ES2367761T1 - Formulaciones exentas de hsa de interferón-beta. - Google Patents
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Abstract
Una composición farmacéutica estabilizada exenta de HSA que comprende interferón-beta (IFN-β) sustancialmente monómero o una variante biológicamente activa de este solubilizada en una formulación de concentración iónica baja, en donde dicha formulación de concentración iónica baja es una solución que comprende un tampón en una cantidad suficiente para mantener el pH de dicha composición dentro de más o menos 0,5 unidades de un pH especificado, donde el pH especificado es de aproximadamente 3,0 a aproximadamente 5,0, teniendo dicha formulación una concentración iónica que no es mayor de aproximadamente 20 mM.
Claims (73)
1. Una composición farmacéutica estabilizada
exenta de HSA que comprende interferón-beta
(IFN-\beta) sustancialmente monómero o una
variante biológicamente activa de este solubilizada en una
formulación de concentración iónica baja, en donde dicha formulación
de concentración iónica baja es una solución que comprende un tampón
en una cantidad suficiente para mantener el pH de dicha composición
dentro de más o menos 0,5 unidades de un pH especificado, donde el
pH especificado es de aproximadamente 3,0 a aproximadamente 5,0,
teniendo dicha formulación una concentración iónica que no es mayor
de aproximadamente 20 mM.
2. La composición de la reivindicación 1, en
donde dicho tampón está presente en una concentración de
aproximadamente 2 mM a aproximadamente 20 mM.
3. La composición de la reivindicación 1, en
donde dicho tampón está presente en una concentración de
aproximadamente 1 mM a aproximadamente 10 mM.
4. La composición de la reivindicación 3, en
donde dicho tampón está presente en una concentración de
aproximadamente 2 mM a aproximadamente 10 mM.
5. La composición de la reivindicación 4, en
donde dicho tampón está presente en una concentración de
aproximadamente 2 mM a aproximadamente 7 mM.
6. La composición de la reivindicación 5, en
donde dicho tampón está presente en una concentración de
aproximadamente 2 mM a aproximadamente 5 mM.
7. La composición de la reivindicación 6, en
donde dicho tampón está presente en una concentración de
aproximadamente 5 mM.
8. La composición de cualquier reivindicación
anterior, en donde el tampón se selecciona de: glicina; ácido
aspártico; succinato de sodio; citrato; formiato; acetato; ácido
glutámico; histidina; imidazol; y fosfato.
9. La composición de la reivindicación 8, en
donde el tampón es glicina.
10. La composición de la reivindicación 8, en
donde el tampón es citrato.
11. La composición de la reivindicación 8, en
donde el tampón es acetato.
12. La composición de la reivindicación 8, en
donde el tampón es formiato.
13. La composición de la reivindicación 8, en
donde el tampón es histidina.
14. La composición de la reivindicación 8, en
donde el tampón es succinato de sodio.
15. La composición de cualquier reivindicación
anterior, en donde la concentración iónica de dicha formulación está
determinada exclusivamente por la concentración de tampón.
16. La composición de la reivindicación 15, en
donde la formulación no contiene especies iónicas adicionales.
17. La composición de cualquier reivindicación
anterior, en donde el pH especificado es de aproximadamente 3,0 a
aproximadamente 4,5.
18. La composición de la reivindicación 17, en
donde el pH especificado es de aproximadamente 3,0 a aproximadamente
4,0.
19. La composición de la reivindicación 18, en
donde el pH especificado es de aproximadamente 3,5 a aproximadamente
4,0.
20. La composición de la reivindicación 19, en
donde el pH especificado es aproximadamente 4,0.
21. La composición de cualquier reivindicación
anterior, en donde la formulación comprende un agente tonificante no
iónico en una cantidad suficiente para hacer la formulación
isotónica con los fluidos corporales.
22. La composición de la reivindicación 21, en
donde el agente tonificante no iónico es un monosacárido aldosa o
cetosa.
23. La composición de la reivindicación 21, en
donde el agente tonificante no iónico es un disacárido.
24. La composición de la reivindicación 21, en
donde el agente tonificante no iónico es un alditol.
25. La composición de la reivindicación 23, en
donde el agente tonificante no iónico es trehalosa.
26. La composición de la reivindicación 23, en
donde el agente tonificante no iónico es sacarosa.
27. La composición de la reivindicación 26, en
donde el agente tonificante no iónico es manitol.
28. La composición de la reivindicación 21, en
donde el agente tonificante no iónico es trehalosa, sacarosa,
manitol o una combinación de estos.
29. La composición de una cualquiera de las
reivindicaciones 21 a 28, en donde el agente tonificante no iónico
está presente en una concentración de aproximadamente 1% a
aproximadamente 10%.
30. La composición de la reivindicación 29, en
donde el agente tonificante no iónico es trehalosa o sacarosa en una
concentración de aproximadamente 8% a aproximadamente 10% en peso
por volumen.
31. La composición de la reivindicación 29, en
donde el agente tonificante no iónico es manitol en una
concentración de aproximadamente 4% a aproximadamente 6% en peso por
volumen.
32. La composición de la reivindicación 31, en
donde el agente tonificante no iónico es manitol en una
concentración de aproximadamente 5% en peso por volumen.
33. La composición de cualquier reivindicación
anterior, en donde el IFN-\beta es
IFN-\beta humano.
34. La composición de cualquier reivindicación
anterior, en donde el IFN-\beta está
glicosilado.
35. La composición de una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 33, en donde el IFN-\beta no
está glicosilado.
36. La composición de cualquier reivindicación
anterior, en donde el IFN-\beta está enlazado
covalentemente con polietilenglicol.
37. La composición de cualquier reivindicación
anterior, en donde el IFN-\beta está producido
recombinantemente.
38. La composición de la reivindicación 37, en
donde el IFN-\beta se produce por cultivo de una
célula hospedadora transformada con un vector de expresión que
comprende una secuencia de nucleótidos que codifica un polipéptido
IFN-\beta, y en donde la célula hospedadora es
procariota.
39. La composición de la reivindicación 37, en
donde el IFN-\beta se produce por cultivo de una
célula hospedadora transformada con un vector de expresión que
comprende una secuencia de nucleótidos que codifica un polipéptido
IFN-\beta, y en donde la célula hospedadora es
eucariota.
40. La composición de la reivindicación 39, en
donde la célula hospedadora es una célula de levadura.
41. La composición de la reivindicación 39, en
donde la célula hospedadora es una célula de insecto.
42. La composición de la reivindicación 39, en
donde la célula hospedadora es una célula de mamífero.
43. La composición de cualquier reivindicación
anterior, en donde el IFN-\beta está presente en
una concentración de aproximadamente 0,01 mg/ml a aproximadamente
20,0 mg/ml.
44. La composición de la reivindicación 43, en
donde el IFN-\beta está presente en una
concentración de aproximadamente 0,015 mg/ml a aproximadamente 12,5
mg/ml.
45. La composición de la reivindicación 43, en
donde el IFN-\beta está presente en una
concentración de aproximadamente 0,025 mg/ml a aproximadamente 10,0
mg/ml.
46. La composición de la reivindicación 43, en
donde el IFN-\beta está presente en una
concentración de aproximadamente 0,05 mg/ml a aproximadamente 8,0
mg/ml.
47. La composición de la reivindicación 43, en
donde el IFN-\beta está presente en una
concentración de aproximadamente 0,075 mg/ml a aproximadamente 6,0
mg/ml.
48. La composición de la reivindicación 43, en
donde el IFN-\beta está presente en una
concentración de aproximadamente 0,1 mg/ml a aproximadamente 4,0
mg/ml.
49. La composición de cualquier reivindicación
anterior, en donde la composición incluye EDTA o una de sus
sales.
50. La composición de la reivindicación 49, en
donde la composición incluye EDTA disódico.
51. La composición de cualquier reivindicación
anterior, en donde la composición incluye un agente tensioactivo no
iónico.
52. La composición de la reivindicación 51, en
donde el agente tensioactivo no iónico es un éster de
polioxietilen-sorbitol.
53. La composición de la reivindicación 51, en
donde el agente tensioactivo no iónico es polisorbato 80.
54. La composición de la reivindicación 51, en
donde el agente tensioactivo no iónico es polisorbato 20.
55. La composición de la reivindicación 51, en
donde el agente tensioactivo no iónico es un éster
polioxipropileno-polioxietileno.
56. La composición de la reivindicación 51, en
donde el agente tensioactivo no iónico es Pluronic F68.
57. La composición de la reivindicación 51, en
donde el agente tensioactivo no iónico es Pluronic F127.
58. La composición de la reivindicación 51, en
donde el agente tensioactivo no iónico es un
polioxietilen-alcohol.
59. La composición de cualquier reivindicación
anterior, en donde la composición se almacena en una jeringuilla
prellenada, lista para ser utilizada.
60. La composición de cualquier reivindicación
anterior, en donde la composición tiene una vida útil de al menos 6
meses cuando se almacena a 2-8ºC.
61. La composición de la reivindicación 60, en
donde la composición tiene una vida útil de al menos 12 meses cuando
se almacena a 2-8ºC.
62. La composición de la reivindicación 60, en
donde la composición tiene una vida útil de al menos 18 meses cuando
se almacena a 2-8ºC.
63. La composición de la reivindicación 60, en
donde la composición tiene una vida útil de al menos 20 meses cuando
se almacena a 2-8ºC.
64. La composición de la reivindicación 60, en
donde la composición tiene una vida útil de al menos 22 meses cuando
se almacena a 2-8ºC.
65. La composición de la reivindicación 60, en
donde la composición tiene una vida útil de al menos 24 meses cuando
se almacena a 2-8ºC.
66. La composición de cualquier reivindicación
anterior, para uso en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
67. La composición de cualquier reivindicación
anterior, en donde la composición se administra por inyección.
68. La composición de la reivindicación 67, en
donde la composición se administra por inyección subcutánea.
69. Un método para aumentar la solubilidad de
interferón-beta (IFN-\beta) o una
variante biológicamente activa de este en una composición
farmacéutica en ausencia de seroalbúmina humana, comprendiendo dicho
método preparar dicha composición con una formulación de baja
concentración iónica, en donde dicha formulación de baja
concentración iónica es una solución que comprende un tampón en una
cantidad suficiente para mantener el pH de dicha composición dentro
de más o menos 0,5 unidades de un pH especificado, donde el pH
especificado es de aproximadamente 3,0 a aproximadamente 5,0,
teniendo dicha formulación una concentración iónica que no es mayor
de aproximadamente 20 mM, e incorporar dicho
IFN-\beta o variante biológicamente activa de este
en dicha composición.
70. El método de la reivindicación 69, en donde
la composición es una composición como se define en una cualquiera
de las reivindicaciones 1 a 68.
71. Un método para preparar una composición
farmacéutica exenta de HSA que comprende
interferón-beta (IFN-\beta)
sustancialmente monómero, comprendiendo dicho método preparar dicha
composición con una formulación de baja concentración iónica, en
donde dicha formulación de baja concentración iónica es una solución
que comprende un tampón en una cantidad suficiente para mantener el
pH de dicha composición dentro de más o menos 0,5 unidades de un pH
especificado, en donde el pH especificado es de aproximadamente 3,0
a aproximadamente 5,0, teniendo dicha formulación una concentración
iónica que no es mayor de aproximadamente 20 mM, e incorporar dicho
IFN-\beta o variante biológicamente activa de este
en dicha composición.
72. El método de la reivindicación 71, en el
cual la composición es una composición como se define en una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 68.
73. Una composición farmacéutica producida de
acuerdo con el método de la reivindicación 71.
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