JP2019515008A5 - - Google Patents
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Claims (23)
- 腫瘍を処置または腫瘍の成長を阻害する方法で使用するための、プログラム細胞死1(PD−1)に特異的に結合する単離された抗体またはその抗原結合断片を含む医薬組成物であって、前記方法は:
(a)皮膚扁平上皮癌(CSCC)を有する患者を選択する工程;および
(b)PD−1に特異的に結合する抗体またはその抗原結合断片の治療上有効量を、それを必要とする患者に投与する工程であって、前記抗PD−1抗体またはその抗原結合断片は、、重鎖可変領域(HCVR)の重鎖相補性決定領域(HCDR1、HCDR2、およびHCDR3)と、軽鎖可変領域(LCVR)の3つの軽鎖相補性決定領域(LCDR1、LCDR2、およびLCDR3)とを含み、前記HCDR1は、配列番号3のアミノ酸配列を含み;前記HCDR2は、配列番号4のアミノ酸配列を含み;前記HCDR3は、配列番号5のアミノ酸配列を含み;前記LCDR1は、配列番号6のアミノ酸配列を含み;前記LCDR2は、配列番号7のアミノ酸配列を含み;および前記LCDR3は、配列番号8のアミノ酸配列を含む、該工程
を含む、
前記医薬組成物。 - 前記CSCCは、転移性、切除不能、および/または局所進行性である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記CSCCは、転移性であり、前記患者は、手術、放射線、化学療法、および別の抗PD−1抗体からなる群より選択される少なくとも1つの過去の全身抗がん治療によって治療されている、請求項1または2に記載の医薬組成物。
- 前記患者は、抗がん治療による過去の処置に不耐性であるか、または処置後にCSCCが進行している、請求項1〜3のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記CSCCは局所進行性であり、前記患者は治癒的手術を受け入れられない、請求項1〜4のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記抗体またはその抗原結合断片は、1つまたはそれ以上の用量での投与のためのものであり、各用量は直前の用量の0.5〜4週間後に投与されるためのものである、請求項1〜5のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 各用量は、直前の用量の2週間後に投与されるためのものである、請求項6に記載の医薬組成物。
- 各用量は、直前の用量の3週間後に投与されるためのものである、請求項6に記載の医薬組成物。
- 各用量は、患者の体重1kgあたり1、3、または10mgを含む、請求項6〜8のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 各用量は、患者の体重1kgあたり3mgを含む、請求項9に記載の医薬組成物。
- 各用量は、前記抗体またはその抗原結合断片の50〜600mgを含む、請求項6〜8のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 各用量は、前記抗体またはその抗原結合断片の200、250、または350mgを含む、請求項11に記載の医薬組成物。
- 患者は、過去の治療に抵抗性であるかもしくは不適切に反応し、または治療後に再燃している、請求項1〜12のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記抗体またはその抗原結合断片は、単剤療法として投与されるためのものである、請求項1〜13のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記抗体またはその抗原結合断片の投与によって、腫瘍の成長の阻害、腫瘍の退縮、腫瘍サイズの低減、腫瘍細胞数の低減、腫瘍の成長の遅延、アブスコパル効果、腫瘍転移の阻害、転移病変の経時的な低減、化学療法剤または細胞傷害剤の使用の低減、腫瘍負荷の低減、無増悪生存の延長、全生存の延長、完全奏効、部分奏効、および安定からなる群より選択される少なくとも1つの効果が得られる、請求項1〜14のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記抗体またはその抗原結合断片は、追加の治療剤または治療と組み合わせて、対象に適用されるためのものである、請求項1〜15のいずれか1項に記載の医薬組成物であって、該追加の治療剤または治療は、手術、放射線、化学療法剤、がんワクチン、プログラム細胞死リガンド1(PD−L1)阻害剤、リンパ球活性化遺伝子3(LAG3)阻害剤、細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4(CTLA−4)阻害剤、グルココルチコイド誘導腫瘍壊死因子受容体(GITR)阻害剤、T細胞免疫グロブリンおよびムチンドメイン含有タンパク質3(TIM3)阻害剤、BおよびTリンパ球アテニュエータ(BTLA)阻害剤、IgおよびITIMドメインを有するT細胞免疫受容体(TIGIT)阻害剤、CD47阻害剤、インドールアミン−2,3−ジオキシゲナーゼ(IDO)阻害剤、二重特異性CD3/CD20抗体、血管内皮増殖因子(VEGF)アンタゴニスト、アンジオポエチン−2(Ang2)阻害剤、トランスフォーミング増殖因子ベータ(TGFβ)阻害剤、CD38阻害剤、上皮成長因子受容体(EGFR)阻害剤、顆粒球−マクロファージコロニー刺激因子(GM−CSF)、シクロホスファミド、腫瘍特異抗原に対する抗体、カルメットゲラン桿菌ワクチン、細胞毒素、インターロイキン6受容体(IL−6R)阻害剤、インターロイキン4受容体(IL−4R)阻害剤、IL−10阻害剤、IL−
2、IL−7、IL−21、IL−15、抗体−薬物コンジュゲート、抗炎症薬、ならびに栄養補助食品からなる群より選択される、前記医薬組成物。 - 前記抗体またはその抗原結合断片は、静脈内、皮下、または腹腔内に投与されるためのものである、請求項1〜16のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記HCVRは配列番号1のアミノ酸配列を含み、前記LCVRは配列番号2のアミノ酸配列を含む、請求項1〜17のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記抗PD−1抗体は、配列番号1と90%の配列同一性を有するHCVRを含む、請求項1〜18のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記抗PD−1抗体は、配列番号2と90%の配列同一性を有するLCVRを含む、請求項1〜19のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記抗PD−1抗体は、配列番号1と90%の配列同一性を有するHCVRと、配列番号2と90%の配列同一性を有するLCVRとを含む、請求項1〜20のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記抗PD−1抗体は、配列番号9のアミノ酸配列を含む重鎖と、配列番号10のアミノ酸配列を含む軽鎖とを含む、請求項1〜18のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 腫瘍を処置または腫瘍の成長を阻害する方法で使用するための、プログラム細胞死1(PD−1)に特異的に結合する単離された抗体またはその抗原結合断片を含む医薬組成物であって、前記方法は:
(a)皮膚扁平上皮癌(CSCC)または局所進行CSCCを有する患者を選択する工程であって、前記患者は治癒的手術または治癒的放射線の候補ではない、前記工程;および(b)PD−1に特異的に結合する抗体またはその抗原結合断片の治療上有効量を、それを必要とする患者に投与する工程であって、前記抗PD−1抗体またはその抗原結合断片は、、重鎖可変領域(HCVR)の重鎖相補性決定領域(HCDR1、HCDR2、およびHCDR3)と、軽鎖可変領域(LCVR)の3つの軽鎖相補性決定領域(LCDR1、LCDR2、およびLCDR3)とを含み、前記HCDR1は、配列番号3のアミノ酸配列を含み;前記HCDR2は、配列番号4のアミノ酸配列を含み;前記HCDR3は、配列番号5のアミノ酸配列を含み;前記LCDR1は、配列番号6のアミノ酸配列を含み;前記LCDR2は、配列番号7のアミノ酸配列を含み;および前記LCDR3は、配列番号8のアミノ酸配列を含む、前記工程
を含み、
前記抗体またはその抗原結合断片は、350mg用量を静脈内に3週間毎に投与される、
前記医薬組成物。
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