CN113975241A - 琥珀酸曲格列汀片剂的制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了琥珀酸曲格列汀片剂的制备工艺，将优选载体比例与API原料药混合并以喷雾干燥设备，在优选参数下制粒，该颗粒较较原研流化床具有更好的颗粒性质，其外观性状规则，相比单纯API，具有更小的堆体积，很好的流动性和可压性，避免了由于流化制粒和API的物理性质带来的压片中物料间隙空气难以排出、可压性差而导致的裂片风险，使工艺参数设计范围更宽，实现工艺过程更加可控、稳定，可以解决由API不良的物理属性、流化制粒后颗粒蓬松、可压性差等带来的种种工艺可行性问题，容易实现过程控制，保证产品质量属性，同时能够简化生产工艺，增加生产效率，节约生产成本。
Description
技术领域
本发明涉及药品技术领域，具体涉及琥珀酸曲格列汀片剂的制备工艺。
背景技术
原研制剂采用的流化床制备工艺较为复杂、工艺可行性受原料药理化属性影响较大，74％高比例API带来了许多问题，包括易聚集、易粘附以及可压性、流动性差、易裂片等，尽管流化床制粒能够满足工艺流畅的需求，但依然存在含量低、收率低、裂片等风险，需要特殊的手段去改进、优化。由于工艺带来的风险增加了研发的成本，工艺的复杂性降低了生产效率，增加生产成本。
琥珀酸曲格列汀堆密度较低、制粒中间体颗粒孔隙空气难排出、可压性较差，使在压片过程中容易出现裂片问题；同时琥珀酸曲格列汀容易聚集，会影响流化制粒过程，导致批间差异，需改进。
发明内容
为解决上述至少一个技术缺陷，本发明提供了如下技术方案：
本申请文件公开琥珀酸曲格列汀片剂的制备工艺，包括以下步骤：
第一、将琥珀酸曲格列汀API、载体剂与水混合配成溶质0.3％-3％w/w的溶液，琥珀酸曲格列汀API与载体剂的质量比为24.1-8.5：1；
第二、将所述溶液以喷雾干燥设备制粒，喷雾干燥设备参数：进风温度120-160℃，加料速度5-15mL/min，雾化压力0.45-0.55MPa，进风量应以70-100m3/h流速输送至干燥室；
第三、将喷雾干燥制备的颗粒与填充剂、崩解剂、润滑剂混合并粉末直压制备裸片；
第四、对裸片进行包衣。
进一步，所述载体为HPC-L、HPC-SL、HPMC、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、甲基纤维素、乙基纤维素、羟乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、丙烯酸树脂中一种或多种。
进一步，所述载体为HPC-L、HPMC，且二者的质量比为2.9-4.2:1。
进一步，所述HPC-L：HPMC为3:1或4:1。
进一步，所述将琥珀酸曲格列汀API、载体剂与水混合配成溶质0.7％-2.2％w/w的溶液。
进一步，所述填充剂为甘露醇、微晶纤维素，崩解剂为交联羧甲纤维素钠，润滑剂为硬脂富马酸钠。
进一步，所述琥珀酸曲格列汀API：甘露醇：微晶纤维素：交联羧甲纤维素钠：硬脂富马酸钠的质量比为133:10:10:18：3.5，或133:5:5:18：3.5。
进一步，以欧巴代溶液对裸片进行包衣，琥珀酸曲格列汀API：欧巴代的质量比为133:7。
与现有技术相比，本发明的有益效果：
1、本发明将优选载体比例与API原料药混合并以喷雾干燥设备，在优选参数下制粒，该颗粒较较原研流化床具有更好的颗粒性质，其外观性状规则，相比单纯API，具有更小的堆体积，很好的流动性和可压性，避免了由于流化制粒和API的物理性质带来的压片中物料间隙空气难以排出、可压性差而导致的裂片风险，使工艺参数设计范围更宽，实现工艺过程更加可控、稳定。
2、本发明可以解决由API不良的物理属性、流化制粒后颗粒蓬松、可压性差等带来的种种工艺可行性问题，容易实现过程控制，保证产品质量属性，同时能够简化生产工艺，增加生产效率，节约生产成本。
附图说明
图1是片剂的溶出曲线图。
具体实施方式
下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步说明。
一、制备
以下实施例1-2及对比例1-8中曲格列汀琥珀酸盐API的性质：堆密度:0.138g/mL,d90:14.08μm，对比例9中曲格列汀琥珀酸盐API的性质：堆密度:0.268g/mL,d90:13.65μm，对比例10中曲格列汀琥珀酸盐API的性质：堆密度:0.256g/mL,d90:50.08μm。
实施例1
以表1所示配方制备片剂，具体过程如下：
第一步、将处方量琥珀酸曲格列汀与HPC-L：HPMC为4:1的粉末进行混合，溶解于水中，配成溶质0.3％w/w溶液。
第二步、将上述溶液加入喷雾干燥设备中，进风温度160℃，加料速度5mL/min，雾化压力0.5MPA，用于干燥加热的干燥气源，进风量以100m3/h流速输送至干燥室，在喷雾干燥机中用整粒机筛分颗粒，0.99mm筛网。
第三步、将筛分得到的颗粒、微晶纤维素、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠在混合机中均匀的混合，再加入硬脂富马酸钠进行混合，得到制片的颗粒；利用旋转压片机，使用11*5.6mm冲模，将颗粒制片，得到裸片(180mg)。
第四步、将欧巴代分散于水溶液中，得到薄膜包衣溶液，在膜包衣机器中，将上述包衣液喷洒在上述裸片上，得到含琥珀酸曲格列汀的膜包衣片，每片含有100mg琥珀酸曲格列汀。
表1：片剂处方
| 组分(mg/片) | 功能 | 曲格列汀100mg |
| 琥珀酸曲格列汀 | 原料药 | 133 |
| 甘露醇 | 填充剂 | 10 |
| 微晶纤维素 | 填充剂 | 10 |
| 交联羧甲纤维素钠 | 崩解剂 | 18 |
| 羟丙基纤维素 | 聚合物载体 | 4.4 |
| 羟丙甲基纤维素 | 聚合物载体 | 1.1 |
| 硬脂富马酸钠 | 润滑剂 | 3.5 |
| 欧巴代薄膜包衣预混剂 | 包衣粉 | 7 |
实施例2
以表2所示配方制备片剂，具体过程如下：
第一步、将处方量琥珀酸曲格列汀与HPC-L：HPMC为4:1的粉末进行混合，溶解于水中，配成溶质3％w/w溶液。
第二步、将上述溶液加入喷雾干燥设备中，进风温度120℃，加料速度5mL/min，雾化压力0.5MPa，用于干燥加热的干燥气源，进风量以100m3/h流速输送至干燥室，在喷雾干燥机中用整粒机筛分颗粒，0.99mm筛网。
第三步、将筛分得到的颗粒、微晶纤维素、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠在混合机中均匀的混合，再加入硬脂富马酸钠进行混合，得到制片的颗粒；利用旋转压片机，使用11*5.6mm冲模，将颗粒制片，得到裸片(180mg)。
第四步、将欧巴代分散于水溶液中，得到薄膜包衣溶液，在膜包衣机器中，将上述包衣液喷洒在上述裸片上，得到含琥珀酸曲格列汀的膜包衣片，每片含有100mg曲格列汀。
表2：片剂处方
并设置对比例，其片剂处方如下表所示：
表3：片剂处方
各对比例制备方法如下：
对比例1的制备方法与实施例2保持一致，区别在于：进风温度160℃。
对比例2的制备方法与对比例1保持一致。
对比例3的制备方法与实施例2保持一致，区别在于：进风温度140℃，加料速度15mL/min，用于干燥加热的干燥气源，进风量以80m3/h流速输送。
对比例4的制备方法与实施例2保持一致，区别在于：进风温度140℃，加料速度10mL/min，用于干燥加热的干燥气源，进风量以80m3/h流速输送。
对比例5的制备方法与对比例4保持一致。
对比例6的制备方法与实施例2保持一致，区别在于：进风温度180℃，加料速度10mL/min，用于干燥加热的干燥气源，进风量以80m3/h流速输送。
对比例7的制备方法与实施例2保持一致，区别在于：进风温度140℃，加料速度10mL/min，用于干燥加热的干燥气源，进风量以140m3/h流速输送。
对比例8-10的制备方法如下：将琥珀酸曲格列汀、甘露醇、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠倒入创制流化床一步制粒机锅(4L)，配制质量浓度5％HPC-L溶液进行顶喷制粒，干燥，得制粒后颗粒。经comill整粒机，0.99mm筛网整粒，加入交联羧甲纤维素钠于料斗混合机中混合，加入硬酯富马酸钠，进行总混，出料，压片，使用11*5.6mm冲模，将颗粒制片，得到裸片，将欧巴代分散于水溶液中，得到薄膜包衣溶液，在膜包衣机器中，将上述包衣液喷洒在上述裸片上，得到含琥珀酸曲格列汀的膜包衣片。
二、检测
1)、中间体颗粒粉体学性质如表4所示，中间体颗粒指待压片时颗粒。
表4：中间体颗粒粉体学性质
堆密度、振实密度单位为g/ml。
根据中间体颗粒粉体学性质，休止角、卡尔指数以及豪森纳比数据表明，实施例1-2的中间体颗粒具有很好的流动性能。对比例1-10中存在各种缺陷，如堆密度相对较低，细粉多，流动性差，以及如对比例7中粒度分布情况较差，＞80目筛占64％，同时＜170目筛占27％。
2)、对中间颗粒压片性能检测
表5：压片性能(实施例1)
| 序列 | 目标硬度N | 主压压力KN | 脆碎度％ | 现象 |
| 1 | 175 | 13.51 | 0.01 | 无裂片、涩冲、刻痕处揭盖、龟裂、断片等 |
| 2 | 150 | 9.50 | 0.01 | 无裂片、涩冲、刻痕处揭盖、龟裂、断片等 |
| 3 | 120 | 8.30 | 0.06 | 无裂片、涩冲、刻痕处揭盖、龟裂、断片等 |
| 4 | 95 | 5.72 | 0.10 | 无裂片、涩冲、刻痕处揭盖、龟裂、断片等 |
表6：压片性能(实施例2)
| 序列 | 目标硬度N | 主压压力KN | 脆碎度％ | 现象 |
| 1 | 175 | 12.12 | 0.01 | 无裂片、涩冲、刻痕处揭盖、龟裂、断片等 |
| 2 | 150 | 7.95 | 0.01 | 无裂片、涩冲、刻痕处揭盖、龟裂、断片等 |
| 3 | 120 | 5.33 | 0.06 | 无裂片、涩冲、刻痕处揭盖、龟裂、断片等 |
| 4 | 95 | 4.36 | 0.10 | 无裂片、涩冲、刻痕处揭盖、龟裂、断片等 |
表7：压片性能(对比例1)
| 序列 | 目标硬度N | 主压压力KN | 脆碎度％ | 现象 |
| 1 | 175 | 28.98 | 0 | 无裂片、涩冲、刻痕处揭盖、龟裂、断片等 |
| 2 | 150 | 27.65 | 0.02 | 无裂片、涩冲、刻痕处揭盖、龟裂、断片等 |
| 3 | 120 | 19.86 | 0.08 | 无裂片、涩冲、刻痕处揭盖、龟裂、断片等 |
| 4 | 95 | 16.57 | 0.18 | 无裂片、涩冲、刻痕处揭盖、龟裂、断片等 |
表8：压片性能(对比例2)
| 序列 | 目标硬度N | 主压压力KN | 脆碎度％ | 现象 |
| 1 | 153 | 34.98 | 0 | 无裂片、涩冲、刻痕处揭盖、龟裂、断片等 |
| 2 | 150 | 32.65 | 0.02 | 无裂片、涩冲、刻痕处揭盖、龟裂、断片等 |
| 3 | 120 | 24.76 | 0.08 | 无裂片、涩冲、刻痕处揭盖、龟裂、断片等 |
| 4 | 95 | 19.53 | 0.18 | 无裂片、涩冲、刻痕处揭盖、龟裂、断片等 |
表9：压片性能(对比例3)
表10：压片性能(对比例4)
| 序列 | 目标硬度N | 主压压力KN | 脆碎度％ | 现象 |
| 1 | 152 | 30.75 | 0 | 无裂片、涩冲、刻痕处揭盖、龟裂、断片等 |
| 2 | 150 | 28.93 | 0.01 | 无裂片、涩冲、刻痕处揭盖、龟裂、断片等 |
| 3 | 120 | 20.36 | 0.01 | 无裂片、涩冲、刻痕处揭盖、龟裂、断片等 |
| 4 | 95 | 15.48 | 0.03 | 无裂片、涩冲、刻痕处揭盖、龟裂、断片等 |
表11：压片性能(对比例5)
| 序列 | 目标硬度N | 主压压力KN | 脆碎度％ | 现象 |
| 1 | 175 | 27.73 | 0 | 无裂片、涩冲、刻痕处揭盖、龟裂、断片等 |
| 2 | 150 | 22.24 | 0.01 | 无裂片、涩冲、刻痕处揭盖、龟裂、断片等 |
| 3 | 120 | 17.74 | 0.01 | 无裂片、涩冲、刻痕处揭盖、龟裂、断片等 |
| 4 | 95 | 13.68 | 0.01 | 无裂片、涩冲、刻痕处揭盖、龟裂、断片等 |
表12：压片性能(对比例6)
| 序列 | 目标硬度N | 主压压力KN | 脆碎度％ | 现象 |
| 1 | 175 | 19.45 | 0.01 | 无裂片、涩冲、刻痕处揭盖、龟裂、断片等 |
| 2 | 150 | 14.68 | 0.02 | 无裂片、涩冲、刻痕处揭盖、龟裂、断片等 |
| 3 | 120 | 9.64 | 0.07 | 揭盖 |
| 4 | 95 | 7.37 | 0.15 | 裂片 |
表13：压片性能(对比例7)
| 序列 | 目标硬度N | 主压压力KN | 脆碎度％ | 现象 |
| 1 | 155 | 32.47 | 0.01 | 无裂片、涩冲、刻痕处揭盖、龟裂、断片等 |
| 2 | 150 | 30.64 | 0.02 | 无裂片、涩冲、刻痕处揭盖、龟裂、断片等 |
| 3 | 120 | 22.52 | 0.07 | 无裂片、涩冲、刻痕处揭盖、龟裂、断片等 |
| 4 | 95 | 18.47 | 0.15 | 裂片 |
表14：压片性能(对比例8)
表15：压片性能(对比例9)
| 序列 | 目标硬度N | 主压压力KN | 脆碎度％ | 现象 |
| 1 | 175 | - | - | 无法压制 |
| 2 | 150 | 19.8KN | 0.01 | 无裂片、涩冲、刻痕处揭盖、龟裂、断片等 |
| 3 | 120 | 14.4KN | 0.04 | 无裂片、涩冲、刻痕处揭盖、龟裂、断片等 |
| 4 | 95 | 9.9KN | 0.12 | 裂片 |
表16：压片性能(对比例10)
| 序列 | 目标硬度N | 主压压力KN | 脆碎度％ | 现象 |
| 1 | 175 | - | - | 无法压制 |
| 2 | 150 | 34KN | 0.01 | 无裂片、涩冲、刻痕处揭盖、龟裂、断片等 |
| 3 | 120 | 28KN | 0.04 | 出现刻痕处揭盖 |
| 4 | 95 | 22KN | 0.12 | 出现刻痕处揭盖 |
可以看出，当API理化属性和堆密度达到合适的范围时，制备工艺才能够稳定，过程控制繁琐，裂片风险高。实施例1-2中将API制粒，中间体颗粒具有更小的堆体积，很好的流动性和可压性能，保证压片过程顺利。
3)、对片剂溶出曲线检测
表17、溶出曲线对比
其中参比制剂为采购得来的上市药品，原研制剂，其片芯组分包括曲格列汀琥珀酸盐、甘露醇、微晶纤素、交联羧甲纤维素钠、羟丙基纤维素、硬脂富马酸钠，包衣组分包括：羟丙甲纤维素2910、乙二醇6000、二氧化钛、氧化铁红，曲格列汀100mg。
且从图1中可以直观看出，实施例1、实施例2中自研片剂与参比制剂溶出曲线相似度最高，其他相差较远。
以上仅是本发明的优选实施方式，本发明的保护范围并不仅局限于上述实施例，凡属于本发明思路下的技术方案均属于本发明的保护范围。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理前提下的若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (8)
1.琥珀酸曲格列汀片剂的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：
第一、将琥珀酸曲格列汀API、载体剂与水混合配成溶质0.3％-3％w/w的溶液，琥珀酸曲格列汀API与载体剂的质量比为24.1-8.5：1；
第二、将所述溶液以喷雾干燥设备制粒，喷雾干燥设备参数：进风温度120-160℃，加料速度5-15mL/min，雾化压力0.45-0.55MPa，进风量应以70-100m3/h流速输送至干燥室；
第三、将喷雾干燥制备的颗粒与填充剂、崩解剂、润滑剂混合并粉末直压制备裸片；
第四、对裸片进行包衣。
2.如权利要求1所述的琥珀酸曲格列汀片剂的制备工艺，其特征在于：所述载体为HPC-L、HPC-SL、HPMC、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、甲基纤维素、乙基纤维素、羟乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、丙烯酸树脂中一种或多种。
3.如权利要求2所述的琥珀酸曲格列汀片剂的制备工艺，其特征在于：所述载体为HPC-L、HPMC，且二者的质量比为2.9-4.2:1。
4.如权利要求3所述的琥珀酸曲格列汀片剂的制备工艺，其特征在于：所述HPC-L：HPMC为3:1或4:1。
5.如权利要求1所述的琥珀酸曲格列汀片剂的制备工艺，其特征在于：所述将琥珀酸曲格列汀API、载体剂与水混合配成溶质0.7％-2.2％w/w的溶液。
6.如权利要求1所述的琥珀酸曲格列汀片剂的制备工艺，其特征在于：所述填充剂为甘露醇、微晶素，崩解剂为交联羧甲纤维素钠，润滑剂为硬脂富马酸钠。
7.如权利要求6所述的琥珀酸曲格列汀片剂的制备工艺，其特征在于：所述琥珀酸曲格列汀API：甘露醇：微晶纤维素：交联羧甲纤维素钠：硬脂富马酸钠的质量比为133:10:10:18：3.5，或133:5:5:18：3.5。
8.如权利要求1所述的琥珀酸曲格列汀片剂的制备工艺，其特征在于：以欧巴代溶液对裸片进行包衣，琥珀酸曲格列汀API：欧巴代的质量比为133:7。
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