CN105030939A - 一种降血糖的颗粒剂及胶囊剂 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种降血糖的颗粒剂,它是由如下重量配比的原辅料制备而成:原料药:黄连醇提物2.5份、黄连水提物1.0份、葛根醇提物4.1份、葛根水提物4.1份,各原料重量配比以干燥品计;辅料:填充剂10.0~15.0份,优选为11.7份,粘合剂适量。本发明还提供了该颗粒剂的制备方法,以及基于该颗粒的胶囊剂。本发明提供的颗粒剂,能够有效降低糖尿病患者空腹血糖值,具有良好的降血糖功效,可用于糖尿病(特别是2型糖尿病)的预防或治疗。
Description
技术领域
本发明涉及一种降血糖的颗粒剂及胶囊剂。
背景技术
葛根芩连汤,由葛根、黄芩、黄连和甘草四味中药组成,具有解表清里的功效。大量临床及现代药物研究表明,葛根芩连汤广泛用于糖尿病的治疗,作用与二甲双胍相类似。
专利公开号:CN102895342A,该专利申请对葛根芩连汤进行了拆方研究,发现当使用葛根:黄连=8:3时,其组方就能够达到葛根芩连汤全方的降血糖活性;同时,该专利申请还表示,将葛根总黄酮:黄连总生物碱=1.12:0.5277组合使用,其药效活性略优于药材直接配伍煎煮。
能否在葛根、黄连两味药材中找到更为合理的配伍使用方式,并将其开发成适用的剂型,是本发明的研究目的。
发明内容
本发明的目的在于提供一种基于葛根、黄连提取物的新的降血糖颗粒剂及胶囊剂。
具体地,本发明提供了一种降血糖的颗粒剂,它是由如下重量配比的原辅料制备而成:
原料药10份,其中,黄连醇提物:黄连水提物:葛根醇提物:葛根水提物=2.5:1.0:4.1:4.1;
辅料:填充剂8.0~13.0份,优选为10份,粘合剂适量;
其中,各提取物由如下方法制备得到:
黄连醇提物是黄连80~95%v/v乙醇提取物;
黄连水提物是黄连80~95%v/v乙醇提取后,药渣的水提物;
葛根醇提物是葛根80~95%v/v乙醇提取物;
葛根水提物是葛根80~95%v/v乙醇提取后,药渣的水提物。
其中,各提取物制备方法中,所述乙醇浓度为90~95%v/v,优选为95%v/v。
其中,乙醇提取黄连或葛根的提取方式选自回流、超声、温浸、冷浸或微波辅助提取。
其中,黄连水提物或葛根水提物制备过程中,药渣的水提方式选自煎煮、温浸、超声或微波辅助提取。
其中,所述填充剂选自微晶纤维素、可溶性淀粉、甘露醇、山梨醇中的一种或两种以上的混合物;所述粘合剂选自10%聚乙烯吡咯烷酮水溶液、10%可溶性淀粉浆、水或乙醇水溶液。
进一步地,所述填充剂选自微晶纤维素:可溶性淀粉:甘露醇=4:2:4;所述粘合剂选自10%聚乙烯吡咯烷酮水溶液。
更进一步地,为了使得颗粒剂的口感更好,所述辅料还包括0.6~1.0份柠檬酸,优选为0.8份。
本发明还提供了上述颗粒剂的制备方法,它包括如下操作步骤:
(1)按配比称取原辅料;
(2)将除粘合剂外的其他辅料与原料药混合均匀,再加入粘合剂,制粒,即得颗粒剂。
本发明还提供了一种降血糖胶囊剂,它是将上述颗粒剂装胶囊制备而成。
本发明颗粒剂的原料药,能够有效降低糖尿病患者空腹血糖值,具有良好的降血糖功效,可用于糖尿病(特别是2型糖尿病)的预防或治疗。本发明对各提取物配比进行了进一步深入研究,意外地发现了“黄连醇提物2.5份、黄连水提物1.0份、葛根醇提物4.1份、葛根水提物4.1份”这一配比关系活性异常良好,显著优于其他各配比组(p<0.05),包括专利申请号CN102895342A中的最佳生药配比组(本发明1组);同时,该配比还显著优于CN102895342A中的黄连总生物碱和葛根总黄酮配比组(p<0.05)。显然,这一结果超出了本领域技术人员对现有技术的预计。
具体实施方式
实施例1本发明提取物制备
(1)黄连醇提物的制备:取黄连,加入95%v/v乙醇回流提取3次,过滤,药渣备用,合并提取液,回收乙醇,干燥,即得黄连醇提物,经测定,出膏率约为18%。
(2)黄连水提物的制备:取步骤(1)中的药渣,加水煎煮3次,过滤,合并滤液,浓缩,干燥,即得黄连水提物,经测定,出膏率约为12%。
(3)葛根醇提物的制备:取黄连,加入95%v/v乙醇回流提取3次,过滤,药渣备用,合并提取液,回收乙醇,干燥,即得葛根醇提物,经测定,出膏率约为15%。
(4)葛根水提物的制备:取步骤(3)中的药渣,加水煎煮3次,过滤,合并滤液,浓缩,干燥,即得葛根水提物,经测定,出膏率约为11%。
实施例2本发明颗粒剂的制备
取黄连醇提物25、黄连水提物10g、葛根醇提物41g、葛根水提物41g,填充剂117g(微晶纤维素:可溶性淀粉:甘露醇=4:2:4),混匀后,10%聚乙烯吡咯烷酮水溶液为粘合剂,制粒,即得颗粒剂。
实施例3本发明颗粒剂的制备
取原料药100g,其中,黄连醇提物:黄连水提物:葛根醇提物:葛根水提物=2.5:1.0:4.1:4.1,填充剂80g(微晶纤维素:可溶性淀粉:甘露醇=4:2:4),柠檬酸8g,混匀后,10%聚乙烯吡咯烷酮水溶液为粘合剂,制粒,即得颗粒剂。
实施例4本发明胶囊剂的制备
取实施例2或3制备的颗粒,装胶囊,即得胶囊剂。
实施例5本发明提取物配方的筛选实验
ICR小鼠,雌雄各半,重量20-22g。随机分组(分组情况见表1),每组10只,用于本发明各提取物的配比筛选。试验前小鼠禁食18h,次日晨腹腔注射STZ缓冲液100mg/Kg(空白组注射等量0.1mol/L枸橼酸-枸橼酸钠缓冲液),按表1设计分组及剂量灌胃给药,每日1次,连续14d,在给药的同时给予高脂高糖高盐乳液0.4ml/只复制2型糖尿病小鼠模型,空白组给予基础饲料喂养。第14d末次给药后40min,取血,测定小鼠空腹血糖(FBG)。
表1
注:黄连醇提物简写为HC,黄连水提物简写为HS,葛根醇提物简写为GC,葛根水提物简写为GS;CN102895342A中黄连总生物碱和葛根总黄酮的制备方法参见其专利申请32~34段。
a,与模型组比较p<0.05;aa,与模型组比较p<0.01;
b,与“HC:HS:GC:GS=2.5:1:4.1:4.1”组比较p<0.05;
c,与阳性对照组比较p<0.05。
由表1结果可知:
(1)与模型组相比,本发明1~9组原料组合物的FBG值都有显著差异(p<0.01),即表示,本发明各原料组合物均能够有效降低2型糖尿病模型的空腹血糖值。
(2)现有技术对照组中给予的是专利申请号CN102895342A中的最佳组合物,是由葛根、黄连的提取物组成,若换算成生药,两者配比应为黄连:葛根=3:8,与本发明1组的生药配比相同。然而,将1组与现有技术对照组比较发现,本发明1组将两种药物进行醇水双提后使用,其药效作用要略优于两者单一提取物的组合使用。
(3)专利申请号CN102895342A中表2结果表明,黄连:葛根=3:8为两两配伍的最佳配比,黄连:葛根=2:9、5:6略逊于最佳配比。本发明根据提取物出膏率,将上述三种配比换算成了提取物的配比,对提取物进行了比较(见1~3组),其中,HC:HS:GC:GS=1.5:1:3.3:2.4(相当于黄连:葛根=3:8)仍然为最佳组,HC:HS:GC:GS=1.5:1:5.6:4.1(相当于黄连:葛根=2:9)降血糖活性稍弱,HC:HS:GC:GS=1.5:1:1.5:1.1(相当于黄连:葛根=5:6)降糖活性次之。由此可见,本发明通过醇水双提物进行组合,同样也验证出黄连:葛根=3:8比2:9、5:6的降糖活性更好,与专利申请号CN102895342A结果一致。
除了上述通过已有生药配比换算后的提取物组合方式外,本发明还将各提取物用量进行了较大的调整,以便确认按照黄连:葛根=3:8给出的提取物组合物配比(1组)是否就是最佳组合方式。然而,实验结果却并非如此。
实验中发现:
1、4、5组比较:将黄连醇提物用量提高后(4组,HC:HS:GC:GS=2.5:1:3.3:2.4),与1组相比,其降糖活性也略有提高;将黄连醇提物用量降低后(5组,HC:HS:GC:GS=0.5:1:3.3:2.4),与1组相比,降糖活性降低。
4、6~9组比较:降低葛根醇提物用量后(6组,HC:HS:GC:GS=2.5:1:2.4:2.4),与4组相比,其降糖活性略有降低;升高葛根水提物用量后(7组,HC:HS:GC:GS=2.5:1:3.3:3.3),与4组相比,其降糖活性略有提高;同时升高葛根醇提物和水提物用量后(8组,HC:HS:GC:GS=2.5:1:4.1:4.1),与4组相比,其降糖活性显著提高;然而,在第8组的基础上,再升高葛根醇提物和水提物用量(9组,HC:HS:GC:GS=2.5:1:5.6:5.6),则活性反而比第8组低,与第4组相当。
第7组和8组之间虽然无显著性差异,但是,8组具有更好的降糖趋势,且与二甲双胍组作用较为接近,两者之间无显著性差异(p>0.05),而7组降糖作用明显低于二甲双胍,两者之间有显著性差异(p<0.05),由此可见,第8组的降糖活性优于第7组。
综合上述结果可知,本发明第8组配伍(HC:HS:GC:GS=2.5:1:4.1:4.1),降血糖活性显著优于其他各配比组(p<0.05),包括专利申请号CN102895342A中的最佳生药配比组(本发明1组),为本发明最佳配比。同时,第8组配伍活性也显著优于CN102895342A中的黄连总生物碱和葛根总黄酮配比组(p<0.05)。由此可见,本发明意外地筛选得到了黄连、葛根的醇提物、水提物的最佳配比关系,这一配比关系与现有技术(专利申请号CN102895342A)中最佳配伍的技术启示没有关联性,超出了本发明研究人员的预期。
实施例6本发明辅料的筛选
本发明在药效实验后,还通过口感、溶解时间、制粒过程难易等指标,对最佳原料药组合物的颗粒剂辅料进行了考察,结果见表2。
表2
根据上述筛选实验,本发明最终选择了处方4的原辅料配伍关系,在该处方下能够同时满足制粒过程、口感、溶散时间及使用外观等多种要求。
Claims (9)
1.一种降血糖的颗粒剂,其特征在于:它是由如下重量配比的原辅料制备而成,各原辅料重量配比以干燥品计:
原料药10份,其中,黄连醇提物:黄连水提物:葛根醇提物:葛根水提物=2.5:1.0:4.1:4.1;
辅料:填充剂8.0~13.0份,优选为10份,粘合剂适量;
其中,各提取物由如下方法制备得到:
黄连醇提物是黄连80~95%v/v乙醇提取物;
黄连水提物是黄连80~95%v/v乙醇提取后,药渣的水提物;
葛根醇提物是葛根80~95%v/v乙醇提取物;
葛根水提物是葛根80~95%v/v乙醇提取后,药渣的水提物。
2.根据权利要求1所述的颗粒剂,其特征在于:各提取物制备方法中,所述乙醇浓度为90~95%v/v,优选为95%v/v。
3.根据权利要求1所述的颗粒剂,其特征在于:乙醇提取黄连或葛根的提取方式选自回流、超声、温浸、冷浸或微波辅助提取。
4.根据权利要求1所述的颗粒剂,其特征在于:黄连水提物或葛根水提物制备过程中,药渣的水提方式选自煎煮、温浸、超声或微波辅助提取。
5.根据权利要求1所述的颗粒剂,其特征在于:所述填充剂选自微晶纤维素、可溶性淀粉、甘露醇、山梨醇中的一种或两种以上的混合物;所述粘合剂选自10%聚乙烯吡咯烷酮水溶液、10%可溶性淀粉浆、水或乙醇水溶液。
6.根据权利要求1所述的颗粒剂,其特征在于:所述填充剂选自微晶纤维素:可溶性淀粉:甘露醇=4:2:4;所述粘合剂选自10%聚乙烯吡咯烷酮水溶液。
7.根据权利要求1所述的颗粒剂,其特征在于:所述辅料还包括0.6~1.0份柠檬酸,优选为0.8份。
8.权利要求1~7任意一项所述颗粒剂的制备方法,其特征在于:它包括如下操作步骤:
(1)按配比称取原辅料;
(2)将除粘合剂外的其他辅料与原料药混合均匀,再加入粘合剂,制粒,即得颗粒剂。
9.一种降血糖胶囊剂,其特征在于:它是将权利要求1~7任意一项所述颗粒剂装胶囊制备而成。
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