀粉混合均匀,经粉碎机100目磨粉。
b.将2g淀粉配成12%淀粉浆。
c.将a步骤的混合粉置三相湿法制粒机中混合3分钟,加入b步骤的淀粉浆,搅拌制成颗粒;
d、e、f步的操作方法与实例(1)相同。
实例3(补充操作方法)
处方:
氢氯噻嗪 20g
淀粉 38g
蔗糖粉 40g
聚维酮 2g
65%乙醇 15g
实例处方(3)制粒方法与(1)相同,仅将其中的糊精、乳糖替换为淀粉、蔗糖粉,将50%的乙醇溶液改为65%乙醇,在c步的混合粉中加入聚维酮做粘合剂。
包衣处方:
氢氯噻嗪颗粒(30~80)目 40.0Kg
共聚维酮 6~10Kg(配成5-15%水溶液)
包衣操作:
g.将氢氯噻嗪颗粒置沸腾包衣机内,开机加热。
h.将共聚维酮溶于水中,配成10%水溶液备用。
i.当沸腾包衣机内颗粒温度达到44℃时开始喷液,直至全部喷完。
j.包衣结束后,颗粒过20目筛,剔除大于20目颗粒。
K.待数锅包衣完成后,吸入混合机混合3分钟出料,装桶,待验。
Claims (4)
1、一种复方罗布麻片I中氢氯噻嗪的制粒包衣工艺,其特征在于该工艺包括下列步骤:
(1)氢氯噻嗪与药用辅料按下列重量百分比制粒:
氢氯噻嗪 20%
填充剂 70~80%
粘合剂 1~10%
其中氢氯噻嗪与药用辅料的重量百分比之和为100%;
①将氢氯噻嗪、填充剂混合均匀,经粉碎机100目磨粉;
②将①步骤的混合粉与粘合剂置三相湿法制粒机中混合,再加入浓度为50~65%的乙醇,搅拌制成湿颗粒;或将粘合剂加入浓度为50~65%的乙醇中搅匀,加入置有混合粉的三相湿法制粒机中搅拌制成湿颗粒;
③步骤②湿颗粒进沸腾干燥机干燥,物料温度达到55~60℃,干燥完毕;
④步骤③的干颗粒在分层筛筛取30~80目之间颗粒,未通过30目颗粒经不装筛板粉碎机粉碎后继续在分层筛筛取30~80目之间颗粒,反复以上过程;
⑤步骤④通过80目的细粉颗粒,再次在三相湿法制粒机中以纯化水作粘合剂制粒,干燥后再按步骤④操作制得氢氯噻嗪颗粒;
(2)氢氯噻嗪包衣:
处方:
氢氯噻嗪颗粒30~80目 40.0Kg
共聚维酮 6~10Kg配成5-15%水溶液
①将氢氯噻嗪颗粒置沸腾包衣机内,开机加热;
②将共聚维酮溶于水中,配成5~15%%水溶液备用;
③当沸腾包衣机内颗粒温度达到44℃时开始喷液,直至全部喷完;
④包衣结束后,颗粒过20目筛,剔除大于20目颗粒;
⑤待数锅包衣完成后,吸入混合机混合3分钟出料,装桶即得。
2、根据权利要求1所述的一种复方罗布麻片I中氢氯噻嗪制粒包衣工艺,其特征在于其中制粒步骤②中当步骤①的填充剂为淀粉时,取2%淀粉制成12%~15%的淀粉浆,将其加入已经将混合粉与粘合剂混合均匀的三相湿法制粒机中,搅拌制得湿颗粒。
3、根据权利要求1所述的一种复方罗布麻片I中氢氯噻嗪制粒包衣工艺,其特征在于其中所述的包衣工艺条件为:
风机频率 35~40Hz
喷液速度 6.0~8.0Kg/h
雾化压力 0.3~0.4MPa
物料温度 44~46℃。
4、根据权利要求1所述的一种复方罗布麻片I中氢氯噻嗪制粒包衣工艺,其特征在于其中所述的填充剂为糊精、乳糖、淀粉或蔗糖粉;粘合剂为糊精、羟丙甲基纤维素或聚维酮。
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HPLC测定复方罗布麻I中盐酸异丙嗪和氯氮卓的含量. 李冰等.药学实践杂志,第21卷第6期. 2003 |
HPLC测定复方罗布麻I中盐酸异丙嗪和氯氮卓的含量. 李冰等.药学实践杂志,第21卷第6期. 2003 * |
聚乙烯吡咯烷酮系列辅料在药剂上的应用. 沈慧凤等.中国医药工业杂志,第26卷第12期. 1996 |
聚乙烯吡咯烷酮系列辅料在药剂上的应用. 沈慧凤等.中国医药工业杂志,第26卷第12期. 1996 * |
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