CN110179764A - 一种盐酸氨溴索片及其制备方法 - Google Patents

一种盐酸氨溴索片及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种盐酸氨溴索片及其制备方法，涉及药物生产工艺领域。该制备方法包括将盐酸氨溴索片的原料于10‑18r/min的转速下混合11‑35min后，直接进行压片；其中，所述盐酸氨溴索片的原料包括盐酸氨溴索、乳糖、预胶化淀粉、胶态二氧化硅以及硬脂酸镁。本申请通过较低的转速(10‑18r/min)实现对盐酸氨溴索片的原料进行混合11‑35min,并且选用预胶化淀粉和胶态二氧化硅配合，能够提高原料的流动性和可压片性，便于进行粉末直接压片,整个工艺更简单,质量控制简单,能耗更少,同时在制备过程中不涉及湿混和加热干燥等条件,制得的盐酸氨溴索片的稳定性更佳。

Description

一种盐酸氨溴索片及其制备方法
技术领域
本发明涉及药物生产工艺领域，具体而言，提供了一种盐酸氨溴索片及其制备方法。
背景技术
片剂是目前应用最广泛的一种剂型，其制备可以分为颗粒压片法和直接压片法两大类。颗粒压片法根据制备颗粒的工艺不同，又可分为湿法制粒和干法制粒两种。直接直接压片是指将药物的粉末与适宜的辅料分别过筛并混合后，不经过制颗粒(湿法制粒或干法制粒)而直接压制成片。
进行粉末直接压片的药物要具有良好的流动性、可压性和润滑性。但多数药物不具备这些特点，所以不能采用粉末直接压片的方法，因此现有技术中，盐酸氨溴索片的常规制备方法通过湿法制粒后再进行压片，具体操作步骤是将各个原料混合后，进行湿混制成软材，随后经干燥整粒后，再加入二氧化硅和硬脂酸镁，继续混合，混合完成后再进行压片。
但是经上述制备方法获得的盐酸氨溴索片的质量过程不容易控制，稳定性欠佳。
发明内容
本发明的目的在于提供一种盐酸氨溴索片的制备方法，其工艺步骤简单，不涉及湿混和热干燥等过程，样品稳定性更佳。
本发明的另一目的在于提供一种上述盐酸氨溴索片，其稳定性佳。
本发明的实施例是这样实现的：
本发明实施例提供了一种盐酸氨溴索片的制备方法，其包括将盐酸氨溴索片的原料于10-18r/min的转速下混合11-35min后，直接进行压片；其中，所述盐酸氨溴索片的原料包括盐酸氨溴索、乳糖、预胶化淀粉、胶态二氧化硅以及硬脂酸镁。
可选地，在本申请的其他实施方式中，上述先将盐酸氨溴索、乳糖、预胶化淀粉以及胶态二氧化硅于10-18r/min的转速下混合10-30min，随后加入硬脂酸镁，于10-18r/min的转速下混合1-5min。
可选地，在本申请的其他实施方式中，将上述盐酸氨溴索、乳糖、预胶化淀粉以及胶态二氧化硅进行混合时的转速为12-18r/min；加入上述硬脂酸镁后的混合转速为12-18r/min。
可选地，在本申请的其他实施方式中，将上述盐酸氨溴索、乳糖、预胶化淀粉以及胶态二氧化硅进行混合时的转速为12-18r/min；加入上述硬脂酸镁后的混合转速为12-18r/min。
可选地，在本申请的其他实施方式中，在将上述原料搅拌混合之前，还包括将原料过20-60目筛，优选为过40目筛。
可选地，在本申请的其他实施方式中，混合后的原料的堆密度为0.4-0.8g/ml。
可选地，在本申请的其他实施方式中，上述盐酸氨溴索片的原料按质量百分数计包括：盐酸氨溴索10-15％、乳糖70-73％、预胶化淀粉13-18％、胶态二氧化硅0.1-1％以及硬脂酸镁0.1-1％。
可选地，在本申请的其他实施方式中，上述盐酸氨溴索片的原料按质量百分数计包括：盐酸氨溴索12.50％、乳糖71.25％、预胶化淀粉15.25％、胶态二氧化硅0.50％以及硬脂酸镁0.50％。
本发明实施例还提供了一种由上述盐酸氨溴索片的制备方法制备而得的盐酸氨溴索片。
可选地，在本申请的其他实施方式中，上述盐酸氨溴索片的片重为228mg-252mg，优选地，盐酸氨溴索片的硬度为50.0-80.0N；优选地，在盐酸氨溴索片的脆碎度检测时未检出断裂、龟裂或粉碎片的供试品，且减失重量占试验前供试品重量的百分数小于0.1％。
本发明实施例的有益效果例如包括：
本申请提供的盐酸氨溴索片的制备方法通过较低的转速(10-18r/min)实现对盐酸氨溴索片的原料进行混合11-35min,并且选用预胶化淀粉和胶态二氧化硅配合，能够提高原料的流动性和可压片性，便于在混合后直接进行压片的操作,省略了常规制备工艺中的湿混和干燥步骤,整个工艺更简单,质量控制简单,能耗更少,同时在制备过程中不涉及湿混和加热干燥等条件,制得的盐酸氨溴索片的稳定性更佳。
具体实施方式
下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
下面对本发明实施例的盐酸氨溴索片及其制备方法进行具体说明。
本实施例提供了一种盐酸氨溴索片的制备方法，其包括以下步骤：
S1、原料药处理。
将原料置入过筛设备例如旋振筛中进行过筛处理，过20-60目筛，目视无成团、结块现象，优选对原料过40目筛。
具体地，本实施例中的盐酸氨溴索片的原料包括盐酸氨溴索、乳糖、预胶化淀粉、胶态二氧化硅以及硬脂酸镁，优选地，其质量百分数为盐酸氨溴索10-15％、乳糖70-73％、预胶化淀粉13-18％、胶态二氧化硅0.1-1％以及硬脂酸镁0.1-1％。更优选为，盐酸氨溴索片的原料按质量百分数计包括：盐酸氨溴索12.50％、乳糖71.25％、预胶化淀粉15.25％、胶态二氧化硅0.50％以及硬脂酸镁0.50％。
S2、混合
将盐酸氨溴索片的原料于10-18r/min的转速下混合11-35min。
本实施例中区别于现有技术，采用极低的转速进行混合，并且混合后直接进行压片，在整个制备过程中，不涉及湿混以及加热干燥等工艺条件，避免了因加入溶剂或高温的情况而带来的产品不稳定的情况。
在进行上述原料的混合时，先将盐酸氨溴索、乳糖、预胶化淀粉以及胶态二氧化硅于10-18r/min的转速下混合10-30min，随后加入硬脂酸镁，于10-18r/min的转速下混合1-5min。
进行粉末直接压片的药物要具有良好的流动性、可压性和润滑性。但多数药物不具备这些特点，本申请中，通过控制搅拌速度能够改善药物的粗细度、改变其粒子大小及其分布来改善药物的可压性。
经发明人研究发现，选用低速的搅拌速度容易形成不同粒径分布的颗粒，其可压性更佳。
此外，直接压片中辅料的选择是至关重要的，对辅料的要求除了具有一般片剂辅料的性能外，其中最主要的是辅料要具有良好的流动性和可压性，还需要有适宜的松密度和较大的药品容纳量。
本申请中选用的辅料包括乳糖、预胶化淀粉、胶态二氧化硅以及硬脂酸镁，其中，乳糖为乳糖FlowLac 100，其可用于直接压片，预胶化淀粉的可压性好，而胶态二氧化硅对药物具有较大的附着性，可加速片剂的崩解，且崩解得极细，从而可提高药物的溶出度。
进一步地，在对盐酸氨溴索片进行质量检测和监控时，最主要的是保证休止角以及溶出度等问题。
现有技术中以较高转速例如50-200r/min将物料混合后，获得了一定的休止角，随后进行湿混，休止角会随着样品的含水率的增加而增大，因为每个粒子被潮湿的表层包围，使其内摩擦力和粒子间粘附作用增加。随后进行干燥整理，通过控制样品的含水量以及粒径实现对休止角的控制。但是经发明人研究发现，采用上述控制方法，难以获得均匀的样品，样品的均匀度以及休止角的范围无法得到很好的保证，同时，产品的粒径以及溶出度不容易控制。
而混合前加入的润滑剂是影响溶出度的一个因素，有实验指出，润滑剂用量及混合时间都能显著影响溶出度。常用的硬脂酸镁是疏水性物料，用量过多能降低片剂溶出度。总混的另一个指标是混合时间，盐酸氨溴索片加入辅料后混合时间呈抛物线趋势，选择合理的混合时间需要严格的工艺验证。经发明人研究发现，在加入硬脂酸镁后仅需混合1-5min即可达到较佳的溶出度，而随着时间的增加，溶出度反而下降。
优选地，在本发明的其他实施方式中，将盐酸氨溴索、乳糖、预胶化淀粉以及胶态二氧化硅进行混合时的转速为12-18r/min，例如可以为12、13、14、15、16、17和18r/min中的任一项或者任意两项之间的范围值，更优选为14-16r/min。
优选地，在本发明的其他实施方式中，加入硬脂酸镁后的混合转速为12-18r/min；例如可以为12、13、14、15、16、17和18r/min中的任一项或者任意两项之间的范围值，更优选为14-16r/min。
S3、混合后直接进行压片。
计算理论片重，控制硬度在50N-80N，用9.0mm平斜单面刻痕进行冲压片，获得的盐酸氨溴索片的片重为228mg-252mg，经检测，脆碎度为0.1％。
以下结合实施例对本发明的盐酸氨溴索片及其制备方法进一步进行阐述。
实施例1
本实施例提供了一种盐酸氨溴索片及其制备方法，该盐酸氨溴索片的原料按质量百分数计包括盐酸氨溴索12.50％、乳糖71.25％、预胶化淀粉15.25％、胶态二氧化硅0.50％以及硬脂酸镁0.50％。
其制备方法包括：将上述原料置入旋振筛中过40目筛，备用。接着将盐酸氨溴索、乳糖、预胶化淀粉以及胶态二氧化硅加入多向运动混合机中，于15r/min的搅拌速度下混合20min，继续加入硬脂酸镁于多向运动混合机，于15r/min的搅拌速度下进行总混3min。随后直接按理论片重进行压片，控制硬度在50N-80N，用9.0mm平斜单面刻痕进行冲压片，获得的盐酸氨溴索片的片重为228mg-252mg，经检测，脆碎度为0.1％。
实施例2-4
实施例2-4与实施例1基本相同，区别在于搅拌速度和搅拌时间不同；
实施例2中，将盐酸氨溴索、乳糖、预胶化淀粉以及胶态二氧化硅加入多向运动混合机中，于10r/min的搅拌速度下混合30min，继续加入硬脂酸镁于多向运动混合机，于10r/min的搅拌速度下进行总混5min。
实施例3中，将盐酸氨溴索、乳糖、预胶化淀粉以及胶态二氧化硅加入多向运动混合机中，于13r/min的搅拌速度下混合28min，继续加入硬脂酸镁于多向运动混合机，于13r/min的搅拌速度下进行总混4min。
实施例4中，将盐酸氨溴索、乳糖、预胶化淀粉以及胶态二氧化硅加入多向运动混合机中，于18r/min的搅拌速度下混合15min，继续加入硬脂酸镁于多向运动混合机，于18r/min的搅拌速度下进行总混1min。
实施例5-6
实施例5-6与实施例1基本相同，区别在于盐酸氨溴索片的原料含量不同：
实施例5中，盐酸氨溴索片的原料按质量百分数计包括盐酸氨溴索11.5％、乳糖70.5％、预胶化淀粉16.8％、胶态二氧化硅0.2％以及硬脂酸镁1％。
实施例6中，盐酸氨溴索片的原料按质量百分数计包括盐酸氨溴索13.5％、乳糖72.25％、预胶化淀粉13.05％、胶态二氧化硅1％以及硬脂酸镁0.2％。
综上所述,本申请提供的盐酸氨溴索片的制备方法通过较低的转速(10-18r/min)实现对盐酸氨溴索片的原料进行混合11-35min,并且选用预胶化淀粉和胶态二氧化硅配合，能够提高原料的流动性和可压片性，便于在混合后直接进行压片的操作,省略了常规制备工艺中的湿混和干燥步骤,整个工艺更简单,质量控制简单,能耗更少,同时在制备过程中不涉及湿混和加热干燥等条件,样品的稳定性更佳。
以上仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种盐酸氨溴索片的制备方法，其特征在于，其包括将所述盐酸氨溴索片的原料于10-18r/min的转速下混合11-35min后，直接进行压片；其中，所述盐酸氨溴索片的原料包括盐酸氨溴索、乳糖、预胶化淀粉、胶态二氧化硅以及硬脂酸镁。
2.根据权利要求1所述的盐酸氨溴索片的制备方法，其特征在于，先将所述盐酸氨溴索、所述乳糖、所述预胶化淀粉以及所述胶态二氧化硅于10-18r/min的转速下混合10-30min，随后加入所述硬脂酸镁，于10-18r/min的转速下混合1-5min。
3.根据权利要求2所述的盐酸氨溴索片的制备方法，其特征在于，将所述盐酸氨溴索、所述乳糖、所述预胶化淀粉以及所述胶态二氧化硅进行混合时的转速为12-18r/min；加入所述硬脂酸镁后的混合转速为12-18r/min。
4.根据权利要求2所述的盐酸氨溴索片的制备方法，其特征在于，将所述盐酸氨溴索、所述乳糖、所述预胶化淀粉以及所述胶态二氧化硅进行混合时的转速为14-16r/min；加入所述硬脂酸镁后的混合转速为14-16r/min。
5.根据权利要求1所述的盐酸氨溴索片的制备方法，其特征在于，在将所述原料搅拌混合之前，还包括将所述原料过20-60目筛，优选为过40目筛。
6.根据权利要求1所述的盐酸氨溴索片的制备方法，其特征在于，混合后的所述原料的堆密度为0.4-0.8g/ml。
7.根据权利要求1所述的盐酸氨溴索片的制备方法，其特征在于，所述盐酸氨溴索片的原料按质量百分数计包括：盐酸氨溴索10-15％、乳糖70-73％、预胶化淀粉13-18％、胶态二氧化硅0.1-1％以及硬脂酸镁0.1-1％。
8.根据权利要求1所述的盐酸氨溴索片的制备方法，其特征在于，所述盐酸氨溴索片的原料按质量百分数计包括：盐酸氨溴索12.50％、乳糖71.25％、预胶化淀粉15.25％、胶态二氧化硅0.50％以及硬脂酸镁0.50％。
9.一种盐酸氨溴索片，其特征在于，其是采用如权利要求1-8任一项所述的制备方法制备而得。
10.根据权利要求9所述的盐酸氨溴索片，其特征在于，所述盐酸氨溴索片的片重为228mg-252mg；
优选地，所述盐酸氨溴索片的硬度为50.0-80.0N；
优选地，在所述盐酸氨溴索片的脆碎度检测时未检出断裂、龟裂或粉碎片的供试品，且减失重量占试验前供试品重量的百分数小于0.1％。
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