CN110623936A - 一种含有药物美洛昔康和辅助材料的组合物的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种含有药物美洛昔康和辅助材料的组合物的制备方法，包括以下步骤：称量备料，将美洛昔康过200目筛、药用淀粉过80目筛、乳糖粉碎后过80目筛备用；粘合剂制备，将聚维酮K30溶解在纯化水中配制成10wt%的聚维酮K30溶液作粘合剂；制粒，将美洛昔康、药用淀粉和乳糖置于湿法混合制粒机内搅拌，低速混合40分钟，然后向湿法混合制粒机内投加粘合剂，搅拌制粒；干燥，将制粒后的物料进行干燥处理，水分控制在3.5%以内；整粒，干燥后的干颗粒过30目筛整粒；总混，将整粒后的干颗粒加入V型混合机内总混；充填，将总混后的刚颗粒填充至胶囊内。本发明的方法制备的含有药物美洛昔康和辅助材料的组合物能有效的治疗风湿性、类风湿性的疾病，药物毒性小。

Description

一种含有药物美洛昔康和辅助材料的组合物的制备方法
技术领域
本发明涉及医药领域，特别涉及一种含有药物美洛昔康和辅助材料的组合物的制备方法。
背景技术
美洛昔康是一种非甾体消炎药，美洛昔康最大的特点是一种选择性抑制II型环氧合酶(COX-2)抑制剂。该品具有显著而持久的抗炎作用和一定的解热镇痛作用。美洛昔康还具备良好的药动学性质，如吸收快、血药浓度高、生物利用度高、血浆蛋白结合率也很高，特别是可选择性进入发炎部位，因而抗炎作用较强而持久。利用美洛昔康制备的药物常用来治疗风湿性、类风湿性的疾病。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗风湿性、类风湿性的疾病的含有药物美洛昔康和辅助材料的组合物的制备方法。
为了实现上述目的，本发明提供一种含有药物美洛昔康和辅助材料的组合物的制备方法，包括以下步骤：称量备料，将美洛昔康过200目筛、药用淀粉过80目筛、乳糖粉碎后过80目筛备用；粘合剂制备，将聚维酮K30溶解在纯化水中配制成10wt%的聚维酮K30溶液作粘合剂；制粒，将美洛昔康、药用淀粉和乳糖置于湿法混合制粒机内搅拌，低速混合40分钟，然后向湿法混合制粒机内投加粘合剂，搅拌制粒；干燥，将制粒后的物料进行干燥处理，水分控制在3.5%以内；整粒，干燥后的干颗粒过30目筛整粒；总混，将整粒后的干颗粒加入V型混合机内总混；充填，将总混后的刚颗粒填充至胶囊内。
进一步的方案是，制粒步骤中，设置制粒搅拌速度为40Hz、设置制粒时间为300秒。
进一步的方案是，在干燥步骤中，在沸腾干燥机内进行干燥，设置干燥温度为60℃至70℃，干燥120 min后至排风温度大于或等于60℃出料。
进一步的方案是，总混步骤中，设置混合速度为25Hz，混合30分钟。
更进一步的方案是，称量备料、制粒、干燥、整粒、总混、充填步骤在D级清洁区进行。
本发明的有益效果是，临床证明，本发明的制备方法制备的含有药物美洛昔康和辅助材料的组合物能有效的治疗风湿性、类风湿性的疾病，药物毒性小。
具体实施方式
配方实施例
本发明的一种含有药物美洛昔康和辅助材料的组合物，辅助材料包括药用淀粉、乳糖、聚维酮K30和纯化水，按制成1000粒计算，各组分的含量分别是：美洛昔康为5g至10g、药用淀粉为30g至90g、乳糖为20g至60g、聚维酮K30为1g至4g、纯化水为10g至40g，优选地，美洛昔康为7.5g、药用淀粉为60g、乳糖为40g、聚维酮K30为2.6g、纯化水为23.4g。
制备方法实施例
1.称量备料
将乳糖粉碎后过80目筛备用，美洛昔康过200目筛备用、药用淀粉过80目筛备用，将工艺量的乳糖、美洛昔康、药用淀粉均分为2份备用。
2.制粒、干燥、整粒、总混
2.1粘合剂制备
准确称取处方量的聚维酮K30，用纯化水制成10wt%的聚维酮K30溶液作粘合剂，即2.6kg聚维酮K30加入23.4kg纯化水中溶解即得。
2.2制粒
将步骤1中的其中1份的美洛昔康、药用淀粉和乳糖置于湿法混合制粒机内搅拌，低速（设置搅拌速度为25Hz）混合40分钟。从加料孔向湿法混合制粒机内投加预先制好的粘合剂，设置制粒搅拌速度40Hz、设置制粒时间为300秒；同时启动搅拌与制粒，制粒300秒后出料。
2.3干燥
按规定安装好沸腾干燥机的过滤布袋，将连续制得的两锅湿颗粒投入沸腾干燥机的干燥料斗内，并推入沸腾室。启动沸腾干燥机开关电源、打开压缩空气阀门，打开顶升按钮，是料斗与设备主体密封。开启引风电源开关、开启搅拌，然后开启蒸汽加热阀门，干燥温度为60℃至70℃，干燥约120 min后至排风温度大于或等于60℃出料，出料中的水分控制小于等于3.5%。
2.4整粒
干燥后的干颗粒再经摇摆颗粒机30目筛整粒，对整粒后的干颗粒立即交总混进行混合。
2.5总混
将整粒后的干颗粒加入V型混合机内总混，设置混合速度为25Hz，混合30分钟，出料。
3.充填
将总混后的干颗粒填充至胶囊内，重量差异合格范围控制在±7.5%内。
4.抛光
对已填充的胶囊进行抛光，并分选出不合符规定的破囊、变形、有斑点、砂眼、不规则的胶囊
5.铝塑包装
对合格的美洛昔康胶囊进行铝塑包装，包装在定型模具中进行，铝塑包装机运行速度25至42次/分钟、成型温度110℃至130℃、热封温度170℃至185℃、压缩空气0.3 MPa至0.8MPa。
6.外包装
将铝塑包装好的美洛昔康胶囊与说明书一起装入包装盒中。
需要注意的是，上述制备工艺中，称量备料、制粒、干燥、整粒、总混、充填、抛光和铝塑包装需要在D级清洁区进行，其中称量备料、干燥、总混和充填工艺为质量控制点。
本发明的技术构思并不仅限于上述实施例，还可以依据本发明的构思得到许多不同的具体方案，如对各物料的配比进行简单的调整、对混合时搅拌的速度及时间进行调整等等，此等微小改变以及等效变换均应包含在权利要求所述范围之内。

Claims (5)

1.一种含有药物美洛昔康和辅助材料的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
称量备料，将美洛昔康过200目筛、药用淀粉过80目筛、乳糖粉碎后过80目筛备用；
粘合剂制备，将聚维酮K30溶解在纯化水中配制成10wt%的聚维酮K30溶液作粘合剂；
制粒，将美洛昔康、药用淀粉和乳糖置于湿法混合制粒机内搅拌，低速混合40分钟，然后向湿法混合制粒机内投加所述粘合剂，搅拌制粒；
干燥，将制粒后的物料进行干燥处理，水分控制在3.5%以内；
整粒，干燥后的干颗粒过30目筛整粒；
总混，将整粒后的干颗粒加入V型混合机内总混；
充填，将总混后的刚颗粒填充至胶囊内。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：
所述制粒步骤中，设置制粒搅拌速度为40Hz、设置制粒时间为300秒。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：
所述干燥步骤中，在沸腾干燥机内进行干燥，设置干燥温度为60℃至70℃，干燥120min后至排风温度大于或等于60℃出料。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：
所述总混步骤中，设置混合速度为25Hz，混合30分钟。
5.根据权利要求1至4任一项所述的制备方法，其特征在于：
所述称量备料、制粒、干燥、整粒、总混、充填步骤在D级清洁区进行。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN111419855A (zh) * 2020-04-27 2020-07-17 福建海西新药创制有限公司 一种含有塞来昔布的药物组合物及其制备方法

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