CN104857305B - 一种胃康灵微丸及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种胃康灵微丸及其制备方法和应用，该胃康灵微丸由如下的重量份原料制成：白芍300～350份、白及200～250份、三七5～15份、甘草300～350份、茯苓200～250份、延胡索150～200份、海螵蛸20～50份、颠茄浸膏1～5份、β‑环糊精5～20份。本发明通过将白及、三七、海螵蛸采用纳米粉碎的方法进行处理，将得到的纳米药粉直接入药，操作简便，并且得到的药粉的流动性好，再将原材料以动态搅拌方式蒸煮，并严格控制动态搅拌的转速，提高了稳定性，降低杂质的析出，因此，采用该制备方法得到的胃康灵有效成分含量高，鉴别项符合要求，也节省了耗水量，提取过程无需重复提取。
Description
技术领域
本发明涉及中药药物制剂领域，具体涉及一种胃康灵微丸及其制备方法。
背景技术
消化性溃疡系发生在胃和十二指肠的慢性疾病，是临床上的常见病与多发病。随着人民生活水平的提高，生活习惯、饮食习惯、精神压力和心理因素等都发生了明显改变，导致消化性溃疡的发病率呈明显上升趋势。
胃康灵是常用的胃肠用药，有柔肝和胃，散瘀止血，去腐生新的作用。主要用于治疗脾胃不和，慢性浅表性胃炎引起的胃脘疼痛、连及两胁、嗳气、乏酸；急、慢性胃炎，十二指肠溃疡，胃出血证候者。
公开号为CN101053631A的中国发明专利申请中公开了一种胃康灵胶囊的制备方法，该方法中白及和三七粉碎为粒度60目的细粉，将海螵蛸粉碎为粒度150目的细粉，甘草加水煎煮四次，白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，均取上清液，加颠茄浸膏，搅匀，干燥，粉碎成细粉，加辅料装入胶囊即得。该方法所制备的胶囊颗粒具有较好的流动性，装量差异少，便于装胶囊，然而产品的稳定性存在一定的问题，储藏一段时间后会出现口感差等现象。
发明内容
本发明提供了一种胃康灵微丸及其制备方法和应用，该胃康灵微丸溶出度高，崩解性能好，并且长期保存稳定性高。
一种胃康灵微丸的制备方法，包括如下步骤：
(1)将白及、三七和海螵蛸进行纳米粉碎，过筛、混合后得到纳米药粉；
(2)甘草加水进行提取，提取液经过浓缩得到第一浓缩液；
(3)白芍、延胡索和茯苓加水进行提取，提取液经过浓缩得到第二浓缩液；
(4)向步骤(2)得到的第一浓缩液中加入β-环糊精，加热搅拌溶解得到β-环糊精包合液；
(5)将步骤(1)得到的纳米药粉、步骤(3)得到的第二浓缩液和颠茄浸膏混合后，置于流化床内，喷入步骤(4)得到的β-环糊精包合液进行喷雾制粒，干燥后得到所述的胃康灵微丸；
制备所述的胃康灵微丸的原料重量份如下：白芍300～350份、白及200～250份、三七5～15份、甘草300～350份、茯苓200～250份、延胡索150～200份、海螵蛸20～50份、颠茄浸膏1～5份、β-环糊精5～20份。
本发明中，将β-环糊精溶解于甘草的提取液中，然后将其作为包合剂，通过喷雾制粒的方法加入到其他成分中，得到的微丸溶出度高，稳定性好，并且含量均匀，甘草与β-环糊精结合后口感更好。
本发明中，将白及、三七、海螵蛸采用纳米粉碎的方法进行处理，将得到的纳米药粉直接入药，操作简便，并且得到的药粉的流动性好，作为优选，步骤(1)中，过筛所用的筛的目数为200～300目。
本发明通过将原材料以动态搅拌方式蒸煮，并严格控制动态搅拌的转速，大大节省了原材料和工作时间，提高提取液的有效浓度；同时，根据药材中各个组分的性质不同，将药材分开提取，控制不同的温度、水量和转速，在保证有效成分充分提取，提取液采用离心的方法进行提纯，提高了产品的质量，并提高了稳定性，降低杂质的析出，因此，采用该制备方法得到的胃康灵有效成分含量高，鉴别项符合要求，也节省了耗水量，提取过程无需重复提取。作为优选，步骤(2)中，提取的方法为动态提取，水的用量为甘草重量的8～10倍，提取温度为90～98℃，转速为50～60转/min，提取时间为3～4小时。
本发明中，将β-环糊精溶解与第一浓缩液中而不是纯化水中，是提高微丸稳定性和溶出度的关键，为了使β-环糊精充分溶解，以便于后续操作，作为优选，步骤(2)中，第一浓缩液低压浓缩的真空度为-0.07～-0.08MPa，温度为65～69℃，得到的第一浓缩液相对密度为1.06～1.09g/cm3。
作为优选，步骤(3)中，提取的方法为动态提取，水的用量为药材重量的10～12倍，提取温度为80～90℃，转速为40～50转/min，提取时间为2～3小时。
作为优选，步骤(3)中，第二浓缩液低压浓缩的真空度为-0.07～-0.08MPa，温度为65～75℃，得到的第二浓缩液相对密度为1.20～1.25g/cm3。
作为优选，步骤(5)中，喷浆速度为1～2g/min，喷枪雾化压力为0.2～0.5MPa；
进风温度为45～65℃，进气量为60～180m3/h，干燥时间为20～25分钟。采用低温喷雾干燥制粒，提高了制粒效率，避免药物出现粘连及存储过程中主药被破坏，提高了药物的稳定性。
本发明还提供了一种胃康灵微丸，由上述的制备方法制备得到。
该微丸可以直接使用，也可以进一步制备成其他制剂，本发明还提供了一种胃康灵固体制剂，采用所述的胃康灵微丸与辅料制备得到。
所述的胃康灵固体制剂包括：胶囊剂、颗粒剂或片剂。
当所述的胃康灵固体制剂为胶囊剂时，直接将所述微丸装胶囊即可。
当所述的胃康灵固体制剂为片剂时，所述的辅料为微晶纤维素，此时，将微晶纤维素与微丸混合后压片得到相应的片剂。
当所述的胃康灵固体制剂为颗粒剂时，所述的辅料为糊精、麦芽糊精和甜菊素，此时，通过干法直接制粒得到所述的颗粒剂。
现有技术相比，本发明具有如下优点：
本发明通过将白及、三七、海螵蛸采用纳米粉碎的方法进行处理，将得到的纳米药粉直接入药，操作简便，并且得到的药粉的流动性好；再将原材料以动态搅拌方式蒸煮，并严格控制动态搅拌的转速，大大节省了原材料和工作时间，再用离心提纯，提高了稳定性，降低杂质的析出；此外，将β-环糊精溶解到甘草浓缩液中，进行喷雾制粒，提高了微丸的稳定性和溶出度；采用该制备方法得到的胃康灵有效成分含量高，鉴别项符合要求，也节省了耗水量，提取过程无需重复提取。
具体实施方式
以下参照具体的实施例来说明本发明。本领域技术人员能够理解，这些实施例仅用于说明本发明，其不以任何方式限制本发明的范围。
实施例1胃康灵胶囊剂
白芍317.5g、白及238g、三七9.92g、甘草317.5g、茯苓238g、延胡索158.7g、海螵蛸31.7g、颠茄浸膏2.06g、β-环糊精8g。
制备方法：
(1)将白及、三七、海螵蛸纳米粉碎、过200目筛，混合，得到纳米药粉；
(2)在90℃温度下，以药材重量10倍量的水对甘草进行动态提取，控制转速为60转/min，4小时后经过滤、超速离心和低压浓缩(真空度-0.075MPa，温度为65℃，浓缩液相对密度为1.08g/cm3)，得到第一浓缩液；再在80℃温度下，以药材重量12倍量的水对白芍、延胡索和茯苓进行动态提取，控制转速为50转/min，2小时后过滤、超速离心和低压浓缩(真空度为-0.08MPa，温度为70℃，浓缩相对密度为1.20g/cm3)，得到第二浓缩液；
(3)向步骤(2)得到的第一浓缩液中加入β-环糊精，加热搅拌至全溶，得到β-环糊精包合液；
(4)将步骤(1)得到的纳米药粉和步骤(2)得到的第二浓缩液、颠茄浸膏混合后，置于流化床内，设定进风温度为55℃，喷枪雾化压力为0.5MPa，进气量为120m3/h，将β-环糊精包合液通过输液泵接入进液口，喷浆速度1g/min，喷浆完毕后，送热风在流化床内干燥20分钟，即得微丸。
(5)将步骤(4)制得的微丸装胶囊，得到所述的胃康灵胶囊。
实施例2胃康灵颗粒剂
白芍317.5g、白及238g、三七9.92g、甘草317.5g、茯苓238g、延胡索158.7g、海螵蛸31.7g、颠茄浸膏2.06g、β-环糊精8g、糊精12g、麦芽糊精4g、甜菊素5g。
制备方法：
(1)将白及、三七、海螵蛸纳米粉碎、过200目筛，混合，得到纳米药粉；
(2)在90℃温度下，以药材重量10倍量的水对甘草进行动态提取，控制转速为60转/min，4小时后经过滤、超速离心和低压浓缩(真空度-0.075MPa，温度为65℃，浓缩液相对密度为1.08)，得到第一浓缩液；再在80℃温度下，以药材重量12倍量的水对白芍、延胡索和茯苓进行动态提取，控制转速为50转/min，2小时后过滤、超速离心和低压浓缩(真空度为-0.08MPa，温度为70℃，浓缩相对密度为1.20g/cm3)，得到第二浓缩液；
(3)向步骤(2)得到的第一浓缩液中加入β-环糊精，加热搅拌至全溶，得到β-环糊精包合液；
(4)将步骤(1)得到的纳米药粉和步骤(2)第二浓缩液、颠茄浸膏混合后，置于流化床内，设定进风温度为55℃，喷枪雾化压力为0.5MPa，进气量为120m3/h，将β-环糊精包合液通过输液泵接入进液口，喷浆速度1g/min，喷浆完毕后，送热风在流化床内干燥20分钟，即得微丸。
(5)将步骤(4)制得的微丸加糊精12g、麦芽糊精4g、甜菊素5g倒入混合机中混合20分钟。以干法制粒，轧辊压力为80Pa，压辊转速为12转/分钟，混合物传送速度为55转/分钟。制粒后的颗粒过振荡筛，即得胃康灵颗粒。
实施例3胃康灵片剂
白芍317.5g、白及238g、三七9.92g、甘草317.5g、茯苓238g、延胡索158.7g、海螵蛸31.7g、颠茄浸膏2.06g、β-环糊精8g、微晶纤维素20g。
制备方法：
(1)将白及、三七、海螵蛸纳米粉碎、过200目筛，混合，得到纳米药粉；
(2)在90℃温度下，以药材重量10倍量的水对甘草进行动态提取，控制转速为60转/min，4小时后经过滤、超速离心和低压浓缩(真空度-0.075MPa，温度为65℃，浓缩液相对密度为1.08)，得到第一浓缩液；再在80℃温度下，以药材重量12倍量的水对白芍、延胡索和茯苓进行动态提取，控制转速为50转/min，2小时后过滤、超速离心和低压浓缩(真空度为-0.08MPa，温度为70℃，浓缩相对密度为1.20g/cm3)，得到第二浓缩液；
(3)向步骤(2)得到的第一浓缩液中加入β-环糊精，加热搅拌至全溶，得到β-环糊精包合液；
(4)将步骤(1)得到的纳米药粉和步骤(2)第二浓缩液、颠茄浸膏混合后，置于流化床内，设定进风温度为55℃，喷枪雾化压力为0.5MPa，进气量为120m3/h，将β-环糊精包合液通过输液泵接入进液口，喷浆速度1g/min，喷浆完毕后，送热风在流化床内干燥20分钟，即得微丸。
(5)将步骤(4)制得的微丸与微晶纤维素混合25分钟，压力控制在45KN进行压片，制得胃康灵分散片。
对比例1
除了步骤(2)改为以下步骤，其他步骤同实施例1。
称取药材甘草加水煮四次,每次加水8倍量水,第一、二次各3小时，第三、四次各2小时，合并煎液过300目筛，滤液静置24小时，取上清液，浓缩液成相对密度为1.08g/cm3，得到第一浓缩液；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮2次，每次加水8倍量水，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液过300目筛，滤过静置24小时，取上清液，与上述清液，浓缩成相对密度为1.20g/cm3，得到第二浓缩液。
对比例2
步骤(3)不添加β-环糊精，直接用甘草浓缩液进行喷浆制粒，其他步骤同实施例1。
对比例3
该对比例按照CN101053631A实施例1的方法进行制备，得到胃康灵胶囊。
对比例4
白芍317.5g、白及238g、三七9.92g、甘草317.5g、茯苓238g、延胡索158.7g、海螵蛸31.7g、颠茄浸膏2.06g、β-环糊精8g。
制备方法：
(1)将白及、三七、海螵蛸纳米粉碎、过200目筛，混合，得到纳米药粉；
(2)在90℃温度下，以药材重量10倍量的水对甘草进行动态提取，控制转速为60转/min，4小时后经过滤、超速离心和低压浓缩(真空度-0.075MPa，温度为65℃，浓缩液相对密度为1.08g/cm3)，得到第一浓缩液；再在80℃温度下，以药材重量12倍量的水对白芍、延胡索和茯苓进行动态提取，控制转速为50转/min，2小时后过滤、超速离心和低压浓缩(真空度为-0.08MPa，温度为70℃，浓缩相对密度为1.20g/cm3)，得到第二浓缩液；
(3)将β-环糊精加入纯化水中，加热搅拌至全溶，得到5％的β-环糊精包合液；
(4)将步骤(1)得到的纳米药粉和步骤(2)得到的第一浓缩液、第二浓缩液、颠茄浸膏混合后，置于流化床内，设定进风温度为55℃，喷枪雾化压力为0.5MPa，进气量为120m3/h，将β-环糊精包合液通过输液泵接入进液口，喷浆速度1g/min，喷浆完毕后，送热风在流化床内干燥20分钟，即得微丸。
(5)将步骤(4)制得的微丸装胶囊，得到所述的胃康灵胶囊。
将实施例1和对比例1～4的胶囊剂型进行加速6个月的质量检查(中国药典2005版一部附录)，结果见表1：
表1胃康灵胶囊检验结果
将实施例2的颗粒剂型进行加速6个月的质量检查(中国药典2005版一部附录)，结果见表2：
表2：胃康灵颗粒检验结果
将实施例3的片剂进行加速6个月的质量检查(中国药典2005版一部附录)，结果见表3：
表3：胃康灵片检验结果
从表1中的检验数据可知，本发明的胃康灵微丸，同CN101053631A相比，起始溶出度、含量均、崩解度及水分均明显改善，并且稳定性要远远高于CN101053631A的微丸；当采用普通提取方式进行提取时，芍药苷的含量较低，并且，此时溶解β-环糊精的甘草浓缩液用于喷雾制粒时，溶出度和崩解性能也有一定程度的下降；当直接用纯化水溶解β-环糊精进行喷雾制粒时，崩解性能下降明显，并且稳定性也更差；而如果不加入环糊精，溶出度也急剧下降，说明将β-环糊精溶解与甘草浓缩液中，是提高胃康灵微丸各项性能的关键。从表2和表3的数据可知，本工艺得到的微丸制得的颗粒剂和片剂，也具有较好的稳定性和溶出度。
Claims (4)
1.一种胃康灵微丸的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)将白及、三七和海螵蛸进行纳米粉碎，过筛、混合后得到纳米药粉；
步骤(1)中，过筛所用的筛的目数为200～300目；
(2)甘草加水进行提取，提取液经过浓缩得到第一浓缩液；
步骤(2)中，提取的方法为动态提取，水的用量为甘草重量的8～10倍，提取温度为90～98℃，转速为50～60转/min，提取时间为3～4小时；
步骤(2)中，第一浓缩液低压浓缩的真空度为-0.07～-0.08MPa，温度为65～69℃，得到的第一浓缩液相对密度为1.06～1.09g/cm3；
(3)白芍、延胡索和茯苓加水进行提取，提取液经过浓缩得到第二浓缩液；
步骤(3)中，提取的方法为动态提取，水的用量为药材重量的10～12倍，提取温度为80～90℃，转速为40～50转/min，提取时间为2～3小时；
步骤(3)中，第二浓缩液低压浓缩的真空度为-0.07～-0.08MPa，温度为65～75℃，得到的第二浓缩液相对密度为1.20～1.25g/cm3；
(4)向步骤(2)得到的第一浓缩液中加入β-环糊精，加热搅拌溶解得到β-环糊精包合液；
(5)将步骤(1)得到的纳米药粉、步骤(3)得到的第二浓缩液和颠茄浸膏混合后，置于流化床内，喷入步骤(4)得到的β-环糊精包合液进行喷雾制粒，干燥后得到所述的胃康灵微丸；
步骤(5)中，喷浆速度为1～2g/min，喷枪雾化压力为0.2～0.5MPa；进风温度为45～65℃，进气量为60～180m3/h，干燥时间为20～25分钟；
制备所述的胃康灵微丸的原料重量份如下：白芍300～350份、白及200～250份、三七5～15份、甘草300～350份、茯苓200～250份、延胡索150～200份、海螵蛸20～50份、颠茄浸膏1～5份、β-环糊精5～20份。
2.一种胃康灵微丸，其特征在于，由权利要求1所述的制备方法制备得到。
3.一种胃康灵固体制剂，其特征在于，采用权利要求2所述的胃康灵微丸与辅料制备得到。
4.根据权利要求3所述的胃康灵固体制剂，其特征在于，包括：胶囊剂、颗粒剂或片剂。
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