CN106924192B - 一种中药颗粒剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种中药颗粒剂及其制备方法，所述颗粒剂中含有甘露醇和微晶纤维素，其具有溶化性好、粒度分布集中、流动性好等优势，制备工艺简单易于操作。

Description

一种中药颗粒剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种中药颗粒剂及其制备方法。
背景技术
中药颗粒剂是指中药材的提取物与适宜辅料或与部分药材细粉混匀，制成的干颗粒状剂型。在保留汤剂疗效的基础上，具有剂量小，服用、携带、贮藏、运输方便，久置不易变质，稳定性更佳，深受临床欢迎，已成为新药研究中采用较多的剂型。中药颗粒剂最早出现在日本，20世纪80年代发展加快，约2/3的日本医生在临床中应用颗粒剂，在开发研究领域取得了瞩目的成就，其中研究的颗粒剂有400余种。我国于90年代初开始研制配方颗粒，以成功研制出400余种的中药配方颗粒，因此中药配方颗粒的研究和开发具有很大的必要性和广泛的前景。
中药颗粒剂一般都先需要把处方中中药材(饮片)按规定办法进行提取、纯化、浓缩成规定相对密度的清膏，再干燥、制粉，制成颗粒。但是由于中药浸膏粉化学成分复杂，含有含有大量没有稳定化合物形态的蛋白质、多糖、淀粉、黏液质、鞣质等水溶性组分，且中药浸膏粉体往往具有比表面积大、孔隙率大等粉体特征，导致其极易吸湿粘连。如果中药干浸膏粉直接与水混合后，得到黏结力很高的胶状物质，无法制粒。因此中药浸膏粉易吸湿粘性强问题是直接导致中药颗粒剂成型难，质量和疗效不稳定的主要因素。
为克服中药浸膏粉极易吸湿黏结，除主药外，常需加入大量辅料用用来降粘、赋形。但现有颗粒制备工艺在制备中药浸膏粉颗粒剂时，存在以下缺点：
1、中药提取物浸膏粉往往因粘度太大，采用常规辅料(乳糖、糊精)无法制粒；
2、颗粒形状不规则，比表面积大，粗糙，易吸潮，甚至导致虫蛀或霉变；
3、颗粒休止角一般在40°以上，流动性差，造成装量差异较大；
4、颗粒剂粒度分布不均，细粉较多，成型率差。
现有技术中，中国专利“一种中药颗粒及其制备方法”(CN200610014409.4)公开了一种中药颗粒及其制备方法。该专利在制备颗粒时用了大量微晶纤维素作为稀释剂，并采用了流化床制粒的制备方法，其缺点在于：首先，加入大量微晶纤维素虽能有效克服浸膏粉过粘无法制粒的技术问题，但因其为不溶于水、稀酸、有机溶剂，加入大量微晶纤维素所制备出来的颗粒剂溶化性差不符合《2010年版中国药典》对可溶性颗粒剂溶化性的要求。其次，用该专利制备中药浸膏颗粒剂不但工艺过程复杂，生产周期长，生产成本高，而且所制备的颗粒剂粒度分布不均，细粉较多，收率低；
现有技术中，中国专利“球形或类球形中药颗粒饮片及其制备方法”(CN201110088464.9)公开了一种球形或类球形中药颗粒饮片的制备方法。该专利采用压缩颗粒机通过挤压压力将中药饮片挤压成条，然后切制成粒。其缺点在于：首先，用该专利所制备的中药饮片颗粒因所使用的起始物料生药粉中含有大量纤维结构的细胞壁，在水中无法溶化，导致溶化性不符合《2010年版中国药典》对可溶性颗粒剂溶化性的要求；其次，该专利设备药浸膏粉颗粒时，软材容易粘附在挤出模板上聚集成块，所制备颗粒容易产生花斑。
由于中药浸膏粉的粘性过强，采用传统的辅料和制备工艺，往往无法制备球状颗粒。因此寻找一种能克服现有技术的以上缺点，能够将中药浸膏粉制备成球形颗粒剂的药物组合物和制备方法显得非常重要。
发明内容
为克服现有技术中中药颗粒剂存在的成型难、均匀度差以及溶化性差等技术问题，本发明提供了如下技术方案：
本发明一方面提供一种中药颗粒剂，所述颗粒剂中含有甘露醇和微晶纤维素，其中所述中药的活性成分中含有松针提取物。
上述甘露醇与微晶纤维素的用量配比优选为6.45-16:1，更优选为8-14.4:1；最优选为12.8：1。
上述颗粒剂的所述颗粒剂的活性成分中含有葛根提取物、珍珠层粉或二者的组合物。优选为活性成分为松针提取物、葛根、珍珠层粉重量比优选120:20:3。
上述颗粒剂含有崩解剂、助流剂、助悬剂、润湿剂的任意一种或两种以上的组合物。其中所述崩解剂优选为淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素或干淀粉，更优选为交联羧甲基纤维素钠；所述助流剂为微粉硅胶；所述助悬剂优选为黄原胶、羧甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠，更优选为黄原胶；所述润湿剂为水。
上述中药颗粒剂的处方，优选为下述重量比重的组分组成：
Figure BDA0000897602750000021
其中甘露醇与微晶纤维素比例在6.45-16之间。
上述中药颗粒剂的处方所述各组分之间的重量配比更优选为：
Figure BDA0000897602750000031
其中甘露醇与微晶纤维素比例在8-14.4:1之间。
上述中药颗粒剂的处方，所述各组分之间的重量配比最优选为：
Figure BDA0000897602750000032
其中甘露醇与微晶纤维素配比为：12.8:1。
本发明所述的松针提取物和葛根提取物可以按照本技术领域的常规的或者常用的方法，如：煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水提醇沉、醇提水沉等方法制备而得，也可以按照现有技术的方法制备或购买市售等方法获得。
本发明还进一步提供上述颗粒剂的制备方法为先将称取配方量的活性成分、甘露醇、微晶纤维素和/或其他辅料混合均匀，再加入适量的润湿剂纯水润湿均匀制成软材后，挤出滚圆制粒即可。
上述中药颗粒剂的制备方法优选为先称取配方量的活性成分、甘露醇、微晶纤维素和/或其他辅料混合均匀，再加入适量的润湿剂润湿均匀制成软材后，经挤出机挤出制粒，经高速离心滚圆机滚圆，间歇用喷枪喷入适量纯水，直至颗粒滚成球状，收料，干燥，确定装量后装袋即得。
更优选为：先称取配方量的各组分混合均匀，再加入适量的润湿剂纯水润湿均匀制成软材后，经挤出机10-45r/min，挤出制粒，颗粒高速离心滚圆5-30min，转速200-1000r/min，鼓风频率10-30Hz，蠕动泵转速1-9r/min，雾化压力0.1-0.7Mpa，直至颗粒滚成球状，收料，35-80℃干燥，确定装量后装袋即得。
本发明中涉及的活性成分为相应中药的浸膏。
本发明所提供的中药颗粒剂与现有技术相比，存在以下优势：
1、本发明所提供的颗粒剂溶化性好；
2、本发明所提供的颗粒剂外观好，呈球状或类球状、表面光滑圆整；
3、本发明所提供的颗粒剂物理特性良好，颗粒色泽、大小均匀，流动性好，质地致密耐挤压，耐磨损、密度大、比表面积小；
4、本发明所提供的颗粒剂粒度分布集中；
5、本发明所提供的颗粒处方及制备工艺简单，生产成本低，适合于工业生产。
下面通过具体的实验方案对本发明作进一步说明：
本发明实施方案或具体实施方式中，对球形颗粒剂溶化性、粒度、流动性、外观检测方法和评价指标如下：
溶化性检测方法及评价：按照《2010版中华人民共和国药典》第一部，附录I制剂通则项下IC颗粒剂溶化性规定，取供试品1袋(多剂量包装取10g)，加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，应全部溶化或呈混悬状，不得有异物，不得有焦屑。
粒度检测方法及评价：称定适量颗粒剂，置药筛内过筛。过筛时，将筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动3分钟。
1、不能通过20目筛颗粒，判定不合格；
2、能通过50目筛的颗粒，判定不合格；
若不合格颗粒重量占总重量的百分比低于15％时，则该批样品判为合格；
若不合格颗粒重量占总重量的百分比超过15％时，则该批样品判为不合格。
流动性检测方法：休止角反映了颗粒剂的流动性的好差，休止角越小，颗粒剂的流动性越好，装量差异越小。采用固定圆锥底法，底盘为直径7cm的培养皿，将两只玻璃漏斗上下交错重叠，固定在铁架台上，下漏斗口与底盘距离为3.5-6.0cm。取颗粒若干，从上部漏斗慢慢加入，使颗粒经过两只漏斗的缓冲逐渐堆积在底盘上，形成锥体，直至得到最高的锥体为止。测定锥体的高H，颗粒测定三次，取平均值，按下式计算休止角：
α＝arctg(H/R)
其中，α为休止角，R为底盘半径。
测定后将样品回收。
上述流动性检测结果中，休止角超过32°，则该批样品判为不合格。
外观检测方法：按照《2010版中华人民共和国药典》第一部，附录I制剂通则项下IC颗粒剂规定，颗粒剂应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、软化、结块、嘲解等现象。
一、稀释剂的种类及含量对于颗粒剂的影响
实验一、不同稀释剂对中药颗粒剂的影响
浸膏的制备方法：取3600g松叶、600g葛根药材，加水煎煮两次，第一次加8倍量水，煎煮1.5小时，第二次加6倍量的水，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，并将滤液减压浓缩成相对密度为1.18(70℃)的浸膏，取浸膏液进行喷雾干燥得干浸膏粉，将珍珠层粉粉碎过筛80目，取浸膏粉加入90g的珍珠层粉混合均匀即得。
颗粒剂的制备方法：先根据表1各处方称取各组分并混合均匀后，再加入适量的润湿剂纯水润湿均匀制成软材后，经挤出机10-45r/min，挤出制粒，颗粒高速离心滚圆5-30min，转速200-1000r/min，鼓风频率10-30Hz，间歇用喷枪喷入适量纯水，蠕动泵转速4-9r/min，雾化压0.3-0.7Mpa，直至颗粒滚成球状，收料，35—80℃干燥，确定装量后装袋即得。
表1不同稀释剂的中药颗粒剂处方
Figure BDA0000897602750000051
表2不同稀释剂处方对中药颗粒的影响
Figure BDA0000897602750000052
Figure BDA0000897602750000061
根据表2的检测结果可知，由于浸膏粉的粘性太强，对稀释剂的要求比较苛刻，只有微晶纤维素才可能制备出球形或类球形的颗粒，但微晶纤维素无法在水中分散，无法满足《2010年版中国药典》对颗粒剂的溶化性要求。而将甘露醇与微晶纤维素进行合理组配，所制备的球状颗粒不但均一度好，而且能够具有很好的溶化性。
实验二：甘露醇与微晶纤维素不同配比处方对中药颗粒的影响
基于前面的研究结果，发明人考虑将进一步考察甘露醇和微晶纤维素不同配比对球形颗粒剂粒度、溶化性和外观的影响。采用甘露醇与微晶纤维素不同配比和浸膏混合制成颗粒，对其颗粒的粒度、溶化性和流动性和外观均匀度进行评价，其中部分处方见表3，评价结果见表4。
浸膏的制备方法参照实验一。
颗粒剂的制备方法：先根据表3各处方称取各组分并混合均匀后，再加入适量的润湿剂纯水润湿均匀制成软材后，经挤出机10-45r/min，挤出制粒，颗粒高速离心滚圆5-30min，转速200-1000r/min，鼓风频率10-30Hz，间歇用喷枪喷入适量纯水，蠕动泵转速4-9r/min，雾化压0.3-0.7Mpa，直至颗粒滚成球状，收料，35—80℃干燥，确定装量后装袋即得。
表3甘露醇与微晶纤维素不同配比的中药颗粒剂处方
Figure BDA0000897602750000062
Figure BDA0000897602750000071
表4甘露醇与微晶纤维素不同配比对中药颗粒的影响
Figure BDA0000897602750000072
Figure BDA0000897602750000081
表4的结果表明，当甘露醇与微晶纤维素配比超过16时，所制备的颗粒剂通过20-50目的比例低于85％，且颗粒外观并非球状。当甘露醇与微晶纤维素配比小于6.45时，所制备出的球形颗粒溶化性太差，有沉淀，不符合药典对颗粒剂溶化性的要求。上述研究结果显示甘露醇与微晶纤维素配比只有在6.45-16之间时，才能制备出合格的球形颗粒。
具体实方式：
下面通过实施例来进一步对本发明进行说明，但本发明并不局限于以下实施例。
实施例1到6，见表5：(按重量计算)
表5实施例1到6
Figure BDA0000897602750000091
其中浸膏为：松针提取物。
浸膏松针提取物的制备：鲜松针加入8倍量沸水，称定重量，煮沸提取1.5小时，提取过程中每20分钟称重一次并补水至初始重量，提取完成后趁热用200目筛网过滤药液，药渣再加入6倍量水(折干含量)，同法提取1.5小时，过滤，合并2次滤液，浓缩至相对密度为1.18(70℃)，喷雾干燥得到松针浸膏粉。
以上实施例的制备方法：
颗粒剂的制备方法：先根据表5各实施例处方称取各组分并混合均匀后，再加入适量的润湿剂纯水润湿均匀制成软材后，经挤出机10-45r/min，挤出制粒，颗粒高速离心滚圆5-30min，转速200-1000r/min，鼓风频率10-30Hz，间歇用喷枪喷入适量纯水，蠕动泵转速4-9r/min，雾化压0.3-0.7Mpa，直至颗粒滚成球状，收料，35—80℃干燥，确定装量后装袋即得。
表6, 1-6实施例颗粒剂的粒度、溶化性、流动性和外观美观度
Figure BDA0000897602750000092
实施例7-20，见表7：(按重量计算)
Figure BDA0000897602750000093
Figure BDA0000897602750000101
其中浸膏为：松针提取物、葛根提取物和珍珠层粉，其配比为：120:20:3
浸膏制备方法：按上述配比量将鲜松针、葛根药材，加水煎煮两次，第一次加水8倍量水，煎煮1.5小时，第二次加6倍量的水，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，并将滤液减压浓缩成相对浓度为1.2(70℃)的浸膏，取浸膏液喷雾干燥得干浸膏粉。按上述配比量称取珍珠层粉与干浸膏粉混合均匀得浸膏，备用。
以上实施例的制备方法：
颗粒剂制备方法：先根据表7各实施例处方称取各组分并混合均匀后，再加入适量的润湿剂纯水润湿均匀制成软材后，经挤出机10-45r/min，挤出制粒，颗粒高速离心滚圆5-30min，转速200-1000r/min，鼓风频率10-30Hz，间歇用喷枪喷入适量纯水，蠕动泵转速4-9r/min，雾化压0.3-0.7Mpa，直至颗粒滚成球状，收料，35—80℃干燥，确定装量后装袋即得。
表8：7-20实施例颗粒剂的粒度、溶化性、流动性和外观美观度
Figure BDA0000897602750000102
Figure BDA0000897602750000111
实施例21-25，见表9：(按重量计算)
Figure BDA0000897602750000112
其中浸膏为：葛根提取物
浸膏葛根提取物的制备：称取葛根加入8倍量沸水，称定重量，煮沸提取1.5小时，提取过程中每20分钟称重一次并补水至初始重量，提取完成后趁热用200目筛网过滤药液，药渣再加入6倍量水(折干含量)，同法提取1.5小时，过滤，合并2次滤液，浓缩至相对密度为1.18(70℃)，喷雾干燥得到葛根浸膏粉。
以上实施例的制备方法：
颗粒剂制备方法：先根据表9各实施例处方称取各组分并混合均匀后，再加入适量的润湿剂纯水润湿均匀制成软材后，经挤出机10-45r/min，挤出制粒，颗粒高速离心滚圆5-30min，转速200-1000r/min，鼓风频率10-30Hz，间歇用喷枪喷入适量纯水，蠕动泵转速4-9r/min，雾化压0.3-0.7Mpa，直至颗粒滚成球状，收料，35—80℃干燥，确定装量后装袋即得。
表10：21-25实施例颗粒剂的粒度、溶化性、流动性和外观美观度
Figure BDA0000897602750000121
实施例26-29，见表11：(按重量计算)
Figure BDA0000897602750000122
其中浸膏为：松针提取物和葛根提取物，其配比为：1:1
以上实施例浸膏松针提取物的制备：鲜松针加入8倍量沸水，称定重量，煮沸提取1.5小时，提取过程中每20分钟称重一次并补水至初始重量，提取完成后趁热用200目筛网过滤药液，药渣再加入6倍量水(折干含量)，同法提取1.5小时，过滤，合并2次滤液，浓缩至相对密度为1.18(70℃)，喷雾干燥得到松针浸膏粉。
以上实施例浸膏葛根提取物的制备：称取葛根加入8倍量沸水，称定重量，煮沸提取1.5小时，提取过程中每20分钟称重一次并补水至初始重量，提取完成后趁热用200目筛网过滤药液，药渣再加入6倍量水(折干含量)，同法提取1.5小时，过滤，合并2次滤液，浓缩至相对密度为1.18(70℃)，喷雾干燥得到葛根浸膏粉。
按照浸膏松针提取物和葛根提取物1:1进行混合，得浸膏。
以上实施例的制备方法：
颗粒剂制备方法：先根据表11各实施例处方称取各组分并混合均匀后，，再加入适量的润湿剂纯水润湿均匀制成软材后，经挤出机10-45r/min，挤出制粒，颗粒高速离心滚圆5-30min，转速200-1000r/min，鼓风频率10-30Hz，间歇用喷枪喷入适量纯水，蠕动泵转速4-9r/min，雾化压0.3-0.7Mpa，直至颗粒滚成球状，收料，35—80℃干燥，确定装量后装袋即得。
表1226-29实施例颗粒剂的粒度、溶化性、流动性和外观美观度
Figure BDA0000897602750000131
实施例30-33，见表13：(按重量计算)
Figure BDA0000897602750000132
其中浸膏为：松针提取物和葛根提取物，其配比为：3:1
以上实施例浸膏松针提取物的制备：鲜松针加入8倍量沸水，称定重量，煮沸提取1.5小时，提取过程中每20分钟称重一次并补水至初始重量，提取完成后趁热用200目筛网过滤药液，药渣再加入6倍量水(折干含量)，同法提取1.5小时，过滤，合并2次滤液，浓缩至相对密度为1.18(70℃)，喷雾干燥得到松针浸膏粉。
以上实施例浸膏葛根提取物的制备：称取葛根加入8倍量沸水，称定重量，煮沸提取1.5小时，提取过程中每20分钟称重一次并补水至初始重量，提取完成后趁热用200目筛网过滤药液，药渣再加入6倍量水(折干含量)，同法提取1.5小时，过滤，合并2次滤液，浓缩至相对密度为1.18(70℃)，喷雾干燥得到葛根浸膏粉。
按照浸膏松针提取物和葛根提取物3:1进行混合，得浸膏。
以上实施例的制备方法：
颗粒剂制备方法：先根据表13各实施例处方称取各组分并混合均匀后，再加入适量的润湿剂纯水润湿均匀制成软材后，经挤出机10-45r/min，挤出制粒，颗粒高速离心滚圆5-30min，转速200-1000r/min，鼓风频率10-30Hz，间歇用喷枪喷入适量纯水，蠕动泵转速4-9r/min，雾化压0.3-0.7Mpa，直至颗粒滚成球状，收料，35—80℃干燥，确定装量后装袋即得。
表14 27-30实施例颗粒剂的粒度、溶化性、流动性和外观美观度
Figure BDA0000897602750000141
实施例34-38，见表15：(按重量计算)
Figure BDA0000897602750000142
其中浸膏为：松针提取物和葛根提取物，其配比为：7:1
以上实施例浸膏松针提取物的制备：鲜松针加入8倍量沸水，称定重量，煮沸提取1.5小时，提取过程中每20分钟称重一次并补水至初始重量，提取完成后趁热用200目筛网过滤药液，药渣再加入6倍量水(折干含量)，同法提取1.5小时，过滤，合并2次滤液，浓缩至相对密度为1.18(70℃)，喷雾干燥得到松针浸膏粉。
以上实施例浸膏葛根提取物的制备：称取葛根加入8倍量沸水，称定重量，煮沸提取1.5小时，提取过程中每20分钟称重一次并补水至初始重量，提取完成后趁热用200目筛网过滤药液，药渣再加入6倍量水(折干含量)，同法提取1.5小时，过滤，合并2次滤液，浓缩至相对密度为1.18(70℃)，喷雾干燥得到葛根浸膏粉。
按照浸膏松针提取物和葛根提取物7:1进行混合，得浸膏。
以上实施例的制备方法：
颗粒剂制备方法：先根据表15各实施例处方称取各组分并混合均匀后，再根据表15所述各实施例处方加入适量润湿剂润湿均匀制成软材后，经挤出机10-45r/min，挤出制粒，颗粒高速离心滚圆5-30min，转速200-1000r/min，鼓风频率10-30Hz，间歇用喷枪喷入适量润湿剂，蠕动泵转速4-9r/min，雾化压0.3-0.7Mpa，直至颗粒滚成球状，收料，35—80℃干燥，确定装量后装袋即得。
表16, 34-38实施例颗粒剂的粒度、溶化性、流动性和外观美观度
Figure BDA0000897602750000151

Claims (12)

1.一种中药颗粒剂，其特征在于所述颗粒剂中含有甘露醇和微晶纤维素，其中所述中药的活性成分中含有松针提取物；所述组分及重量百分比为：
Figure FDA0002929003850000011
其中，甘露醇：微晶纤维素为6.45-16：1，所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素或干淀粉，所述助悬剂为黄原胶、羧甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠。
2.根据权利要求1所述的中药颗粒剂，其特征在于所述甘露醇和微晶纤维素的质量比为8.00-14.4:1。
3.根据权利要求2所述的中药颗粒剂，其特征在于所述甘露醇和微晶纤维素的质量比为12.8:1。
4.根据权利要求1所述的中药颗粒剂，其特征在于所述颗粒剂的活性成分中含有葛根提取物、珍珠层粉或二者的组合物。
5.根据权利要求4所述的中药颗粒剂，其特征在于所述颗粒剂的活性成分中含有的松针提取物、葛根提取物、珍珠层粉重量比120:20:3。
6.根据权利要求1所述的中药颗粒剂，其特征在于所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠。
7.根据权利要求1所述的中药颗粒剂，其特征在于所述助悬剂为黄原胶。
8.根据权利要求1所述的中药颗粒，其特征在于所述组分及重量百分比为：
Figure FDA0002929003850000012
其中，甘露醇：微晶纤维素为8.00-14.4：1。
9.根据权利要求1所述的中药颗粒，其特征在于所述组分及重量百分比为：
Figure FDA0002929003850000013
其中，甘露醇：微晶纤维素为12.8:1。
10.权利要求1-9中任一项所述中药颗粒剂的制备方法，具体步骤为：先将称取配方量的活性成分、甘露醇、微晶纤维素和/或其他辅料混合均匀，再加入适量的润湿剂纯水润湿均匀制成软材后，挤出滚圆制粒即可。
11.根据权利要求10所述中药颗粒剂的制备方法，其特征在于先称取配方量的活性成分、甘露醇、微晶纤维素和/或其他辅料混合均匀，再加入适量的润湿剂润湿均匀制成软材后，经挤出机挤出制粒，经高速离心滚圆机滚圆，间歇用喷枪喷入适量纯水，直至颗粒滚成球状，收料，干燥，确定装量后装袋即得。
12.根据权利要求11所述中药颗粒剂的制备方法，其特征在于先称取配方量的各组分混合均匀，再加入适量的润湿剂纯水润湿均匀制成软材后，经挤出机10-45r/min，挤出制粒，颗粒高速离心滚圆5-30min，转速200-1000r/min，鼓风频率10-30Hz，蠕动泵转速1-9r/min，雾化压力0.1-0.7Mpa，直至颗粒滚成球状，收料，35-80℃干燥，确定装量后装袋即得。
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