JP4741462B2 - 医薬品送達装置の駆動機構 - Google Patents

Description

本発明は、投与量設定手段を有し、複数回投与量カートリッジから医薬品を投与することを可能にする、医薬品送達装置において使用されるのに適切な駆動機構、具体的にはペン型注射器に関する。具体的には、本発明は、使用者が投与量を設定することが可能であるような医薬品送達装置に関する。

そのような医薬品送達装置は、患者など、正式な医療訓練を受けていない個人による規則的な注入が行われる応用分野を有する。これは、糖尿病の人々の間ではますます一般的になってきており、自己処置により、そのような個人が、自分の糖尿病の有効な管理を実施することが可能になる。

これらの状況は、この種類の医薬品送達装置についていくつかの要件を設定する。装置は、構造は頑強であるが、部品の操作、動作の使用者による理解、および薬剤の必要な投与量の送達の観点において、使用が容易でなければならない。投与量の設定は、容易で明確でなければならない。糖尿病の人々の場合、多くの使用者は身体的に虚弱であり、視力が損なわれている可能性もあり、駆動機構が小さいディスペンス力を有し、かつ投与量設定表示を読み取ることが容易であることを必要とする。装置が再使用可能ではなく、使い捨て可能である場合、装置は、製造が安価で廃棄が容易であるべきである（リサイクルに適切であることが好ましい）。これらの要件を満たすために、装置を組み立てるのに必要な部品の数、および装置が作成される材料のタイプの数は、最小限に維持されることが必要である。

使用者が操作する医薬品送達装置は、医療分野では周知である。ＵＳ５３０４１５２では、ディスペンス装置が開示され、これは、比較的多量の投与量をディスペンスすることを可能にするために、約１：１の本体長対プランジャ長の比を有する。この装置は、従来の技術と比較して多くの改良を提供するが、流体の設定量をディスペンスせずに、またはカートリッジを分解せずに、設定された過剰投与量を容易に訂正することは、依然として未解決である

ＷＯ０９９３８５５４Ａ２は、カートリッジから薬剤の設定投与量を配分する注射シリンジを教示し、一方向結合（すなわち、ラチェット）を備える駆動機構が開示され、これにより、設定量の流体をディスペンスせずに、またはカートリッジを分解することを必要とせずに、設定された過剰投与量を訂正することが可能になる。
ＷＯ０９９３８５５４Ａ２ ＵＳ５３０４１５２

驚くべきことに、本発明による駆動機構は、一方向結合を有さずに、駆動機構の価値のある技術代替物を提供し、駆動機構を作動させるのに必要な力が低減されることが判明した。これは、本発明によって定義されるクラッチ手段を導入することによって達成される。本発明による駆動機構は、設定投与量の訂正を使用することが直感的に理解でき、かつ容易であるという利点をさらに提供する。

本発明の第１態様によれば、医薬品送達装置において使用される駆動機構が提供され、
らせん線条を有するハウジングと、
前記ハウジングのらせん線条と係合するらせん線条を有する投与量ダイヤル・スリーブと、
前記投与量ダイヤル・スリーブに取外し可能に結合された駆動スリーブと、
投与量ダイヤル・スリーブと駆動スリーブとの間に配置されるクラッチ手段とを備え、
ａ）投与量ダイヤル・スリーブおよび駆動スリーブが結合されるとき、投与量ダイヤル・スリーブおよび駆動スリーブが、ハウジングに対して回転することが可能になり、
ｂ）投与量ダイヤル・スリーブおよび駆動スリーブが分離されるとき、ハウジングに対する投与量ダイヤル・スリーブの回転が可能になり、一方、ハウジングに対する駆動スリーブの回転が可能ではなくなり、それにより、駆動スリーブの軸方向運動が可能になり、したがって、力が縦方向において、医薬品送達装置の近位端部に伝達されることを特徴とする。

本発明の駆動機構の好ましい実施形態では、前記駆動機構は、ハウジングを通して動作し、かつ前記縦方向において前記力を医薬品送達装置の近位端部に伝達するように適合されたピストン・ロッドをさらに備える。

本発明の駆動機構の他の好ましい実施形態では、前記投与量ダイヤル・スリーブは、らせん線条をさらに備え、これは、前記駆動スリーブのらせん線条のリードと同じリードを有する。

本発明のより特定の実施形態では、駆動機構は、ナットをさらに備え、ナットは、駆動スリーブに対して回転可能であり、軸方向に変位可能であるが、ハウジングに対して回転可能ではない。

本発明による「医薬品送達装置」という用語は、医薬品、例えばインシュリン、成長ホルモン、低分子量ヘパリン、ならびにそれらの類似物および／または派生物などの１回分の選択された投与量、好ましくは複数回の選択された投与量をディスペンスするように設計された、単回投与または複数回投与の廃棄可能または再使用可能な装置を意味する。前記装置は、コンパクトまたはペン型など、任意の形状とすることが可能である。投与量送達は、機械的（場合により手動）駆動機構または電気的駆動、あるいはばねなどの蓄積エネルギー駆動機構により提供されることが可能である。投与量の選択は、手動機構または電子機構により提供されることが可能である。さらに、前記装置は、血液のグルコース・レベルなど、生理学的特性を監視するように設計された構成要素を含むことが可能である。さらに、前記装置は、針を備えることが可能であり、または針のないことが可能である。具体的には、「医薬品送達装置」という用語は、機械および手動の投与量送達および投与量選択機構を有する使い捨て可能な複数回投与ペン型装置を意味する。これは、患者など、正式な医療訓練を受けていない個人による規則的な使用のために設計される。医薬品送達装置は、注射器型であることが好ましい。

本発明による「ハウジング」という用語は、好ましくは、らせん線条を有する外部ハウジング（「主要ハウジング」、「本体」、「シェル」）、または内部ハウジング（「インサート」、「内部本体」）を意味する。ハウジングは、医薬品送達装置またはその機構のいずれかの安全、正確、かつ快適な取扱いを可能にするように設計されることが可能である。通常、液体、埃、汚れなどの汚染物質への暴露を制限することによって、医薬品送達装置の内部構成要素のいずれか（たとえば、駆動機構、カートリッジ、プランジャ、ピストン・ロッド）を収容、固定、保護、誘導し、および／またはそれと係合するように設計される。一般に、ハウジングは、管状または非管状の形状の一体式または複数部分の構成要素とすることが可能である。通常、外部ハウジングは、医薬品の複数回の投与量がディスペンスされることが可能であるカートリッジを収容する役目を果たす。

本発明のより特定の実施形態では、外部ハウジングは、投与量ダイヤル・スリーブ上に提供される径方向ストップによって隣接されるように適合された複数の最大投与量ストップを備える。最大投与量ストップの少なくとも１つは、らせん線条とハウジングの第２端部において提供されるスプライン手段との間に配置される径方向ストップを備えることが好ましい。代替として、最大投与量ストップの少なくとも１つは、ハウジングの第２端部において提供される隆起した窓部分の一部を備える。

本発明による「係合している」という用語は、具体的には、スプライン、線条、または噛合い歯接続など、駆動機構／医薬品送達装置の２つまたはそれ以上の構成要素のインターロック、好ましくは構成要素のらせん線条のインターロック（「ねじ込み係合」）を意味する。

本発明による「らせん線条」という用語は、好ましくは、円筒らせんリブ／溝などの完全な線条または一部分の線条を意味し、医薬品送達装置の構成要素の内表面および／または外表面上に位置し、構成要素間の連続的な自由回転および／または軸方向運動を可能にするように設計された本質的に３角形または正方向または円形のセクションを有する。場合により、線条が、一方向におけるある構成要素の回転運動または軸方向運動を防止するようにさらに設計されることが可能である。

本発明による「投与量ダイヤル・スリーブ」という用語は、
ａ）内部線条および外部線条の両方、または、
ｂ）内部線条、または、
ｃ）外部線条、
のどれかを有する本質的に円形断面の本質的に管状の構成要素を意味する。本発明による投与量ダイヤル・スリーブは、リードを有するらせん線条を備えることが好ましく、このリードは、駆動スリーブのらせん線条のリードに類似し、好ましくは同じである。他の好ましい実施形態では、投与量ダイヤル・スリーブは、ディスペンス可能産物の選択された投与量を示すように設計される。これは、たとえば投与量ダイヤル・スリーブまたはオドメータなどの外表面上に印刷された、マーキング、記号、数値などを使用して達成されることが可能である。

本発明のより特定の実施形態では、投与量ダイヤル・スリーブは、ハウジングの第２端部において提供される対応する複数の径方向ストップと隣接するように適合された複数の径方向に延びる部材を備える。

本発明による「リード」という用語は、好ましくは、ナットが１つの完全回転において前進する軸方向距離を意味し、好ましくは、「リード」は、らせん線条を有する構成要素、すなわち駆動機構の投与量ダイヤル・スリーブ、駆動スリーブ、ピストン・ロッドなどが１回転中に進行する軸方向距離を意味する。したがって、リードは、該当構成要素の線条のピッチの関数である。

本発明による「ピッチ」という用語は、好ましくは、らせん線条の軸に平行に測定される、らせん線条の上の連続的輪郭間の距離を意味する。

本発明による「駆動スリーブ」という用語は、本質的に円形の断面であり、かつ投与量ダイヤル・スリーブに取外し可能にさらに接続される任意の本質的に管状の構成要素を意味する。好ましい実施形態では、駆動スリーブは、ピストン・ロッドとさらに係合される。

本発明のより特定の実施形態では、駆動スリーブは、第１端部において第１フランジおよび第２フランジを備え、ここで中間らせん線条が第１フランジと第２フランジとの間にあり、また、これらのフランジは第１フランジと第２フランジとの間に配置されかつスプライン手段によってハウジングにキー止めされるナットを有する。場合により、第１径方向ストップが、ナットの第２面上において提供されることが可能であり、第２径方向ストップが、第２フランジの第１面上において提供されることが可能である。

本発明による「取外し可能に接続される」という用語は、好ましくは、本機構または本装置の２つの構成要素が、互いに可逆的に接合され、このことは、たとえばクラッチによって、結合および分離が可能になることを意味する。

本発明による「ピストン・ロッド」という用語は、ハウジングを通って／ハウジング内において動作するように適合された構成要素を意味し、注入可能産物を放出／ディスペンスするために、好ましくは駆動スリーブからピストンまで、医薬品送達装置を通って／医薬品送達装置の内部において軸方向運動を行うように設計される。前記ピストン・ロッドは、柔軟であってもなくてもよい。これは、簡単なロッド、リードねじ、ラック・アンド・ピニオン・システム、ウォーム・ギア・システムなどとすることが可能である。「ピストン・ロッド」は、円形または非円形の断面を有する構成要素をさらに意味する。これは、当業者なら既知の任意の適切な材料で作成されることが可能である。

好ましい実施形態では、ピストン・ロッドは、少なくとも１つ、より好ましくは２つの外部らせん線条および／または内部らせん線条を備える。本発明によるピストン・ロッドの他の好ましい実施形態では、第１らせん線条が、前記ピストン・ロッドの第１端部に位置し、第２らせん線条が、前記ピストン・ロッドの第２端部に位置し、それにより、前記線条は、同じ、または好ましくは反対の配列を有することが可能である。他の好ましい実施形態では、本発明のピストン・ロッドは、第１端部および第２端部において同じリードを有する線条を備える。

本発明の他の好ましい実施形態では、ピストン・ロッドの第１らせん線条のリードは、第２らせん線条のリードより大きい。より好ましくは、前記第１らせん線条および第２らせん線条のらせん線条のリードの比は、１：１．０１から１：２０であり、さらにより好ましくは、１：１．１から１：１０である。前記線条の一方は、駆動スリーブと係合するように設計されることが好ましい。

代替として、本発明のピストン・ロッドの他の好ましい実施形態では、ピストン・ロッドは、場合によりジャーナル軸受けによって、歯付きギアに取り付けられるように設計され、前記歯付きギアは、駆動スリーブの線条および歯付きラックの歯と噛み合い、それにより、前記歯付きラックがハウジングに固定されるように設計される。

本発明による「第１端部」という用語は、近位端部を意味する。装置または装置の構成要素の近位端部は、装置のディスペンス端部に最も近い端部を意味する。

本発明による「第２端部」という用語は、遠位端部を意味する。装置または装置の構成要素の遠位端部は、装置のディスペンス端部から最も遠い端部を意味する。

本発明による「クラッチ手段」という用語は、投与量ダイヤル・スリーブおよび駆動スリーブが結合されるとき、投与量ダイヤル・スリーブおよび駆動スリーブを取外し可能に結合し、かつハウジングに対する投与量ダイヤル・スリーブおよび駆動スリーブの回転を可能にするように設計され、両方が分離されるとき、ハウジングに対する投与量ダイヤル・スリーブの回転を可能にするが、ハウジングに対する駆動スリーブの回転を可能にせず、駆動スリーブの軸方向運動を可能にする、任意の手段を意味する。クラッチ手段は、駆動スリーブをハウジングに取外し可能に接続することが好ましい。したがって、クラッチ手段という用語は、たとえば１組の面歯（のこぎり歯、ドッグ歯、冠歯）、またはあらゆる他の適切な摩擦面と係合するために軸力を使用することによって、回転する２つの構成要素を取外し式にロックするために係合する任意のクラッチである。

本発明のより特定の実施形態では、クラッチ手段の第２端部が、投与量ダイヤル・スリーブの第２端部と係合するように適合された複数のドッグ歯を備える。

代替実施形態では、本発明のクラッチ手段は、投与量ダイヤル・スリーブが駆動スリーブに対する回転についてロックされる第１緩和位置と、投与量ダイヤル・スリーブがハウジングに対する回転についてロックされる第２変形位置との間において、たとえば投与量ダイヤル・ボタンによって動作可能であるロックばねである。

本発明の他の実施形態では、駆動機構は、ハウジングの上において提供されるクラッチ手段とスプライン手段との間に随意選択で配置される、クリッカ（clicker）手段をさらに備える。

場合により、クリッカ手段は、第１端部におけるらせん状に延びるアーム、歯付き部材を有するアームの自由端部、および第２端部における、クラッチ手段の上に提供される対応する複数の周上のこぎり歯と係合するように適合された複数の周方向のこぎり歯を備えるスリーブを備える。

代替として、クリッカ手段は、第１端部における少なくとも１つのらせんに延びるアームおよび少なくとも１つのばね部材、歯付き部材を有するアームの自由端部、および第２端部における、クラッチ手段の上に提供される対応する複数の周方向のこぎり歯と係合するように適合された複数の周方向のこぎり歯を備えるスリーブを備える。

本発明の駆動機構の他の実施形態では、駆動機構は、第１ストップ手段を備え、これは投与量ダイヤル・スリーブ上の外部フランジの形態にあることが好ましく、またダイヤルすることができる最大投与量を限定するために、ハウジングの内部フランジの形態にあることが好ましい、ハウジングに取り付けられる限定手段と係合するように適合される。本発明の駆動機構の他の実施形態では、駆動機構は、第２ストップ手段をさらに備え、これは駆動スリーブ上の外部フランジの形態にあることが好ましく、またライフ・ストップの端部を提供するために、ハウジングにキー止めされ、かつ駆動スリーブの外部ねじ込みセクション上において回転するように取り付けられた限定ナットの形態にあることが好ましい限定手段と係合するように適合される。

本発明の第２態様が、本発明による駆動機構を備える医薬品送達装置において使用されるアセンブリを提供する。

本発明の第３態様が、本発明による駆動機構またはアセンブリを備える医薬品送達装置を提供する。

本発明の第４態様が、本発明による駆動機構またはアセンブリを提供するステップを備える医薬品送達装置を組み立てる方法を提供する。

本発明の第５態様が、医薬品をディスペンスするための、好ましくはインシュリン、成長ホルモン、低分子量ヘパリン、それらの類似物、およびそれらの派生物からなるグループから選択される活性化合物を含有する医薬製剤（たとえば、溶液、懸濁液など）をディスペンスするための、本発明による医薬品送達装置の使用である。

限定としてではなく、本発明は、好ましい実施形態に関して、図面を参照して、以下においてより詳細に記述される。

まず図１から５を参照すると、いくつかの位置における本発明による医薬品送達装置が示されている。

医薬品送達装置は、第１カートリッジ保持部分２、および第２主要（外部）ハウジング部分４を有するハウジングを備える。カートリッジ保持手段２の第１端部および主要ハウジング４の第２端部が、保持特徴６によって共に固定される。示される実施形態では、カートリッジ保持手段２は、主要ハウジング４の第２端部の内部において固定される。

医薬品の複数回の投与量がディスペンスされることが可能であるカートリッジ８が、カートリッジ保持部分２において提供される。ピストン１０が、カートリッジ８の第１端部において保持される。

取外し可能キャップ１２が、カートリッジ保持部分２の第２端部の上において取外し可能に保持される。使用時、取外し可能キャップ１２は、使用者によって適切な針ユニット（図示せず）と交換することができる。交換可能キャップ１４が、主要ハウジング４から延びるカートリッジ保持部分２を覆うために使用される。交換可能キャップ１４の外部寸法は、交換可能キャップ１４がカートリッジ保持部分２を覆う位置にあるとき、ユニット全体の印象を提供するように、主要ハウジング４の外部寸法と同様または同一であることが好ましい。

示される実施形態では、インサート１６が、主要ハウジング４の第１端部において提供される。インサート１６は、回転運動または縦方向運動に対抗して固定される。インサート１６は、それを通って延びるねじ込み円形開口１８を備える。代替として、インサートは、内部線条を有する径方向内向きのフランジの形態を有して、主要ハウジング４と一体式に形成されることが可能である。

第１線条１９が、ピストン・ロッド２０の第１端部から延びる。ピストン・ロッド２０は、ほぼ円形のセクションである。ピストン・ロッド２０の第１端部は、インサート１６のねじ込み開口１８を通って延びる。圧力フット２２が、ピストン・ロッド２０の第１端部において配置される。圧力フット２２は、カートリッジ・ピストン１０の第２端部と隣接するように配置される。第２線条２４が、ピストン・ロッド２０の第２端部から延びる。示される実施形態では、第２線条２４は、完全な線条ではなく、一連の部分線条を備える。示される実施形態は、製造がより簡単であり、使用者が医薬品をディスペンスする場合にこの装置を動かすために必要な力全体を低減するように作用する。

第１線条１９および第２線条２４は、対向して位置する。ピストン・ロッド２０の第２端部は、受取り凹み２６を備える。

駆動スリーブ３０が、ピストン・ロッド２０の周りに延びる。駆動スリーブ３０は、ほぼ円筒である。駆動スリーブ３０は、第１端部において、第１の径方向に延びるフランジ３２を備える。第２の径方向に延びるフランジ３４が、第１フランジ３２から駆動スリーブ３０に沿って距離をおいて提供される。中間線条３６が、第１フランジ３２と第２フランジ３４との間に延びる駆動スリーブ３０の外側部分の上において提供される。らせん溝（線条）３８が、駆動スリーブ３０の内表面に沿って延びる。ピストン・ロッド２０の第２線条２４は、らせん溝３８内において作用するように適合される。

第１フランジ３２の第１端部が、インサート１６の第２側と合致するように適合される。

ナット４０が、駆動スリーブ３０と主要ハウジング２との間に配置され、第１フランジ３２と第２フランジ３４との間に位置する。示される実施形態では、ナット４０は、ハーフ・ナットである。これは、装置の組立てを補助する。ナット４０は、中間線条３６と整合する内部線条を有する。ナット４０の外表面および主要ハウジング４の内表面は、ナット４０と主要ハウジング４との間の相対回転を防止し、一方、その間の相対縦方向運動を可能にするように、スプライン４２によって共にキー止めされる（図１０、１１、１５、および１６を参照）。

ショルダ３７が、駆動スリーブ３０の第２端部と、駆動スリーブ３０の第２端部において提供される延長部３８との間に形成される。延長部３８は、駆動スリーブ３０の残りと比較して、低減された内径および外径を有する。延長部３８の第２端部が、径方向外向きのフランジ３９を備える。

クリッカ５０およびクラッチ６０が、駆動スリーブ３０と投与量ダイヤル・スリーブ７０との間において（以下で記述されるように）、駆動スリーブ３０の周りに配置される。

クリッカ５０は、駆動スリーブ３０の第２フランジ３４に隣接して配置される。クリッカ５０は、ほぼ円筒であり、第１端部においてらせんに延びる可撓性のアーム５２を備える（図６）。アーム５２の自由端部が、径方向歯付き部材５４を備える。クリッカ５０の第２端部が、一連の周方向のこぎり歯５６（図７）を備える。各のこぎり歯は、縦方向表面および傾斜表面を備える。

代替実施形態（図示せず）では、クリッカは、少なくとも１つのばね部材をさらに含む。少なくとも１つのばね部材は、ディスペンスに続くクラッチ手段６０の再設定を補助する。

クラッチ６０は、駆動スリーブ３０の第２端部に隣接して配置される。クラッチ６０は、ほぼ円筒であり、第１端部において、一連の周方向のこぎり歯６６（図７）を備える。各のこぎり歯は、縦方向表面および傾斜表面を備える。クラッチ６０の第２端部６４に向かって、径方向内向きフランジ６２が存在する。クラッチ６０のフランジ６２は、駆動スリーブ３０のショルダ３７と延長部３８の径方向外向きフランジ３９との間に位置する。クラッチ６０の第２端部は、複数のドッグ歯を備える（図８）。クラッチ６０は、クラッチ６０と駆動スリーブ３０との間の相対回転を防止するために、スプライン（図示せず）によって駆動スリーブ３０にキー止めされる。

示される実施形態では、クリッカ５０およびクラッチ６０は、それぞれ、駆動スリーブ３０のほぼ半分まで延びる。しかし、これらの部分の相対長さに関する他の構成が可能であることが理解されるであろう。

クリッカ５０およびクラッチ６０は、図７に示されるように係合する。

投与量ダイヤル・スリーブ７０が、クリッカ５０およびクラッチ６０の外部において、かつ主要ハウジング４の径方向内向きに提供される。らせん溝７４が、投与量ダイヤル・スリーブ７０の外表面の周りにおいて提供される。

主要ハウジング４は、窓４４を備え、それを通して、投与量ダイヤル・スリーブの外表面の一部を見ることが可能である。主要ハウジング４は、らせんリブ（線条）４６をさらに備え、このリブは、投与量ダイヤル・スリーブ７０の外表面上のらせん溝（線条）７４に位置するように適合される。らせんリブ４６は、主要ハウジング４の内表面をいっぺんに通過するように延びる。第１ストップ１００が、スプライン４２とらせんリブ４６との間に提供される（図１５）。第１ストップ１００に対して１８０°の角度に位置する第２ストップ１０２が、主要ハウジング４において窓４４を囲むフレームによって形成される（図１６）。

参照番号（図示せず）など、ダイヤルされることが可能である投与量の視覚表示が、投与量ダイヤル・スリーブ７０の外表面上において提供されることが好都合である。窓４４は、現在ダイヤルされている投与量の視覚表示を見ることのみを可能にすることが好都合である。

投与量ダイヤル・スリーブ７０の第２端部が、いくつかの径方向に延びる部材７５の形態にある内向きフランジを備える。投与量ダイヤル・グリップ７６が、投与量ダイヤル・スリーブ７０の第２端部の外表面の周りに位置する。投与量ダイヤル・グリップ７６の外径が、主要ハウジング４の外径に対応することが好ましい。投与量ダイヤル・グリップ７６は、投与量ダイヤル・スリーブ７０との間の相対回転を防止するために、投与量ダイヤル・スリーブ７０に固定される。投与量ダイヤル・グリップ７６は、中央開口７８を備える。投与量ダイヤル・グリップ７６の第２端部に位置する環状凹み８０が、開口７８の周りに延びる。

ほぼ「Ｔ」のセクションのボタン８２が、この装置の第２端部において提供される。ボタン８２のステム８４が、投与量ダイヤル・グリップ７６の開口７８を通り、駆動スリーブ３０の延長部３８の内径を通って、ピストン・ロッド２０の受取り凹み２６の中へ延びることが可能である。ステム８４は、駆動スリーブ３０における軸方向運動を限定するように、駆動スリーブ３０に対する回転に対抗して保持される。ボタン８２のヘッド８５は、ほぼ円形である。スカート８６が、ヘッド８５の周囲から寄りかかる。スカート８６は、投与量ダイヤル・グリップ７６の環状凹み８０に位置するように適合される。

ここで、本発明による医薬品送達装置の動作について記述する。図９、１０、および１１において、矢印Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、およびＧは、ボタン８２、投与量ダイヤル・グリップ７６、投与量ダイヤル・スリーブ７０、駆動スリーブ３０、クラッチ６０、クリッカ５０、およびナット４０の運動をそれぞれ表す。

投与量をダイヤルするために（図９）、使用者が、投与量ダイヤル・グリップ７６を回転させる（矢印Ｂ）。クリッカ５０およびクラッチ６０が係合しているので、駆動スリーブ３０、クリッカ５０、クラッチ６０、および投与量ダイヤル・スリーブ７０は、投与量ダイヤル・グリップ７６と共に回転する。

ダイヤルされている投与量の可聴および触知フィードバックが、クリッカ５０およびクラッチ６０によって提供される。トルクが、クリッカ５０とクラッチ６０との間において、のこぎり歯５６、６６により伝達される。柔軟アーム５２が変形し、クリックを生成するように、歯付き部材５４をスプライン４２上においてドラッグする。スプライン４２は、各クリックが通常の単位投与量等に対応するように位置することが好ましい。

投与量ダイヤル・スリーブ７０上のらせん溝７４および駆動スリーブ３０のらせん溝３８は、同じリードを有する。これにより、同じ割合で、投与量ダイヤル・スリーブ７０（矢印Ｃ）が主要ハウジング４から延び、駆動スリーブ３０（矢印Ｄ）がピストン・ロッド２０を上ることが可能になる。進行の限界において、投与量ダイヤル・スリーブ７０上の径方向ストップ１０４（図１２）が、さらなる運動を防止するために、主要ハウジング４上において提供される第１ストップ１００または第２ストップ１０２と係合する。ピストン・ロッド２０の回転は、ピストン・ロッド２０上において調整線条（ｏｖｅｒｈａｕｌｅｄ ｔｈｒｅａｄ）および駆動線条が反対方向であることにより防止される。

ナット４０は、主要ハウジング４にキー止めされ、駆動スリーブ３０の回転（矢印Ｄ）によって中間線条３６に沿って前進される。最終投与量ディスペンス位置（図４、５、および１３）に到達するとき、ナット４０の第２表面上に形成される径方向ストップ１０６が、駆動スリーブ３０の第２フランジ３４の第１表面上の径方向ストップ１０８と隣接して、ナット４０および駆動スリーブ３０の両方がさらに回転するのを防止する。

代替実施形態（図示せず）では、ナット４０の第１表面が、第１フランジ３２の第２表面上に提供される径方向ストップと隣接する径方向ストップを備える。これは、医薬品送達装置の組立て中、カートリッジ完全位置にナット４０を配置するのを補助する。

使用者が、万一望ましい投与量を超えて不注意にダイヤルしてしまった場合、医薬品送達装置は、カートリッジから医薬品をディスペンスせずに、投与量をダイヤル・ダウンすることを可能にする（図１０）。投与量ダイヤル・グリップ７６は、反対に回転される（矢印Ｂ）。これにより、システムは、反対に作用する。柔軟アーム５２は、クリッカ５０が回転するのを防止する。クラッチ６０により伝達されるトルクにより、のこぎり歯５６、６６は、ダイヤルされた投与量低減に対応するクリックを創出するように、互いの上に乗る。のこぎり歯５６、６６は、各のこぎり歯の周囲の程度が単位投与量に対応するように位置することが好ましい。

望ましい投与量がダイヤルされたとき、使用者は、ボタン８２を押すことによってこの投与量をディスペンスすることが可能である（図１１）。これにより、クラッチ６０は、投与量ダイヤル・スリーブ７０に対して軸方向に変位し、ドッグ歯６５が外れる。しかし、クラッチ６０は、駆動スリーブ３０に対する回転について依然としてキー止めされている。投与量ダイヤル・スリーブ７０および関連する投与量ダイヤル・グリップ７６は、ここで、自由に回転する（らせん溝７４に位置するらせんリブ４６によって誘導される）。

軸方向運動は、ディスペンス中にのこぎり歯５６、６６を調整することができないことを保証するために、クリッカ５０の柔軟アーム５２を変形させる。これは、駆動スリーブ３０が主要ハウジング４に対して回転することを防止するが、駆動スリーブ３０は、主要ハウジング４に対して軸方向に依然として自由に移動する。続いて、この変形は、圧力がボタン８２から除去されるとき、クラッチ６０と投与量ダイヤル・スリーブ７０との間の接続を回復するように、駆動スリーブ３０に沿ってクリッカ５０およびクラッチ６０を戻すために使用される。

駆動スリーブ３０の縦方向軸運動により、ピストン・ロッド２０は、インサート１６の開口１８を通って回転し、それにより、ピストン１０はカートリッジ８において前進する。ダイヤル投与量がディスペンスされた後、投与量ダイヤル・スリーブ７０は、投与量ダイヤル・グリップ７６から延びる複数の部材１１０（図１４）と、主要ハウジング４において形成される対応する複数のストップ１１２とが接触することによって、さらに回転することが防止される（図１５および１６）。示される実施形態では、部材１１０は、投与量ダイヤル・グリップ７６から軸方向に延び、傾斜端部表面を有する。ゼロ投与量位置が、部材１１０の軸方向に延びる縁の１つと対応するストップ１１２との隣接によって決定される。

本発明の他の実施形態では（図１７）、第１端部および第２端部を有する第２主要ハウジング４’を備える駆動機構が見られる。医薬品を含むカートリッジを、第２主要ハウジング４’の第１端部に取り付けて、任意の適切な手段によって保持することができる。カートリッジおよびその保持手段は、示される実施形態では示されていない。カートリッジは、医薬品のいくつかの投与量を含むことが可能であり、通常、変位可能ピストンをも含む。ピストンの変位により、医薬品はカートリッジから針（やはり図示せず）を介して排出される。

示される実施形態では、インサート１６’が、主要ハウジング４’の内部において提供される。インサート１６’は、第２主要ハウジング４’に対する回転運動および軸運動に抵抗して固定される。インサート１６’は、それを通って延びるねじ込み円形開口を備える。代替として、インサートは、第２主要ハウジング４’と一体式に形成されることが可能である。

内部ハウジング１５４も、第２主要ハウジング４’の内部において提供される。内部ハウジング１５４は、第２主要ハウジング４’に対する回転運動および軸運動に対抗して固定される。内部ハウジング１５４は、その長さを通って延びる円形開口を備え、円形開口には、一連の縦方向スプラインが形成される。らせん線条１５０が、内部ハウジング１５４の外側円筒表面に沿って延びる。代替として、内部ハウジングは、第２主要ハウジング４’および／またはインサート１６’と一体式に形成されることが可能である。

第１線条１９’が、ピストン・ロッド２０’の第１端部から延びる。ピストン・ロッド２０’は、ほぼ円形の断面である。ピストン・ロッド２０’の第１端部は、インサート１６’のねじ込み開口を通って延び、ピストン・ロッド２０’の第１線条１９’は、インサート１６’の線条と係合する。圧力フット２２’が、ピストン・ロッド２０’の第１端部において配置される。圧力フット２２’は、カートリッジ・ピストン（図示せず）に隣接するように配置される。第２線条２４’が、ピストン・ロッド２０’の第２端部から延びる。第１線条１９’および第２線条２４’は、対向して位置する。

駆動スリーブ３０’が、ピストン・ロッド２０’の周りに延びる。駆動スリーブ３０’は、ほぼ円筒である。駆動スリーブ３０’は、第１端部において第１の径方向に延びるフランジ３２’を備える。第２の径方向に延びるフランジ３４’は、第１フランジ３２’から駆動スリーブ３０’に沿って間隔をおいて提供される。外部らせん線条（図示せず）が、駆動スリーブ３０’の外側部分の上において提供され、第１フランジ３２’と第２フランジ３４’との間に延びる。内部らせん線条が、駆動スリーブ３０’の内表面に沿って延びる。ピストン・ロッド２０’の第２線条２４’は、駆動スリーブ３０’の内部らせん線条と係合する。

ナット４０’が、駆動スリーブ３０’と内部ハウジング１５４との間に配置され、駆動スリーブ３０’の第１フランジ３２’と第２フランジ３４’との間に位置する。ナット４０’は、「ハーフ・ナット」または「フル・ナット」とすることができる。ナット４０’は、駆動スリーブ３０’の外部らせん線条と係合する内部線条を有する。ナット４０’の外表面および内部ハウジング１５４の内表面は、ナット４０’と内部ハウジング１５４との間の相対回転を防止し、一方、その間の相対縦方向運動を可能にするように、縦方向スプラインによって共にキー止めされる。

クリッカ５０’およびクラッチ６０’が、駆動スリーブ３０’と内部ハウジング１５４との間において、駆動スリーブ３０’の周りに配置される。

クリッカ５０’は、駆動スリーブ３０’の第２フランジ３４’に隣接して配置される。クリッカ５０’は、少なくとも１つのばね部材（図示せず）を含む。クリッカ５０’は、駆動機構の第２端部に向かって配置される３角形プロファイルを有する１組の歯（図示せず）をも含む。押されるとき、クリッカ５０’の少なくとも１つのばね部材は、駆動スリーブ３０’のフランジ３４’とクラッチ６０’との間において軸力を加える。クリッカ５０’の外表面および内部ハウジング１５４の内表面は、クリッカ５０’と内部ハウジング１５４との間の相対回転を防止し、一方、その間の相対縦方向運動を可能にするように、縦方向スプラインによって共にキー止めされる。

クラッチ６０’は、駆動スリーブ３０’の第２端部に隣接して配置される。クラッチ６０’は、ほぼ円筒であり、第１端部において、周囲に配置される３角プロファイルの複数の歯を備え（図示せず）、これは、クリッカ５０’の歯に作用する。クラッチ６０’の第２端部に向かって、ショルダ１５８が位置する。クラッチ６０’のショルダ１５８は、内部ハウジング１５４と投与量ダイヤル・グリップ７６’（以下において記述）の径方向内向きフランジとの間に位置する。クラッチ６０’のショルダ１５８は、駆動機構の第２端部の方向において延びる複数のドッグ歯（図示せず）を備える。クラッチ６０’は、クラッチ６０’と駆動スリーブ３０’との間の相対回転を防止するように、スプライン（図示せず）によって駆動スリーブ３０’にキー止めされる。

投与量ダイヤル・スリーブ７０’が、内部ハウジング１５４の外部において、第２主要ハウジング４’から径方向内向きに提供される。らせん線条が、投与量ダイヤル・スリーブ７０’の内表面上において提供される。投与量ダイヤル・スリーブ７０’のらせん線条は、内部ハウジング１５４のらせん線条１５０と係合する。

第２主要ハウジング４’は、窓（図示せず）を備え、それを通って、投与量ダイヤル・スリーブ７０’の外表面の一部を見ることが可能である。参照符号など（図示せず）、ダイヤルされることが可能である投与量の視覚表示が、投与量ダイヤル・スリーブ７０’の外表面上において提供されることが好都合である。第２主要ハウジング４’の窓は、現在ダイヤルされている投与量のみを見ることを可能にすることが好都合である。

投与量ダイヤル・グリップ７６’が、駆動機構の第２端部に向かって配置される。投与量ダイヤル・グリップ７６’は、投与量ダイヤル・スリーブ７０’に対する回転運動および軸運動に対抗して固定される。投与量ダイヤル・グリップ７６’は、径方向内向きフランジ１６０を備える。投与量ダイヤル・グリップ７６’の径方向内向きフランジ１６０は、クラッチ６０’のドッグ歯と隣接するように、駆動機構の第１端部の方向に延びる複数のドッグ歯（図示せず）を備える。投与量ダイヤル・グリップ７６’のドッグ歯とクラッチ６０’のドッグ歯との結合および分離は、投与量ダイヤル・グリップ７６’とクラッチ６０’との間の取外し可能クラッチを提供する。

ほぼ「Ｔ」形断面のボタン８２’が、駆動機構の第２端部において提供される。ボタン８２’の円筒特徴が、駆動機構の第１端部に向かって、投与量ダイヤル・グリップ７６’の開口を通って、駆動スリーブ３０’の凹みの中へ延びる。ボタン８２’の円筒特徴は、駆動スリーブ３０’の軸方向運動を限定し、かつそれに対する回転に対抗して保持される。ボタン８２’の円筒特徴は、径方向に延びるラグ（図示せず）を有し、これは、クラッチ６０’のショルダ１５８の第２表面と隣接する。ボタン８２’の第２端部は、ほぼ円形であり、駆動機構の第１端部に向かって下降する周上に円筒スカートを有する。ボタン８２’のスカートは、投与量ダイヤル・グリップ７６’から径方向内向きに位置する。

ここで、本発明による駆動機構の動作について記述する。

投与量をダイヤルするために、使用者が、投与量ダイヤル・グリップ７６’を回転させる。クリッカ５０’のばね部材は、駆動機構の第２端部の方向において軸力をクラッチ６０’に加える。クリッカ５０’のばね部材によって及ぼされる力は、回転のために、クラッチ６０’のドッグ歯を投与量ダイヤル・グリップ７６’のドッグ歯に結合する。投与量ダイヤル・グリップ７６’が回転する際に、関連する投与量ダイヤル・スリーブ７０’、駆動スリーブ３０’、およびクラッチ６０’は、すべて一体的に回転する。

ダイヤルされている投与量の可聴および触知フィードバックが、クリッカ５０’およびクラッチ６０’によって提供される。クラッチ６０’が回転する際に、トルクが、クラッチ６０’の第１端部およびクリッカ５０’の歯から伝達される。クリッカ５０’は、内部ハウジング１５４に対して回転することができず、したがって、クリッカ５０’の少なくとも１つのばね部材は変形し、クラッチ６０’の歯が、クリッカ５０’の歯の上をジャンプして、可聴および触知「クリック」を生成することを可能にする。クリッカ５０’の歯およびクラッチ６０’の歯は、各「クリック」が医薬品の従来の単位に対応するように配置されることが好ましい。

投与量ダイヤル・スリーブ７０’のらせん線条および駆動スリーブ３０’の内部らせん線条は、同じリードを有する。これにより、投与量ダイヤル・スリーブ７０’は、駆動スリーブ３０’がピストン・ロッド２０’の第２線条２４’に沿って前進するのと同じ率で、内部ハウジング１５４の線条１５０に沿って前進することが可能になる。ピストン・ロッド２０’の回転は、ピストン・ロッド２０’の第１線条１９’および第２線条２４’が反対方向であることにより防止される。ピストン・ロッド２０’の第１線条１９’は、インサート１６’の線条と係合し、したがって、ピストン・ロッド２０’は、投与量がダイヤルされている間、第２主要ハウジング４’に対して移動しない。

ナット４０’は、内部ハウジング１５４にキー止めされ、駆動スリーブ３０’の回転によって駆動スリーブ３０’の外部線条に沿って前進する。使用者が、カートリッジの送達可能容積と等しい医薬品の量をダイヤルしたとき、ナット４０’は、駆動スリーブ３０’の第２フランジ３４に隣接する位置に到達する。ナット４０’の第２表面上に形成される径方向ストップが、駆動スリーブ３０’の第２フランジ３４’の第１表面上の径方向ストップと接触して、ナット４０’および駆動スリーブ３０’の両方がさらに回転するのを防止する。

使用者が、望ましい投与量より多い量を不注意にダイヤルしてしまった場合、駆動機構は、カートリッジから医薬品をディスペンスせずに、投与量を訂正することを可能にする。投与量ダイヤル・グリップ７６’は、反対に回転される。これにより、システムは、反対に作用する。クラッチ６０’を経て伝達されるトルクにより、クラッチ６０’の第１端部の歯が、ダイヤルされた投与量の低減に対応するクリックを創出するように、クリッカ５０’の歯の上に乗る。

望ましい投与量がダイヤルされたとき、使用者は、駆動機構の第１端部の方向にボタン８２’を押すことによって、この投与量をディスペンスすることができる。ボタン８２’のラグは、圧力をクラッチ６０’のショルダ１５８の第２表面に加え、クラッチ６０’を投与量ダイヤル・グリップ７６’に対して軸方向に変位させる。これにより、クラッチ６０’のショルダ１５８上のドッグ歯は、投与量ダイヤル・グリップ７６’のドッグ歯から脱係合する。しかし、クラッチ６０’は、駆動スリーブ３０’に対する回転について依然としてキー止めされている。投与量ダイヤル・グリップ７６’および関連する投与量ダイヤル・スリーブ７０’は、ここで自由に回転する（内部ハウジング１５４のらせん線条１５０によって誘導される）。

クラッチ６０’の軸方向運動は、クリッカ５０’のばね部材を変形させ、クラッチ６０’の第１端部の歯をクリッカ５０’の歯に結合させ、その間の相対回転を防止する。これにより、駆動スリーブ３０’は、内部ハウジング１５４に対して回転することが防止されるが、内部ハウジング１５４に対して軸方向に依然として自由に移動する。

したがって、ボタン８２’に加えられた圧力により、投与量ダイヤル・グリップ７６’および関連する投与量ダイヤル・スリーブ７０’は、第２主要ハウジング４’の中に回転する。この圧力下において、クラッチ６０’、クリッカ５０’、および駆動スリーブ３０’は、駆動機構の第１端部の方向において軸方向に移動するが、回転しない。駆動スリーブ３０’の軸方向運動により、ピストン・ロッド２０’は、インサート１６’のねじ込み開口を通って回転し、それにより、圧力フット２２’を前進させる。これにより、力がピストンに加えられ、医薬品がカートリッジから排出される。投与量ダイヤル・グリップ７６’が、第２主要ハウジング４’と隣接する位置に戻るとき、選択投与量が送達される。

圧力がボタン８２’から除去されるとき、クリッカ５０’のばね部材の変形は、クラッチ６０’のショルダ１５８上のドッグ歯と投与量ダイヤル・グリップ７６’上のドッグ歯とを再結合するように、クラッチ６０’を駆動スリーブ３０’に沿って後方にアージするために使用される。したがって、駆動機構は、その後の投与量をダイヤルする準備について再設定される。

図１８から２２を参照すると、本発明による医薬品送達装置を見ることが可能である。医薬品送達装置は、２部分ハウジング２”を備え、その内部には、医薬品を含むカートリッジ４”、排出される医薬品の投与量を設定または選択する手段、および医薬品の選択された投与量を排出する手段が配置される。ハウジング２”は、形状がほぼ円筒であり、以下においてより詳細に記述されるラック６”を収容する。カートリッジ４”は、ハウジング２”の第１部分８”の内部に配置される。投与量設定手段および医薬品の選択された投与量排出手段は、ハウジング２”の第２部分１０”の内部において保持される、すなわち保有される。ハウジング２”の第１部分８”およびハウジング２”の第２部分１０”は、任意の適切な手段によって共に固定されることが可能である。

カートリッジ４”は、任意の適切な手段によってハウジング２”の第１部分８”の適所に固定されることが可能である。針ユニットが、カートリッジ４”の第１端部に固定されることが可能である。一時カバー１２”が、図のこの位置において見られる。カートリッジ４”は、変位可能ピストン１４”をさらに備える。ピストン１０”をカートリッジ４”の第１端部に向けて前進させることにより、医薬品は、カートリッジ４”から針ユニットを経て排出される。キャップ１６”が、医薬品送達装置が使用されていないとき、針ユニットを覆うために提供される。キャップ１６”は、任意の適切な手段によって、ハウジング２”に取外し可能に固定されることが可能である。

ここで、投与量設定手段および医薬品の選択された投与量を排出する手段について、より詳細に記述する。ラック６”は、ハウジング２”内に配置される駆動スリーブ１８”の内部に配置され、任意の適切な手段によって、ハウジング２’に対して軸方向および回転方向の両方において固定される。駆動スリーブ１８”は、スリーブのほぼ内表面全体に沿って延びる内部ねじ込み部分２０”を備える。内部歯付きギア２２”が、駆動スリーブ１８”の内部に配置され、駆動スリーブ１８”の内部線条のピッチと整合するらせん歯を有する。駆動スリーブ１８”の内部線条は、リードを有する複数開始線条であり、リードは、後に記述されるように、投与量ダイヤル・スリーブのらせん線条のリードと同じである。駆動スリーブ１８”は、外部ねじ込みセクション２４”において終端し、このセクションは、駆動スリーブ１８”から突出する外部周上フランジ２６”と同程度に遠くまでスリーブの端部から延びる。限定ナット２８”が、スリーブ１４”の外部ねじ込みセクション２４”の上において回転するように取り付けられる。限定ナット２８”は、ハウジング２”の第１部分８”の内部表面に沿って延びる複数の縦方向に延びるスプライン３０”によって、ハウジング２”にキー止めされる。示される実施形態では、限定ナット２８”は、ハーフ・ナットとして示されているが、フル・ナットを使用することができる。

ピストン・ロッド３２”が提供され、ラック６”の全長に沿って、ラック６”の端部の穴を通って延びる。ピストン・ロッド３２”は、全体的に細長く、圧力フット３４”を備える。使用時、圧力フット３４”は、カートリッジ・ピストン１４”に隣接するように位置する。歯付きギア２２”は、ジャーナル軸受け（図示せず）の圧力フット３４”から遠いピストン・ロッド３２”の端部の上に取り付けられる。

ほぼ円筒の形態の投与量ダイヤル・スリーブ３６”が、第１直径の第１セクション３８”およびより大きい直径の第２セクション４０”を備える。第１セクションは、ハウジング２”の内部に位置する。

投与量ダイヤル・スリーブ３６”の第２セクション４０”は、ハウジング２”と同じ外径であることが好ましい。ハウジング２”の第１部分１０”は、同軸内部スリーブ部分４４”を囲む外部スリーブ部分４２”を備える。外部スリーブ部分４２”は、円形内部フランジ部分４６”において内部スリーブ部分４４”に対して閉じられる。投与量ダイヤル・スリーブ３６”の第１セクション３８”は、外部スリーブ部分４２”と内部スリーブ部分４４”との間において、ハウジング２”の第２部分１０”の内部に位置する。第１セクション３８”の内表面および内部スリーブ部分４４”の外表面が、ハウジング２”の第２部分１０”の内部スリーブ部分４４”と投与量ダイヤル・スリーブ３６”との間においてらせん線条４８”を提供するために、内部係合特徴を備える。このらせん線条４８”は、上記で留意されたように、駆動スリーブ１８”の内部線条と同じリードを有する。らせんトラックの内部において、投与量ダイヤル・スリーブ３６”の内表面上に提供されるらせんリブが、延びることが可能である。これにより、投与量ダイヤル・スリーブ３６”は、ハウジング２”の周りにおいて、かつそれに沿って回転することが可能になる。

投与量ダイヤル・スリーブ３６”の第２セクション４０”は、その自由端部に隣接する端部壁５０”を備え、これは、投与量ダイヤル・スリーブ３６”の端部壁５０”と自由端部との間において、中央受取り領域５２”を画定する。スルー穴５４”が、端部壁５０”において提供される。ほぼ「Ｔ」形構成の投与量ボタン５６”が提供され、そのヘッド５８”は、受取り領域５２”の内部において保持され、そのステム６０”は、スルー穴５４”を通過するようにサイズ決めされる。ボタン５６”のステム６０”は、複数のフィンガ６２”を備え、これは、投与量ダイヤル・スリーブ３６”の自由端部から離れる方向においてのみ、端部壁５０”のスルー穴５４”を通過するように変形可能である。

駆動スリーブ１８”は、アパーチャ付き端部壁６４”によって、外部ねじ込みセクション２４”から離れた端部において閉じられ、端部壁６４”から、複数の係合特徴６６”が、駆動スリーブ１８”の外部に突出する。

連結部分７４”によって接合された第１レッグ７０”および第２レッグ７２”を備えるほぼＵ形のロックばね６８”が、駆動スリーブ１８”の外部の上に縦方向に取り付けられるように提供される。連結部分７４”は、駆動スリーブ１８”の外径にほぼ等しい長さである。ロックばね６８”のレッグ７０”、７２”のそれぞれは、その機能について以下で記述されるラッチ部分７６”において終端する。

装置が組み立てられるとき、ロックばね６８”は、投与量ボタン５６”をピストン・ロッド３２”および駆動スリーブ１８”から離れるように、投与量ダイヤル・スリーブ３６”の端部壁５０”の内側に向けて、軸方向に作用する。この位置において、投与量ボタン５６”は、投与量ダイヤル・スリーブ３６”に対する回転についてロックされる。投与量ボタン５６”は、駆動スリーブ１８”に対する回転についても永続的にロックされる。

投与量ダイヤル・スリーブ３６”の第１セクションの外表面が、グラフィックス８２”を備える。グラフィックスは、通常、参照符号のシーケンスである。ハウジング２”は、アパーチャまたは窓８４”を備え、それを通して、使用者によって選択された投与量値を表すグラフィックスの一部を見ることが可能である。

グラフィックス８２”は、任意の適切な手段によって投与量ダイヤル・スリーブ３６”に加えられることが可能である。グラフィックス８２”は、投与量ダイヤル・スリーブ３６”の上に直接印刷されることが可能であり、または、投与量ダイヤル・スリーブ３６”を囲む印刷ラベルの形態で提供されることが可能である。代替として、グラフィックスは、投与量ダイヤル・スリーブ３６”にクリップ止めされたマーク・スリーブの形態を取ることが可能である。グラフィックスは、たとえばレーザ・マーキングによって、任意の適切な方式でマークされることが可能である。

駆動スリーブ１８”から突出する外部周上フランジ２６”は、ロックばね６８”の対応するラッチ部分７６”を受けるようにサイズ決めされた正反対の位置にある一対のスルー・アパーチャ７８”を備える。フランジ２６”の外部縁からのクリッカ突出部８０”が、各スルー・アパーチャ７８”に関連付けられる。

図１８では、医薬品送達装置は、充填済みカートリッジ４”を備える。医薬品送達装置を操作するために、使用者は、まず投与量を選択しなければならない。投与量を設定するために、投与量ダイヤル・スリーブ３６”は、窓８４”を通して望ましい投与量値を見ることができるようになるまで、ハウジング２”に対して回転される。駆動スリーブ１８”は、投与量ダイヤル・スリーブ３６”に連結され、ダイヤル中、同じ率で外部にらせん状に進む。投与量のダイヤル中、ロックばね６８は、直線であり、投与量ボタン５６”をピストン・ロッド３２”および駆動スリーブ１８”から軸方向に離れるように、投与量ダイヤル・スリーブ３６”の端部壁５０”の内側に向かって作用し、それにより、クラッチ機構を提供する。したがって、駆動スリーブ１８”は、その内部に配置される歯付きギア２２”の上を回転する。駆動スリーブ１８”とハウジング２”との間の相対回転により、２つのクリッカ突出部８０”と、ハウジング２”の第１部分８”の内表面に沿って延びるスプライン３０”とが係合することによって、ダイヤルされている投与量の可聴式確認が行われる。

限定ナット２８”は、ダイヤルされた投与量に比例して駆動スリーブ１８”を上昇させる。限定ナット２８”の位置は、駆動スリーブ１８”とハウジング２”との間において相対回転が行われるとき、駆動スリーブ１８”の外部線条に沿ってのみ移動し、カートリッジ４”に残留している医薬品の量に対応する。

望ましい投与量が設定された後（たとえば図１９に示されるように）、投与量を送達するために、使用者は、投与量ボタン５６”を押して、ボタン５６”をロックばね６８”に対して作用させる。投与量ボタン５６”がばね６８”を押し下げる際に、投与量ボタン５６”と投与量ダイヤル・スリーブ３６”との間のクラッチが脱係合される。投与量ボタン５６”から投与量ダイヤル・スリーブ３６”上に加えられる軸力により、投与量ダイヤル・スリーブ３６”は、投与量ダイヤル・スリーブ３６”とハウジング２”との間のらせん線条の上において、ハウジング２”の中にスピンする。ロックばね６８”は変形し、ばねのレッグは、駆動スリーブ１８”を軸方向下方に移動させる。ロックばね６８”のラッチ部分７６”は、駆動スリーブ１８”から突出する外部フランジ２６”上のスルー・アパーチャ７８”において係合し、クリッカ突出部８０”間の、スプライン３０”間の溝とのフランジ２６”の係合を維持して、駆動スリーブをハウジング２”にロックし、投与量のディスペンス中に、駆動スリーブ１８”がハウジング２”に対して回転するのを防止する。このようにして駆動スリーブ１８”は、スピンが防止され、軸方向に移動して、歯付きギア２２”を固定ラック６”に接して回転させる。歯付きギア２２”は、それが上に取り付けられるピストン・ロッド３２”と共に、駆動スリーブ１８”が軸方向に移動する距離の半分に対応する距離だけラック６”に沿って移動して、２：１の機械的利点を創出する。これは、カートリッジ４”内におけるピストン１４”の所与の進行量、すなわちディスペンスされる所与の薬剤投与量についての、投与量ダイヤル・スリーブ３６”上の表示をより大きくすることを可能にし、第２に、投与量をディスペンスするのに必要な力を半分にするという、２重の利益を有する。

ピストン・ロッド３２”は、医薬品送達装置の第１端部に向かって駆動スリーブ１８”により駆動され、それにより、カートリッジ・ピストン１４”を前進させ、医薬品の望ましい投与量を排出させる。ピストン・ロッド３２”は、駆動スリーブ１８”および投与量ダイヤル・スリーブ３６”が当初の位置に戻るまで（図２０）、前進し続ける。

投与量選択手段および投与量排出手段は、投与量が選択される際に、ハウジング２”の第２端部を越えて延び、選択された投与量が排出される際に、ハウジング２”内に戻ることがわかる。

さらなる投与量が、必要に応じて送達されることが可能である。図２１は、その後選択された投与量の例を示す。上記で留意されたように、駆動スリーブ１８”の外部線条に沿った限定ナット２８”の位置は、カートリッジ４”に残留している医薬品の量に対応し、したがって、ナット２８”が外部フランジ２６”に到達して、もはや回転することができないとき、これは、医薬品がカートリッジ４”に残留していないことに対応する。使用者が、カートリッジ４”に残留している量より多くの量の医薬品を選択することを望む場合、これは、実施することができないが、その理由は、ナット２８”が駆動スリーブ１８”に対して回転を停止するとき、駆動スリーブ１８”およびハウジング２”は共にロックされて、駆動スリーブ１８”、したがって投与量ダイヤル・スリーブ３６”の回転を防止するからである。これにより、カートリッジ４”内に残留している医薬品の量より多い投与量を設定することが防止される。図２２は、カートリッジ４”内の全医薬品が排出されている、本発明による医薬品送達装置を示す。

本発明による装置の示される実施形態は、最大投与量ダイヤル端部ストップをさらに備える。投与量ダイヤル・スリーブ３６”が完全にダイヤルされるとき、駆動スリーブ１８”上の外部フランジ２６”は、ハウジング２”の内部フランジ４６”と係合する。使用者が最大投与量を超えてダイヤルすることを試行する場合、これは行うことはできない。駆動スリーブ１８”がハウジング２”に対する回転を停止するとき、投与量ダイヤル・スリーブも、回転が防止される。外部フランジ４４”と内部フランジ８６”との間の反応は、最大投与量がダイヤルされたことを使用者に示す。

第１（カートリッジフルの）位置における、本発明による医薬品送達装置の第１実施形態の断面図である。 第２（最大の最初の投与量がダイヤルされている）位置における、図１の医薬品送達装置の断面図である。 第３（最大の最初の投与量がディスペンスされた）位置における、図１の医薬品送達装置の断面図である。 第４（最後の投与量がダイヤルされている）位置における、図１の医薬品送達装置の断面図である。 第５（最後の投与量がディスペンスされた）位置における、図１の医薬品送達装置の断面図である。 図１の医薬品送達装置の第１の詳細の破断図である。 図１の医薬品送達装置の第２の詳細の部分破断図である。 図１の医薬品送達装置の第３の詳細の部分破断図である。 投与量のダイヤル・アップ中における、図１に示された医薬品送達装置の部分の相対運動を示す図である。 投与量のダイヤル・ダウン中における、図１に示された医薬品送達装置の部分の相対運動を示す図である。 投与量のディスペンス中における、図１に示された医薬品送達装置の部分の相対運動を示す図である。 第２（最大の最初の投与量がダイヤルされている）位置における、図１の医薬品送達装置の部分破断図である。 第４（最後の投与量がダイヤルされている）位置における、図１の医薬品送達装置の部分破断図である。 第１、第３、または第５位置の１つにおける、図１の医薬品送達装置の部分破断図である。 図１の医薬品送達装置の主要ハウジングの第１部分の破断図である。 図１の医薬品送達装置の主要ハウジングの第２部分の破断図である。 第１（カートリッジフルの）位置における、本発明による駆動機構の第２実施形態の断面図である。 第１（カートリッジフルの）位置における、本発明による医薬品送達装置の第３実施形態の断面側面図である。 第２（最大の最初の投与量がダイヤルされている）位置における、図１８の医薬品送達装置の断面側面図である。 第３（最大の最初の投与量がディスペンスされた）位置における、図１８の医薬品送達装置の断面側面図である。 第４（最後の投与量がダイヤルされている）位置における、図１８の医薬品送達装置の断面側面図である。 第５（最後の投与量がディスペンスされた）位置における、図１８の医薬品送達装置の断面側面図である。 より大きいスケールにおける、図１８の医薬品送達装置の一部を示す図である。 より大きいスケールにおける、図１８の医薬品送達装置のさらに別の一部を示す図である。

Claims (13)

1. らせん線条、好ましくは内部らせん線条を有するハウジングと、
   ハウジングのらせん線条と係合したらせん線条を有する投与量ダイヤル・スリーブと、
   投与量ダイヤル・スリーブに取外し可能に接続された駆動スリーブと、
   投与量ダイヤル・スリーブと駆動スリーブとの間に配置されるクラッチ手段とを備え、
   ａ）投与量ダイヤル・スリーブおよび駆動スリーブが結合されるとき、両方が、ハウジングに対して回転することが可能であり、
   ｂ）投与量ダイヤル・スリーブおよび駆動スリーブが脱結合されるとき、ハウジングに対する投与量ダイヤル・スリーブの回転が可能であるが、ハウジングに対する駆動スリーブの回転が可能ではなく、それにより、駆動スリーブの軸方向運動が可能になり、その結果、力が、縦方向においてピストン・ロッドの近位端部に伝達されることを特徴とする、医薬品送達装置において使用するための駆動機構。
2. ハウジングを通って動作し、力を縦方向において医薬品送達装置の近位端部に伝達するように適合されたピストン・ロッドを備える、請求項１に記載の駆動機構。
3. 投与量ダイヤル・スリーブが、駆動スリーブのらせん線条のリードと同じリードを有するらせん線条をさらに備える、請求項１または２に記載の駆動機構。
4. ピストン・ロッドが、駆動スリーブの線条および歯付きラックの歯と噛み合うように設計された歯付きギアを取り付けられるように設計され、それにより、歯付きラックがハウジングに固定される、請求項１または２に記載の駆動機構。
5. 請求項１〜４のいずれかにおいて定義される駆動機構を備える医薬品送達装置において使用されるアセンブリ。
6. 請求項１〜４のいずれかにおいて定義される駆動機構または請求項５のアセンブリを備える医薬品送達装置。
7. ペン型装置である、請求項６に記載の医薬品送達装置。
8. 注射器型装置である、請求項６または７に記載の医薬品送達装置。
9. 針を備える、請求項６〜８のいずれかに記載の医薬品送達装置。
10. 針のない装置である、請求項６〜８のいずれかに記載の医薬品送達装置。
11. 医薬品をディスペンスするための、請求項６〜１０のいずれかにおいて定義される医薬品送達装置。
12. インシュリン、成長ホルモン、低分子量ヘパリン、それらの類似物、およびそれらの派生物からなるグループから選択される活性化合物を含有する医薬製剤をディスペンスするための、請求項１１に記載の医薬品送達装置。
13. 請求項１〜４のいずれかにおいて定義される駆動機構、または請求項５において定義されるアセンブリを提供するステップを含む、医薬品送達装置を製造する、または組み立てる方法。

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