TWI554300B - 劑量設定機構及其使用方法（一） - Google Patents

劑量設定機構及其使用方法（一） Download PDF

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Description

劑量設定機構及其使用方法(一)
本專利申請案一般而言係有關於藥物輸送裝置所用的劑量設定機構，其係控制最小及/或最大可能的劑量設定及其使用方法，例如，藉由設定及/或輸送一藥劑的至少一預定之最小劑量。更特定言之，本專利申請案一般而言係針對藥物輸送裝置，諸如筆型藥物輸送裝置其係用於一病患接收至少一特定最小劑量並且不超過一特定藥劑的最大劑量的治療需求方面。所提供的該等裝置用以由一多劑量匣自我給藥式藥品並包含劑量限制機構用以設定最小及/或最大劑量。本申請案可提供應用在可拋棄及可再使用型式藥物輸送裝置。然而，本發明之觀點同樣地可應用在其他的方。
自我給藥式血管注射藥劑通常係使用一可變劑量注射裝置進行輸送。該一裝置係以WO 2004/078239 A1而聞名。在注射之前，使用者根據處方劑量及/或其之目前或預期未來身體的狀況，選擇所需的劑量。一典型的例子係為糖尿病患者的胰島素輸送裝置，其中病患的劑量係根據其之處方劑量以及其之預期食物的吸收及活動程度而決定。典型地該等裝置容許使用者選擇由1單位至該裝置所能提供的最大單位的任何劑量，典型地針對一手動裝置為60單位或80單位，諸如一筆型或皮下注射裝置。
WO 2004/078239 A1之該藥物輸送裝置包含一外殼其係用於接受一劑量設定機構，一匣，一劑量標度套筒其具有一附加的劑量標度握把，一響板(clicker)，一驅動套筒，一離合器其係用於將該劑量標度套筒與該驅動套筒耦合及退耦，一可轉動活塞桿及一按鈕其係經壓按用以注射一設定的劑量。在WO 2004/078239 A1中對於筆型注射裝置的完整說明係於此併入本案以為參考資料。
使用者可轉動劑量標度握把用以標度一劑量。將響板與離合器構件嚙合，該驅動套筒、該響板、該離合器構件及該劑量標度套筒與劑量標度握把相對於該外殼以及相對於該桿轉動。藉由該響板及該離合器構件提供可聽見的及有觸覺的劑量之回饋。扭矩係經由介於該響板與該離合器構件之間的鋸齒傳輸。
在劑量標度套筒少的一螺旋狀溝槽以及在該驅動套筒中的一螺旋狀溝槽具有相同的導程(lead)。如此容許該劑量標度套筒由該外殼擴展以及該驅動套筒在相同的速率下攀登上該活塞桿。於該行進之極限處，位在該劑量標度套筒上的一徑向停止件與位在外殼上的一停止件嚙合，用以防止進一步的移動。由於該活塞桿上檢修及驅動螺紋之反方向，所以防止活塞桿的轉動。
使用者不慎地標度超出的劑量，該筆型注射器容許將劑量標度降低而不經由該匣配送藥物。該劑量標度握把係為轉動的計數器。如此致使該系統反向作動。傳輸通過該離合器構件的扭矩致使鋸齒互相搭坐於其上用以產生與標度劑量減少相對應的卡嗒聲(click)。較佳地，該等鋸齒係經如此配置以致每一鋸齒之該圓周範圍係與一單位劑量相對應。
當已標度該所需劑量時，該使用者因而可藉由壓按該按鈕而配送此劑量。如此相關於該劑量標度套筒軸向地移開該離合器構件，致使該離合器構件之鋸齒鬆開。然而，該離合器構件維持鍵入轉動至該驅動套筒。該劑量標度套筒及相關聯的劑量標度握把現係可隨意轉動。該軸向移動使該響板的一撓性部分變形用以確保該等鋸齒於配送期間無法檢修。如此防止該驅動套筒相對於外殼轉動，雖然其仍然與之相關隨意地軸向移動。此變形接續地係用於促進該響板與該離合器沿著該驅動套筒往回，用以當自該按鈕去除壓力時，恢復該離合器與該劑量標度套筒之間的連接。該驅動套筒之縱軸向移動致使具螺紋的活塞桿轉動通過位在一外殼嵌入件中的一具螺紋開口，從而推進該匣中的活塞。
易言之，於一注射期間，該驅動套筒縱向地移動，亦即，僅在軸方向上。由於該驅動套筒與該活塞桿係經由於該活塞桿之外表面上的相對應螺紋以及該驅動套筒之一內表面的嚙合，所以該驅動套筒之縱向移動導致活塞桿轉動。與該活塞桿經由對應的螺紋而嚙合的具有螺紋開口的外殼嵌入件，其係經固定位於該外殼中，亦即，防止轉動。因此，該轉動的活塞桿經旋動通過位在該外殼嵌入件之具螺紋的開口，亦即，該活塞桿沿著由該具螺紋開口及活塞桿之該等對應的螺紋界定的一螺旋狀路徑進行一結合的轉動與縱向移動。
一旦該標度的劑量已分配，該劑量標度套筒係藉由將自該劑量標度握把延伸的複數之構件與於該外殼中構成的相對應之複數的停止件接觸而防止進一步地轉動，因此，確定一零劑量的位置。
該等筆型藥物輸送裝置已被設計及發展成能讓沒受過正規醫事訓練的人員實行常規注射。此情況對於需要自我治療的糖尿病病患人係越來越常見，可讓這類病患有效管理他們的疾病。因為該病患，且非健康照護工作者，可使用該一藥物輸送裝置，所以所存在的一需求在於該裝置在構造方面應為堅固耐用的。就藥物輸送裝置操作與裝置操作上的理解二方面而言，該藥物輸送裝置亦必需易於使用。此對於糖尿病患者需要重複地自我注射胰島素溶液係特別地適合，並且需注射的胰島素劑量每個病人甚至每次注射皆不同。至少針對此緣故，特定糖尿病患者可能需要的藥物輸送裝置其允許病患能連續注射相同量過的劑量或許是正確地不同預定劑量的胰島素以及對熟練性要求最小。由於，就特定的糖尿病患者而言，使用者可能視力已受損及/或身體衰弱伴隨敏捷度受限，所以此存在著進一步的設計挑戰性。
除了胰島素之外，其他藥劑於治療上係為有效果的之前，需要輸送一最小劑量。一可變劑量裝置容許病患輸送低於該治療上有效果之最小劑量的劑量，造成使用者因劑量計算錯誤或是錯誤地選擇了不正確的劑量而輸送沒有效果的劑量的可能性。同樣地，一些藥劑要求不可超過最大劑量。這可能是為安全性的理由，諸如增加藥劑的風險或副作用的嚴重性或是過度或有害的反應。目前可變劑量輸送裝置典型地具有一最大劑量，該劑量係受該輸送機構所能提供之最大劑量的限制，然而，此並不必然地與該藥劑之該最大建議採用或處方劑量有關。
本發明具有至少二應用。首先，係為輸送一單一活性劑量，其必需為位於一清晰劑量窗口中的一可變劑量，亦即，該劑量必需多於一已知的最小劑量且必需不能超過一已知的最大劑量。該第二應用係有關於輸送一結合配方之活性藥劑，其中至少之一藥劑較佳地係以一可變劑量輸送及至少一其他藥劑較佳地係以一固定劑量輸送，並且此固定劑量能夠安全地被容許在一清晰的劑量窗口中變化，例如，名義上固定劑量的±10%。
本發明之最小及/或最大劑量限制輸送裝置根據可用於一藥劑其在出現療效之前需要輸送一最小劑量，但是需要其之一劑量調整的程度。就複數之緣故而言，此劑量調整係為所需的，包括根據病人體重或其之醫療狀況的嚴重性而修改一劑量。最小及最大劑量限制裝置(最小/最大裝置)亦可用以替代一可完全變化(亦即，0到最大劑量)裝置，其係為了減少病人給藥錯誤的可能性。使用該最小/最大裝置而非一可變劑量筆型裝置，能夠減少病人可能意外地輸送規定劑量窗口的一劑量範圍外的風險，亦即，太高或太低。
該最小/最大裝置之效用的一實例在於父母可賦予孩子該最小/最大裝置供孩子自我給藥，而父母會知道該最小/最大裝置之最小與最大的程度，限制了任何超過劑量及劑量不足之可能的嚴重性。另一實例在於該一裝置可適用在需要施打長效胰島素的病患。典型地，當一病患係“用滴定法測量”其之劑量用以達到其之目標血糖值時，需要一可變劑量的筆型裝置。然而，一旦已經達到目標血糖值，長效型胰島素的劑量在一段相對長的時間內，係典型地大約維持不變。在這段期間，他們的胰島素劑量係不變或是在每日的基礎上僅有數個單位的改變，藉由該最小與最大劑量限制輸送裝置能夠有效地符合該病患的長效性胰島素需求。
表1(以下所提供)顯示示範種類之輸送裝置，“筆型裝置1”至“筆型裝置4”，可經使用以取代一單一1-80單位的可變劑量裝置。該等筆型裝置1-4之每一者係經設計及製造為具相同的基本機構，但每一筆型裝置包含附加的或是可任擇的組件，其係用以設定一不同的最低及最高劑量。根據病患之穩定的長效胰島素劑量，而指定其一特定的筆型裝置。例如，根據表1，被開以一天30單位之長效型胰島素處方之病患，其將被指定筆型裝置2，分別地具有18單位之一最小劑量以及42單位之一最大劑量。於該一筆型裝置中任可使用何數量之機械組件，用以確保該等預定的最小/最大劑量，包括軸向及/或可轉動的停止件、棘爪、離合器、可壓縮突指，或相似的組件。
糖尿病患者之胰島素劑量將久而久之逐漸地改變。因此筆型裝置之間可具有一小數量之劑量範圍部分重疊，當劑量增加時容許筆型裝置之間的一平順轉變。例如，根據表1，假若病患預期自身之劑量久而久之地減少，則每日預定以40單位的長效型胰島素予一病患之處方，將會賦予筆型裝置2的設備，假若病患預期自身之劑量久而久之地增加，則使用筆型裝置3。於該“種類”中筆型裝置之數目以及在表1中所示該等選擇的劑量範圍，係僅為說明性的。藉使用本發明之最小/最大裝置，當選擇劑量時將一錯誤限制在該筆型裝置的作業窗口內。標度一劑量高於該筆型裝置的劑量範圍或是輸送一劑量低於該筆型裝置的劑量範圍係無法達到的，並且此狀況將會使病患對於其之錯誤有所警覺。
該最小/最大裝置亦可適用於輸送其他藥物，特別是在具有會與相似裝置混淆造成劑量誤差或是藥品/裝置弄混之風險的狀況下。該一實例係為速效型胰島素以及長效型胰島素。該二種胰島素係以“單位(unit)”加以量測，然而每一胰島素類型之相同數目的單位，具有一極為不同的效果，並且病患在一整天的不同時段服用的每一藥品，其所開立之處方是不同劑量的。弄混長效型與速效型胰島素會導致血糖過低並具潛在的致命性。可藉由注射式筆型裝置輸送二類型之胰島素。病患係以日常例行的方式進行其之注射，在病患已熟悉弄混其之胰島素筆型裝置的情況下，甚至該等筆型裝置係為不同的設計、顏色、形狀及搭配不同的標籤，會出現“自動導引(automatic pilot)”效果。
目前提出的最小/最大裝置有助於預防此弄混的情況發生。例如，假設速效型與長效型胰島素二者係分別地搭配表1之複數種類之最小/最大裝置使用。一病患接受每日50單位之長效型胰島素(其需長效筆型裝置3)以及隨餐服用15單位之速效型胰島素(其需筆型裝置1)。假若該病患錯誤地輸送50單位之速效型胰島素而非長效型胰島素，則會發生最危險的弄混狀況。假若該病患試圖利用該最小/最大裝置進行如此之動作，則該病患將收起該速效型胰島素裝置(筆型裝置1)並且發現其無法標度超過22單位。如此應可警告病患此並非為正確的胰島素筆型裝置，並因而為不正確的胰島素類型，而防止輸送不正確的胰島素。
該最小/最大概念同樣地可應用在可拋棄式裝置與可再度使用的裝置二者。
若干藥物亦需使用者進行一“初次(priming)”劑量，用以確認該輸送裝置與注射針之正確的作業。此作業通常係藉由輸送2單位之一“空氣注射(air-shot)”，並接著檢查能夠看見該藥物由該注射針而出。於表1中顯示該最小/最大概念並不容許如此作業。假若初次劑量功能性需要一第二可容許的“劑量窗口(dose window)”，例如，範圍係由1至2單位，則亦可於每一筆型機構中施用。於表2中顯示如何應用此作業的一實例。儘管表1與表2僅顯示偶數之單位，此係針對清晰性而如此進行，但該裝置可經構形用以輸送奇數與偶數單位或是位勢為的單位。
如所提及，目前揭示之裝置在需要輸送一結合配方之活性藥劑的治療上亦為有用的，其中至少一藥劑較佳地經輸送為一可變劑量以及至少一其他的藥劑較佳地經輸送為一固定劑量。假若一病患需要一結合的藥劑，則具有一優點在於能夠提供該等藥劑為一單一配方(亦即，二藥品係以預先定義的比例混合在一起並於一最初包裝中供給)藉由一單一注射裝置於一注射當中經由一單一注射針輸送。然而，假若其中之一藥品需要輸送一使用者可選擇的可變劑量，以及該第二藥品需要係高於有效治療上的一最小劑量並且必需不超過一已知的最大劑量，則有益的是該藥品輸送裝置經構形以致防止輸送劑量超出此範圍。
例如，一病患經處方接受長效型胰島素(典型地以可變劑量裝置輸送)及GLP-1(典型地以一固定劑量輸送)的一結合治療。GLP-1係為胰高血糖樣肽-1，其係源自於胰高糖素原基因(proglucagon gene)之轉錄產物並於人體中發現，其中其係由腸L細胞分泌為一胃腸激素。GLP-1具有複數種生理學的特性，使其(以及其之類似物)為密集研究的一對象，作為糖尿病之一潛在性治療。為了避免病患必需進行二種注射，該二種藥物係經預先混合成一單一配方。由於該二種藥物係經以一固定比例預先混合，所以無法改變該長效型胰島素劑量，亦不能改變該GLP-1劑量。然而，對於該GLP-1劑量在一已知的容限內變化係為可接受的，例如±10%，大約一固定的名義劑量。因此，能夠使用複數種類的最小/最大限制裝置，用以提供複數種類的預先混合裝置，於其間容許輸送可變的長效性胰島素劑量以及一GLP-1劑量，其總是落在一已知“固定”的±10%範圍內。
表3，例如，顯示複數種類之6最小/最大筆型注射裝置，其容許輸送由22至76單位的任一長效型胰島素劑量並連同一GLP-1劑量，其係“固定”在20毫克±10%。該複數種類中的每一筆型裝置具有不同的最小及最大劑量臨限值並搭配具一適當混合比之二藥物裝填的一最初包裝或匣。該種類之筆型裝置可經提供為可拋棄式機械裝置，以具適當混合比的藥劑匣預先裝填。可任擇地，該種類之裝置可經提供為可再利用的機械裝置。在後者的例子中，該等裝置較佳地給一特定混合比之匣專用，亦即，僅能夠將具正確混合比之匣裝載至每一筆型種類構件。
一第三選擇方案係用以憑藉一單一電子裝置提供該“種類”的筆型裝置其能夠將該最小與最大劑量功能性加以程式化。較佳地，該最小/最大電子裝置裝載一經編碼的匣，其一經裝載於該裝置中即自動地與該裝置連通，所需之最小及最大臨限值係為針對該特定匣與混合比所用。
對一可變劑量、藥物輸送裝置，諸如一筆型裝置完成一最小的可設定劑量的一特定構件，其係包括一機構，其防止該裝置用劑(dosing)直至已達到一預定的最小劑量為止。一最大劑量機構亦能夠用於一最小劑量機構使用。
本發明之一目的在於提供一裝置，其能夠降低或是消除一注射裝置之使用者設定，及給予低於一特定藥劑的一處方最小有效劑量的風險。
此目的係以如於申請專利範圍第1項中所定義的一劑量設定機構，以及如於申請專利範圍第11及12項中所定義的一方法加以解決。
根據本發明之一可行的示範具體實施例，提供一種用於一藥物輸送裝置的一劑量設定機構，包含一藥物輸送裝置外殼，一劑量標度套筒，其係至少部分地配置在該外殼中，並可在劑量設定與劑量輸送期間轉動，一離合器，其可在劑量設定期間轉動，以及在劑量輸送期間不可轉動，以及一離合器螺帽，具有一近端及一遠端，其中該近端係以螺紋方式與該離合器嚙合以及該遠端係與該外殼以花鍵方式相接，用以防止該離合器螺帽轉動。較佳地，該離合器螺帽係可鬆開地與該劑量標度套筒耦合，以致防止在至少一轉動方向上，且介於該離合器螺帽與該劑量標度套筒之間的相對轉動。更特定言之，藉由與花鍵交互作用或是藉由一單向聯接器或棘輪，該離合器螺帽可固定至該劑量標度套筒，由一劑量0至一預定的最小劑量及/或由一預定的最大劑量。針對如同WO 2004/078239 A1中揭示的一藥物輸送裝置，該離合器螺帽可與該劑量標度套筒以棘輪方式嚙合，以容許該劑量標度套筒僅在一單一方向上轉動，並且防止在相對方向轉動。
假若該離合器螺帽係以螺紋方式經由撓性突指與該離合器嚙合，則該離合器螺帽可相對於該離合器移動，容許該等個別的螺紋相互扣接或是搭載。
當使用者設定一劑量由0至一預定的最小劑量時，該離合器螺帽較佳地係以花鍵方式與該劑量標度套筒接合。當至少一預定的劑量係經設定時，則按壓位在該注射裝置上的一劑量按鈕，致使該離合器螺帽完全地自該劑量標度套筒脫離。然而，假若使用者設定一劑量係小於該預定的最小劑量，則該劑量標度套筒維持與該離合器螺帽嚙合，並係為不可轉動的以及無法在遠端方向上移動，因為該劑量標度套筒係與該外殼以螺紋方式嚙合，並因而藉由在該等個別的螺紋所界定的一螺旋路徑上之轉動，而僅可於軸方向移動。
就一可任擇方案或是除了防止一使用者輸送太小劑量之藥劑之外而言，可提供一最大劑量機構，防止使用者輸送超過一預定最大劑量的一劑量。根據本發明，此可由如上所述，使用配置在該劑量標度套筒與該離合器之間一離合器螺帽的相同方式完成。
再者，本發明亦係有關於一或更多防止一使用者，輸送太小的一藥劑劑量的方法。該一方法包含輸送至少一預定最小之藥劑，該作業包括於劑量設定期間，在相對於一裝置外殼的一第一方向上轉動一劑量標度套筒，其中該劑量標度套筒係與一離合器螺帽作棘輪式嚙合，防止該離合器螺帽相對於該外殼轉動，以及當設定從0到小於一預定最小劑量的一劑量及/或高於一預定最大劑量的一劑量時，藉由該離合器螺帽防止該劑量標度套筒在與該第一方向相反的一第二方向上轉動。
輸送至少一預定最小藥劑劑量的另一可行方法，包含在與一裝置外殼相對的一第一方向上轉動一劑量標度套筒，其中該劑量標度套筒係與一離合器螺帽作棘輪式嚙合，在劑量設定期間於相對於該劑量標度套筒的一軸，向遠端方向上移動該離合器螺帽，當一劑量高於一已設定的預定最小劑量時將該離合器螺帽自劑量標度套筒脫離，並推動一劑量按鈕，用以輸送該劑量。為防止設定一高於一預定最大劑量的劑量，該方法包含在劑量設定前，於與該劑量標度套筒相對的一軸向近端方向上移動該離合器螺帽，該離合器螺帽假若已設定一劑量係低於一預定的最大劑量，則自該劑量標度套筒脫離，以及一經已設定該預定的最大劑量，即將該離合器螺帽與該劑量標度套筒嚙合。
本說明書所提出的藥物輸送裝置之不同觀點的該等與其他優點，對於熟知此技藝之人士藉由閱讀以下的詳細說明，適當地參考該等伴隨的圖式將為顯而易見的。
參考圖1，顯示根據一示範性筆型設計佈置的一藥物輸送裝置1。該藥物輸送裝置1包含一外殼其具有一主體17及一第一匣固持部分2，以及一劑量設定機構4。該藥物輸送裝置可為一可再次設定的藥物輸送裝置(亦即，一可再次使用的裝置)或可任擇地為一不可再次設定的藥物輸送裝置(亦即，一不可再次使用的裝置)。該匣固持部分2之一第一端部以及該劑量設定機構4之一第二端部係藉由連接特徵而牢固在一起。針對不可再次設定的裝置，該等連接特徵應為永久性的且為非可逆的。針對可再次設定的裝置，該等連接特徵應為可鬆開的。
於此圖示的佈置中，該匣固持部分2係經牢固位在該劑量設定機構4之該第二端部中。一可移開蓋(未顯示)係為可鬆開地固持覆蓋一匣固持部分或是匣外殼的一第二端部或遠端。該劑量設定機構4包含一劑量標度握把12以及一窗口或透鏡14。配置位在一劑量標度套筒9上的一劑量刻度佈置3係可由該窗口或透鏡14觀視。為了設定包含在該藥物輸送裝置1中的藥品劑量，使用者轉動該劑量標度握把12，以致一標度劑量藉由該劑量刻度佈置而可於該窗口或透鏡14中成為可觀視的。
圖1圖示該藥物輸送裝置1，已將蓋自該藥物輸送裝置1之一遠端18移開。此移開動作露出該匣固持部分2之該匣外殼6。較佳地，可配送複數之藥物劑量的一匣(未顯示)係配置在該匣外殼6中。較佳地，該匣包含一類型之藥劑其能夠相對為頻繁地給藥，諸如一天一次或多次。該一藥劑係為長效型或是短效型胰島素或是一胰島素類似物。該匣包含一塞或是停止件其係經固持在接近該匣之一第二端部或是一近端。該藥物輸送裝置亦包含一驅動器7其係與一心軸嚙合(於圖1中未圖示，但於圖2中係標示為元件符號5)。該驅動器7較佳地係以螺紋方式與一心軸或活塞桿5嚙合。同時該驅動機構之一部分，其一般地包括該劑量標度套筒9、驅動器7、活塞桿5，係為一離合器13或是其他的釋放機構(未顯示)直接地或間接地，可鬆開地將該標度套筒9耦合至該驅動器7。較佳地，該驅動器係在劑量設定期間與該劑量標度套筒耦合並在劑量輸送期間解耦。就以上所說明，在該裝置係為初 次使用之前，在該心軸之該端部與該匣塞之間具有或是不具一間隙。
該匣外殼6具有一遠端18及一近端。較佳地，該匣外殼6之遠端包含一轂部分8用於附裝一可移開的注射針總成。然而，亦能夠使用其他的注射針總成連接機構。假若該藥物輸送裝置1包含一可再次設定裝置，則該匣近端係為可移開地連接至該劑量設定機構4。於一較佳的具體實施例中，匣外殼近端係為可移開地經由一卡口連接件連接至該劑量設定機構4。然而，如熟知此技藝之人士所確認的是，其他類型的可移開連接方法，諸如螺紋、部分螺紋、斜面及掣子、按扣鎖定(snap lock)、按扣配合(snap fit)、以及魯厄式鎖定(luer lock)亦可使用。
如先前所提及，於圖1中所圖示的該藥物輸送裝置之該劑量設定機構4可使用作為一可再次使用的藥物輸送裝置。(亦即，一能夠重新設定的藥物輸送裝置)其中該藥物輸送裝置1包含一可再次使用的藥物輸送裝置，該匣係為可自該匣外殼6移開的。僅由使用者將該劑量設定機構4自該匣外殼6分開，即可該匣可自該裝置1移開而不致損壞該裝置1。
於使用中，一旦將該蓋移開，使用者即能夠將一適合的注射針總成附裝至配置在該匣外殼6之一 遠端處的該轂部分8。該注射針總成，例如，可為螺合在該匣外殼6之一遠端18上，或可任擇地按扣在此遠端上。在使用後，該可置換蓋可用以再次覆蓋該匣外殼6。較佳地，該可置換蓋之外部尺寸係與該劑量設定機構4之外部尺寸相似或是相同，俾以在該可置換蓋係位在該裝置未使用時，覆蓋該匣外殼6的適當位置時，提供一單一整體的外觀。
圖2顯示本發明之該劑量設定機構的一可行具體實施例，其能夠結合圖1中所圖示的筆型注射裝置。該劑量設定機構包含一離合器螺帽15，其係以螺紋方式於其之近端處與一離合器13之遠端嚙合。離合器螺帽15亦係通過位在劑量標度套筒9之內部的一內棘輪11，與劑量標度套筒9嚙合。同時所示係為一響板彈簧10，一驅動構件7及一心軸或導螺桿5。該離合器螺帽15具有鍵控特徵16，其係以軸花鍵方式分佈於該裝置(未顯示)之主體17中並防止該離合器螺帽在劑量設定與劑量輸送期間轉動。此外，離合器螺帽15具有花鍵17’在劑量標度套筒9內部與該等棘輪特徵11嚙合。該離合器螺帽15具有螺紋突指19與位在該離合器13上的螺紋20嚙合。該響板彈簧10亦具有鍵控特徵21，其係如同該離合器螺帽上的鍵控特徵，以相同的軸向花鍵方式分佈在該裝置之主體中。
於包含本發明裝置之該劑量設定機構的該示範筆型注射裝置之作業期間，該離合器螺帽15沿 著該離合器13上的該等螺紋行進。該螺紋界面之設計係為如此，以致該離合器15順時針(CW)轉動，是於劑量設定期間與劑量標度套筒9轉動，致使該離合器螺帽軸向地(亦即，於該遠端方向上)自該劑量標度套筒9行進離開。位在該離合器螺帽上的螺紋突指19係為撓性的，以致在劑量輸送之結束階段，其能夠往回按扣覆蓋位在該離合器13上的該等螺紋，因而針對下次劑量設定/劑量輸送次序再次設定該裝置。
如所提及，該離合器螺帽15具有花鍵17’其係與位在劑量標度套筒9之內周圍上的棘輪11嚙合。花鍵17’與棘輪11之結合容許該劑量標度套筒9、驅動器7及離合器13於劑量設定期間，相對於該離合器螺帽15之順時針轉動，但不容許該劑量標度套筒9相對於該離合器螺帽15之逆時針(CCW)轉動(亦即，於配送期間)，除非其係於軸向上相互脫離。當然，本發明亦係適用在一注射裝置設計上，用以在反方向上作動，亦即其中該劑量係藉由在逆時針方向上轉動該劑量標度套筒而加以設定。該離合器螺帽15與該劑量標度套筒9之軸向脫離，容許該劑量設定機構達到該最小劑量功能性。
當該劑量標度套筒9與離合器13已在劑量設定期間轉動至一預定的最小劑量臨限值，則該離合 器螺帽15已在該遠端方向上軸向地沿著該離合器13充分地前進，用以容許該花鍵17’自位在劑量標度套筒9內部的該棘輪齒件11軸向分離。於劑量輸送期間，當推動劑量按鈕30時，此軸向分離容許該劑量標度套筒往回逆時針轉動以進入該裝置之該主體。劑量輸送亦致使該驅動器7之軸向行進，容許該導螺桿5詳細檢查並且配送藥品化合物。
開始劑量設定程序，該離合器螺帽15係與該離合器13以螺紋方式嚙合。於標度時(亦即，設定劑量)，離合器13之轉動，強制該離合器螺帽自該劑量標度套筒9移離(軸向地，亦即遠端地)，因此降低該離合器螺帽15與該劑量標度套筒9之間的軸向嚙合量。該軸向分開量係與該劑量標度套筒9及離合器13之轉動數目，以及介於離合器13與該離合器螺帽15之間的該等嚙合螺紋20之節距成比例。一旦在該預定最小劑量設定時出現一充分的軸向分離，於配送期間，該劑量標度套筒將不再被鎖定由轉動往回進入該裝置主體。低於該最小劑量臨限值，該等花鍵17’維持與該劑量標度套筒9中的該等棘輪特徵嚙合。此係於圖3中所示。由於鍵控特徵16防止離合器螺帽相對於該主體17轉動，此亦防止劑量標度套筒9轉動，因而鎖定該裝置不致進行劑量配送。
當該使用者壓按該劑量按鈕30時，如此強制 該離合器13及離合器螺帽15於一遠端方向下軸向地移動。假若該裝置已通過該預定的最小劑量限制，則離合器螺帽已充分地沿著該離合器前進，以致假若因設定一較高劑量而未出現此狀況，利用該離合器在該劑量按鈕之作用下的結合向下行進，致使位在該離合器螺帽上的該等花鍵17’自位在該劑量標度套筒9上的該棘輪特徵11脫離。一旦脫離，如於圖4中所示，該劑量標度套筒能夠自由地轉動往回進入該裝置之主體，因而容許劑量配送。假若該裝置已抵達該預定的最小劑量臨限值，則該離合器螺帽並未沿著該離合器前進得足夠遠，用以容許該等花鍵特徵自該等棘輪特徵脫離。如此意指該劑量標度套筒無法轉動往回進入該裝置之主體，並因而將該裝置鎖定並且不容許該使用者配送一劑量。
於結束劑量輸送，當位在該離合器螺帽上的鍵控特徵16抵達該主體花鍵之末端時，該裝置係重置至其之“初始”狀況或是劑量設定順序之起點。當鍵控特徵16抵達該等主體花鍵之底部時，防止其進一步相關於該主體17行進，並因此該離合器螺帽係於一軸向最近端方向上相關於該離合器13以及該等撓性突指19按扣覆蓋在該離合器13上的螺紋20上，因而再次設定該裝置。
該裝置設定機構之一附加的優點在於，藉由改變該等螺紋20之節距及/或介於該離合器13與該離 合器螺帽15之間該螺紋介面的長度，可改變該預定的最小劑量臨限值。此設計特性，結合一最大劑量限制，意指可產生有效治療劑量窗口的一範圍，因而修改該劑量計畫以符合一特定治療的需求。
就於圖2至4中所圖示的該裝置之一可任擇的方案而言，可藉由改變該螺紋導程而提供一最大的劑量限制，以致該離合器螺帽15在劑量設定之起點處脫離該劑量標度套筒，並在劑量設定期間趨近。一經達到一預定的最大劑量，該離合器螺帽15即與該劑量標度套筒相互作用，防止另一次劑量設定及/或防止配送超出該預定的最大劑量的一劑量。
於一較佳的具體實施例中，一主要的藥物化合物，諸如胰島素，包含於一多重劑量中，使用者可選擇的裝置可搭配一單一劑量使用，使用者可更換的模組其包含一第二藥劑的一單一劑量以及該單一配送界面。當連接至該初次裝置時，該次要化合物係在該初次化合物之配送上經活化/輸送。儘管本申請案具體地提及胰島素，胰島素類似物或是胰島素衍生物，以及GLP-1或GLP-1類似物作為二可行的藥物結合，其他的藥物或藥物結合物，諸如一止痛劑，激素，乙型受體素(beta agonist)或皮質類固醇，或是上述提及的藥物之任和者的一結合能夠搭配本發明使用。
針對本發明，該用語「胰島素」應為意指胰島素，胰島素類似物，胰島素衍生物或其之混合物，包括人類胰島素或是人類胰島素類似物或衍生物。胰島素類似物之實例係為，不具限制性，Gly(A21)，Arg(B31)，Arg(B32)人胰島素；Lys(B3)，Glu(B29)人類胰島素；Lys(B28)，Pro(B29)人類胰島素；Asp(B28)人類胰島素；人類胰島素，其中位置B28中的脯胺酸係由Asp，Lys，Leu，Val或Ala取代，以及其中位置B29中的Lys可由Pro取代；Ala(B26)人類胰島素；Des(B28-B30)人類胰島素；Des(B27)人類胰島素或Des(B30)人類胰島素。胰島素衍生物之實例係為，不具限制性，B29-N-十四醯基-des(B30)人類胰島素；B29-N-十六醯基-des(B30)人類胰島素；B29-N-十四醯基-人類胰島素；B29-N-十六醯基人類胰島素；B28-N-十四醯基LysB28ProB29人類胰島素；B28-N-十六醯基-LysB28ProB29人類胰島素；B30-N-十四醯基-ThrB29LysB30人類胰島素；B30-N-十六醯基-ThrB29LysB30人類胰島素；B29-N-(N-十六醯基-Y-麩胺醯酸)-des(B30)人類胰島素；B29-N-(N-硼醯酸-Y-麩胺醯酸)-des(B30)人類胰島素；B29-N-(ω-羧基十七醯基)-des(B30)人類胰島素以及B29-N-(ω-羧基十七醯基)人類胰島素。
如於此所使用者，該用語“GLP-1”應意指GLP-1，GLP-1類似物或是其之混合物，包括但非限制在，艾塞那肽(Exendin-4(1-39)，序列H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2之一胜肽，Exendin-3,Liraglutide,or AVE0010(H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Prd-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Ser-Lys-Lys-Lys-Lys-Lys-Lys-NH2)。
乙型受體素之實例係為，不具限制性，沙丁胺醇，左沙丁安醇，特布他林(terbutaline)，吡布特羅(pirbuterol)，丙卡特羅(procaterol)，奧西普那林(METAPROTERENOL)，非諾特羅(fenoterol)，雙甲苯喘定甲磺酸鹽(Bitolterol mesylate)，沙美特羅(salmeterol)，福莫特羅(formoterol)，班布特羅(bambuterol)，克倫特羅(clenbuterol)，印達特羅(indacaterol)。
激素，例如，係為腦下垂體激素或丘腦下部激素或是調控的活性肽以及其之拮抗劑，諸如促性腺激素(促濾泡素、促黃體素、絨毛膜促性腺激素、促卵泡激素)，生長激素(Somatropin)，去氨加壓素(Desmopressin)，特利加壓素(Terlipressin)，促性腺素釋放激素(Gonadorelin)，曲普瑞林(Triptorelin)，亮丙瑞林(Leuprorelin)，布舍瑞林(Buserelin)，那法瑞林(Nafarelin)，戈舍瑞林(Goserelin)。
本藥物輸送裝置之示範性具體實施例已加以說明。然而，熟知此技藝之人士應瞭解的是可對該等具體實施例作改變及修改而不致背離係由申請專利範圍所界定的目前提出的藥物輸送裝置之真實的範疇與精神。
1．．．藥物輸送裝置
2．．．第一匣固持部分
3．．．劑量刻度佈置
4．．．劑量設定機構
5．．．心軸/活塞桿
6．．．匣外殼
7．．．驅動器
8．．．轂部分
9．．．劑量標度套筒
10．．．響板彈簧
11．．．內棘輪
12‧‧‧劑量標度握把
13‧‧‧離合器
14‧‧‧窗口或透鏡
15‧‧‧離合器螺帽
16‧‧‧鍵控特徵
17‧‧‧主體
17’‧‧‧花鍵
18‧‧‧遠端
19‧‧‧螺紋突指
20‧‧‧螺紋
21‧‧‧鍵控特徵
30‧‧‧劑量按鈕
於此相關於該等圖式說明示範的具體實施例，其中：
圖1圖示能夠接受本發明之該最小/最大功能性的一筆型藥物輸送裝置的一種一般性設計；
圖2圖示一藥物輸送裝置的一斷面視圖，顯示本發明之該劑量設定機構的一可行具體實施例；
圖3係以一橫截面視圖圖示圖2之該藥物輸送裝置的作業；以及
圖4圖示圖2之該藥物輸送裝置之該劑量機構的一橫截面視圖，具有一機構用以強制設定一最小預定劑量。
5‧‧‧活塞桿
7‧‧‧驅動器
9‧‧‧劑量標度套筒
10‧‧‧響板彈簧
11‧‧‧棘輪
13‧‧‧離合器
15‧‧‧離合器螺帽
16‧‧‧鍵控特徵
17’‧‧‧花鍵
19‧‧‧螺紋突指
20‧‧‧螺紋
21‧‧‧鍵控特徵

Claims (10)

  1. 一種用於一藥物輸送裝置的劑量設定機構，該機構包含：一藥物輸送裝置外殼(17)；一劑量標度套筒(9)，其係至少部分地配置在該外殼(17)中並係可在劑量設定與劑量輸送期間轉動，一離合器(13)，其可在劑量設定期間轉動，以及在劑量輸送期間不可轉動；以及一離合器螺帽(15)，其係與該離合器(13)以螺紋方式嚙合以及以花鍵方式(splined to)與該外殼(17)嚙合用以防止該離合器螺帽(15)轉動；其中藉由交互作用的花鍵或是藉由一單向聯接器(11,17’)或棘輪，該離合器螺帽(15)係固定至該劑量標度套筒(9)由一劑量0至一預定的最小劑量；以及其中該劑量標度套筒(9)在假若該設定劑量係自0至小於一預定最小劑量的試圖劑量輸送期間係為不可轉動的，並且經鎖定而不致在一遠端方向上移動。
  2. 如申請專利範圍第1項之機構，其中該離合器螺帽(15)係可鬆開地與該劑量標度套筒(9)耦合，以致防止在至少一轉動方向上介於該離合器螺帽(15)與該劑量標度套筒(9)之間的一相對轉動。
  3. 如申請專利範圍第1項之機構，其中該離合器螺帽 (15)與該劑量標度套筒(9)是用棘輪方式嚙合，以容許該劑量標度套筒(9)僅在一單一方向上轉動。
  4. 如申請專利範圍第1至第3項其中任一項之機構，其中藉由交互作用的花鍵或是藉由一單向聯接器(11,17’)或棘輪，該離合器螺帽(15)係固定至該劑量標度套筒(9)由大於一預定最大劑量的一劑量。
  5. 如申請專利範圍第1至第3項其中任一項之機構，其中該離合器螺帽(15)係以螺紋方式經由撓性突指(19)與該離合器(13)嚙合。
  6. 如申請專利範圍第1至第3項其中任一項之機構，其進一步包含一劑量按鈕(30)用以開始及/或執行注射一設定劑量，其中當推動該劑量按鈕(30)，在一劑量大於該預定最小劑量已被設定時，該離合器螺帽(15)並未與該劑量標度套筒(9)耦合。
  7. 如申請專利範圍第1至第3項其中任一項之機構，其進一步包含一劑量按鈕(30)用以開始及/或執行注射一設定劑量，其中當推動該劑量按鈕(30)，在一劑量小於該預定最大劑量已被設定時，該離合器螺帽(15)並未與該劑量標度套筒(9)耦合。
  8. 如申請專利範圍第1至第3項其中任一項之機構，其中該劑量標度套筒(9)在假若該設定劑量係高於一預定最大劑量的試圖劑量輸送期間係為不可轉動的，並且經鎖定而不致在一遠端方向上移動。
  9. 一種輸送至少一預定最小劑量的一藥劑之方法，其包含：在相對於一裝置外殼(17)的一第一方向上轉動一劑量標度套筒(9)，其中該劑量標度套筒(9)係與一離合器螺帽(15)作棘輪式嚙合；防止該離合器螺帽(15)相對於該裝置外殼(17)的轉動；以及當設定一劑量由0至小於一預定最小劑量及/或高於一預定最大劑量的一劑量時，藉由該離合器螺帽(15)防止該劑量標度套筒(9)在與該第一方向相對的一第二方向上轉動。
  10. 一種輸送至少一預定最小劑量的一藥劑之方法，其包含：在相對於一裝置外殼(17)的一第一方向上轉動一劑量標度套筒(9)，其中該劑量標度套筒(9)係與一離合器螺帽(15)作棘輪式嚙合；在劑量設定期間於相對於該劑量標度套筒(9)的一軸向遠端方向上移動該離合器螺帽(15)；當一劑量高於一預定最小劑量且已加以設定時，將該離合器螺帽(15)自該劑量標度套筒(9)脫離；以及推動一劑量按鈕(30)用以輸送該劑量。
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