CN110548010A - 一种罗红霉素分散片制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种罗红霉素分散片制备方法,所述制备方法如下:原辅料组成,粉碎过筛,配粘合剂,制软材,制粒,干燥,整粒,总混,压片,成品全检、包装、入库;本发明有助于罗红霉素分散片在水中迅速分散崩解并具备较好的溶出度,提高其口感、外观并具备一定的强度,方便储运;制备步骤清晰,提高了制备的成品率。
Description
技术领域
本发明属于罗红霉素分散片技术领域,具体涉及一种罗红霉素分散片制 备方法。
背景技术
罗红霉素为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味苦;略有引湿性,在 乙醇或丙酮中易溶,在甲醇中溶解,在乙腈中略溶,在水中几乎不溶。
为了确保罗红霉素分散片在水中迅速分散崩解并具备较好的溶出度,提 高其口感、外观并具备一定的强度便于储运,为此本发明提供一种罗红霉素 分散片制备方法。
发明内容
本发明的目的在于提供一种罗红霉素分散片制备方法,以解决上述背景 技术中为了确保罗红霉素分散片在水中迅速分散崩解并具备较好的溶出度, 提高其口感、外观并具备一定的强度便于储运。
为实现上述目的,本发明提供如下技术方案:一种罗红霉素分散片制备 方法,所述制备方法如下:
步骤一:原辅料组成:罗红霉素、微晶纤维素、淀粉、交联聚维酮、羧 甲淀粉钠、羟丙纤维素、硬脂酸镁、纯化水,其原辅料按重量计为:罗红霉 素150g、微晶纤维素120g、淀粉44g、交联聚维酮20、羧甲淀粉钠16g、羟 丙纤维素12g、硬脂酸镁3.2g、纯化水适量;
步骤二:粉碎过筛:罗红霉素粉碎并过目筛,微晶纤维素、淀粉、交联 聚维酮过目筛,称量待用;
步骤三:配粘合剂:称取纯化水待用;
步骤四:制软材:将微晶纤维素、淀粉、交联聚维酮、罗红霉素投入湿 法锅内,预混,在混合情况下加入粘合剂,倒完后立即切碎,卸料;
步骤五:制粒:将全部软材倒入摇摆制粒机过尼龙筛制粒;
步骤六:干燥:将湿颗粒倒进沸腾干燥机进行干燥,加热,待出风温度 达到62~68℃时,停止加热,拉出料斗卸料;
步骤七:整粒:将干燥好的颗粒和细粉过目筛整粒;
步骤八:总混:先向混合机内投入约一半的的颗粒,再将羧甲淀粉钠、 羟丙纤维素、硬脂酸镁投入,再投入剩下的颗粒;
步骤九:压片:总混后通过压片机对其进行压片;
步骤十:成品全检、包装、入库:压片后的成品进行拣片,剔除不合格 片,将拣好的合格分散片进行包装,并取样成品检验,装盒、装箱即可。
作为本发明的一种优选的技术方案,所述步骤二中,罗红霉素粉碎并过 100目筛,微晶纤维素、淀粉、交联聚维酮过100目筛。
作为本发明的一种优选的技术方案,所述步骤四中,将微晶纤维素、淀 粉、交联聚维酮、罗红霉素投入湿法锅内,预混30分钟。
作为本发明的一种优选的技术方案,所述步骤五中,全部软材倒入摇摆 制粒机过18目尼龙筛制粒。
作为本发明的一种优选的技术方案,所述步骤六中,湿颗粒倒进沸腾干 燥机进行干燥,进风温度设置为85℃~90℃,加热,待出风温度达到62~68℃ 时,停止加热,拉出料斗卸料。
作为本发明的一种优选的技术方案,所述步骤七中,干燥好的颗粒和细 粉过20目筛整粒。
作为本发明的一种优选的技术方案,所述步骤八中,向混合机内投入约 一半的的颗粒,再将羧甲淀粉钠、羟丙纤维素、硬脂酸镁投入,再投入剩下 的颗粒,设定总混时间20分钟。
与现有技术相比,本发明的有益效果是:
(1)有助于罗红霉素分散片在水中迅速分散崩解并具备较好的溶出度, 提高其口感、外观并具备一定的强度,方便储运;
(2)制备步骤清晰,提高了制备的成品率。
附图说明
图1为本发明的制备方法流程图。
具体实施方式
一种罗红霉素分散片制备方法,所述制备方法如下:
步骤一:原辅料组成:罗红霉素、微晶纤维素、淀粉、交联聚维酮、羧 甲淀粉钠、羟丙纤维素、硬脂酸镁、纯化水,其原辅料按重量计为:罗红霉 素150g、微晶纤维素120g、淀粉44g、交联聚维酮20、羧甲淀粉钠16g、羟 丙纤维素12g、硬脂酸镁3.2g、纯化水适量;
步骤二:粉碎过筛:罗红霉素粉碎并过100目筛,微晶纤维素、淀粉、 交联聚维酮过100目筛,称量待用;
步骤三:配粘合剂:称取纯化水待用;
步骤四:制软材:将微晶纤维素、淀粉、交联聚维酮、罗红霉素投入湿 法锅内,预混30分钟,在混合情况下加入粘合剂,倒完后立即切碎,卸料;
步骤五:制粒:将全部软材倒入摇摆制粒机过18目尼龙筛制粒;
步骤六:干燥:将湿颗粒倒进沸腾干燥机进行干燥,进风温度设置为 85℃~90℃,加热,待出风温度达到62~68℃时,停止加热,拉出料斗卸料;
步骤七:整粒:将干燥好的颗粒和细粉过20目筛整粒;
步骤八:总混:先向混合机内投入约一半的的颗粒,再将羧甲淀粉钠、 羟丙纤维素、硬脂酸镁投入,再投入剩下的颗粒,设定总混时间20分钟;
步骤九:压片:总混后通过压片机对其进行压片;
步骤十:成品全检、包装、入库:压片后的成品进行拣片,剔除不合格 片,将拣好的合格分散片进行包装,并取样成品检验,装盒、装箱即可。
微晶纤维素:微晶纤维素是广泛应用的稀释剂,其可压性好,兼具粘 合、助流、崩解等作用,压制的片剂硬度好,又易崩解,微晶纤维素在压制 过程中呈塑性变形,加之毛细血管作用,及易引水入内破坏粒子之间的结合 力,促进片子崩解,采用这种辅料既可满足片剂的成型要求,又对分散片的 崩解影响较小,可获得较好的分散效果。
淀粉:为最常有的片剂辅料,其产量大,价格便宜,故被广泛应用, 在空气中稳定,与大多数药物不起作用,因此,选用淀粉为另一稀释剂。
交联聚维酮:白色粉末,流动性好,常作为片剂的崩解剂,遇水使其 网状结构膨胀产生崩解作用,因此选用交联聚维酮作为本制剂的崩解剂。
羧甲基淀粉钠:是淀粉衍生物中有效的崩解剂之一,本品为白色粉末, 具良好的吸水性和吸水膨胀性,充分膨胀后体积可增大200~300,具良好的 可压性,可改变片剂的成型性,增加片剂的硬度而不影响其崩解性,本品既 适用于水不溶性药物,也适用于水溶性药物,既可用内加法,也可用外加法, 因此,确定羧甲基淀粉钠为崩解剂之一。
低取代羟丙纤维素:其兼并有粘结崩解等作用,对不易成型的药品可 改变片剂的成型性和增加片剂的硬度,可加速片剂的崩解和增加崩解后分散 的细度,从而提高药物的溶出速率和生物利用度,因此选用低取代羟丙纤维 素为本处方的另一崩解剂。
硬脂酸镁:白色粉末,有良好的附着性,用作润滑剂,与颗粒混合后, 不易分离,压片时不易发生粘冲现象。
处方筛选过程:
在筛选中以微晶纤维素、淀粉为稀释剂并保持片重不变,以溶出度、硬 度、片重差异为主要指标,同时结合外观等指标考察辅料用量对片剂质量的 影响指标,以试验中摸索的各因素用量作为试验的水平进行四因素三水平正 交试验,选用L9(34)正交表,筛选方案和结果分别见表1,表2。
表1 分散片处方筛选因素水平表
表2 分散片处方正交实验结果表
通过正交试验,以片剂硬度、溶出度统计得最佳处方组合为:A2B2C3D1, 并制作了三批中试产品050401、050402、050403。
三批中试样品试验结果:
表3 三批中试样品制备情况表
放大试验进一步表明,本品的处方合理、工艺稳定可行。
处方验证及影响因素考察:
将050401批罗红霉素分散片平铺在表面皿中,分别在高温(60℃),高 湿(RH90±5%),强光(4500±500LX)条件下放置,分别于5天、10天取样, 考察各项检测指标并与0天比较,试验结果见表4。
表4 050401批罗红霉素分散片影响因素考察结果表
结论:影响因素考察结果表明,罗红霉素分散片于高湿条件下易吸湿故 应密闭包装后于干燥处保存。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例,对于本领域的普通技术人员而 言,可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行 多种变化、修改、替换和变型,本发明的范围由所附权利要求及其等同物限 定。
Claims (7)
1.一种罗红霉素分散片制备方法,其特征在于:所述制备方法如下:
步骤一:原辅料组成:罗红霉素、微晶纤维素、淀粉、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、羟丙纤维素、硬脂酸镁、纯化水,其原辅料按重量计为:罗红霉素150g、微晶纤维素120g、淀粉44g、交联聚维酮20、羧甲淀粉钠16g、羟丙纤维素12g、硬脂酸镁3.2g、纯化水适量;
步骤二:粉碎过筛:罗红霉素粉碎并过目筛,微晶纤维素、淀粉、交联聚维酮过目筛,称量待用;
步骤三:配粘合剂:称取纯化水待用;
步骤四:制软材:将微晶纤维素、淀粉、交联聚维酮、罗红霉素投入湿法锅内,预混,在混合情况下加入粘合剂,倒完后立即切碎,卸料;
步骤五:制粒:将全部软材倒入摇摆制粒机过尼龙筛制粒;
步骤六:干燥:将湿颗粒倒进沸腾干燥机进行干燥,加热,待出风温度达到62~68℃时,停止加热,拉出料斗卸料;
步骤七:整粒:将干燥好的颗粒和细粉过目筛整粒;
步骤八:总混:先向混合机内投入约一半的的颗粒,再将羧甲淀粉钠、羟丙纤维素、硬脂酸镁投入,再投入剩下的颗粒;
步骤九:压片:总混后通过压片机对其进行压片;
步骤十:成品全检、包装、入库:压片后的成品进行拣片,剔除不合格片,将拣好的合格分散片进行包装,并取样成品检验,装盒、装箱即可。
2.根据权利要求1所述的一种罗红霉素分散片制备方法,其特征在于:所述步骤二中,罗红霉素粉碎并过100目筛,微晶纤维素、淀粉、交联聚维酮过100目筛。
3.根据权利要求1所述的一种罗红霉素分散片制备方法,其特征在于:所述步骤四中,将微晶纤维素、淀粉、交联聚维酮、罗红霉素投入湿法锅内,预混30分钟。
4.根据权利要求1所述的一种罗红霉素分散片制备方法,其特征在于:所述步骤五中,全部软材倒入摇摆制粒机过18目尼龙筛制粒。
5.根据权利要求1所述的一种罗红霉素分散片制备方法,其特征在于:所述步骤六中,湿颗粒倒进沸腾干燥机进行干燥,进风温度设置为85℃~90℃,加热,待出风温度达到62~68℃时,停止加热,拉出料斗卸料。
6.根据权利要求1所述的一种罗红霉素分散片制备方法,其特征在于:所述步骤七中,干燥好的颗粒和细粉过20目筛整粒。
7.根据权利要求1所述的一种罗红霉素分散片制备方法,其特征在于:所述步骤八中,向混合机内投入约一半的的颗粒,再将羧甲淀粉钠、羟丙纤维素、硬脂酸镁投入,再投入剩下的颗粒,设定总混时间20分钟。
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