CN101036658A - 复方罗布麻片i中氢氯噻嗪的制粒、包衣工艺 - Google Patents
复方罗布麻片i中氢氯噻嗪的制粒、包衣工艺 Download PDFInfo
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Abstract
本发明提供了一种复方罗布麻片I中氢氯噻嗪的制粒、包衣工艺。本发明采用对氢氯噻嗪进行隔离包衣，以阻断与其它原、辅料的接触。本发明的工艺使复方罗布麻片I在贮藏期内保持含量，质量稳定，宜于工业化生产。
Description
技术领域：
本发明属于药品领域，具体涉及一种复方罗布麻片I中氢氯噻嗪制粒包衣工艺。
背景技术：
复方罗布麻片I主要由罗布麻、野菊花、防己干浸膏和氢氯噻嗪作为活性成分。当质量标准对活性成份氢氯噻嗪的检测由鉴别改为定量检测后，留样定量检测发现，在贮藏期内氢氯噻嗪含量下降，并随着留样时间的延长而不断下降，仅半年时间氢氯噻嗪的含量已不合格了。应用差示分析结果显示，氢氯噻嗪同复方罗布麻片I中的部分原、辅料有相互作用，稳定性差，严重地影响了复方罗布麻片I的质量。
发明内容：
本发明所要解决的技术问题在于克服上述不足之处，提供一种新的工艺方法，以解决复方罗布麻片I在贮藏期内含量不稳定问题。
本发明采用的技术是对氢氯噻嗪进行隔离包衣，以阻断与其它原、辅料接触机会，从而达到含量稳定的目的。
由氢氯噻嗪与适当的辅料混合后制粒、干燥，粒径控制在40～80目之间。主要是活性成份相对于该产品其它成份的比例太小，扩大一定比例以提高含量均匀性。另外选择适当的辅料便于制粒，以提高颗粒的硬度，包衣时不易破碎。
当氢氯噻嗪颗粒应用沸腾包衣技术时，其中包衣材料的选择、包衣量的控制和增塑剂的选用尤为重要。即要起到隔离作用，又要用最经济的包衣量和提高包衣膜的塑性，以减少压制过程中隔离层破裂的可能。
本发明提供了一种复方罗布麻片I中氢氯噻嗪制粒、包衣工艺，该工艺为：
(1)氢氯噻嗪与药用辅料按下列重量百分比制粒：
氢氯噻嗪 20％
填充剂 70～80％
粘合剂 1～10％
①将氢氯噻嗪、填充剂混合均匀，经粉碎机100目磨粉；
②将①步骤的混合粉与粘合剂置三相湿法制粒机中混合，再加入浓度为50～65％的乙醇，搅拌制成湿颗粒；或将粘合剂加入浓度为50～65％的乙醇中搅匀，加入置有混合粉的三相湿法制粒机中搅拌制成湿颗粒；当步骤①的填充剂为淀粉时，还可以取2％淀粉制成12％～15％的淀粉浆，将其加入已经将混合粉与粘合剂混合均匀的三相湿法制粒机中，搅拌制得湿颗粒。
③将①步骤的混合粉及粘合剂置三相湿法制粒机中混合3分钟，加入②步骤的湿润剂，搅拌制成湿颗粒；
④步骤③湿颗粒进沸腾干燥机干燥，物料温度达到55～60℃，干燥；
⑤步骤④的干颗粒在分层筛筛取30～80目之间颗粒，未通过30目颗粒经不装筛板粉碎机粉碎后继续再分层筛筛取30～80目之间颗粒，反复以上过程；
⑥步骤⑤通过80目的细粉颗粒，再次在三相湿法制粒机中以纯化水作粘合剂制粒，干燥后按步骤⑤操作制得氢氯噻嗪颗粒；
(2)氢氯噻嗪包衣：
处方：
氢氯噻嗪颗粒(30～80)目 40.0Kg
共聚维酮 6～10Kg(配成5-15％水溶液)
①将氢氯噻嗪颗粒置沸腾包衣机内，开机加热；
②将共聚维酮溶于水中，配成10％水溶液备用；
③当沸腾包衣机内颗粒温度达到44℃时开始喷液，直至全部喷完；
④包衣结束后，颗粒过20目筛，剔除大于20目颗粒；
⑤待数锅包衣完成后，吸入混合机混合3分钟出料，装桶即得。
包衣生产技术参数：
风机频率 35～40Hz
喷液速度 6.0～8.0Kg/h
雾化压力 0.3～0.4MPa
物料温度 44～46℃
采用本发明的工艺，使复方罗布麻片I在贮藏期内含量不下降，质量稳定，宜于工业化生产：
本发明的工艺与已有技术相比、质量有显著提高，下列试验数据可以显示：
未使用包衣工艺前的常温留样化验数据：相对湿度65％；温度25℃
| 批号 | 标准含量(mg) | 化验时间(月) | 含量(mg) | 化验时间(月) | 含量(mg) | 效期 |
| H0402-1 | 1.36～1.84 | 0 | 1.67 | 12 | 1.39 | 2年 |
| H0401-1 | 0 | 1.67 | 12 | 1.21 | ||
| H040503-1 | 0 | 1.72 | 6 | 1.31 |
使用包衣工艺后的加速试验数据：相对湿度75％；温度40℃
| 批号 | 标准含量(mg) | 含量(mg)(0个月) | 含量(mg)(1个月) | 含量(mg)(2个月) | 含量(mg)(3个月) | 效期 |
| 050602 | 1.36～1.84 | 1.76 | 1.76 | 1.74 | 1.70 | 2年 |
| 050603 | 1.79 | 1.78 | 1.76 | 1.72 | ||
| 050604 | 1.78 | 1.74 | 1.72 | 1.82 |
具体实施方式：
实例1
处方：
氢氯噻嗪 20g
糊精 20g
乳糖 60g
50％乙醇 20g
a.将氢氯噻嗪、糊精、乳糖混合均匀，经粉碎机100目磨粉。
b.配50％乙醇溶液。
c.将a步骤的混合粉置三相湿法制粒机中混合3分钟，加入b步骤的溶液，搅拌制成颗粒；
d.c步骤湿颗粒进沸腾干燥机干燥，物料温度达到50～65℃，干燥。
e.d步骤的干颗粒在分层筛筛取30～80目之间颗粒，未通过30目颗粒经不装筛板粉碎机粉碎后继续再分层筛筛取30～80目之间颗粒，反复以上过程；
f.通过80目的细粉，再次在三相湿法制粒机中以纯化水作粘合剂制粒，干燥后按e操作。
实例2
处方：
氢氯噻嗪 20g
淀粉 70g
羟丙甲纤维素 8g
淀粉(配成12％浆) 2g
a.将氢氯噻嗪、淀粉混合均匀，经粉碎机100目磨粉。
b.将2g淀粉配成12％淀粉浆。
c.将a步骤的混合粉置三相湿法制粒机中混合3分钟，加入b步骤的淀粉浆，搅拌制成颗粒；
d、e、f步的操作方法与实例(1)相同。
实例3(补充操作方法)
处方：
氢氯噻嗪 20g
淀粉 38g
蔗糖粉 40g
聚维酮 2g
65％乙醇 15g
实例处方(3)制粒方法与(1)相同，仅将其中的糊精、乳糖替换为淀粉、蔗糖粉，将50％的乙醇溶液改为65％乙醇，在c步的混合粉中加入聚维酮做粘合剂。
包衣处方：
氢氯噻嗪颗粒(30～80)目 40.0Kg
共聚维酮 6～10Kg(配成5-15％水溶液)
包衣操作：
g.将氢氯噻嗪颗粒置沸腾包衣机内，开机加热。
h.将共聚维酮溶于水中，配成10％水溶液备用。
i.当沸腾包衣机内颗粒温度达到44℃时开始喷液，直至全部喷完。
j.包衣结束后，颗粒过20目筛，剔除大于20目颗粒。
K.待数锅包衣完成后，吸入混合机混合3分钟出料，装桶，待验。
Claims (4)
1、一种复方罗布麻片I中氢氯噻嗪的制粒包衣工艺，其特征在于该工艺包括下列步骤：
(1)氢氯噻嗪与药用辅料按下列重量百分比制粒：
氢氯噻嗪 20％
填充剂 70～80％
粘合剂 1～10％
①将氢氯噻嗪、填充剂混合均匀，经粉碎机100目磨粉；
②将①步骤的混合粉与粘合剂置三相湿法制粒机中混合，再加入浓度为50～65％的乙醇，搅拌制成湿颗粒；或将粘合剂加入浓度为50～65％的乙醇中搅匀，加入置有混合粉的三相湿法制粒机中搅拌制成湿颗粒；
③步骤②湿颗粒进沸腾干燥机干燥，物料温度达到55～60℃，干燥完毕；
④步骤③的干颗粒在分层筛筛取30～80目之间颗粒，未通过30目颗粒经不装筛板粉碎机粉碎后继续在分层筛筛取30～80目之间颗粒，反复以上过程；
⑤步骤④通过80目的细粉颗粒，再次在三相湿法制粒机中以纯化水作粘合剂制粒，干燥后再按步骤④操作制得氢氯噻嗪颗粒；
(2)氢氯噻嗪包衣：
处方：
氢氯噻嗪颗粒30～80目 40.0Kg
共聚维酮 6～10Kg配成5-15％水溶液
①将氢氯噻嗪颗粒置沸腾包衣机内，开机加热；
②将共聚维酮溶于水中，配成10％水溶液备用；
③当沸腾包衣机内颗粒温度达到44℃时开始喷液，直至全部喷完；
④包衣结束后，颗粒过20目筛，剔除大于20目颗粒；
⑤待数锅包衣完成后，吸入混合机混合3分钟出料，装桶即得。
2、根据权利要求1所述的一种复方罗布麻片I中氢氯噻嗪制粒包衣工艺，其特征在于其中制粒步骤②中当步骤①的填充剂为淀粉时，还可以取2％淀粉制成12％～15％的淀粉浆，将其加入已经将混合粉与粘合剂混合均匀的三相湿法制粒机中，搅拌制得湿颗粒。
3、根据权利要求1所述的一种复方罗布麻片I中氢氯噻嗪制粒包衣工艺，其特征在于其中所述的包衣工艺条件为：
风机频率 35～40Hz
喷液速度 6.0～8.0Kg/h
雾化压力 0.3～0.4MPa
物料温度 44～46℃。
4、根据权利要求1所述的一种复方罗布麻片I中氢氯噻嗪制粒包衣工艺，其特征在于其中所述的填充剂为糊精、乳糖、淀粉或蔗糖粉；粘合剂为糊精、羟丙甲基纤维素或聚维酮。
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|---|---|---|---|---|
| CN103505460A (zh) * | 2012-06-19 | 2014-01-15 | 北京万生药业有限责任公司 | 一种制备氯沙坦钾氢氯噻嗪组合物的方法 |
| CN116087403A (zh) * | 2023-02-23 | 2023-05-09 | 国药集团广东环球制药有限公司 | 一种复方罗布麻颗粒中罗布麻叶和菊花的薄层鉴别方法 |
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