CN104173950A - 一种治疗前列腺癌的中草药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗前列腺癌的中草药组合物，按重量份数计：黄芪10-90份、红豆杉100-300份、党参5-45份、白术5-45份、茯苓5-45份、枸杞5-45份、女贞子5-45份、菟丝子5-45份、鳖甲8-71份、半边莲10-90份、白花蛇舌草10-90份、甘草3-30份、莪术3-27份、三棱3-27份。针对前列腺癌“脾肾阳虚，正虚毒结”为病机，以“健脾益肾、活血解毒”为组方原则，配伍简单、安全可靠且无毒副作用，主治前列腺癌，具有增强机体免疫力、促进前列腺癌细胞凋亡的作用；能够改善患者的生存质量，起到延长患者生存期的作用。

Description

一种治疗前列腺癌的中草药组合物

技术领域

本发明涉及一种治疗前列腺癌的中草药组合物。

背景技术

前列腺癌在中医学归于“淋证”、“尿血”、“积聚”、“症瘕”等疾病范畴。病因病机主要是由于先天禀赋不足，后天脏器失养，正气虚损，脏腑功能障碍引起机体卫外无力，外感六淫，气机升降失常，湿热内聚、血行受阻而成。或因七情失调，脏腑功能紊乱，脾为后天之本，脾气虚弱，无以濡养五脏六腑，加之肾气亏虚，膀胱气化失常，痰瘀内阻，湿热下注而成。综上所述，认为本病的病机主要是由于脾肾亏虚，正气不足，阴阳失调，脏腑功能紊乱，使机体御外能力降低，邪气乘虚侵入，久羁不祛，膀胱气化功能失调，气机不利，脾失健运，肾气亏虚，脉络受阻，血型凝聚，气滞、痰凝、血瘀、热毒积聚于前列腺，日久形成前列腺癌。本病是因脾肾阳虚，而致邪实的疾病。其病位在前列腺，与肾、脾、膀胱关系密切，虚为病之本，尤以肾阳虚为主，而致阴阳两虚，实为病之标。前列腺癌好发于中老年男性，肾阳不足，肾阴亏乏；外邪乘虚侵袭，化热蕴毒，更伤肾之阴阳。

古代医家认为：“正气存内，邪不可干”，“邪之所凑，其气必虚”，人体肿瘤的生长就是机体正邪相争的过程。前列腺癌的以脾肾阳虚为根本病理改变，淤血阻滞为根本诱因，临床表现为尿频、夜尿增多为主，故立健脾益肾、活血解毒为法。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗前列腺癌的中草药组合物，针对前列腺癌“脾肾阳虚，气机不利，正虚毒结”为病机，以“健脾益肾、活血解毒”为组方原则，配伍简单、安全可靠且无毒副作用，主治前列腺癌，具有增强机体免疫力、促进前列腺癌细胞凋亡的作用；能够改善患者的生存质量，起到延长患者生存期的作用。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种治疗前列腺癌的中草药组合物按重量份数计：黄芪10-90份、红豆杉100-300份、党参5-45份、白术5-45份、茯苓5-45份、枸杞5-45份、女贞子5-45份、菟丝子5-45份、鳖甲8-71份、半边莲10-90份、白花蛇舌草10-90份、甘草3-30份、莪术3-27份、三棱3-27份。

所述的红豆杉为红豆杉木的枝、叶、茎、根或皮。

将中草药组合物制成任何一种药剂学上的口服剂型，如汤剂、胶囊、丸剂、片剂或口服液。

本方以黄芪、红豆杉、半边莲、白花蛇舌草共为君药，共奏滋补脾肾、扶正祛邪之功；党参、白术、茯苓健脾，脾肾双补，相益得彰；女贞子、菟丝子温肾阳，鳖甲为滋阴之佳品；共为臣药，君臣配伍，健脾益气、温肾助阳、清热解毒；佐以莪术、三棱行气破血，可使温阳而不滋腻；甘草为使，调和诸药。

本发明的显著优点在于：本方疗效好，治愈率高，无毒副作用。通过临床的使用，对前列腺癌具有显著疗效，临床症状改善有效率为90%，前列腺癌特异性抗原下降有效率76%。制备方法简单，可保证药材有效成分的稳定性。在原汤剂的基础上，结合现代制备工艺研制成胶囊剂、丸剂、片剂和口服剂，保存了原方剂的疗效，易于患者保存携带，临床应用更加广泛方便。

具体实施方式

实施例1

一种治疗前列腺癌的中草药组合物，按重量份数计：黄芪10份、红豆杉100份、党参5份、白术5份、茯苓5份、枸杞5份、女贞子5份、菟丝子5份、鳖甲8份、半边莲10份、白花蛇舌草10份、甘草3份、莪术3份、三棱3份。该配比能改善自汗、排尿困难等症状，用于前列腺癌早期。

实施例2

一种治疗前列腺癌的中草药组合物，按重量份数计：黄芪90份、红豆杉300份、党参45份、白术45份、茯苓45份、枸杞45份、女贞子45份、菟丝子45份、鳖甲71份、半边莲90份、白花蛇舌草90份、甘草30份、莪术27份、三棱27份。该配比能减低前列腺癌特异性抗原水平，改善自汗、排尿困难等症状，用于前列腺癌局部中晚期。

实施例3

一种治疗前列腺癌的中草药组合物，按重量份数计：黄芪30份、红豆杉100份、党参15份、白术15份、茯苓15份、枸杞15份、女贞子15份、菟丝子15份、鳖甲24份、半边莲30份、白花蛇舌草30份、甘草10份、莪术9份、三棱9份。该配比为最佳配比比例，可以显著降低前列腺癌特异性抗原水平，明显改善排尿困难、夜尿频多、自汗等症状，用于前列腺癌的早、中、晚期，或者联合手术治疗、放射治疗及内分泌治疗。

提取工艺：采用水提或水、醇结合进行提取。

水提工艺

按比例称取黄芪、党参、白术、茯苓、枸杞、女贞子、菟丝子、鳖甲、半边莲、白花蛇舌草、甘草、莪术、三棱，以5-20倍体积的水，提取1-3次，每次提取0.5-2小时，合并提取液，浓缩得提取液（1）。

水、醇结合提工艺

按比例称取黄芪、党参、白术、茯苓、枸杞、女贞子、菟丝子、鳖甲、半边莲、白花蛇舌草、甘草、莪术、三棱，以5-20倍体积的水，提取1-3次，每次提取0.5-2小时，合并提取液，浓缩得提取液（2）；将剩余药材，以5-20倍体积，浓度为50%-90%的乙醇，提取1-3次，每次提取0.5-2小时，合并提取液，浓缩并回收乙醇得提取液（3），合并提取液（2）与（3）得提取液（4）。

纯化工艺

采用醇沉法、絮凝澄清法、大孔吸附树脂法进行纯化，或者不纯化直接将提取液制成制剂。

醇沉法

在提取液（1）或（4）中加入适量乙醇，使乙醇浓度达到50%-80%，冷藏静置6-24小时，离心或过滤除去沉淀，回收乙醇，得药液（5）。

絮凝澄清法

在提取液（1）或（4）中加入絮凝澄清剂，静置或冷藏一定时间，离心或过滤除去沉淀，得药液（6）。

大孔吸附树脂法

将提取液（1）或（4），采用大孔吸附树脂纯化，以树脂药材比1∶1-8的树脂装入树脂柱，以2-10倍水或10%~30%乙醇清洗，以5-20倍床体积，浓度为20%-90%的乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，得药液（7）。

红豆杉提取纯化工艺

红豆杉粉碎，用75%-98%乙醇作为溶剂，浸渍36-60小时后，缓慢渗漉，收集漉液，30-50℃减压回收乙醇至完全干燥，加水和二氯甲烷，搅拌后静置2-6小时后分出并收集二氯甲烷液，水液再用二氯甲烷萃取1-5次，合并二氯甲烷液，滤过，减压回收二氯甲烷至干，残余物用醋酸乙酯-甲醇（1：0.5）混合溶液溶解，加硅藻土拌匀，减压除去溶剂，装入渗漉桶中，先用正己烷渗漉，再用二氯甲烷渗漉，收集二氯甲烷渗滤液，减压回收二氯甲烷至干，残余物用醋酸乙酯溶解，照柱色谱法，以硅胶为吸收剂，正己烷-丙酮为洗脱剂，收集含有紫杉醇的洗脱液，减压回收溶剂（8）

干燥工艺

将药液（1）、（4）、（5）、（6）、（7）、（8）采用真空干燥、喷雾干燥或烘箱直接干燥制成粉末（9），以制备制剂。

成型工艺

口服溶液剂

将纯化制得澄清的药液（5）、（6）、（7）、（8），分装，灭菌，制成口服溶液剂。

胶囊剂

将粉末（9）与糊精、淀粉、乳糖、可溶性淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉纳、羧甲基纤维素钠其中一种或几种混合，得粉末（10），以水、乙醇、淀粉浆或聚维酮溶液为粘合剂制成颗粒，并加入微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁中一种或几种制成颗粒（11），将（9）、（10）或（11）填充胶囊，制成胶囊剂。

片剂

将（9）、（10）或（11）以压片机压成片剂。

颗粒剂

将粉末（9）与蔗糖、糊精、淀粉、乳糖、可溶性淀粉、微晶纤维素、阿斯巴坦、甜菊素其中一种或几种混合，干法或湿法制粒，制成颗粒剂。

丸剂

将粉末（9）以水、乙醇为润湿剂泛制成水丸或者加入适量炼蜜，混合均匀制成蜜丸。

本发明中药制剂疗效确切，治愈率高，不含有毒物质，无副作用，通过临床使用，对前列腺癌有显著疗效，临床症状改善有效率为90%，前列腺癌特异性抗原下降有效率76%。

本发明的中药制剂可制成胶囊、口服剂、片剂和丸剂，携带方便。

药效学综述：

1、一般资料

本组病人30例，年龄50-78岁，平均65.6岁.病程最短的一个月，最长的有一年。其中29人有治疗史。

2、病例纳入标准

(1) 穿刺活检明确诊断为前列腺癌，

(2) 患者依从性好，签署知情同意书，能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求；

(3) 符合前列腺癌中医疾病诊断，有以下表现者：排尿困难、尿流变细、排尿疼痛、进行性加重、时有血尿、可有腰骶部及下腹部酸痛、头晕耳鸣、口干心烦、失眠、潮热、异常出汗、大便干燥、舌质红、苔少或黄、脉细数等症状；

3、病例排除标准

(1) 过敏体质或对研究药物过敏者；

(2) 依从性差，不能配合完成整个观察过程；

(3) 不符合前列腺癌临床症状表现者；

(4) 合并前列腺癌以外的原发恶性肿瘤的患者；

(5) 合并严重的心、脑、肝、肾等系统疾病及精神病患者或KPS评分＜60 分；

(6) 合并有未控制的泌尿系感染。

4、观察指标

(1) 安全性观察

a.一般体格检查

b.血、尿常规检查

c.肝、肾功能检查

(2)疗效观察

a.采用积分量表进行观察，症状指标包括：排尿情况、潮热、异常出汗、口咽干燥、五心烦热、大便干燥、舌象、脉象等症候；

b.PSA（前列腺癌特异性抗原 prostate specific antigen）下降水平

5、验证方法

(1) 以28天为一个随访周期（窗口期前后各一周），均随访3个周期，共随访5次，即在联合治疗前、治疗2周、4周、8周、12周时随访。

(2) 前列腺癌特异性抗原检测：在联合治疗前、治疗4周、12周时检测。

(3) 治疗方法：根据临床症状，口服每次6克相当于原药的制剂（制剂根据患者情况决定），每日3次，二十八天为一疗程，每个疗程间隔三天。

6、疗效评价标准

参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》，分为显效、有效、和无效三种：

显效：排尿困难、腰骶部酸痛、出汗等各种症状明显改善，减分率≥60%；

有效：排尿困难、腰骶部酸痛、出汗等各种症状有所改善，减分率≥30%；

无效：排尿困难、腰骶部酸痛、出汗等各种症状无明显变化，减分率＜30%；

7、验证结果如下：

减分率≥60%共1例，减分率≥30%共26例，减分率＜30%共3例，总有效率90%。

前列腺癌特异性抗原下降共23例，有效率76%。

8、安全性评估

经观察本发明所述的药物对符合纳入标准患者的肝肾功能、血尿常规无影响。

9、结论

本发明的中药制剂安全可靠且无毒副作用，主治前列腺癌，具有增强机体免疫力，促进前列腺癌细胞凋亡的作用；能够改善患者的生存质量，能起到延长患者生存期的作用。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，凡依本发明申请专利范围所做的均等变化与修饰，皆应属本发明的涵盖范围。

Claims (5)

1.一种治疗前列腺癌的中草药组合物，其特征在于：按重量份数计：黄芪10-90份、红豆杉100-300份、党参5-45份、白术5-45份、茯苓5-45份、枸杞5-45份、女贞子5-45份、菟丝子5-45份、鳖甲8-71份、半边莲10-90份、白花蛇舌草10-90份、甘草3-30份、莪术3-27份、三棱3-27份。

2.根据权利要求1所述的治疗前列腺癌的中草药组合物，其特征在于：按重量份数计：黄芪30份、红豆杉100份、党参15份、白术15份、茯苓15份、枸杞15份、女贞子15份、菟丝子15份、鳖甲24份、半边莲30份、白花蛇舌草30份、甘草10份、莪术9份、三棱9份。

3.根据权利要求1所述的治疗前列腺癌的中草药组合物，其特征在于：所述的红豆杉为红豆杉木的枝、叶、茎、根或皮。

4.根据权利要求1所述的治疗前列腺癌的中草药组合物，其特征在于：将中草药组合物制成任何一种药剂学上的口服剂型。

5.根据权利要求4所述的治疗前列腺癌的中草药组合物，其特征在于：所述的剂型为汤剂、胶囊、丸剂、片剂或口服液。