JP5656972B2

JP5656972B2 - ペンキャップ

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Publication number: JP5656972B2
Application number: JP2012502674A
Authority: JP
Inventors: ミヒャエル・ハルムス; シュテフェン・ラープ
Original assignee: サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング
Priority date: 2009-03-31
Filing date: 2010-03-31
Publication date: 2015-01-21
Anticipated expiration: 2030-03-31
Also published as: IL215215A; AU2010233834B2; JP2012521832A; DK2414012T3; AU2010233834A1; BRPI1012554A2; US10543321B2; CN102448527A; CA2756962A1; EP2414012A1; HK1166733A1; IL215215A0; US20120165746A1; WO2010115821A1; CN102448527B; EP2414012B1

Description

本発明は、薬物送達デバイスの遠位端を覆うために使用されるペンキャップに関する。更にその上、本発明はペンキャップを含む薬物送達デバイスに関する。

取り外し可能なペンキャップを含む薬物送達デバイスは、例えば、特許文献１から知られている。

薬物送達デバイスは、例えば糖尿病のような恒久的な薬物治療が必要とされる疾病の場合に使用されるべきである。これらのデバイスは、患者によるインスリン又は他の医薬品の自己投与のための使用に非常に使いやすいものである。幾つかの再使用可能なペン型注入器は、特許文献２、又は特許文献３に記載されている。

ＥＰ第１００７１１５号Ｂ１ＥＰ第１９２３０８５号Ａ１ＥＰ第０５５４９９５号Ａ１

本発明の目的は、薬物送達デバイス用の改良されたペンキャップを、従って、改良された薬物送達デバイスを提供することである。

本発明の第一の態様によると、薬物送達デバイスの遠位端を覆うことが可能なペンキャップが提供され、薬物送達デバイスはその遠位端で針を支持する（carry）ように適合され、針は非使用条件で保護ケーシングとしての外部ニードルキャップにより覆われる。ペンキャップは少なくとも１つの突起エレメントを含み得る。ペンキャップの内側に位置する少なくとも１つの突起エレメントは、使用者が薬物送達デバイス上にペンキャップを取り付けるとき、外部ニードルキャップが、ペンキャップの一部内で動かなくなる（get stuck）のを防止するように適合され、配置される。

好ましい実施態様において、ペンキャップは、閉鎖端、並びに反対方向に面する開放端を有する。少なくとも１つの突起エレメントはペンキャップの内側に位置する。

薬物送達デバイスの遠位端は、針用の保護ケーシングを形成する外部ニードルキャップで覆われる針を備えている。薬物送達デバイスの遠位端で針用の保護ケーシングである一方、使用者が薬物送達デバイス上にペンキャップをはめるとき、ペンキャップ内の少なくとも１つの突起エレメントは、外部ニードルキャップがペンキャップ内で動かなくなることを防止する。

外部ニードルキャップの近位端は、リムを備えている。本発明者らは、多くの場合、外部ニードルキャップのリムが、ペンキャップの開放端で開口部にほとんど適合する直径を有することを確認している。使用者が薬物送達デバイス上にペンキャップをはめるとき、外部ニードルキャップのリムが、ペンキャップ内で詰まることが起こる可能性がある。ペンキャップが、キャップの開放端に向けられている円錐の開口部を備えた少なくとも部分的に円錐形状を有する場合に、押し詰まりリスクは特に高い。

突起エレメントは、ペンキャップの内径が外部ニードルキャップのリムの直径より小さくなるように形作られ、サイズを合わされる。好ましい実施態様において、このことは、薬物送達デバイスに適合する全ての利用可能なニードルユニットに対して当てはまる。

好ましい実施態様において、少なくとも１つの突起エレメントが、ペンキャップの縦軸に沿って伸びる。

突起部エレメントは、ペンキャップの閉鎖端から開放端へ延伸し得る。代替法として、突起エレメントはペンキャップより短くてもよく、そして突起エレメントの前縁（leading edge）はペンキャップの開放端に対して引込む。

どの場合も、外部ニードルキャップのリムは、突起エレメントの前縁に隣接し、一方外部ニードルキャップはペンキャップ内に挿入される。

好ましい実施態様において、少なくとも１つの突起エレメントの一端はペンキャップの開放端に配置される。

特に好ましい実施態様において、少なくとも１つの突起エレメントのその近位端からその遠位端に沿って見たとき、少なくとも１つの内向きの段がペンキャップにおいて備える。

段付きの形状は、ペンキャップの内側に少なくとも１つの段付き突起エレメントを配置することにより備えることができる。段は、半径方向内側に向けられている。段は、少なくとも１つの突起エレメントが配置されているペンキャップの領域を、異なった内径を有する２つの部分に分けてもよい。より小さい内径を備えた部分はペンキャップの遠位領域に位置する。

ペンキャップの遠位領域においてより小さい直径を有する構成を作り上げる可能性は、ペンキャップの対向する両側に配置された二段の突起エレメントにより、又は異なった内径を有する２つのリング形状突起エレメントにより与えられる。

ペンキャップの遠位端で最小の内径を備えた種々の内径を有することにより、外部ニードルキャップの種々の直径を含み得る殆ど市販のニードルユニットが、ペンキャップに挿入中に動かなくなる、ということを回避することができる。

本発明の好ましい実施態様によると、ペンキャップ内に配置される少なくとも１つの突起エレメントはバーである。

更なる好ましい実施態様によると、突起エレメントの数及び形状は変更し得る。２つの突起エレメントを備える場合、エレメントは、例えばペンキャップの対向する面側に配置することができる。３つのエレメントの場合、エレメントは、正三角形の隅を形成するような等角度の位置に配置することができる。さらに、多くの突起エレメントを備える場合、それらはリング様突起の形状を形成することができる。

別の好ましい実施態様において、少なくとも１つの突起エレメントは、リングである。

ペンキャップの開放端近辺にリングを配置することは可能である。別の可能性はペンキャップの開放端に対して短い距離においてリングを配置することである。

別の好ましい実施態様によると、リングは直接キャップの開放端に位置する。

１つの実施態様において、少なくとも１つの突起エレメントは、プラスチックで作られている。

別の実施態様において、少なくとも１つの突起エレメントは、金属で作られている。

別の好ましい実施態様によると、少なくとも１つの突起エレメントは、キャップ内に成形される。

本発明に記載のペンキャップを製造する１つの可能な方法は射出成形である。これは、ペンキャップがプラスチックで作られる場合に、特に好ましい。この場合、射出成形は、ペンキャップ及び突起エレメントを一つの単一工程で製造する容易な方法を提供する。

一実施態様において、ペンキャップの内径は、ペンキャップの内径が外部ニードルキャップの最大外径より小さくなるように、少なくとも１つの突起エレメントによって減少する。

ペンキャップ内側に少なくとも１つの突起エレメントを備えることにより、ペンキャップの内径は減少する。寸法、特に少なくとも１つの突起エレメントの半径方向の寸法は、ペンキャップにおける外部ニードルキャップの膠着を防止するために必要となるペンキャップの内径の減少に依存する。

別の実施態様によると、ペンキャップの内部直径が外部ニードルキャップの最大の外径より小さくなるように、ペンキャップの開放端の近辺のペンキャップの内径が少なくとも１つの突起エレメントによって減少する、薬物送達デバイスが提供される。外部ニードルキャップは、リムが配置される位置で、その最大の外径を有してもよい。

好ましい実施態様によると、薬物送達デバイスの遠位端を覆うことができるペンキャップが提供され、薬物送達デバイスはその遠位端で針を支持する適合され、針は非使用条件で、保護ケーシングとしての外部ニードルキャップで覆われる。ペンキャップは、使用者が薬物送達デバイス上にペンキャップを取り付けるとき、外部ニードルキャップがペンキャップの一部内で動かなくなることを防止するペンキャップ内に位置する少なくとも１つの突起エレメントを含む。

以下において、図面を参照して本発明を更に詳細に説明する。

ニードルユニットの上部にある外部ニードルキャップを備えたハウジング、及び突起エレメントを備えたペンキャップを含む薬物送達デバイスの遠位端を示す図である。環状突起エレメントを含むペンキャップの開放端の上面図を示す。３つのバー形状の突起エレメントを含むペンキャップの開放端の上面図を示す。ペンキャップの横断面図を示し、ペンキャップは２つの段付き突起エレメントを含む。

同一参照記号は同一又は類似の部材を示す。

図１に示す実施態様において、薬物送達デバイスのハウジングはカートリッジホルダを含み、ここに医薬品を含むカートリッジ１２が位置する。

本明細書で使用する用語「医薬品」は、好ましくは、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで一実施態様において、薬学的に活性な化合物は、最大で１５００Ｄａまでの分子量を有し、及び／又はペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、抗体、酵素、抗体、ホルモン若しくはオリゴヌクレオチド、又は上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症、及び／又は関節リウマチの処置、及び／又は予防に有用であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置、及び／又は予防のための、少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセジン−３又はエキセジン−４、若しくはエキセジン−３又はエキセジン−４の類似体若しくは誘導体を含む。

インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；位置Ｂ２８におけるプロリンが、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで置き換えられ、そして位置Ｂ２９において、Ｌｙｓが、Ｐｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体は、例えばＢ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

エキセンジン−４は、例えばエキセンジン−４（１−３９）、配列Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ₂のペプチドを意味する。

エキセンジン−４誘導体は、例えば以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；又は
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂は、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端と結合してもよく；

又は以下の配列のエキセンジン−４誘導体；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂、
ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５，ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
又は前述のエキセンジン−４誘導体のいずれか１つの薬学的に許容される塩若しくは溶媒和物；
から選択される。

ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン（ホリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Rote Liste、２００８年版、５０章に表示されているような脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は調節活性ペプチド及びそれらのアンタゴニストである。

多糖類としては、例えば、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、又は超低分子量ヘパリン、若しくはそれらの誘導体などのグルコアミノグリカン、又は上述の多糖類の硫酸化された、例えば、多硫酸化形態、及び／又は、薬学的に許容可能なそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。

薬学的に許容される塩は、例えば、酸付加塩及び塩基塩がある。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌ又はＨＢｒ塩がある。塩基塩は、例えばアルカリ又はアルカリ土類金属、例えばＮａ⁺、又は、Ｋ⁺、又は、Ｃａ²⁺から選択されるカチオン、又はアンモニウムイオンＮ⁺（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）を有する塩であり、ここで、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に、水素；場合により置換されたＣ１−Ｃ６アルキル基；場合により置換されたＣ２−Ｃ６アルケニル基；場合により置換されたＣ６−Ｃ１０アリール基、又は場合により置換されたＣ６−Ｃ１０ヘテロアリール基である。薬学的に許容される塩の更なる例は、“Remington's Pharmaceutical Sciences”17編、Alfonso R.Gennaro（編集），Mark Publishing社，Easton, Pa., U.S.A.,1985 及び Encyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。

薬学的に許容可能な溶媒和物は、例えば、水和物である。

外部ニードルキャップ２０は、薬物送達デバイスの遠位端に位置する。この外部ニードルキャップ２０は、図１では明確に示されていない内部ニードルキャップにより順に覆われる滅菌ニードルユニットを覆う。外部ニードルキャップ２０は、両方とも円筒状に形成される遠位端及び近位端を含む。遠位円筒部分の直径は、近位円筒部分の直径より小さい。外部ニードルキャップ２０の近位円筒部分は、リム１４で制限される。このリム１４は、最大の直径を有する外部ニードルキャップ２０の部分を形成する。連結部分は、より大きい直径を有する円筒部分の遠位端とより小さい直径を有する円筒部分の近位端との間に配置される。

円錐形状のペンキャップ１０の内側において、外部ニードルキャップ２０がペンキャップ１０内へ挿入されるとき、突起エレメント１８は、外部ニードルキャップ２０のリム１４がペンキャップ１０の中で動かなくなることを防止するために配置される。各々の突起エレメント１８が、バー形状であり、そしてペンキャップ１０の縦軸に沿って配置され、ペンキャップ１０の近位端と遠位端の間に伸びる。突起エレメントの前縁は、ペンキャップ１０の開放端からの距離２４に位置する。

突起エレメント１８のサイズ及び形状は、ペンキャップの内径３０が外部ニードルキャップ２０のリムの外径２８より小さくなるように選択された。ここで、ペンキャップ１０の内径３０は、突起エレメントの内部端で制限される。

外部ニードルキャップ２０をペンキャップ１０内へ挿入することを試みることにより、外部ニードルキャップ２０のリム１４の表面は、図１に示す４つの突起エレメント１８の各々の前縁と機械的に協動し、特に、隣接する。そのようにして、針の上にある外部ニードルユニット２０を有する薬物送達デバイスの遠位端が、十分にペンキャップ１０内に挿入され、そしてペンキャップ１０内で動かなくなることが防止される。これは、外部ニードルキャップ２０の近位端でのリム１４の外径が、ペンキャップの開放端での内径２８より小さいという事実のために、可能である。

図２ａは、ペンキャップ１０の内側にリング形状の突起エレメント１６を有するペンキャップ３２の開放端の上面図を示す。このリング形状の突起エレメント１６はペンキャッ
プ３２の開放端近くに位置する。このリング形状の突起エレメント１６は、内径３０を狭める。

図２ｂは、ペンキャップ１０の近位端と遠位端の間の縦軸に沿って配置された３つのバー形状の突起エレメント１８を有するペンキャップの開放端３２の上面図を示す。これらの３つのバー形状の突起エレメント１８は、内径３０を狭める。

図３は、ペンキャップ１０の対向する両側に配置された２つの段付き突起エレメント３６を有するペンキャップ１０の断面図を示す。２つの段付き突起エレメント３６は、ペンキャップの開放端３２までの距離２４に配置される。ペンキャップの内径２８は、２つの突起エレメントにより減少する。ペンキャップの遠位領域における内径３４は、突起エレメント３６の近位領域における内径３０より小さい。ペンキャップの遠位領域における内径３４は、図には示されていない、テーパ状のカートリッジ又はカートリッジホルダの外形より大きくするべきである。従って、カートリッジ又はカートリッジホルダは、まだペンキャップ１０内に挿入され得る一方、大半の市販の外部ニードルキャップ２０は、ペンキャップ１０の中で動かなくなるのを確実に防止する。

本発明の実施例及び実施態様は、例証として考慮すべきであって、限定的なものではなく、そして本発明は、本明細書で与えられた詳細な記述に限定すべきではなく、添付のクレームの範囲と均等の範囲内で改造し得る。

参照数字：
１０．ペンキャップ；
１２．カートリッジ；
１４．外部ニードルキャップのリム；
１６．リング形状の突起エレメント；
１８．バー形状の突起エレメント；
２０．外部ニードルキャップ；
２４．ペンキャップの開放端までの距離；
２６．外部ニードルキャップの外径；
２８．ペンキャップ開放端での内径；
３０．ペンキャップの内径；
３２．ペンキャップの開放端；
３４．ペンキャップの遠位領域における内径；
３６．段付き突起エレメント

Claims

薬物送達デバイスの遠位端を覆うことができるペンキャップ（１０）であって、薬物送達デバイスはその遠位端で針を支持するように適合され、針は非使用の条件で保護ケーシングのような外部ニードルキャップ（２０）で覆われ、ここで、ペンキャップ（１０）は、使用者が薬物送達デバイス上にペンキャップ（１０）を取り付けるとき、外部ニードルキャップ（２０）が、ペンキャップ（１０）の一部の中で動かなくなることを防止する、ペンキャップ（１０）の内側に位置する少なくとも１つの突起エレメント（１６、１８、３６）を含み、ここで、ペンキャップ（１０）の内径は、外部ニードルキャップ（２０）の最大外径（２６）より小さいように、少なくとも１つの突起エレメント（１６、１８、３６）によって減少する、上記ペンキャップ。
少なくとも１つの突起エレメント（１６、１８、３６）が、ペンキャップ（１０）の縦軸に沿って伸びる、請求項１に記載のペンキャップ（１０）。
少なくとも１つの突起エレメント（１６、１８、３６）の一端が、ペンキャップ（１０）の開放端（３２）に配置される、請求項１又は２に記載のペンキャップ（１０）。
少なくとも１つの突起エレメント（１６、１８、３６）の前縁が、ペンキャップ（１０）の開放端（３２）に対して引込む、請求項１〜３のいずれか１項に記載のペンキャップ（１０）。
少なくとも１つの突起エレメント（１６、１８、３６）をその近位端からその遠位端に沿って見るとき、少なくとも１つの内向きの段が、ペンキャップ（１０）内に備える、請求項１〜４のいずれか１項に記載のペンキャップ（１０）。
少なくとも１つの突起エレメントがバー（１８）である、請求項１〜５のいずれか１項に記載のペンキャップ（１０）。
少なくとも１つの突起エレメントがリング（１６）である請求項１〜６のいずれか１項
に記載のペンキャップ（１０）。
２つの突起エレメント（１６、１８、３６）が、ペンキャップ（１０）の反対側に位置する、請求項１〜７のいずれか１項に記載のペンキャップ（１０）。
少なくとも１つの突起エレメント（１６、１８、３６）がプラスチックで作られる、請求項１〜８のいずれか１項に記載のペンキャップ（１０）。
少なくとも１つの突起エレメント（１６、１８、３６）が金属で作られる、請求項１〜９のいずれか１項に記載のペンキャップ（１０）。
突起エレメント（１６、１８、３６）がキャップ内に成形される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のペンキャップ（１０）。
請求項１〜１１のいずれか１項に記載のペンキャップ（１０）を含む、薬物送達デバイス。
請求項１２に記載のペンキャップ（１０）、ハウジングの遠位端でのニードルユニット、及び外部ニードルキャップ（２０）を含む薬物送達デバイス。
ペンキャップ（１０）の開放端での内径（２８）は、ペンキャップ（１０）の内径（３０）が外部ニードルキャップ（２０）の外径（２６）より小さいように、少なくとも１つの突起エレメント（１６、１８、３６）により減少される、請求項１２又は１３に記載の薬物送達デバイス。
医薬品を含むカートリッジ（１２）が位置するカートリッジホルダを含む、請求項１２〜１４のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
医薬品が薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤であって、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセジン−３若しくはエキセジン−４、又はエキセジン−３若しくはエキセジン−４の類似体若しくは誘導体を含む、請求項１５に記載の薬物送達デバイス。