CN114224890A - 一种硫酸羟氯喹药物组合物及制备方法 - Google Patents

一种硫酸羟氯喹药物组合物及制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种硫酸羟氯喹药物组合物及制备方法，包含重量百分比为60‑70%的药物活性成分、20‑30%的填充剂、2‑10%的粘合剂、2‑10%的崩解剂、0.5‑2%的润滑剂和2‑6%包衣材料。本发明公开的药物组合物及制备方法，吸湿性小，可压性、重现性好，能够解决硫酸羟氯喹颗粒吸湿而导致的压片粘冲的问题，生产便利性与稳定性大幅提高。

Description

一种硫酸羟氯喹药物组合物及制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种硫酸羟氯喹药物组合物及制备方法。
背景技术
硫酸羟氯喹，化学名称：(±)-2-[[4-[(7-氯-4-喹啉基)氨基]戊基]乙氨基]-乙醇硫酸盐，临床用于类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。在水中易溶，在乙醇、氯仿或乙醚中几乎不溶。化学结构式如下：
Figure 567719DEST_PATH_IMAGE002
硫酸羟氯喹原料药为白色或类白色结晶性粉末，在水中易溶，吸湿性极强。硫酸羟氯喹制成片剂过程中，在GMP车间正常湿度范围内（45%~75%），极其容易发生粘冲现象，导致生产失败，整批报废，造成极大的浪费及损失，且此现象并非个例。专利CN102920674B公开了一种硫酸羟氯喹片的制备工艺，采用无水乙醇进行制粒，来降低原料的吸湿性，从而改善压片过程顺应性；以及专利CN112494437A公开了含羟氯喹类化合物的药物组合物、片剂及其制备方法，通过选取大粒径的活性成分，控制填充剂的种类和堆密度，来降低产品吸湿的风险，从而改善压片粘冲，因此粘冲现象是该品种生产过程中都会遇到的普遍问题。
通过采用专利CN102920674B和专利CN112494437A公开的方法进行尝试，我们发现生产过程中仍然会发生粘冲行为，因此急需寻找一条新的解决本品压片粘冲的方法，并且又要保证稳定性高、产品质量可控。
发明内容
针对现有技术的缺陷，本发明提供一种硫酸羟氯喹药物组合物及制备方法，以预胶化淀粉等为崩解剂，有效解决了硫酸羟氯喹颗粒吸湿从而导致压片粘冲的问题，且制备得到的药物组合物可压性、重现性、稳定性好，质量可控。
为实现上述目的，本发明采用以下方案：
一种硫酸羟氯喹药物组合物，包含重量百分比为60-70%的药物活性成分、20-30%的填充剂、2-10%的粘合剂、2-10%的崩解剂、0.5-2%的润滑剂和2-6%包衣材料。
所述药物活性成分包含硫酸羟氯喹。
所述崩解剂包含预胶化淀粉和羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮中的一种或多种。
所述填充剂为乳糖、微晶纤维素、甘露醇、糊精中的一种或多种。
所述粘合剂为聚维酮、羟丙基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙甲基纤维素中的一种或多种。
所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、硬脂富马酸钠中的一种或多种。
所述包衣材料包含乳糖、羟丙甲纤维素、聚乙二醇的薄膜包衣预混剂。
优选的，所述药物组合物包含重量百分比为65-70%的药物活性成分、25-30%的填充剂、2-5%的粘合剂、2-5%的崩解剂、0.5-1%的润滑剂和2-4%包衣材料。
本发明还涉及上述药物组合物的制备方法，包含以下制备步骤：
（1）将经过50-60目筛网过滤的活性成分、填充剂、粘合剂加入湿法混合制粒机中进行制粒，在经过干燥、整粒，得到固体颗粒；
（2）将上述颗粒、崩解剂、润滑剂加入混合机中再次整粒，在经过压片，得到素片；
（3）将薄膜包衣预混剂配制成水溶液，对上述素片进行包衣，得到成品。
进一步的，所述压片的湿度≤40%，硬度为6-10kg。
进一步的，所述包衣的水溶液质量浓度为15%，雾化压力为0.2-0.4MPa。
经上述制备工艺，即可制备包衣的硫酸羟氯喹颗粒片剂。
本发明公开的硫酸羟氯喹药物组合物及制备方法，以预胶化淀粉等为崩解剂，配合润滑剂，大大提高了水分子的吸附性，能够解决硫酸羟氯喹颗粒吸湿而导致的压片粘冲的问题，且制备得到的药物组合物可压性、重现性、稳定性好，质量可控。
具体实施方式
下面结合具体实施例进一步说明本发明的技术方案，但并不限定于本发明。
实施例1
Figure 294367DEST_PATH_IMAGE004
制备方法：
（1）将经过50-60目筛网过滤的活性成分、填充剂、粘合剂加入湿法混合制粒机中进行制粒，在经过干燥、整粒，得到固体颗粒；
（2）将上述颗粒、崩解剂、润滑剂加入混合机中再次整粒，在经过压片，控制压片间湿度≤40%，控制片重290-310mg，硬度6-10kg,得到素片；
（3）将薄膜包衣预混剂配制成15%水溶液，对上述素片进行包衣，设置包衣机温度50-70℃，雾化0.2-0.4MPa，包衣机负压控制在-100pa,包衣增重至2.9-3.1%停止包衣，得到成品。
实施例2
Figure 989790DEST_PATH_IMAGE006
制备方法：
（1）将经过50-60目筛网过滤的活性成分、填充剂、粘合剂加入湿法混合制粒机中进行制粒，在经过干燥、整粒，得到固体颗粒；
（2）将上述颗粒、崩解剂、润滑剂加入混合机中再次整粒，在经过压片，控制压片间湿度≤40%，控制片重290-310mg，硬度6-10kg,得到素片；
（3）将薄膜包衣预混剂配制成15%水溶液，对上述素片进行包衣，设置包衣机温度50-70℃，雾化0.2-0.4MPa，包衣机负压控制在-100pa,包衣增重至2.9-3.1%停止包衣，得到成品。
实施例3
Figure 887208DEST_PATH_IMAGE008
制备方法：
（1）将经过50-60目筛网过滤的活性成分、填充剂、粘合剂加入湿法混合制粒机中进行制粒，在经过干燥、整粒，得到固体颗粒；
（2）将上述颗粒、崩解剂、润滑剂加入混合机中再次整粒，在经过压片，控制压片间湿度≤40%，控制片重290-310mg，硬度6-10kg,得到素片；
（3）将薄膜包衣预混剂配制成15%水溶液，对上述素片进行包衣，设置包衣机温度50-70℃，雾化0.2-0.4MPa，包衣机负压控制在-100pa,包衣增重至3.1-3.3%停止包衣，得到成品。
实施例4
Figure 693490DEST_PATH_IMAGE010
制备方法：
（1）将经过50-60目筛网过滤的活性成分、填充剂、粘合剂加入湿法混合制粒机中进行制粒，在经过干燥、整粒，得到固体颗粒；
（2）将上述颗粒、崩解剂、润滑剂加入混合机中再次整粒，在经过压片，控制压片间湿度≤40%，控制片重290-310mg，硬度6-10kg,得到素片；
（3）将薄膜包衣预混剂配制成15%水溶液，对上述素片进行包衣，设置包衣机温度50-70℃，雾化0.2-0.4MPa，包衣机负压控制在-100pa,包衣增重至3.1-3.3%停止包衣，得到成品。
实施例5
Figure 743486DEST_PATH_IMAGE012
制备方法：
（1）将经过50-60目筛网过滤的活性成分、填充剂、粘合剂加入湿法混合制粒机中进行制粒，在经过干燥、整粒，得到固体颗粒；
（2）将上述颗粒、崩解剂、润滑剂加入混合机中再次整粒，在经过压片，控制压片间湿度≤40%，控制片重290-310mg，硬度6-10kg,得到素片；
（3）将薄膜包衣预混剂配制成15%水溶液，对上述素片进行包衣，设置包衣机温度50-70℃，雾化0.2-0.4MPa，包衣机负压控制在-100pa,包衣增重至3.1-3.3%停止包衣，得到成品。
实施例6
Figure 875390DEST_PATH_IMAGE014
制备方法：
（1）将经过50-60目筛网过滤的活性成分、填充剂、粘合剂加入湿法混合制粒机中进行制粒，在经过干燥、整粒，得到固体颗粒；
（2）将上述颗粒、崩解剂、润滑剂加入混合机中再次整粒，在经过压片，控制压片间湿度≤40%，控制片重290-310mg，硬度6-10kg,得到素片；
（3）将薄膜包衣预混剂配制成15%水溶液，对上述素片进行包衣，设置包衣机温度50-70℃，雾化0.2-0.4MPa，包衣机负压控制在-100pa,包衣增重至3.1-3.3%停止包衣，得到成品。
实施例7
Figure 338732DEST_PATH_IMAGE016
制备方法：
（1）将经过50-60目筛网过滤的活性成分、填充剂、粘合剂加入湿法混合制粒机中进行制粒，在经过干燥、整粒，得到固体颗粒；
（2）将上述颗粒、崩解剂、润滑剂加入混合机中再次整粒，在经过压片，控制压片间湿度≤40%，控制片重290-310mg，硬度6-10kg,得到素片；
（3）将薄膜包衣预混剂配制成15%水溶液，对上述素片进行包衣，设置包衣机温度50-70℃，雾化0.2-0.4MPa，包衣机负压控制在-100pa,包衣增重至3.1-3.3%停止包衣，得到成品。
实施例8
Figure 73339DEST_PATH_IMAGE018
制备方法：
（1）将经过50-60目筛网过滤的活性成分、填充剂、粘合剂加入湿法混合制粒机中进行制粒，在经过干燥、整粒，得到固体颗粒；
（2）将上述颗粒、崩解剂、润滑剂加入混合机中再次整粒，在经过压片，控制压片间湿度≤40%，控制片重290-310mg，硬度6-10kg,得到素片；
（3）将薄膜包衣预混剂配制成15%水溶液，对上述素片进行包衣，设置包衣机温度50-70℃，雾化0.2-0.4MPa，包衣机负压控制在-100pa,包衣增重至3.3-3.6%停止包衣，得到成品。
实施例9
Figure 368054DEST_PATH_IMAGE020
制备方法：
（1）将经过50-60目筛网过滤的活性成分、填充剂、粘合剂加入湿法混合制粒机中进行制粒，在经过干燥、整粒，得到固体颗粒；
（2）将上述颗粒、崩解剂、润滑剂加入混合机中再次整粒，在经过压片，控制压片间湿度≤40%，控制片重290-310mg，硬度6-10kg,得到素片；
（3）将薄膜包衣预混剂配制成15%水溶液，对上述素片进行包衣，设置包衣机温度50-70℃，雾化0.2-0.4MPa，包衣机负压控制在-100pa,包衣增重至2.9-3.1%停止包衣，得到成品。
实施例10
Figure 546225DEST_PATH_IMAGE022
制备方法：
（1）将经过50-60目筛网过滤的活性成分、填充剂、粘合剂加入湿法混合制粒机中进行制粒，在经过干燥、整粒，得到固体颗粒；
（2）将上述颗粒、崩解剂、润滑剂加入混合机中再次整粒，在经过压片，控制压片间湿度≤40%，控制片重290-310mg，硬度6-10kg,得到素片；
（3）将薄膜包衣预混剂配制成15%水溶液，对上述素片进行包衣，设置包衣机温度50-70℃，雾化0.2-0.4MPa，包衣机负压控制在-100pa,包衣增重至3.5-3.8%停止包衣，得到成品。
10种实施例对应的压片过程是否粘冲及片剂崩解、溶出度情况如下：
Figure 231285DEST_PATH_IMAGE024
Figure 504003DEST_PATH_IMAGE026
Figure 590908DEST_PATH_IMAGE028
从上表可看出，实施例3、4、5、6压片过程未发生粘冲，片剂表面光滑；实施例2、10压片过程虽有粘冲发生，但片剂表面略有花面及不平整；实施例1、7、8、9压片过程严重粘冲，片剂表面出现严重凹坑。
进一步地，实施例1、7、8、9处方中均采用了玉米淀粉，实施例2、10处方中使用了部分预胶化淀粉替换了玉米淀粉；实施例3、4、5、6处方中使用了预胶化淀粉完全取代了玉米淀粉。
因此可以看出采用玉米淀粉易导致粘冲现象发生，采用部分预胶化淀粉替代玉米淀粉可改善一些粘冲现象，完全使用预胶化淀粉替换玉米淀粉后基本解决粘冲现象，片面光洁无花面。可见，本发明得到的硫酸羟氯药物组合物可压性、重现性好，生产便利性与稳定性大幅提高。
以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，反在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (11)

1.一种硫酸羟氯喹药物组合物，其特征在于，包含重量百分比为60-70%的药物活性成分、20-30%的填充剂、2-10%的粘合剂、2-10%的崩解剂、0.5-2%的润滑剂和2-6%包衣材料。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物活性成分包含硫酸羟氯喹。
3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述崩解剂包含预胶化淀粉和羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮中的一种或多种。
4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述填充剂为乳糖、微晶纤维素、甘露醇、糊精中的一种或多种。
5.据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述粘合剂为聚维酮、羟丙基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙甲基纤维素中的一种或多种。
6.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、硬脂富马酸钠中的一种或多种。
7.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述包衣材料包含乳糖、羟丙甲纤维素、聚乙二醇的薄膜包衣预混剂。
8.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包含重量百分比为65-70%的药物活性成分、25-30%的填充剂、2-5%的粘合剂、2-5%的崩解剂、0.5-1%的润滑剂和2-4%包衣材料。
9.根据权利要求1-8所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，包含以下制备步骤：
（1）将经过50-60目筛网过滤的活性成分、填充剂、粘合剂加入湿法混合制粒机中进行制粒，在经过干燥、整粒，得到固体颗粒；
（2）将上述颗粒、崩解剂、润滑剂加入混合机中再次整粒，在经过压片，得到素片；
（3）将薄膜包衣预混剂配制成水溶液，对上述素片进行包衣，得到成品。
10.根据权利要求9所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述压片的湿度≤40%，硬度为6-10kg。
11.根据权利要求9所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述包衣的水溶液质量浓度为15%，雾化压力为0.2-0.4MPa。
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