CN105030939A - 一种降血糖的颗粒剂及胶囊剂 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种降血糖的颗粒剂，它是由如下重量配比的原辅料制备而成：原料药：黄连醇提物2.5份、黄连水提物1.0份、葛根醇提物4.1份、葛根水提物4.1份，各原料重量配比以干燥品计；辅料：填充剂10.0～15.0份，优选为11.7份，粘合剂适量。本发明还提供了该颗粒剂的制备方法，以及基于该颗粒的胶囊剂。本发明提供的颗粒剂，能够有效降低糖尿病患者空腹血糖值，具有良好的降血糖功效，可用于糖尿病(特别是2型糖尿病)的预防或治疗。
Description
技术领域
本发明涉及一种降血糖的颗粒剂及胶囊剂。
背景技术
葛根芩连汤，由葛根、黄芩、黄连和甘草四味中药组成，具有解表清里的功效。大量临床及现代药物研究表明，葛根芩连汤广泛用于糖尿病的治疗，作用与二甲双胍相类似。
专利公开号：CN102895342A，该专利申请对葛根芩连汤进行了拆方研究，发现当使用葛根：黄连＝8:3时，其组方就能够达到葛根芩连汤全方的降血糖活性；同时，该专利申请还表示，将葛根总黄酮：黄连总生物碱＝1.12:0.5277组合使用，其药效活性略优于药材直接配伍煎煮。
能否在葛根、黄连两味药材中找到更为合理的配伍使用方式，并将其开发成适用的剂型，是本发明的研究目的。
发明内容
本发明的目的在于提供一种基于葛根、黄连提取物的新的降血糖颗粒剂及胶囊剂。
具体地，本发明提供了一种降血糖的颗粒剂，它是由如下重量配比的原辅料制备而成：
原料药10份，其中，黄连醇提物：黄连水提物：葛根醇提物：葛根水提物＝2.5：1.0：4.1：4.1；
辅料：填充剂8.0～13.0份，优选为10份，粘合剂适量；
其中，各提取物由如下方法制备得到：
黄连醇提物是黄连80～95％v/v乙醇提取物；
黄连水提物是黄连80～95％v/v乙醇提取后，药渣的水提物；
葛根醇提物是葛根80～95％v/v乙醇提取物；
葛根水提物是葛根80～95％v/v乙醇提取后，药渣的水提物。
其中，各提取物制备方法中，所述乙醇浓度为90～95％v/v，优选为95％v/v。
其中，乙醇提取黄连或葛根的提取方式选自回流、超声、温浸、冷浸或微波辅助提取。
其中，黄连水提物或葛根水提物制备过程中，药渣的水提方式选自煎煮、温浸、超声或微波辅助提取。
其中，所述填充剂选自微晶纤维素、可溶性淀粉、甘露醇、山梨醇中的一种或两种以上的混合物；所述粘合剂选自10％聚乙烯吡咯烷酮水溶液、10％可溶性淀粉浆、水或乙醇水溶液。
进一步地，所述填充剂选自微晶纤维素：可溶性淀粉：甘露醇＝4:2:4；所述粘合剂选自10％聚乙烯吡咯烷酮水溶液。
更进一步地，为了使得颗粒剂的口感更好，所述辅料还包括0.6～1.0份柠檬酸，优选为0.8份。
本发明还提供了上述颗粒剂的制备方法，它包括如下操作步骤：
(1)按配比称取原辅料；
(2)将除粘合剂外的其他辅料与原料药混合均匀，再加入粘合剂，制粒，即得颗粒剂。
本发明还提供了一种降血糖胶囊剂，它是将上述颗粒剂装胶囊制备而成。
本发明颗粒剂的原料药，能够有效降低糖尿病患者空腹血糖值，具有良好的降血糖功效，可用于糖尿病(特别是2型糖尿病)的预防或治疗。本发明对各提取物配比进行了进一步深入研究，意外地发现了“黄连醇提物2.5份、黄连水提物1.0份、葛根醇提物4.1份、葛根水提物4.1份”这一配比关系活性异常良好，显著优于其他各配比组(p<0.05)，包括专利申请号CN102895342A中的最佳生药配比组(本发明1组)；同时，该配比还显著优于CN102895342A中的黄连总生物碱和葛根总黄酮配比组(p<0.05)。显然，这一结果超出了本领域技术人员对现有技术的预计。
具体实施方式
实施例1本发明提取物制备
(1)黄连醇提物的制备：取黄连，加入95％v/v乙醇回流提取3次，过滤，药渣备用，合并提取液，回收乙醇，干燥，即得黄连醇提物，经测定，出膏率约为18％。
(2)黄连水提物的制备：取步骤(1)中的药渣，加水煎煮3次，过滤，合并滤液，浓缩，干燥，即得黄连水提物，经测定，出膏率约为12％。
(3)葛根醇提物的制备：取黄连，加入95％v/v乙醇回流提取3次，过滤，药渣备用，合并提取液，回收乙醇，干燥，即得葛根醇提物，经测定，出膏率约为15％。
(4)葛根水提物的制备：取步骤(3)中的药渣，加水煎煮3次，过滤，合并滤液，浓缩，干燥，即得葛根水提物，经测定，出膏率约为11％。
实施例2本发明颗粒剂的制备
取黄连醇提物25、黄连水提物10g、葛根醇提物41g、葛根水提物41g，填充剂117g(微晶纤维素：可溶性淀粉：甘露醇＝4:2:4)，混匀后，10％聚乙烯吡咯烷酮水溶液为粘合剂，制粒，即得颗粒剂。
实施例3本发明颗粒剂的制备
取原料药100g,其中，黄连醇提物：黄连水提物：葛根醇提物：葛根水提物＝2.5：1.0：4.1：4.1，填充剂80g(微晶纤维素：可溶性淀粉：甘露醇＝4:2:4)，柠檬酸8g，混匀后，10％聚乙烯吡咯烷酮水溶液为粘合剂，制粒，即得颗粒剂。
实施例4本发明胶囊剂的制备
取实施例2或3制备的颗粒，装胶囊，即得胶囊剂。
实施例5本发明提取物配方的筛选实验
ICR小鼠，雌雄各半，重量20-22g。随机分组(分组情况见表1)，每组10只，用于本发明各提取物的配比筛选。试验前小鼠禁食18h，次日晨腹腔注射STZ缓冲液100mg/Kg(空白组注射等量0.1mol/L枸橼酸-枸橼酸钠缓冲液)，按表1设计分组及剂量灌胃给药，每日1次，连续14d，在给药的同时给予高脂高糖高盐乳液0.4ml/只复制2型糖尿病小鼠模型，空白组给予基础饲料喂养。第14d末次给药后40min，取血，测定小鼠空腹血糖(FBG)。
表1
注：黄连醇提物简写为HC，黄连水提物简写为HS，葛根醇提物简写为GC，葛根水提物简写为GS；CN102895342A中黄连总生物碱和葛根总黄酮的制备方法参见其专利申请32～34段。
a，与模型组比较p<0.05；aa，与模型组比较p<0.01；
b，与“HC：HS：GC：GS＝2.5:1:4.1:4.1”组比较p<0.05；
c，与阳性对照组比较p<0.05。
由表1结果可知：
(1)与模型组相比，本发明1～9组原料组合物的FBG值都有显著差异(p<0.01)，即表示，本发明各原料组合物均能够有效降低2型糖尿病模型的空腹血糖值。
(2)现有技术对照组中给予的是专利申请号CN102895342A中的最佳组合物，是由葛根、黄连的提取物组成，若换算成生药，两者配比应为黄连：葛根＝3:8，与本发明1组的生药配比相同。然而，将1组与现有技术对照组比较发现，本发明1组将两种药物进行醇水双提后使用，其药效作用要略优于两者单一提取物的组合使用。
(3)专利申请号CN102895342A中表2结果表明，黄连：葛根＝3:8为两两配伍的最佳配比，黄连：葛根＝2:9、5:6略逊于最佳配比。本发明根据提取物出膏率，将上述三种配比换算成了提取物的配比，对提取物进行了比较(见1～3组)，其中，HC：HS：GC：GS＝1.5:1:3.3:2.4(相当于黄连：葛根＝3:8)仍然为最佳组，HC：HS：GC：GS＝1.5:1:5.6:4.1(相当于黄连：葛根＝2:9)降血糖活性稍弱，HC：HS：GC：GS＝1.5:1:1.5:1.1(相当于黄连：葛根＝5:6)降糖活性次之。由此可见，本发明通过醇水双提物进行组合，同样也验证出黄连：葛根＝3:8比2:9、5:6的降糖活性更好，与专利申请号CN102895342A结果一致。
除了上述通过已有生药配比换算后的提取物组合方式外，本发明还将各提取物用量进行了较大的调整，以便确认按照黄连：葛根＝3:8给出的提取物组合物配比(1组)是否就是最佳组合方式。然而，实验结果却并非如此。
实验中发现：
1、4、5组比较：将黄连醇提物用量提高后(4组，HC：HS：GC：GS＝2.5:1:3.3:2.4)，与1组相比，其降糖活性也略有提高；将黄连醇提物用量降低后(5组，HC：HS：GC：GS＝0.5:1:3.3:2.4)，与1组相比，降糖活性降低。
4、6～9组比较：降低葛根醇提物用量后(6组，HC：HS：GC：GS＝2.5:1:2.4:2.4)，与4组相比，其降糖活性略有降低；升高葛根水提物用量后(7组，HC：HS：GC：GS＝2.5:1:3.3:3.3)，与4组相比，其降糖活性略有提高；同时升高葛根醇提物和水提物用量后(8组，HC：HS：GC：GS＝2.5:1:4.1:4.1)，与4组相比，其降糖活性显著提高；然而，在第8组的基础上，再升高葛根醇提物和水提物用量(9组，HC：HS：GC：GS＝2.5:1:5.6:5.6)，则活性反而比第8组低，与第4组相当。
第7组和8组之间虽然无显著性差异，但是，8组具有更好的降糖趋势，且与二甲双胍组作用较为接近，两者之间无显著性差异(p>0.05)，而7组降糖作用明显低于二甲双胍，两者之间有显著性差异(p<0.05)，由此可见，第8组的降糖活性优于第7组。
综合上述结果可知，本发明第8组配伍(HC：HS：GC：GS＝2.5:1:4.1:4.1)，降血糖活性显著优于其他各配比组(p<0.05)，包括专利申请号CN102895342A中的最佳生药配比组(本发明1组)，为本发明最佳配比。同时，第8组配伍活性也显著优于CN102895342A中的黄连总生物碱和葛根总黄酮配比组(p<0.05)。由此可见，本发明意外地筛选得到了黄连、葛根的醇提物、水提物的最佳配比关系，这一配比关系与现有技术(专利申请号CN102895342A)中最佳配伍的技术启示没有关联性，超出了本发明研究人员的预期。
实施例6本发明辅料的筛选
本发明在药效实验后，还通过口感、溶解时间、制粒过程难易等指标，对最佳原料药组合物的颗粒剂辅料进行了考察，结果见表2。
表2
根据上述筛选实验，本发明最终选择了处方4的原辅料配伍关系，在该处方下能够同时满足制粒过程、口感、溶散时间及使用外观等多种要求。
Claims (9)
1.一种降血糖的颗粒剂，其特征在于:它是由如下重量配比的原辅料制备而成，各原辅料重量配比以干燥品计：
原料药10份，其中，黄连醇提物：黄连水提物：葛根醇提物：葛根水提物＝2.5：1.0：4.1：4.1；
辅料：填充剂8.0～13.0份，优选为10份，粘合剂适量；
其中，各提取物由如下方法制备得到：
黄连醇提物是黄连80～95％v/v乙醇提取物；
黄连水提物是黄连80～95％v/v乙醇提取后，药渣的水提物；
葛根醇提物是葛根80～95％v/v乙醇提取物；
葛根水提物是葛根80～95％v/v乙醇提取后，药渣的水提物。
2.根据权利要求1所述的颗粒剂，其特征在于:各提取物制备方法中，所述乙醇浓度为90～95％v/v，优选为95％v/v。
3.根据权利要求1所述的颗粒剂，其特征在于:乙醇提取黄连或葛根的提取方式选自回流、超声、温浸、冷浸或微波辅助提取。
4.根据权利要求1所述的颗粒剂，其特征在于:黄连水提物或葛根水提物制备过程中，药渣的水提方式选自煎煮、温浸、超声或微波辅助提取。
5.根据权利要求1所述的颗粒剂，其特征在于:所述填充剂选自微晶纤维素、可溶性淀粉、甘露醇、山梨醇中的一种或两种以上的混合物；所述粘合剂选自10％聚乙烯吡咯烷酮水溶液、10％可溶性淀粉浆、水或乙醇水溶液。
6.根据权利要求1所述的颗粒剂，其特征在于:所述填充剂选自微晶纤维素：可溶性淀粉：甘露醇＝4:2:4；所述粘合剂选自10％聚乙烯吡咯烷酮水溶液。
7.根据权利要求1所述的颗粒剂，其特征在于:所述辅料还包括0.6～1.0份柠檬酸，优选为0.8份。
8.权利要求1～7任意一项所述颗粒剂的制备方法，其特征在于：它包括如下操作步骤：
(1)按配比称取原辅料；
(2)将除粘合剂外的其他辅料与原料药混合均匀，再加入粘合剂，制粒，即得颗粒剂。
9.一种降血糖胶囊剂，其特征在于：它是将权利要求1～7任意一项所述颗粒剂装胶囊制备而成。
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