JP2002518334A - シクロホスファミド被覆錠剤 - Google Patents

シクロホスファミド被覆錠剤

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Abstract

(57)【要約】 本発明はコア中にシクロホスファミド、１種以上の賦形剤、１種以上の乾燥結合剤を含有するが、事前に膨潤されたデンプンを含有せず、流動調節剤および滑沢剤を含有する、活性物質としてシクロホスファミドを含有する被覆錠剤に関する。本発明の有利な態様においては被覆錠剤のコアは賦形剤としてラクトース一水和物、Ｄ−マンニットまたはＣａＨＰＯ４を含有し、乾燥結合剤として事前に膨潤されていないトウモロコシデンプンまたは微細セルロースを含有し、流動調節剤として高分散性酸化ケイ素を含有し、滑沢剤としてステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸、グリセリンパルミトステアレート、ポリエチレングリコール、タルクまたはグリセリンモノベヘネートを含有する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 本発明はシクロホスファミド被覆錠剤ならびにその製造方法に関する。本発明
は医薬品工業において使用可能である。
【０００２】 シクロホスファミドは十年前から化学療法において紹介されている充実性腫瘍
、例えば乳癌、気管支癌ならびに造血器官増殖症の治療のための広範な抗腫瘍ス
ペクトルを有する薬剤である。
【０００３】 今までは、剤形に関しては錠剤、糖衣錠ならびにマンニットまたは尿素のよう
な種々の助剤との凍結乾燥物が知られている。
【０００４】 ＥＰ０５１９０９９号は、直接打錠法によって製造された、シクロホスファミ
ドおよび事前に膨潤されたデンプン（pre-swollen starch）を含有する錠剤を記
載している。シクロホスファミドは健康に悪く、この理由で該物質との直接の接
触は潜在的なリスクがあるのでＥＰ０５１９０９９号により製造される錠剤は有
核錠（Manteltablette）のためのコアとして使用され、こうして２段階の打錠に
よって被覆される。該方法は工業的に費用がかかる。更に有核錠の製造のために
は特定の打錠機が必要である。
【０００５】 従って経口的使用のためのシクロホスファミドを含有する固体剤形を簡単かつ
経済的に製造する必要がある。
【０００６】 その際、剤形を被覆せねばならないことを考慮する必要があり、それによって
細胞毒性の作用物質への直接の接触は回避される。
【０００７】 更にシクロホスファミドは化学的に不安定であり、従って剤形の安定性も考慮
しなければならないことも知られている。
【０００８】 シクロホスファミドを含有する被覆錠剤を、事前に膨潤されたデンプンを使用
せずに製造することでうまくいくことは意想外であった。例１に挙げられる相容
性調査に基づいて適当な助剤を選択した。この際、シクロホスファミドの安定性
が事前に膨潤されたデンプンの不在下にむしろ平均的であることは意想外であっ
た。
【０００９】 更に、作用物質が製造条件的に被覆工程の間に湿度および熱に曝されるにもか
かわらず、製造された被覆錠剤が十分な安定性を示すことは意想外であった。
【００１０】 実施例 シクロホスファミドと種々の打錠助剤の相容性のための調査 それぞれ５３．５ｍｇのシクロホスファミドおよび８６．５ｍｇの（助剤１〜
１０）もしくは３．０ｍｇの（助剤１１〜１８）を混合し、かつ圧縮した。圧縮
物の貯蔵を３１℃で６ヶ月間にわたり実施した。作用物質の分解は塩素定量につ
いて実施した。
【００１１】 以下の表に結果をまとめた。
【００１２】
【表１】
【００１３】 例２ 錠剤コアの製造（５０ｍｇシクロホスファミド） 直接打錠 ０．５３５ｍｇのシクロホスファミド、０．３９０ｍｇのラクトース一水和物
、０．４００ｍｇの微細セルロース（microfeine Cellulose）、０．２００ｍｇ
トウモロコシデンプン、０．０４０ｍｇのタルクおよび０．０２０ｍｇの高分散
性二酸化ケイ素を篩過させ、かつ均一化した。引き続き０．０１５ｍｇのステア
リン酸マグネシウムを添加し、かつ混合した。こうして製造した組成物を錠剤に
加工した。
【００１４】 質量： １６０ｍｇ 硬度： ＞３０Ｎ 崩壊： ＜１０分 例３ 被覆錠剤の製造 １１．８３ｇのポリエチレングリコールおよび２．３７ｇのポリソルベート８
０を７５．２１ｇの水に溶解させた。
【００１５】 １．９ｇのカルボキシメチルセルロースナトリウムを８０．０ｇの水に溶解さ
せた。これらの溶液を一緒にした。引き続き２３．６７ｇのタルク、２３．６７
ｇの二酸化チタンおよび０．２４ｇのシメチコンを添加し、均質化させた。引き
続き３０％の水中のアクリル酸エチルエステル−メタクリル酸メチルエステルコ
ポリマー分散液１７．７３ｇを添加した。錠剤コアに製造した懸濁液を適当な装
置中で噴霧した。
【００１６】 被覆錠剤の標準質量： １６６ｍｇ 例４ シクロホスファミド被覆錠剤の安定性の調査
【００１７】
【表２】
【００１８】 ＜２５℃での貯蔵において、被覆錠剤の安定性は３年までと見込まれる。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＵ ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＮ，ＣＺ，ＥＥ，ＧＥ， ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＧ，Ｋ Ｒ，ＫＺ，ＬＴ，ＬＶ，ＭＫ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＲ，ＵＡ，ＵＺ， ＹＵ，ＺＡ (71)出願人 Ａｎ ｄｅｒ ｐｉｋａｒｄｉｅ 10，Ｄ −01277 Ｄｒｅｓｄｅｎ，Ｇｅｒｍａｎ ｙ (72)発明者 ディーター ザウアービーア ドイツ連邦共和国 ヴェルター ラウエ ホルスト 18 (72)発明者 ブルクハルト ヴィッヒェルト ドイツ連邦共和国 ビーレフェルト ロー ンシュトラーセ 48 Ｆターム(参考） 4C076 AA42 CC27 DD26A DD28A DD28H DD29A DD29H DD38A DD41C DD47C DD67A EE10H EE12H EE23C EE23H EE27H EE31A EE32H EE38A EE48H FF09 4C086 DA35 MA03 MA05 MA35 ZB26

Claims (4)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 コア中に、シクロホスファミド、１種以上の賦形剤、１種以
    上の乾燥結合剤を含有するが、事前に膨潤されたデンプンを含有せず、流動調節
    剤および滑沢剤を含有する、作用物質としてシクロホスファミドを含有する被覆
    錠剤。
  2. 【請求項２】 コア中に、賦形剤としてラクトース一水和物、Ｄ−マンニッ
    トまたはＣａＨＰＯ４を含有し、乾燥結合剤として事前に膨潤されていないトウ
    モロコシデンプンまたは微細セルロースを含有し、流動調節剤として高分散性二
    酸化ケイ素を含有し、滑沢剤としてステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸、
    グリセリンパルミトステアレート、ポリエチレングリコール、タルクまたはグリ
    セリンモノベヘネートを含有する、請求項１記載の被覆錠剤。
  3. 【請求項３】 コアが助剤を個々にも、任意の混合物においても含有してよ
    い、請求項２記載の被覆錠剤。
  4. 【請求項４】 コア中にシクロホスファミド１部あたりラクトース一水和物
    、微細セルロース、事前に膨潤されていないトウモロコシデンプン、タルク、高
    分散性二酸化ケイ素およびステアリン酸マグネシウムを以下の割合： ラクトース一水和物 ０．２〜１．５ 有利には０．５〜１、特に０．７３ 微細セルロース ０．２〜１．５ 有利には０．５〜１、特に０．７４ 事前に膨潤されていないトウモロコシデンプン ０．１〜１．５ 有利には０．２〜０．７、特に０．３７ タルク ０．０１〜１．５ 有利には０．０５〜０．０８、特に０．０７ 高分散性二酸化ケイ素 ０．０１〜０．１ 有利には０．０１〜０．５、特に０．０４ ステアリン酸マグネシウム ０．０１〜０．１ 有利には０．０１〜０．０５、特に０．０３ で含有する、請求項１から３までのいずれか１項記載の被覆錠剤。
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