JP2022533212A - 患者のoctガイド処置システム及び方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2019年5月21日に出願された「患者のOCTガイド処置(OCT-Guided Treatment of a Patient)」というタイトルの米国仮出願第62/850,945号の利益を主張するものであり、その内容は参照によりその全体に組み込まれる。
本発明は、一般に、光干渉断層法(OCT)を用いる撮像システムに関し、特に、患者の治療的処置のためのガイダンスを提供するシステムに関する。
本明細書中で言及されている全ての刊行物、特許、及び特許出願は、個々の刊行物、特許、又は特許出願が参照により組み込まれることが明確且つ個別に示されている場合と同じ程度に、参照により本明細書に組み込まれる。
R=パイプの半径(パイプの直径の1/2)
μ=血液の粘度
dP/dx=配管方向に沿った配管内の圧力損失
U(y)=a+by+cy2+dy3+ey4
システム10は、x、y、x’、及びy’を用いて、血管断面の面積(Area)及び周囲(Perimeter)を計算してもよい。
様々な研究において、システム10は、インビトロ、インビボ、エクスビボの脳血管モデルを組み合わせて容積測定顕微鏡検査を行うために使用された。使用された撮像プローブ100は、標準的な神経血管用マイクロカテーテルから送出可能な0.016インチのワイヤ状のカテーテルを備える。プローブ100は、最新のガイドワイヤと同等の外形を有するように設計されており、非外傷性で且つX線不透過性の先端部を備えている。プローブ100の光学系は、血管壁や管内の物体によって後方散乱される近赤外光を集光する機能を有する。システム10は、光学アセンブリ115の高速回転と、血管内でのプローブ100の後退により、図13を参照して、10μmに近い解像度で、周囲の動脈及び移植されたデバイスの体積撮像を行う。システム10は、毎秒250画像のフレームレートで、50mm以上の蛇行する動脈セグメントから少なくとも14mmの視野(すなわち、画像直径)で、2~3秒でデータを取得してもよい。
赤血球は光を散乱させ、そのコヒーレンス特性を低下させるため、システム10によるデータの取得には、血管内腔から動脈血を移動させることが必要となる。適切な光学窓を形成するのに十分な造影剤を注入する能力をテストするために、図21を参照して、ウィリスの完全な動脈輪の患者固有のベンチモデルにおいて、シミュレートされた使用実験を行った。重要なのは、このモデルには、注入された造影剤と混ざってシステム10による画像の取得を妨げてしまう可能性のある連通動脈が含まれていることである。拍動性ポンプを用いて豚の血液を循環させ、内頸動脈(ICA)、中大脳動脈(MCA)、脳底動脈(BA)、椎骨動脈(VA)の位置に最適な造影剤注入プロトコルを特定した。これらの場所では、撮像プローブ100をターゲットとなる解剖学的構造に送出し、5F頭蓋内サポートカテーテル(5F Navien, Medtronic Neurovascular, Irvine CA)を介して自動注入器で造影剤を注入した。濃度の異なるオムニパーク(Omnipaque:GEヘルスケア)放射線不透過性造影剤をテストし、37℃での粘度をそれぞれ3.4、6.3、10.4cpとして、240、300、350mgl/mLを使用した。注入は、自動ポンプ(Medrad Mark 7 Arterion Injection System,バイエルヘルスケア)を用いて、頭蓋内サポートカテーテルの0.058インチの内腔から300psiの圧力制限で行った。
前肢を屈曲させた豚のモデル(n=8)では、上腕動脈にヒトのICAサイフォンに類似した曲率を有する重度の屈曲状態が見られた。撮像プローブ100は、上腕動脈の両側(n=16)でテストされ、有効撮像長65mm±13mmのシステム10の画像データセットを取得した。プローブ100の性能は、蛇行する解剖学的構造において最新の血管内手術に一般的に影響を与える、不均一な回転歪み(NURD)などの画像アーチファクトを評価することによって評価された。NURDは、回転するカテーテル部品の摩擦が大きくなることで生じるアーチファクトと定義され、円周方向(回転方向)のスミアとして現れ、画像の解釈及び測定を誤らせる歪みの原因となる。上腕動脈の屈曲度(n=16)では、システム10のデータセットには、NURDアーチファクトが観察されなかった。図14は、システム10の画像処理の例を示している。血管造影により、血管の屈曲度が上昇していることがわかる。血管壁を均一な照度で示したシステム10による歪みのない撮像により、個々の組織層、外部弾性層(EEL)、詳細な内腔形態、2つの側枝の入口を正確に視覚化することが可能になった(図14B-C参照)。
フローダイバータステント(FDS)及び自己拡張型頭蓋内ステント(ICS、n=15)を移植した豚の内上顎動脈(IMAX、n=16)のデータセットを取得することによって、デジタルサブトラクション血管造影(DSA)と、造影コーンビームCT(CBCT)と、システム10の撮像との比較を行った。専門の画像読影医(n=3)が、異なる画像診断法で、血栓形成の有無と位置異常とを2つの結果指標を用いて分析した。各評価者は、血管造影、システム10、CBCTの断面画像を含む合計480枚の画像を解析した。フライスのカッパ統計を用いて、異なる評価者間の一致度を評価した。FDSの表面に沿った急性血栓形成の評価では、0.90(システム10)、0.67(CBCT)、0.49(血管造影)の一致度が得られた。デバイスの位置異常の診断では、0.87(システム10)、0.67(CBCT)、0.18(血管造影)の値が得られた。ICSデバイスの繰り返し解析では、血栓形成を視覚化するための一致度は、0.81(システム10)、0.39(CBCT)、0.71(血管造影)であった。また、ICSの位置異常については、0.78(システム10)、0.45(CBCT)、0.41(血管造影)という値が得られた。
大きな頸動脈を撮像するシステム10の能力を調べるために、非ヒト動物のサブグループ(n=5)に総頸動脈のステント留置を行った。ステントを留置したセグメントの直径は、平均5.5mm±0.3mm、最大直径は5.9mmであった。全てのケースにおいて、システム10の拡張された視野は、支柱レベルでのステントと血管との相互作用を正確に評価するのに十分な照度を提供した(図23参照)。
血管疾患の既往がある70歳以上の患者の解剖時に、疾患のある頭蓋内動脈の断片(n=10)を入手した。検体を生理食塩水に浸し、各動脈(n=15)の全長を採取するために、複数のシステム10の画像を取得した。システム10による撮影後、専門の画像読影医が、3つの主要なプラークタイプの代表例を含む血管セグメントのサブセットを、以前に確立した基準を用いて特定した。線維化したプラーク、繊維状組織の石灰化から起きるプラーク、及び壊死したコアのアテローム性動脈硬化症の代表的な例が見られた(n=3)。組織は、組織病理学的手法により処理され、スーダンブラック、ヘマトキシリン-エオジン(H&E)、ワンギーソン、モヤットペンタクローム、トリクロームの各試薬を用いて染色された。染色されたスライスを、システム10の画像結果を知らない血管病理医が解析し、プラークと組織タイプとを特徴付けた。全ての症例(n=3)で一致が見られた。図19及び図20には、頭蓋内プラークの例が示されている。図19Aには、97歳の死体のMCAのM1セグメントにある線維性プラークが示されている。以前に確立された基準により、線維性プラークは、システム10の画像上で、光の後方散乱の増加と均一な強度を示す動脈壁の厚い領域として識別された。病理組織学的評価では、このプラークは、ほとんどが線維性組織で構成されていると分類された(図19B-C参照)。図19Dには、壊死性コア(NC)を含む2つ目のプラークが示されている。システム10の画像において、NCは、線維性キャップで覆われた動脈硬化プラーク内の境界がはっきりしない信号の乏しい領域として識別される。壊死組織は、強い光学的減衰を示し、その結果、画像強度信号が急速に低下し、後ろに位置する血管壁の領域を影で覆う。病理組織学的には、このプラークは、NCとその下の中膜変性を伴う線維性プラークと分類された(図19E-F参照)。最後に、86歳の死体から採取した硬膜内椎骨動脈の遠位のセグメントに、線維化したプラークが確認された。システム10の画像では、線維硬化性プラークは、線維性組織及び石灰化組織の証拠を含み、境界がはっきりしている信号の少ない不均質な領域によって特徴付けられる。図20Bには、円周方向の分布が87度、最大厚さが約900μmの線維石灰化プラークが示されている。石灰化組織は、近赤外領域での後方散乱及び減衰係数が低い。その結果、システム10は、その厚さ及び円周方向の分布の両方を正確に可視化することができる。病理組織学的評価では、このプラークは、ほとんどが石灰化し、その下に中膜変性及びポジティブリモデリングを示すと分類された。
システム10を用いて行われる撮像は、最新の臨床画像診断では見えない神経血管デバイスの詳細を支柱レベルで可視化するのに十分な空間分解能を提供する可能性がある。これまでの研究で、血管内撮像技術の神経血管への応用の可能性が示されてきたが、既存の冠状動脈用撮像カテーテルの機械的特性のために、蛇行する脳血管系への適用は不可能であった。出願人の研究で発表されたデータは、システム10が頭蓋内動脈の容積測定顕微鏡検査を可能にすることを示している。ウィリス動脈輪の患者固有のインビトロモデルを用いた研究では、異なる神経血管の解剖学的位置でシステム10の撮像を可能にする造影剤注入プロトコルが提示された。システム10の撮像のために確立された最適化された注入プロトコルは、神経インターベンション手術で回転血管造影を取得するために日常的に行われていることと異なるものではなく、実際にはこれら2つの異なる画像診断の取得が同時に行われ得る。インビボの非ヒト動物モデルにおいて、撮像プローブ100が、ヒトのICAで遭遇する屈曲度の高い状態に匹敵する、屈曲度の高い血管の撮像に適しているという証拠が集められた。システム10を用いた容積測定顕微鏡検査では、DSAやCBCTなどの最新の画像診断と比較して、腔内血栓の定量化や神経血管デバイスと動脈壁との相互作用の評価において、オペレータ間の一致率が非常に高かった。更に、既存の血管内撮像の基準をシステム10の撮像に置き換えたところ、血管壁の微細構造を視覚化して、頭蓋内の動脈硬化を特徴付ける能力があることがわかった。このように、出願人の研究結果は、ヒトの臨床環境における頭蓋内撮像のためのシステム10の臨床応用への道を開くものである。
造影剤を注入して神経血管の撮像のためのクリアな光学窓を得る能力を、ウィリス動脈輪のベンチモデルで調査した。拍動性のある血流、生理的な流量、血管の内径、毛細血管の抵抗など、患者の循環を再現するために多大な努力を行った。しかしながら、インビトロモデルの使用は、患者の脳血管系で遭遇する広範囲の解剖学的変化や疾患状態を捕捉することができない可能性がある。出願人の研究では、高粘度の薬剤が、血液をうまく移動させてクリアな視野を得るのに効果的であった。ヒトの臨床現場では、頭蓋内動脈疾患、加齢、及びその結果としての血流の減少などの他の要因により、生理食塩水や低粘度の造影剤などの低粘度の薬剤を使用することが可能である。このような状況では、より低い速度での注入も可能であり、システム10の画像取得のための十分な隙間を提供してもよい。更に、低分子量のデキストランの使用は、冠状動脈の撮像を成功させ、頭蓋内に使用した場合の安全性も研究されており、将来的には、システム10の撮像に使用することも探究されている。
ウィリス動脈輪の全体を含む患者固有の血管モデルを用いて、ICA、MCA、硬膜内VA、脳底動脈など、解剖学的に異なる位置での最適な血液クリアランスプロトコルを検討した(図21参照)。このモデルは、以前にも同様の研究で使用されている。出願人の研究では、複数のセンサを使用してICA、MCA、及びBAの流量及び圧力を常時測定し、臨床的に適切な値を再現できるようにした。豚の血液は、37℃に維持し、拍動性ポンプを用いて循環させた。モデルの各枝を流れる生理的に代表的な流量を得るために、出口の抵抗を調整した。血圧及び流量を常時モニタし、ICAでは約250ml/分、MCAでは約140ml/分、BAでは約160ml/分の生理的な値を維持するように調整した。
出願人の研究では、40~70kgのヨークシャー豚モデル(n=8)を使用した。全ての処置は、全身麻酔下で行った。動物は、グリコピロレート(0.01mg/kg)の皮下注射によって予備麻酔された。麻酔は、タイラタミン(テラゾール,4.4mg/kg)、ケタミン(2.2mg/kg)、キシラジン(2.2mg/kg)を筋肉内に注射することによって誘発され、1-3%イソフルランの人工呼吸で維持された。処置中は、心拍数、呼吸数、侵襲的血圧、酸素飽和度、呼気終末CO2、体温などのバイタルパラメータを連続的にモニタして記録した。
ヒト以外の全ての動物(n=16)の豚上腕動脈において、システム10による撮像を両側から行った。造影剤(オムニパーク)は、5Fの中間カテーテルを用いて注入し、動脈内腔から血液を置換した。血管内システム10の画像は、FDS及びICSデバイスを配置した後、全てのIMAX動脈で取得され、合計31回の撮像が行われた。これらの画像データセットのうち16個(n=16)は、FDSの留置後に取得されたものである。その他のデータセット(n=15)は、FDSと部分的に重なっているICSの留置後に得られたものである。同様に、デジタルサブトラクション血管造影(DSA)、非サブトラクションシネ血管造影、フルスケール小FOVコーンビームCT画像(フィリップスヘルスケア)を、標準的な撮像技術を用いて各血管に対して取得し、各治療法について31回の撮像を行った。
FDSとICSの遠位端部及び近位端部を基準マーカーとして、異なる治療法の画像データのコレジストレーションを行った。全てのデバイスの近位端部及び遠位端部に長さ5mmの関心領域(ROI)を設定した。各ROIにおいて、最大の血栓を含む位置と、最も深刻な位置異常を含む位置を、DSAとシステム10と再構成されたCBCTの断面画像との間で照合した。全ての画像を二値化して、血栓及びデバイスの位置異常の有無を分類した。160枚の血管造影画像、160枚のシステム10の画像、160枚のCBCT断面画像を、経験豊富な3人の神経インターベンション医師が盲検下で解析した結果である。
頭蓋内動脈硬化プラークのシステム10による画像を病理組織学的に比較するために、喫煙歴があり、冠状動脈及び/又は末梢動脈疾患のある70歳以上の死体から動脈セグメントを採取した。3人の死体の頭蓋内血管系を調査し、動脈硬化性疾患を含んでいると思われる動脈を採取した(n=10)。その中には、ICAの遠位のセグメント(n=2)、MCAの近位及び遠位のセグメント(n=4)、BA(n=2)、VAの硬膜内セグメント(n=2)が含まれていた。標本は、採取前に10%ホルマリン溶液で固定され、その後、生理食塩水に浸されて10回の画像撮影が行われた。各動脈の全長をサンプリングした複数のデータセットを取得した。熟練したシステム10の画像読取者が、以前に確立された線維性プラーク、線維石灰化プラーク、壊死性コアプラークの基準を用いて、アテローム性動脈硬化疾患を含む関心領域(ROI)を特定した(n=3)。イメージプローブ100が発する可視光インジケータを用いて、異なる標本の各ROIをマークした。その後、対応する組織サンプルをパラフィンに包埋し、5μmのスライスで切片にし、スーダンブラック、ヘマトキシリン・エオジン、ヴァンギーソン、モヤットペンタクローム、及びトリクロームの染色処理を行った。
特に明記しない限り、データは、平均値±標準偏差で示した。DSA、CBCT、システム10の画像を分類する3人の異なる画像評価者の間の一致度(操作者間変動)を評価し、定量化するためにフライスのカッパ統計が用いられた。
ImageJ(36)というソフトウェアを用いて、以前に確立された基準(13)に従って断面画像をセグメント化した。腔内の血栓、神経血管デバイスの支柱、血管壁の輪郭を手動でトレースし、ラベルを付けた。システム10のデータは、赤が血管壁、紫が管内血栓、銀が金属製支柱を表すように、カラーで表示された。セグメント化されたデータセットは、カテーテルの機械的走査によって生じたモーションアーチファクトを補正するためにフレーム間の自動登録を行った後、ボリュームレンダリング用のDICOM可視化ソフトウェア(OsiriX MD v10.0.2, Pixmeo SARL, Bernex, Switzerland)にインポートした。視覚化には、これまでの研究(14,37)と同様に、切断面を用いたパースペクティブ・ボリューム・レンダリング法と、異なる不透明度テーブルを用いたフライスルー法を用いた。
Claims (9)
- 撮像プローブ及び撮像アセンブリを備える患者用の撮像システムであって、
前記撮像プローブは、
近位端部、遠位部、及び、近位端部と遠位部との間に延在する内腔を有する細長いシャフトと、
近位端部及び遠位端部を有する回転可能な光学コアであって、少なくとも一部が前記細長いシャフトの内腔内に配置されている回転可能な光学コアと、
前記回転可能な光学コアの遠位端部に近接して配置された光学アセンブリであって、光を組織に向け、当該組織からの反射光を収集するように構成された光学アセンブリと、
を備え、
前記撮像アセンブリは、前記撮像プローブと光学的に結合するように構成及び配置されるとともに、前記撮像プローブ内に光を照射し、前記光学アセンブリによって収集された反射光を受け取るように構成され、
前記システムは、オペレータが治療を計画する及び/又は治療結果を予測するために使用される治療情報を提供するように構成されている、
システム。 - 前記撮像プローブは、前記細長いシャフトと前記回転可能な光学コアとの間に配置され、前記光学アセンブリの不均一な回転を低減するように構成されたダンピング流体を更に有する、請求項1に記載のシステム。
- 前記撮像プローブは、前記光学アセンブリに近接する気泡の存在を低減するために、前記ダンピング流体の圧力を増加させるように構成された流体加圧要素を更に有する、請求項2に記載のシステム。
- 前記治療情報は、前記撮像プローブによって収集されたOCTデータに基づいている、請求項1~3のいずれか1つに記載のシステム。
- 非OCTデータを収集するように構成された第2撮像デバイスを更に備え、前記治療情報は、更に非OCTデータに基づいている、請求項4に記載のシステム。
- 前記第2撮像デバイスは、血管造影データを含む非OCTデータを収集するように構成されている、請求項5に記載のシステム。
- 疾患の重症度の評価を行うように構成されている、請求項1~6のいずれか1つに記載のシステム。
- 前記評価が、定量的評価及び/又は定性的評価を含む、請求項7に記載のシステム。
- 5μm以上、10μm以上、又は30μm以上の血栓を正確に捕捉するように構成されている、請求項1~8のいずれか1つに記載のシステム。
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