CN107468655B - 一种香菇多糖颗粒及其制备方法 - Google Patents

一种香菇多糖颗粒及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及中药制剂领域，特别涉及一种香菇多糖颗粒及其制备方法。该颗粒由香菇多糖与辅料组成，所述辅料选自微晶纤维素、变性淀粉、麦芽糊精、微粉硅胶中的一种或多种。本发明采用适宜种类和配比的辅料，结合适宜的干法制粒条件最终制备得到的香菇多糖颗粒，有效地改善了香菇多糖粉体的吸湿性和流动性，同时明显提高了收率和载药量，能满足进一步制剂成型的要求，有利于后续中药制剂的研发。同时，本发明所述的制备方法，所需设备简单，生产周期短，大幅度降低生产成本，提高生产效率，适合于大规模生产使用，具有良好的应用前景。

Description

一种香菇多糖颗粒及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药制剂领域，特别涉及一种香菇多糖颗粒及其制备方法。
背景技术
香菇多糖是香菇中分离出的一种重要的具有生理活性的物质，具有抗病毒、抗肿瘤、增强人体免疫力、保护肝脏等多方面的功能，在保健食品和药品开发方面具有广阔的应用前景。
香菇多糖由水提得到的溶液，经过喷雾干燥、真空干燥、带式干燥或者冷冻干燥等方式制备而得，为白色或者棕黄色粉末，具有吸湿性结块，流动性差等缺点，不利于贮存及后续制剂成型。
目前，香菇多糖主要采用湿法制粒应用于片剂和胶囊剂的制备中，在湿法制粒过程中，需严格控制香菇多糖的水分并加入大量的填充剂，导致香菇多糖的载药量较低，而且制得的颗粒吸湿性和流动性较差，成型率也较低，不利于香菇多糖的贮存及后续制剂成型。同时，湿颗粒转移至干燥设备过程中还会存在被污染的风险。
专利CN105055438公开了一种具有改善胃肠道功能的香菇多糖益生元组合物，以香菇多糖、塔格糖和低聚果糖为活性成分，以硬脂酸镁、甘露醇、糊精、可溶性膳食纤维、果胶中的一种或两种以上的组合为辅料，采用流化床制粒法制得多糖颗粒。流化床制粒法，也称一步制粒，实现常规的湿法制粒的混合、制粒和干燥3个步骤在密闭容器内一次完成的方法，同样存在湿法制粒吸湿性、流动性较差、成型率和载药量较低的问题，而且该方法对设备要求较高，制粒工艺较为繁杂。
发明内容
有鉴于此，本发明提供一种香菇多糖颗粒及其制备方法，使得制得的香菇多糖颗粒吸湿性弱、流动分散性好、收率和载药量高。
为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
干法制粒是把原料和辅料按一定方式和方法进行混合，压制成片状后，粉碎整粒成所要求的大小颗粒的方法。干法制粒过程中不需要加入黏合剂，省去了传统湿法制粒中混合制软材、干燥的过程，缩短了工艺路线和生产周期，节约了成本。本发明经过长期深入研究发现，干法制粒中辅料的选择以及原辅料的配比对香菇多糖颗粒的吸湿性和流动性至关重要，本发明通过考量各种辅料组合与有效成分香菇多糖之间的影响，最终确定了能够有效改善香菇多糖的吸湿性、流动性的适宜的辅料组合，且制得的颗粒成型率和合格率高，为含香菇多糖的医药保健品提供了良好的应用前景。
本发明中，所述香菇多糖与所述辅料的质量比为(1～4):1，其中，制得的香菇多糖颗粒中香菇多糖的含量在50％～80％之间，相比传统的湿法制粒需要添加大量水分和填充剂制得的颗粒，本发明所述制备方法制得的香菇多糖颗粒的载药量得到显著提高。
作为优选，所述香菇多糖与辅料的质量比为(1～2):1。
作为优选，所述辅料选自微晶纤维素、变性淀粉、麦芽糊精、微粉硅胶中的至少两种。更优选地，所述辅料选自微晶纤维素、变性淀粉、麦芽糊精、微粉硅胶中的两种或三种，如变性淀粉和微粉硅胶的组合，变性淀粉和麦芽糊精的组合，微晶纤维素和变性淀粉的组合，微晶纤维素、变性淀粉和微粉硅胶的组合，或微晶纤维素、变性淀粉和麦芽糊精的组合。
在本发明提供的具体实施例中，所述辅料选自如下组合：
变性淀粉49份，微粉硅胶1份；
变性淀粉25份，麦芽糊精25份；
微晶纤维素2.5份，变性淀粉5份，微粉硅胶5份；
微晶纤维素10份，变性淀粉10份，麦芽糊精5份；
微晶纤维素10份，变性淀粉10份，麦芽糊精10份；
微晶纤维素10份，变性淀粉40份；
微晶纤维素4份，变性淀粉5份，麦芽糊精2.5份，微粉硅胶1份。
本发明采用的香菇多糖由香菇进行水提或水提醇沉后进行喷雾干燥或带式干燥，并经粉碎、过60～100目筛制得。
本发明还提供了上述香菇多糖颗粒的制备方法，包括如下步骤：将香菇多糖与辅料混合均匀，投入干法制粒机中制粒，得到香菇多糖颗粒。
本发明还提供了上述香菇多糖颗粒的另一种制备方法，包括如下步骤：将香菇多糖加水溶解，加入辅料混合均匀后喷雾干燥得到喷雾干燥粉，投入干法制粒机中制粒，得到香菇多糖颗粒。
作为优选，所述香菇多糖加水溶解具体为：香菇多糖加4-10倍质量的水，加热至40-60℃搅拌溶解。
在本发明提供的上述制备方法中，所述制粒的条件为：进料速度为8-12HZ，滚轮压力为0.3-1MPa，滚轮速度为12-20HZ，整粒速度为12-20HZ，筛网目数为20-80目。
本发明采用干法制粒制备香菇多糖颗粒的研究中，申请人经过长期深入的研究、探索和分析，最终通过采用适宜的进料速度、滚轮压力、滚轮速度为和整粒速度，有效地提高了香菇多糖颗粒的成型率，改善产品的流动性、可压性和吸湿性，大大提高了合格产品的收率。
本发明通过选择适宜的辅料组合及原辅料配比，结合特定的干法制粒条件，得到的香菇多糖颗粒吸湿性弱、流动分散性好、收率和载药量高，为香菇多糖的贮存及后续制剂成型提供了良好的应用前景。而且所述方法对设备要求低、工艺简单，生产周期短，大幅度降低了生产成本，提高了生产效率，适合于大规模生产使用。
具体实施方式
本发明公开了一种香菇多糖颗粒及其制备方法，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
本发明提供的香菇多糖颗粒及其制备方法中所用原料药及辅料均可由市场购得。
下面结合实施例，进一步阐述本发明：
实施例1
香菇多糖的制备：
香菇进行水提或水提醇沉(水温100℃、时间120min、料液比1:20、提取两次)后进行喷雾干燥或带式干燥(喷雾条件：进风温度120℃、雾化压力0.2MPa、出口温度75～80℃)，并经粉碎、过60～100目筛制得香菇多糖。
实施例2
取香菇多糖50份，变性淀粉49份，微粉硅胶1份，混合均匀后投入干法制粒机，制粒条件设定为：进料速度为12HZ，滚轮压力0.5MPa，滚轮速度15HZ，整粒速度：15HZ。用20-80目整粒筛进行整粒，收率为50.12％。
吸湿性测定：称取制备得到的颗粒1g，平铺于称量瓶中，精密称定原始样品质量。将称量瓶敞口置于恒温恒湿箱中，条件为：温度为25℃，相对湿度为65％，于不同时间间隔称量样品质量，按如下公式计算24小时的吸湿率。
吸湿率＝(吸湿后颗粒质量-吸湿前颗粒质量)/吸湿前颗粒质量×100％
临界相对湿度测定：将底部盛有过饱和盐溶液的干燥器在25℃放置24h,使其内部相对湿度为要求的相对湿度。将上述装有样品的称量瓶精密称重后置于干燥器中(称量瓶盖打开)，于24h称量瓶与药物的重量，平行做2份，按下式计算吸湿率，取均值。
吸湿率＝(吸湿后颗粒质量-吸湿前颗粒质量)/吸湿前颗粒质量×100％
以相对湿度为横坐标，吸湿率为纵坐标，每组数据前三个数据点一组作线性拟合，后三个数据一组作线性拟合，两条拟合直线交点的横坐标即为该样品的临界相对湿度。
流动性测定：取50g制备得到的香菇多糖颗粒，从上部漏斗慢慢加入，使辅料经过漏斗的缓冲逐渐堆积在底盘上，形成锥体，直至得到最高的锥体为止。测定锥体的高H，按下式计算休止角:α＝arctg(H/R)其中，α为休止角，R为底盘半径。其中，休止角小于40°表明流动性符合生产过程中制剂成型的要求。
按照上述方法对实施例2制得的香菇多糖颗粒的吸湿率、临界相对湿度和休止角进行测定，结果为：24小时吸湿率为8.05％，将香菇多糖按照临界相对湿度的测定方法进行检测，得到的24h临界相对相对湿度结果为：75.31％，相对于香菇多糖的临界相对湿度21.02％有大幅提高，表明本发明制得的香菇多糖颗粒的吸湿性好。经测定休止角为30.6°。
实施例3
取香菇多糖50份，变性淀粉25份，麦芽糊精25份，混合均匀后投入干法制粒机，制粒条件设定为：进料速度为8HZ，滚轮压力1MPa，滚轮速度20HZ，整粒速度：12HZ。用20-80目整粒筛进行整粒，收率为49.25％。按照实施例2的测定方法测得24小时吸湿率为9.00％，24h临界相对相对湿度结果为：72.73，休止角为29.6°。
实施例4
取香菇多糖50份，微晶纤维素2.5份，变性淀粉5份，微粉硅胶5份，混合均匀后投入干法制粒机，制粒条件设定为：进料速度为10HZ，滚轮压力0.3MPa，滚轮速度12HZ，整粒速度：20HZ。用20-80目整粒筛进行整粒，收率为48.05％。按照实施例2的测定方法测得24小时吸湿率为11.24％，24h临界相对相对湿度结果为：59.65％，休止角为29.9°。
实施例5
取香菇多糖50份，微晶纤维素10份，变性淀粉10份，麦芽糊精5份，混合均匀后投入干法制粒机，制粒条件设定为：进料速度为10HZ，滚轮压力0.3MPa，滚轮速度12HZ，整粒速度：20HZ。用20-80目整粒筛进行整粒，收率为50.12％。按照实施例2的测定方法测得24小时吸湿率为10.88％，24h临界相对相对湿度结果为：70.43％，休止角为31.3°。
实施例6
取香菇多糖50份，微晶纤维素10份，变性淀粉10份，麦芽糊精10份，微粉硅胶5份，混合均匀后投入干法制粒机，制粒条件设定为：进料速度为12HZ，滚轮压力0.6MPa，滚轮速度18HZ，整粒速度：18HZ。用20-80目整粒筛进行整粒，收率为51.63％。按照实施例2的测定方法测得24小时吸湿率为9.03％，24h临界相对相对湿度结果为：72.8％，休止角为28.4°。
实施例7
取香菇多糖50份溶于200份水中，加热至60℃搅拌溶解，加入微晶纤维素10份，变性淀粉40份，混合均匀后喷雾干燥，喷雾条件：进风温度105℃、雾化压力0.2MPa、出口温度68～72℃，所得的喷雾干燥粉投入干法制粒机，制粒条件设定为：进料速度为12HZ，滚轮压力0.8MPa，滚轮速度12HZ，整粒速度：20HZ。用20-80目整粒筛进行整粒，收率为53.25％。按照实施例2的测定方法测得24小时吸湿率为8.12％，24h临界相对湿度为72.08％，休止角为33.7°。
实施例8
取香菇多糖50份溶于500份水中，加热至40℃搅拌溶解，加入微晶纤维素10份，变性淀粉10份，麦芽糊精5份，混合均匀后喷雾干燥，喷雾条件：进风温度105℃、雾化压力0.2MPa、出口温度68～72℃，所得的喷雾干燥粉投入干法制粒机，制粒条件设定为：进料速度为8HZ，滚轮压力1MPa，滚轮速度20HZ，整粒速度：15HZ。用20-80目整粒筛进行整粒，收率为48.92％。按照实施例2的测定方法测得24小时吸湿率为10.19％，24h临界相对湿度为68.45％，休止角为35.2°。
实施例9
取香菇多糖50份溶于300份水中，加热至50℃搅拌溶解，加入微晶纤维素4份，变性淀粉5份，麦芽糊精2.5份，微粉硅胶1份，混合均匀后喷雾干燥，喷雾条件：进风温度105℃、雾化压力0.2MPa、出口温度68～72℃，所得的喷雾干燥粉投入干法制粒机，制粒条件设定为：进料速度为10HZ，滚轮压力0.3MPa，滚轮速度15HZ，整粒速度：12HZ。用20-80目整粒筛进行整粒，收率为43％。按照实施例2的测定方法测得24小时吸湿率为12.35％，24h临界相对湿度为64.53％，休止角为36.9°。
(一)不添加辅料对香菇多糖颗粒吸湿性和收率的影响
对比例1
实施例1制得香菇多糖投入干法制粒机，制粒条件设定为：进料速度8HZ，滚轮压力0.3MPa，滚轮速度15HZ，整粒速度15HZ。用20-80目整粒筛进行整粒，收率为15.69％。按照实施例2的测定方法测得24小时吸湿率为19.21％，24h临界相对相对湿度结果为：22.62％，休止角为52.3°。该制粒工艺制得的多糖颗粒收率较低，吸湿现象严重，不能满足生产。
(二)制粒条件对香菇多糖颗粒收率的影响
对比例2
取香菇多糖50份，变性淀粉49份，微粉硅胶1份，混合均匀后投入干法制粒机，制粒条件设定为：进料速度为15HZ，滚轮压力1.5MPa，滚轮速度10HZ，整粒速度20HZ。用20-80目整粒筛进行整粒，收率为38.64％，按照实施例2的测定方法测得24小时吸湿率为8.23％，24h临界相对相对湿度结果为：48.46％，休止角为40.3°。
对比例3
取香菇多糖50份，微晶纤维素10份，变性淀粉10份，麦芽糊精5份，混合均匀后后投入干法制粒机，制粒条件设定为：进料速度为6HZ，滚轮压力0.2MPa，滚轮速度25HZ，整粒速度10HZ。用20-80目整粒筛进行整粒，收率为40.3％。按照实施例2的测定方法测得24小时吸湿率为11.15％，24h临界相对湿度为58.42％，休止角为38.4°。
(三)辅料种类对香菇多糖颗粒吸湿性、休止角和收率的影响
对比例4
取香菇多糖50份，糊精49份，滑石粉1份，混合均匀后后投入干法制粒机，制粒条件设定为：进料速度12HZ，滚轮压力0.5MPa，滚轮速度15HZ，整粒速度：15HZ。用20-80目整粒筛进行整粒，收率为48.6％。按照实施例2的测定方法测得24小时吸湿率为14.5％，24h临界相对相对湿度结果为：45.37％，休止角为
Figure BDA0001384469950000081
对比例5
取香菇多糖50份，乳糖30份，甘露醇20份，混合均匀后后投入干法制粒机，制粒条件设定为：进料速度10HZ，滚轮压力1MPa，滚轮速度12HZ，整粒速度：20HZ。用20-80目整粒筛进行整粒，收率为43.2％。按照实施例2的测定方法测得24小时吸湿率为15.8％，24h临界相对相对湿度结果为：40.01％，休止角为37.9°。
对比例6
取香菇多糖50份，乳糖25份，麦芽糊精25份，混合均匀后投入干法制粒机，制粒条件设定为：进料速度12HZ，滚轮压力0.5MPa，滚轮速度15HZ，整粒速度：15HZ。用20-80目整粒筛进行整粒，收率为42.6％。按照实施例2的测定方法测得24小时吸湿率为15.6％，24h临界相对湿度为38.54％，休止角为33.4°。
对比例7
取香菇多糖50份，硬脂酸镁2份，甘露醇3份，糊精45份，混合均匀后后投入干法制粒机，制粒条件设定为：进料速度12HZ，滚轮压力0.3MPa，滚轮速度15HZ，整粒速度：12HZ。用20-80目整粒筛进行整粒，收率为40.3％。按照实施例2的测定方法测得24小时吸湿率为14.6％，24h临界相对湿度为45.7％，休止角为34.8°。
对比例8
取香菇多糖50份，羟丙甲纤维素5份，微晶纤维素15份，乳糖20份，混合均匀后后投入干法制粒机，制粒条件设定为：进料速度10HZ，滚轮压力0.8MPa，滚轮速度20HZ，整粒速度：20HZ。用20-80目整粒筛进行整粒，收率为42.5％。按照实施例2的测定方法测得24小时吸湿率为15.3％，24h临界相对湿度为39.9％，休止角为35.2°。
对比例9
取香菇多糖50份溶于200份水中，加热至60℃搅拌溶解，加入糊精25份，麦芽糊精20份，甘露醇5份，混合均匀后喷雾干燥，喷雾条件：进风温度105℃、雾化压力0.2MPa、出口温度68～72℃，所得的喷雾干燥粉投入干法制粒机，制粒条件设定为：进料速度12HZ，滚轮压力0.3MPa，滚轮速度12HZ，整粒速度：15HZ。用20-80目整粒筛进行整粒，收率为49.2％。按照实施例2的测定方法测得24小时吸湿率为14.8％，24h临界相对湿度为48.2％，休止角为33.2°。
由以上实验结果可知，本发明实施例1～9所述的香菇多糖颗粒的吸湿性、流动分散性和收率显著优于不添加辅料的对比例1，收率明显优于制粒条件不合适的对比例2～3，吸湿性、流动分散性和收率明显优于辅料种类不适宜的对比例4～9。表明，本发明采用适宜种类和配比的辅料，结合适宜的干法制粒条件，有效地改善了香菇多糖粉体的吸湿性和流动性，且收率和载药量均较高。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (8)

1.一种香菇多糖颗粒，基特征在于，由香菇多糖与辅料组成，所述辅料选自微晶纤维素、变性淀粉、麦芽糊精、微粉硅胶中的至少两种；
所述香菇多糖与辅料的质量比为(1～4):1；
所述香菇多糖颗粒的制备方法为：将香菇多糖与辅料混合均匀，投入干法制粒机中制粒，得到香菇多糖颗粒；所述制粒的条件为：进料速度为8-12HZ，滚轮压力为0.3-1MPa，滚轮速度为12-20HZ，整粒速度为12-20HZ，筛网目数为20-80目。
2.根据权利要求1所述的香菇多糖颗粒，所述香菇多糖与辅料的质量比为(1～2):1。
3.根据权利要求1所述的香菇多糖颗粒，所述辅料选自微晶纤维素、变性淀粉、麦芽糊精、微粉硅胶中的两种或三种。
4.根据权利要求1所述的香菇多糖颗粒，所述香菇多糖由香菇进行水提或水提醇沉后进行喷雾干燥或带式干燥，并经粉碎、过60～100目筛制得。
5.如权利要求1所述的香菇多糖颗粒的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：将香菇多糖与辅料混合均匀，投入干法制粒机中制粒，得到香菇多糖颗粒。
6.如权利要求1所述的香菇多糖颗粒的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：将香菇多糖加水溶解，加入辅料混合均匀后喷雾干燥得到喷雾干燥粉，投入干法制粒机中制粒，得到香菇多糖颗粒。
7.根据权利要求5或6所述的香菇多糖颗粒的制备方法，其特征在于，所述制粒的条件为：进料速度为8-12HZ，滚轮压力为0.3-1MPa，滚轮速度为12-20HZ，整粒速度为12-20HZ，筛网目数为20-80目。
8.根据权利要求6所述的香菇多糖颗粒的制备方法，其特征在于，所述香菇多糖加水溶解具体为：香菇多糖加4-10倍质量的水，加热至40-60℃搅拌溶解。
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