CN104225163A - 一种治疗再生障碍性贫血的药物组合物及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗再生障碍性贫血的药物组合物及其制备方法和应用，该药物组合物包含活性成分和药学上可接受的辅料，所述的活性成分由仙桃草、鹿仙草、骨碎补、大肺经草、对坐叶、黄芪、党参、白术、山药、白芍、当归、熟地、枸杞子、阿胶、桑葚子等中药材原料制备而成。本发明通过补肾助脾，气血双补，活血补血对再生障碍性贫血患者有较好的治疗作用，使患者白细胞、红细胞、血红蛋白及血小板数量上升，从而达到治愈该病的目的。
Description
技术领域
本发明属于中医药技术领域，具体而言，涉及一种治疗再生障碍性贫血的药物组合物及其制备方法和应用。
背景技术
再生障碍性贫血是由于生物、化学、物理等因素导致造血组织功能减退或衰竭而引起全血细胞减少，临床表现为以红细胞、粒细胞和血小板减少所致的贫血、感染和出血为特征，是造血系统比较常见的疾病。贫血会导致身体不适、面颊苍白等其他病征；血小板减少会提高身体出血及瘀斑的风险；白血球减少大大提高了身体受感染的风险。
目前，临床上西医治疗再生障碍性贫血以免疫抑制剂、糖皮质激素、雄性激素和输血等治疗，这种广泛使用的治疗方法都存在缺点，如雄激素法对改善血小板效果不佳且副作用大，骨髓移植法配型困难且远期免疫抑制剂使用成本高，免疫抑制剂法成本高且远期并发症严重。因此，开发安全、有效、成本低的再生障碍性贫血治疗方法具有良好的临床应用前景。
发明内容
鉴于现有技术的不足，本发明的目的在于通过对传统中药药理进行研究后重新组方，提供一种新型的治疗再生障碍性贫血的药物组合物，旨在通过补肾助脾，气血双补，活血补血，达到治愈再生障碍性贫血的目的。同时，本发明还提供了该药物组合物的制备方法和应用。
本发明的目的是这样实现的：
一种治疗再生障碍性贫血的药物组合物，该药物组合物包含活性成分和药学上可接受的辅料，所述的活性成分由如下重量份的中药材原料制备而成：仙桃草10-18份、鹿仙草10-18份、骨碎补8-12份、大肺经草8-12份、对坐叶10-18份、黄芪20-30份、党参20-30份、白术20-30份、山药10-18份、白芍10-18份、当归10-18份、熟地10-18份、枸杞子8-12份、阿胶8-12份、桑葚子8-12份、龙眼肉8-12份、三七8-12份、茜草8-12份、蒲黄10-18份、泽兰10-18份、鸡血藤10-18份、刘寄奴10-18份、益母草10-18份、丹参10-18份、大枣10-18份、甘草10-18份。
本发明的目的还可以这样实现：上述治疗再生障碍性贫血的药物组合物，所述的活性成分由如下重量份的中药材原料制备而成：仙桃草14-16份、鹿仙草14-16份、骨碎补9-10份、大肺经草9-10份、对坐叶14-16份、黄芪23-26份、党参23-26份、白术23-26份、山药14-16份、白芍14-16份、当归14-16份、熟地14-16份、枸杞子9-10份、阿胶9-10份、桑葚子9-10份、龙眼肉9-10份、三七9-10份、茜草9-10份、蒲黄14-16份、泽兰14-16份、鸡血藤14-16份、刘寄奴14-16份、益母草14-16份、丹参14-16份、大枣14-16份、甘草14-16份。
在本发明的一个最优选的实施例中，上述治疗再生障碍性贫血的药物组合物的活性成分由如下重量份的中药材原料制备而成：仙桃草15份、鹿仙草15份、骨碎补10份、大肺经草10份、对坐叶15份、黄芪25份、党参25份、白术24份、山药15份、白芍15份、当归15份、熟地15份、枸杞子10份、阿胶10份、桑葚子10份、龙眼肉10份、三七10份、茜草10份、蒲黄15份、泽兰15份、鸡血藤15份、刘寄奴15份、益母草15份、丹参15份、大枣15份、甘草15份。
本发明所选中药材原料制备的中药提取物在制备药物制剂时，可以制成不同的剂型，制成不同的剂型时可以加入制备不同剂型时所需要的各种本领域中制备药物制剂的常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂或矫味剂。并且可以以本领域中常规的中药制剂的方法制备成口服液、胶囊、片剂或颗粒剂。另外，将本发明的药物组合物以单位体重服用量的形式使用。本发明的药物组合物可经口服形式给药。使用量可根据给药途径、患者的年龄、体重、所治疗疾病的类型和严重程度等变化进行一次或多次使用。
需要说明的是，本发明的配方中部分原料的药材来源如下：仙桃草选用玄参科婆婆属植物仙桃草Veronica peregrina L.的带虫瘿的干燥全草入药。鹿仙草选用蛇菰科蛇菰属植物筒鞘蛇菰Balanophora involucrata Hook.f.的干燥全草。大肺经草选用伞形科变豆菜属植物大肺经草Sanicula lamelligera Hance干燥全草入药。对坐叶又称牙疳药、节节花等，选用的是茜草科植物粗糙钩毛耳草的干燥根。桑葚子选用为桑科植物桑Morusalba L.的干燥果穗。龙眼肉选用无患子科龙眼属植物龙眼Dimocarpus longan Lour.的干燥假种皮。蒲黄选用香蒲科植物东方香蒲Typha orientalis Presl的干燥花粉。鸡血藤选用豆科植物密花豆(三叶鸡血藤)Spatholobus suberectus Dunn的干燥藤茎。刘寄奴选用菊科植物奇蒿Artemisia anomala S.Moore的干燥带花全草。除了上述原料外，其他原料的来源均同2010版中国药典。
另外，本发明还提供了上述治疗再生障碍性贫血的药物组合物的制备方法，具体而言，该制备方法包括如下步骤：
(1)取丹参，加体积浓度为72％-80％的乙醇溶液回流提取，醇提液减压回收至无醇味，浓缩，得醇提浓缩液和药渣备用；
(2)将步骤(1)所得药渣与剩余中药材混合后加水煎煮2-3次，每次1-2小时，合并煎液，煎液浓缩至相当于生药量0.8g/ml-1g/ml，离心，得提取上清液，将提取上清液继续浓缩后，醇沉，静置12-24小时，得醇沉上清液备用；
(3)取步骤(2)的醇沉上清液浓缩，与步骤(1)的醇提浓缩液合并，继续浓缩，干燥成浸膏粉，加药学上可接受的辅料制成颗粒剂、胶囊剂、片剂或丸剂。
优选地，如上所述治疗再生障碍性贫血的药物组合物的制备方法，其中步骤(1)中乙醇溶液的体积是丹参质量的8-16倍，分2-3次回流提取，每次提取1-2小时。
优选地，如上所述治疗再生障碍性贫血的药物组合物的制备方法，其中步骤(2)中的加水量是药材总质量的8-20倍。
与现有技术相比，本发明的药物组合物补肾助脾，气血双补，活血补血，能调整体内正气，改善造血微环境，使患者白细胞、红细胞、血红蛋白及血小板数量上升，对再生障碍性贫血患者有较好的治疗作用。
具体实施方式
以下中药提取物及其制剂制备的实施例是为便于本技术领域的普通技术人员能理解和应用本发明。熟悉本领域技术的人员显然可以容易地对该实施例做出各种修改，并把在此说明的一般原理应用到其他实施例中而不必经过创造性的劳动。因此，本发明不限于该实施例，本领域技术人员根据本发明的揭示，不脱离本发明范畴所做出的改进和修改都应该在本发明的保护范围之内。
实施例1中药提取物的制备
(1)配料：仙桃草0.15kg、鹿仙草0.15kg、骨碎补0.10kg、大肺经草0.10kg、对坐叶0.15kg、黄芪0.25kg、党参0.25kg、白术0.24kg、山药0.15kg、白芍0.15kg、当归0.15kg、熟地0.15kg、枸杞子0.10kg、阿胶0.10kg、桑葚子0.10kg、龙眼肉0.10kg、三七0.10kg、茜草0.10kg、蒲黄0.15kg、泽兰0.15kg、鸡血藤0.15kg、刘寄奴0.15kg、益母草0.15kg、丹参0.15kg、大枣0.15kg、甘草0.15kg；
(2)取丹参药材，粉碎至粗粉，加1.6L体积浓度为76％的乙醇溶液回流提取，共提取2次，第一次2小时，第二次1小时，合并醇提液，减压回收至无醇味，浓缩，得醇提浓缩液和药渣备用；
(3)将步骤(2)所得药渣与剩余中药材混合后加药材总量12倍量的纯化水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，煎液浓缩至相当于生药量0.8g/ml，2000rpm离心，得提取上清液，将提取上清液继续浓缩后，加乙醇使含醇量达75％(v/v)左右进行醇沉，静置16h，得醇沉上清液备用；
(4)取步骤(3)的醇沉上清液浓缩，与步骤(2)的醇提浓缩液合并，继续浓缩至稠膏，冷冻干燥，粉碎，过100目筛，得中药提取物干粉。
实施例2中药片剂的制备
处方：
制备工艺：将淀粉、糊精、低取代羟丙基纤维素过100目筛，备用；称取实施例1制备的中药提取物干粉，以及淀粉、糊精和低取代羟丙基纤维素混合均匀。另取适宜量的60％乙醇，加入于混合粉末中，混合均匀后制软材，通过16目筛制粒，60℃以下干燥。干燥完成后用18目筛进行整粒，筛出干粒中的细粉，与过筛的硬脂酸镁混匀，然后再与干颗粒混和均匀，压制1000片，每片含中药提取物50mg。
实施例3中药片剂的制备
处方：
制备工艺：将处方中的各辅料过100目筛，称取实施例1制备的中药提取物干粉，以及乳糖、甘露醇混合均匀后，再分别加入处方量的微粉硅胶、微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮和交联羧甲基纤维素钠，混合均匀，加入60％乙醇溶液制软材，18目筛制颗粒，湿颗粒于60℃干燥，16目筛整粒，加入硬脂酸镁混合均匀，压制1000片，每片含中药提取物50mg。
实施例4中药胶囊剂的制备
处方：
制备工艺：将处方中的各辅料过100目筛，称取实施例1制备的中药提取物干粉，以及乳糖和蔗糖混合均匀后，加入8％淀粉浆制软材，18目筛制粒，于60℃干燥，16目筛整粒，填充胶囊壳。
实施例5本发明中药对再生障碍性贫血大鼠模型的疗效研究
清洁级Wistar大鼠，雌性，6-8周龄，体重160-200g，共36只。置于常温通风干燥环境适应性喂养1周后，随机分为如下三组，分别为正常对照组、模型对照组、中药治疗组，每组12只。除正常对照组外，其他两组于大鼠腹腔注射5-氟尿嘧啶150mg/kg后第5天，口服马利兰15mg/kg，每周1次，连续3周，建立再生障碍性贫血大鼠模型(参考文献：赵均铭，褚建新，丁顺利，等；5-氟尿嘧啶与白消安合用诱导建立大鼠急性再障碍性贫血模型.中华血液学杂志，2001，22(4)：202～204。)造模后模型组于第3次马利兰给药36小时后开始给予生理盐水灌胃，治疗组从第3次马利兰给药36小时后，开始以370mg/kg的剂量灌胃给予本发明实施例1制备的中药提取物干粉，每日1次，连续4周。
观察实验大鼠的精神活动状况、出血情况、皮毛光泽、饮食饮水量、大小便、体重变化及死亡情况。结果发现，模型组大鼠从胃饲马利兰2周后逐渐出现精神萎靡，眯眼，扎堆，进食及饮水量减少，唇瓣灰白，毛色变暗无光泽，散乱竖起，逐渐消瘦，便血及渗血现象；正常对照组大鼠活动、进食水量均正常，毛发润泽，口周及四肢毛少处红润，无上述改变；中药治疗组给予本发明的中药提取物后，大鼠诸症有不同程度改善，精神较前好转，活动量及饮食量增加，皮毛渐光泽，体重渐回升。实验过程中，模型对照组大鼠死亡2只，其余两组正常。
实验末次给药后次日每只实验大鼠股静脉取血，用CSF-820型全自动血细胞记数分析仪计数。通过表1的试验统计结果可以看出，模型对照组大鼠外周血白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板的数量较正常对照组均明显下降，差异有统计学意义(P＜0.01)；与模型对照组相比，中药治疗组的Hb增高，差异有统计学意义(P＜0.05)，WBC、RBC、PLT显著增高，差异有统计学意义(P＜0.01)。
表1各组大鼠外周血象比较
模型对照组与正常对照组比较，*P＜0.05；**P＜0.01；
中药治疗组与模型对照组比较，￥P＜0.05；￥￥P＜0.01。
Claims (8)
1.一种治疗再生障碍性贫血的药物组合物，该药物组合物包含活性成分和药学上可接受的辅料，其特征在于，所述的活性成分由如下重量份的中药材原料制备而成：仙桃草10-18份、鹿仙草10-18份、骨碎补8-12份、大肺经草8-12份、对坐叶10-18份、黄芪20-30份、党参20-30份、白术20-30份、山药10-18份、白芍10-18份、当归10-18份、熟地10-18份、枸杞子8-12份、阿胶8-12份、桑葚子8-12份、龙眼肉8-12份、三七8-12份、茜草8-12份、蒲黄10-18份、泽兰10-18份、鸡血藤10-18份、刘寄奴10-18份、益母草10-18份、丹参10-18份、大枣10-18份、甘草10-18份。
2.根据权利要求1所述的治疗再生障碍性贫血的药物组合物，其特征在于，所述的活性成分由如下重量份的中药材原料制备而成：仙桃草14-16份、鹿仙草14-16份、骨碎补9-10份、大肺经草9-10份、对坐叶14-16份、黄芪23-26份、党参23-26份、白术23-26份、山药14-16份、白芍14-16份、当归14-16份、熟地14-16份、枸杞子9-10份、阿胶9-10份、桑葚子9-10份、龙眼肉9-10份、三七9-10份、茜草9-10份、蒲黄14-16份、泽兰14-16份、鸡血藤14-16份、刘寄奴14-16份、益母草14-16份、丹参14-16份、大枣14-16份、甘草14-16份。
3.根据权利要求2所述的治疗再生障碍性贫血的药物组合物，其特征在于，所述的活性成分由如下重量份的中药材原料制备而成：仙桃草15份、鹿仙草15份、骨碎补10份、大肺经草10份、对坐叶15份、黄芪25份、党参25份、白术24份、山药15份、白芍15份、当归15份、熟地15份、枸杞子10份、阿胶10份、桑葚子10份、龙眼肉10份、三七10份、茜草10份、蒲黄15份、泽兰15份、鸡血藤15份、刘寄奴15份、益母草15份、丹参15份、大枣15份、甘草15份。
4.根据权利要求1-3任一项所述治疗再生障碍性贫血的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物为口服制剂，所述的口服制剂包括口服液、颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂。
5.一种根据权利要求1-3任一项所述治疗再生障碍性贫血的药物组合物的制备方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：
(1)取丹参，加体积浓度为72％-80％的乙醇溶液回流提取，醇提液减压回收至无醇味，浓缩，得醇提浓缩液和药渣备用；
(2)将步骤(1)所得药渣与剩余中药材混合后加水煎煮2-3次，每次1-2小时，合并煎液，煎液浓缩至相当于生药量0.8g/ml-1g/ml，离心，得提取上清液，将提取上清液继续浓缩后，醇沉，静置12-24小时，得醇沉上清液备用；
(3)取步骤(2)的醇沉上清液浓缩，与步骤(1)的醇提浓缩液合并，继续浓缩，干燥成浸膏粉，加药学上可接受的辅料制成颗粒剂、胶囊剂、片剂或丸剂。
6.根据权利要求5所述治疗再生障碍性贫血的药物组合物的制备方法，其特征在于，步骤(1)中乙醇溶液的体积是丹参质量的8-16倍，分2-3次回流提取，每次提取1-2小时。
7.根据权利要求5所述治疗再生障碍性贫血的药物组合物的制备方法，其特征在于，步骤(2)中的加水量是药材总质量的8-20倍。
8.根据权利要求1-3任一项所述的活性成分在制备治疗再生障碍性贫血的药物中的应用。
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