ES2913531T3 - Sondas microópticas para neurología - Google Patents

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ES2913531T3 ES16780839T ES16780839T ES2913531T3 ES 2913531 T3 ES2913531 T3 ES 2913531T3 ES 16780839 T ES16780839 T ES 16780839T ES 16780839 T ES16780839 T ES 16780839T ES 2913531 T3 ES2913531 T3 ES 2913531T3
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Michael Atlas
David Kolstad
Christopher L Petersen
Nareak Douk
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Abstract

Un sistema de imagen (10) para un paciente que comprende: Una sonda de formación de imágenes (100) que comprende: Un eje alargado (110) para insertarlo en el paciente y que comprende un extremo proximal (111), una parte distal (119a) y un lumen (112) que se extiende entre el extremo proximal (111) y la parte distal (119a); Un núcleo óptico giratorio (120) que comprende un extremo proximal (111) y un extremo distal (119a); (119), el núcleo óptico giratorio (120) configurado para conectarse óptica y mecánicamente con una consola (200); Un conector de sonda colocado en el extremo proximal (111) del eje alargado (110) y que rodea al menos una parte del núcleo óptico giratorio (120); Un conjunto óptico (130) colocado en la parte distal (119a); (119a) del eje alargado (110) y próximo al extremo final (119) del núcleo óptico giratorio (120), el conjunto óptico (130) configurado para dirigir la luz al tejido y recoger la luz reflejada del tejido en el que el conjunto óptico (130) comprende un solo lente unitario (131) que tiene una superficie reflectante; y Un fluido diluyente en la porción distal (119a) del eje alargado (110).

Description

DESCRIPCIÓN
Sondas microópticas para neurología
CAMPO
Los conceptos inventivos se relacionan generalmente con sistemas de formación de imágenes y, en particular, con sistemas de formación de imágenes neurales que incluyen sondas de formación de imágenes, consolas de formación de imágenes y dispositivos de suministro.
ANTECEDENTES
Las sondas de formación de imágenes se han comercializado para obtener imágenes de diversas ubicaciones internas de un paciente, como una sonda intravascular para obtener imágenes del corazón de un paciente. Las sondas de formación de imágenes actuales tienen una capacidad limitada para alcanzar ciertas ubicaciones anatómicas debido a su tamaño y rigidez. Las sondas de formación de imágenes actuales se insertan sobre un cable guía, lo que puede comprometer su colocación y limitar el uso de uno o más catéteres de entrega a través de los cuales se inserta la sonda de formación de imágenes. Hay una necesidad de sistemas de formación de imágenes que incluyen sondas con diámetro reducido, alta flexibilidad y capacidad para avanzar hasta el sitio del paciente para obtener imágenes sin un cable guía, así como sistemas con uno o más dispositivos de administración compatibles con estas sondas de formación de imágenes mejoradas.
Se sabe por la patente de EE.UU. 6.891.984 B2 que el uso de fluidos de amortiguación con diferentes viscosidades en la región distal del catéter de formación de imágenes se puede utilizar para evitar una distorsión rotacional no uniforme de la imagen.
RESUMEN
De acuerdo con un aspecto de los conceptos de la presente invención, un sistema de formación de imágenes para un paciente comprende: una sonda de formación de imágenes y está configurado para producir una imagen del paciente. La sonda de formación de imágenes comprende: un eje alargado para su inserción en el paciente y que comprende un extremo proximal, una parte distal y un lumen que se extiende entre el extremo proximal y la parte distal; un núcleo óptico giratorio que comprende un extremo proximal y un extremo distal, el núcleo óptico giratorio configurado para conectarse óptica y mecánicamente con una unidad de interfaz; un conector de sonda situado en el extremo proximal del eje alargado y que rodea al menos una parte del núcleo óptico giratorio; y un conjunto óptico colocado en la parte distal del eje alargado y próximo al extremo distal del núcleo óptico giratorio, configurado el conjunto óptico para dirigir la luz al tejido y recoger la luz reflejada del tejido.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes comprende un fluido de adelgazamiento por cizallamiento ubicado dentro de la parte distal del eje alargado, como un fluido de adelgazamiento por cizallamiento configurado para reducir las variaciones rotacionales no deseadas del núcleo óptico giratorio (por ejemplo, el conjunto óptico adjunto 130) mientras se evita que se coloquen cargas excesivas sobre el núcleo óptico giratorio.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes comprende además al menos un elemento reductor de espacio colocado entre el eje alargado y el núcleo óptico giratorio, y el al menos un elemento reductor de espacio puede configurarse para reducir las variaciones de velocidad de rotación del núcleo óptico giratorio. El, al menos un elemento reductor de espacio se puede colocar al menos en una parte de la parte distal del eje alargado. El, al menos un elemento reductor de espacio puede configurarse para reducir las variaciones de la velocidad de rotación aumentando la dilución por cizallamiento del fluido de dilución por cizallamiento.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes comprende además un conjunto de inercia configurado para reducir las variaciones de la velocidad de rotación del núcleo óptico giratorio.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes comprende además un impulsor unido al núcleo óptico giratorio y configurado para resistir la rotación del núcleo óptico giratorio cuando se retrae el núcleo óptico giratorio. En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes comprende además un elemento de refuerzo incrustado en el eje alargado que está configurado para resistir la flexión del eje alargado y comprende una parte ópticamente transparente.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes comprende además una parte de diámetro interior reducido del eje alargado, en el que la parte de diámetro interior reducido está configurada para reducir las variaciones de velocidad de rotación del núcleo óptico giratorio.
En algunas realizaciones, el sistema de formación de imágenes está configurado para crear una imagen tridimensional mediante la retracción del eje alargado.
En algunas realizaciones, el sistema de formación de imágenes está configurado para detectar y/o cuantificar la mala posición de un desviador de flujo implantado en el paciente.
En algunas realizaciones, el sistema de formación de imágenes está configurado para proporcionar información cuantitativa y/o cualitativa utilizada para determinar el tamaño de un desviador de flujo que se implantará en el paciente y/o colocar un desviador de flujo en el paciente. La información cuantitativa y/o cualitativa puede comprender información relacionada con un parámetro seleccionado del grupo que consiste en: ubicación del perforador; geometría del perforador; tamaño de cuello; densidad de malla del desviador de flujo; y combinaciones de los mismos.
En algunas realizaciones, el sistema de formación de imágenes está configurado para obtener imágenes de un recuperador de stent colocado al menos parcialmente en el trombo del paciente. El sistema de formación de imágenes se puede configurar para obtener imágenes de trombos en al menos uno de los siguientes: trombos no enganchados con el recuperador de stent o trombos no extraídos por el recuperador de stent.
En algunas realizaciones, el sistema de formación de imágenes está configurado para cuantificar un volumen de trombo en el paciente. El trombo cuantificado puede comprender un trombo seleccionado del grupo que consiste en: trombo residual en accidente cerebrovascular agudo; trombo restante después de un procedimiento de extracción de trombo; trombo presente después de la implantación del desviador de flujo; y combinaciones de los mismos.
En algunas realizaciones, el sistema de formación de imágenes está configurado para proporcionar información del sitio del implante, y la información del sitio del implante se usa para seleccionar un dispositivo implantable particular para su implantación en el paciente. El sistema puede comprender además el dispositivo implantable para su implantación en el paciente, y el dispositivo implantable puede comprender un dispositivo seleccionado del grupo que consiste en: stent, desviador de flujo, y combinaciones de los mismos. El dispositivo implantable se puede seleccionar en base a un parámetro del dispositivo implantable seleccionado del grupo que consiste en: porosidad, longitud, diámetro, y combinaciones de los mismos.
En algunas realizaciones, el sistema de formación de imágenes está configurado para proporcionar información sobre la porosidad de un dispositivo implantado en el paciente. La información de porosidad puede comprender la porosidad de una parte del dispositivo implantado que se va a colocar cerca de una rama lateral de un vaso en el que se coloca el dispositivo implantado. El sistema se puede configurar para proporcionar la información de porosidad basada en un diámetro de alambre del dispositivo implantado. El sistema puede comprender además el dispositivo implantado, y el dispositivo implantado puede comprender un dispositivo seleccionado del grupo que consiste en: stent; desviador de flujo; y combinaciones de los mismos. El sistema de imágenes se puede configurar además para proporcionar información relacionada con la implantación de un segundo dispositivo en el paciente. El primer dispositivo implantado puede comprender un stent y el segundo dispositivo implantado puede comprender un desviador de flujo. El primer dispositivo implantado puede comprender un desviador de flujo y el segundo dispositivo implantado puede comprender un desviador de flujo. El sistema de formación de imágenes se puede configurar además para proporcionar una imagen durante el despliegue del dispositivo implantado. El sistema de formación de imágenes se puede configurar además para permitir la modificación del dispositivo implantado mientras el conjunto óptico se coloca próximo al dispositivo implantado. La modificación puede comprender una modificación de la porosidad del dispositivo implantado. El sistema puede comprender además un catéter de globo configurado para realizar la modificación de la porosidad. El sistema de formación de imágenes se puede configurar además para permitir la modificación del dispositivo implantado mientras el conjunto óptico se coloca próximo al dispositivo implantado. La modificación puede comprender una modificación de la porosidad del dispositivo implantado. El sistema puede comprender además un catéter de globo configurado para realizar la modificación de la porosidad. El sistema de formación de imágenes se puede configurar además para permitir la modificación del dispositivo implantado mientras el conjunto óptico se coloca próximo al dispositivo implantado. La modificación puede comprender una modificación de la porosidad del dispositivo implantado. El sistema puede comprender además un catéter de globo configurado para realizar la modificación de la porosidad.
En algunas realizaciones, el sistema de formación de imágenes está configurado para obtener imágenes de al menos una arteria perforante del paciente. Al menos una arteria perforante puede comprender un diámetro de al menos 50 |jm. El sistema puede comprender además un dispositivo terapéutico. El dispositivo terapéutico puede comprender un dispositivo seleccionado del grupo que consiste en: recuperador de stent, bobina de embolización, catéter de entrega de bobina de embolización, stent, stent cubierto, dispositivo de colocación de stent, implante de tratamiento de aneurisma, dispositivo de colocación de implantes para el tratamiento de aneurismas, desviador de flujo, catéter con globo, y combinaciones de los mismos.
En algunas realizaciones, el sistema comprende además al menos un catéter guía. Al menos un catéter guía puede comprender un micro catéter. El microcatéter puede tener un diámetro interior entre 0,0165” y 0,027”. El microcatéter puede tener un diámetro interior entre 0,021” y 0,027”.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes está construida y dispuesta para acceder a un vaso de un ser humano.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes está configurada para acceder a los vasos sanguíneos del cerebro.
En algunas realizaciones, el eje alargado comprende un material seleccionado del grupo que consiste en: FEP; PTFE; Pebax; OJEADA; poliamida; Nylon; y combinaciones de los mismos.
En algunas realizaciones, el eje alargado comprende un material seleccionado del grupo que consta de: acero inoxidable; aleación de níquel titanio; y combinaciones de los mismos.
En algunas realizaciones, el eje alargado comprende una primera parte que comprende un tubo de metal y una segunda parte que comprende un eje trenzado.
En algunas realizaciones, el eje alargado comprende un material hidrofóbico configurado para reducir los cambios en la longitud del eje alargado cuando el eje alargado se expone a un fluido.
En algunas realizaciones, el eje alargado comprende un diámetro exterior que varía a lo largo de la longitud del eje alargado.
En algunas realizaciones, el eje alargado comprende un diámetro interior que varía a lo largo de la longitud del eje alargado.
En algunas realizaciones, el eje alargado comprende un diámetro exterior entre 0,006” y 0,022”.
En algunas realizaciones, el eje alargado comprende un diámetro exterior de aproximadamente 0,0134”.
En algunas realizaciones, el eje alargado comprende un diámetro interior entre 0,004" y 0,012". El eje alargado puede tener un espesor de pared de aproximadamente 0,003”.
En algunas realizaciones, el eje alargado comprende un diámetro exterior inferior o igual a 500 |jm.
En algunas realizaciones, el eje alargado comprende un diámetro exterior inferior o igual a 1 mm.
En algunas realizaciones, el eje alargado comprende un diámetro exterior de aproximadamente 0,016”. Al menos los 30 cm más distales del eje alargado pueden tener un diámetro exterior inferior o igual a 0,016”.
En algunas realizaciones, el eje alargado puede tener un diámetro exterior de aproximadamente 0,014”. El eje alargado se puede configurar para avanzar a través de la vasculatura sin un cable guía o un dispositivo de entrega. Al menos los 30 cm más distales del eje alargado pueden tener un diámetro exterior menor o igual a 0,014”.
En algunas realizaciones, el eje alargado comprende una porción intermedia próxima a la porción distal, y la porción distal comprende un diámetro exterior mayor que la porción intermedia. La parte distal del eje alargado puede comprender un diámetro interior mayor que el diámetro interior de la parte media. La parte distal de mayor diámetro exterior puede rodear el conjunto óptico.
En algunas realizaciones, el eje alargado comprende una longitud de al menos 100 cm. El eje alargado puede comprender una longitud de no más de 350 cm.
En algunas realizaciones, el eje alargado comprende una longitud de al menos 200 cm. El eje alargado puede comprender una longitud de al menos 220 cm. El eje alargado puede comprender una longitud de al menos 240 cm. El eje alargado puede comprender una longitud de aproximadamente 250 cm.
En algunas realizaciones, el eje alargado comprende además una parte media, y la parte distal del eje alargado comprende un diámetro interior mayor que la parte media del eje alargado. El diámetro interior de la parte distal del eje alargado puede ser al menos 0,002” mayor que el diámetro interior de la parte media del eje alargado. La parte distal del eje alargado puede comprender un diámetro exterior similar al diámetro exterior de la parte media del eje alargado. La parte distal del eje alargado puede comprender un diámetro exterior mayor que el diámetro exterior de la parte media del eje alargado. El diámetro exterior de la parte distal del eje alargado puede ser al menos 0,001” mayor que el diámetro exterior de la parte media del eje alargado. La parte distal del eje alargado puede comprender un espesor de pared que es menor que el espesor de pared de la parte media del eje alargado. La parte distal del eje alargado puede comprender un material más rígido que la parte media del eje alargado. La parte distal del eje alargado puede comprender un elemento de refuerzo.
En algunas realizaciones, la parte distal del eje alargado comprende un lumen de alambre guía de intercambio rápido. El lumen del cable guía puede tener una longitud inferior o igual a 150 mm. El lumen del cable guía puede comprender una longitud de al menos 15 mm. El lumen del cable guía puede comprender una longitud de al menos 25 mm. En algunas realizaciones, la parte distal del eje alargado comprende una ventana ópticamente transparente, y el conjunto óptico se coloca dentro de la ventana ópticamente transparente. La ventana ópticamente transparente puede tener una longitud inferior a 20 mm o inferior a 15 mm. La ventana ópticamente transparente puede comprender un material seleccionado del grupo que consiste en: Pebax; Pebax 7233; OJEADA; PEEK amorfo; poliamida; vidrio; zafiro; nylon 12; nylon 66; y combinaciones de los mismos. El eje alargado puede comprender al menos una primera parte, situada cerca de la ventana ópticamente transparente, y la primera parte puede comprender un eje trenzado. El eje alargado puede comprender además una segunda parte situada próxima a la primera parte, y la segunda parte puede comprender un tubo de metal. La ventana ópticamente transparente puede comprender una longitud entre 1 mm y 100 mm. La ventana ópticamente transparente puede comprender una longitud de aproximadamente 3 mm. La ventana ópticamente transparente puede comprender un material seleccionado del grupo que consiste en: nailon; nailon 12; nailon 66; y combinaciones de los mismos.
En algunas realizaciones, el eje alargado comprende un elemento de refuerzo. El elemento de refuerzo se puede colocar al menos en la parte distal del eje alargado. El elemento de refuerzo puede construirse y disponerse para resistir la rotación de la parte distal del eje alargado durante la rotación del núcleo óptico giratorio. El elemento de refuerzo puede terminar próximo al conjunto óptico. El elemento de refuerzo puede comprender una bobina. El elemento de refuerzo puede comprender bobinas de metal enrolladas sobre PTFE. El elemento de refuerzo puede comprender una bobina enrollada en una dirección tal que la rotación del núcleo óptico giratorio apriete la bobina de metal. La sonda de formación de imágenes puede comprender además un fluido colocado entre el núcleo óptico giratorio y el eje alargado, y la bobina de metal puede configurarse para reducir la torsión del eje alargado por las fuerzas de torsión aplicadas por el fluido.
En algunas realizaciones, el eje alargado comprende un extremo final, y la sonda de formación de imágenes comprende una punta de resorte unida al extremo final del eje alargado. La punta de resorte puede comprender una parte radiopaca. La punta de resorte puede tener una longitud de entre 2 cm y 3 cm.
En algunas realizaciones, el eje alargado comprende una parte proximal construida y dispuesta para colocarse en un bucle de servicio, y la parte proximal del eje alargado tiene una construcción diferente que el resto del eje alargado. La construcción diferente puede comprender un diámetro exterior mayor. La construcción diferente puede comprender una pared más gruesa.
En algunas realizaciones, el sistema comprende además un fluido colocado en el lumen del eje alargado y un elemento de interacción con el fluido colocado en la porción distal del lumen del eje alargado, y el elemento de interacción con el fluido está configurado para interactuar con el fluido para aumentar la carga sobre el núcleo óptico giratorio durante la rotación del núcleo óptico giratorio. El elemento de interacción con el fluido puede comprender una bobina colocada en el lumen del eje alargado. El elemento de interacción con el fluido puede comprender una sección transversal no circular del lumen. La sección transversal no circular puede comprender una geometría seleccionada del grupo que consiste en: sección transversal en forma de polígono de un lumen del eje alargado; proyecciones en un lumen del eje alargado; huecos en el diámetro interior del eje alargado; y combinaciones de los mismos. El fluido puede comprender un fluido de baja viscosidad. El fluido puede tener una viscosidad igual o inferior a 1000 Cp.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes comprende además un primer elemento de sellado ubicado dentro del lumen del eje alargado, el elemento de sellado colocado entre el núcleo óptico giratorio y el eje alargado, y configurado para acoplarse de forma deslizante con el núcleo óptico giratorio y resistir el flujo de fluido alrededor del elemento de sellado (por ejemplo, para proporcionar un sello a medida que gira el núcleo óptico giratorio). El primer elemento de sellado se puede colocar en la parte distal del eje alargado. La sonda de formación de imágenes puede comprender además un primer líquido colocado cerca del conjunto óptico y un segundo fluido colocado cerca del núcleo óptico giratorio, y el primer elemento de sellado puede colocarse entre el primer líquido y el segundo líquido. El primer líquido puede comprender una primera viscosidad y el segundo líquido puede comprender una segunda viscosidad mayor que la primera viscosidad. El primer elemento de sellado se puede configurar además para resistir la rotación del núcleo óptico giratorio. El primer elemento de sellado puede comprender un hidrogel. El primer elemento de sellado puede comprender un adhesivo unido al eje alargado. El primer elemento de sellado puede comprender un adhesivo curado por UV unido al eje alargado. El núcleo óptico giratorio puede comprender un material que no se adhiere al adhesivo. El primer elemento de sellado puede comprender un material flexible. El material adaptable puede comprender silicona. El sistema puede comprender además un segundo elemento de sellado colocado entre el núcleo óptico giratorio y el eje alargado, y el segundo elemento de sellado puede configurarse para acoplarse de forma deslizante con el núcleo óptico giratorio y puede configurarse además para resistir el flujo de fluido alrededor del segundo elemento de sellado, y la sonda de formación de imágenes puede comprender además un fluido colocado entre el primer elemento de sellado y el segundo elemento de sellado. Los elementos de sellado primero y segundo pueden estar separados por una distancia de entre 1 mm y 20 mm. El fluido colocado entre el primer y el segundo elemento de sellado puede tener una viscosidad entre 10Cp y 100Cp. El primer elemento de sellado se puede colocar proximal y próximo al conjunto óptico y el segundo elemento de sellado se puede colocar distal al primer elemento de sellado.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes comprende un elemento de sellado situado cerca del extremo proximal del eje alargado. El elemento de sellado se puede colocar entre el eje alargado y el conector de la sonda.
En algunas realizaciones, el núcleo óptico giratorio comprende una fibra de vidrio unimodal con un diámetro exterior de entre 40 pm y 175 pm.
En algunas realizaciones, el núcleo óptico giratorio comprende una fibra de vidrio unimodal con un diámetro exterior de entre 80 pm y 125 pm.
En algunas realizaciones, el núcleo óptico giratorio comprende un recubrimiento de poliamida.
En algunas realizaciones, el núcleo óptico giratorio comprende un diámetro exterior de entre 60 pm y 175 pm. El núcleo óptico giratorio puede tener un diámetro exterior de aproximadamente 110 pm.
En algunas realizaciones, el núcleo óptico giratorio comprende un material seleccionado del grupo que consiste en: vidrio de silicio; plástico; policarbonato; y combinaciones de los mismos.
En algunas realizaciones, el núcleo óptico giratorio comprende una apertura numérica de aproximadamente 0,11. En algunas realizaciones, el núcleo óptico giratorio comprende una apertura numérica de al menos 0,11.
En algunas realizaciones, el núcleo óptico giratorio comprende una apertura numérica de aproximadamente 0,16. En algunas realizaciones, el núcleo óptico giratorio comprende una apertura numérica de aproximadamente 0,20. En algunas realizaciones, el núcleo óptico giratorio está construido y dispuesto para girar en una sola dirección. En algunas realizaciones, el núcleo óptico giratorio está construido y dispuesto para girar en dos direcciones.
En algunas realizaciones, el núcleo óptico giratorio está configurado para retraerse dentro del eje alargado. El sistema puede comprender además medios de limpieza introducidos entre el núcleo óptico giratorio y el eje alargado. Los medios de limpieza pueden proporcionar una función seleccionada del grupo que consta de: coincidencia de índice; lubricación; limpieza de burbujas; y combinaciones de los mismos.
En algunas realizaciones, el conjunto óptico comprende un diámetro exterior de entre 80 pm y 500 pm. El conjunto óptico puede comprender un diámetro exterior de aproximadamente 150 pm.
En algunas realizaciones, el conjunto óptico comprende un diámetro exterior de al menos 125 pm.
En algunas realizaciones, el conjunto óptico comprende una longitud entre 200 pm y 3000 pm. El conjunto óptico puede comprender una longitud de aproximadamente 1000 pm.
En algunas realizaciones, el conjunto óptico comprende un lente. El lente puede comprender un lente GRIN. El lente puede comprender una distancia focal entre 0,5 mm y 10,0 mm. El lente puede comprender una distancia focal de aproximadamente 2,0 mm. El lente puede comprender un lente esférico.
En algunas realizaciones, el conjunto óptico comprende un elemento reflectante.
En algunas realizaciones no cubiertas por la presente invención, el conjunto óptico comprende un lente, un elemento reflectante y un elemento de conexión, y el elemento de conexión posiciona el elemento reflectante con respecto al lente. El elemento de conexión puede comprender un elemento seleccionado del grupo que consiste en: tubo; tubo flexible; encogimiento de calor; brazo ópticamente transparente; y combinaciones de los mismos. El elemento de conexión puede colocar el elemento reflectante a una distancia de entre 0,01 mm y 3,0 mm del lente. El elemento de conexión puede colocar el elemento reflectante a una distancia de entre 0,01 mm y 1,0 mm del lente. El elemento reflectante puede comprender una parte partida de un conjunto más grande. El elemento reflectante puede comprender un segmento de un alambre. El alambre puede comprender un alambre de oro. El lente puede comprender un lente GRIN. El lente puede tener al menos uno de un diámetro exterior de 150 pm o una longitud de 1000 pm. El lente puede comprender además un lente sin núcleo situado próxima al lente GRlN y ópticamente conectado a la misma.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes comprende el conjunto de inercia, y el conjunto de inercia se coloca próximo al conjunto óptico.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes comprende el conjunto de inercia, y el conjunto de inercia comprende además un cable de núcleo hueco enrollado que comprende un extremo proximal y un extremo distal, estando fijado el extremo distal del cable de núcleo hueco enrollado al núcleo óptico giratorio en una ubicación proximal al conjunto óptico, y el extremo proximal del cable de núcleo hueco enrollado no está unido al núcleo óptico. En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes comprende el conjunto de inercia, y el conjunto de inercia comprende fluido dentro del lumen del eje alargado y un elemento de resistencia mecánica colocado en la porción distal del núcleo óptico, y el elemento de resistencia mecánica está en contacto con el fluido y configurado para resistir la rotación del núcleo óptico giratorio.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes comprende el conjunto de inercia, y el conjunto de inercia está construido y dispuesto para proporcionar una amortiguación de inercia que aumenta con la velocidad de rotación.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes comprende el conjunto de inercia, y el conjunto de inercia comprende una proyección desde el núcleo óptico giratorio. El saliente puede construirse y disponerse para acoplarse por fricción con el eje alargado. La proyección puede construirse y disponerse para provocar una fuerza de cizallamiento que aplica una carga al núcleo óptico giratorio durante la rotación.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes comprende el conjunto de inercia, y el conjunto de inercia comprende una proyección desde el eje alargado. La proyección puede construirse y disponerse para acoplarse por fricción con el núcleo óptico giratorio. La proyección puede construirse y disponerse para provocar una fuerza de cizallamiento que aplica una carga al núcleo óptico giratorio durante la rotación. La proyección se puede crear mediante un procesamiento térmico del eje alargado.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes comprende el conjunto de inercia, y el conjunto de inercia comprende una parte comprimida del eje alargado. El sistema puede comprender además al menos una banda configurada para engarzar el eje alargado para crear la porción comprimida.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes comprende el conjunto de inercia, y el conjunto de inercia comprende el impulsor.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes comprende el impulsor, y el impulsor está construido y dispuesto para provocar una carga de enrollamiento del núcleo óptico giratorio durante la rotación.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes comprende el impulsor y la sonda de formación de imágenes comprende además fluido en un lumen, y el impulsor está configurado para acoplarse al fluido durante la rotación del núcleo óptico giratorio.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes comprende el impulsor, y el impulsor comprende una turbina.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes comprende el impulsor, y el impulsor está configurado para acoplarse por fricción con el eje alargado durante la rotación del núcleo óptico giratorio.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes comprende el impulsor, y el impulsor comprende una microestructura de tipo paleta.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes comprende el impulsor, y el impulsor comprende un volante.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes comprende el elemento de refuerzo.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes comprende el elemento de refuerzo, y el elemento de refuerzo comprende una bobina de alambre incrustada en el eje alargado, y la geometría de la espiral del alambre y un patrón de rotación en espiral de retroceso del conjunto óptico coinciden, pero se compensan en aproximadamente la mitad de una espiral de alambre, de modo que un haz de imágenes del conjunto óptico pase entre las espirales de alambre durante la tracción.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes comprende el elemento de refuerzo, y el elemento de refuerzo comprende un alambre enrollado formado sobre el núcleo óptico giratorio.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes comprende el elemento de refuerzo, y el elemento de refuerzo comprende un elemento de refuerzo incrustado en el eje alargado, y la geometría del elemento de refuerzo y un patrón en espiral de retroceso del conjunto óptico coinciden pero se compensan en aproximadamente la mitad de una espiral de alambre, de manera que un haz de formación de imágenes del conjunto óptico pasa entre las espirales de alambre durante el retroceso.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes comprende la parte reducida del eje alargado. La sonda de formación de imágenes puede comprender al menos una banda plegada alrededor del eje alargado y que comprime el eje alargado para crear la parte reducida del eje alargado. Al menos una banda puede proporcionar un sello que se formará entre el núcleo giratorio y el eje alargado. La porción reducida del eje alargado puede comprender una porción tratada térmicamente del eje alargado.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes comprende además un fluido colocado dentro del lumen del eje alargado. El fluido se puede configurar para reducir las variaciones en la velocidad de rotación del núcleo óptico giratorio. El sistema puede comprender además un elemento de sellado colocado cerca del extremo proximal del eje alargado, y el sello puede configurarse para mantener el fluido dentro del lumen. El fluido puede comprender un primer fluido colocado alrededor del conjunto óptico y un segundo fluido colocado alrededor del núcleo óptico giratorio. El primer fluido puede comprender una primera viscosidad y el segundo fluido puede comprender una segunda viscosidad mayor que la primera viscosidad. El segundo fluido puede construirse y disponerse para reducir las variaciones en la velocidad de rotación del núcleo óptico giratorio. El sistema puede comprender además un elemento de sellado colocado entre el primer fluido y el segundo fluido. El fluido puede comprender un gel. El fluido puede comprender un fluido diluyente por cizallamiento. El fluido puede comprender un gel diluyente por cizallamiento. El fluido se puede configurar para proporcionar lubricación. El fluido puede configurarse para hacer que el núcleo óptico giratorio tienda a permanecer centrado en el eje alargado durante la rotación del núcleo óptico giratorio. El primer fluido puede tener una viscosidad entre 10 Pa-S y 100.000 Pa-S. El primer fluido puede configurarse para reducir su viscosidad a un nivel de aproximadamente 3Pa-S a una velocidad de corte de 100s-1. El fluido puede comprender un lubricante configurado para reducir la fricción entre el núcleo óptico giratorio y el eje alargado. El fluido puede comprender un primer fluido y un segundo fluido, y el segundo fluido puede colocarse dentro del eje alargado próximo al conjunto óptico, y el primer fluido puede colocarse dentro del eje alargado próximo al segundo fluido. La sonda de formación de imágenes puede comprender además un elemento de sellado entre el primer fluido y el segundo fluido. El elemento de sellado se puede colocar entre 1 mm y 20 mm del conjunto óptico. El elemento de sellado se puede colocar aproximadamente a 3 mm del conjunto óptico. El primer fluido puede tener una viscosidad entre 10 Pa-S y 100.000 Pa-S. El primer fluido puede comprender un fluido diluyente por cizallamiento. El primer fluido puede configurarse para reducir su viscosidad a un nivel de aproximadamente 3Pa-S a una velocidad de corte de 100s-1. El primer material fluido puede comprender un fluido seleccionado del grupo que consiste en: material basado en hidrocarburos; silicona; y combinaciones de los mismos. El segundo fluido puede tener una viscosidad entre 1 Pa-S y 100 Pa-S. El segundo fluido puede tener una viscosidad de aproximadamente 10 Pa-S. El segundo fluido puede comprender un fluido seleccionado del grupo que consiste en: aceite mineral; silicona; y combinaciones de los mismos. El sistema de formación de imágenes se puede configurar para presurizar el fluido en el lumen. El sistema de formación de imágenes puede construirse y disponerse para realizar la presurización del fluido para reducir la formación de burbujas y/o el crecimiento de burbujas. El sistema de formación de imágenes se puede configurar para presurizar el fluido en el lumen a una presión de al menos 100 psi. El sistema de formación de imágenes puede comprender un conjunto de presurización configurado para realizar la presurización del fluido. El conjunto de presurización puede comprender una válvula de retención. El fluido puede comprender un lubricante. El lubricante se puede configurar para reducir la fricción entre el núcleo óptico giratorio y el eje alargado cuando al menos una parte del eje alargado se coloca próxima y al final de la arteria carótida. El fluido puede comprender un fluido de alta viscosidad. El eje alargado se puede construir y disponer para que se expanda cuando se presuriza el fluido. El eje alargado puede construirse y disponerse para expandirse hasta un primer diámetro interior cuando el fluido se encuentra a una primera presión. El eje alargado puede construirse y disponerse para expandirse hasta un segundo diámetro interior cuando el fluido se encuentra a una segunda presión. El eje alargado puede construirse y disponerse para volverse más rígido cuando se presuriza el fluido. El eje alargado se puede construir y disponer para aumentar el espacio entre el núcleo óptico giratorio y el eje alargado durante la expansión del fluido a presión. El eje alargado puede construirse y disponerse para permanecer al menos parcialmente expandido cuando se reduce la presión del fluido.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes comprende además un eje de torsión con un extremo proximal y un extremo distal, y el eje de torsión se puede unir de forma fija al núcleo óptico giratorio de manera que la rotación del eje de torsión hace girar el núcleo óptico giratorio. El eje de torsión puede ser de acero inoxidable. El eje de torsión puede tener un diámetro exterior entre 0,02” y 0,09”. El eje de torsión puede tener un diámetro exterior de aproximadamente 0,025”. El eje de torsión puede comprender una longitud de aproximadamente 49 cm. El eje de torsión puede comprender una dimensión seleccionada del grupo que consiste en: un diámetro interior de aproximadamente 0,015”; un diámetro exterior de aproximadamente 0.025”; y combinaciones de los mismos. El eje de torsión puede tener un espesor de pared entre 0,003” y 0,020”. El eje de par puede tener un espesor de pared de aproximadamente 0,005”. El extremo distal del eje de torsión se puede colocar dentro de los 60 cm del conector óptico. El extremo distal del eje de torsión se puede colocar dentro de los 50 cm del conector óptico. El extremo distal del eje de torsión se puede colocar al menos a 50 cm del conjunto óptico. El extremo distal del eje de torsión se puede colocar al menos a 100 cm del conjunto óptico. El sistema de formación de imágenes puede comprender además un conjunto de retracción construido y dispuesto para retraer al menos uno del núcleo óptico giratorio o el eje alargado, y el extremo distal del eje de torsión puede colocarse próximo al conjunto de retracción. La sonda de formación de imágenes puede comprender además un tubo de fijación situado entre el eje de torsión y el núcleo óptico giratorio. El tubo de fijación se puede unir con adhesivo a al menos uno del eje de torsión o el núcleo óptico giratorio.
En algunas realizaciones, el sistema de formación de imágenes comprende además un marcador visualizable construido y dispuesto para identificar la ubicación del conjunto óptico en una segunda imagen producida por un dispositivo de formación de imágenes independiente. El dispositivo de formación de imágenes separado puede comprender un dispositivo seleccionado del grupo que consta de: fluoroscopio; generador de imágenes ultrasónicas; resonancia magnética; y combinaciones de los mismos. El marcador visualizable se puede colocar en el conjunto óptico. El marcador visualizable se puede colocar a una distancia fija del conjunto óptico. El sistema de formación de imágenes puede comprender además un elemento de conexión que conecta el marcador visualizable al conjunto óptico.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes puede comprender múltiples marcadores construidos y dispuestos para proporcionar una función de regla. Uno de los múltiples marcadores puede comprender al menos uno de un elemento de sellado o un amortiguador rotacional. Los marcadores múltiples pueden comprender dos o más marcadores seleccionados del grupo que consiste en: marcador radiopaco; marcador reflectante ultrasónicamente; marcador magnético; y combinaciones de los mismos. Los marcadores múltiples se pueden colocar en el núcleo óptico giratorio. Los marcadores múltiples se pueden colocar en el eje alargado.
En algunas realizaciones, el sistema de imágenes comprende además una consola que comprende un componente seleccionado del grupo que consiste en: conjunto de rotación; conjunto de retracción; ensamblaje de imágenes; algoritmo; y combinaciones de los mismos.
En algunas realizaciones, el sistema de formación de imágenes comprende además un conjunto de rotación construido y dispuesto para hacer girar el núcleo óptico giratorio. El conjunto de rotación puede comprender un motor. El sistema de formación de imágenes puede comprender además un conjunto de retracción construido y dispuesto para retraer al menos uno del núcleo óptico giratorio o el eje alargado. El sistema de formación de imágenes puede comprender además un portaobjetos trasladable, y el conjunto de rotación puede colocarse sobre el portaobjetos trasladable. El conjunto de rotación puede construirse y disponerse para colocarse independientemente de la posición del conjunto de retracción. El conjunto de retracción puede construirse y disponerse para colocarse más cerca del paciente que el conjunto de rotación. El conjunto de rotación puede proporcionar fuerza motriz al conjunto de retracción. El conjunto de rotación puede comprender un cable de transmisión que proporciona la fuerza motriz al conjunto de retracción. El eje alargado puede construirse y disponerse para ser retraído por el conjunto de retracción. El eje alargado puede comprender una parte proximal construida y dispuesta para proporcionar un bucle de servicio durante la retracción por parte del conjunto de retracción. El conjunto de rotación puede girar el núcleo óptico giratorio a una velocidad de entre 20 rps y 2500 rps. El conjunto de rotación puede girar el núcleo óptico giratorio a una velocidad de aproximadamente 250 rps. El conjunto de rotación puede girar el núcleo óptico giratorio a una velocidad de hasta 25000 rps. El conjunto de rotación puede construirse y disponerse para hacer girar el núcleo óptico giratorio a una velocidad de rotación variable. El sistema de imagen puede comprender además un sensor configurado para producir una señal, y la velocidad de rotación se puede variar en función de la señal del sensor. La señal del sensor representa un parámetro seleccionado del grupo que consiste en: tortuosidad del vaso; estrechamiento del vaso; presencia de coágulo; presencia de un dispositivo implantado; y combinaciones de los mismos. El conjunto de rotación se puede configurar para permitir que un operador varíe la velocidad de rotación. El conjunto de rotación se puede configurar para variar automáticamente la velocidad de rotación. El conjunto de rotación se puede configurar para aumentar la velocidad de rotación al recopilar datos de imagen de un área objetivo. El conjunto de rotación se puede configurar para permitir que un operador varíe la velocidad de rotación. El conjunto de rotación se puede configurar para variar automáticamente la velocidad de rotación. El conjunto de rotación se puede configurar para aumentar la velocidad de rotación al recopilar datos de imagen de un área objetivo. El conjunto de rotación se puede configurar para permitir que un operador varíe la velocidad de rotación. El conjunto de rotación se puede configurar para variar automáticamente la velocidad de rotación. El conjunto de rotación se puede configurar para aumentar la velocidad de rotación al recopilar datos de imagen de un área objetivo.
En algunas realizaciones, el sistema de formación de imágenes comprende además un conjunto de retracción construido y dispuesto para retraer al menos uno del núcleo óptico giratorio o el eje alargado. El conjunto de retracción puede construirse y disponerse para retraer el núcleo óptico giratorio sin retraer el eje alargado. El conjunto de retracción puede construirse y disponerse para retraer tanto el núcleo óptico giratorio como el eje alargado. El conjunto de retracción puede construirse y disponerse para retraer el núcleo óptico giratorio y el eje alargado simultáneamente. El conjunto de retracción puede construirse y disponerse para retraer el núcleo óptico giratorio y el eje alargado al unísono. La sonda de formación de imágenes puede comprender un fluido entre el núcleo óptico giratorio y el eje alargado, y el conjunto de retracción puede construirse y disponerse para realizar la retracción mientras se minimiza la formación de burbujas en el fluido. La parte distal del eje alargado puede comprender una ventana ópticamente transparente, y el conjunto óptico se puede colocar dentro de la ventana ópticamente transparente. La ventana ópticamente transparente puede comprender una longitud inferior o igual a 6 mm, inferior o igual a 15 mm, o inferior o igual a 20 mm. La ventana ópticamente transparente puede comprender una longitud de entre 5 mm y 50 mm. La ventana ópticamente transparente puede comprender una longitud de aproximadamente 10 mm o aproximadamente 12 mm. La ventana ópticamente transparente puede tener una longitud inferior o igual a 4 mm. La ventana ópticamente transparente puede comprender una longitud de aproximadamente 3 mm. El eje alargado puede comprender un diámetro exterior menor o igual a 0,025”. El eje alargado puede comprender un diámetro exterior menor o igual a 0,016”. El eje alargado puede tener un diámetro exterior menor o igual a 0,014”. El conjunto de retracción puede construirse y disponerse para retraer el eje alargado. El eje alargado puede comprender una parte proximal construida y dispuesta para proporcionar un bucle de servicio durante la retracción por parte del conjunto de retracción. El conjunto de retracción puede comprender un conjunto de retracción telescópica. El conjunto de retracción telescópica puede comprender un motor desechable. La sonda de formación de imágenes puede comprender una válvula Tuohy y el conjunto de retracción puede acoplarse operativamente a la válvula Tuohy durante la retracción. El conjunto de retracción se puede configurar para realizar una retracción durante un período de tiempo de entre 0,1 segundos y 10 segundos. El conjunto de retracción se puede configurar para realizar una retracción durante un período de tiempo de aproximadamente 4 segundos. El conjunto de retracción puede construirse y disponerse para retraer al menos el núcleo óptico giratorio o el eje alargado en una distancia de aproximadamente 50 mm. El conjunto de retracción puede construirse y disponerse para retraer al menos el núcleo óptico giratorio o el eje alargado en una distancia de aproximadamente 75 mm. El conjunto de retracción puede construirse y disponerse para retraer al menos uno de entre el núcleo óptico giratorio o el eje alargado en una distancia de entre 20 mm y 150 mm. El conjunto de retracción puede construirse y disponerse para que un operador del sistema seleccione su distancia de retracción. El conjunto de retracción se puede configurar para realizar la retracción a una velocidad de entre 3 mm/seg y 500 mm/seg. El conjunto de retracción se puede configurar para realizar la retracción a una velocidad de aproximadamente 50 mm/seg. El conjunto de retracción puede construirse y disponerse para retraer al menos el núcleo óptico giratorio o el eje alargado a una velocidad variable de retracción. El sistema de formación de imágenes puede comprender además un sensor configurado para producir una señal, y la velocidad de retracción puede variar en función de la señal del sensor. La señal del sensor puede representar un parámetro seleccionado del grupo que consiste en: tortuosidad del vaso; estrechamiento del vaso; presencia de coágulo; presencia de un dispositivo implantado; y combinaciones de los mismos. El conjunto de retracción se puede configurar para permitir que un operador varíe la tasa de retracción. El conjunto de retracción se puede configurar para variar automáticamente la tasa de retracción. El conjunto de retracción se puede configurar para disminuir la tasa de retracción al visualizar un área objetivo. El sistema de formación de imágenes puede comprender además un dispositivo de catéter que comprende al menos un introductor vascular o un catéter guía, el eje alargado puede insertarse a través del dispositivo de catéter y el conjunto de retracción puede unirse al dispositivo de catéter. El sistema de imagen puede comprender además un dispositivo de catéter que comprende al menos uno de un introductor vascular o un catéter guía, el eje alargado insertable a través del dispositivo de catéter, y el conjunto de retracción puede construirse y disponerse para colocarse a 20 cm del dispositivo de catéter. En algunas realizaciones, el sistema de formación de imágenes comprende además un conjunto de formación de imágenes configuradas para proporcionar luz al núcleo óptico giratorio y para recoger luz del núcleo óptico giratorio. El conjunto de formación de imágenes puede comprender una fuente de luz configurada para proporcionar la luz al núcleo óptico giratorio. El conjunto de formación de imágenes puede comprender una junta giratoria de fibra óptica que comprende un núcleo óptico configurado para transmitir luz al núcleo óptico giratorio y recibir luz desde el núcleo óptico giratorio. El núcleo óptico giratorio puede comprender una fibra con una primera apertura numérica, y el conjunto de imágenes puede comprender un núcleo óptico del conjunto de imágenes con una segunda apertura numérica diferente a la primera apertura numérica. La primera apertura numérica puede ser de aproximadamente 0,16 y la segunda apertura numérica puede ser de aproximadamente 0,11. El sistema de formación de imágenes puede comprender además un adaptador configurado para unir la sonda de formación de imágenes al conjunto de formación de imágenes. El adaptador puede comprender un conjunto de lentes configurado para adaptarse a diferentes aperturas numéricas. El adaptador puede configurarse para usarse en múltiples procedimientos clínicos, pero en menos procedimientos que el ensamblaje de imágenes. El adaptador puede comprender una fibra con una apertura numérica elegida para minimizar las pérdidas de acoplamiento entre la sonda de formación de imágenes y el conjunto de formación de imágenes. La apertura numérica de la fibra adaptadora puede ser aproximadamente igual a la media geométrica de la apertura numérica del núcleo óptico giratorio y la apertura numérica del conjunto de formación de imágenes.
En algunas realizaciones, el sistema de formación de imágenes comprende además un algoritmo. El sistema de formación de imágenes puede comprender además un sensor configurado para producir una señal, y el algoritmo puede configurarse para analizar la señal del sensor. La señal del sensor puede representar la luz recogida del tejido. La señal del sensor puede representar un parámetro relacionado con: tortuosidad de un vaso sanguíneo; estrechamiento de un vaso sanguíneo; presencia de coágulo; presencia de dispositivo implantado; y combinaciones de los mismos.
En algunas realizaciones, el sistema de formación de imágenes comprende además al menos un catéter guía configurado para recibir de forma deslizante la sonda de formación de imágenes. El sistema de formación de imágenes puede comprender además un conjunto de suministro de fluido de lavado configurado para distribuir un fluido de lavado entre al menos un catéter guía y la sonda de formación de imágenes. El líquido de lavado puede comprender solución salina y/o contraste (por ejemplo, contraste radiopaco). El conjunto de suministro de fluido de lavado se puede configurar para suministrar fluido de lavado a una velocidad de aproximadamente 6 ml/seg. El sistema de formación de imágenes puede comprender además el fluido de lavado, y el fluido de lavado puede comprender contraste yodado que incluye una concentración de yodo entre 50 mg/ml y 500 mg/ml. El fluido de lavado puede comprender un fluido cuya viscosidad oscila entre 1,0 Cp. y 20 Cp. a una temperatura de aproximadamente 37°C. El al menos un catéter guía puede comprender un primer catéter guía que comprende una ventana ópticamente transparente, y el conjunto óptico puede construirse y disponerse para colocarse dentro de la ventana ópticamente transparente. El primer catéter guía puede comprender un micro catéter con un diámetro interior entre 0,021” y 0,027”. El primer catéter guía puede comprender un micro catéter con un diámetro interior entre 0,0165” y 0,027”. Al menos un catéter guía puede comprender además un segundo catéter guía configurado para recibir de forma deslizante el primer catéter guía. El primer catéter guía puede comprender un micro catéter con un diámetro interior entre 0,0165” y 0,027”. Al menos un catéter guía puede comprender además un segundo catéter guía configurado para recibir de forma deslizante el primer catéter guía. El primer catéter guía puede comprender un micro catéter con un diámetro interior entre 0,0165” y 0,027”. Al menos un catéter guía puede comprender además un segundo catéter guía configurado para recibir de forma deslizante el primer catéter guía.
En algunas realizaciones, el sistema de formación de imágenes comprende además una herramienta de torsión construida y dispuesta para acoplarse operativamente al eje alargado y posteriormente aplicar fuerza de torsión al eje alargado.
De acuerdo con otro aspecto de los conceptos de la presente invención, se proporcionan métodos para usar el sistema de formación de imágenes descrito en el presente documento.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
Los anteriores y otros objetos, características y ventajas de las realizaciones de los conceptos de invención presentes serán evidentes a partir de la descripción más particular de las realizaciones preferidas, como se ilustra en los dibujos adjuntos en los que los mismos caracteres de referencia se refieren a elementos iguales o similares. Los dibujos no están necesariamente a escala, sino que se hace hincapié en ilustrar los principios de las realizaciones preferidas. La figura 1 es una vista esquemática de un sistema de formación de imágenes que comprende una sonda de formación de imágenes, una consola de formación de imágenes y uno o más dispositivos de administración, de acuerdo con los conceptos inventivos presentes.
La figura 1A es una vista ampliada de la parte distal del eje de la sonda de formación de imágenes de la figura 1, de acuerdo con los conceptos inventivos presentes.
La figura 2 es una vista en perspectiva de una sonda de formación de imágenes que comprende una bobina de metal en una parte distal de su eje, de acuerdo con los conceptos inventivos presentes.
La figura 3 es un gráfico que ilustra una distorsión rotacional no uniforme.
La figura 4 es una vista en sección lateral de la parte distal de una sonda de formación de imágenes que comprende un segmento de pared delgada del eje alrededor de un conjunto óptico, de acuerdo con los conceptos inventivos presentes.
La figura 5 es una vista en sección lateral de la parte distal de una sonda de formación de imágenes que comprende dos fluidos dentro del eje de la sonda de formación de imágenes, en consonancia con los conceptos inventivos presentes.
La figura 6 es una vista en perspectiva de un impulsor y una vista en sección lateral de una parte final de una sonda de formación de imágenes que comprende el impulsor, de acuerdo con los conceptos inventivos presentes.
La figura 7 es una vista en sección lateral de una porción proximal de una sonda de formación de imágenes que comprende un elemento de presurización, de acuerdo con los conceptos inventivos presentes. La figura 8 es una vista anatómica en sección lateral de un sistema que comprende un catéter guía, una sonda de formación de imágenes y un dispositivo de tratamiento, cada uno de los cuales ha sido colocado en un vaso del paciente, de acuerdo con los conceptos inventivos presentes.
La figura 9 es una vista anatómica en sección lateral del sistema de la figura 8, después de que el catéter guía se haya retraído parcialmente, de acuerdo con los conceptos inventivos presentes.
La figura 10 es una vista anatómica en sección lateral del sistema de la figura 8, después de que la sonda de formación de imágenes haya avanzado a través del dispositivo de tratamiento, de acuerdo con los conceptos inventivos presentes.
La figura 11 es una vista anatómica en sección lateral del sistema de la figura 8, cuando la sonda de formación de imágenes se retrae a través del dispositivo de tratamiento, de acuerdo con los conceptos inventivos presentes.
La figura 12 es una vista anatómica en sección lateral de un sistema que comprende una sonda de formación de imágenes y un dispositivo de tratamiento, de acuerdo con los conceptos inventivos presentes. La figura 13 es una vista en sección lateral de una sonda de formación de imágenes que comprende una separación de precisión entre un núcleo óptico giratorio y un eje, la separación configurada para proporcionar una acción capilar a un fluido, de acuerdo con los conceptos inventivos presentes. La figura 14 es una vista parcialmente ensamblada de una sonda de formación de imágenes que comprende un eje, un núcleo óptico giratorio y un eje de torsión, de acuerdo con conceptos inventivos presentes. Las figuras 15A-C son vistas en sección lateral de una sonda de formación de imágenes en una serie de etapas de expansión de su eje a través de un fluido interno, de acuerdo con conceptos inventivos presentes. La figura 16 es una vista en sección lateral de la parte final de una sonda de formación de imágenes que comprende un marcador final colocado con referencia a un conjunto óptico, de acuerdo con los conceptos inventivos presentes.
La figura 17 es una vista en sección lateral de la parte final de una sonda de formación de imágenes que comprende dos elementos de sellado, de acuerdo con los conceptos inventivos presentes.
La figura 18 es una vista en sección lateral de la parte distal de un dispositivo de formación de imágenes que comprende una lente y un deflector separados y conectados por una proyección.
DESCRIPCION DETALLADA DE LOS DIBUJOS
La terminología utilizada en este documento tiene el propósito de describir realizaciones particulares y no pretende ser una limitación de los conceptos inventivos. Además, las realizaciones de los conceptos inventivos presentes pueden incluir varias características novedosas, ninguna de las cuales es la única responsable de sus atributos deseables o que es esencial para practicar un concepto inventivo descrito en este documento. Como se usa en este documento, las formas singulares "un", y "el" también incluyen las formas plurales, a menos que el contexto indique claramente lo contrario.
Se entenderá además que las palabras "que comprende" (y cualquier forma de comprender, como "comprende" y "comprender"), "tener" (y cualquier forma de tener, como "tener" y "tiene"), "incluyendo" (y cualquier forma de incluir, como "incluye" e "incluir") o "que contiene" (y cualquier forma de contener, como "contiene" y "contener") cuando se usa en este documento, especifica la presencia de dichas características, números enteros, pasos, operaciones, elementos y/o componentes, pero no excluyen la presencia o adición de una o más características, números enteros, pasos, operaciones, elementos, componentes y/o grupos de los mismos.
Se entenderá que, aunque los términos primero, segundo, tercero, etc. pueden usarse aquí para describir varias limitaciones, elementos, componentes, regiones, capas y/o secciones, estas limitaciones, elementos, componentes, regiones, capas y/o secciones no deben estar limitado por estos términos. Estos términos solo se utilizan para distinguir una limitación, elemento, componente, región, capa o sección de otra limitación, elemento, componente, región, capa o sección. Así, una primera limitación, elemento, componente, región, capa o sección discutida a continuación podría denominarse segunda limitación, elemento, componente, región, capa o sección sin apartarse de las enseñanzas de la presente solicitud.
Se entenderá además que cuando se hace referencia a un elemento como si estuviera "sobre", "unido", "conectado" o "acoplado" a otro elemento, puede estar directamente sobre o encima, conectado o acoplado al otro elemento, o pueden estar presentes uno o más elementos intermedios. Por el contrario, cuando se hace referencia a un elemento como "directamente sobre", "directamente unido", "directamente conectado" o "directamente acoplado" a otro elemento, no hay elementos intermedios presentes. Otras palabras utilizadas para describir la relación entre elementos deben interpretarse de manera similar (p. ej., "entre" versus "directamente entre", "adyacente" versus "directamente adyacente", etc.).
Se entenderá además que cuando se hace referencia a un primer elemento como si estuviera "en", "sobre" y/o "dentro" de un segundo elemento, el primer elemento se puede colocar: dentro de un espacio interno del segundo elemento, dentro de una parte del segundo elemento (por ejemplo, dentro de una pared del segundo elemento); colocado sobre una superficie externa y/o interna del segundo elemento; y combinaciones de uno o más de estos.
Los términos espacialmente relativos, como "abajo", "abajo", "inferior", "arriba", "superior" y similares pueden utilizarse para describir la relación de un elemento y/o característica con otro(s) elemento(s) y/o característica(s) como, por ejemplo, se ilustra en las figuras. Se entenderá que los términos espacialmente relativos pretenden abarcar diferentes orientaciones del dispositivo en uso y/o funcionamiento además de la orientación representada en las figuras. Por ejemplo, si se voltea el dispositivo de una figura, los elementos descritos como "debajo" y/o "debajo" de otros elementos o características se orientarían "sobre" los otros elementos o características. El dispositivo se puede orientar de otro modo (por ejemplo, rotar 90 grados o en otras orientaciones) y los descriptores espacialmente relativos usados aquí se pueden interpretar en consecuencia.
El término "y/o" cuando se usa en este documento debe tomarse como una descripción específica de cada una de las dos características o componentes especificados con o sin el otro. Por ejemplo, "A y/o B" debe tomarse como divulgación específica de cada uno de (i) A, (ii) B y (iii) A y B, como si cada uno se estableciera individualmente en este documento.
Como descrito en este documento, "presión de la habitación" significará la presión del entorno que rodea los sistemas y dispositivos de los conceptos de invención presentes. La presión positiva incluye la presión por encima de la presión ambiental o simplemente una presión mayor que otra presión, como una presión diferencial positiva a través de un componente de la vía del fluido, como una válvula. La presión negativa incluye la presión por debajo de la presión ambiente o una presión que es menor que otra presión, como una presión diferencial negativa a lo largo de la vía de un componente de fluido, como una válvula. La presión negativa puede incluir un vacío pero no implica una presión por debajo del vacío. Como se usa aquí, el término "vacío" se puede usar para referirse a un vacío total o parcial, o cualquier presión negativa como se describe anteriormente.
El término "diámetro", cuando se usa aquí para describir una geometría no circular, debe tomarse como el diámetro de un círculo hipotético que se aproxima a la geometría que se describe. Por ejemplo, cuando se describe una sección transversal, como la sección transversal de un componente, el término "diámetro" debe tomarse para representar el diámetro de un círculo hipotético con la misma área de sección transversal que la sección transversal del componente que se describe. Los ejes de los conceptos de invención presentes, tales como ejes de tubo hueco que comprenden un lumen y una pared, incluyen un diámetro interior (ID) igual al diámetro del lumen, y un diámetro exterior (OD) definido por la superficie exterior del eje.
Los términos "eje mayor" y "eje menor" de un componente cuando se usan aquí son la longitud y el diámetro, respectivamente, del cilindro hipotético de volumen más pequeño que puede rodear completamente el componente. El término "transductor", cuando se usa en este documento, debe tomarse para incluir cualquier componente o combinación de componentes que recibe energía o cualquier entrada y produce una salida. Por ejemplo, un transductor puede incluir un electrodo que recibe energía eléctrica y distribuye la energía eléctrica al tejido (por ejemplo, en función del tamaño del electrodo). En algunas configuraciones, un transductor convierte una señal eléctrica en cualquier salida, como luz (por ejemplo, un transductor que comprende un diodo emisor de luz o una bombilla), sonido (por ejemplo, un transductor que comprende un cristal piezoeléctrico configurado para generar energía ultrasónica), presión, energía térmica , energía criogénica, energía química; energía mecánica (por ejemplo, un transductor que comprende un motor o un solenoide), energía magnética y/o una señal eléctrica diferente (por ejemplo, un Bluetooth u otro elemento de comunicación inalámbrica). Como alternativa o adicionalmente, un transductor puede convertir una cantidad física (por ejemplo, variaciones en una cantidad física) en una señal eléctrica. Un transductor puede incluir cualquier componente que suministre energía y/o un agente al tejido, como un transductor configurado para administrar uno o más de: energía eléctrica al tejido (por ejemplo, un transductor que comprende uno o más electrodos); energía luminosa al tejido (por ejemplo, un transductor que comprende un láser, un diodo emisor de luz y/o un componente óptico como una lente o un prisma); energía mecánica al tejido (por ejemplo, un transductor que comprende un elemento de manipulación de tejido); energía sonora al tejido (por ejemplo, un transductor que comprende un cristal piezoeléctrico); energía química; energía electromagnética; energía magnética; y combinaciones de uno o más de estos.
Como se usa aquí, el término "sitio del paciente" se refiere a una ubicación dentro del paciente, como una ubicación dentro de un conducto corporal como un vaso sanguíneo (p. ej., una arteria o una vena) o un segmento del tracto GI (por ejemplo, el esófago, estómago o intestino), o una ubicación con un órgano. Un "sitio del paciente" puede referirse a una ubicación en la columna, como dentro del espacio epidural o el espacio intratecal de la columna. Un sitio de paciente puede incluir una ubicación que incluya uno o más de: un aneurisma; una estenosis; trombo y/o un implante. Como se usa en el presente documento, el término "sitio neural" se refiere a un sitio del paciente0 próximo al cerebro, tal como una ubicación dentro del cuello, la cabeza o el cerebro de un paciente. Un sitio neural puede incluir una ubicación próxima al cerebro que incluye uno o más de: un aneurisma; una estenosis; trombo y/o un implante.
Tal como se utiliza en el presente, el término "próximo" incluirá ubicaciones relativamente cercanas, sobre, dentro y/o dentro de un componente al que se hace referencia u otra ubicación.
Tal como se utiliza en el presente documento, los términos "transparente" y "ópticamente transparente" se refieren a una propiedad de un material que es relativamente transparente (por ejemplo, no opaco) a la luz suministrada y/o recogida por uno o más componentes del sistema de imágenes o sonda del presentar conceptos inventivos (por ejemplo, para recopilar datos de imagen del sitio de un paciente).
La invención se define en la reivindicación 1. Otras realizaciones preferidas se definen en las reivindicaciones dependientes.
Los conceptos de la presente invención incluyen sistemas de formación de imágenes que comprenden sondas de formación de imágenes y uno o más dispositivos de administración, como catéteres de administración y/o cables guía. La sonda de formación de imágenes se puede configurar para colocarse cerca del sitio del paciente y para recopilar datos de imagen del sitio del paciente, como un sitio neural, un sitio de la columna y/u otro sitio del paciente como se define anteriormente. La sonda de formación de imágenes comprende un eje alargado que incluye un lumen. En algunas realizaciones, un núcleo óptico giratorio y un conjunto óptico posicionado distalmente están colocados dentro del lumen del eje de la sonda. Se puede colocar un conector de sonda en el extremo proximal del eje alargado, rodeando el conector al menos una parte del núcleo óptico giratorio (por ejemplo, el extremo proximal del núcleo óptico giratorio). Los conceptos de la presente invención incluyen además métodos para introducir la sonda de formación de imágenes en un sitio del paciente, como un sitio neural, utilizando uno o más dispositivos de suministro, como catéteres de suministro y/o cables guía. En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes avanza a través de un catéter de suministro hasta el sitio del paciente, sin pasar por un cable guía.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes comprende un conjunto de inercia configurado para reducir las variaciones de la velocidad de rotación del núcleo óptico giratorio. En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes comprende un impulsor unido al núcleo óptico giratorio y configurado para resistir la rotación del núcleo óptico giratorio, como cuando el núcleo óptico giratorio está retraído.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes comprende un conjunto de refuerzo incrustado en el eje alargado. El conjunto de refuerzo se puede configurar para resistir la flexión del eje alargado y puede comprender una parte ópticamente transparente.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes comprende un eje alargado en el que al menos una parte del eje incluye un diámetro interior reducido o comprende una parte en la que se reduce el espacio entre el eje alargado y el núcleo óptico giratorio. La porción de espacio reducido se puede configurar para reducir las variaciones de la velocidad de rotación del núcleo óptico giratorio. En algunas realizaciones, la parte de separación reducida hace que el eje alargado se acople por fricción al núcleo óptico giratorio, lo que proporciona una fuerza amortiguadora configurada para reducir las variaciones de velocidad no deseadas del núcleo óptico giratorio (p. ej., para evitar variaciones de velocidad de rotación no deseadas en el conjunto óptico adjunto 130). Como alternativa o adicionalmente, se puede colocar un fluido en la porción de espacio reducido (u otras ubicaciones entre el eje alargado y el núcleo óptico giratorio), como para reducir de manera similar las variaciones de velocidad no deseadas del núcleo óptico giratorio. El fluido puede comprender un fluido de adelgazamiento por cizallamiento configurado para evitar una carga excesiva sobre el núcleo óptico giratorio (por ejemplo, durante la rotación a alta velocidad para evitar la rotura del núcleo óptico giratorio).
Los sistemas, dispositivos y métodos de los conceptos de la presente invención se pueden usar para diagnosticar y/o tratar el accidente cerebrovascular. El accidente cerebrovascular es la cuarta causa principal de muerte en los Estados Unidos y lidera todas las dolencias en los costos de discapacidad asociados. El accidente cerebrovascular es el resultado de una enfermedad vascular y se presenta en dos formas principales: isquémica, en la que se interrumpe el suministro de sangre al cerebro; y hemorrágico, en el que un vaso roto filtra sangre directamente en el tejido cerebral. Ambas formas tienen asociada una alta mortalidad, por lo que una mejora en el diagnóstico y tratamiento tendría un impacto significativo en los costes sanitarios.
Las imágenes de los vasos son la principal herramienta de diagnóstico cuando se planifican y aplican terapias como: fármacos trombolíticos o stents para la eliminación de coágulos (accidente cerebrovascular isquémico); o espirales, desviadores de flujo y otros dispositivos para la reparación de aneurismas (accidente cerebrovascular hemorrágico). Las tecnologías de imagen externas, no invasivas, como rayos X, angiografía o resonancia magnética, son las principales técnicas de imagen utilizadas, pero dichas técnicas brindan información limitada, como el tamaño y la forma del vaso, con una resolución moderada (por ejemplo, una resolución de aproximadamente 200 pm). Dichos niveles de resolución no permiten obtener imágenes de importantes vasos perforantes más pequeños presentes en la vasculatura. La incapacidad de obtener imágenes adecuadas de estos vasos limita la planificación previa al procedimiento, así como la evaluación aguda de los resultados terapéuticos. Estas tecnologías de imagen tienen una eficacia aún más limitada debido al sombreado y la obliteración local de la imagen que pueden crear las propias terapias (por ejemplo, en el caso de la implantación de una o más bobinas). Por lo tanto, existe el deseo de realizar también imágenes intravasculares para examinar la morfología detallada de la pared interior del vaso y/o para planificar y evaluar mejor los resultados de las intervenciones basadas en catéter. Actualmente, se han desarrollado técnicas de imagen intravascular como el Ultrasonido Intravascular (IVUS) y la Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) intravascular, pero solo están aprobadas para su uso en las arterias coronarias. IVUS también se usa en la vasculatura periférica más grande. Actualmente, las imágenes intravasculares no se han extendido para su uso en los vasos neurológicos, excepto en las arterias carótidas más grandes. Las limitaciones de las tecnologías actuales se correlacionan con: los tamaños de los vasos neurológicos pueden volverse muy pequeños, del orden de 1 mm de diámetro o menos, y la tortuosidad del vaso se vuelve bastante alta (por ejemplo, arteria craneal media, así como ramas y segmentos por encima).
Debido a los límites fundamentales de la resolución de ultrasonido, especialmente la inevitable dispersión del haz cuando se utilizan transductores pequeños, las técnicas ópticas son más apropiadas. En particular, con la llegada de nuevas fuentes de luz tales como s Le D de banda ancha, diodos láser de longitud de onda visible y fuentes de luz de barrido de frecuencia compactas, todas compatibles con fibras unimodales e imágenes interferométricas como OCT, el uso de técnicas ópticas es muy ventajoso tanto desde el punto de vista clínico como comercial. El uso de fibras unimodales permite utilizar catéteres de formación de imágenes de pequeño diámetro.
Refiriéndonos ahora a la Fig. 1, se ilustra una vista esquemática de un sistema de formación de imágenes que comprende una sonda de formación de imágenes y uno o más dispositivos de administración, de acuerdo con los conceptos inventivos presentes. El sistema 10 está construido y dispuesto para recopilar datos de imagen y producir una imagen basada en los datos registrados, como cuando el sistema 10 comprende un sistema de formación de imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT). El sistema 10 comprende una sonda de imágenes 100 y al menos un dispositivo de administración, como al menos un catéter de administración 50 y/o al menos un cable guía 60. El sistema 10 puede comprender además una consola de imágenes, la consola 200 que está configurada para acoplarse operativamente a la imagen, sonda 100. El sistema 10 puede comprender además un inyector de fluidos, como el inyector 300, que puede configurarse para inyectar uno o más fluidos, como un fluido de lavado, un agente de contraste de imágenes (por ejemplo, un agente de contraste radiopaco, en lo sucesivo “contraste”) y/u otro fluido, como el inyectado 305 que se muestra. El sistema 10 puede comprender además un implante, como el implante 85, que puede implantarse en el paciente a través del dispositivo de colocación de implantes 80. El sistema 10 puede comprender además un dispositivo configurado para tratar al paciente, el dispositivo de tratamiento 91, que puede configurarse para dilatar una estenosis, eliminar el material estenótico (por ejemplo un trombo) y/o tratar de otro modo la enfermedad o el trastorno de un paciente. El sistema 10 puede comprender además un segundo dispositivo de formación de imágenes, como el dispositivo de formación de imágenes 92 que se muestra que puede configurarse para dilatar un sitio estenótico, eliminar material estenótico (por ejemplo, un trombo) y/o tratar de otro modo una enfermedad o trastorno del paciente. El sistema 10 puede comprender además un segundo dispositivo de formación de imágenes, como el dispositivo de formación de imágenes 92 que se muestra que puede configurarse para dilatar un sitio estenótico, eliminar material estenótico (por ejemplo, un trombo) y/o tratar de otro modo una enfermedad o trastorno del paciente. El sistema 10 puede comprender además un segundo dispositivo de formación de imágenes, como el dispositivo de formación de imágenes 92 que se muestra.
La sonda de formación de imágenes 100 comprende un eje alargado, el eje 110, que comprende el extremo proximal 111, el extremo distal 119, la parte proximal 111a, una parte media (parte media 115) y la parte distal 119a. Un conector óptico, el conector 102, se coloca en el extremo proximal 111 del eje 110, como un conector configurado para unir operativamente la sonda 100 a la consola 200. La sonda de formación de imágenes 100 está configurada para proporcionar una imagen del paciente, como una imagen tridimensional (3D), imagen creada cuando el eje 110 de la sonda de formación de imágenes 100 se retrae. En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes 100 y/u otro componente del sistema 10 es de construcción y disposición similar a los componentes similares descritos en la solicitud provisional de los Estados Unidos en tramitación junto con el presente número de serie 62/148,355, titulada "Sondas Micro Ópticas para Neurología " , presentada el 29 de abril de 2015, cuyo contenido se incorpora al presente en su totalidad para todos los efectos.
El sistema de formación de imágenes 10 puede comprender una o más sondas de formación de imágenes 100, cada una adecuada para obtener imágenes de lúmenes corporales muy tortuosos, como la arteria craneal media, varias arterias periféricas y conductos del sistema endocrino, como el hígado (bilis) y los conductos pancreáticos. Cada sonda de formación de imágenes 100 puede comprender secciones transversales muy pequeñas, normalmente de menos de 1 mm de diámetro exterior y contener un núcleo óptico giratorio, el núcleo 120 que comprende una sola fibra conectada ópticamente en su extremo distal a un conjunto óptico, el conjunto óptico 130. El núcleo 120 gira para crear una imagen de alta fidelidad de la pared luminal a través de la cual se inserta la sonda 100. La sonda de formación de imágenes 100 y otros componentes del sistema de formación de imágenes 10 pueden configurarse para facilitar una velocidad de rotación uniforme del núcleo 120 mientras la sonda de formación de imágenes 100 atraviesa anatomías difíciles. El sistema de formación de imágenes 10 puede comprender múltiples sondas de formación de imágenes 100 proporcionadas en una configuración de kit, como cuando dos o más sondas 100 tienen diferentes características (por ejemplo, diferente longitud, diámetro y/o flexibilidad).
La sonda de formación de imágenes 100 es construida y dispuesta para recopilar datos de imagen del sitio de un paciente. La porción distal 119a puede configurarse para pasar a través del sitio del paciente, como un sitio del paciente que incluye material oclusivo como un trombo o un sitio del paciente que incluye un implante. En algunas realizaciones, la sonda 100 está construida y dispuesta para recopilar datos de imagen de un sitio neuronal, como un sitio neuronal seleccionado del grupo que consta de: arteria del cuello del paciente; vena del cuello del paciente; arteria de la cabeza del paciente; vena de la cabeza del paciente; arteria del cerebro del paciente; vena del cerebro del paciente; y combinaciones de uno o más de estos. En algunas realizaciones, la sonda 100 es construida y dispuesta para recopilar datos de imagen de uno o más lugares a lo largo o cerca de la columna vertebral del paciente. En algunas realizaciones, la sonda 100 es construida y dispuesta para recopilar datos de imagen de tejido seleccionado del grupo que consta de: tejido de la pared de un vaso sanguíneo del sitio del paciente; trombo próximo al sitio del paciente; materia oclusiva próxima al sitio del paciente; un vaso sanguíneo fuera del vaso sanguíneo en el que se coloca el conjunto óptico 130; tejido fuera del vaso sanguíneo en el que se coloca el conjunto óptico 130; depósitos extracelulares fuera del lumen del vaso sanguíneo en el que se coloca el conjunto óptico 130 (por ejemplo, dentro y/o fuera de la pared del vaso sanguíneo); y combinaciones de uno o más de estos. Alternativa o adicionalmente, el ensamblaje óptico 130 puede construirse y disponerse para recopilar datos de imagen de un dispositivo implantado (por ejemplo, un dispositivo implantado temporal o crónicamente), como el implante 85 descrito a continuación o un dispositivo previamente implantado en el paciente. En algunas realizaciones, el ensamblaje óptico 130 es construido y dispuesto para recopilar datos de imagen relacionados con el procedimiento de colocación en el que se colocó el implante dentro del paciente (por ejemplo, datos en tiempo real recopilados durante la colocación). El conjunto óptico 130 puede construirse y disponerse para recopilar datos del implante que comprenden datos de posición y/o expansión relacionados con la colocación de un implante u otro dispositivo de tratamiento, como un dispositivo seleccionado del grupo que consta de: un recuperador de stent (también conocido como stentriever ); un dispositivo de embolización tal como una bobina de embolización; un catéter de suministro de espiral de embolización; un dispositivo de oclusión; un stent; un stent cubierto; un dispositivo de colocación de stent; un desviador de flujo; un dispositivo de tratamiento de aneurismas; un dispositivo de liberación de aneurisma; un catéter con balón; y combinaciones de uno o más de estos. En algunas realizaciones, el conjunto óptico 130 está construido y dispuesto para recopilar datos relacionados con la posición de un implante 85 u otro dispositivo que comprende un elemento de estimulación, como un electrodo u otro elemento de estimulación colocado cerca del cerebro (por ejemplo, un electrodo colocado en el cerebro profundo u otra ubicación en el cerebro) o un elemento de estimulación colocado cerca de la columna (por ejemplo, elemento de estimulación configurado para tratar el dolor mediante la estimulación del tejido de la columna). La implantación del implante 85 se puede realizar en base a un análisis de los datos de imagen recopilados (por ejemplo, un análisis de los datos de imagen recopilados por el algoritmo 240). El análisis puede utilizarse para modificar un parámetro de implantación seleccionado del grupo que consiste en: selección del dispositivo implantable (por ejemplo, selección del implante 85); selección de la porosidad del dispositivo implantable; selección de la cobertura metálica del dispositivo implantable; selección de la densidad de poros del dispositivo implantable; selección del diámetro del dispositivo implantable; selección de la longitud del dispositivo implantable; selección de la ubicación para implantar el dispositivo implantable; un parámetro de dilatación para expandir el dispositivo implantable una vez implantado; un reposicionamiento del dispositivo implantable una vez implantado; selección de un segundo dispositivo implantable a implantar; y combinaciones de los mismos. Se puede realizar un ajuste de la implantación en función de uno o más problemas identificados en el análisis, como un problema seleccionado del grupo que consiste en: mala posición del dispositivo implantado; despliegue inadecuado del dispositivo implantado; presencia de burbujas de aire; y combinaciones de los mismos.
En algunas realizaciones, el conjunto óptico 130 está construido y dispuesto para recopilar datos relacionados con la posición de un dispositivo de tratamiento, como el dispositivo de tratamiento 91 que se describe a continuación, durante un procedimiento de tratamiento del paciente.
Los catéteres de administración 50 pueden comprender uno o más catéteres de administración, como los catéteres de administración 50a, 50b, 50c a 50n que se muestran. Los catéteres de administración 50 pueden incluir un introductor vascular, como cuando el catéter de administración 50a que se muestra en la figura 1 comprende un introductor vascular, el catéter de administración 50intro. Otros catéteres de entrega 50 se pueden insertar en el paciente a través del catéter de entrega 50intro, después de que el introductor vascular se coloque a través de la piel del paciente. Dos o más catéteres de entrega 50 pueden comprender conjuntos de diámetros internos (ID) y diámetros externos (DE) de manera que un primer catéter de entrega 50 recibe de forma deslizante un segundo catéter de entrega 50 (por ejemplo, el segundo catéter de entrega DE es menor o igual que el ID del primer catéter de entrega), y el segundo catéter de entrega 50 recibe de forma deslizante un tercer catéter de entrega 50 (por ejemplo, el tercer catéter de entrega DE es menor o igual que el segundo catéter de entrega ID), y así sucesivamente. En estas configuraciones, el primer catéter de entrega 50 se puede hacer avanzar a una primera ubicación anatómica, el segundo catéter de entrega 50 se puede hacer avanzar a través del primer catéter de entrega a una segunda ubicación anatómica distal o remota (en adelante "distal") a la primera ubicación anatómica y así sucesivamente, según corresponda, usando catéteres de suministro de diámetro secuencialmente más pequeños 50.
Cada catéter de suministro 50 comprende un eje 51 (por ejemplo, se muestran los ejes 51a, 51b, 51c y 51n), cada uno con un extremo distal 59 (por ejemplo, se muestran los extremos finales 59a, 59b, 59c y 59n). Un conector 55 (por ejemplo, se muestran los conectores 55a, 55b, 55c y 55n) se coloca en el extremo proximal de cada eje 51. Cada conector 55 puede comprender un conector Tuohy u otro conector con válvula, como un conector con válvula configurado para evitar la salida de fluido del catéter asociado 50 (con y/o sin un eje separado colocado dentro del conector 55). Cada conector 55 puede comprender un puerto 54 como se muestra en los catéteres de entrega 50b, 50c y 50n, como un puerto construido y dispuesto para permitir la introducción de líquido en el catéter de entrega asociado 50 y/o para eliminar fluidos de un catéter de entrega asociado 50. En algunas realizaciones, un fluido de lavado, como se describe a continuación, se introduce a través de uno o más puertos 54, para eliminar sangre u otro material no deseado de ubicaciones próximas al conjunto óptico 130. El puerto 54 se puede colocar en un lado del conector 55 y puede incluir un ajuste luer y una tapa y/o válvula. Los ejes 51, los conectores 55 y los puertos 54 pueden comprender cada uno materiales estándar y ser de construcción similar a los introductores, catéteres de guía, catéteres de diagnóstico, catéteres intermedios y micro catéteres disponibles comercialmente utilizados en procedimientos intervencionistas.
Cada catéter de entrega 50 comprende un lumen 52 (el número de referencia 52 se muestra en el catéter de entrega 50a pero eliminado de los catéteres de entrega restantes 50 para mayor claridad ilustrativa) que se extiende desde el conector 55 hasta el extremo distal 59 del eje 51. El diámetro de cada lumen 52 define el ID del catéter de entrega asociado 50. Cada catéter de entrega 50 se puede hacer avanzar sobre un cable guía (por ejemplo, el cable guía 60) a través del lumen 52. En algunas realizaciones, la sonda 100 y al menos un catéter de entrega 50 están construidos y dispuestos de manera cooperativa de tal manera que el catéter de entrega 50 avanza a través de un vaso, como un vaso sanguíneo, y la sonda 100 es recibida de forma deslizante por el catéter de entrega 50 y avanza a través de el catéter de suministro 50 a una ubicación próxima a un sitio PS del paciente del que se va a obtener la imagen (por ejemplo, una ubicación justo distal, dentro y/o simplemente próxima al sitio del paciente PS del que se va a tomar la imagen). En algunas realizaciones, un segundo catéter de entrega 50 es recibido deslizantemente por un primer catéter de entrega 50, y la sonda 100 avanza a través del segundo catéter de entrega 50 a una ubicación próxima a un sitio PS del paciente para ser fotografiado. En aún otras realizaciones, tres o más catéteres de entrega 50 se insertan coaxialmente entre sí, con la sonda 100 avanzada a través del catéter de entrega más interno 50 a una ubicación próxima al sitio PS del paciente para ser fotografiado. En algunas realizaciones, la sonda 100 avanza a través (por ejemplo, a través y más allá) de uno o más catéteres de administración 50 sin el uso de un cable guía.
Los catéteres de entrega 50 pueden comprender uno o más catéteres de entrega seleccionados del grupo que consta de: un introductor; un introductor vascular; un introductor con un ID entre 7 Fr y 9 Fr; un catéter de entrega (también conocido como catéter guía) para colocar a través del arco aórtico (p. ej., de modo que su extremo distal quede justo distal o próximo al arco aórtico), como un catéter de entrega con un ID entre 5Fr y 7Fr o un ID de aproximadamente 6,5Fr; un catéter de entrega (también conocido como catéter intermedio) para la inserción a través de un catéter de entrega más grande colocado previamente, como un catéter de entrega intermedia con un DI de entre 0,053” y 0,070”; un catéter de entrega (también denominado micro-catéter) con un DI de entre 0,0165” y 0,027”; y combinaciones de uno o más de estos. En algunas realizaciones, los catéteres de entrega 50 comprenden un primer catéter de entrega 50intro que comprende un introductor, tal como un introductor con una ID de entre 7Fr y 9Fr o una ID de aproximadamente 8Fr. Los catéteres de entrega 50 pueden comprender además un segundo catéter de entrega 50 construido y dispuesto para ser insertado en el primer catéter de entrega 50, tal como un segundo catéter de entrega 50guide construido y dispuesto para posicionarse a través del arco aórtico y que comprende una ID entre 5Fr y 7Fr o una ID de aproximadamente 6Fr. Los catéteres de entrega 50 pueden comprender un tercer catéter de entrega 50micro construido y dispuesto para ser insertado a través del primer catéter de entrega 50 y/o el segundo catéter de entrega 50, tal como un tercer catéter de entrega 50 (por ejemplo, un catéter intermedio) con una ID de entre 0.053” y 0.070”. Los catéteres de entrega 50 pueden comprender un cuarto catéter de entrega 50micro construido y dispuesto para insertarse a través de los catéteres de entrega primero, segundo y/o tercero 50, como un cuarto catéter de entrega 50micro con una ID de entre 0.0165” a 0.027”. La sonda de imagen 100 puede ser construida y dispuesta para ser insertada a través de los catéteres de entrega primero, segundo, tercero y/o cuarto 50, como cuando la sonda de formación de imágenes 100 comprende un OD de menos de 0,070”, como cuando al menos la parte distal de la sonda de formación de imágenes 100 comprende un OD menor o igual a 0.025”, 0.022”, 0.018”, 0.016”, 0.015” o 0.014”.En algunas realizaciones, al menos la porción distal de la sonda de formación de imágenes 100 comprende una ID de aproximadamente 0,014” (por ejemplo, una ID entre 0,012” y 0,016”). En algunas realizaciones, el sistema 10 comprende una sonda 100 y uno o más catéteres de entrega 50.
Cada catéter de entrega 50 puede comprender un segmento ópticamente transparente, como un segmento relativamente transparente a la luz transmitida y/o recibida por el conjunto óptico 130, como el segmento transparente 57 que se muestra en el catéter de entrega 50n y se describe aquí. El segmento transparente 57 puede comprender una longitud de hasta 50 cm, como una longitud de entre 1 cm y 15 cm, o una longitud de hasta 2 cm o hasta 5 cm. El segmento transparente 57 puede ser parte de un catéter de entrega 50 que comprende un micro catéter con una DI entre 0,0165” y 0,027”, o entre 0,021” y 0,027”. El sistema 10 puede comprender un primer catéter de suministro 50 que recibe de forma deslizante la sonda 100 e incluye un segmento transparente 57, y un segundo catéter de suministro 50 que recibe de forma deslizante el primer catéter de suministro 50.
Cada catéter de entrega 50 puede comprender una punta de resorte, que no se muestra, pero como la punta de resorte 104 descrita en este documento unida al eje 110 de la sonda 100.
Los cables guía 60 pueden comprender uno o más cables guía, como los cables guía 60a, 60b a 60n que se muestran. Los cables guía 60 pueden comprender uno o más cables guía construidos y dispuestos para soportar el avance (por ejemplo, avance intravascular) de la sonda 100 (por ejemplo, a través de un lumen de intercambio rápido en la parte distal 119a del eje 110) y/o un catéter de entrega 50 en un sitio PS del paciente tal como sitio neural. Los cables guía 60 pueden comprender uno o más cables guía seleccionados del grupo que consta de: un cable guía con un diámetro exterior entre 0,035” y 0,038”; un cable guía con un DE entre 0.010” y 0.018”; un cable guía de longitud de acceso tal como un cable guía con una longitud de aproximadamente 200 cm; un cable guía de longitud de intercambio tal como un cable guía con una longitud de aproximadamente 300 cm; un cable guía con una longitud entre 175 cm y 190 cm; un cable guía con una longitud entre 200 cm y 300 cm y/o un DE entre 0,014” y 0,016”; un cable guía hidrofílica; un cable guía Stryker Synchro™; un cable guía Terumo como Terumo Glidewire™; un cable guía Terumo Traxcess™; un cable guía de alambre X-Celerator™; un cable guía X-Pedion™; un cable guía Agility™; un cable guía Bentson™; un cable guía de Coon™; un cable guía Amplatz™; y combinaciones de uno o más de estos. En algunas realizaciones, el sistema 10 comprende una sonda 100 y uno o más cables guía 60. Los cables guía 60 pueden comprender una o más partes visibles, como una o más partes radiopacas o partes ultrasónicamente reflectantes.
El sistema 10 puede comprender varios conjuntos y configuraciones de catéteres de entrega 50 y cables guía 60. En algunas realizaciones, los catéteres de entrega 50 comprenden un primer catéter de entrega 50intro que comprende un introductor (por ejemplo, un introductor vascular) y al menos dos catéteres de entrega 50 que se insertan a través de catéter de entrega 50intro, comprendiendo estos catéteres correspondientes diferentes conjuntos de IDs, y DEs, para permitir la inserción secuencial de cada catéter de entrega 50 a través del lumen 52 de un catéter de entrega 50 previamente colocado, como se describe en detalle en este documento. En algunas realizaciones, se hace avanzar un primer catéter de suministro 50 sobre un primer cable guía 60, y un catéter de suministro 50 de diámetro exterior más pequeño se hace avanzar posteriormente sobre un cable guía 60 de diámetro exterior más pequeño (por ejemplo, después de retirar el primer cable guía 60 del primer catéter de suministro 50 y reemplazarlo con el segundo cable guía 60). En algunas realizaciones, después de que se recopilan datos de imagen por una sonda 100 de imágenes colocada dentro de un catéter de entrega (por ejemplo, después de una retracción en la que se recopilan los datos de imágenes), se retira la sonda 100 de imágenes y se reemplaza con un cable guía 60 sobre el cual se puede colocar un dispositivo adicional (por ejemplo, otro catéter de entrega 50, un dispositivo de tratamiento 91, un dispositivo de entrega de implante 80 u otro dispositivo). En algunas realizaciones, la sonda 100, uno o más catéteres de entrega 50 y/o uno o más cables guía 60 se insertan, avanzan y/o retraen como se describe en este documento.
La sonda 100, uno o más catéteres de entrega 50 y/o uno o más cables guía 60 se pueden hacer avanzar hasta un sitio PS del paciente a través de uno o más vasos sanguíneos (por ejemplo, el avance de o más catéteres de suministro 50 sobre un cable guía 60 a través de una o más arterias o venas). Alternativamente o adicionalmente, la sonda 100, uno o más catéteres de administración 50 y/o uno o más cables guía 60 pueden avanzar hasta un sitio PS del paciente a través de un lumen que no sea un vaso sanguíneo, como el espacio epidural y/o intratecal de la columna vertebral o a través de otro lumen o espacio corporal (por ejemplo, también como se puede realizar sobre un cable guía 60). En algunas realizaciones, uno o más catéteres de administración 50 comprenden un elemento funcional 53 (por ejemplo, se muestran los elementos funcionales 53a, 53b, 53c y 53n). Cada elemento funcional 53 puede comprender uno o más elementos funcionales tales como uno o más sensores, transductores y/u otros elementos funcionales como se describe en detalle a continuación. En algunas realizaciones, el eje 110 comprende una longitud de al menos 100 cm, al menos 200 cm, al menos 240 cm. En algunas realizaciones, el eje 110 comprende una longitud de aproximadamente 250 cm. En algunas realizaciones, el eje 110 comprende una longitud inferior o igual a 350 cm, inferior o igual a 250 cm, o inferior o igual a 220 cm.
En algunas realizaciones, el eje 110 comprende un diámetro exterior (DE) entre 0,005” y 0,022” a lo largo de al menos una parte de su longitud (por ejemplo, al menos una parte de la parte distal 119a). En algunas realizaciones, el eje 110 comprende un “DE” de aproximadamente 0,0134", un “DE” de 0,014" o inferior o un “DE” de 0,016" o inferior a lo largo de al menos una parte de su longitud (por ejemplo, a lo largo de una parte que rodea el núcleo 120 y/o el montaje 130, y/o a lo largo de al menos los 10 cm, 20 cm o 30 cm más distales del eje 110). En estas realizaciones, la sonda de formación de imágenes 100 puede configurarse para avanzar y/o retraerse sin un cable guía o catéter de suministro (por ejemplo, cuando el conjunto óptico 130 y el eje 110 se retraen al unísono durante la recopilación de datos de imagen). En algunas realizaciones, el eje 110 comprende un diámetro exterior inferior a 1 mm, o inferior a 500 pm, a lo largo de al menos una parte de su longitud. En algunas realizaciones, el eje 110 comprende un DE que cambia a lo largo de su longitud. En algunas realizaciones, la porción distal 119a comprende un DE mayor que el “DE” de la porción media 115, como cuando la porción de la porción distal 119a que rodea al conjunto óptico 130 tiene un DE mayor que el “DE” de la porción media 115. En estas realizaciones, la porción distal la porción 119a puede comprender una ID más grande o similar a la ID de la porción media 115.
En algunas realizaciones, el eje 110 comprende un diámetro interior (ID) entre 0,004” y 0,012”, a lo largo de al menos una parte de su longitud. En algunas realizaciones, el eje 110 comprende un ID de aproximadamente 0,0074” a lo largo de al menos una parte de su longitud (por ejemplo, a lo largo de una parte que rodea el núcleo 120 y/o el conjunto óptico 130). En algunas realizaciones, el eje 110 comprende un ID que cambia a lo largo de su longitud. En algunas realizaciones, la porción distal 119a comprende una ID mayor que la ID de la porción media 115, como cuando la porción de la porción distal 119a que rodea al conjunto óptico 130 tiene una ID mayor que la ID de la porción media 115.
En algunas realizaciones, el eje 110 comprende un espesor de pared de 0,001" a 0,005", o un espesor de pared de aproximadamente 0,003", a lo largo de al menos una parte de su longitud (por ejemplo, a lo largo de una parte que rodea el núcleo 120 y/o el conjunto óptico 130). En algunas realizaciones, el eje 110 comprende una pared más delgada que rodea al menos una parte del conjunto óptico 130 (por ejemplo, más delgada que una parte de la pared que rodea el núcleo 120).
En algunas realizaciones, la parte distal 119a del eje 110 tiene un ID mayor que la parte media 115 del eje 110, como cuando la parte media 115 tiene un ID al menos 0,002” mayor que el ID de la parte distal 119a. En estas realizaciones, el DE de la parte media 115 y el DE de la parte final 119a pueden tener una magnitud similar. Alternativamente, el DE de la parte media 115 puede ser diferente al DE de la parte final 119a (por ejemplo, el DE de la parte final 119a puede ser mayor que el DE de la parte media 115, como cuando la parte final 119a es al menos 0,001 "más grande).
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes 100 comprende una parte rígida, como cuando la sonda de formación de imágenes 100 comprende un elemento de refuerzo 118. El elemento de refuerzo 118 se coloca en, dentro y/o a lo largo de al menos una parte del eje 110. En algunas realizaciones, el elemento de refuerzo 118 está colocado dentro o sobre la superficie interior de la pared del eje 110. En algunas realizaciones, el elemento de refuerzo 118 comprende un alambre enrollado sobre el núcleo 120. En algunas realizaciones, el elemento de refuerzo 118 termina próximo al conjunto óptico 130. Alternativamente, el elemento de refuerzo 118 puede viajar lateralmente y/o potencialmente más allá del conjunto óptico 130, como cuando la parte del elemento de refuerzo 118 comprende uno o más materiales ópticamente transparentes.
En algunas realizaciones, la parte distal 119a comprende un espesor de pared que es menor que el espesor de pared de la parte media 115. En algunas realizaciones, la parte final 119a comprende un material más rígido que los materiales de la parte media 115, y/o la parte final 119a incluye un elemento de refuerzo (por ejemplo, el elemento de refuerzo 118a que se muestra en la Fig. 13 a continuación), como cuando la parte distal 119a comprende un espesor de pared menor que el espesor de pared de la parte media 115.
En algunas realizaciones, la sonda 100 comprende un lumen de cable guía, como un lumen de cable guía de intercambio rápido colocado en un lateral 105 que se muestra en la Figura 1. El vehículo lateral 105 puede comprender una longitud de menos de 150 mm. El vehículo lateral 105 puede comprender una longitud de al menos 15 mm, así como una longitud de aproximadamente 25 mm.
En algunas realizaciones, la parte proximal 111a del eje 110 está configurada para colocarse en un bucle de servicio. La porción proximal 111a del eje 110 puede comprender una construcción diferente a la porción media 115 o diferente a la porción final 119a. Por ejemplo, la parte proximal 111a puede comprender un diámetro exterior mayor que la parte media 115 o una pared más gruesa que la parte media 115.
En algunas realizaciones, el eje 110 comprende un eje exterior y un eje de torsión interior, que puede ser más corto que el eje exterior, como se describe a continuación en referencia a la Fig. 14. En algunas realizaciones, el eje de torsión termina antes de una parte de la sonda 100 que entra en el paciente.
En algunas realizaciones, el sistema 10 comprende la herramienta de torsión 320, una herramienta que se acopla por fricción al eje 110 de la sonda 100 (por ejemplo, desde una dirección lateral en una ubicación a lo largo de la porción proximal 111a) y permite que un operador aplique fuerza de torsión al eje 110.
Con referencia adicional a la figura 1A, se ilustra una vista ampliada de la parte distal 119a, de acuerdo con los conceptos de la presente invención. Un lumen 112 se extiende desde el extremo proximal 111 del eje 110 hasta la porción distal 119a, terminando en una ubicación proximal al extremo distal 119. Dentro del lumen 112 se encuentra un núcleo óptico giratorio, el núcleo 120. Un conjunto óptico, el conjunto óptico 130 está colocado en el extremo distal del núcleo 120. El conjunto óptico 130 incluye la lente 131 y una superficie reflectante, el reflector 132. El conjunto óptico 130 se coloca dentro de una porción de ventana ópticamente translúcida y/o efectivamente transparente del eje 110, porción de visualización 117. El conjunto óptico 130 está construido y dispuesto para recopilar datos de imagen a través de al menos una parte del eje 110. En algunas realizaciones, el conjunto óptico 130 está además construido y dispuesto para recopilar datos de imagen a través de al menos una parte de un dispositivo adicional, como al menos una parte de un eje de un catéter de entrega 50 (por ejemplo, una porción ópticamente transparente de un catéter de entrega 50, tal como el segmento transparente 57 descrito en este documento). En la Fig. 1A, los componentes opcionales vehículo lateral 105 y el elemento de refuerzo 118 se han quitado para mayor claridad ilustrativa.
En algunas realizaciones, se incluye un fluido 190 en el lumen 112 (por ejemplo, en el espacio no ocupado por el núcleo 120 y el conjunto óptico 130), como el fluido 190a y el fluido 190b que se muestran en la Fig. 1A, donde el fluido 190b se coloca alrededor del conjunto óptico 130, y el fluido 190a se coloca alrededor del núcleo 120 próximo al conjunto óptico 130. El fluido 190 (por ejemplo, el fluido 190b) puede comprender un fluido ópticamente transparente. En algunas realizaciones, el fluido 190a y el fluido 190b comprenden materiales similares. Alternativamente o adicionalmente, el fluido 190a y el fluido 190b pueden comprender materiales diferentes. En algunas realizaciones, el fluido 190a comprende un fluido más viscoso que el fluido 190b. El fluido 190a y/o 190b (individual o colectivamente fluido 190) puede construirse y disponerse para limitar las variaciones no deseadas en la velocidad de rotación del núcleo 120 y/o el conjunto óptico 130. En algunas realizaciones, el fluido 190 comprende un gel. En algunas realizaciones, el fluido 190 comprende un fluido no Newtoniano (por ejemplo, un fluido diluyente por cizallamiento) u otro fluido cuya viscosidad cambia con el cizallamiento. Alternativamente o adicionalmente, el fluido 190 puede comprender un lubricante (por ejemplo, para proporcionar lubricación entre el núcleo 120 y el eje 110). En algunas realizaciones, el fluido 190 comprende un fluido diluyente por cizallamiento, y el núcleo 120 gira a una velocidad superior a 50 Hz, tal como una velocidad superior a 100 Hz o 200 Hz. A velocidades de rotación más altas, si el fluido 190 comprendiera un fluido Newtoniano de alta viscosidad, el arrastre viscoso resultante durante la rotación del núcleo 120 daría como resultado una carga de torsión en el núcleo 120 que haría que se rompiera antes de que pudiera alcanzar la alta rotación. Sin embargo, tampoco se desea un fluido 190 que comprenda un fluido Newtoniano de baja viscosidad, ya que no proporciona suficiente amortiguación (por ejemplo, no proporciona un control adecuado de la velocidad de rotación), como durante la formación de imágenes a baja velocidad ("modo inactivo"). Por estas razones, la sonda 100 puede comprender un fluido 190 que es un fluido diluyente (no Newtoniano) de viscosidad relativamente alta, que proporciona suficiente carga durante la rotación a baja velocidad del núcleo 120 y, debido a su viscosidad variable, evita una carga excesiva durante la rotación a alta velocidad del núcleo 120. En algunas realizaciones, el fluido 190 comprende un fluido diluyente por cizallamiento cuya viscosidad cambia de forma no lineal (por ejemplo, su viscosidad disminuye rápidamente al aumentar la velocidad de cizallamiento). En algunas realizaciones, la sonda 100 comprende un espacio reducido entre el eje 110 y el núcleo 120 a lo largo de al menos una parte del eje 110 (por ejemplo, una parte del eje 110 próxima al conjunto óptico 130), como a través de un elemento reductor de espacio como se describe a continuación en la referencia a la Fig. 16. Este espacio puede oscilar entre 20 pm y 200 pm (por ejemplo, un espacio constante o variado entre 20 pm y 200 pm). El fluido 190 (por ejemplo, un fluido diluyente de cizallamiento de alta viscosidad) se puede colocar (al menos) en la porción de separación reducida del eje 110. En esta configuración, la cantidad de fuerza aplicada al núcleo 120 para reducir la variación rotacional es proporcional a la tensión de cizallamiento y la longitud del eje 110 en el que interactúan el fluido 190 y el eje 110 (la "longitud de interacción"). El posicionamiento de esta longitud de interacción relativamente cerca del ensamblaje óptico 130 optimiza la reducción de la variación de la velocidad de rotación no deseada del ensamblaje óptico 130 (por ejemplo, dado que el núcleo 120 puede tener una rigidez torsional baja, la amortiguación lo suficientemente lejos del ensamblaje óptico 130 no proporcionará el efecto deseado sobre el ensamblaje óptico 130 ).
En algunas realizaciones, el ensamblaje óptico 130 comprende una lente 131 con un DE que es mayor que el diámetro del lumen 112 del eje 110 (por ejemplo, mayor que el diámetro de al menos una parte del lumen 112 que está próxima al ensamblaje óptico 130). El DE del lente 131 que es mayor que el diámetro del lumen 112 evita que el ensamblaje óptico 130 se traslade dentro del lumen 112. Por ejemplo, el lente 131 puede comprender un lente de apertura de diámetro relativamente grande, para proporcionar un tamaño de punto pequeño mientras se recolectan grandes cantidades de luz (por ejemplo, un lente 131 con un DE cercano a 350 pm). El lumen 112 puede ser inferior a este diámetro (p. ej., inferior a 350 pm), para permitir un diámetro exterior reducido del eje 110 próximo al conjunto óptico 130 (p. ej., como se muestra en las Figs. 4, 5, 6, 12, 13 y 16). En realizaciones en las que el DE del ensamblaje óptico 130 es mayor que el diámetro del lumen 112 en ubicaciones próximas al ensamblaje óptico 130, la parte del eje 110 que rodea el ensamblaje óptico 130 tiene un DE y/o ID mayor que las partes del eje 110 proximales. al conjunto óptico 130. En estas realizaciones, tanto el eje 110 como el conjunto óptico 130 se retraen simultáneamente durante la recopilación de datos de imagen, ya que el lumen 112 tiene un diámetro demasiado pequeño para acomodar la traslación del conjunto óptico 130.
En algunas realizaciones, el fluido 190 (p. ej., el fluido 190a) comprende un fluido con una viscosidad entre 10 Pa-S y 100.000 Pa-S. En estas realizaciones, el fluido 190 se puede configurar para adelgazar hasta aproximadamente 3 Pa-S a una velocidad de cizallamiento de aproximadamente 100s_1. En algunas realizaciones, el fluido 190 (por ejemplo, el fluido 190b) comprende una viscosidad entre 1 Pa-S y 100 Pa-S, así como una viscosidad de aproximadamente 10 Pa-S. En algunas realizaciones, el fluido 190 está configurado para hacer que el núcleo 120 tienda a permanecer centrado dentro del lumen 112 del eje 110 a medida que gira (por ejemplo, debido a la naturaleza de adelgazamiento por cizallamiento del fluido 190). En algunas realizaciones, el fluido 190a comprende un material basado en hidrocarburos y/o silicona. En algunas realizaciones, el fluido 190b comprende aceite mineral y/o silicona. En algunas realizaciones, la sonda 100 incluye uno o más fluidos 190 en al menos los 20 cm más distales del eje 110.
En algunas realizaciones, se incluye un sello en el lumen 112, elemento de sellado 116, construido y dispuesto para proporcionar un sello entre el núcleo 120 y las paredes del eje 110 (por ejemplo, cuando se coloca dentro de la porción final 119a). El elemento de sellado 116 puede permitir la rotación del núcleo 120, mientras previene la mezcla y/o migración de fluidos 190a y/o 190b (por ejemplo, resistiendo el flujo alrededor del sello 116). En algunas realizaciones, un elemento de sellado 116 se coloca entre 1 mm y 200 desde el ensamblaje óptico 130, como cuando el elemento de sellado 116 se coloca aproximadamente a 3 mm del ensamblaje óptico 130. En algunas realizaciones, la sonda 100 comprende un elemento de sellado colocado en una porción proximal del eje 110 (por ejemplo, dentro o cerca del conector 102), como el elemento de sellado 151 que se describe a continuación en referencia a la figura 7.
El elemento de sellado 116 y/o 151 puede comprender un elemento seleccionado del grupo que consiste en: un material de hidrogel; un material compatible; silicona; y combinaciones de uno o más de estos. En algunas realizaciones, el elemento de sellado 116 y/o 151 puede comprender un material unido al eje 110 con un adhesivo, o simplemente un adhesivo en el eje 110 (por ejemplo, un adhesivo curado por UV o un adhesivo configurado para no unirse al núcleo 120).
En algunas realizaciones, el fluido 190 está configurado para estar presurizado, tal como se describe aquí en referencia a la Fig. 7, para reducir la formación de burbujas y/o el crecimiento de burbujas dentro del fluido 190.
El eje 110 puede comprender uno o más materiales y puede comprender al menos una parte que está trenzada y/o incluye uno o más revestimientos, como un revestimiento de poliimida o PTFE. En algunas realizaciones, al menos la porción distal 119a del eje 110 comprende un DE inferior o igual a 0,025”, tal como un DE inferior o igual a 0,022”, 0,018”, 0,016”, 0,015” o 0,014”. En algunas realizaciones, el eje 110 comprende un material seleccionado del grupo que consiste en: poliéter éter cetona (PEEK); poliimida; nylon; etileno propileno fluorado (FEP); politetrafluoroetileno (PTFE); amida de bloque de poliéter (Pebax); y combinaciones de uno o más de estos. En algunas realizaciones, el eje 110 comprende al menos una porción que incluye un trenzado que incluye acero inoxidable y/o una aleación de níquel titanio, tal como un eje 110 que incluye un trenzado colocado sobre FEP o PTF de paredes delgadas. La porción trenzada se puede recubrir con Pebax u otro material flexible. En algunas realizaciones, el eje 110 comprende al menos una parte (por ejemplo, una parte proximal) que es de metal, como un hipotubo de metal que comprende acero inoxidable y/o aleación de níquel titanio. En algunas realizaciones, el eje 110 comprende una primera parte que es un tubo de metal y una segunda parte, distal a la primera parte, que comprende un eje trenzado. En algunas realizaciones, el eje 110 comprende al menos una parte que comprende un material hidrófobo u otro material configurado para reducir los cambios (por ejemplo, cambios de longitud) cuando se expone a un fluido.
La porción de visualización 117 del eje 110 puede comprender uno o más materiales, y puede comprender materiales similares o diferentes a una porción diferente del eje 110. La porción de visualización 117 puede comprender un ID y/DE similar a una o más porciones del eje 110. En algunas realizaciones, la porción de visualización 117 comprende una ID y/o DE que es mayor que una ID y/o DE del eje 110 en la porción media 115 del eje 110. La porción de visualización 117 puede comprender una flexibilidad similar o diferente a la de uno o más partes del eje 110. La parte de visualización 117 puede comprender uno o más materiales ópticamente transparentes seleccionados del grupo que consiste en: Pebax; Pebax 7233; PEEK; PEEK amorfo; poliimida; vaso; zafiro; nailon 12; nailon 66; y combinaciones de uno o más de estos.
En algunas realizaciones, se coloca una porción de punta flexible en el extremo distal del eje 110, como se muestra en la punta de resorte 104. La punta de resorte 104 puede comprender una longitud de entre 0,5 cm y 5 cm, como una longitud de aproximadamente 1 cm, 2 cm o 3 cm, o una longitud de entre 2 cm y 3 cm. Al menos una parte de la punta de resorte 104 puede hacerse visible para un aparato de formación de imágenes, como al incluir un material radioopaco tal como platino u otro material visible para un dispositivo de formación de imágenes por rayos X. La punta de resorte 104 puede comprender un núcleo que comprenda un material tal como acero inoxidable.
En algunas realizaciones, la sonda 100 y/u otros componentes del sistema 10 comprenden uno o más marcadores (por ejemplo, radiopacos u otros marcadores visualizables), sensores, transductores u otros elementos funcionales tales como: elementos funcionales 53a-n de catéteres de entrega 50; elemento funcional 83 del dispositivo de colocación de implantes 80; elemento funcional 93 del dispositivo de tratamiento 91; elementos funcionales 113a y 113b (elemento funcional individual o colectivo 113, descrito a continuación) del eje 110; elemento funcional 123 del núcleo 120; elemento funcional 133 del conjunto óptico 130; elemento funcional 203 de la consola 200; y elemento funcional 303 del inyector 300.
En algunas realizaciones, el núcleo 120 comprende una fibra de vidrio monomodo, como una fibra con un DE entre 40 |jm y 175 pm, una fibra con un DE entre 80 pm y 125 pm, una fibra con un DE entre 60 pm y 175 pm, o una fibra con un DE de aproximadamente 110 pm. El núcleo 120 puede comprender un material seleccionado del grupo que consiste en: vidrio de sílice; plástico; policarbonato; y combinaciones de uno o más de estos. El núcleo 120 puede comprender una fibra con un revestimiento, como un revestimiento de poliimida. El núcleo 120 puede comprender material de revestimiento y/o revestimientos que rodean la fibra, como los que conocen los expertos en la técnica. El núcleo 120 puede comprender una apertura numérica (NA) de 0,11 o superior, tal como una n A de aproximadamente 0,16 o 0,20. En algunas realizaciones, el núcleo 120 puede comprender un NA (por ejemplo, un NDA entre 0,16 y 0,20) para reducir significativamente las pérdidas inducidas por flexión, como las que se encontrarían en una anatomía tortuosa. El sistema 10 puede configurarse para girar el núcleo 120 en una sola dirección (rotación unidireccional) o multidireccional (rotación bidireccional).
En algunas realizaciones, la sonda 100 y otros componentes del sistema 10 están configurados para retraer el núcleo 120 dentro del eje 110. En estas realizaciones, la sonda 100 puede configurarse de manera que se introduzca un material (por ejemplo, fluido 190) dentro y dentro del eje 110 (por ejemplo, entre núcleo 120 y eje 110). El material introducido se puede configurar para proporcionar una función seleccionada del grupo que consta de: coincidencia de índice; lubricación; purga de burbujas; y combinaciones de uno o más de estos.
En algunas realizaciones, el ensamblaje óptico 130 comprende un DE entre 80 jm y 500 |jm, como un DE de al menos 125 jm , o un DE de aproximadamente 150 jm . En algunas realizaciones, el conjunto óptico 130 comprende una longitud de entre 200 jm y 3000 jm , como una longitud de aproximadamente 1000 jm . El conjunto óptico 130 puede comprender una o más lentes, como la lente 131 que se muestra, como una lente GRIN y/o una lente esférica. El conjunto óptico 130 puede comprender una lente GRIN con una distancia focal entre 0,5 mm y 10,0 mm, como aproximadamente 2,0 mm. El conjunto óptico 130 puede comprender uno o más elementos reflectantes, como el elemento reflectante 132 que se muestra.
En algunas realizaciones no cubiertas por la presente invención, el conjunto óptico 130 comprende una lente 131 y un elemento reflectante 132 que se coloca desplazado de la lente 131 a través de uno o más elementos de conexión 137 como se muestra en la Fig. 18. El elemento de conexión 137 puede comprender un tubo (por ejemplo, un tubo termorretráctil ) rodeando al menos una parte de la lente 131 y el elemento reflectante 132. El elemento de conexión 137 puede comprender uno o más elementos seleccionados del grupo que consiste en: tubo; tubo flexible; encogimiento de calor; brazo ópticamente transparente; y combinaciones de uno o más de estos. El elemento de conexión 137 puede colocar el elemento reflectante 132 a una distancia de entre 0,01 mm y 3,0 mm de la lente 131, por ejemplo a una distancia de entre 0,01 mm y 1,0 mm. El elemento reflectante 132 puede comprender una porción parcial de un ensamblaje más grande que se corta o se separa (por ejemplo, se corta) del ensamblaje más grande durante un proceso de fabricación utilizado para fabricar el ensamblaje óptico 130. El uso del ensamblaje más grande puede simplificar el manejo durante la fabricación. En algunas realizaciones, el elemento reflectante 132 resultante comprende un reflector de forma optimizada. El elemento reflectante 132 puede comprender un segmento de alambre, como un alambre de oro. En estas realizaciones, la lente 131 puede comprender una lente GRIN, como una lente con un diámetro exterior de aproximadamente 150 jm y/o una longitud de aproximadamente 1000 jm . En algunas realizaciones, la lente 131 comprende además una segunda lente, tal como una lente sin núcleo situada próxima a la lente GRIN y ópticamente conectada a ella.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes 100 comprende una parte de diámetro reducido (por ejemplo, una parte de diámetro exterior y/o interior reducido) a lo largo del eje 110, en una ubicación próxima al conjunto óptico 130, tal como se muestra en las Figs. 4, 5, 6, 12, 13 y 16. En estas realizaciones, el ensamblaje óptico 130 puede comprender un DE que es mayor que el lumen 112 del eje 110 (por ejemplo, en una ubicación próxima al ensamblaje óptico 130), para proporcionar un mayor lente 131 para mejorar la capacidad de formación de imágenes. En algunas realizaciones, la sonda 100 comprende un elemento reductor de espacio entre el eje 110 y el núcleo 120, como se describe a continuación en referencia a los elementos 122 de la Fig. 16. Los elementos funcionales 113 y/o 123 pueden comprender un elemento reductor de espacio (por ejemplo, una proyección del eje 110 y/o del núcleo 120, respectivamente).
La consola 200 puede comprender un conjunto, conjunto de rotación 210 construido y dispuesto para girar al menos el núcleo 120. El conjunto de rotación 210 puede comprender uno o más motores configurados para proporcionar la rotación, como un motor seleccionado del grupo que consta de: motor de CC; Motor AC; motor paso a paso; motor sincrónico; y combinaciones de uno o más de estos. La consola 200 puede comprender un conjunto, conjunto de retracción 220, construido y dispuesto para retraer al menos el eje 110. El conjunto de retracción 220 puede comprender uno o más motores o elementos de accionamiento lineal configurados para proporcionar la retracción, como un componente seleccionado del grupo que consta de : Motor de corriente continua; Motor AC; motor paso a paso; motor sincrónico; mecanismo de engranajes, mecanismo de accionamiento lineal; mecanismo de accionamiento magnético; pistón; mecanismo de accionamiento neumático; mecanismo de accionamiento hidráulico; y combinaciones de uno o más de estos. El conjunto de rotación 210 y/o el conjunto de retracción 220 pueden tener una construcción y una disposición similares a las descritas en la solicitud en tramitación junto con la presente del solicitante Número de serie de solicitud provisional de Estados Unidos 62/148,355, titulada " Sondas micro-ópticas para neurología", presentada el 29 de abril de 2015 .
La consola 200 puede comprender un conjunto de imágenes 230 configurado para proporcionar luz al conjunto óptico 130 (por ejemplo, a través del núcleo 120) y recoger luz del conjunto óptico 130 (por ejemplo, a través del núcleo 120). El ensamblaje de imagen 230 puede incluir una fuente de luz 231. La fuente de luz 231 puede comprender una o más fuentes de luz, como una o más fuentes de luz configuradas para proporcionar una o más longitudes de onda de luz al ensamblaje óptico 130 a través del núcleo 120. La fuente de luz 231 está configurada para proporcionar luz al conjunto óptico 130 (a través del núcleo 120) de manera que se puedan recopilar datos de imágenes que comprendan información de sección transversal, longitudinal y/o volumétrica relacionada con el sitio del paciente PS o el dispositivo implantado del que se obtienen imágenes. La fuente de luz 231 puede configurarse para proporcionar luz de modo que los datos de imagen recopilados incluyan características del tejido dentro del sitio PS del paciente del que se obtienen imágenes, como para cuantificar, calificar o proporcionar información relacionada con una enfermedad o trastorno del paciente presente dentro del sitio PS del paciente. siendo fotografiado. La fuente de luz 231 puede configurarse para entregar luz de banda ancha y tener una longitud de onda central en el rango de 800 nm a 1700 nm. El ancho de banda de la fuente de luz 231 se puede seleccionar para lograr una resolución deseada, que puede variar según las necesidades del uso previsto del sistema 10. En algunas realizaciones, los anchos de banda son aproximadamente del 5% al 15% de la longitud de onda central, lo que permite resoluciones de entre 20 jm y 5 jm , respectivamente. La fuente de luz 231 se puede configurar para proporcionar luz a un nivel de potencia que cumpla con los límites ANSI Clase 1 ("seguro para los ojos"), aunque se pueden emplear niveles de potencia más altos. En algunas realizaciones, la fuente de luz 231 emite luz en la banda de 1,3 |jm a un nivel de potencia de aproximadamente 20 mW. La dispersión de la luz tisular se reduce a medida que aumenta la longitud de onda central de la luz suministrada; sin embargo, también aumenta la absorción de agua. La fuente de luz 231 puede suministrar luz a una longitud de onda de aproximadamente 1300 nm para equilibrar estos dos efectos. La fuente de luz 231 puede configurarse para suministrar luz de longitud de onda más corta (por ejemplo, luz de aproximadamente 800 nm) para atravesar los sitios del paciente en los que se van a obtener imágenes, incluidas grandes cantidades de fluido. Alternativamente o adicionalmente, la fuente de luz 231 puede configurarse para proporcionar longitudes de onda de luz más largas (por ejemplo, luz de aproximadamente 1700 nm), para reducir un alto nivel de dispersión dentro del sitio del paciente del que se va a formar una imagen.
El ensamblaje de imágenes 230 (u otro componente de la consola 200) puede comprender una junta giratoria de fibra óptica (FORJ) configurada para transmitir luz desde la fuente de luz 231 al núcleo 120 y para recibir luz desde el núcleo 120. En algunas realizaciones, el núcleo 120 comprende una fibra con una primera apertura numérica (NA), y el ensamblaje de imágenes 230 comprende un núcleo óptico del ensamblaje de imágenes con una segunda nA diferente a la primera NA. Por ejemplo, la primera NA (la NA del núcleo 120) puede comprender una NA de aproximadamente 0,16 y la segunda NA (la NA del núcleo óptico del conjunto de imágenes) puede comprender una NA de aproximadamente 0,11. En algunas realizaciones, el sistema 10 comprende un adaptador 310 configurado para conectar ópticamente la sonda 100 al ensamblaje de imágenes 230 (por ejemplo, un adaptador desechable de un solo uso o de uso limitado utilizado en menos procedimientos que el ensamblaje de imágenes 230). El adaptador 310 puede comprender un conjunto de lentes configurado para "hacer coincidir ópticamente" (por ejemplo, para minimizar las pérdidas de acoplamiento) diferentes aperturas numéricas (como la primera y la segunda NA (descritas anteriormente). En algunas realizaciones, el adaptador 310 comprende una fibra con una NA que es la media geométrica de las dos NA diferentes.
El ensamblaje de rotación 210 puede construirse y disponerse para rotar el núcleo 120 (y posteriormente uno o más componentes del ensamblaje óptico 130), a una velocidad de rotación de aproximadamente 250 rps, o a una velocidad de rotación entre 40 rps y 1000 rps. El conjunto de rotación 210 se puede configurar para girar el núcleo 120 a una velocidad de entre 20 rps y 2500 rps. En algunas realizaciones, el conjunto de rotación 210 se puede configurar para girar el núcleo 120 a una velocidad de hasta 25,000 rps. En algunas realizaciones, la velocidad de rotación proporcionada por el conjunto de rotación 210 es variable, como cuando la velocidad de rotación varía en función de una señal proporcionada por un sensor del sistema 10, como cuando uno o más de los elementos funcionales 53, 83, 93, 113, 123, 133, 203 y/o 303 comprenden un sensor, y el algoritmo 240 se usa para analizar una o más señales de uno o más sensores. En algunas realizaciones, la señal del sensor representa la cantidad de luz recogida del tejido u otro objetivo. En algunas realizaciones, el sistema 10 está configurado para variar la velocidad de rotación proporcionada por el conjunto de rotación 210 cuando la señal del sensor se correlaciona con un parámetro seleccionado del grupo que consiste en: tortuosidad del vaso en el que se coloca la sonda 100; estrechamiento del vaso en el que se coloca la sonda 100; presencia del conjunto óptico próximo al coágulo 130; presencia de un dispositivo implantado próximo al conjunto óptico 130; y combinaciones de los mismos. En algunas realizaciones, un operador del sistema 10 (por ejemplo, un médico) varía la velocidad de rotación proporcionada por el conjunto de rotación 210. Alternativamente o adicionalmente, el sistema 10 puede variar la tasa de rotación proporcionada por el conjunto de rotación 210 automáticamente o al menos semi automáticamente ("automáticamente" en este documento), tal como una variación automática de una tasa de rotación determinada por una o más señales de uno o más sensores como se describe anteriormente. En algunas realizaciones, la rotación por el ensamblaje de rotación 210 aumenta (manual o automáticamente) cuando el ensamblaje óptico 130 está recopilando datos de imagen de un área objetivo. En algunas realizaciones, el conjunto de rotación 210 está construido y dispuesto para girar el núcleo 120 a una velocidad (por ejemplo, al menos 150 rps o aproximadamente 250 rps) durante la recopilación de datos de imagen (es decir, un "modo de formación de imágenes"), y a una velocidad diferente (por ejemplo, una velocidad más lenta), como una velocidad entre 30 rps y 150 rps), durante un “modo de vista previa”. Durante el modo de vista previa, se puede realizar una "operación de posicionamiento" en la que el conjunto óptico 130 se posiciona linealmente y/o se puede iniciar un procedimiento de lavado. La operación de posicionamiento se puede configurar para visualizar reflejos brillantes (por ejemplo, a través de uno o más implantes, como un stent implantado, un director de flujo y/o bobinas). Alternativamente o adicionalmente, el modo de vista previa se puede configurar para permitir que un operador (por ejemplo, un médico) confirme que el conjunto óptico 130 ha salido del extremo distal 59 de un catéter de entrega circundante 50. El modo de vista previa se puede configurar para reducir el tiempo y las fuerzas de aceleración asociado con el núcleo giratorio 120 a una velocidad para adaptarse a la recopilación de datos de imágenes (por ejemplo, una velocidad de rotación de al menos 150 rps o aproximadamente 250 rps).
El conjunto de retracción 220 puede construirse y disponerse para retraer el conjunto óptico 130 (por ejemplo, mediante el núcleo 120 y/o el eje de retracción 100) a una velocidad de retracción de aproximadamente 40 mm/seg, como una velocidad de retracción de entre 3 mm/seg y 500 mm/seg (p. entre 5 mm/seg y 60 mm/seg, o aproximadamente 50 mm/seg). El conjunto de retracción 220 puede construirse y disponerse para realizar un retroceso de entre 20 mm y 150 mm (por ejemplo, un retroceso de aproximadamente 50 mm o 75 mm), como un retroceso que se realiza en un período de tiempo entre 0,1 segundos y 15,0 segundos, como un período entre 0,1 y 10 segundos, o un período de aproximadamente 4 segundos. En algunas realizaciones, la distancia de retirada y/o la tasa de retirada son variables y/o seleccionables por el operador (por ejemplo, manual o automáticamente). En algunas realizaciones, la distancia de retirada y/o la tasa de retirada proporcionada por el conjunto de retracción 220 es variable, como cuando la distancia de retirada y/o la tasa de retirada varía en función de una señal proporcionada por un sensor del sistema 10, como cuando uno o más de los elementos funcionales 53, 83, 93, 113, 133, 203 y/o 303 comprenden un sensor, y el algoritmo 240 se usa para analizar una o más señales de uno o más sensores. En algunas realizaciones, la señal del sensor representa la cantidad de luz recogida del tejido u otro objetivo. En algunas realizaciones, el sistema 10 está configurado para variar la distancia de retroceso y/o la velocidad de retroceso proporcionada por el conjunto de retracción 220 cuando la señal del sensor se correlaciona con un parámetro seleccionado del grupo que consiste en: tortuosidad del vaso en el que se coloca la sonda 100; estrechamiento del vaso en el que se coloca la sonda 100; presencia del conjunto óptico próximo al coágulo 130; presencia de un dispositivo implantado próximo al conjunto óptico 130; y combinaciones de los mismos. En algunas realizaciones, un operador del sistema 10 (por ejemplo, un médico) varía la distancia de retroceso y/o la velocidad de retroceso proporcionada por el conjunto de retracción 220. Alternativamente o adicionalmente, el sistema 10 puede variar la distancia de retroceso y/o la tasa de retroceso proporcionada por el conjunto de retracción 210 automáticamente o al menos semi automáticamente ("automáticamente" en este documento), tal como una variación automática de una distancia de retroceso y/o tasa de retroceso como determinado por una o más señales de uno o más sensores como se describe anteriormente. En algunas realizaciones, la distancia de retroceso y/o la velocidad de retroceso del conjunto de retracción 220 varía (aumenta o disminuye, manual o automáticamente) cuando el conjunto óptico 130 está recopilando datos de imagen de un área objetivo.
En algunas realizaciones, el ensamblaje de retracción 220 y la sonda 100 están configurados de tal manera que durante la recopilación de datos de imagen, el ensamblaje de retracción 220 retrae el núcleo 120 sin provocar la traslación al eje 110 (por ejemplo, el núcleo 120 se retrae dentro del lumen 112 del eje 110).
En algunas realizaciones, el conjunto de retracción 220 y la sonda 100 se pueden configurar de modo que durante la recopilación de datos de imagen, el conjunto de retracción 220 retrae el núcleo 120 y el eje 110 al unísono. En estas realizaciones, el eje 110 puede comprender una ventana de visualización relativamente corta, la parte de visualización 117 que rodea el conjunto óptico 130, ya que el conjunto óptico 130 no se traslada dentro del eje 110. Por ejemplo, en estas realizaciones, la parte de visualización 117 puede comprender una longitud menor o igual a 20 mm, menor o igual a 15 mm, menor o igual a 6 mm, o menor o igual a 4 mm, como cuando la porción de visualización 117 comprende una longitud de aproximadamente 3 mm. En algunas realizaciones, la parte de visualización 117 comprende una longitud de entre 5 mm y 50 mm, como una longitud de aproximadamente 10 mm o aproximadamente 12 mm. En estas realizaciones en las que el conjunto óptico 130 no se traslada dentro del eje 110, el diámetro del eje 110 (ID y/DE) se puede reducir en ubicaciones próximas a la parte de visualización 117, como cuando el DE del eje 110 (al menos la parte de eje 110 que rodea y conjunto óptico próximo), comprende un diámetro menor o igual a 0,025”, 0,016” o 0,014”. Alternativamente o adicionalmente, en estas realizaciones en las que el conjunto óptico 130 no se traslada dentro del eje 110, las partes del eje próximas al conjunto óptico 130 (por ejemplo, próximas a la parte de visualización 117) pueden incluir una construcción no transparente, como una construcción trenzada o una construcción que utiliza materiales tales como tubos de metal (por ejemplo, nitinol o hipotubo de acero inoxidable), como para mejorar la capacidad de empuje de la sonda 100.
El conjunto de retracción 220 se puede configurar para minimizar la formación de burbujas dentro de cualquier fluido (por ejemplo, fluido 190) dentro del eje 110, por ejemplo, retraer el eje 110 y el núcleo 120 al unísono, o retraer el núcleo 120 a una velocidad precisa para evitar la formación de burbujas. Cuando el eje 110 se retrae, la porción proximal 111a puede configurarse para colocarse en un bucle de servicio. El conjunto de retracción 220 puede comprender una corredera traducible, y el conjunto de rotación 210 se puede colocar en la corredera traducible. El conjunto de retracción 220 puede comprender un conjunto de retracción telescópico. El conjunto de retracción 220 puede comprender un motor, como un motor de un solo uso o, a veces, desechable, como un motor desechable que forma parte de un conjunto de retracción telescópico.
En algunas realizaciones, el ensamblaje de rotación 210 se puede colocar de forma independiente en referencia al ensamblaje de retracción 220. En algunas realizaciones, el ensamblaje de retracción 220 está configurado para colocarse más cerca del paciente que el ensamblaje de rotación 210 (por ejemplo, cuando el ensamblaje de retracción 220 está colocado dentro 20 cm de un introductor vascular u otro dispositivo de introducción al paciente a través del cual se inserta la sonda 100). En algunas realizaciones, el conjunto de retracción 220 está configurado para unirse de manera removible a un dispositivo de introducción del paciente, como para conectarse a un conector ToUhy de un introductor vascular a través del cual se inserta la sonda 100, como un catéter de suministro 50 descrito en este documento.
En algunas realizaciones, el conjunto de retracción 220 recibe la "fuerza motriz" de la consola 200, por ejemplo, a través del eje de transmisión 211 que se puede unir operativamente al conjunto de rotación 210 como se muestra en la figura 1.
La consola 200 puede comprender una pantalla 250, como una pantalla configurada para proporcionar una o más imágenes (por ejemplo, video) en función de los datos de imagen recopilados. El ensamblaje de imágenes 230 se puede configurar para proporcionar una imagen en la pantalla 250 con una velocidad de fotogramas actualizada de hasta aproximadamente 250 fotogramas por segundo (por ejemplo, similar a la velocidad de rotación del núcleo 120). La pantalla 250 puede proporcionar una representación en 2d y/o 3D de datos en 2D y/o 3D.
La plantilla 200 puede comprender uno o más elementos funcionales, como el elemento funcional 203 que se muestra en la figura 1. El elemento funcional 203 puede comprender uno o más elementos funcionales, como uno o más sensores, transductores y/u otros elementos funcionales, como se describe en detalle a continuación.
La consola 200 puede comprender un algoritmo, como el algoritmo 240 que se muestra, que puede configurarse para ajustar (por ejemplo, ajustar automáticamente y/o semi-automáticamente) uno o más parámetros operativos del sistema 10, como un parámetro operativo de la consola 200, la sonda 100 y/o un catéter de entrega 50. Alternativamente o adicionalmente, el algoritmo 240 puede configurarse para ajustar un parámetro operativo de un dispositivo separado, como el inyector 300 o el dispositivo de entrega de implantes 80 descrito a continuación. En algunas realizaciones, el algoritmo 240 está configurado para ajustar un parámetro operativo en función de una o más señales de sensor, como una señal de sensor proporcionada por un elemento funcional basado en sensor de los conceptos inventivos presentes como se describe en este documento (por ejemplo, una señal proporcionada por uno o más más de los elementos funcionales 53, 83, 93, 113, 123, 203 y/o 303). El algoritmo 240 puede configurarse para ajustar un parámetro operativo seleccionado del grupo que consiste en: un parámetro rotacional tal como la velocidad rotacional del núcleo 120 y/o el conjunto óptico 130; un parámetro de retracción del eje 110 y/o conjunto óptico 130 tal como velocidad de retracción, distancia, posición inicial, posición final y/o tiempo de inicio de retracción (por ejemplo, cuando se inicia la retracción); un parámetro de posición tal como la posición del conjunto óptico 130; un parámetro de espacio entre líneas, como líneas por cuadro; un parámetro de visualización de imagen tal como una escala del tamaño de visualización al diámetro del vaso; un parámetro de configuración de la sonda 100; un parámetro del inyectado 305 tal como una proporción de solución salina a contraste configurada para determinar un índice de refracción apropiado; un parámetro de la fuente de luz 231 tal como la potencia entregada y/o la frecuencia de la luz entregada; y combinaciones de uno o más de estos. En algunas realizaciones, el algoritmo 240 está configurado para ajustar un parámetro de retracción, como un parámetro que activa el inicio de la retirada, como una retirada que se inicia en base a un parámetro seleccionado del grupo que consiste en: limpieza del lumen; señal del inyector 300; cambio en los datos de imagen recopilados (por ejemplo, un cambio en una imagen, en base a los datos de imagen recopilados, que se correlaciona con la evacuación adecuada de sangre alrededor del conjunto óptico 130); y combinaciones de uno o más de estos. En algunas realizaciones, el algoritmo 240 está configurado para ajustar un parámetro de configuración de la sonda 100, como cuando el algoritmo 240 identifica (por ejemplo, identifica automáticamente a través de una RF u otra identificación integrada) la sonda 100 adjunta y ajusta un parámetro como la longitud de la trayectoria del brazo y/ u otro parámetro como se indica arriba.
Un inyector 300 puede comprender un inyector motorizado, una bomba de jeringa, una bomba peristáltica u otro dispositivo de administración de fluidos configurado para inyectar un agente de contraste, como un contraste radiopaco, y/u otros fluidos. En algunas realizaciones, el inyector 300 está configurado para administrar contraste y/u otro fluido (por ejemplo, contraste, solución salina y/o extrano). En algunas realizaciones, el inyector 300 suministra fluido en un procedimiento de lavado como se describe a continuación. En algunas realizaciones, el inyector 300 administra contraste u otro fluido a través de un catéter de administración 50 con una ID de entre 5 Fr y 9 Fr, un catéter de administración 50 con una ID de entre 0,53” y 0,70”, o un catéter de administración 50 con una ID de entre 0,0165” y 0.027”. En algunas realizaciones, el contraste u otro fluido se administra a través de un catéter de administración tan pequeño como 4 Fr (por ejemplo, para inyecciones distales). En algunas realizaciones, el inyector 300 administra contraste y/u otro fluido a través del lumen de uno o más catéteres de administración 50, mientras que uno o más catéteres de administración más pequeños 50 también residen dentro del lumen 52. En algunas realizaciones, el inyector 300 está configurado para administrar dos fluidos diferentes simultáneamente y/o secuencialmente, tales como un primer fluido administrado desde un primer depósito y que comprende una primera concentración de contraste, y un segundo fluido desde un segundo depósito y que comprende menos o ningún contraste. El inyector 300 puede comprender uno o más elementos funcionales, como el elemento funcional 303 que se muestra en la figura 1. El elemento funcional 303 puede comprender uno o más elementos funcionales, como uno o más sensores, transductores y/u otros elementos funcionales, como se describe en detalle a continuación.
El implante 85 puede comprender un implante (por ejemplo, un implante temporal o crónico) para tratar una o más de una oclusión vascular o un aneurisma. En algunas realizaciones, el implante 85 comprende uno o más implantes seleccionados del grupo que consta de: un desviador de flujo; un desviador de flujo Pipeline™; un desviador de flujo Surpass™; una bobina de embolización; un stent; un stent Wingspan™; un stent cubierto; un implante para el tratamiento de aneurismas; y combinaciones de uno o más de estos. El dispositivo de administración 80 puede comprender un catéter u otra herramienta utilizada para administrar el implante 85, como cuando el implante 85 comprende una porción autoexpandible o expandible con globo. El dispositivo de colocación de implantes 80 puede comprender un elemento funcional, como el elemento funcional 83 que se muestra en la figura 1. El elemento funcional 83 puede comprender uno o más elementos funcionales, como uno o más sensores, transductores y/u otros elementos funcionales, como se describe en detalle a continuación. En algunas realizaciones, el sistema 10 comprende una sonda 100, uno o más implantes 85 y/o uno o más dispositivos de colocación de implantes 80, tal como se describe en la solicitud en tramitación junto con la presente del solicitante, solicitud provisional de Estados Unidos número de serie 62/212,173, titulada “El Sistema De Imágenes Incluye Sonda De Imágenes y Dispositivos De Entrega”, presentada el 31 de agosto de 2015. En algunas realizaciones, la sonda 100 está configurada para recopilar datos relacionados con el implante 85 y/o el dispositivo de colocación del implante 80 (por ejemplo, la ubicación anatómica, la orientación y/u otros datos de configuración del implante 85 y/o el dispositivo de colocación del implante 80), después del implante 85 y/o se ha insertado en el paciente el dispositivo de entrega del implante 80.
El dispositivo de tratamiento 91 puede comprender un tratamiento de oclusión u otro dispositivo de tratamiento seleccionado del grupo que consta de: un catéter de globo construido y dispuesto para dilatar una estenosis u otro estrechamiento de un vaso sanguíneo; un globo de elución de fármacos; un catéter de aspiración; un dispositivo de sonólisis; un dispositivo de aterectomía; un dispositivo de eliminación de trombos tal como un dispositivo de recuperación de stent; dispositivo de recuperación de stent Trevo™; dispositivo de recuperación de stent Solitaire™; dispositivo de recuperación de stent Revive™; un dispositivo de recuperación de stent Eric™; un dispositivo de recuperación de stent Lazarus™; un catéter de colocación de stent; un implante de microtrenzas; un sistema de embolización; un sistema de embolización WEB™; un sistema de embolización Luna™; un sistema de embolización Medina™; y combinaciones de uno o más de estos. En algunas realizaciones, el dispositivo de tratamiento 91 comprende un dispositivo terapéutico seleccionado del grupo que consiste en: recuperador de stent; bobina de embolización; catéter de entrega de bobina de embolización; stent; stent cubierto; dispositivo de colocación de stent; implante de tratamiento de aneurisma; dispositivo de colocación de implantes para el tratamiento de aneurismas; desviador de flujo; catéter con globo; y combinaciones de los mismos. En algunas realizaciones, la sonda 100 está configurada para recopilar datos relacionados con el dispositivo de tratamiento 91 (por ejemplo, ubicación, orientación y/u otros datos de configuración del dispositivo de tratamiento 91), después de que el dispositivo de tratamiento 91 se haya insertado en el paciente. El dispositivo de tratamiento 91 puede comprender un elemento funcional, como el elemento funcional 93 que se muestra en la figura 1.
El segundo dispositivo de imagen 92 puede comprender un dispositivo de formación de imágenes como uno o más dispositivos de formación de imágenes seleccionados del grupo que consiste en: una radiografía; un fluoroscopio tal como un fluoroscopio de un solo plano o biplano; un escáner CT; una resonancia magnética; un escáner p ET; un reproductor de imágenes por ultrasonido; y combinaciones de uno o más de estos.
Los elementos funcionales 53, 83, 93, 113, 123, 133, 203 y/o 303 pueden comprender cada uno o más sensores, transductores y/u otros elementos funcionales, como se describe en detalle a continuación.
En algunas realizaciones, un elemento funcional 113 se coloca cerca del ensamblaje óptico 130 (por ejemplo, el elemento funcional 113b se coloca distal al ensamblaje óptico 130 como se muestra en la Fig. 1A, en la misma ubicación axial que el ensamblaje óptico 130 y/o próximo al ensamblaje óptico 130). En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes 100 comprende el elemento funcional 113a que se muestra en la Fig. 1. El elemento funcional 113a se muestra colocado en una parte proximal del eje 110, sin embargo, puede colocarse en otra ubicación de la sonda 100, como sobre, dentro y/o dentro. conector 102. Los elementos funcionales 113a y/o 113b (elemento funcional individual o colectivo 113) pueden comprender cada uno o más elementos funcionales tales como uno o más sensores, transductores y/u otros elementos funcionales como se describe en detalle a continuación.
En algunas realizaciones el elemento funcional 53, 83, 93, 113, 123, 133, 203 y/o 303 comprenden un sensor, como un sensor configurado para proporcionar una señal relacionada con un parámetro de un componente del sistema 10 y/o un sensor configurado para proporcionar una señal relacionada con un parámetro del paciente. El elemento funcional 53, 83, 93, 113, 123, 133, 203 y/o 303 puede comprender uno o más sensores seleccionados del grupo que consiste en: un sensor fisiológico; un sensor de presión; un medidor de tensión; un sensor de posición; un sensor GPS; un acelerómetro; un sensor de temperatura; un sensor magnético; un sensor químico; un sensor bioquímico; un sensor de proteínas; un sensor de flujo tal como un sensor de flujo ultrasónico; un sensor de detección de gas tal como un detector de burbujas ultrasónico; un sensor de sonido tal como un sensor de ultrasonido; y combinaciones de uno o más de estos. En algunas realizaciones, el elemento funcional 53, 83, 93, 113, 123, 133, 203 y/o 303 puede comprender uno o más sensores fisiológicos seleccionados del grupo que consiste en: un sensor de presión tal como un sensor de presión sanguínea; un sensor de gases en sangre; un sensor de flujo tal como un sensor de flujo de sangre; un sensor de temperatura tal como un sensor de temperatura de sangre u otro tejido; y combinaciones de uno o más de estos. En algunas realizaciones, el algoritmo 240 está configurado para procesar la señal recibida por un sensor, como una señal proporcionada por un sensor como se describe en este documento. En algunas realizaciones, el elemento funcional 53, 83, 93, 113, 123 y/o 133 comprende un sensor de posición configurado para proporcionar una señal relacionada con la trayectoria del vaso (por ejemplo, la trayectoria del lumen del vaso) en tres dimensiones. En algunas realizaciones, el elemento funcional 53, 83, 93, 113, 123 y/o 133 comprende un sensor magnético configurado para proporcionar una señal para posicionar el ensamblaje óptico 130 en relación con uno o más dispositivos implantados (por ejemplo, uno o más implantes 85 descritos en este documento que comprenden una porción ferrosa u otra parte magnética). En algunas realizaciones, el elemento funcional 53, 83, 93, 113, 123 y/o 133 comprende un sensor de flujo, como un sensor de flujo configurado para proporcionar una señal relacionada con el flujo de sangre a través de un vaso sanguíneo del sitio PS del paciente (por ejemplo, flujo a través de una estenosis u otro segmento parcialmente ocluido de un vaso sanguíneo). En estas realizaciones, el algoritmo 240 se puede configurar para evaluar el flujo sanguíneo (por ejemplo, evaluar la importancia de una oclusión), como para proporcionar información a un médico con respecto al tratamiento potencial de la oclusión. En algunas realizaciones, el conjunto óptico 130 comprende el elemento funcional 113, como cuando el conjunto óptico 130 está construido y dispuesto como un sensor que proporciona una señal relacionada con el flujo sanguíneo. En algunas realizaciones, el elemento funcional 53, 83, 93, 113, 123 y/o 133 comprende un sensor de flujo configurado para proporcionar una señal utilizada para co-registrar datos anatómicos del vaso para datos de flujo, que pueden usarse para proporcionar una intervención previa y posterior. modelado de flujo (por ejemplo, flujo de aneurisma), evaluar el riesgo de ruptura y/o evaluar de otro modo la adecuación de la intervención. En algunas realizaciones, el elemento funcional 53, 83, 93, 113, 123 y/o 133 comprende un sensor de ultrasonido configurado para proporcionar una señal (por ejemplo, datos de imagen o frecuencia) que se puede registrar conjuntamente con información derivada óptica de campo cercano proporcionada por conjunto óptico 130. En algunas realizaciones, el elemento funcional 53, 83, 93 y/o 113 están configurados para ser desplegados por su dispositivo asociado, como para implantar el elemento funcional (por ejemplo, un elemento funcional basado en un sensor) en el paciente. El elemento funcional implantable 53, 83, 93 y/o 113 puede comprender componentes de microchip y/o MEMS. El elemento funcional implantable 53, 83, 93 y/o 113 puede comprender al menos una parte que está configurada para ser visualizada (por ejemplo, mediante datos de imagen recopilados por la sonda 100 y/o un dispositivo de imagen independiente como segundo dispositivo de imagen 92).
En algunas realizaciones, los elementos funcionales 53, 83, 93, 113, 123, 133, 203 y/o 303 comprenden uno o más transductores seleccionados del grupo que consta de: un elemento calefactor, como un elemento calefactor configurado para proporcionar suficiente calor para la ablación tejido; un elemento de enfriamiento tal como un elemento de enfriamiento configurado para suministrar energía criogénica para extirpar tejido; un transductor de sonido tal como un transductor de ultrasonidos; un transductor de vibraciones; y combinaciones de uno o más de estos. En algunas realizaciones, el elemento funcional 53, 83, 93 y/o 113 comprende una válvula de liberación de presión configurada para evitar que se acumule una presión excesiva en el dispositivo asociado. En algunas realizaciones, el elemento funcional 53, 83, 93 y/o 113 comprende uno o más orificios laterales, como uno o más orificios laterales utilizados para suministrar un fluido en un procedimiento de lavado como se describe en el presente documento. En algunas realizaciones, el elemento funcional 53, 83, 93, 113, 123, 133, 203 y/o 303 comprende un marcador visualizable, como cuando el elemento funcional 53, 83, 93 y/o 113 comprende un marcador seleccionado del grupo que consiste de: marcador radiopaco; marcador reflectante ultrasonicamente; marcador magnético; material ferroso; y combinaciones de uno o más de estos.
La sonda 100 está configurada para recopilar datos de imagen, como datos de imagen recopilados durante la rotación y/o retracción del conjunto óptico 130. El conjunto óptico 130 se puede girar girando el núcleo 120. El conjunto óptico 130 se puede retraer retrayendo el eje 110. Conjunto óptico 130 puede recopilar datos de imagen mientras está rodeado por una parte de un eje de un catéter de entrega 50 (por ejemplo, cuando está dentro de un segmento transparente 57 de un catéter de entrega) y/o cuando no hay ningún segmento de catéter 50 que rodee el ensamblaje óptico 130 (por ejemplo, cuando el ensamblaje óptico 130 ha avanzado más allá de los extremos distales 59 de todos los catéteres de entrega 50 en los que se inserta la sonda 100).
Durante la recopilación de datos de imágenes, se puede realizar un procedimiento de lavado, por ejemplo, mediante la administración de uno o más fluidos, el inyectado 305 (por ejemplo, impulsado por el inyector 300 u otro dispositivo de administración de fluidos), para eliminar la sangre u otro material algo opaco (en adelante, no material transparente) próximo al ensamblaje óptico 130 (por ejemplo, para eliminar el material no transparente entre el ensamblaje óptico 130 y un catéter de administración y/o el material no transparente entre el ensamblaje óptico 130 y la pared de un vaso), para permitir que la luz se distribuya desde el ensamblaje óptico 130 para alcanzar y regresar reflexivamente desde todos los tejidos y otros objetos para ser fotografiados. En estas realizaciones de lavado, el inyectado 305 puede comprender un material ópticamente transparente, como solución salina. El inyectado 305 puede comprender uno o más materiales visualizables, como se describe a continuación. El inyectado 305 puede administrarse mediante el inyector 300 como se describe anteriormente.
Las tasas de descarga requeridas para proporcionar espacio libre alrededor del conjunto óptico 130 pueden escalar inversamente con la viscosidad del medio de descarga. Esta relación matemática puede ser impulsada por el drenaje de aguas abajo del medio de lavado en el lecho capilar. Si el lecho capilar se drena lentamente, es más fácil mantener el flujo ascendente a una presión igual o ligeramente superior a la presión sanguínea nativa, de modo que la sangre fresca no entre en el vaso del que se están formando imágenes (por ejemplo, en una ubicación próxima al ensamblaje óptico 130). Por el contrario, si el lecho capilar se drena rápidamente, la tasa de lavado deberá aumentar correspondientemente. Dado que la solución salina (un medio de lavado estándar) tiene una viscosidad de aproximadamente 1/3 de la sangre (por ejemplo, 1 Cp. frente a 3,3 Cp.), se requerirá aproximadamente tres veces el caudal normal para limpiar un vaso (en el área próxima al ensamblaje óptico 130), y tales caudales pueden representar un riesgo para la integridad del recipiente. Como alternativa, se pueden utilizar medios de contraste (por ejemplo, medios de contraste radiopacos) para el lavado. El material de contraste tiene una alta viscosidad (debido a sus altas concentraciones de yodo, normalmente una concentración de aproximadamente 300 mg/ml). El sistema 10 puede comprender un fluido de lavado que comprende contraste, tal como un contraste con una concentración entre 50 mg/ml y 500 mg/ml de yodo (por ejemplo, en correlación con viscosidades de aproximadamente dos a cinco veces la de la sangre). El sistema 10 puede comprender un fluido de lavado (por ejemplo, un fluido de lavado radiopaco u otro fluido de lavado visible) con una viscosidad entre 1,0 Cp. y 20 Cp. (por ejemplo, a una temperatura de aproximadamente 37 °C).
Alternativamente o adicionalmente a su uso en un procedimiento de lavado, el inyectado 305 puede comprender material configurado para ser visto por un segundo dispositivo de imágenes 92, como cuando el inyectado 305 comprende un material de contraste configurado para ser visto por un segundo dispositivo de imágenes 92 que comprende un fluoroscopio u otro dispositivo de rayos X; un material ultrasónicamente reflectante configurado para ser visto por un segundo dispositivo de formación de imágenes 92 que comprende un generador de imágenes por ultrasonidos; y/o un material magnético configurado para ser visto por un segundo dispositivo de formación de imágenes 92 que comprende una resonancia magnética.
El inyectado 305 puede administrarse mediante uno o más catéteres de administración 50 (por ejemplo, en el espacio entre un primer catéter de administración 50 y un catéter de administración insertado 50, o en el espacio entre un catéter de administración 50 y una sonda insertada 100). El inyectado 305 administrado en un procedimiento de lavado (u otro procedimiento de administración de inyectado 305) puede administrarse por el extremo distal 59 de un catéter de administración 50 (por ejemplo, un extremo distal 59 colocado próximo al conjunto óptico 130), tal como se describe en el documento del solicitante. número de serie pendiente de la solicitud provisional de los Estados Unidos 62/212,173, titulada "El Sistema De Imágenes Incluye Sonda De Imágenes Y Dispositivos De Entrega", presentada el 31 de agosto de 2015. Alternativamente o adicionalmente, cualquier catéter de entrega 50 puede comprender uno o más orificios laterales que pasan a través de una parte del eje asociado 51, como los orificios laterales 58 que se muestran colocados en una parte distal del catéter de entrega 50c. En algunas realizaciones, un catéter de entrega 50 comprende un micro catéter que comprende orificios laterales 58 colocados en una parte distal, como un micro catéter con una DI inferior a 0,027” (por ejemplo, un micro catéter con una DI entre 0,016” y 0,027” o una DI entre 0,021”). y 0.027”). En algunas realizaciones, el fluido de lavado se suministra hacia el conjunto óptico 130 desde ambos orificios laterales 58 y desde el extremo distal 59 de un catéter de suministro 50. Los orificios laterales 58 pueden construirse y disponerse para permitir que un fluido de lavado pase desde el interior del eje 51 y a través de los orificios laterales 58, como cuando se inserta un eje separado dentro del catéter de entrega 50 (por ejemplo, un eje 51 de un catéter de suministro adicional 50 o el eje 110 de la sonda 100). El suministro de fluido de lavado a través de los orificios laterales 58 y/o el extremo distal del catéter de suministro 50 se puede realizar para limpiar la sangre de un área de un segmento luminal que rodea al conjunto óptico 130, como durante la recopilación de datos de imagen.
En algunas realizaciones, el suministro de inyectado 305 durante un procedimiento de lavado se basa en un parámetro seleccionado del grupo que consiste en: un volumen predeterminado de inyectado a administrar; un tiempo predeterminado durante el cual se administra el inyectado; una cantidad de tiempo de entrega que incluye un tiempo que se extiende desde un tiempo anterior a la retracción del eje 110 que continuó hasta que se completó la recopilación de los datos de la imagen (por ejemplo, finalización de la retracción del eje 110); y combinaciones de uno o más de estos. En algunas realizaciones, el inyector 300 administra fluido en un procedimiento de lavado con un perfil de flujo aproximado seleccionado del grupo que consiste en: contraste (por ejemplo, entre 20 % y 100 % de contraste que se puede mezclar con solución salina) a 5 ml/segundo durante 6 segundos (por ejemplo, para obtener imágenes de una arteria carótida, incluidos 4 segundos de recopilación de datos de imágenes); contraste (por ejemplo, entre 20 % y 100 % de contraste que se puede mezclar con solución salina) a 4 ml/segundo durante 6 segundos (por ejemplo, para obtener imágenes de una arteria vertebral, incluidos 4 segundos de recopilación de datos de imágenes); y combinaciones de uno o más de estos. En algunas realizaciones, un procedimiento de lavado comprende el suministro de inyectado 305 (por ejemplo, a través de uno o más catéteres de suministro 50) durante entre 2 segundos y 8 segundos, como un suministro de inyectado durante aproximadamente 4 segundos (por ejemplo, para purgar sangre u otro líquido no transparente)de un segmento luminal de un vaso sanguíneo u otra área que rodea al conjunto óptico 130 durante la recopilación de datos de imagen de un sitio PS del paciente). En procedimientos de lavado similares, el inyectado 305 puede administrarse a una velocidad de entre 3 ml/segundo y 9 ml/segundo (por ejemplo, aproximadamente 6 ml/segundo a través de uno o más catéteres de suministro 50), para purgar material no transparente.
En estos procedimientos de lavado, el inyectado 305 puede comprender un fluido transparente seleccionado del grupo que consiste en: solución salina; contraste; dextrano; y combinaciones de uno o más de estos. En algunas realizaciones, el volumen de inyectado 305 entregado y/o el tiempo de inyectado 305 entregado durante un procedimiento de lavado está determinado por un parámetro seleccionado del grupo que consiste en: tipo de procedimiento que se está realizando; diámetro del recipiente en el que se coloca el conjunto óptico 130; longitud de retroceso; duración del retroceso; y combinaciones de uno o más de estos. En algunas realizaciones, el inyectado 305 se administra durante un procedimiento de enjuague mediante un catéter de administración con un diámetro interior superior a 0,027” (por ejemplo, un primer catéter de administración 50 cuyo extremo distal 59 es más proximal que un segundo catéter de administración 50 insertado en el primer catéter de administración 50 ). En algunas realizaciones, el inyectado 305 se administra a través de múltiples lúmenes 52 en múltiples catéteres de administración asociados 50 (por ejemplo, en el espacio entre dos o más pares de catéteres de administración 50 dispuestos para recibirse uno al otro de forma secuencial).
En algunas realizaciones, el inyectado comprende un primer fluido administrado en una primera parte de un procedimiento de lavado (por ejemplo, un fluido que comprende solución salina y/o un fluido que comprende contraste mínimo o nulo), y un segundo fluido que incluye contraste (por ejemplo, un segundo fluido que comprende solución salina y contraste), como para limitar la cantidad de contraste administrado al paciente durante el procedimiento de lavado. En estas realizaciones, el inyector 300 puede comprender dos depósitos (como se describe anteriormente), como un primer depósito para suministrar el primer fluido y un segundo depósito para suministrar el segundo fluido. Cuando se compone de dos depósitos, el inyector 300 puede configurarse para administrar los fluidos en cada depósito a diferentes velocidades, como para lograr diferentes presiones y/o proporcionar lavado a través de diferentes catéteres con diferentes IDs.
Como se describe aquí, el ensamblaje óptico 130 se puede girar (por ejemplo, a través de la rotación del núcleo 120) y retraerse (por ejemplo, a través de la retracción del eje 110 por el ensamblaje de retracción 220) durante la recopilación de datos de imagen, como una rotación combinada con una retracción para crear una imagen 3D del sitio del paciente PS. En algunas realizaciones, el conjunto óptico 130 gira a una velocidad de entre 40 rps y 1000 rps, como una velocidad de aproximadamente 250 rps. En algunas realizaciones, el conjunto óptico 130 gira a una primera velocidad durante un modo de imagen y a una segunda velocidad durante un modo de vista previa (modo de imagen y modo de vista previa descritos anteriormente). En algunas realizaciones, la retracción del conjunto óptico 130 abarca una distancia de entre 1 cm y 15 cm, como una retracción de aproximadamente 4 cm. En algunas realizaciones, el conjunto óptico 130 se retrae a una velocidad de entre 1 mm/seg y 60 mm/seg. En algunas realizaciones, la retracción del conjunto óptico 130 comprende una retracción de aproximadamente 7,5 cm durante 4 segundos y/o una tasa de retracción de aproximadamente 20 mm/seg. En algunas realizaciones, la retracción del conjunto óptico 130 comprende una resolución de entre 5 pm y 20 pm axialmente y/o una resolución de entre 20 pm y 100 pm longitudinalmente. La resolución longitudinal se rige por dos factores: el tamaño del punto (sección transversal del haz de luz) en la superficie del tejido de la que se forman imágenes y el espacio entre rotaciones sucesivas del conjunto óptico 130 durante la retracción. Para una velocidad de rotación de 100 rps y una velocidad de retroceso de 22 mm/s, resulta un paso de 200 pm entre rotaciones. En estas configuraciones, un tamaño de punto entre 20 pm y 40 pm daría como resultado la recopilación de datos de imagen que hacen un submuestreo los objetos de los que se obtienen imágenes. El sistema 10 puede configurarse para hacer coincidir más estrechamente el tamaño del punto con el paso, como correlacionando el tamaño del punto con la tasa de rotación y/o la tasa de retroceso.
En algunas realizaciones, el sistema de formación de imágenes 10 se construye, organiza y utiliza para crear una imagen como se describe en la solicitud provisional de los Estados Unidos en tramitación junto con la presente, número de serie 62/212,173, titulada "El Sistema de Formación de Imágenes Incluye Una Sonda de Formación de Imágenes y Dispositivos de Suministro", presentada el 31 de agosto de 2015.
En algunas realizaciones, el sistema 10 está configurado para ayudar en la selección, colocación y/o uso de un dispositivo de tratamiento 91. El dispositivo de tratamiento 91 puede comprender un recuperador de stent configurado para eliminar trombos u otras materias oclusivas de un paciente, como cuando se toman imágenes con una sonda.
100 imágenes de la anatomía y/o el dispositivo de tratamiento 91 para producir información anatómica (por ejemplo, utilizada para seleccionar el tamaño u otra geometría del recuperador de stent), visualizar el recuperador de stent en el sitio oclusivo (por ejemplo, para colocar el dispositivo de tratamiento 91) y/o visualizar la materia oclusiva (por ejemplo, un trombo) acoplada y/o no eliminada por el dispositivo de tratamiento 91. En algunas realizaciones, el sistema 10 está configurado para cuantificar un volumen de trombo, como un trombo que se eliminará mediante un dispositivo de tratamiento 91. El trombo visualizado por el sistema 10 puede comprender un trombo seleccionado del grupo que consiste en: trombo residual en un accidente cerebrovascular agudo; trombo restante después de un procedimiento de extracción de trombo; trombo presente después de la implantación del desviador de flujo; y combinaciones de los mismos.
En algunas realizaciones, el sistema 10 está configurado para proporcionar información anatómica que se utilizará para seleccionar un sitio de implantación y/o para seleccionar un dispositivo implantable particular para implantar en el paciente, como el implante 85 del sistema 10 descrito anteriormente. El sistema 10 puede configurarse para obtener imágenes de al menos una arteria perforante del paciente, como para obtener imágenes de una, dos o más arterias perforantes de al menos 50 pm de diámetro. El implante 85 se puede implantar en el paciente a través del dispositivo 80 de aplicación del implante, como cuando el implante 85 comprende un stent y/o un desviador de flujo. El sistema 10 puede configurarse para realizar una función seleccionada del grupo que consiste en: detectar y/o cuantificar la aposición del implante 85 (por ejemplo, una mala aposición de un stent o de un desviador de flujo); proporcionar información cuantitativa y/o cualitativa sobre el tamaño y/o la colocación de un implante 85 a implantar en un paciente, tal como información relacionada con la ubicación de perforantes; geometría del perforador, tamaño del cuello y/o densidad de la malla del desviador de flujo; y combinaciones de uno o más de estos. El sistema 10 puede configurarse para proporcionar información relacionada con un parámetro del implante 85 seleccionado del grupo que consiste en: porosidad; largo; diámetro; y combinaciones de los mismos. El sistema 10 puede configurarse para proporcionar información de porosidad del implante 85 que comprende la porosidad de una o más partes del implante 85, como una parte que se colocará cerca de una rama lateral de un vaso en el que se implanta el implante 85. El sistema 10 puede configurarse para proporcionar información de porosidad basada en un diámetro de alambre del implante 85. El sistema 10 puede configurarse para proporcionar información relacionada con la implantación (por ejemplo, sitio de implantación o información del dispositivo) de un segundo implante 85 que se implantará en el paciente. En estas realizaciones en las que se usan dos dispositivos implantados 85, el primer y segundo dispositivos implantados pueden comprender dispositivos similares o diferentes (por ejemplo, un stent y un desviador de flujo, dos stents o dos desviadores de flujo). El sistema 10 puede configurarse para recopilar datos de imagen durante el despliegue de uno o más implantes 85. El sistema 10 puede configurarse para recopilar datos de imagen utilizados para modificar un dispositivo implantado (por ejemplo, durante y/o después de la implantación), como para modificar la porosidad de implante 85 (por ejemplo, a través de un dispositivo de tratamiento 91 que comprende un catéter de globo utilizado para ajustar la porosidad de un implante 85 implantado parcial o totalmente).
La obtención de imágenes de áreas del cuerpo convencionalmente inaccesibles (por ejemplo, arterias coronarias, arterias neurovasculares, el sistema endocrino, vías respiratorias pulmonares, etc.) utilizando catéteres especializados ha estado en uso durante varias décadas. Aun así, los productos para estas aplicaciones aún se están desarrollando ampliamente a medida que los avances tecnológicos permiten una mayor resolución, nuevas modalidades (por ejemplo, espectroscopia con resolución espacial) y sondas de menor costo. Las limitaciones y otros problemas con los catéteres actuales se describen a continuación. Dichos catéteres de formación de imágenes suelen utilizar rotación de alta velocidad de ópticas situadas distalmente para crear una vista en sección transversal de un lumen corporal, ya que los catéteres de formación de imágenes de diámetro reducido generalmente impiden el uso de ópticas convencionales o los llamados haces de fibras coherentes. En lugar de crear una "instantánea" convencional de varios píxeles, la imagen con la óptica giratoria se construye uno o dos píxeles a la vez al escanear un solo punto de imagen, similar al escaneo de trama empleado por los CRT más antiguos. Esta rotación puede combinarse con un movimiento longitudinal ("retroceso") para crear una exploración en espiral de la arteria o el lumen, que puede representarse como una imagen tridimensional. La mayoría de los catéteres de formación de imágenes actualmente disponibles tienen un elemento de formación de imágenes ubicado distalmente, conectado óptica o eléctricamente a un extremo proximal. El elemento de formación de imágenes está unido a una transmisión mecánica que permite que se produzca la rotación y el retroceso. Recientemente, los avances en la tecnología de micro motores pueden suplantar la transmisión mecánica con una actuación ubicada distalmente, pero aún se requiere la tracción. Sin embargo, estos motores son caros y relativamente grandes (los diseños disponibles no permiten la construcción de sondas con un diámetro exterior inferior a 1 mm).
Hay una serie de "ejes de torsión" disponibles comercialmente que son tubos enrollados en miniatura destinados a transmitir torsión sobre un eje largo y flexible. Dichos dispositivos ahora se usan comúnmente en procedimientos de ultrasonido intravascular (IVUS) así como en procedimientos de OCT. Las sondas de imágenes combinadas con los ejes de torsión realizan, por ejemplo, un escaneo rotacional en las arterias coronarias. Sin embargo, en general, estos dispositivos tienen un diámetro exterior de aproximadamente 0,8 a 1,3 mm (2,4 Fr a ~ 4 Fr) y, por lo tanto, son de 2 a 4 veces más grandes que los dispositivos requeridos por las aplicaciones neurológicas. En la actualidad, tales cables de torsión no son escalables a los tamaños requeridos para permitir la construcción de catéteres de formación de imágenes de exploración de menos de 0,7 mm de diámetro exterior.
Dado que la obtención de imágenes ópticas en las arterias requiere la limpieza de la sangre que ofusca, normalmente con una solución de lavado, el diámetro del catéter de obtención de imágenes adquiere una importancia crítica en vasos más pequeños u obstruidos (por ejemplo, debido al uso de guías más pequeñas). Dado que a menudo son los vasos enfermos u obstruidos los que requieren formación de imágenes para diagnóstico y tratamiento, la sonda de formación de imágenes 100 puede diseñarse para un diámetro pequeño (por ejemplo, un D e inferior o igual a 0,025”, 0,016” o 0,014”).
Como se ha revelado previamente (Peterson, et al Patente 6, 891,984 [la patente '984]; Crowley US patente 6, 165,127 [la patente '127], usando un fluido viscoso ubicado en la región distal del catéter de formación de imágenes para evitar la torsión.
Lograr un escaneo rotacional uniforme en la punta distal de un catéter de imágenes de una sola fibra, mientras se mantiene un tamaño total del dispositivo de menos de 500 pm en OD es un desafío importante. Debido a que actualmente no es práctico agregar un motor a la punta distal que tenga un diámetro exterior inferior a 1 mm (ver Tsung-Han Tsai, Benjamin Potsaid, Yuankai K. Tao, Vijaysekhar Jayaraman, James Jiang, Peter J. S. Heim, Martin F. Kraus, Chao Zhou, Joachim Hornegger, Hiroshi Mashimo, Alex E. Cable y James G. Fujimoto, "Tomografía de coherencia óptica endoscópica de ultra alta velocidad usando un catéter de imágenes micromotor y tecnología VCSEL", Biomed Opt Express, 1 de julio de 2013; 4 ( 7): 1119-1132), con los correspondientes problemas de tamaño y alambres, se debe encontrar una forma de aplicar torque al extremo proximal y transmitir el torque a la punta distal (que puede estar a una distancia de hasta tres metros en algunas aplicaciones clínicas), manteniendo una velocidad de rotación uniforme. La velocidad uniforme es primordial para la fidelidad de la imagen, ya que la rotación no uniforme puede provocar manchas en la imagen y distorsiones graves (consulte la Fig. 3). Si se considera la rigidez rotacional inherente extremadamente baja de una fibra de vidrio, se pueden apreciar los problemas de hacer girar uniformemente la punta distal impulsando el extremo proximal. La rotación uniforme es de vital importancia en las técnicas endoscópicas para obtener imágenes circunferenciales precisas. El término 'NURD' (distorsión rotacional no uniforme) ha sido acuñado en la industria para describir estos efectos nocivos.
En la figura 3 se muestra un ejemplo de distorsión provocada por la distorsión rotacional no uniforme (NURD). La curva sólida es una arteria perfectamente redonda simulada, de 4 mm de diámetro. La curva con puntos de datos cuadrados es la imagen de la misma pared arterial con NURD. En este caso, la rotación del catéter se ralentiza en un 50 % durante una pequeña parte del ciclo y se acelera en un 50 % en otra parte, de modo que la velocidad de rotación distal promedio coincida con la velocidad de rotación proximal (como debe ser, de lo contrario, la acumulación rápida de torsión haría que el núcleo 120 se rompiera). Se puede ver que este NURD puede conducir a errores de medición significativos. La sonda de formación de imágenes 100 y otros componentes del sistema 10 están configurados para reducir estos tipos de distorsiones.
La patente '127 describe el uso de un fluido viscoso ubicado dentro del orificio de un catéter de ultrasonido. El propósito del fluido es proporcionar la carga de un cable de torsión de tal manera que el cable entre en un régimen de alta rigidez torsional a velocidades de giro moderadas. Como se describe en la patente '127, este fluido se aloja dentro de un orificio separado formado dentro del catéter principal, lo que aumenta el tamaño total del dispositivo. El fluido no entra en contacto con la punta de imagen, ni la energía ultrasónica se propaga a través de este fluido. Este enfoque también requiere el uso de un cable de torsión, lo que limita la reducción alcanzable del tamaño necesario. En la sonda de formación de imágenes de los conceptos de la presente invención, se pueden proporcionar uno o más fluidos viscosos (por ejemplo, uno o más fluidos 190) para provocar deliberadamente la torsión (es decir, el enrollamiento) del núcleo 120. La torsión puede comprender una torsión dinámica que cambia con la carga de fricción total (es decir, de extremo a extremo) de la sonda 100, para dar como resultado una velocidad de rotación relativamente constante. La sonda 100 puede configurarse de modo que la cantidad de torsión cambie durante un retroceso de una o más partes de la sonda 100 (por ejemplo, un retroceso del núcleo 120 y/o un retroceso del núcleo 120 y el eje 110).
La patente '984 utiliza un fluido viscoso con un alto índice de refracción para reducir simultáneamente los efectos de refracción en el límite de la vaina curva y también proporciona una carga viscosa para permitir que una fibra óptica sea el transmisor de par. Esta configuración permite una cierta reducción de tamaño. Sin embargo, la patente '984 falla al describir o revelar un mecanismo para confinar el fluido en la punta distal dentro de las restricciones geométricas; la migración inevitable de este fluido durante el transporte y el almacenamiento provocará una pérdida inevitable de rendimiento. De manera similar, la patente '984 no aborda los problemas que podrían surgir durante el retroceso de la fibra interna que provocará la formación de vacíos en el fluido viscoso, estos vacíos causarán efectos ópticos relativamente grandes (los llamados 'artefactos de burbujas', consulte, por ejemplo, “Documento de revisión de expertos sobre metodología, terminología, y aplicaciones clínicas de la tomografía de coherencia óptica: principios físicos, metodología de adquisición de imágenes y aplicación clínica para la evaluación de las arterias coronarias y la aterosclerosis”, Francisco Prati, et al, European Heart Journal, 4 de noviembre de 2009). En algunas realizaciones, la sonda 100 está configurada para girar el núcleo 120 en una sola dirección (es decir, unidireccional) durante el uso. En algunas realizaciones, la sonda 100 comprende un eje de torsión dentro del eje 110 y acoplado por fricción con el núcleo 120, como el eje de torsión 110b que se describe a continuación. El eje de torsión 110b puede extenderse desde el extremo proximal de la sonda 100 hasta una ubicación próxima al conjunto óptico 130, como un eje de torsión con un extremo distal ubicado al menos a 5 cm del conjunto óptico 130, o un extremo distal ubicado próximo a la ubicación más proximal del eje 110 que se coloca dentro del paciente.
Una sonda de formación de imágenes 100 llena de líquido, gel u otro fluido (por ejemplo, y sellada) tiene la ventaja de que no requiere purga (por ejemplo, para eliminar burbujas de aire). El fluido 190a o 190b se puede configurar como lubricante, lo que reduce la fricción entre el núcleo 120 y el eje 110. En realizaciones en las que el núcleo 120 se tira hacia atrás en relación con el eje 110 para obtener una imagen, se crea un vacío en el extremo del núcleo 120 que se puede llenar con líquido, gel u otro fluido (por ejemplo, fluido 190).
Es difícil que el fluido “llene” esta región ya que debe ser proporcionado desde el extremo proximal del eje 110 y viajar a lo largo del núcleo 120. Es probable que se formen burbujas aquí ya que se puede generar una baja presión. En realizaciones de los conceptos inventivos presentes, en lugar de retraer el núcleo 120 dentro del eje 110, toda la sonda de formación de imágenes 100 se retrae durante la recopilación de datos de imagen (es decir, el núcleo 120 y el eje 110 se retraen al unísono sin movimiento axial relativo entre los dos). Dado que el eje 110 se mueve junto con el núcleo 120, se elimina o al menos se mitiga la presencia de una región de baja presión al final del núcleo de formación de imágenes.
Como se muestra en la figura 4, dicho movimiento "mutuo" del eje 110 y el núcleo 120 permite que el eje 110 tenga un diámetro mayor alrededor del conjunto óptico 130, ya que se evita el movimiento relativo entre el conjunto óptico 130 y el eje 110. Un conjunto óptico 130 de mayor diámetro (por ejemplo, un lente de mayor diámetro del conjunto óptico 130) proporciona una captación de más luz, que se puede correlacionar con una imagen más brillante. Esta configuración también puede proporcionar un lente del conjunto óptico 130 que tiene una distancia focal que se coloca más lejos del DE (es decir, la superficie exterior) del eje 110 que rodea al conjunto óptico 130, mejorando la calidad de la imagen distal. Alternativamente o adicionalmente, y también como se muestra en la Fig. 4, el ensamblaje óptico 130 puede comprender un DE que es mayor que un ID de al menos una porción del eje 110 próxima al ensamblaje óptico 130. En estas realizaciones, el ensamblaje óptico 130 y el eje 110 se puede retraer simultáneamente durante la recopilación de datos de imagen de un área objetivo.
En algunas realizaciones, la pared del eje 110 es relativamente más gruesa en la mayor parte de su longitud en comparación con una pared más delgada del eje 110 en una parte distal del eje 110 (por ejemplo, más delgada en una parte del eje 110 próxima al conjunto óptico 130). Tal configuración permite un mejor control longitudinal y torsional para el posicionamiento de la sonda de formación de imágenes 100. En algunas realizaciones, el eje 110 puede comprender una parte rígida colocada alrededor del conjunto óptico 130, como un segmento rígido del eje 110 que comprende: una pared diferente (más rígida) material; una porción de eje trenzado; y/o un elemento de refuerzo (por ejemplo, un alambre incrustado en la pared del eje 110). La porción distal rígida del eje 110 puede correlacionarse con una pared más delgada, que a su vez se correlaciona con el ensamblaje óptico 130 que comprende componentes ópticos más grandes (por ejemplo, una o más lentes de mayor diámetro), por ejemplo, sin tener que aumentar el diámetro exterior del eje 110 que rodea al ensamblaje óptico 130. En algunas realizaciones, el eje 110 tiene propiedades mecánicas variables a lo largo de su longitud (por ejemplo, un segmento proximal rígido para "capacidad de empuje"), y una rigidez que disminuye gradualmente distalmente (por ejemplo, para mejorar la capacidad de entrega y la seguridad a medida que se avanza hacia una anatomía tortuosa).
También como se muestra en la figura 4, el conjunto óptico 130 puede comprender una lente 131 y un elemento reflectante 132 (por ejemplo, para "girar" la luz). El elemento reflectante 132 está configurado de manera que el conjunto óptico 130 es asimétrico. Cuando el ensamblaje óptico 130 gira a alta velocidad, la presencia de líquidos viscosos u otros fluidos viscosos en el camino óptico que rodea al ensamblaje óptico 130 podría, en algunos casos, causar cavitación en la región detrás del reflector 132. Como se muestra en la Fig. 5, en algunas realizaciones, la sonda 100 incluye un primer fluido, el fluido 190a que rodea el núcleo 120, y un segundo fluido diferente, el fluido 190b, que rodean el conjunto óptico 130, de modo que el fluido 190a se puede configurar para proporcionar una primera función (por ejemplo, prevenir o reducir al menos las variaciones rotacionales no deseadas del núcleo 120), mientras que el fluido 190b proporciona una segunda función (por ejemplo, prevenir o al menos reducir la cavitación alrededor del conjunto óptico 130). En algunas realizaciones, la viscosidad del fluido 190b se puede seleccionar para que sea de viscosidad relativamente baja, como para minimizar la cavitación, mientras que la viscosidad del fluido 190a se puede seleccionar para que sea relativamente alta (por ejemplo, al menos más viscoso que el fluido 190b) para optimizar la uniformidad en la velocidad de giro.
En la colocación neurológica, la sonda de formación de imágenes 100 normalmente se coloca en un vaso femoral del paciente. Hay una tortuosidad significativa en la vasculatura proximal a un área de imagen neurológica, comenzando con la salida de la arteria carótida de la aorta. En algunas realizaciones, el uso de un fluido de alta viscosidad 190a en la sección media y/o proximal de la sonda de formación de imágenes 100 permite que el fluido 190a proporcione la función adicional de lubricar el núcleo giratorio 120 en el eje 110 (por ejemplo, lubricación de beneficio debido a la alta tortuosidad en la que se coloca la sonda de formación de imágenes 100). La fricción reducida que resulta reduce la tensión en el núcleo 120 y permite movimientos más suaves sobre cualquier discontinuidad en el eje 110 o el núcleo 120. El fluido 190 se puede configurar para proporcionar suficiente lubricación u otro parámetro ventajoso para eliminar o al menos reducir ("reducir" aquí) efectos adversos que de otro modo ocurrirían cuando la sonda 100 se coloca en una anatomía tortuosa (por ejemplo, cuando la parte distal 119a se coloca próxima y distal a la arteria carótida). En estas realizaciones, el fluido 190 puede comprender un fluido de alta viscosidad.
Además, la presencia de un fluido de alta viscosidad 190a ayuda a mantener el fluido de menor viscosidad 190b en el extremo distal del eje 110 antes del uso, ya que el fluido de mayor viscosidad 190a en el eje 110 funciona como una barrera y reduce la probabilidad de migración del fluido 190b de la región de formación de imágenes alrededor del conjunto óptico 130 antes de su uso (por ejemplo, durante la esterilización y envío de la sonda de formación de imágenes 100). En algunas realizaciones, un elemento de sellado, como el elemento de sellado 116, se coloca entre dos o más fluidos diferentes 190. Alternativamente, no puede estar presente ningún elemento de separación, como cuando uno o más de los fluidos 190 comprenden un gel configurado para no mezclarse con un fluido vecino 190. En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes 100 incluye un conjunto de inercia que comprende un impulsor, una hélice u otro elemento basado en la inercia configurado para reducir las variaciones no deseadas en la velocidad de rotación del conjunto óptico 130, como se muestra en la Fig. 6. La sonda de formación de imágenes 100 comprende un impulsor 182 que está unida al núcleo 120. El arrastre sobre el impulsor 182 “enrolla” el núcleo 120 y disminuye las variaciones no intencionadas o no deseadas en la velocidad de rotación de la fibra. El impulsor 182 funciona para hacer girar el fluido 190 entre el eje 110 y el conjunto óptico 130. Las palas del impulsor 182 forman un arrastre que, debido a su simetría alrededor de su eje de rotación, permanece uniforme durante la rotación. En algunas realizaciones, los extremos que se extienden radialmente del impulsor 182 hacen contacto intencionalmente con una pared interna del eje 110, para proporcionar resistencia alternativa o creciente. El impulsor 182 puede comprender uno o más salientes del núcleo 120, tales como salientes que se acoplan por fricción con el eje 110 y/o provocan de otro modo una fuerza de cizallamiento que aplica una carga al núcleo 120 durante la rotación. El impulsor 182 puede comprender uno o más salientes del eje 110, tales como salientes que se acoplan por fricción al núcleo 120 y/o provocan de otro modo una fuerza de cizallamiento que aplica una carga al núcleo 120 durante la rotación.
El impulsor 182 se puede configurar para causar una carga de enrollamiento del núcleo 120. El impulsor 182 se puede configurar para enganchar por fricción el fluido 190 y/o el eje 110 durante la rotación del núcleo 120. El impulsor 182 puede comprender un componente seleccionado del grupo que consta de: turbina; microestructura tipo paleta; volante; y combinaciones de uno o más de estos.
Líquido, gel u otro fluido colocado dentro del eje 110 puede tener tendencia a formar burbujas. Si estas burbujas están en el camino óptico, reducirán la transmisión de luz. En algunas realizaciones, el fluido 190a y/o el fluido 190b (fluido 190 por separado o en conjunto) se pueden presurizar (por ejemplo, a una presión de 100 psi o superior) para evitar o al menos reducir el tamaño de cualquier burbuja en el eje 110, como se describe aquí en referencia a la Fig. 7. Los infladores de neumáticos pequeños se utilizan comúnmente para inflar neumáticos de bicicleta. Están disponibles en tamaños menores de 1 pulgada, lo cual es adecuado para esta aplicación. Estos y otros infladores de configuración similar pueden proporcionar presiones de hasta 100 psi y superiores, que cuando se aplican al fluido 190 pueden reducir significativamente el tamaño de la burbuja. Suponiendo que el tamaño de la burbuja a la presión atmosférica sea de 0,1 microlitros, el tamaño de la burbuja a 100 psi se puede calcular como:
Vp = Va Pa / Pp
Donde:
Vp = Volumen de burbuja bajo presión
Va = Volumen de burbujas a presión atmosférica (p. ej., 0,1 j L)
Pa = Presión atmosférica (14,7 PSI)
Pp = Presión del dispositivo de presurización (por ejemplo, 100 psi)
Bajo presurización, el volumen de la burbuja disminuye de 0,1 j L a 0,0147 j L. El diámetro de la burbuja correspondiente se reduce de 0,022" a 0,011", lo que mitigará o eliminará los efectos nocivos sobre el haz óptico. La Figura 7 es una vista en sección de una sonda de formación de imágenes que incluye un sistema de presurización, de acuerdo con los presentes conceptos inventivos. La sonda de formación de imágenes 100 comprende el eje 110 con el extremo proximal 111, el lumen 112, el núcleo 120 y el conector óptico 102, cada uno de los cuales puede tener una construcción y una disposición similares a las descritas anteriormente en referencia a la figura 1. La sonda de formación de imágenes 100 puede incluir un conjunto de presurización 183 ( por ejemplo, un bote de gas presurizado) que se puede conectar de forma fluida al lumen 112 a través de la válvula 184 (por ejemplo, una válvula de retención de una vía). En algunas realizaciones, cada sonda de formación de imágenes 100 está provista de un conjunto de presurización 183. Alternativamente, se puede reutilizar un único conjunto de presurización 183 (por ejemplo, utilizado en múltiples sondas de formación de imágenes 100 en múltiples procedimientos clínicos). En algunas realizaciones, el conjunto de presurización 183 se puede acoplar previamente al eje 110, o se puede separar y acoplar. En algunas realizaciones, el conjunto de presurización 183 se puede conectar y/o activar de forma operativa justo antes del momento del uso clínico de la sonda de formación de imágenes 100, como para presurizar el fluido dentro del lumen 112 u otra ubicación interna de la sonda de formación de imágenes 100, como para reducir el tamaño de una o más burbujas de gas en un fluido, como el fluido 190 descrito en este documento.
En algunas realizaciones, en una ubicación cerca del extremo proximal 111 del eje 110, el elemento de sellado 151 (por ejemplo, una junta tórica comprimible) se coloca entre el núcleo 120 y el eje 110. El eje 110 y el elemento de sellado 151 pueden construirse y disponerse para mantener un sello relativo a medida que se presuriza el lumen 112 (p. ej., como se describió anteriormente), mientras se permite que el núcleo 120 gire dentro del eje 110 y el elemento de sellado 151. El elemento de sellado 151 puede proporcionar un sello durante la rotación del núcleo 120 dentro del eje 110. Retracción del eje 110 y el núcleo 120 simultáneamente durante la formación de imágenes, como se describe aquí, simplifica el diseño del elemento de sellado 151. En algunas realizaciones alternativas, el núcleo 120 se retrae dentro del eje 110, y el elemento de sellado 151 está configurado para mantener un sello durante esa retracción. En algunas realizaciones, al menos una parte del eje 110 está configurada para expandirse radialmente cuando se presuriza el fluido 190, como se muestra en las Figs. 15A-C. El conjunto de presurización 183 está unido al conector 102 de manera que el fluido 190 se puede introducir y/o presurizar en y/o dentro del eje 110. En la Fig. 15A, la porción proximal 111a del eje 110 se expande (por ejemplo, el lumen 112 se expande en la región de parte proximal 111a). En la figura 15B, la porción proximal 111a y la porción media 115 del eje 110 están expandidas. En la figura 15C, la porción proximal 111a, la porción media 115 y la porción distal 119a están expandidas. En estas realizaciones, el sistema 10 puede configurarse para girar el núcleo 120 después de que el eje 110 se haya expandido completamente como se muestra en la figura 15c . La expansión del eje 110 puede crear y/o aumentar el espacio entre el núcleo 120 y la pared interior del eje 110. En algunas realizaciones, el eje 110 permanece al menos parcialmente expandido (por ejemplo, el eje 110 se ha deformado plásticamente) cuando se reduce la presión del fluido 190. (por ejemplo, a la presión atmosférica). El eje 110 se puede configurar para expandirse a un primer diámetro (ID y/o OD) cuando el fluido 190 se presuriza a una primera presión, y para expandirse a un segundo diámetro mayor, cuando el fluido 190 se presuriza a una segunda presión más alta. En algunas realizaciones, el eje 110 está configurado para volverse más rígido a medida que aumenta la presión del fluido 190.
Puede haber dos conexiones desde la sonda 100 (por ejemplo, un catéter desechable) a los componentes no desechables del sistema 10. Una está conectada al eje 110 (un eje no giratorio) y la otra al núcleo 120. Conexión de la sonda de imagen 100 a la consola 200 puede comprender dos accesorios funcionales. Una fijación comprende la fijación del eje 110 a un conjunto de retracción, como el conjunto de retracción 220 descrito en este documento, de modo que el eje 110 (y el conjunto óptico 130) puedan retraerse durante la recopilación de datos de imagen. Otro accesorio comprende unir el núcleo 120 a un conjunto giratorio, como el conjunto giratorio 210, de modo que el núcleo 120 pueda girar durante la recopilación de datos de imagen. Ambos archivos adjuntos se pueden retraer juntos durante la recopilación de datos de imagen. La unión del núcleo 120 realiza la conexión óptica entre el núcleo 120 y un conjunto de imágenes (por ejemplo, el conjunto de imágenes 230 descrito en este documento) y puede proporcionar la fuerza motriz para girar el núcleo 120 (por ejemplo, una unión al conjunto de rotación 210).
El sistema de formación de imágenes y las sondas de formación de imágenes asociadas de los conceptos de la presente invención proporcionan una compatibilidad mejorada con los catéteres terapéuticos tradicionales, como los que se utilizan en los procedimientos neurológicos que se describen en el presente documento.
Los dispositivos de recuperación de stents (también conocidos como "recuperadores de stents") se utilizan para la recanalización endovascular. Si bien la tasa de revascularización exitosa es alta, a menudo se requieren múltiples pases del dispositivo de recuperación del stent para eliminar completamente el coágulo, lo que aumenta los tiempos del procedimiento y aumenta la probabilidad de complicaciones. La adición de imágenes a un procedimiento de recuperación de stent tiene el potencial de reducir tanto el tiempo del procedimiento como las complicaciones. En las Figs. 8-11, el sistema 10 comprende la sonda de formación de imágenes 100 y un dispositivo terapéutico, el dispositivo de tratamiento 91. Mientras que el dispositivo de tratamiento 91 se muestra como un recuperador de stent, serían aplicables otros dispositivos terapéuticos, como un dispositivo de tratamiento 91 seleccionado del grupo que consta de: recuperador de stent; bobina de embolización; catéter de entrega de bobina de embolización; stent; stent cubierto; dispositivo de colocación de stent; implante de tratamiento de aneurisma; dispositivo de colocación de implantes para el tratamiento de aneurismas; desviador de flujo; catéter con balón; y combinaciones de los mismos. La sonda de formación de imágenes 100 y el dispositivo de tratamiento 91 se han colocado en un vaso, como un vaso sanguíneo del cuello o la cabeza. La sonda de formación de imágenes 100 y el dispositivo de tratamiento 91 se pueden insertar en un solo catéter, como el catéter de administración 50d que se muestra.
El posicionamiento del ensamblaje óptico 130 y las imágenes resultantes aseguran la colocación correcta del dispositivo de tratamiento 91 (por ejemplo, el posicionamiento del recuperador de stent distal al trombo) y también asegura que la terapia se complete con éxito (por ejemplo, se ha eliminado suficiente trombo), lo que puede reducir tiempos de procedimiento y mejorar los resultados clínicos.
En algunas realizaciones, el sistema 10 comprende un catéter de administración 50a (no se muestra, pero como un catéter guía de 6-8 Fr) que se puede colocar en un vaso objetivo (por ejemplo, una arteria), como mediante un acceso transfemoral. En algunas realizaciones, el catéter de entrega 50a comprende un catéter de guía de globo estándar, para evitar la migración distal del trombo y mejorar la aspiración durante la trombectomía. El sistema 10 puede comprender además un catéter de entrega 50b (no mostrado pero como un catéter flexible de 5-6 Fr) que se usa como un catéter intermedio, avanzado a través del catéter de entrega 50a para obtener acceso distal cerca del segmento ocluido del vaso. El sistema 10 puede comprender un tercer catéter de suministro 50c, que se muestra, tal como un micro catéter de 0,021” a 0,027” que se usa para atravesar el trombo o de otro modo proporcionar acceso a un sitio objetivo para tratarlo y/o obtener una imagen. Se pueden realizar corridas angiográficas a través del catéter de entrega 50c para evaluar angiográficamente la posición adecuada de la punta del catéter de entrega 50c (por ejemplo, la posición de la punta distal al trombo y para estimar la longitud del coágulo). El dispositivo de tratamiento 91 (por ejemplo, el recuperador de stent que se muestra) se libera posteriormente tirando hacia atrás del catéter de suministro 50c mientras se mantiene el dispositivo de tratamiento 91 en su lugar.
En la figura 8, una parte distal del catéter de administración 50c se ha colocado en un vaso sanguíneo (por ejemplo, dentro de una ubicación de vaso que incluye un trombo). Una porción de stent del dispositivo de tratamiento 91 permanece sin desplegar, capturada dentro de la porción distal del catéter de entrega 50c. En la Fig. 9, el catéter de entrega 50c se retrae, de modo que la porción de stent del dispositivo de tratamiento 91 se despliega (por ejemplo, para enganchar el trombo, no se muestra el trombo). En la figura 10, la sonda de formación de imágenes 100 avanza a través de la porción de stent desplegada del dispositivo de tratamiento 91. Los datos de imagen pueden recopilarse durante el avance. En la Fig. 11, la sonda de formación de imágenes 100 se está retrayendo (el conjunto óptico 130 pasa a través de la parte del stent del dispositivo de tratamiento 91) a medida que se recopilan los datos de la imagen, para realizar una evaluación del procedimiento como se describe aquí.
En algunas realizaciones, el sistema 10 está construido y dispuesto de manera que se proporciona un par de torsión aplicado proximalmente (por ejemplo, al núcleo 120) y un control de velocidad rotacional aplicado distalmente (por ejemplo, al núcleo 120 y/o al conjunto óptico 130). Esta configuración tiene varios beneficios, que incluyen pero no se limitan a: tamaño pequeño; bajo costo; y una independencia del camino tortuoso proximal a la punta distal de la sonda de formación de imágenes 100.
En algunas realizaciones, el sistema 10 está configurado para proporcionar un control de rotación preciso (por ejemplo, evitar variaciones de velocidad de rotación no deseadas del núcleo 120 y/o el conjunto óptico 130) a través de la amortiguación de inercia, como la amortiguación de inercia que aumenta con la velocidad de rotación. Este control se puede lograr con: un fluido viscoso en contacto con el núcleo 120 y/o el conjunto óptico 130 (por ejemplo, el fluido 190a y/o 190b descrito en este documento); un fluido en contacto con una carga mecánica tal como una microestructura de tipo paleta; una carga mecánica que actúa como volante; y combinaciones de los mismos.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes 100 comprende un diseño independiente de cable guía, que comprende un eje 110 con un “DE” de 0,016" o menos (por ejemplo, aproximadamente 0,014"), y está configurado de manera que su eje 110, núcleo 120 y conjunto óptico 130 se retraen al unísono utilizando un retroceso externo (por ejemplo, el conjunto de retracción 220 descrito en este documento).
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes 100 está configurada para avanzar a través de los vasos hasta un sitio objetivo con o sin el uso de un microcatéter.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes 100 está configurada de tal manera que el núcleo 120 y el conjunto óptico 130 están configurados para retraerse dentro del eje 110 durante la recopilación de datos de imagen, como un retroceso interno utilizando medios de purga (por ejemplo, fluido 190 u otros medios de purga introducidos entre el núcleo 120 y el eje 110). En algunas realizaciones, el material introducido está configurado para proporcionar una función seleccionada del grupo que consiste en: coincidencia de índice; lubricación; purga de burbujas; y combinaciones de los mismos.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes 100 comprende una punta Rx. En estas realizaciones, la sonda de formación de imágenes 100 puede configurarse de modo que el núcleo 120 y el conjunto óptico 130 estén configurados para retraerse dentro del eje 110 durante la recopilación de datos de imágenes.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes 100 comprende una sonda de sección transversal muy pequeña y altamente entregable. En algunas realizaciones, el eje 110 comprende uno o más materiales ópticamente transparentes que proporcionan una ventana ópticamente transparente, parte de visualización 117, colocada dentro de la parte distal 119a del eje 110. La parte de visualización 117 puede comprender una longitud entre 1 mm y 100 mm, como una longitud de aproximadamente 3 mm. En algunas realizaciones, la porción de visualización 117 puede comprender una longitud inferior a 50 mm, como menos de 20 mm o menos de 15 mm (por ejemplo, una ventana relativamente corta en realizaciones en las que tanto el eje 110 como el conjunto óptico 130 se retraen simultáneamente durante la recopilación de datos de imagen). La porción de visualización 117 puede comprender un material seleccionado del grupo que consiste en: nailon; nailon 12; nailon 66; y combinaciones de uno o más de estos. En algunas realizaciones, al menos una parte del eje 110 comprende una parte reforzada, como una parte reforzada que comprende un elemento de refuerzo (por ejemplo, el elemento de refuerzo 118 que se muestra en la figura 1). En algunas realizaciones, el elemento de refuerzo 118 termina próximo al conjunto óptico 130 (por ejemplo, próximo a la parte de visualización 117 del eje 110). Alternativamente, el elemento de refuerzo 118 puede extenderse más allá del conjunto óptico 130, como se muestra en la Fig. 2, y la geometría de retroceso puede coordinarse de manera que la trayectoria de la luz hacia y desde el conjunto óptico 130 evite el elemento de refuerzo 118. El elemento de refuerzo 118 puede ser incluido para resistir la torsión de la porción distal 119a, tal como durante la rotación del núcleo 120. Por ejemplo, el elemento de refuerzo 118 puede comprender un elemento seleccionado del grupo que consiste en: una bobina; una bobina de metal; una bobina de metal enrollada sobre un plástico como PTFE; un tubo; un tubo de metal; una trenza de metal y/o plástico colocada dentro de la pared del eje 110; y combinaciones de los mismos. En algunas realizaciones, el eje 110 comprende un elemento de refuerzo 118 que comprende una bobina enrollada en una dirección tal que la rotación del núcleo 120 tiende a hacer que la bobina se apriete (por ejemplo, para resistir más la torsión del eje 110). En algunas realizaciones, una o más porciones del elemento de refuerzo 118 entran en contacto con un fluido mantenido dentro del eje 110 (por ejemplo, el fluido 190 descrito en este documento), de modo que la torsión del eje 110 se reduce por las fuerzas de torsión aplicadas por el fluido al elemento de refuerzo 118.
En algunas realizaciones, el sistema 10 incluye la integración de la sonda de formación de imágenes 100 con uno o más dispositivos terapéuticos (por ejemplo, uno o más dispositivos de tratamiento 91). Por ejemplo, un dispositivo de tratamiento 91 puede comprender un recuperador de stent, y el sistema 10 puede proporcionar una visualización simultánea en tiempo real de uno o más de: la anatomía del paciente (por ejemplo, la pared del vaso sanguíneo y otros tejidos del paciente); el dispositivo de tratamiento 91 (por ejemplo, uno o más puntales del dispositivo de tratamiento 91); y/o trombo u otra materia oclusiva. La visualización simultánea se puede correlacionar con un tiempo de procedimiento reducido y una eficacia mejorada.
En algunas realizaciones, el sistema 10 está configurado para aplicar presión proximal a la sonda de formación de imágenes 100, para mantener la porción distal libre de burbujas o al menos para mitigar la generación de burbujas dentro de uno o más fluidos 190 de la sonda de formación de imágenes 100.
Como se describe aquí, la sonda de formación de imágenes 100 puede comprender un núcleo 120 que incluye una fibra delgada que puede acoplarse ópticamente en su extremo distal al conjunto óptico 130 que comprende un conjunto de lentes. En algunas realizaciones, un elemento de interacción de fluidos (por ejemplo, una bobina o un trozo de cable enrollado, aunque no necesariamente un cable de torsión), puede colocarse justo cerca del conjunto óptico 130 (por ejemplo, incrustado en la pared o dentro del eje 110). En algunas realizaciones, el eje 110 se puede llenar con un fluido de baja viscosidad 190, para interactuar con el elemento de interacción de fluidos y crear resistencia. La bobina u otro elemento que interactúa con el fluido, a diferencia de un cable de torsión convencional, no se enrolla para crear una transmisión de torsión de alta fidelidad, sino para aumentar la resistencia viscosa. El fluido 190 puede ser de baja viscosidad (por ejemplo, con una viscosidad igual o inferior a 1000 Cp) para permitir un llenado más fácil y reducirá los artefactos de burbujas creados en soluciones de alta viscosidad. El elemento de interacción con el fluido puede comprender un impulsor, como el impulsor 182 descrito en este documento. El elemento de interacción de fluidos comprende una parte de sección transversal no circular de una parte del eje 110, tal como una sección transversal con una geometría seleccionada del grupo que consiste en: sección transversal en forma de polígono de un lumen del eje 110; proyecciones en un lumen del eje 110; huecos en el diámetro interior (es decir, la pared interior) del eje 110; y combinaciones de uno o más de estos.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes 100 comprende un elemento formado para crear un arrastre viscoso, como el impulsor 182 descrito en este documento. Este elemento puede tener una variedad de formas diseñadas para maximizar la interacción con un fluido interno 190.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes 100 está construida y dispuesta de manera que se crea un arrastre viscoso por fricción mecánica entre una parte rígidamente acoplada al núcleo 120 y en estrecho contacto con la pared del eje 110. La fricción puede ser creada por la fuerza cortante de un anillo angosto entre el elemento mecánico y la pared del eje 110, como cuando el eje 110 está lleno de fluido 190.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes 100 comprende al menos un fluido 190 que está contenido en al menos un elemento de sellado (por ejemplo, el elemento de sellado 116 y/o el elemento de sellado 151 descrito en este documento). El elemento de sellado 116 y/o 151 puede construirse y disponerse para permitir que el núcleo 120 gire en la región sellada mientras evita que el fluido (viscoso) 190 penetre a través del sello. En algunas formas de realización, se incluyen dos elementos de sellado 116a y 116b, como uno situado justo al lado del conjunto óptico 130 y otro situado más distal, como se muestra en la Fig. 17. En estas formas de realización, la distancia de separación entre los dos elementos de sellado los elementos 116 y/o la viscosidad del fluido capturado 190 pueden elegirse para crear una carga de torsión suficiente a medida que gira el núcleo 120. En algunas realizaciones, los dos elementos de sellado 116a y 116b se colocan separados a una distancia de entre 1mm y 20 mm. En algunas realizaciones, el fluido 190 comprende una viscosidad entre 10Cp y 100Cp.
En algunas realizaciones, el sistema 10 comprende una sonda de imagen 100 y una consola 200. La sonda de imagen 100 comprende: un extremo proximal 111 y un extremo distal 119, y al menos un lumen 112 que se extiende entre el extremo proximal 111 y el extremo distal 119. Núcleo 120 se coloca dentro del lumen 112, el extremo proximal del núcleo 120 en comunicación óptica y mecánica con la consola 200, y el extremo final del núcleo 120 en comunicación óptica con un conjunto óptico configurado para recopilar datos de imagen dentro de un lumen corporal.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes 100 comprende el ensamblaje óptico 130 ubicado en el extremo distal del núcleo 120, el ensamblaje óptico 130 en comunicación mecánica y óptica con el núcleo 120, el ensamblaje óptico 130 que dirige la luz al objetivo (por ejemplo, trombo, pared del vaso, tejido y /o implante) siendo fotografiado y recolectando luz de retorno del objetivo fotografiado. La sonda de formación de imágenes 100 puede comprender además un sistema de inercia (por ejemplo, el impulsor 182) ubicado cerca del extremo distal del núcleo 120, en el que el sistema de inercia reduce las variaciones de velocidad de rotación no deseadas que se producen durante la rotación del núcleo 120. El sistema de inercia puede comprender una longitud (predeterminada) del cable de núcleo hueco enrollado, estando fijado el extremo distal del cable al núcleo 120 justo proximal al conjunto óptico 130, el extremo proximal no unido (por ejemplo, no unido al núcleo 120). El sistema inercial puede comprender un elemento de resistencia mecánica ubicado en la región distal del núcleo 120, y puede estar en contacto con un fluido 190 confinado dentro de un lumen 112 del eje 110, surgiendo la resistencia mecánica durante la rotación dentro del fluido 190.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes 100 comprende un elemento de sellado, como el elemento de sellado 151 descrito en este documento, ubicado dentro del lumen 112 del eje 110. El elemento de sellado 151 se puede configurar para permitir la rotación del núcleo 120 mientras forma sellos sustancialmente herméticos a los líquidos alrededor del núcleo 120 y la pared interna del eje 110. En algunas realizaciones, el elemento de sellado 151 está configurado además como un elemento de resistencia mecánica. En algunas realizaciones, el elemento de sellado 151 se forma a partir de un hidrogel. En algunas realizaciones, el elemento de sellado 151 está formado por un adhesivo (por ejemplo, un adhesivo curado con UV), que se une a la pared interna del eje 110, pero no a la superficie del núcleo 120. En algunas realizaciones, la superficie del núcleo 120 está configurada para evitar la unión a un adhesivo (por ejemplo, un adhesivo UV). En algunas realizaciones, el elemento de sellado 151 se forma a partir de un material flexible, como un caucho de silicona.
En algunas realizaciones, un sistema de formación de imágenes comprende una sonda de formación de imágenes 100 y una consola de formación de imágenes, la consola 200. La sonda de formación de imágenes 100 comprende: un extremo proximal 111, un extremo distal 119 y al menos un lumen 112 que se extiende entre el extremo proximal 111 y el distal extremo 119. La sonda de formación de imágenes comprende además: un núcleo 120 contenido dentro de un lumen 112 del eje 110, el extremo proximal del núcleo 120 en comunicación óptica y mecánica con la consola 200, el extremo distal conectado ópticamente a un conjunto óptico 130 configurado para recolectar datos de imagen dentro de un lumen corporal. El ensamblaje óptico 130 está colocado en el extremo distal del núcleo 120 y está configurado para dirigir la luz al objetivo (por ejemplo, trombo, pozo del vaso, tejido y/o implante) del que se están formando imágenes y recogiendo la luz de retorno del objetivo con imágenes.
En algunas realizaciones, la sonda de formación de imágenes 100 comprende un núcleo 120 y uno, dos o más elementos de inercia, como el impulsor 182 descrito en este documento, unidos al ensamblaje óptico 130 y/o al núcleo 120 (por ejemplo, unidos a una parte distal del núcleo 120). El impulsor 182 se puede configurar de manera que cuando el núcleo 120 se retrae (por ejemplo, en presencia de un medio líquido, gel o gaseoso, como el fluido 190), el impulsor 182 imparte una fuerza de rotación al núcleo 120, para reducir variaciones no deseadas de la velocidad de rotación. El impulsor 182 puede comprender una construcción similar a una turbina.
En algunas realizaciones, el sistema 10 comprende una sonda de formación de imágenes 100 y una consola de formación de imágenes, la consola 200. La sonda de formación de imágenes 100 comprende un extremo proximal 111, un extremo distal 119 y al menos un lumen 112 que se extiende entre el extremo proximal 111 y el extremo distal 119. La sonda 100 puede comprender además un núcleo óptico giratorio, el núcleo 120 contenido dentro de un lumen 112 del eje 110, el extremo proximal del núcleo 120 en comunicación óptica y mecánica con la consola 200, y el extremo distal configurado para recopilar datos de imagen de un lumen corporal.
Como se describe en este documento, la sonda de formación de imágenes 100 comprende un conjunto óptico 130 que se coloca en el extremo final del núcleo 120. El conjunto óptico 130 está en comunicación mecánica y óptica con el núcleo 120, y está configurado para dirigir la luz al tejido objetivo del que se están formando imágenes y recoger la luz de retorno del objetivo de la imagen. La sonda de formación de imágenes 100 puede comprender además un refuerzo u otro elemento de refuerzo (por ejemplo, el elemento de refuerzo 118 descrito en este documento) incrustado en el eje 110 que crea una rigidez mejorada pero una ventana ópticamente transparente efectiva para la exploración rotacional y de retroceso. El elemento de refuerzo 118 puede comprender una geometría en espiral. Como se describió anteriormente, la geometría espiral del elemento de refuerzo 118 y un patrón de rotación en espiral de retroceso del conjunto óptico 130 pueden coincidir pero compensarse aproximadamente en la mitad de la espiral del elemento de refuerzo 118, de modo que un haz de imágenes del conjunto óptico 130 pase entre el refuerzo 118 gira en espiral durante el retroceso del conjunto óptico 130.
Con referencia ahora a la Fig. 12, se ilustra una vista en sección lateral de la porción distal de la sonda 100, que se insertó en un vaso, de modo que el ensamblaje óptico 130 se coloca dentro del dispositivo de tratamiento 91 (por ejemplo, un dispositivo de despliegue de stent, recuperador de stent u otro dispositivo de tratamiento), consistente con los presentes conceptos inventivos. La sonda 100 comprende el eje 110, el núcleo 120, el conjunto óptico 130, la lente 131 y el reflector 132, y esos y otros componentes de la sonda 100 pueden tener una construcción y una disposición similares a las descritas anteriormente. En algunas realizaciones, el extremo distal 119 comprende una geometría y/o una rigidez para mejorar el avance del extremo distal 119 a través de los vasos sanguíneos y/o uno o más dispositivos colocados dentro de un vaso sanguíneo. Por ejemplo, el extremo distal 119 puede comprender el perfil en forma de bala que se muestra en la figura 12. Como alternativa o adicionalmente, el dispositivo de tratamiento 91 puede comprender una parte proximal (por ejemplo, se muestra el extremo proximal 91a), que puede configurarse para mejorar la entrega del extremo distal 119 a través del extremo proximal 91a. En algunas realizaciones, la sonda 100 comprende una punta de resorte, como la punta de resorte 104 descrita anteriormente.
La sonda 100 y otros componentes del sistema 10 pueden configurarse para permitir que un médico u otro operador "vea" (por ejemplo, en tiempo real) la acumulación de trombos u otra materia oclusiva en el dispositivo de tratamiento 91, como para determinar cuándo retirar el dispositivo de tratamiento 91 y/o cómo manipular el dispositivo de tratamiento 91 (por ejemplo, una manipulación para retirar el dispositivo de tratamiento 91 y/o reposicionar el dispositivo de tratamiento 91 para mejorar el tratamiento). La capacidad de ver el tratamiento puede evitar tiempos de espera innecesarios y otros retrasos, además de mejorar la eficacia del procedimiento (por ejemplo, mejorar la eliminación de trombos).
Con referencia ahora a la figura 13, se ilustra una vista en sección lateral de la parte final de la sonda 100, de acuerdo con los presentes conceptos inventivos. La sonda 100 comprende el eje 110, el lumen 112, el núcleo 120, el conjunto óptico 130, la lente 131 y el reflector 132, y esos y otros componentes de la sonda 100 pueden ser de construcción y disposición similares a los descritos anteriormente. En algunas realizaciones, la porción distal 119a del eje 110 comprende un elemento de refuerzo, el elemento rigidizador 118a como se muestra en la Fig. 13. La inclusión del elemento rigidizador 118a puede permitir que la pared del eje 110 que rodea al conjunto óptico 130 sea delgada (por ejemplo, más delgada que la pared en una porción más proximal del eje 110). El elemento de refuerzo 118a puede comprender un material ópticamente transparente como se describe aquí. El elemento de refuerzo 118a se puede configurar para proporcionar resistencia de columna y/o torsión al eje 110. En algunas realizaciones, la sonda 100 comprende una estructura de estrechamiento del lumen, como el tubo 114 que se muestra posicionado dentro del lumen 112 del eje 110. El tubo 114 puede ser adhesivo o en enganchado por fricción mínima con la pared interior del eje 110 o la superficie exterior del núcleo 120. En algunas realizaciones, el tubo 114 es simplemente una proyección desde la pared interior del eje 110 (por ejemplo, parte del eje 110). El tubo 114 se puede configurar para proporcionar una función seleccionada del grupo que consiste en: aumentar la resistencia a la torsión del eje 110; aumentar la resistencia de la columna del eje 110; proporcionar una acción capilar entre el fluido que rodea el núcleo 120 y/o el conjunto óptico 130; y combinaciones de los mismos. En algunas realizaciones, la sonda 100 comprende fluido 190a y/o fluido 190b mostrado, tal como se describe anteriormente. El fluido 190a y el fluido 190b pueden comprender fluidos similares o diferentes. En algunas realizaciones, el fluido 190a y/o el fluido 190b comprenden un fluido de baja viscosidad como se describe anteriormente. En algunas realizaciones, el fluido 190a y/o el fluido 190b comprenden un fluido diluyente como se describe anteriormente.
Con referencia ahora a la figura 14, se ilustra un esquema de una sonda de formación de imágenes, que se muestra en un estado parcialmente ensamblado y de acuerdo con los presentes conceptos inventivos. La sonda 100 puede comprender una primera parte, que comprende un conector 102a, un eje exterior 110a y una punta de resorte 104, construida y dispuesta como se muestra en la Fig. 14. La sonda 100 puede comprender además una segunda parte, conector 102b, eje de torsión 110b, núcleo 120 y conjunto óptico 130. El eje exterior 110a, la punta de resorte 104, el núcleo 120 y el conjunto óptico 130 y otros componentes de la sonda 100 pueden tener una construcción y una disposición similares a las descritas anteriormente. El conector 102b puede tener una construcción y disposición similar al conector 102 descrito anteriormente, como para conectar ópticamente la sonda 100 a la consola 200. El conector 102a puede configurarse para rodear y enganchar mecánicamente al conector 102b, de modo que los conectores 102a y/o 102b se conecten mecánicamente a la consola 200.
El eje de torsión 110b se acopla por fricción al núcleo 120 (por ejemplo, a través de un adhesivo), al menos en una porción distal del eje de torsión 110b. El eje de torsión 110b se puede unir al conector 102b a través de un adhesivo u otro acoplamiento mecánico (por ejemplo, a través de un tubo de metal, no mostrado, pero como un tubo que se presiona en el conector 102b). En algunas realizaciones, se proporciona un alivio de tensión en el extremo del eje de torsión 110b, se muestra el tubo 121. El tubo 121 se puede configurar para reducir las torceduras y/o aumentar la fijación entre el eje de torsión 110b y el núcleo 120. El tubo 121 y el eje de torsión 110b pueden tener ID y/o OD similares.
Durante el ensamblaje, el eje de torsión 110b, el ensamblaje óptico 130 y el núcleo 120 se colocan dentro del eje 110a. El conector 102a se puede acoplar con el conector 102b para mantener las posiciones relativas de los dos componentes.
El eje de par 110b puede comprender uno o más materiales plásticos o metálicos, como cuando el eje de par 110b comprende un eje de par trenzado (por ejemplo, un trenzado que comprende al menos acero inoxidable). El eje de torsión 110b puede comprender una longitud tal que el extremo distal del eje de torsión 110b termine a una distancia mínima del conjunto óptico 130, como una longitud de aproximadamente 49 cm. En algunas realizaciones, el eje de par 110b comprende una longitud tal que nada o una pequeña parte del eje de par 110b entra en el paciente. En estas realizaciones, el conjunto de retracción 220 se puede colocar y enganchar el eje 110 en una ubicación distal al extremo distal del conjunto de retracción 220.
Con referencia ahora a las Figs. 15A-C, una serie de vistas en sección lateral de una sonda de formación de imágenes en una serie de etapas de expansión de su eje a través de un fluido interno, de acuerdo con los conceptos inventivos presentes. La sonda 100 comprende el conector 102, el eje 110, el núcleo 120 y el conjunto óptico 130, y esos y otros componentes de la sonda 100 pueden tener una construcción y una disposición similares a las descritas anteriormente. El eje 110 comprende la porción proximal 111a, la porción media 115 y la porción distal 119a. La sonda 100 comprende además un conjunto de presurización 183, que puede incluir una válvula 184, cada una de las cuales puede tener una construcción y una disposición similares a los componentes similares descritos anteriormente en referencia a la Fig. 7. La sonda 100 puede configurarse de modo que cuando se introduce fluido en el lumen 112, y/o aumenta la presión del fluido dentro del lumen 112, el eje 110 se expande. Por ejemplo, se puede realizar una primera introducción de fluido 190 en el lumen 112 y/o un primer aumento de presión del fluido 190 en el lumen 112 (por ejemplo, a través del conjunto de presurización 183) de manera que la porción proximal 111a del eje 110 se expanda como se muestra en la Fig. .15A. Posteriormente, se puede realizar una segunda introducción de fluido 190 en el lumen 112 y/o un segundo aumento de presión del fluido 190 en el lumen 112 de modo que la parte media 115 del eje 110 se expanda como se muestra en la figura 15B. Posteriormente, se puede realizar una tercera introducción de fluido 190 en el lumen 112 y/o un tercer aumento de presión del fluido 190 en el lumen 112 de modo que la parte distal 119a del eje 110 se expanda como se muestra en la figura 15C. En algunas realizaciones, el eje 110 se expande para crear un espacio entre la pared interna del eje 110 y el núcleo 120 y/o para crear un espacio entre la pared interior del eje 110 y el conjunto óptico 130.
Con referencia ahora a la figura 16, se ilustra una vista en sección lateral de la parte distal de una sonda de formación de imágenes que comprende un marcador distal colocado con referencia a un conjunto óptico, de acuerdo con los conceptos de la presente invención. La sonda 100 comprende el eje 110, el núcleo 120, el conjunto óptico 130, la lente 131 y el reflector 132, y esos y otros componentes de la sonda 100 pueden tener una construcción y una disposición similares a las descritas anteriormente. El eje 110 comprende la porción proximal 111a (no mostrada), la porción distal 119a y el extremo distal 119. La sonda 100 comprende el eje 110, el núcleo 120, el conjunto óptico 130, la lente 131 y el reflector 132, y esos y otros componentes de la sonda 100 pueden tener una construcción y una disposición similares a las descritas anteriormente. El eje 110 comprende la porción proximal 111a (no mostrada), la porción distal 119a y el extremo distal 119. La sonda 100 puede comprender un elemento funcional 133a, que puede colocarse sobre o en relación con el conjunto óptico 130 (por ejemplo, colocado sobre o a una distancia deseada y/o conocida del conjunto óptico 130). El elemento funcional 133a se muestra posicionado distal al conjunto óptico 130, y a una distancia fija determinada por un elemento de conexión, tubo 134 (por ejemplo, tubo termorretráctil u otro tubo de plástico). En algunas realizaciones, el elemento funcional 133a comprende un sensor, transductor u otro elemento funcional como se describe en este documento. En algunas realizaciones, el elemento funcional 133a comprende un elemento visualizable, tal como un elemento radiopaco, un elemento visible ultrasónicamente y/o un elemento visible magnéticamente. En algunas realizaciones, el elemento funcional 133a comprende un elemento visualizable que se usa para identificar la ubicación del conjunto óptico 130 en una imagen producida por un dispositivo de formación de imágenes (por ejemplo, un fluoroscopio, generador de imágenes ultrasónicas o resonancia magnética) y la ubicación fija del elemento funcional 133a en relación con la óptica. El ensamblaje 130 evita problemas de registro, como los que se encontrarían si el elemento funcional 133a se colocara en el eje 110 u otro componente de la sonda 100 cuyas dimensiones u otra posición relativa al ensamblaje óptico 130 pueden cambiar con el tiempo (por ejemplo, debido a la expansión o contracción debido a la temperatura). turnos). En algunas realizaciones, el elemento funcional 133a se une al conjunto óptico 130 a través de un elemento de conexión, como el tubo 134 descrito anteriormente, y el tubo 134 u otro elemento de conexión (por ejemplo, el elemento de conexión 137 descrito en este documento) está configurado para evitar cambios dimensionales (por ejemplo, es mínimamente afectado por los cambios de temperatura). En algunas realizaciones, la sonda 100 comprende el elemento de fijación 136 (p. ej., un adhesivo tal como un adhesivo curado con UV) colocado justo distal al elemento funcional 133a como se muestra en la Fig. 16, y configurado para mantener la posición del elemento funcional 133a.
La sonda 100 puede comprender uno o más elementos que provocan un acoplamiento por fricción entre el eje 110 y el núcleo 120 y/o simplemente reducen el espacio entre el eje 110 y el núcleo 120, como uno o más de los elementos 122a, 122b y 122c que se muestran en la figura 16, tal como para reducir las variaciones no deseadas en la velocidad de rotación como se describe en este documento. En algunas realizaciones, la sonda 100 comprende un elemento de compresión, banda 122a, colocada alrededor y/o dentro del eje 110 y que hace que una parte de la pared interior del eje 110 se acople por fricción al núcleo 120. Como alternativa o adicionalmente, el eje 110 puede comprender uno o más salientes 122b (por ejemplo, salientes anulares) que se extienden para acoplarse por fricción al núcleo 120. Como alternativa o adicionalmente, el núcleo 120 puede comprender uno o más salientes 122c, cada uno de los cuales se extiende para acoplarse por fricción al eje 110. Uno o más de cada uno de los elementos 122a, 122b y/o 122c puede incluirse, y cada uno puede configurarse para crear una fuerza de cizallamiento que aplica una carga al núcleo 120 durante la rotación del núcleo 120. En algunas realizaciones, un fluido 190 se coloca entre el eje 110 y el núcleo 120, como un fluido de adelgazamiento por cizallamiento, como se describe en este documento. En estas realizaciones, uno o más de los elementos 122a, 122b y/o 122c pueden comprender un elemento reductor de espacio configurado para aumentar el adelgazamiento por cizallamiento del fluido 190 a medida que gira el núcleo 120 (es decir, interactuando con el fluido 190 para aumentar la cantidad de adelgazamiento que el que se habría producido sin la presencia de uno o más elementos reductores de espacio 122).
Con referencia ahora a la figura 17, se ilustra una vista en sección lateral de la parte distal de una sonda de formación de imágenes que comprende dos elementos de sellado, en consonancia con los presentes conceptos inventivos. La sonda 100 comprende el eje 110, el núcleo 120, el conjunto óptico 130, la lente 131, el reflector 132 y la parte de visualización 117, y esos y otros componentes de la sonda 100 pueden tener una construcción y una disposición similares a las descritas anteriormente. El eje 110 comprende el lumen 112, la porción proximal 111a (no mostrada), la porción distal 119a y el extremo distal 119. La sonda 100 puede comprender además una punta de resorte 104. La sonda 100 puede comprender el elemento funcional 113, como se muestra, u otros elementos funcionales como se describe aquí. La sonda 100 de la figura 17 comprende dos elementos de sellado, el elemento de sellado 116a (por ejemplo, una junta tórica que rodea el núcleo 120) y el elemento de sellado 116b (por ejemplo, un disco elastomérico). En algunas realizaciones, se coloca un fluido 190b dentro del eje 110 entre los elementos de sellado 116a y 116b, tal como se describe anteriormente. Como alternativa o adicionalmente, un segundo fluido 190a se coloca dentro del eje 110 próximo al elemento de sellado 116a. En alguna realización, un tercer fluido 190c (no mostrado) se coloca dentro del eje 110 distal al elemento de sellado 116b. Los fluidos 190a-c pueden comprender fluidos similares o diferentes, también como se describe anteriormente.
Con referencia ahora a la Fig. 18, se ilustra una vista en sección lateral de la porción distal de una sonda de formación de imágenes que comprende un elemento reflectante desplazado de una lente y múltiples marcadores visualizables.La sonda 100 comprende el eje 110, el núcleo 120, el conjunto óptico 130, el lente 131 y el reflector 132, y esos y otros componentes de la sonda 100 pueden tener una construcción y una disposición similares a las descritas anteriormente. El eje 110 comprende el lumen 112, la porción proximal 111a (no mostrada), la porción final 119a y el extremo final 119.
En algunas realizaciones, no cubiertas por la presente invención, el reflector 132 puede colocarse distal a la lente 131 y conectarse a través del elemento de conexión 137, como se muestra en la figura 18 y se describe anteriormente. En algunas realizaciones, la sonda 100 comprende múltiples marcadores visualizables, como los cuatro elementos funcionales 123a que se muestran en la Fig. 18, que se pueden configurar para proporcionar una "función de regla" cuando se visualizan mediante un dispositivo de formación de imágenes independiente, como un fluoroscopio, un generador de imágenes ultrasónico o MRI (por ejemplo, cuando los elementos funcionales 123a comprenden un marcador radiopaco, un marcador reflectante ultrasónicamente o un marcador magnético, respectivamente). Los elementos funcionales 123a pueden comprender una o más bandas visibles (por ejemplo, una o más bandas comprimibles y/o bobinas de alambre) acopladas por fricción con el núcleo 120. Como alternativa o adicionalmente, uno o más elementos funcionales 123a pueden colocarse sobre, dentro de la pared de y/ o en la superficie interna del eje 110. Los elementos funcionales 123a se pueden colocar equidistantemente separados y/o a una distancia de separación conocida. En algunas realizaciones, uno o más elementos funcionales 123a pueden configurarse además como un elemento de sellado (por ejemplo, para proporcionar un sello a un fluido contenido, como uno o más fluidos 190 descritos en este documento) y/o como un amortiguador giratorio configurado para reducir la rotación no deseada. cambios de velocidad del núcleo 120 y/o conjunto óptico 130.

Claims (10)

REIVINDICACIONES
1. Un sistema de imagen (10) para un paciente que comprende:
Una sonda de formación de imágenes (100) que comprende:
Un eje alargado (110) para insertarlo en el paciente y que comprende un extremo proximal (111), una parte distal (119a) y un lumen (112) que se extiende entre el extremo proximal (111) y la parte distal (119a);
Un núcleo óptico giratorio (120) que comprende un extremo proximal (111) y un extremo distal (119a); (119), el núcleo óptico giratorio (120) configurado para conectarse óptica y mecánicamente con una consola (200); Un conector de sonda colocado en el extremo proximal (111) del eje alargado (110) y que rodea al menos una parte del núcleo óptico giratorio (120);
Un conjunto óptico (130) colocado en la parte distal (119a); (119a) del eje alargado (110) y próximo al extremo final (119) del núcleo óptico giratorio (120), el conjunto óptico (130) configurado para dirigir la luz al tejido y recoger la luz reflejada del tejido en el que el conjunto óptico (130) comprende un solo lente unitario (131) que tiene una superficie reflectante; y
Un fluido diluyente en la porción distal (119a) del eje alargado (110).
2. El sistema de imagen (10) según la reivindicación 1, en el que el conjunto óptico (130) comprende un diámetro exterior mayor que el diámetro interior de al menos una parte del eje alargado (110) proximal al conjunto óptico (130), en particular donde el conjunto óptico (130) comprende un diámetro exterior entre 80 pm y 500 pm.
3. El sistema de formación de imágenes (10) según la reivindicación 1, en el que la parte distal (119a) del eje alargado (110) comprende una ventana ópticamente transparente, y en el que el conjunto óptico (130) se coloca dentro de la ventana ópticamente transparente, en particular en el que la ventana ópticamente transparente comprende una longitud inferior a 20 mm, en particular una longitud inferior a 15 mm y/o la ventana ópticamente transparente comprende un material seleccionado del grupo que consiste en: PEEK; PEEK amorfo; poliamida; vidrio; zafiro; nailon 12; nailon 66; y combinaciones de los mismos.
4. El sistema de formación de imágenes (10) según la reivindicación 5, en el que el eje alargado (110) comprende al menos una primera parte, situada cerca de la ventana ópticamente transparente, y en el que la primera parte comprende un eje trenzado y en el que, opcionalmente, el eje alargado (110) comprende además una segunda parte situada próxima a la primera parte, en el que la segunda parte comprende un tubo de metal.
5. El sistema de formación de imágenes (10) según la reivindicación 1, que comprende además un conjunto de rotación construido y dispuesto para girar el núcleo óptico giratorio (120), en particular en el que el núcleo óptico giratorio (120) está construido y dispuesto para girar en una sola dirección.
6. El sistema de formación de imágenes (10) según la reivindicación 2, que comprende además un conjunto de retracción (220) construido y dispuesto para retraer simultáneamente el eje alargado (110) y el conjunto óptico (130) mientras la sonda de formación de imágenes (100) recopila datos de imagen de un área objetivo.
7. El sistema de formación de imágenes (10) según la reivindicación 1, que comprende además al menos un catéter guía, en particular en el que el al menos un catéter guía comprende un microcatéter que comprende un diámetro interior entre 419 pm y 686 pm (0,0165" y 0,027").
8. El sistema de formación de imágenes (10) según la reivindicación 1, en el que el eje alargado (110) comprende un diámetro interior que varía a lo largo de la longitud del eje alargado (110) y/o el eje alargado (110) comprende un diámetro exterior entre 152 pm a 559 pm (0,006" a 0,022") y/o el eje alargado (110) comprende además una parte media, y en el que la parte distal (119a) del eje alargado (110) comprende un diámetro interior mayor que un diámetro interior de la parte media del eje alargado (110), en particular donde la parte distal (119a) del eje alargado (110) comprende un espesor de pared que es menor que el espesor de pared de la parte media del eje alargado (110).
9. El sistema de imagen (10) según la reivindicación 1, en el que la sonda de imagen (100) comprende además un eje de par (110b) con un extremo proximal (111) y un extremo distal (119), y en el que el eje de par (110b) es unido de manera fija al núcleo óptico giratorio (120) de tal manera que la rotación del eje de torsión (110b) hace girar el núcleo óptico giratorio (120), en particular en el que el sistema de imágenes (10) comprende además un conjunto de retracción (220) construido y dispuesto para retraer al menos uno del núcleo óptico giratorio (120) o el eje alargado (110), y en el que el extremo distal (119) del eje de torsión (110b) se coloca próximo al conjunto de retracción (220).
10. El sistema de imágenes (10) según la reivindicación 1, en el que el sistema comprende además: un conjunto de rotación construido y dispuesto para hacer girar el núcleo óptico giratorio (120); y un conjunto de retracción (220) construido y dispuesto para retraer al menos uno del núcleo óptico giratorio (120) o el eje alargado (110).
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