CN107412182A - 一种盐酸二甲双胍缓释片制备方法 - Google Patents

一种盐酸二甲双胍缓释片制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种盐酸二甲双胍缓释片制备方法，本发明的目的在于提供一种能够提高盐酸二甲双胍缓释片的稳定性的制备方法。本方法采用膜包衣控制盐酸二甲双胍的缓释速率，同时选用了羟丙甲纤维素作为粘合剂，调节盐酸二甲双胍的释放酸氯。该制备工艺制备的盐酸二甲双胍片重小，利于吞咽，释放稳定，并且在药品稳定性试验中，在六个月后，盐酸二甲双胍缓释片的释放曲线仍能完全满足《中国药典》的要求，不存在质量风险。

Description

一种盐酸二甲双胍缓释片制备方法
技术领域
本发明涉及一种盐酸二甲双胍缓释片制备方法。
背景技术
盐酸二甲双胍极易溶于水，盐酸二甲双胍的片剂中的有效成分将会突然释放，造成盐酸二甲双胍的血液浓度不稳定，同时药效维持时间较短，需多次服药。盐酸二甲双胍缓释片的采用克服了上述片剂的缺陷。
目前，盐酸二甲双胍缓释片是一种应用广泛的降糖药，此类缓释剂早已上市，并且有多个相关的缓释技术申请专利。如(1)专利号CN200810140349.X，公开了一种缓释材料为羧丙甲纤维素K100和山嵛酸甘油酯的盐酸二甲双胍缓释片，其工艺主要为将处方量的盐酸二甲双胍、缓释材料和填充剂粉碎混匀，并加入粘合剂制软材，制粒，干燥，整粒，加入润滑剂混合，压片得素片。(2)专利号CN200910104099.9，公开了一种完全依靠膜包衣技术控制缓释效果的缓释片。该发明的膜包衣材料主要包括基料、增塑剂和致孔剂，该缓释片的制备工艺在于采用普通方法制得素片，采用上述包衣材料对片进行包衣。(3)专利号CN201510416553.X，公开了一种以聚乙二醇4000修饰的蒙脱石复合物作为缓释剂的双层控释片，包括片芯含药层和片芯助推层；该缓释片的制备工艺采用双层压片工艺，压片后进行包衣，再采用激光打孔，干燥即得盐酸二甲双胍控释片。上述专利(1)，(3)主要采用骨架缓释的制剂存在以下问题：(1)片重大，骨架缓释材料相较其他辅料，占比较大，导致片重大，不利于吞咽。(2)释药不均，有突释现象和不释现象出现。在2015年药典的标准提高后，采用专利2公开的工艺制备盐酸二甲双胍缓释片，改进前产品的加速6月和长期24月样品的释放度接近标准限度，存在质量风险。
发明内容
本发明的目的在于提供一种能够提高盐酸二甲双胍缓释片的稳定性的制备方法。该制备方法制备的盐酸二甲双胍片重小，利于吞咽，释放稳定，并且在药品稳定性试验中，在六个月后，盐酸二甲双胍缓释片的释放曲线仍能完全满足《中国药典》的要求，不存在质量风险。
为实现上述目的，本技术方案调整了制剂过程中制粒工序和包衣工序，具体为对粘合剂、包衣液配比和包衣参数的调整。
本发明的技术方案为：
一种盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，包括下述步骤：
S1：将盐酸二甲双胍、羧甲纤维素钠、预胶化淀粉、羟丙甲纤维素按配比称取，备用，其中，各组分配比按重量计比为：盐酸二甲双胍120-180份，羧甲纤维素钠10-20份，预胶化淀粉20-60份，羟丙甲纤维素2-4份；
S2：取步骤S1中称取的羟丙甲纤维素配制粘合剂溶液，其中溶剂为纯化水，粘合剂的质量分数为3-5％；
S3：将乙基纤维素、其他组分按配比称取，备用；所述其他组分为聚乙二醇6000和十六醇，其中，乙基纤维素∶其他组分＝1∶0.8-1.0，聚乙二醇6000∶十六醇＝1∶0.8-1.2，将称取完成的上述原料加入到质量分数为95％的乙醇/水溶液中配制成质量浓度为7-10％的包衣液，过125目筛，备用；所述包衣液的溶质为乙基纤维素和其他组分，溶剂为质量分数为95％的乙醇/水溶液；
S4：将盐酸二甲双胍、羧甲纤维素钠和预胶化淀粉统一粉碎过85目筛，搅拌混合均匀，加入粘合剂制软材，过筛制粒、沸腾干燥，将干燥后的颗粒进行整粒，总混，压片得素片，检验；
S5：素片检验合格后，将素片倒入包衣锅包衣，调整喷枪高度为170mm，对素片进行预热，热风温度为30-40℃,开启喷枪，开始喷浆，喷浆完成后，继续在30-40℃热风下干燥，冷至室温，包衣完成，检测、包装。
优选的，在步骤S3中，将乙基纤维素、其他组分按配比称取，备用；所述其他组分为聚乙二醇6000和十六醇，其中，乙基纤维素∶其他组分＝1∶0.8-1.0，聚乙二醇6000∶十六醇＝1∶0.8-1.2，在搅拌下，依次将称取完成的乙基纤维素、聚乙二醇6000、十六醇加入到浓度为95％的乙醇溶液中，搅拌至完全溶解，配制成质量浓度为7-10％的包衣液，浸泡过夜，过125目筛，备用；所述包衣液的溶质为乙基纤维素和其他组分，溶剂为浓度为95％的乙醇溶液。
优选的，在步骤S5中，包衣过程中，锅体的转速为4-6转/分。
优选的，在步骤S4中，制粒过13-15目筛，沸腾干燥的热风温度为55-65℃，干燥至颗粒水分含量为2.8％-3.0％。
优选的，在步骤S4中，整粒机的转速为12-14HZ，整粒后过12-16目筛，总混时间为15分钟。
优选的，在步骤S4中，将盐酸二甲双胍、羧甲纤维素钠和预胶化淀粉统一粉碎过85目筛，搅拌混合时间为30分钟。
优选的，在步骤S2中，粘合剂溶液的质量分数为4％的羟丙基甲纤维素水溶液。
优选的，在步骤S5中，喷枪的流量为200mL/分钟。
优选的，一种盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，包括下述步骤：
S1：将盐酸二甲双胍、羧甲纤维素钠、预胶化淀粉、羟丙甲纤维素按配比称取，备用，其中组分按重量计份为：盐酸二甲双胍150份，羧甲纤维素钠8份，预胶化淀粉15份，羟丙甲纤维素1.5份；
S2：取S1中称取的羟丙甲纤维素配制粘合剂溶液，其中溶剂为纯化水，粘合剂的质量分数为4％；
S3：将乙基纤维素、其他组分按配比称取，备用，其他组分为聚乙二醇6000和十六醇，在搅拌下，依次将称取完成的乙基纤维素、聚乙二醇6000和十六醇加入95％的乙醇溶液，继续搅拌至完全溶解，浸泡过夜，过125目筛，备用，其中，按重量计份，乙基纤维素3份，聚乙二醇6000 1.5份，十六醇1.5份。
S4：将盐酸二甲双胍、羧甲纤维素钠和预胶化淀粉统一粉碎过85目筛，搅拌混合30分钟，加入粘合剂制软材，过15目筛制粒、沸腾干燥，沸腾干燥的热风温度为55-65℃，干燥至颗粒水分含量为2.8％。，将干燥后的颗粒进行整粒，整粒机转速为12-17Hz，整粒过15目筛，总混15分钟，压片得素片，检验；
S5：素片检验合格后，将素片倒入包衣锅包衣，调整喷枪高度为170mm，对素片进行预热，锅体的转速为5转/分，热风温度为30-40℃,开启喷枪，开始喷浆，喷浆流量控制在200mL/分，锅体的转速为4-6转/分，喷浆完成后，继续在30-40℃热风下干燥，锅体的转速为5转/分，干燥完成后，冷至室温，包衣完成，检测、包装。
本发明的有益效果在于：本发明的通过对专利CN200910104099.9的制粒工序和包衣工序的改进，具体为对粘合剂、包衣液配比和包衣参数的调整，对粘合剂的调整。改变了粘合剂的种类，选用质量分数为3-5％羟丙甲纤维素纳的水溶液作为粘合剂，减小产品颗粒间的间隙，降低产品的体外释放释放速度。同时，调整了包衣液的配比，增大了包衣液中其它组分的重量占比，同时也增加了其他组分中致孔剂的重量占比使得制备的盐酸二甲双胍缓释片在稳定性试验中，加速6月和长期24月的释放度都能保持在释放度标准的中间值，不存在质量风险。同时该方法制备片剂，控制沸腾干燥的终点，使颗粒的水分含量控制在2.8％-3.0％，能有效提高的产品的合格率，减少松片和缺边现象。
具体实施方式
下面结合实施例进一步说明本发明，但不限制本发明的范围。
实施例1：一种盐酸二甲双胍缓释片制备方法包括下述步骤：
S1：将盐酸二甲双胍、羧甲纤维素钠、预胶化淀粉、羟丙甲纤维素按配比称取，备用；
S2：取S1中称取的羟丙甲纤维素配制粘合剂溶液，其中溶剂为纯化水，粘合剂的质量分数为4％；
S3：将乙基纤维素、其他组分按配比称取，备用，其他组分为聚乙二醇6000和十六醇，在搅拌下，依次将称取完成的乙基纤维素、聚乙二醇6000和十六醇加入95％的乙醇溶液，继续搅拌至完全溶解，浸泡过夜，过125目筛，备用。
S4：将盐酸二甲双胍、羧甲纤维素钠和预胶化淀粉统一粉碎过85目筛，搅拌混合30分钟，加入粘合剂制软材，过15目筛制粒、沸腾干燥，沸腾干燥的热风温度为55-65℃，干燥至颗粒水分含量为2.8％。，将干燥后的颗粒进行整粒，整粒机转速为12-17Hz，整粒过15目筛，总混15分钟，压片得素片，检验；
S5：素片检验合格后，将素片倒入包衣锅包衣，调整喷枪高度为170mm，对素片进行预热，锅体的转速为4-6转/分，热风温度为30-40℃,开启喷枪，开始喷浆，喷浆流量控制在200mL/分，锅体的转速为5转/分，喷浆完成后，继续在30-40℃热风下干燥，锅体的转速为5转/分，干燥完成后，冷至室温，包衣完成，检测、包装。
各组分重量配比见表1。
表1实施例1中各组分重量配比
实施例1中，盐酸二甲双胍缓释片的合格率为99.8％。
实施例2：一种盐酸二甲双胍缓释片制备方法包括下述步骤：
S1：将盐酸二甲双胍、羧甲纤维素钠、预胶化淀粉、羟丙甲纤维素按配比称取，备用；
S2：取S1中称取的羟丙甲纤维素配制粘合剂溶液，其中溶剂为纯化水，粘合剂的质量分数为4％；
S3：将乙基纤维素、其他组分按配比称取，备用，其他组分为聚乙二醇6000和十六醇，在搅拌下，依次将称取完成的乙基纤维素、聚乙二醇6000和十六醇加入95％的乙醇溶液，继续搅拌至完全溶解，浸泡过夜，过125目筛，备用；
S4：将盐酸二甲双胍、羧甲纤维素钠和预胶化淀粉统一粉碎过85目筛，搅拌混合30分钟，加入粘合剂制软材，过15目筛制粒、沸腾干燥，沸腾干燥的热风温度为55-65℃，干燥至颗粒水分含量为1.5％。，将干燥后的颗粒进行整粒，整粒机转速为12-17Hz，整粒过15目筛，总混15分钟，压片得素片，检验；
S5：素片检验合格后，将素片倒入包衣锅包衣，调整喷枪高度为170mm，对素片进行预热，锅体的转速为4-6转/分，热风温度为30-40℃,开启喷枪，开始喷浆，喷浆流量控制在200mL/分，锅体的转速为4-6转/分，喷浆完成后，继续在30-40℃热风下干燥，锅体的转速为4-6转/分，干燥完成后，冷至室温，包衣完成，检测、包装。
各组分重量配比见表1。
实施例2中，盐酸二甲双胍缓释片的合格率为97.5％(其中，碎片、裂边率为2％)
对比例1:一种盐酸二甲双胍缓释片制备方法包括下述步骤：
S1：将盐酸二甲双胍、羧甲纤维素钠、预胶化淀粉按配比称取，备用；
S2：将乙基纤维素、其他组分按配比称取，备用，其他组分为聚乙二醇6000和十六醇，在搅拌下，依次将称取完成的乙基纤维素、聚乙二醇6000和十六醇加入95％的乙醇溶液，继续搅拌至完全溶解，浸泡过夜，过125目筛，备用。
S3：将盐酸二甲双胍、羧甲纤维素钠和预胶化淀粉统一粉碎过85目筛，搅拌混合30分钟，加入适量纯化水制软材，过15目筛制粒、沸腾干燥，沸腾干燥的热风温度为55-65℃，干燥至颗粒水分含量为2.8％。，将干燥后的颗粒进行整粒，整粒机转速为12-17Hz，整粒过15目筛，总混15分钟，压片得素片，检验；
S4：素片检验合格后，将素片倒入包衣锅包衣，调整喷枪高度为170mm，对素片进行预热，锅体的转速为4-6转/分，热风温度为40-45℃,开启喷枪，开始喷浆，喷浆流量控制在200mL/分，锅体的转速为4-6转/分，喷浆完成后，继续在40-45℃热风下干燥，锅体的转速为4-6转/分，干燥完成后，冷至室温，包衣完成，检测、包装。
对比例1中，盐酸二甲双胍缓释片的合格率为98.5％。
各组分重量配比见表2
表2对比例1中各组分重量配比
表3盐酸二甲双胍缓释片的0天、加速6月、长期24月考察样品释放度检测结果
表3可以看出，产品在储存过程中，随时间的推移，各个时间点的释放度有所增长，其中2小时和6小时增幅较明显，约4～7％。对比例1的加速6月和长期24月样品的释放度接近标准限度，有质量风险。调整薄膜包衣层配方和加入粘合剂羟丙甲纤维素后，对比例1产品的释放度偏慢，在后续稳定性考察期间释放度的增长不会引起质量问题。

Claims (9)

1.一种盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1：将盐酸二甲双胍、羧甲纤维素钠、预胶化淀粉、羟丙甲纤维素按配比称取，备用，其中，各组分配比按重量计比为：盐酸二甲双胍120-180份，羧甲纤维素钠10-20份，预胶化淀粉20-60份，羟丙甲纤维素2-4份；
S2：取步骤S1中称取的羟丙甲纤维素配制粘合剂溶液，其中溶剂为纯化水，粘合剂的质量分数为3-5%；
S3：将乙基纤维素、其他组分按配比称取，备用；所述其他组分为聚乙二醇6000和十六醇，其中，乙基纤维素∶其他组分=1∶0.8-1.0，聚乙二醇6000∶十六醇=1∶0.8-1.2，将称取完成的上述原料加入到质量分数为95%的乙醇/水溶液中配制成质量分数为7-10%的包衣液，备用；所述包衣液的溶质为乙基纤维素和其他组分，溶剂为质量分数为95%的乙醇/水溶液；
S4：将盐酸二甲双胍、羧甲纤维素钠和预胶化淀粉统一粉碎过85目筛，搅拌混合均匀，加入粘合剂制软材，过筛制粒、沸腾干燥，将干燥后的颗粒进行整粒，总混，压片得素片，检验；
S5：素片检验合格后，将素片倒入包衣锅包衣，调整喷枪高度为170mm，对素片进行预热，热风温度为30-40℃,开启喷枪，开始喷浆，喷浆完成后，继续在30-40℃热风下干燥，冷至室温，包衣完成，检测、包装。
2.根据权利要求1所述制备方法，其特征在于，在步骤S3中，将乙基纤维素、其他组分按配比称取，备用；所述其他组分为聚乙二醇6000和十六醇，其中，乙基纤维素∶其他组分=1∶0.8-1.0，聚乙二醇6000∶十六醇=1∶0.8-1.2，在搅拌下，依次将称取完成的乙基纤维素、聚乙二醇6000、十六醇加入到浓度为95%的乙醇溶液中，搅拌至完全溶解，配制成质量浓度为7-10%的包衣液，浸泡过夜，过125目筛，备用。
3.根据权利要求1所述制备方法，其特征在于，在步骤S5中，包衣过程中，锅体的转速为4-6转/分。
4.根据权利要求1所述制备方法，其特征在于，在步骤S4中，制粒过13-15目筛，沸腾干燥的热风温度为55-65℃，干燥至颗粒水分含量为2.8%-3.0%。
5.根据权利要求1所述制备方法，其特征在于，在步骤S4中，整粒机的转速为12-14HZ，整粒后过12-16目筛，总混时间为15分钟。
6.根据权利要求1所述制备方法，其特征在于，在步骤S4中，将盐酸二甲双胍、羧甲纤维素钠和预胶化淀粉统一粉碎过85目筛，搅拌混合时间为30分钟。
7.根据权利要求1所述制备方法，其特征在于，在步骤S2中，粘合剂溶液的质量分数为4%的羟丙基甲纤维素水溶液。
8.根据权利要求1所述制备方法，其特征在于，在步骤S5中，喷枪的流量为200mL/分钟。
9.根据权利要求1所述制备方法，其特征在于，包括下述步骤：
S1：将盐酸二甲双胍、羧甲纤维素钠、预胶化淀粉、羟丙甲纤维素按配比称取，备用，其中组分按重量计份为：盐酸二甲双胍150份，羧甲纤维素钠8份，预胶化淀粉15份，羟丙甲纤维素1.5份；
S2：取S1中称取的羟丙甲纤维素配制粘合剂溶液，其中溶剂为纯化水，粘合剂的质量分数为4%；
S3：将乙基纤维素、其他组分按配比称取，备用，其他组分为聚乙二醇6000和十六醇，在搅拌下，依次将称取完成的乙基纤维素、聚乙二醇6000和十六醇加入95%的乙醇溶液，继续搅拌至完全溶解，浸泡过夜，过125目筛，备用，其中，按重量计份，乙基纤维素3份，聚乙二醇6000 1.5份，十六醇1.5份；
S4：将盐酸二甲双胍、羧甲纤维素钠和预胶化淀粉统一粉碎过85目筛，搅拌混合30分钟，加入粘合剂制软材，过15目筛制粒、沸腾干燥，沸腾干燥的热风温度为55-65℃，干燥至颗粒水分含量为2.8 %，将干燥后的颗粒进行整粒，整粒机转速为12-17Hz，整粒过15目筛，总混15分钟，压片得素片，检验；
S5：素片检验合格后，将素片倒入包衣锅包衣，调整喷枪高度为170mm，对素片进行预热，锅体的转速为5转/分，热风温度为30-40℃,开启喷枪，开始喷浆，喷浆流量控制在200mL/分，锅体的转速为4-6转/分，喷浆完成后，继续在30-40℃热风下干燥，锅体的转速为5转/分，干燥完成后，冷至室温，包衣完成，检测、包装。
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