CN108714144A - 一种度硫平片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种度硫平片，涉及医药技术领域，包括盐酸度硫平、乳糖(314型)、玉米淀粉、聚维酮K30、异丙醇、羧甲淀粉钠(A类)、硬脂酸镁、红色欧巴代OY‑L‑25010、纯化水、添加剂、润滑剂，将盐酸度硫平、乳糖(314型)、玉米淀粉、聚维酮(K30)配料称重后筛选干混，取异丙醇和干混后的药品加入制粒机中制粒，干燥，将干颗粒、羧甲淀粉钠(A类)和硬脂酸镁筛混合，压片制成片芯，取红色欧巴代(OY‑L‑25010)、纯化水混合过滤加入包衣机喷涂在片芯上，得度硫平片。本发明添加了无水硅胶、羧甲淀粉钠增加了度硫平片的溶出度，同时添加了陈皮和山楂提取物能够有效的提高了对度硫平的吸收，提高药效，崩解溶散速度稳定，溶出度高，质量稳定。

Description

一种度硫平片及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体为一种度硫平片及其制备方法。
背景技术
度硫平的药理作用类似阿米替林，且有较强的镇静作用。度硫平的药代 动力学口服后快速被吸收，在肝内进行广泛的首过代谢，主要活性代谢物为 去甲基度硫平。代谢途径还包括S-氧化作用。主要以代谢物随尿排出，少量 随粪便排出。原药和代谢物的消除t1/2分别约为14～24h和23～46h。度硫 平可进入乳汁中。度硫平的适应证治疗抑郁症。度硫平的禁忌证1.参见阿米 替林。2.孕妇禁用。
由于度硫平片的制剂崩解缓慢，而采用常规处方和常规制备工艺以及辅 料，难以解决药物溶出度以及人体内的生物利用度较低的技术难题。
发明内容
(一)解决的技术问题
针对现有技术的不足，本发明提供了一种度硫平片及其制备方法，解决 了药物溶出度以及人体内的生物利用度较低的问题。
(二)技术方案
为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：一种度硫平片， 由如下重量配比的原料制成：盐酸度硫平40-50份、乳糖(314型)82-86份、 玉米淀粉35-40份、聚维酮(K30)7-12份、异丙醇15-25份、羧甲淀粉钠(A 类)1-5份、硬脂酸镁1-3份、红色欧巴代(OY-L-25010)5-10份、纯化水 45-50份、添加剂1-5份、润滑剂1-3份。
优选的，所述添加剂为陈皮和山楂提取物。
优选的，所述润滑剂为滑石粉、玉米淀粉中的一种或多种
优选的，一种度硫平片的制备方法，包括以下步骤：
(1)、将盐酸度硫平、乳糖(314型)、玉米淀粉、聚维酮(K30)配料 称重后使用30目振荡筛筛选过滤后倒入HLSG-270高效湿法混合制粒机后干 混；
(2)、取异丙醇和干混后的药品加入HLSG-270高效湿法混合制粒机中 制粒混合制粒机中制粒；
(3)、将制粒后的药品放入FL-120C沸腾干燥制粒机使用45℃进行干燥；
(4)、取干燥后的颗粒使用16目振荡筛筛分干颗粒，对大的颗粒整粒 使用液压提升整粒机1.5mm孔径筛网进行二次筛选，得度硫平片中间产品干 颗粒；
(5)、将干颗粒、羧甲淀粉钠(A类)和硬脂酸镁使用30目筛进行筛选 过滤后放入HDA-600多向运动混合机中进行混合，混合10分钟后加入PG65 压片机进行压片，制成片芯；
(6)、取红色欧巴代(OY-L-25010)、纯化水在搅拌桶或不锈钢周转容 器中加入已称量好的纯化水，搅拌下缓慢加入包衣物料(红色欧巴代 OY-L-25010)，加入完毕，搅拌45分钟至形成均匀悬浮液，将悬浮液过100 目筛网，然后转移至恒温搅拌桶中得到包衣液；
(7)、将包衣液加入BGB-350D高效包衣机中，喷涂在片芯上，得度硫 平片；
(8)、半成品在中间站进行检验；
(9)、包装，并进行成品检验。
优选的，所述干混时间为5分钟，HAD-600多向运动混合机中，混合机频 率设定为35HZ、混合10分钟后，所述干燥时间5-25分钟，干燥失重达到： 1.0％-3.5％。
优选的，所述HAD-600多向运动混合机中，混合机频率设定为35HZ、混 合10分钟。
优选的，所述包衣预热片芯至55℃。
优选的，所述PG65压片机浅凹圆形冲槽直径为8.5mm。
优选的，所述压片过程中每隔30分钟检查一次片子的外观、20片总重及 20片平均片重，每隔1小时检查一次重量差异、直径、厚度及硬度、每隔2 小时检查一次脆碎度、崩解时限。
(三)有益效果
本发明提供了一种度硫平片及其制备方法。具备以下有益效果：
该度硫平片及其制备方法，添加了无水硅胶、羧甲淀粉钠增加了度硫平 片的溶出度，同时添加了陈皮和山楂提取物能够有效的提高了对度硫平的吸 收，提高药效，崩解溶散速度稳定，溶出度高，质量稳定，释药速度稳定， 携带和服用方便且工艺简单，使用辅料种类少，生产过程短，成本低。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完 整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部 的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性 劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例一：
一种度硫平片，如下重量配比的原料制成：盐酸度硫平40-50份、乳糖 (314型)84份、玉米淀粉37份、聚维酮(K30)9份、异丙醇20份、羧甲 淀粉钠(A类)3份、硬脂酸镁2份、红色欧巴代(OY-L-25010)7份、纯化 水47份、添加剂3份、润滑剂2份。
添加剂为陈皮和山楂提取物。
润滑剂为滑石粉、玉米淀粉中的一种或多种
一种度硫平片的制备方法，包括以下步骤：
(1)、将盐酸度硫平、乳糖(314型)、玉米淀粉、聚维酮(K30)配料 称重后使用30目振荡筛筛选过滤后倒入HLSG-270高效湿法混合制粒机后干 混；
(2)、取异丙醇和干混后的药品加入HLSG-270高效湿法混合制粒机中 制粒混合制粒机中制粒；
(3)、将制粒后的药品放入FL-120C沸腾干燥制粒机使用45℃进行干燥；
(4)、取干燥后的颗粒使用16目振荡筛筛分干颗粒，对大的颗粒整粒 使用液压提升整粒机1.5mm孔径筛网进行二次筛选，得度硫平片中间产品干 颗粒；
(5)、将干颗粒、羧甲淀粉钠(A类)和硬脂酸镁使用30目筛进行筛选 过滤后放入HDA-600多向运动混合机中进行混合，混合10分钟后加入PG65 压片机进行压片，制成片芯；
(6)、取红色欧巴代(OY-L-25010)、纯化水在搅拌桶或不锈钢周转容 器中加入已称量好的纯化水，搅拌下缓慢加入包衣物料(红色欧巴代 OY-L-25010)，加入完毕，搅拌45分钟至形成均匀悬浮液，将悬浮液过100 目筛网，然后转移至恒温搅拌桶中得到包衣液；
(7)、将包衣液加入BGB-350D高效包衣机中，喷涂在片芯上，得度硫 平片；
(8)、半成品在中间站进行检验；
(9)、包装，并进行成品检验。
干混时间为5分钟，HAD-600多向运动混合机中，混合机频率设定为35HZ、 混合10分钟后，干燥时间5-25分钟，干燥失重达到：1.0％-3.5％。
HAD-600多向运动混合机中，混合机频率设定为35HZ、混合10分钟。
包衣预热片芯至55℃。
PG65压片机浅凹圆形冲槽直径为8.5mm。
压片过程中每隔30分钟检查一次片子的外观、20片总重及20片平均片 重，每隔1小时检查一次重量差异、直径、厚度及硬度、每隔2小时检查一 次脆碎度、崩解时限。
实施例二：
一种度硫平片，由如下重量配比的原料制成：盐酸度硫平40份、乳糖(314 型)82份、玉米淀粉35份、聚维酮(K30)7份、异丙醇15份、羧甲淀粉钠 (A类)1份、硬脂酸镁1份、红色欧巴代(OY-L-25010)5份、纯化水45份、 添加剂1份、润滑剂1份。
添加剂为陈皮和山楂提取物。
润滑剂为滑石粉、玉米淀粉中的一种或多种
一种度硫平片的制备方法，包括以下步骤：
(1)、将盐酸度硫平、乳糖(314型)、玉米淀粉、聚维酮(K30)配料 称重后使用30目振荡筛筛选过滤后倒入HLSG-270高效湿法混合制粒机后干 混；
(2)、取异丙醇和干混后的药品加入HLSG-270高效湿法混合制粒机中 制粒混合制粒机中制粒；
(3)、将制粒后的药品放入FL-120C沸腾干燥制粒机使用45℃进行干燥；
(4)、取干燥后的颗粒使用16目振荡筛筛分干颗粒，对大的颗粒整粒 使用液压提升整粒机1.5mm孔径筛网进行二次筛选，得度硫平片中间产品干 颗粒；
(5)、将干颗粒、羧甲淀粉钠(A类)和硬脂酸镁使用30目筛进行筛选 过滤后放入HDA-600多向运动混合机中进行混合，混合10分钟后加入PG65 压片机进行压片，制成片芯；
(6)、取红色欧巴代(OY-L-25010)、纯化水在搅拌桶或不锈钢周转容 器中加入已称量好的纯化水，搅拌下缓慢加入包衣物料(红色欧巴代 OY-L-25010)，加入完毕，搅拌45分钟至形成均匀悬浮液，将悬浮液过100 目筛网，然后转移至恒温搅拌桶中得到包衣液；
(7)、将包衣液加入BGB-350D高效包衣机中，喷涂在片芯上，得度硫 平片；
(8)、半成品在中间站进行检验；
(9)、包装，并进行成品检验。
干混时间为5分钟，HAD-600多向运动混合机中，混合机频率设定为35HZ、 混合10分钟后，干燥时间5-25分钟，干燥失重达到：1.0％-3.5％。
HAD-600多向运动混合机中，混合机频率设定为35HZ、混合10分钟。
包衣预热片芯至55℃。
PG65压片机浅凹圆形冲槽直径为8.5mm。
压片过程中每隔30分钟检查一次片子的外观、20片总重及20片平均片 重，每隔1小时检查一次重量差异、直径、厚度及硬度、每隔2小时检查一 次脆碎度、崩解时限。
实施例三：
一种度硫平片，由如下重量配比的原料制成：盐酸度硫平50份、乳糖(314 型)86份、玉米淀粉40份、聚维酮(K30)12份、异丙醇25份、羧甲淀粉 钠(A类)5份、硬脂酸镁3份、红色欧巴代(OY-L-25010)0份、纯化水50 份、添加剂5份、润滑剂3份。
添加剂为陈皮和山楂提取物。
润滑剂为滑石粉、玉米淀粉中的一种或多种
一种度硫平片的制备方法，包括以下步骤：
(1)、将盐酸度硫平、乳糖(314型)、玉米淀粉、聚维酮(K30)配料 称重后使用30目振荡筛筛选过滤后倒入HLSG-270高效湿法混合制粒机后干 混；
(2)、取异丙醇和干混后的药品加入HLSG-270高效湿法混合制粒机中 制粒混合制粒机中制粒；
(3)、将制粒后的药品放入FL-120C沸腾干燥制粒机使用45℃进行干燥；
(4)、取干燥后的颗粒使用16目振荡筛筛分干颗粒，对大的颗粒整粒 使用液压提升整粒机1.5mm孔径筛网进行二次筛选，得度硫平片中间产品干 颗粒；
(5)、将干颗粒、羧甲淀粉钠(A类)和硬脂酸镁使用30目筛进行筛选 过滤后放入HDA-600多向运动混合机中进行混合，混合10分钟后加入PG65 压片机进行压片，制成片芯；
(6)、取红色欧巴代(OY-L-25010)、纯化水在搅拌桶或不锈钢周转容 器中加入已称量好的纯化水，搅拌下缓慢加入包衣物料(红色欧巴代 OY-L-25010)，加入完毕，搅拌45分钟至形成均匀悬浮液，将悬浮液过100 目筛网，然后转移至恒温搅拌桶中得到包衣液；
(7)、将包衣液加入BGB-350D高效包衣机中，喷涂在片芯上，得度硫 平片；
(8)、半成品在中间站进行检验；
(9)、包装，并进行成品检验。
干混时间为5分钟，HAD-600多向运动混合机中，混合机频率设定为35HZ、 混合10分钟后，干燥时间5-25分钟，干燥失重达到：1.0％-3.5％。
HAD-600多向运动混合机中，混合机频率设定为35HZ、混合10分钟。
包衣预热片芯至55℃。
PG65压片机浅凹圆形冲槽直径为8.5mm。
压片过程中每隔30分钟检查一次片子的外观、20片总重及20片平均片 重，每隔1小时检查一次重量差异、直径、厚度及硬度、每隔2小时检查一 次脆碎度、崩解时限。
本发明实施例与普通度硫平片释放率测定值(％)对照表
从上述表格可以看出，在与普通的市场上的度硫平片相比，本发明能有 有效的提高药物的溶出度，同时提高了人体对药物的吸收，帮助患者恢复健 康。
需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来 将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示 这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、 “包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系 列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明 确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有 的要素。在没有更多限制的情况下。由语句“包括一个......限定的要素， 并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同 要素”。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而 言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行 多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限 定。

Claims (9)

1.一种度硫平片，其特征在于：由如下重量配比的原料制成：盐酸度硫平40-50份、乳糖(314型)82-86份、玉米淀粉35-40份、聚维酮(K30)7-12份、异丙醇15-25份、羧甲淀粉钠(A类)1-5份、硬脂酸镁1-3份、红色欧巴代(OY-L-25010)5-10份、纯化水45-50份、添加剂1-5份、润滑剂1-3份。
2.根据权利要求1所述的一种度硫平片，其特征在于：所述添加剂为陈皮和山楂提取物。
3.根据权利要求1所述的一种度硫平片，其特征在于：所述润滑剂为滑石粉、玉米淀粉中的一种或多种。
4.根据权利要求1所述的一种度硫平片的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
(1)、将盐酸度硫平、乳糖(314型)、玉米淀粉、聚维酮(K30)配料称重后使用30目振荡筛筛选过滤后倒入HLSG-270高效湿法混合制粒机后干混；
(2)、取异丙醇和干混后的药品加入HLSG-270高效湿法混合制粒机中制粒；
(3)、将制粒后的药品放入FL-120C沸腾干燥制粒机使用45℃进行干燥；
(4)、取干燥后的颗粒使用16目振荡筛筛分干颗粒，对大的颗粒整粒使用液压提升整粒机1.5mm孔径筛网进行二次筛选，得度硫平片中间产品干颗粒；
(5)、将干颗粒、羧甲淀粉钠(A类)和硬脂酸镁使用30目筛进行筛选过滤后放入HDA-600多向运动混合机中进行混合，混合10分钟后加入PG65压片机进行压片，制成片芯；
(6)、取红色欧巴代(OY-L-25010)、纯化水在搅拌桶或不锈钢周转容器中加入已称量好的纯化水，搅拌下缓慢加入包衣物料(红色欧巴代OY-L-25010)，加入完毕，搅拌45分钟至形成均匀悬浮液，将悬浮液过100目筛网，然后转移至恒温搅拌桶中得到包衣液；
(7)、将包衣液加入BGB-350D高效包衣机中，喷涂在片芯上，得度硫平片；
(8)、半成品在中间站进行检验；
(9)、包装，并进行成品检验。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：所述干混时间为5分钟，HAD-600多向运动混合机中，混合机频率设定为35HZ、混合10分钟后，所述干燥时间5-25分钟，干燥失重达到：1.0％-3.5％。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：所述HAD-600多向运动混合机中，混合机频率设定为35HZ、混合10分钟。
7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：所述包衣预热片芯至55℃。
8.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：所述PG65压片机浅凹圆形冲槽直径为8.5mm。
9.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：所述压片过程中每隔30分钟检查一次片子的外观、20片总重及20片平均片重，每隔1小时检查一次重量差异、直径、厚度及硬度、每隔2小时检查一次脆碎度、崩解时限。
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