CN113244180A - 一种硫酸羟氯喹药物制剂 - Google Patents
一种硫酸羟氯喹药物制剂 Download PDFInfo
- Publication number
- CN113244180A CN113244180A CN202110617171.9A CN202110617171A CN113244180A CN 113244180 A CN113244180 A CN 113244180A CN 202110617171 A CN202110617171 A CN 202110617171A CN 113244180 A CN113244180 A CN 113244180A
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- hydroxychloroquine sulfate
- hydroxychloroquine
- mixing
- water
- sulfate
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Pending
Links
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
- A61K9/2004—Excipients; Inactive ingredients
- A61K9/2022—Organic macromolecular compounds
- A61K9/205—Polysaccharides, e.g. alginate, gums; Cyclodextrin
- A61K9/2059—Starch, including chemically or physically modified derivatives; Amylose; Amylopectin; Dextrin
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
- A61K31/33—Heterocyclic compounds
- A61K31/395—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
- A61K31/435—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having six-membered rings with one nitrogen as the only ring hetero atom
- A61K31/47—Quinolines; Isoquinolines
- A61K31/4706—4-Aminoquinolines; 8-Aminoquinolines, e.g. chloroquine, primaquine
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
- A61K9/2004—Excipients; Inactive ingredients
- A61K9/2013—Organic compounds, e.g. phospholipids, fats
- A61K9/2018—Sugars, or sugar alcohols, e.g. lactose, mannitol; Derivatives thereof, e.g. polysorbates
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
- A61K9/2095—Tabletting processes; Dosage units made by direct compression of powders or specially processed granules, by eliminating solvents, by melt-extrusion, by injection molding, by 3D printing
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P19/00—Drugs for skeletal disorders
- A61P19/02—Drugs for skeletal disorders for joint disorders, e.g. arthritis, arthrosis
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P29/00—Non-central analgesic, antipyretic or antiinflammatory agents, e.g. antirheumatic agents; Non-steroidal antiinflammatory drugs [NSAID]
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P33/00—Antiparasitic agents
- A61P33/02—Antiprotozoals, e.g. for leishmaniasis, trichomoniasis, toxoplasmosis
- A61P33/06—Antimalarials
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P37/00—Drugs for immunological or allergic disorders
- A61P37/02—Immunomodulators
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P7/00—Drugs for disorders of the blood or the extracellular fluid
- A61P7/02—Antithrombotic agents; Anticoagulants; Platelet aggregation inhibitors
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- General Chemical & Material Sciences (AREA)
- Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
- Organic Chemistry (AREA)
- Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- Immunology (AREA)
- Rheumatology (AREA)
- Tropical Medicine & Parasitology (AREA)
- Biophysics (AREA)
- Pain & Pain Management (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Hematology (AREA)
- Orthopedic Medicine & Surgery (AREA)
- Physical Education & Sports Medicine (AREA)
- Diabetes (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
Abstract
本发明提供了一种硫酸羟氯喹药物制剂,包含重量百分比为50‑75%的硫酸羟氯喹,5‑15%的甘露醇,15‑35%的预胶化淀粉,0.5‑2.0%的水溶性粘合剂和0.5‑2.0%的润滑剂。本发明公开的羟氯喹药物制剂以甘露醇和预胶化淀粉作为填充剂,配合粘合剂和润滑剂,能够解决羟氯喹制剂中极易发生的黏冲问题和由于片剂脆碎度高导致的可压性差的问题,且具有良好的溶出性质,溶出效果与参比试剂具有一致性。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域,具体涉及一种硫酸羟氯喹药物制剂。
背景技术
硫酸羟氯喹是一种抗疟疾药,还具有抗炎、免疫调节和抗凝作用,目前羟氯喹在临床主要用于治疗类风湿性关节炎、青少年慢性关节炎、盘状红斑狼疮和系统性红斑狼疮。硫酸羟氯喹结构式为:
硫酸羟氯喹原料药为白色或类白色结晶性粉末,在水中易溶,吸湿性极强。由于硫酸羟氯喹的高吸湿性和解离性,给其片剂的工业化生产带来了极大的困难,尤其是压片阶段极其容易黏冲,以及片剂可压性差,片剂易碎开裂。
CN102920674B公开了一种硫酸羟氯喹片的制备工艺,其使用无水乙醇作为润湿剂对硫酸羟氯喹原料药进行湿法制粒,在制备片剂过程中也使用70-90%的乙醇水溶液溶解固体粘合剂。虽然,经该技术方案处理后的硫酸羟氯喹的吸湿性明显降低,但在降低吸湿性的同时也会带来其他技术问题,例如,该技术方案生产过程中使用大量有机溶剂,带来巨大的安全隐患以及环保风险。
CN102525969B开了一种硫酸羟氯喹固体制剂,其通过pH缓冲对改善硫酸羟氯喹制剂的溶出性和稳定性。但是该技术方案在片剂生产过程中依然存在因原料药吸湿性带来的黏冲问题。
发明内容
针对现有技术的缺陷,本发明提供了一种硫酸羟氯喹药物制剂,有效地解决了压片过程中硫酸羟氯喹易吸湿导致的黏冲、片剂易碎开裂等生产难题,且制备得到的硫酸羟氯喹制剂具有良好的溶出度。
为实现上述目的,本发明采用以下方案:
一种硫酸羟氯喹药物制剂,包含重量百分比为50-75%的硫酸羟氯喹,5-15%的甘露醇,15-35%的预胶化淀粉,0.5-2.0%的水溶性粘合剂和0.5-2.0%的润滑剂。
所述水溶性粘合剂为聚维酮,明胶,羟丙甲纤维素和羧甲基纤维素钠中的一种或多种;优选为聚维酮。
所述润滑剂包括硬脂酸镁和/或月桂硫酸镁。
在一些实施例中,所述药物制剂包含重量百分比为60-70%的硫酸羟氯喹,7-13%的甘露醇,16-30%的预胶化淀粉,0.5-1.1%的水溶性粘合剂和0.5-1.0%的润滑剂。
优选的,所述水溶性粘合剂是聚维酮K25。
进一步的,本发明还涉及上述羟氯喹药物制剂的制备方法,包含以下制备步骤:
(1)预混:将甘露醇粉,预胶化淀粉,硫酸羟氯喹和水溶性粘合剂加入湿法制粒机中混合,得硫酸羟氯喹片预混粉;
(2)制粒:将硫酸羟氯喹片预混粉转移至制粒机,以水为润湿剂进行制粒,喷液结束后进行干燥,整粒,得含硫酸羟氯喹固体颗粒;
(3)总混和压片:将含硫酸羟氯喹固体颗粒和润滑剂混合均匀得总混粉,然后压片。
优选的,所述含硫酸羟氯喹固体颗粒过16-26目筛。
在一些实施例中,本发明公开的羟氯喹药物制剂的制备方法,包含以下制备步骤:
(1)预混:将甘露醇粉,预胶化淀粉和硫酸羟氯喹加入湿法制粒机中混合,得硫酸羟氯喹片预混粉;
(2)制粒:将硫酸羟氯喹片预混粉转移至沸腾干燥制粒机,以质量浓度5-8%的水溶性粘合剂水溶液为润湿剂进行制粒,喷液结束后进行干燥,整粒,得含硫酸羟氯喹固体颗粒;
(3)总混和压片:将含硫酸羟氯喹固体颗粒和润滑剂混合均匀得总混粉,然后压片。
优选的,所述含硫酸羟氯喹固体颗粒过16-26目筛。
优选的,所述制粒机是沸腾干燥制粒机。喷液的雾化压力设定并控制0.2-0.4MPa。
优选的,所述润湿剂为质量浓度5-8%的聚维酮K25水溶液。
经上述制粒工艺,可直接得到硫酸羟氯喹颗粒片剂,或者还可以用包衣液对该片剂进行包衣,即可得包衣的硫酸羟氯喹颗粒片剂。
本发明公开的羟氯喹药物制剂以甘露醇和预胶化淀粉作为填充剂,配合粘合剂和润滑剂,能够解决羟氯喹制剂中极易发生的黏冲问题和由于片剂脆碎度高导致的可压性差的问题,且具有良好的溶出性质,溶出效果与参比试剂具有一致性。
具体实施方式
下面结合具体实施例进一步说明本发明的技术方案,但并不限定本发明。
以下实施例中各组分的用量均以生产1000片量计。
实施例1
制备方法:
(1)预混:将甘露醇,预胶化淀粉,硫酸羟氯喹和聚维酮K25加入湿法混合制粒机中混合,开启搅拌桨(50~70rpm)及切割刀(250~500rpm),混合600秒,将所得混合粉末过摇摆式颗粒机(筛网孔径:40目)一次,得硫酸羟氯喹片预混粉;
(2)制粒:以水为润湿剂,雾化压力设定并控制0.3MPa,将硫酸羟氯喹片预混粉进行制粒,喷液结束后进行干燥,颗粒经摇摆式颗粒机(筛网孔径:26目)整粒,得含硫酸羟氯喹固体颗粒;
(3)总混和压片:将含硫酸羟氯喹固体颗粒和硬脂酸镁混合均匀得总混粉,然后压片,压片时无黏冲现象。
实施例2
组成 | 用量(g) |
硫酸羟氯喹 | 200.0 |
甘露醇 | 46.0 |
预胶化淀粉 | 140.0 |
明胶 | 6.0 |
月桂硫酸镁 | 8.0 |
制备方法:
(1)预混:将甘露醇,预胶化淀粉,硫酸羟氯喹和明胶加入湿法混合制粒机中混合,开启搅拌桨(50~70rpm)及切割刀(250~500rpm),混合600秒,将所得混合粉末过摇摆式颗粒机(筛网孔径:40目)一次,得硫酸羟氯喹片预混粉;
(2)制粒:以水为润湿剂,雾化压力设定并控制0.2MPa,将硫酸羟氯喹片预混粉进行制粒,喷液结束后进行干燥,颗粒经摇摆式颗粒机(筛网孔径:20目)整粒,得含硫酸羟氯喹固体颗粒;
(3)总混和压片:将含硫酸羟氯喹固体颗粒和月桂硫酸镁混合均匀得总混粉,然后压片,压片时无黏冲现象。
实施例3
制备方法:
(1)预混:将甘露醇,预胶化淀粉,硫酸羟氯喹和羟丙甲纤维素加入湿法混合制粒机中混合,开启搅拌桨(50~70rpm)及切割刀(250~500rpm),混合600秒,将所得混合粉末过摇摆式颗粒机(筛网孔径:40目)一次,得硫酸羟氯喹片预混粉;
(2)制粒:以水为润湿剂,雾化压力设定并控制0.2MPa,将硫酸羟氯喹片预混粉进行制粒,喷液结束后进行干燥,颗粒经摇摆式颗粒机(筛网孔径:18目)整粒,得含硫酸羟氯喹固体颗粒;
(3)总混和压片:将含硫酸羟氯喹固体颗粒和硬脂酸镁混合均匀得总混粉,然后压片,压片时无黏冲现象。
实施例4
组成 | 用量(g) |
硫酸羟氯喹 | 200.0 |
甘露醇 | 14.3 |
预胶化淀粉 | 60.0 |
羧甲基纤维素钠 | 5.7 |
硬脂酸镁 | 5.7 |
制备方法:
(1)预混:将甘露醇,预胶化淀粉,硫酸羟氯喹加入湿法混合制粒机中混合,开启搅拌桨(50~70rpm)及切割刀(250~500rpm),混合600秒,将所得混合粉末过摇摆式颗粒机(筛网孔径:40目)一次,得硫酸羟氯喹片预混粉;
(2)制粒:以5%的羧甲基纤维素钠水溶液为润湿剂,雾化压力设定并控制0.2MPa,将硫酸羟氯喹片预混粉进行制粒,喷液结束后进行干燥,颗粒经摇摆式颗粒机(筛网孔径:16目)整粒,得含硫酸羟氯喹固体颗粒;
(3)总混和压片:将含硫酸羟氯喹固体颗粒和硬脂酸镁混合均匀得总混粉,然后压片,压片时无黏冲现象。
实施例5
组成 | 用量(g) |
硫酸羟氯喹 | 200.0 |
甘露醇 | 47.2 |
预胶化淀粉 | 63.0 |
聚维酮K25 | 1.6 |
月桂硫酸镁 | 3.1 |
制备方法:
(1)预混:将甘露醇,预胶化淀粉和硫酸羟氯喹加入湿法混合制粒机中混合,开启搅拌桨(50~70rpm)及切割刀(250~500rpm),混合600秒,将所得混合粉末过摇摆式颗粒机(筛网孔径:40目)一次,得硫酸羟氯喹片预混粉;
(2)制粒:以浓度5.0%的聚维酮K25水溶液为润湿剂,雾化压力设定并控制0.4MPa,将硫酸羟氯喹片预混粉进行制粒,喷液结束后进行干燥,颗粒经摇摆式颗粒机(筛网孔径:20目)整粒,得含硫酸羟氯喹固体颗粒;
(3)总混和压片:将含硫酸羟氯喹固体颗粒和月桂硫酸镁混合均匀得总混粉,然后压片,压片时无黏冲现象。
实施例6
组成 | 用量(g) |
硫酸羟氯喹 | 200.0 |
甘露醇 | 34.5 |
预胶化淀粉 | 103.4 |
聚维酮K30 | 5.2 |
硬脂酸镁 | 1.7 |
制备方法:
(1)预混:将甘露醇,预胶化淀粉,硫酸羟氯喹和聚维酮K30加入湿法混合制粒机中混合,开启搅拌桨(50~70rpm)及切割刀(250~500rpm),混合600秒,将所得混合粉末过摇摆式颗粒机(筛网孔径:40目)一次,得硫酸羟氯喹片预混粉;
(2)制粒:以水为润湿剂,雾化压力设定并控制0.3MPa,将硫酸羟氯喹片预混粉进行制粒,喷液结束后进行干燥,颗粒经摇摆式颗粒机(筛网孔径:16目)整粒,得含硫酸羟氯喹固体颗粒;
(3)总混和压片:将含硫酸羟氯喹固体颗粒和硬脂酸镁混合均匀得总混粉,然后压片,压片时无黏冲现象。
实施例7
组成 | 用量(g) |
硫酸羟氯喹 | 200 |
甘露醇 | 36.7 |
预胶化淀粉 | 93.3 |
明胶 | 1.7 |
硬脂酸镁 | 1.7 |
制备方法:
(1)预混:将甘露醇,预胶化淀粉,硫酸羟氯喹和明胶加入湿法混合制粒机中混合,开启搅拌桨(50~70rpm)及切割刀(250~500rpm),混合600秒,将所得混合粉末过摇摆式颗粒机(筛网孔径:40目)一次,得硫酸羟氯喹片预混粉;
(2)制粒:以水为润湿剂,雾化压力设定并控制0.1~0.25MPa,将硫酸羟氯喹片预混粉进行制粒,喷液结束后进行干燥,颗粒经摇摆式颗粒机(筛网孔径:20目)整粒,得含硫酸羟氯喹固体颗粒;
(3)总混和压片:将含硫酸羟氯喹固体颗粒和硬脂酸镁混合均匀得总混粉,然后压片,压片时无黏冲现象。
实施例8
组成 | 用量(g) |
硫酸羟氯喹 | 200 |
甘露醇 | 34.3 |
预胶化淀粉 | 45.7 |
羧甲基纤维素钠 | 2.9 |
月桂硫酸镁 | 2.9 |
制备方法:
(1)预混:将甘露醇,预胶化淀粉,硫酸羟氯喹和羧甲基纤维素钠加入湿法混合制粒机中混合,开启搅拌桨(50~70rpm)及切割刀(250~500rpm),混合600秒,将所得混合粉末过摇摆式颗粒机(筛网孔径:40目)一次,得硫酸羟氯喹片预混粉;
(2)制粒:以水为润湿剂,雾化压力设定并控制0.2MPa,将硫酸羟氯喹片预混粉进行制粒,喷液结束后进行干燥,颗粒经摇摆式颗粒机(筛网孔径:26目)整粒,得含硫酸羟氯喹固体颗粒;
(3)总混和压片:将含硫酸羟氯喹固体颗粒和月桂硫酸镁混合均匀得总混粉,然后压片,压片时无黏冲现象。
实施例9
组成 | 用量(g) |
硫酸羟氯喹 | 200 |
甘露醇 | 23.0 |
预胶化淀粉 | 98.4 |
聚维酮K25 | 3.6 |
硬脂酸镁 | 1.0 |
月桂硫酸镁 | 2.0 |
制备方法:
(1)预混:将甘露醇,预胶化淀粉,硫酸羟氯喹和聚维酮K25加入湿法混合制粒机中混合,开启搅拌桨(50~70rpm)及切割刀(250~500rpm),混合600秒,将所得混合粉末过摇摆式颗粒机(筛网孔径:40目)一次,得硫酸羟氯喹片预混粉;
(2)制粒:以水为润湿剂,雾化压力设定并控制0.2MPa,将硫酸羟氯喹片预混粉进行制粒,喷液结束后进行干燥,颗粒经摇摆式颗粒机(筛网孔径:16目)整粒,得含硫酸羟氯喹固体颗粒;
(3)总混和压片:将含硫酸羟氯喹固体颗粒、硬脂酸镁和月桂硫酸镁混合均匀得总混粉,然后压片,压片时无黏冲现象。
实施例10
组成 | 用量(g) |
硫酸羟氯喹 | 200 |
甘露醇 | 38.8 |
预胶化淀粉 | 54.6 |
聚维酮K25 | 2.4 |
硬脂酸镁 | 2.7 |
制备方法:
(1)预混:将甘露醇,预胶化淀粉和硫酸羟氯喹加入湿法混合制粒机中混合,开启搅拌桨(50~70rpm)及切割刀(250~500rpm),混合600秒,将所得混合粉末过摇摆式颗粒机(筛网孔径:40目)一次,得硫酸羟氯喹片预混粉;
(2)制粒:以8%的聚维酮K25水溶液为润湿剂,雾化压力设定并控制0.3MPa,将硫酸羟氯喹片预混粉进行制粒,喷液结束后进行干燥,颗粒经摇摆式颗粒机(筛网孔径:20目)整粒,得含硫酸羟氯喹固体颗粒;
(3)总混和压片:将含硫酸羟氯喹固体颗粒和硬脂酸镁混合均匀得总混粉,然后压片,压片时无黏冲现象。
对照例
对照例1-5制备方法类似实施例1。对照例1将甘露醇替换成乳糖,对照例2将预胶化淀粉替换成玉米淀粉,对照例3将甘露醇替换为微晶纤维素,对照例4不加预胶化淀粉,对照例5不加甘露醇。
脆碎度试验
为了评价片剂的脆碎度,将实施例1-10和对照例1-5的产品进行脆碎度试验,试验方法如下:
取样品若干片,使其总重约为6.5g,用吹风机吹去脱落的粉末,精密称重,置于脆碎度仪圆筒中,转动100次。取出,同法除去粉末,精密称重。(脆碎度仪厂家:天津天大天发科技有限公司,型号FT-2000)
计算公式:脆碎度(%)=(W脆碎前-W脆碎后)/W脆碎前×100%
表1脆碎度测试结果
如表1中的数据所示,按照实施例1-10的配方和方法制备出的羟氯喹片剂具有优异的脆碎度,尤其是实施例1和实施例7-10,脆碎度尤其低,表现了当甘露醇和预胶化淀粉配伍作为填充剂使得制备出的羟氯喹片剂具有非常好的脆碎度。
溶出试验
为了评价实施例1-10产品的溶出度,根据溶出度与释放度测定法测定了实施例1-10,对照例1-5和原研参比制剂的溶出度,采用篮法,溶出介质是水,转速75转/分钟,于5、10、15、20、30和45分钟取溶出液进行测定,实验结果如表2所示。测定方法是紫外-可见分光光度法,检测波长343nm。
表2溶出度测试结果
如表2中的数据所示,按照实施例1-10的配方和方法制备出的羟氯喹片剂具有和原研制剂类似的溶出性能,尤其是实施例1和实施例7-10,显示出更好的溶出性质,实施例1-10所有样品在45min时均全部溶出。本实验表现了本发明公开的羟氯喹制剂具有非常好的溶出性质。
以上所述仅为本发明的较佳实施例,并不用以限制本发明,凡在本发明的精神和原则之内,所作的任何修改、等同替换、改进等,均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (9)
1.一种硫酸羟氯喹药物制剂,其特征在于,包含重量百分比为50-75%的硫酸羟氯喹,5-15%的甘露醇,15-35%的预胶化淀粉,0.5-2.0%的水溶性粘合剂和0.5-2.0%的润滑剂。
2.根据权利要求1所述的药物制剂,其特征在于,所述水溶性粘合剂为聚维酮,明胶,羟丙甲纤维素和羧甲基纤维素钠中的一种或多种。
3.根据权利要求1所述的药物制剂,其特征在于,所述润滑剂包括硬脂酸镁和/或月桂硫酸镁。
4.根据权利要求1所述的药物制剂,其特征在于,所述药物制剂包含重量百分比为60-70%的硫酸羟氯喹,7-13%的甘露醇,16-30%的预胶化淀粉,0.5-1.1%的水溶性粘合剂和0.5-1.0%的润滑剂。
5.根据权利要求4所述的药物制剂,其特征在于,所述水溶性粘合剂是聚维酮K25。
6.权利要求1-5所述的药物制剂的制备方法,其特征在于,包含以下制备步骤:
(1)预混:将甘露醇,预胶化淀粉,硫酸羟氯喹和水溶性粘合剂混合,得硫酸羟氯喹片预混粉;
(2)制粒:以水为润湿剂,将所述硫酸羟氯喹片预混粉进行制粒,喷液结束后进行干燥,整粒,得含硫酸羟氯喹固体颗粒;
(3)总混和压片:将所述含硫酸羟氯喹固体颗粒和润滑剂混合均匀得总混粉,压片;
其中所述含硫酸羟氯喹固体颗粒过16-26目筛。
7.权利要求1-5所述的药物制剂的制备方法,其特征在于,包含以下制备步骤:
(1)预混:将甘露醇,预胶化淀粉和硫酸羟氯喹混合,得硫酸羟氯喹片预混粉;
(2)制粒:以质量浓度5-8%的水溶性粘合剂水溶液为润湿剂,将所述硫酸羟氯喹片预混粉进行制粒,喷液结束后进行干燥,整粒,得含硫酸羟氯喹固体颗粒;
(3)总混和压片:将所述含硫酸羟氯喹固体颗粒和润滑剂混合均匀得总混粉,压片;
其中所述含硫酸羟氯喹固体颗粒过16-26目筛。
8.根据权利要求6或7所述的药物制剂的制备方法,其特征在于,所述润湿剂为质量浓度5-8%的聚维酮K25水溶液。
9.根据权利要求6或7所述的药物制剂的制备方法,其特征在于,喷雾润湿剂的雾化压力为0.2-0.4MPa。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
CN202110617171.9A CN113244180A (zh) | 2021-06-03 | 2021-06-03 | 一种硫酸羟氯喹药物制剂 |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
CN202110617171.9A CN113244180A (zh) | 2021-06-03 | 2021-06-03 | 一种硫酸羟氯喹药物制剂 |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
CN113244180A true CN113244180A (zh) | 2021-08-13 |
Family
ID=77186071
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
CN202110617171.9A Pending CN113244180A (zh) | 2021-06-03 | 2021-06-03 | 一种硫酸羟氯喹药物制剂 |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
CN (1) | CN113244180A (zh) |
Cited By (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN113975379A (zh) * | 2021-10-22 | 2022-01-28 | 武汉英纽林生物科技有限公司 | 羟氯喹与营养补充剂联用在制备改善妊娠期合并系统性红斑狼疮药物中的应用 |
CN114224890A (zh) * | 2021-12-18 | 2022-03-25 | 江苏知原药业股份有限公司 | 一种硫酸羟氯喹药物组合物及制备方法 |
Citations (4)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN102525969A (zh) * | 2010-12-28 | 2012-07-04 | 上海中西制药有限公司 | 一种硫酸羟氯喹固体制剂及其制备方法 |
CN102920674A (zh) * | 2012-11-26 | 2013-02-13 | 湖北舒邦药业有限公司 | 一种硫酸羟氯喹片的制备工艺 |
US20210069176A1 (en) * | 2018-01-05 | 2021-03-11 | Attillaps Holdings | Treating Autoimmune Disorders with Chloroquine and/or Hydroxychloroquine |
CN112494437A (zh) * | 2019-10-21 | 2021-03-16 | 上海上药中西制药有限公司 | 含羟氯喹类化合物的药物组合物、片剂及其制备方法 |
-
2021
- 2021-06-03 CN CN202110617171.9A patent/CN113244180A/zh active Pending
Patent Citations (4)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN102525969A (zh) * | 2010-12-28 | 2012-07-04 | 上海中西制药有限公司 | 一种硫酸羟氯喹固体制剂及其制备方法 |
CN102920674A (zh) * | 2012-11-26 | 2013-02-13 | 湖北舒邦药业有限公司 | 一种硫酸羟氯喹片的制备工艺 |
US20210069176A1 (en) * | 2018-01-05 | 2021-03-11 | Attillaps Holdings | Treating Autoimmune Disorders with Chloroquine and/or Hydroxychloroquine |
CN112494437A (zh) * | 2019-10-21 | 2021-03-16 | 上海上药中西制药有限公司 | 含羟氯喹类化合物的药物组合物、片剂及其制备方法 |
Cited By (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN113975379A (zh) * | 2021-10-22 | 2022-01-28 | 武汉英纽林生物科技有限公司 | 羟氯喹与营养补充剂联用在制备改善妊娠期合并系统性红斑狼疮药物中的应用 |
CN114224890A (zh) * | 2021-12-18 | 2022-03-25 | 江苏知原药业股份有限公司 | 一种硫酸羟氯喹药物组合物及制备方法 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
CN113244180A (zh) | 一种硫酸羟氯喹药物制剂 | |
CN104288154A (zh) | 一种含有不同粒径范围的法匹拉韦药物组合物 | |
JPS6191118A (ja) | チアミン塩の顆粒,その製造法および錠剤 | |
CN105832713B (zh) | 一种包含马来酸氟伏沙明的药物组合物及其制备方法 | |
CN103565769A (zh) | 一种硝苯地平控释组合物及其制备方法 | |
CN104666262B (zh) | 一种利伐沙班片 | |
TW201730218A (zh) | 具有優異溶解性的細孔水溶性非離子性纖維素醚及其製造方法 | |
WO2023108895A1 (zh) | 一种产品性能稳定的替米沙坦口服固体制剂及其制备方法 | |
CN104887633B (zh) | 一种利伐沙班片剂及其制备方法 | |
CN107951849B (zh) | 一种苯磺酸氨氯地平片及其制备方法 | |
CN109512789B (zh) | 一种可直接压片的高纯度粒状木糖醇及其制备方法 | |
CN112516095B (zh) | 一种依折麦布片及其制备方法 | |
CN103356498A (zh) | 枸橼酸莫沙必利缓释片 | |
CN106176655B (zh) | 一种青霉素v钾片及其制备工艺 | |
CN107468655B (zh) | 一种香菇多糖颗粒及其制备方法 | |
JP5635516B2 (ja) | ヒドロキシプロピルセルロース粒子 | |
CN104146977A (zh) | 一种泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法 | |
CN106974894A (zh) | 一种蛋黄卵磷脂片及其制备方法 | |
CN103463082A (zh) | 一种替米沙坦氨氯地平双层片及其制备方法 | |
CN109700773B (zh) | 一种替格瑞洛制剂组合物及其制备方法 | |
CN102579382A (zh) | 一种含吲达帕胺药物的缓释片制备方法 | |
CN112263559A (zh) | 一种左乙拉西坦的药物组合物及其制备方法 | |
CN102512684B (zh) | 一种缓控释预混剂 | |
CN110772490A (zh) | 一种阿哌沙班片剂的制备方法 | |
CN108714144A (zh) | 一种度硫平片及其制备方法 |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
PB01 | Publication | ||
PB01 | Publication | ||
SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
SE01 | Entry into force of request for substantive examination |