ES2250493T3

ES2250493T3 - Microestructuras para administrar una composicion por via cutanea a la piel.

Info

Publication number: ES2250493T3
Application number: ES01981531T
Authority: ES
Inventors: Vladimir Gartstein; Faiz Feisal Sherman
Original assignee: Corium International Inc
Current assignee: Corium Inc
Priority date: 2000-10-16
Filing date: 2001-10-15
Publication date: 2006-04-16
Anticipated expiration: 2021-10-15
Also published as: CA2422907A1; US20020045859A1; WO2002032331A8; US20050090803A1; DE60126637T2; EP1326674B8; US8216190B2; JP2004516868A; CA2422907C; ATE304878T1; ES2281450T3; WO2002032480A8; EP1326674A2; WO2002032480A2; DE60113557D1; CA2422909A1; ATE353687T1; CN1477983A; EP1326674B1; US20060129174A1

Abstract

Aparato de microestructura, que comprende: un sustrato y una pluralidad de microelementos fijados sobre una primera superficie de dicho sustrato; siendo dicha pluralidad de microelementos de tamaños y formas predeterminados de modo que penetren en una capa de estrato córneo de la piel cuando dicho aparato de microestructura se coloca sobre dicha piel y se desplaza en al menos una dirección predeterminada, en el que dicha al menos una dirección predeterminada es una dirección que es sustancialmente paralela a una superficie de dicha piel, caracterizándose dicho aparato de microestructura porque una forma de dicha pluralidad de microelementos muestra una orientación direccional, de tal manera que dicha orientación direccional facilita la penetración de la piel cuando se produce el movimiento del aparato de microestructura en dicha al menos una dirección predeterminada.

Description

Microestructuras para administrar una composición por vía cutánea a la piel.

Campo técnico

La presente invención se refiere a sistemas que administran una composición a la piel y se refiere particularmente a un artículo de fabricación del tipo que se utiliza para administrar una composición por vía cutánea (o por vía subcutánea) a la piel. Véase, por ejemplo, el documento WO-A-97/03718. La invención se da a conocer específicamente como una matriz plana de microelementos que pueden hacer una incisión en la superficie de la piel y penetrar en la superficie de la piel hasta una profundidad en la que puede aplicarse eficazmente una composición. El artículo de fabricación puede administrar una composición desde un depósito unido al mismo, o la composición puede aplicarse directamente a la piel y utilizarse en ella en combinación con el artículo de fabricación.

Antecedentes de la invención

La piel humana es el órgano más grande. Aparte de la función de regular la temperatura de la piel, la función más importante de la piel es servir como una barrera eficaz contra el ataque del organismo por agentes foráneos, tales como sustancias tóxicas, microorganismos, y los debidos a lesión mecánica. La piel humana comprende varias capas: la más externa es el estrato córneo, que comprende células cutáneas muertas y constituye una parte sustancial de la primera barrera protectora del organismo. La mayor parte de la piel comprende un estrato córneo que es de 15 a 20 capas de células muertas de espesor (aproximadamente de 10 a 20 micras de espesor). Sin embargo, algunas capas cutáneas "duraderas", tales como pulpejos o callos, pueden comprender un estrato córneo que es de 100 a 150 micras de espesor. En promedio, la piel muda de manera natural al menos una capa cutánea al día, y de la primera a la cuarta capas de piel pueden eliminarse sin afectar a la naturaleza protectora de la piel o a la salud de la misma. De hecho, la eliminación de hasta cuatro (4) capas del estrato córneo puede facilitar un área superficial de la piel sobre la que puede aplicarse maquillaje de manera más uniforme y una vez aplicado presenta un aspecto más agradable desde el punto de vista estético.

La penetración de las capas externas de la piel para administrar una composición farmacéutica es una práctica ampliamente mantenida. Normalmente, las inyecciones de productos farmacéuticos se ven afectadas por la administración subcutánea, administración intramuscular, así como por la administración intravenosa. Ahora se han desarrollado procedimientos menos invasivos y se utilizan ampliamente. Entre estas aplicaciones "tópicas" se encuentran los parches, que se utilizan para proporcionar la liberación sostenida de una composición, tal como composiciones para la cinetosis o el mal del avión, o composiciones para dejar de fumar cigarrillos. Sin embargo, estos sistemas de administración de parche se basan en formulaciones que pueden transportar los principios activos a través de la barrera cutánea al interior del torrente sanguíneo. Por tanto, las limitaciones de formulación y dosificación pueden suponer un estorbo para la administración de una medicación o composición beneficiosa para la piel a través de un parche.

Por tanto, existe una necesidad sentida desde hace mucho tiempo de un artículo de fabricación que pueda utilizarse para administrar una composición por vía cutánea (o por vía subcutánea) a la piel. Específicamente, también existe la necesidad de un artículo que pueda hacer una incisión en la superficie de la piel o que pueda penetrar en la superficie de la piel hasta una profundidad en la que pueda aplicarse eficazmente una composición.

Una solución a la necesidad sentida desde hace mucho tiempo indicada anteriormente es un "parche" que contiene una pluralidad de microagujas, en el que cada microaguja individual se diseña para pinchar la piel hasta una distancia predeterminada, que normalmente es superior al espesor nominal de la capa de estrato córneo de la piel. Utilizar tales parches con microagujas proporciona un gran beneficio porque las propiedades de barrera de la piel pueden superarse enormemente, mientras al mismo tiempo las microagujas pueden ser indoloras y no producir sangre si se hace que no penetren a través de la epidermis.

Un problema de las microagujas es que, en primer lugar, requieren un movimiento de empuje directo contra la piel, que puede o no ser lo suficientemente fuerte para penetrar completamente a través del estrato córneo y, en segundo lugar, incuso cuando sí que penetran el estrato córneo, su eficacia al compeler un fluido (tal como un fármaco u otro principio activo líquido) a través de sus orificios relativamente diminutos no es grande (estas microagujas normalmente son bastante pequeñas en diámetro). Sería una mejora proporcionar una microestructura (por ejemplo, en la forma de un parche que se pone con la mano) que pueda proporcionar una mayor eficacia de flujo para cierto tipo de compuesto fluido a través del estrato córneo, y hacer posible que la microestructura penetre en las capas externas de la piel (por ejemplo, el estrato córneo) mediante un movimiento deslizante o de fricción que sea esencialmente paralelo a la superficie de la piel, en lugar de perpendicular a la superficie de la piel. El movimiento deslizante/de fricción permite que cada microelemento que sobresale del sustrato (o base) de la microestructura realice múltiples aberturas o cortes en las capas externas de la piel, lo que aumenta la permeabilidad de la piel (es decir, reduce las propiedades de barrera de la piel) en esa zona local.

Sumario de la invención

En consecuencia, una ventaja de la presente invención es que proporciona un procedimiento y aparato que pueden suministrar cualquier beneficio a la piel humana o administrar una composición por vía cutánea a la piel.

Otra ventaja de la presente invención es que proporciona un artículo de fabricación que puede hacer una incisión en la superficie de la piel, o penetrar en la superficie de la piel hasta una profundidad en la que puede aplicarse eficazmente una composición.

Una ventaja adicional de la presente invención es que proporciona un artículo de fabricación que puede penetrar repetidamente en la piel hasta una profundidad predeterminada, proporcionando así un medio para administrar una composición a la capa subyacente al estrato córneo.

Todavía una ventaja adicional de la presente invención es que proporciona un artículo de fabricación que puede aplicarse a la superficie de la piel y utilizarse para liberar de manera controlada una composición durante un periodo de tiempo prolongado.

Aún otra ventaja de la presente invención es que proporciona una microestructura como un artículo de fabricación que penetra en las capas externas de la piel mediante un movimiento deslizante o de fricción que es esencialmente paralelo a la superficie de la piel, en lugar de perpendicular a la superficie de la piel.

Aún una ventaja adicional de la presente invención es que proporciona una microestructura que penetra en las capas externas de la piel mediante un movimiento deslizante o de fricción, de modo que cada microelemento que sobresale del sustrato de la microestructura realice múltiples aberturas o cortes en las capas externas de la piel y aumentar así la permeabilidad de la piel.

Ventajas adicionales y otras características nuevas de la invención se expondrán en parte en la descripción que sigue y en parte resultarán claras para los expertos en la materia tras el examen de lo siguiente o pueden aprenderse con la práctica de la invención.

Para conseguir las ventajas anteriores y otras, y según un aspecto de la presente invención, se proporciona un procedimiento para reducir las propiedades de barrera de la piel, en el que el procedimiento comprende las etapas siguientes: (1) proporcionar una microestructura que presenta un sustrato y una pluralidad de microelementos que sobresalen del sustrato en al menos una distancia de protrusión predeterminada; y (2) colocar y friccionar la microestructura sobre la piel, en la que el movimiento de fricción se produce en una dirección que es sustancialmente paralela a una superficie de la piel, y en la que la al menos una distancia de protrusión predeterminada es suficiente, de modo que la mayor parte de la pluralidad de microelementos penetran en una capa de estrato córneo de la piel.

Según otro aspecto de la presente invención, se proporciona un aparato de microestructura mejorado, que comprende: un sustrato y una pluralidad de microelementos fijados sobre una primera superficie del sustrato; en el que la pluralidad de microelementos son de tamaños y formas predeterminados de modo que penetren en una capa de estrato córneo de la piel cuando el aparato de microestructura se coloca sobre la piel y se desplaza en al menos una dirección predeterminada, en el que la al menos una dirección predeterminada es una dirección que es sustancialmente paralela a una superficie de la piel.

La presente invención se refiere además a formas de realización del artículo de fabricación que permiten la administración cutánea sostenida de una composición de mejora, una composición farmacéutica o similares.

Todavía otras ventajas de la presente invención resultarán evidentes para los expertos en la materia a partir de la siguiente descripción y dibujos, en los que se describe y muestra una forma de realización preferida de esta invención en uno de los mejores modos contemplados para llevar a cabo la invención. Tal como se entenderá, la invención puede presentar otras formas de realización diferentes y sus diversos detalles pueden modificarse en diversos aspectos obvios, sin apartarse por ello de la invención. En consecuencia, los dibujos y descripciones se considerarán de naturaleza ilustrativa y no limitativa.

Todos los porcentajes, razones y proporciones en la presente memoria son en peso, a menos que se especifique lo contrario. Todas las temperaturas están expresadas en grados Celsius (ºC), a menos que se especifique lo contrario. Todos los documentos citados se encuentran en la parte relevante, incorporados a título de referencia a la presente memoria.

Breve descripción de los dibujos

Los dibujos adjuntos incorporados y que forman una parte de la memoria descriptiva ilustran varios aspectos de la presente invención, y junto con la descripción y las reivindicaciones sirven para explicar los principios de la invención. En los dibujos:

La figura 1 es una vista en planta de una matriz de microelementos que son de forma piramidal, no estando esta forma de realización comprendida dentro del alcance de las reivindicaciones.

La figura 2 es una vista en perspectiva de uno de los microelementos piramidales de la figura 1.

La figura 3 es una matriz de microelementos piramidales tales como según la figura 1, con la adición de orificios pasantes en el sustrato, y canales a lo largo de los laterales de los microelementos.

La figura 4 es una vista en perspectiva de los microelementos piramidales de la figura 3.

La figura 5 es una vista en planta de una matriz de microelementos que presentan una forma rectangular cúbica global, tal como se construye según los principios de la presente invención.

La figura 6 es una vista en perspectiva de uno de los microelementos rectangulares cúbicos de la figura 5.

La figura 7 es una vista en planta de una matriz de los microelementos rectangulares cúbicos de la figura 5, con la adición de orificios pasantes en el sustrato.

La figura 8 es una vista en perspectiva de uno de los microelementos rectangulares cúbicos de la figura 7.

La figura 9 es una vista en planta de una matriz de microelementos con forma de cuña, tal como se construye según los principios de la presente invención.

La figura 10 es una vista en perspectiva de uno de los microelementos con forma de cuña de la figura 9.

La figura 11 es una vista en planta de una matriz de los microelementos con forma de cuña de la figura 9 con la adición de orificios pasantes que penetran a través del microelemento y a través o al interior del sustrato.

La figura 12 es una vista en perspectiva de uno de los microelementos con forma de cuña que presenta orificios pasantes de la figura 11.

La figura 13 es una vista en planta de una matriz de los microelementos con forma de cuña de la figura 9, en la que se localiza una ranura pasante en los microelementos, que penetra a través o al interior del sustrato.

La figura 14 es una vista en perspectiva de uno de los microelementos con forma de cuña que presenta la ranura pasante de la figura 13.

La figura 15 es una vista en planta de una matriz de los microelementos que presentan una forma triangular alargada, tal como se construye según los principios de la presente invención.

La figura 16 es una vista en perspectiva de uno de los microelementos triangulares alagados de la figura 15.

La figura 17 es una vista en planta de una matriz de los microelementos triangulares alagados de la figura 15 con la adición de orificios pasantes en el sustrato y canales alargados a lo largo de las superficies de los microelementos triangulares.

La figura 18 es una vista en perspectiva de uno de los microelementos triangulares alagados de la figura 17.

La figura 19 es una vista en planta de una matriz de los microelementos de cuña con forma triangular que se agrupan en disposiciones estrechamente espaciadas, tal como se construye según los principios de la presente invención.

La figura 20 es una vista en perspectiva de uno de los microelementos de cuña triangular estrechamente espaciado de la figura 19.

La figura 21 es una vista en planta de una matriz de microelementos con forma arqueada con puntas en cuña, tal como se construye según los principios de la presente invención.

La figura 22 es una vista en perspectiva de uno de los microelementos con forma arqueada, en cuña de la figura 21.

La figura 23 es una vista en planta de una matriz de los microelementos con forma arqueada, en cuña de la figura 21 con la adición de orificios pasantes que penetran a través del microelemento y a través o al interior del sustrato.

La figura 24 es una vista en perspectiva de uno de los microelementos con forma arqueada, en cuña de la figura 23 que presenta orificios pasantes.

La figura 25 es una vista en planta de una matriz de los microelementos con forma arqueada, en cuña de la figura 21 en la que se localiza una ranura pasante en los microelementos, que penetra a través o al interior del sustrato.

La figura 26 es una vista en perspectiva de uno de los microelementos con forma arqueada, en cuña de la figura 25 que presenta la ranura pasante.

La figura 27 es una vista en perspectiva de uno de los microelementos 102 con forma de cuña "recta" tal como hace una abertura o corte en la piel.

La figura 28 es una vista en alzado, en sección transversal parcial, de un microelemento con forma de cuña de la figura 10, en el que las paredes laterales son perpendiculares con respecto al plano del sustrato.

La figura 29 es una vista en alzado, en sección transversal parcial, de un microelemento con forma de cuña similar al de la figura 10, en el que las paredes laterales presentan una relación angular que no es perpendicular con respecto al plano del sustrato.

La figura 30 es una vista en alzado, en sección transversal parcial, de una matriz de microelementos similares a los que se encuentran en la figura 23, con la adición de orificios pasantes o conductos hasta una estructura de depósito por debajo del sustrato principal.

La figura 31 es una vista en planta de una matriz de los microelementos tal como se observa en la figura 10, con la adición de un material de refuerzo no tejido que se lamina sobre el sustrato original.

La figura 32 es una vista en planta de una pluralidad de tiras de microelementos que se laminan sobre un refuerzo no tejido.

La figura 33 es una vista en alzado, en sección transversal parcial, de una matriz de los microelementos tal como se observa en la figura 10, que muestra detalles adicionales del sustrato y el refuerzo no tejido.

Descripción detallada de la invención

Ahora se hará referencia en detalle a la presente forma de realización preferida de la invención, un ejemplo de la cual se ilustra en los dibujos adjuntos, en los que números similares indican los mismos elementos en todas las vistas.

La presente invención se refiere a la administración cutánea de una composición al organismo a modo de un artículo de fabricación, que penetra de manera controlable en las capas externas de la piel humana. La presente invención se refiere además a una forma de realización en la que el artículo de fabricación permanece unido a la superficie de la piel y puede administrar de manera prolongada una composición, o tomar muestras de manera prolongada de un fluido biológico, tal como líquido intersticial.

Para los fines de la presente invención, el término "administración cutánea" se define como "una composición que se administra de manera controlable a la piel humana mediante un artículo de fabricación, en la que el artículo de fabricación puede penetrar en la capa de la piel hasta una profundidad finita sin producir un traumatismo concomitante". Las palabras cutáneo y subcutáneo son términos esencialmente intercambiables, tal como se utilizan en la presente memoria. El término "traumatismo" se define en la presente memoria como "dolor asociado con la aplicación del artículo de fabricación a la superficie de la piel, hemorragia, hematomas, inflamación, daño a zonas de la piel y similares".

La autoadministración de fármacos es una necesidad para muchos individuos. Aparte de la medicación aplicada tópicamente que trata la propia piel, la mayor parte de los medicamentos se autoadministran por vía oral. Sin embargo, existe un amplio reconocimiento de que algunas categorías de formulaciones, tales como formulaciones farmacéuticas, se administran mejor directamente en el tejido corporal, por ejemplo, inyecciones intravenosas (i.v.), intramusculares (i.m.). Cuando se aplican ambas técnicas de inyecciones i.v. e i.m., existen varias consideraciones. Por ejemplo, deben considerarse la habilidad de la persona que lo administra, la voluntad del paciente a autoadministrarse una inyección, o la eficacia de la autoadministración del paciente cuando se prescribe un plan de tratamiento.

Estos asuntos pueden dejarse en suspenso y pueden administrarse composiciones, productos farmacéuticos u otros, de manera rutinaria a los seres humanos sin problemas de dolor, inflamación, traumatismo o falta de cumplimiento por parte del paciente. Además, la inconveniencia del almacenamiento y reabastecimiento de jeringuillas, hisopos y similares se hace innecesaria por los sistemas y principios de la presente invención.

El estrato córneo de la piel comprende capas de células cutáneas muertas, que son parte de la capa externa protectora del organismo. Esta capa más externa de células cutáneas puede presentar un espesor nominal de desde aproximadamente cien (100) micras hasta aproximadamente 250 micras para zonas gruesas de piel duradera, tales como callos, mientras que la piel "fina" normal puede comprender desde aproximadamente diez hasta aproximadamente quince micras (10-15) de espesor para su estrato córneo. Un aspecto de la presente invención se refiere a penetrar o hacer una incisión en el estrato córneo. Los artículos de fabricación descritos en la presente memoria pueden configurarse para proporcionar diversos tamaños y formas de microelementos penetrantes. Una manera en que se consigue esto es ajustando la configuración de los microelementos y/o de la distancia desde la cual el extremo distal de los microelementos sobresale a partir de un elemento de base particular.

Al ajustar la configuración de los microelementos penetrantes, no sólo se modula la profundidad de penetración en la piel, sino que también puede ajustarse el tipo de penetración. Por ejemplo, los artículos de fabricación de la presente invención pueden presentar microelementos penetrantes huecos o estriados, que pueden servir como conductos a través de los cuales puede fluir una sustancia. Estos conductos permiten el transporte de una composición hasta la piel, por ejemplo, un producto farmacéutico, preferentemente sin hemorragia, dolor u otro traumatismo asociado. Los términos "microelemento" y "microelemento penetrante" son intercambiables, tal como se utilizan en la presente memoria.

Artículos de fabricación

Los artículos de fabricación de la presente invención comprenden un elemento de base (o "sustrato") sobre el que se fija o deposita una pluralidad de microelementos. Lo siguiente es una descripción del elemento de base y los correspondientes microelementos.

Elemento de base

Los artículos de fabricación de la presente invención comprenden al menos un elemento de base que presenta un primer lado y un segundo lado. Sobre el primer lado se fijan los microelementos penetrantes tal como se describen a continuación en la presente memoria. Aparte de proporcionar una estructura de plantilla o base sobre la que se fijan los microelementos, el segundo lado, o lado del reverso, puede comprender a su vez un mango u otro medio mediante el cual puede sujetarse el artículo de fabricación. En otra forma de realización, puede depositarse una sustancia sobre el segundo lado, lo que permite al usuario agarrar, sujetar o controlar de otra manera el movimiento del artículo utilizando sólo las yemas de los dedos. La utilización de un material para proporcionar una superficie táctil es especialmente compatible para formas de realización en las que el elemento de base comprende un material flexible, delgado, tal como papel o láminas poliméricas. Una forma de realización de la presente invención incluye elementos de base que comprenden láminas flexibles y el espesor de las láminas está determinado por el grado de flexibilidad deseado. Las láminas flexibles son normalmente lo suficientemente rígidas como para proporcionar una plantilla sobre la que pueden fijarse los microelementos, pero que se deforman fácilmente para adaptarse a los contornos de la superficie de la piel.

Los elementos de base de la presente invención pueden presentar cualquier forma o configuración. Por ejemplo, una forma de realización se refiere a elementos de base circulares, mientras que otra forma de realización se refiere a elementos de base rectangulares que presentan una anchura y una longitud. Para tales artículos de fabricación que comprenden microelementos que presentan un "ángulo de microelemento" inferior a 90º, tal como se define a continuación en la presente memoria, los elementos de base rectangulares presentarán un borde izquierdo y un borde derecho. El borde derecho del elemento de base se define en la presente memoria como el borde a lo largo del lado derecho del elemento de base cuando el segundo lado del elemento de base da hacia abajo (lejos del observador) y el primer lado da hacia el observador. El borde izquierdo se define de forma opuesta en la presente memoria.

En otra forma de realización de la presente invención, el segundo lado puede presentar un depósito (o cámara) unido al mismo (o construido con el mismo) que contiene una composición que puede fluir (o "fluida"), o al menos un depósito o cámara para alojar material (por ejemplo, líquidos intersticiales) retirado de la piel. Para las formas de realización de este tipo, es una opción modificar el elemento de base para que comprenda una pluralidad de elementos huecos, o proporcionar canales o aberturas de poro junto con los microelementos sólidos. Tales elementos huecos o canales proporcionarían aparentemente un medio para que fluya un material que puede administrarse o retirarse desde el primer lado del elemento de base hasta el segundo lado, o viceversa. Los elementos huecos también pueden estar alineados con un elemento hueco, canal, orificio u otro conducto que modifique los microelementos, tal como se describe a continuación en la presente memoria de manera que permita que se administre una composición que puede fluir desde el depósito a través de un elemento hueco en el elemento de base, a través de un tubo o canal del microelemento y al interior de la piel.

Para los fines de la presente invención, los términos "fluidos" o "fluido" tienen un significado que incluye líquidos que puede fluir, gases que pueden fluir, cremas de viscosidad relativamente baja, disoluciones que pueden fluir que pueden contener partículas sólidas, y similares. Un "compuesto fluido" o "material fluido" incluye específicamente tales líquidos, gases y disoluciones; estos compuestos o materiales pueden comprender un principio activo, un fármaco, o un acondicionador de la piel, u otra composición de materia útil; alternativamente, el término "compuesto fluido" puede representar al menos dos principios activos, fármacos, o similares, incluyendo tanto un principio activo biológico como un principio activo químico (en un único compuesto fluido).

Microelementos penetrantes

Los artículos de fabricación de la presente invención comprenden además una pluralidad de microelementos penetrantes, que se fijan al primer lado o primera superficie del elemento de base. El "extremo proximal" del microelemento se define en la presente memoria como "el extremo del microelemento penetrante, que se fija a o alineado con el elemento de base". El "extremo distal" del microelemento penetrante se define en la presente memoria como "el extremo del microelemento penetrante, que está en contacto con la piel y que es el extremo opuesto del microelemento al "extremo proximal". El término "microelemento penetrante" se define en la presente memoria como "un apéndice para hacer contacto con la piel que se extiende desde el primer lado del elemento de base y se fija al mismo (o sobresale del mismo) con un ángulo de unión. El término "microelemento penetrante" se refiere al elemento completo que entra en contacto con la piel e incluye no solamente el propio apéndice, sino también el ángulo de unión, cualquier elemento hueco o estría, la densidad de los microelementos medida como el número de apéndices por centímetro cuadrado y cualquier composición de materia dispuesta previamente sobre la superficie del microelemento.

El fin general del microelemento penetrante es hacer una incisión, cortar o abrir de otro modo las capas más externas de la piel hasta una profundidad o configuración predeterminada con el fin de administrar una composición. En una forma de realización de la presente invención, el elemento penetrante es duradero y puede, por tanto, reutilizarse; sin embargo, también se engloban en la presente invención formas de realización en las que es desechable y no requiere limpieza ni esterilización tras su utilización.

Para el fin de la presente invención, el término "hacer una incisión" (o "cortar") se utiliza en la presente memoria para definir la utilización de un "elemento penetrante que presenta una altura y anchura predeterminadas, en el que la piel se corta hasta una profundidad limitada predeterminada y una anchura del orificio de la abertura predeterminada, incluso cuando se aplica presión y una fuerza deslizante mediante el parche de microestructura a la superficie de la piel por el usuario, en el que la profundidad y anchura del orificio de la abertura del corte realizado por el microelemento corresponden directamente al tiempo de cicatrización de la piel (es decir, el tiempo requerido por la piel para recuperar sus propiedades de barrera)". Se utilizan normalmente elementos de incisión para penetrar en el tejido cortado fácilmente o tejido que se daña mecánicamente, por ejemplo, una zona infectada de la piel que es dolorosa con la palpación o que presenta una formación de costras próxima a la zona que va a tratarse. Además, los elementos penetrantes que "hacen una incisión" pueden ser más adecuados para artículos de fabricación que se utilizan para tratar los injertos de piel o tejido dañado por el calor, tal como quemaduras de primer grado o de segundo grado.

El término "hacer una incisión" normalmente tiene la connotación de un único golpe eficaz, mientras que se utiliza un elemento penetrante "dentado" para penetrar en la piel que es más duradera y resistente a la presión mecánica, aunque tal movimiento dentado también puede utilizarse con la piel "fina" normal. Las formas de realización de la presente invención que emplean movimientos dentados pueden utilizarse en "zonas duraderas" de la piel, e incluyen las zonas del pulpejo y los dedos de los pies, así como callos, callosidades y similares. Casi todas las formas de realización de la presente invención pueden utilizarse bien con golpe penetrante o bien con un movimiento hacia atrás y hacia delante (o "dentado") contra la superficie de la piel.

Tal como se utiliza en la presente memoria, el término "fricción" representa una acción mediante la cual una de las microestructuras de la presente invención se coloca sobre la piel y se desplaza a lo largo de la superficie de la piel. La acción de fricción puede obtenerse manualmente, o utilizando un dispositivo. En otras palabras, la microestructura puede sujetarse con la mano y friccionarse manualmente contra la piel o la microestructura puede situarse sobre un dispositivo mecánico que, a su vez, se utilizará para mover (o friccionar) la microestructura sobre la superficie de la piel.

El término "piel" se define en la presente memoria como "piel animal, incluyendo piel humana, piel o superficies vegetales e incluso otras estructuras biológicas que pueden no presentar un verdadero órgano de "piel", tales como muestras tisulares de origen vegetal o animal".

Para los fines de la presente invención, el término "fijado" tal como se refiere a la unión del microelemento al elemento de base se define como "sujeto permanentemente al primer lado del elemento de base". Los microelementos fijados no pueden retirarse si separarse. Los microelementos de la presente invención, tal como se refieren al término "fijados", pueden comprender cualquier forma de realización adecuada. Por ejemplo, los microelementos y el elemento de base pueden comprender una única composición uniforme o los microelementos pueden extruirse a partir del material que comprende el primer lado.

Alternativamente, en una forma de realización diferente, los microelementos pueden aplicarse al elemento de base en una operación o etapa de fabricación separada, tal como laminación a un sustrato no tejido. Por tanto, los microelementos pueden formarse y aplicarse de cualquier manera que desee el formulador que consiga la densidad o configuración de microelementos deseadas, o que consiga las propiedades de penetración deseadas. Otras configuraciones de microelementos adecuadas incluyen las descritas en las solicitudes de patente de los Estados Unidos: documento US de número de serie 09/580.780, documento US de número de serie 09/580.819 y documento US de número de serie 09/579.798, todas presentadas el 26 de mayo de 2000; documento US de número de serie 09/614.321, presentada el 12 de julio de 2000, todas las cuales están legalmente cedidas a The Procter & Gamble Company, y que se incorporan como referencia a la presente memoria.

Para los fines de la presente invención, el término "densidad de microelementos" se define en la presente memoria como "el número de microelementos por centímetro cuadrado de superficie del elemento de base".

Los apéndices que comprenden los microelementos pueden estar en cualquier configuración que pueda proporcionar la penetración en la piel deseada, necesaria para administrar una composición o tratamiento. Una forma de realización de la presente invención se refiere a una pluralidad de apéndices en la forma de apéndices con forma de varilla que son o bien circulares o bien elípticos, que presentan quizá una circunferencia uniforme a lo largo de la longitud completa. Los apéndices planos incluyen cubos o rectángulos cúbicos (o cajas abiertas) en los que a longitud y la anchura son uniformes (pero no necesariamente iguales entre sí) en toda la altura del apéndice y el extremo distal comprende un plano, tal como un cuadrado, rectángulo o trapezoide, en el que el plano es paralelo al elemento de base o está en un ángulo con el mismo. Los apéndices en forma de cuña presentan una base proximal rectangular que se ahúsa hasta un segmento lineal, que preferentemente presenta la misma longitud que la longitud de la base rectangular. Algunos apéndices con forma de cuña pueden presentar un aspecto invertido. Los apéndices piramidales pueden comprender bases que presentan tres o cuatro lados en la base del extremo proximal y que se ahúsan hasta una parte superior en punta o redondeada en el extremo distal. Alternativamente, los apéndices con forma de cuña pueden presentar una sección triangular extraída de los mismos que actúa para facilitar la extracción de los folículos pilosos de la piel. Los apéndices de la presente invención pueden también enrollarse o arquearse de otra manera, presentando cualquier número de vueltas desde el extremo proximal hasta el extremo distal.

Una forma de realización de la presente invención se refiere a una pluralidad de elementos que hacen incisiones dispuestos lateralmente a lo largo del borde frontal del elemento de base. Las formas de realización dentadas pueden presentar los "dientes" variados en una variedad de maneras, por ejemplo, el tamaño (altura) de los dientes, el espaciado entre los dientes, y si los extremos de los dientes se ahúsan hasta una anchura más estrecha. Otros elementos penetrantes incluyen postes cuadrados o rectangulares, cuchillas (circulares o rectas) cuñas rectas o curvadas, o elementos con forma piramidal, cilíndrica, de cubo y de estrella.

Para los fines de la presente invención, el término "ángulo del elemento penetrante" se define como el "ángulo en el que sobresale el apéndice del microelemento penetrante desde el elemento de base". Por ejemplo, un microelemento que se fija perpendicular al elemento de base, presenta un ángulo del elemento penetrante de 90º. Los microelementos de la presente invención pueden fijarse al elemento de base a cualquier ángulo desde aproximadamente 30º hasta aproximadamente 90º (perpendicular). Sin embargo, si la dirección de utilización del artículo de fabricación no es simétrica, los microelementos pueden fijarse al elemento de base en cualquier ángulo desde aproximadamente 30º hasta aproximadamente 150º. Además, los microelementos que no son perpendiculares al elemento de base pueden angularse hacia cualquier borde de un elemento de base rectangular o cuadrado, o ser perpendiculares a la tangente de cualquier punto a lo largo de la circunferencia de un elemento de base circular.

Los microelementos penetrantes de la presente invención también pueden comprender elementos huecos o contener estrías. Los elementos huecos se disponen normalmente a lo largo del eje longitudinal de la parte de apéndice de microelemento y están alineados con un elemento hueco o conducto correspondiente en el elemento de base. Las estrías o elementos indentados aparecen a lo largo de la superficie de un apéndice y sirven, como elementos huecos, para proporcionar un medio para que se administre una disolución al interior de las fisuras creadas por los elementos penetrantes. Las formas de realización que presentan al menos un depósito o cámara pueden administrar un compuesto fluido a la piel.

Los microelementos de la presente invención pueden oscilar desde rígidos absolutos (inflexibles) hasta flexibles. Para los fines de la presente invención, el término "flexible" se define en la presente memoria como "durante la utilización contra la piel, el extremo distal de un apéndice se dobla o deforma hasta 90º desde el ángulo de microelemento según se definió anteriormente en la presente memoria". Un apéndice perpendicular que se dobla 90º es, por tanto, paralelo al elemento de base. Un apéndice que presenta un ángulo de microelemento de 45º puede deformarse o doblarse hasta un ángulo de 135º. Sin embargo, se entenderá que los microelementos penetrantes que cortan en la piel, tal como se trata más adelante, son normalmente de naturaleza no rígida.

Los elementos penetrantes de la presente invención pueden presentar una distancia de protrusión de hasta 1000 micras desde la superficie del elemento de base. El término "distancia de protrusión" se define en la presente memoria como "la distancia desde el extremo distal del microelemento penetrante a lo largo de una línea paralela al elemento de base". Para microelementos perpendiculares, la longitud del apéndice y la distancia de protrusión son equivalentes. Un microelemento que presenta un ángulo de microelemento, por ejemplo, de 30º tendrá una distancia de protrusión igual a la mitad de la longitud del apéndice.

Una forma de realización de la presente invención se refiere a microelementos que presentan una distancia de protrusión de aproximadamente 1 a 1000 micras. Otra forma de realización se refiere a distancias de protrusión de aproximadamente 1 a 200 micras. Formas de realización adicionales engloban microelementos penetrantes en los que los apéndices presentan distancias de protrusión de desde aproximadamente una hasta aproximadamente veinte (1 a 20) micras, mientras que otras formas de realización incluyen distancias de protrusión de desde aproximadamente cinco hasta aproximadamente veinte (5 a 20) micras y de desde aproximadamente cuatro hasta aproximadamente veinte (4 a 20) micras, así como formas de realización de desde aproximadamente cuatro hasta aproximadamente diez (4 a 10) micras. Otras formas de realización no comprenden un intervalo de distancia de protrusión sino que presentan distancias discretas, por ejemplo, una forma de realización de 4 micras, una forma de realización de 5 micras, una forma de realización de 10 micras.

Los microelementos penetrantes de la presente invención pueden comprender un apéndice que presenta elementos flexibles y elementos rígidos, tales como, por ejemplo, un apéndice que presenta una parte rígida que se extiende desde aproximadamente el centro del elemento hasta el extremo proximal y una parte flexible que se extiende desde aproximadamente el centro del elemento hasta el extremo distal. Los artículos de fabricación que son materiales compuestos de diversos materiales pueden comprender un elemento de base flexible, delgado sobre el que se depositan elementos penetrantes inflexibles, rígidos. Tal como se indicó anteriormente, la mayor parte de los microelementos penetrantes descritos en la presente memoria serán de naturaleza rígida.

Los artículos de fabricación de la presente invención pueden comprender una multitud de matrices, cada matriz comprendiendo tipos o tamaños de microelementos iguales o diferentes, en los que los diversos atributos de los microelementos, incluyendo la densidad de microelementos, tipo de apéndice; ángulo de microelemento, elementos huecos frente a elementos sólidos con o sin estrías, grado de flexibilidad, distancia de protrusión, etc., pueden variar de matriz en matriz o dentro de una única matriz particular. Para los fines de la presente invención, el término "matriz" se define como "múltiples microelementos en un patrón".

En algunos casos, ciertos elementos de matriz pueden separarse colectivamente de otra matriz mediante una distancia que es superior a la distancia entre los microelementos que comprenden la primera matriz. En otros casos, las matrices pueden contener diferentes tipos de microelementos que tendrán todos los mismos espaciados. La distancia entre los microelementos a lo largo del borde de dos matrices separadas y diferenciadas puede ser superior a la distancia entre dos microelementos, que son miembros de la misma matriz. Alternativamente, pueden existir varias formas de microelemento o tamaños de protrusión diferentes en una única matriz en la que todos los elementos individuales están separados entre sí de manera constante en toda la estructura completa.

Los microelementos presentan preferentemente una longitud y forma que tenderán a penetrar por completo a través de la capa de estrato córneo mediante un movimiento de corte ("incisión"), creación de una abertura o de un surco. La característica de los microelementos de cortar y penetrar por completo a través del estrato córneo se potencia adicionalmente indicándole al usuario que mueva el "parche" o microestructura sustancialmente sólo en una dirección (o sustancialmente a lo largo de una única línea que representa una dirección hacia atrás y hacia delante), de modo que los bordes "más afilados" de los microelementos tiendan a cortar o crear un surco en las capas superiores de la piel. Esto permite que una sustancia líquida o similar a una crema (es decir, un compuesto fluido) se sitúe en las aberturas o cortes realizados en el estrato córneo y aumente enormemente la cantidad de tal fluido o crema (por ejemplo, un principio activo, fármaco u otro compuesto) que entra a través del estrato córneo. Además, mientras que la profundidad de penetración se controle adecuadamente (lo que se consigue proporcionando microelementos que presentan formas y longitudes apropiadas), la piel cicatriza muy rápidamente; en algunas circunstancias, las propiedades de barrera de la piel se recuperan en menos de dos horas.

Las metodologías para utilizar microelementos "sólidos" se esperan por los inventores en dos formas de realización principales: (1) en primer lugar cortar (o "hacer una incisión en") la piel utilizando la microestructura (o parche), luego aplicar un material fluido (tal como un principio activo) sobre la misma zona de la piel tras retirar el parche de microestructura, y el material fluido tenderá a penetrar al interior del estrato córneo a través de las aberturas formas de realización justo antes; o (2) en primer lugar aplicar el material fluido sobre la piel y luego colocar el parche de microestructura sobre la misma zona de la piel y cortar (o hacer una incisión en) la piel, ayudando así (o forzando) a que el material fluido penetre a través del estrato córneo.

En una metodología adicional para su utilización participan microelementos que presentan orificios o ranuras a su través, u orificios pasantes en el sustrato adyacentes a los microelementos. En esta forma de realización de utilización, la piel se corta (o "se le hace una incisión") y se aplica un material fluido a través de los orificios/ranuras en una única etapa de procedimiento. Naturalmente, a la piel se le debe hacer literalmente en primer lugar una incisión o cortar a través de la capa de estrato córneo antes de que el material fluido pueda fluir a través de las aberturas formadas en ella, pero esto puede producirse esencialmente casi simultáneamente mientras el usuario realiza un único conjunto de movimientos hacia atrás y hacia delante (o quizá incluso un único golpe sólo en una dirección bastaría en ciertas configuraciones físicas de microestructuras). Se requeriría un depósito de algún tipo para contener el material fluido como parte del parche de microestructura en esta metodología, aunque existen variaciones disponibles con respecto a la construcción exacta de tal depósito, tal como se describe a continuación.

Haciendo referencia ahora a los dibujos, la figura 1 ilustra una matriz de microestructura designada en general mediante el número de referencia 10 que contiene múltiples microelementos 12 que se sitúan sobre una base o sustrato 14. En la figura 1, cada "columna" de microelementos 10 está desplazada con respecto a la siguiente columna adyacente de microelementos similares. Sin embargo, cada una de las columnas podría hacerse que fueran idénticas entre sí, si se desea, y podría eliminarse el desplazamiento. Alternativamente, podría haber varias columnas con diversos desplazamientos antes de que se repita el patrón de microelementos, o los desplazamientos podrían ser sustancialmente al azar, de modo que no haya un patrón repetitivo.

La figura 2 ilustra en una vista ampliada uno de los microelementos 12, que presenta el aspecto de una pirámide de cuatro lados. Cada pared lateral de la pirámide se designa con el número de referencia 20, y la unión o "arista" entre los lados se localiza con el número de referencia 22. El vértice de la pirámide se ilustra en 24 y la línea de base de cada uno de los lados se localiza en 26, donde se encuentra con el sustrato 14.

Esta matriz de microelementos 10 es muy útil en la penetración de la capa de estrato córneo de la piel conformándolo en un parche que puede sujetarse por una mano humana, y colocarse contra una zona particular de la piel y luego friccionarse en un movimiento recto hacia atrás y hacia delante (o quizá en un movimiento circular, si se desea). Cuando el parche o matriz 10 se fricciona contra la piel, los microelementos 12 tenderán a penetrar en las células cutáneas muertas, y así lo harán con un movimiento lateral, deslizante (que es sustancialmente paralelo a la superficie de la piel) en lugar de utilizar un movimiento de presión o empuje (que es básicamente perpendicular a la superficie de la piel).

La matriz o parche 10 realizará correctamente sus funciones de penetración a través del estrato córneo independientemente de la dirección de movimiento del parche 10 con respecto a la orientación de los microelementos 12 individuales. En otras palabras, estos microelementos 12 son omnidireccionales en funcionamiento, y se prefieren o incluso "predeterminan" todas las direcciones. Otras formas de realización de la invención descritas a continuación no son omnidireccionales y en su lugar son de naturaleza unidireccional o bidireccional con respecto a la orientación de sus microelementos individuales.

Los microelementos cortarán la piel hasta una "profundidad de penetración" predeterminada, que se controlará mediante (y probablemente de manera sustancialmente equivalente a) la "distancia de protrusión" de los microelementos 12. Otras formas de realización de la presente invención, tal como se describe a continuación, funcionarán de manera similar.

Otra característica de la microestructura 10 es su capacidad para su utilización en la aplicación de un acondicionador u otro tipo de compuesto que está en la forma de un líquido o una crema. Justo después de que el parche de microestructura 10 ha penetrado en una zona de la piel, el estrato córneo presentará numerosas aberturas o cortes dentro de él, lo que reduce significativamente (al menos temporalmente) las propiedades de barrera de la piel. Ahora puede aplicarse un compuesto fluido a la piel, que realizará mucho más rápidamente el trayecto hasta la capa epidérmica. El compuesto fluido podría ser algún tipo de fármaco u otro principio activo, si se desea. Las demás microestructuras descritas más adelante también se prestarán bien ellas mismas para este tipo de aplicación tópica de un compuesto fluido para que penetre en la piel.

Una característica adicional de la microestructura 10 es su capacidad para que se aplique un compuesto sobre el sustrato 14 y/o los microelementos 12 antes de su colocación contra una zona de la piel. Cuando el parche de microestructura 10 se coloca sobre la piel, conferirá parte de este compuesto sobre la misma zona de la piel en que está penetrando; esto se producirá esencialmente de manera simultánea. Las demás microestructuras descritas más adelante también se prestarán bien ellas mismas para este tipo de administración simultánea de un compuesto fluido a la misma zona de la piel en que se está penetrando. Naturalmente, las formas de realización descritas más adelante que incluyen orificios pasantes en el sustrato (por ejemplo, véanse las figuras 3 y 4) pueden no ser la primera elección para esta metodología de administración de una composición, pero ciertamente tales dispositivos podrían utilizarse de esta manera, si se desea. El compuesto que se aplica previamente a la superficie de la microestructura 10 podría colocarse o bien por el usuario, o bien en el momento de la fabricación de la microestructura 10.

La figura 3 ilustra una matriz de microelementos similar, designada en general mediante el número de referencia 30, en la que se añaden orificios pasantes y canales. La base o sustrato 34 incluye una pluralidad de orificios pasantes 36 que se sitúan próximos a la base de los microelementos piramidales 32 individuales. Estos orificios pasantes 36 pueden penetrar a través del sustrato 34 completo o pueden penetrar parcialmente en el sustrato y estar conectados a conductos que pueden conducir en una dirección perpendicular a los orificios pasantes, y hacer conexiones comunes entre muchos de los orificios pasantes.

En la figura 4, son visibles detalles adicionales, en los que se observa que las paredes laterales 40 del microelemento piramidal 32 presentan canales estriados 38 que conectan con los orificios pasantes 36. Los bordes de las paredes laterales 40 están con el número de referencia 42, las líneas de base individuales de la pirámide están en 46, y el vértice de la pirámide está en 44.

En las figuras 3 y 4, la matriz 30 de múltiples estructuras piramidales en 32 presentan todas un orificio pasante adyacente a cada lado de la pirámide. Naturalmente, podría haber menos orificios pasantes 36 por microelemento piramidal 32, si se desea. Alternativamente, algunos de los microelementos piramidales 32 en la matriz podrían no presentar orificios pasantes adyacentes, si se desea. Tales microelementos (u otros en la matriz) podrían también carecer de los canales 38.

La estructura de las figuras 3 y 4 es útil para realizar una penetración y una etapa de administración de fármaco simultáneas. Cuando la matriz o "parche" 30 se fricciona a lo largo de la piel, las células cutáneas del estrato córneo se cortarán, se les hará una incisión o una abertura (o se penetrarán de otro modo) mediante los microelementos piramidales 32 individuales, que prepararán la piel para cualquier tipo de compuesto fluido que luego se "inyectará" a través de esa zona de la superficie de la piel. Una fuerza capilar funcionará hasta la ventaja de administrar un fármaco u otro principio activo. Naturalmente, podría utilizarse presión mecánica o iontoforesis para ayudar en la administración, por ejemplo.

Se entenderá que en lugar de para la administración de un compuesto fluido tal como un fármaco a la piel, las microestructuras dadas a conocer en las figuras 3 y 4 podrían utilizarse para tomar una muestra de un líquido intersticial, por ejemplo. En ese caso, el flujo de fluido podría ser, naturalmente, en sentido opuesto a través de los orificios pasantes 36 y se dirigiría en consecuencia hasta un depósito o cámara de recogida, tal como por ejemplo, se describe a continuación.

Similar al parche 10, la matriz o parche 30 realizará correctamente sus funciones de penetración de las células cutáneas del estrato córneo independientemente de la dirección de movimiento del parche 30 con respecto a la orientación de los microelementos 32 individuales. En otras palabras, estos microelementos 32 son omnidireccionales en funcionamiento, y se prefieren o incluso "predeterminan" todas las direcciones.

Otra utilización potencial de la matriz o parche 30 es unir el parche de microestructura completo a la piel durante un intervalo de tiempo relativamente prolongado, y proporcionar así la capacidad de la administración prolongada del compuesto fluido en la epidermis, utilizando los cortes o aberturas que se formaron durante el procedimiento de fricción anterior. También sería posible tomar muestras de fluidos biológicos durante un intervalo de tiempo prolongado uniendo el parche de microestructura a la piel. Además, sería posible tener la toma de muestras de líquido intersticial y al administración de un fármaco (de insulina, por ejemplo) simultáneas mediante esta disposición, particularmente si se proporcionara más de un conjunto de orificios en un microelemento (véanse otras estructuras de este tipo, a continuación), o si se proporcionaran al menos dos grupos de microelementos sobre un único sustrato. Un primer grupo (o matriz) podría tomar muestras de líquido intersticial, mientras que un segundo grupo (o matriz) podría administrar el fármaco.

En la figura 5, se ilustra otra forma de microelemento, que comprende una matriz 50 de microelementos "rectangulares cúbicos" en 52. Estos microelementos 52 presentan una forma similar a una copa que presenta el aspecto de una estructura hueca sin parte superior o similar a un cubo abierto o similar a una caja, una vez que se ha eliminado una de las paredes laterales del cubo (de la caja). Esto puede observarse claramente en la vista en perspectiva de la figura 6. (Se entenderá que la "estructura similar a un cubo" 52 no presenta dimensiones idénticas de longitud, anchura y altura y, por tanto, no es realmente un cubo geométrico. En este respecto, el término "similar a una caja" o "caja" es más descriptivo).

Las columnas individuales de los microelementos 52 pueden desplazarse sobre el sustrato 54, tal como se observa en la figura 5. Como una construcción alternativa, cada una de las columnas individuales de estos microelementos 52 podrían ser idénticas, eliminando así cualquier desplazamiento, si se desea. Como alternativa adicional, podría haber varia columnas con diversos desplazamientos antes de que se repita el patrón de microelementos, o los desplazamientos podrían ser sustancialmente al azar, de modo que no existe un patrón repetitivo.

La figura 6 muestra detalles adicionales del microelemento 52 individual, que presenta una "pared trasera" 62, un par de "paredes laterales" 60, un "borde frontal" en 64 en cada una de las paredes laterales 60, y una línea de base 66 a lo largo de la parte inferior de las paredes laterales 60.

Para penetrar en el estrato córneo de la piel, la microestructura o "parche" 50 se fricciona hacia atrás y hacia adelante sustancialmente a lo largo de la dirección designada por la letra "C" (que es una dirección predeterminada, preferida). De esta manera, los bordes en 64 cortarán o harán una incisión a través de las células cutáneas hasta una profundidad de penetración predeterminada, que será sustancialmente equivalente a la distancia de protrusión de los microelementos 52.

La figura 7 ilustra una matriz de microelementos similar, designada por el número de referencia 70. Cada microelemento 72 individual presenta un aspecto similar a los microelementos similares a una caja abierta 52 de las figuras 5 y 6; sin embargo, se ha añadido un orificio pasante 76 dentro de la zona "similar a una copa" del microelemento 72. Estos orificios normalmente discurrirán por completo a través de la base o sustrato 74, aunque en su lugar pueden extenderse sólo parcialmente en el interior del sustrato para conectar con algún tipo de canales internos. De esa manera, estos orificios podrían convertirse (o conectar con) conductos de cualquier forma, diámetro o longitud.

La matriz de microestructura 70 podría conformarse en un "parche" que se aplica a la piel y se fricciona de manera hacia atrás y hacia delante sustancialmente en la dirección "C" indicada en la figura 7 (que es una dirección predeterminada, preferida). La figura 8 muestra detalles adicionales, en los que existen dos paredes laterales 80, una pared trasera 82, dos bordes "frontales" 84, una línea de base 86 para cada una de las paredes laterales 80 y el orificio pasante 76 que está próximo al área interior del microelemento 72. De manera similar a la microestructura descrita anteriormente de las figuras 3 y 4, la microestructura 70 dada conocer en las figuras 7 y 8 puede utilizarse para, simultáneamente, penetrar en la superficie de la piel mientras administra algún tipo de principio activo en la epidermis. Tales sistemas pueden tanto penetrar en la capa externa de la piel como administrar a la epidermis en una única operación por un usuario.

La figura 9 ilustra una matriz 100 de microelementos con forma de cuña 102 montados sobre una base o sustrato 104. Como en algunas de las formas de realización descritas anteriormente, cada columna de microelementos 102 puede desplazarse de la columna adyacente, tal como se ilustra en la figura 9. Sin embargo, las columnas podrían hacerse alternativamente idénticas entre sí, en las que no habría desplazamiento. Una alternativa adicional podría disponer varias columnas con diversos desplazamientos antes de que se repita el patrón de microelementos, o los desplazamientos podrían ser sustancialmente al azar, de modo que no existe un patrón repetitivo.

El microelemento en forma de cuña 102 se ilustra en mayor detalle en la vista en perspectiva de la figura 10. La parte superior de la estructura está en 114, y existen dos paredes laterales alargadas 112 y un par de paredes laterales convergentes 110 que, en su línea de convergencia, forman un borde cortante 116. También existe una línea de base 118 en la unión entre la pared lateral 110 y el sustrato 104.

El borde relativamente afilado 116 se utiliza decididamente para cortar o hacer una abertura (o "hacer una incisión") en la piel en la metodología descrita en este documento de patente. La forma en cuña global del microelemento 102 se proporciona como una estructura más sustancial que algunas de las demás formas de realización descritas en la presente memoria. También probablemente es más fácil de fabricar que los microelementos descritos anteriormente, en las figuras 1 a 8. En los microelementos de la matriz 100 en la figura 9, se prefiere aplicar la matriz como un "parche" sobre la piel, y luego friccionarlo de manera hacia atrás y hacia delante sustancialmente a lo largo de la línea "C" (que es una dirección predeterminada, preferida). Tal como puede observarse a partir de la figura 9, los bordes relativamente afilados 116 se utilizarán para cortar la piel cuando el parche 100 se desplaza de esta manera a lo largo de la línea "C".

En esencia, el borde 116 tenderá a actuar como un arado en miniatura contra las células cutáneas muertas del estrato córneo. Una vista más descriptiva de la acción de creación de un surco se facilita en la figura 27, que ilustra uno de los microelementos con forma de cuña "recta" 102 según realiza una abertura o corte en la piel. La piel se representa en 300, y puede observarse que el borde afilado 116 compuesto por las dos caras convergentes 110 crea un surco esencialmente a través de la partes superiores del estrato córneo, comenzando en el punto 302 y separando así la piel a lo largo de las líneas en 306. Esto deja una parte interna de la piel expuesta temporalmente en 304.

En la figura 27, el microelemento 102 se está moviendo sustancialmente en el sentido de las flechas "C", indicando así que la piel se está cortando en ese sentido. Naturalmente, cuando el microelemento 102 se desplaza en sentido opuesto, tenderá a cortar la piel en el sentido opuesto y formará una nueva abertura, o agrandará una abertura existente.

Se entenderá que pueden construirse diversas profundidades de los microelementos y anchuras de los microelementos para aumentar o disminuir el tamaño y la profundidad de penetración de las aberturas realizadas en la piel, y tales variaciones de las dimensiones se prevén por los inventores. Ciertamente, las formas y tamaños exactos pueden variarse sin apartarse de los principios de la presente invención.

La figura 11 muestra una matriz de microelementos con forma de cuña similar en 120, que presenta microelementos con forma de cuña 122 individuales que presentan dos orificios pasantes diferentes en 126. Los microelementos 122 se montan todos sobre una base o sustrato 124. Tal como se ve en la figura 11, las columnas de microelementos 122 son algo diferentes entre sí, porque están desplazadas entre sí en filas adyacentes. No es necesario que este sea el caso, y alternativamente las columnas podrían ser idénticas entre sí para eliminar cualquier desplazamiento, si se desea. De nuevo, alternativamente, podría haber varias columnas con diversos desplazamientos antes de que se repita el patrón de microelementos, o los desplazamientos podrían ser sustancialmente al azar, de modo que no existe un patrón repetitivo.

La figura 12 muestra detalles adicionales del microelemento 122 individual, en los que se muestran una superficie superior 134 y paredes laterales alargadas 132, junto con paredes laterales convergentes 130 que llegan hasta un borde afilado 136. También se ilustra una línea de base 138 como la unión entre el microelemento 122 y el sustrato 124. Los orificios pasantes 126 se crean para penetrar por completo a través del microelemento 122 y preferentemente también penetrarán por completo a través de la base 124, aunque los orificios 126 pueden convertirse en conductos que no penetran por completo a través de la base o sustrato, sino que en su lugar conectan con algún tipo de pasos o conductos perpendiculares, si se desea. Puesto que hay dos orificios 126 separados por microelemento 122, es posible administrar simultáneamente dos principios activos diferentes (uno por orificio en un único microelemento) en una única operación, si se desea.

Los microelementos 122 se diseñan para realizar tanto una función de penetración en la piel como un procedimiento de administración en una única etapa. En esta estructura particular, casi puede garantizarse que habrá una ausencia de acumulación de piel muerta y otra materia extraña dentro de los orificios de administración o conductos 126. Aunque se acumule parte de esta materia extraña o células cutáneas muertas en estos conductos 126, puede resultar una acción capilar y realizar la administración de al menos un principio activo o fármaco a través de los conductos 126 y al interior de al menos la capa epidérmica de la piel.

La figura 13 ilustra una matriz de microestructura designada por el número de referencia 140 que contiene un gran número de microelementos con forma de cuña 142 individuales que se montan en una base o sustrato 144. Los microelementos con forma de cuña 142 contienen una ranura pasante 146, a través de la cual puede administrarse al menos un principio activo o fármaco a través de la superficie externa de la piel justo después de haberse penetrado en el estrato córneo. De una manera similar a la descrita para las estructuras de la figura 11, la matriz de microelementos o parche 140 se colocará preferentemente sobre la superficie de la piel y se friccionará de manera hacia atrás y hacia delante, sustancialmente a lo largo de la dirección "C" (que es una dirección predeterminada, preferida) para penetrar en o cortar las células cutáneas del estrato córneo.

La figura 14 muestra más detalles de un microelemento 142 individual, que muestra una superficie superior 154, paredes laterales 152, paredes laterales convergentes 150 que llegan hasta un borde relativamente afilado 156 y una línea de base 158 en la que el microelemento 142 se une a la base o sustrato 144.

La ranura pasante 146 puede proporcionar una mayor área en sección transversal para la administración de al menos un principio activo o fármaco a la superficie de la piel, en comparación con el microelemento 122 de la figura 12. Naturalmente, las dimensiones reales del microelemento 142 podrían ser mayores o menores que las de microelementos 122 similares ilustrados en la figura 12. Ambos conjuntos de microelementos 122 y 142 son relativamente sencillos de construir, aunque los que presentan la ranura pasante 146 pueden ser algo más fáciles de construir en comparación con la construcción de múltiples orificios pasantes 126 más pequeños.

El parche o matriz 140 puede utilizarse para una etapa combinatoria de penetración en la piel y administración de al menos un principio activo, de modo similar al descrito en algunas de las formas de realización anteriores. Otras formas similares de las estructuras con forma de cuña podrían construirse fácilmente sin apartarse de los principios de la presente invención.

La figura 15 da a conocer una matriz o parche 160 de microelementos en cuña con forma triangular 162, montados sobre una base o sustrato 164. Tal como se observa en la figura 16, cada uno de los microelementos 162 está constituido por una forma triangular alargada, que presenta un par de paredes laterales triangulares 170, un par de paredes laterales alargadas inclinadas 172, un borde superior 174 y un par de líneas de base 178. La unión entre las paredes terminales triangulares 170 y las paredes laterales rectangulares pero inclinadas 172 se designa con el número de referencia 176. El vértice del triángulo se ilustra en 174, que es sólo un punto a lo largo del borde superior 174 del microelemento 162.

Estas cuñas con forma triangular pueden ser útiles en un procedimiento de penetración en la piel, y preferentemente se colocarán sobre la piel en la forma de un parche y luego se friccionarán hacia atrás y hacia delante sobre la piel, sustancialmente en la dirección "C" (que es una dirección predeterminada, preferida). Las columnas de microelementos individuales pueden desplazarse entre sí en columnas adyacentes, tal como se observa en la figura 15. Alternativamente, las columnas podrían ser idénticas entre sí, sin ningún desplazamiento. Otra alternativa podría disponer varias columnas con diversos desplazamientos antes de que se repita el patrón de microelementos, o los desplazamientos podrían ser sustancialmente al azar, de modo que no existe un patrón repetitivo.

La figura 17 da a conocer una matriz de microelementos 180 similar, que presenta cuñas con forma triangular como microelementos 182 individuales que se colocan o se forman sobre una base o sustrato 184. En el "parche" 180, existen múltiples orificios pasantes 186 y canales 188 para colocar al menos un principio activo a través del estrato córneo.

La figura 18 muestra los canales 188 y orificios 186 en una vista ampliada, en la que los orificios 186 se diseñarían normalmente para penetrar por completo a través del sustrato 184; sin embargo tales orificios 186 sólo podrían penetrar parcialmente en la base si conectan con otro tipo de conducto dentro de la propia estructura de base.

La forma triangular del microelemento 182 se observa en la figura 18 a lo largo de la pared lateral 190, que conecta con paredes laterales rectangulares, inclinadas 192 a lo largo de los bordes 196. Existe un borde superior 194 entre las dos paredes laterales triangulares 190 y una línea de base 198 marca la línea entre el microelemento 182 y el sustrato 184.

En la figura 18, existen tres canales 188 separados en la superficie de la pared lateral alargada 192. Naturalmente, podrían utilizarse menos canales, si se desea, o incluso podrían utilizarse canales más numerosos. Estos canales 188 se prestan bien ellos mismos para la acción capilar que permita que fluya al menos un principio activo a través de los orificios 186 y a lo largo de los canales 188 al interior del estrato córneo, aunque las zonas entre los microelementos 182 queden sustancialmente llenas de células cutáneas muertas y otras sustancias extrañas.

Las estructuras de cuña triangular de ambas figuras 16 y 18 se diseñan básicamente para penetrar en la capa de estrato córneo de la piel. Esto se consigue moviendo los parches de microelementos 160 o 180 de manera hacia atrás y hacia delante, sustancialmente en la dirección "C" tal como se muestra en las figuras 15 y 17. Naturalmente, si los parches de microelementos iban a moverse en una dirección diferente, particularmente una que sea perpendicular a la línea "C" (que es una dirección predeterminada, preferida), entonces es bastante probable que no se cortara ni penetrara en la piel (al menos no hasta el grado en comparación a cuando se usa el parche en la dirección "C" pretendida). Esto presenta mucha utilidad, sin embargo, ese concepto no forma parte de la presente invención. En su lugar, ese tipo de metodología se da a conocer en una solicitud de patente relacionada, de número de serie ______________, que también está cedida a The Procter & Gamble Company, y que presenta el título "Microestructures for Treating and Conditioning Skin".

Otra mejora de la cuña con forma triangular se ilustra en las figuras 19 y 20. En la figura 19, se ilustra una matriz de microestructura o parche 200 como conteniendo múltiples microelementos con forma de cuña 202 que se colocan en, o se forman sobre, una base o sustrato 204. Tal como se observa en la figura 20, cada uno de los microelementos 202 está compuesto por tres cuñas con forma triangular separadas, presentando cada una un espacio entre ellas en 206.

En la figura 20, puede observarse que las tres secciones de la cuña con forma triangular 202 incluyen una pared lateral con forma triangular 210, un par de paredes laterales inclinadas, rectangulares 212, un borde superior 214 y una línea de base en 216, en la que el microelemento 202 se une al sustrato 204. Cada una de las tres formas de cuña está separada por un espacio 206, en las que una forma de cuña triangular central está rodeada en ambos lados por una segunda forma de cuña similar, exterior y separada de cada una de estas formas de cuña exteriores por el área de separación 206.

Las tres formas de cuña separadas de microelemento 202 (que están separadas por los espacios 206) proporcionan más bordes cortantes 214 individuales. Cada vértice de una pared terminal triangular 210 representa un nuevo punto cortante o de "creación de un surco" cuando se desplaza el parche 200 sustancialmente a lo largo de la línea "C".

La utilización preferida de la matriz o parche 200 es aplicar directamente el parche a la piel y luego friccionar el parche de manera hacia atrás y hacia delante a lo largo de la superficie de la piel, sustancialmente en la dirección "C", tal como se observa en la figura 19 (que es una dirección predeterminada, preferida). Este diseño particular penetra en las capas externas de la piel bastante bien, pero no está diseñado para aplicar también un principio activo al mismo tiempo. Naturalmente, podrían añadirse orificios pasantes y canales a esta estructura, si se desea, aunque ese tipo de construcción sería probablemente más fácil de construir cuando se utiliza la forma descrita en la figura 18 para el microelemento 182.

Se entenderá que un parche de microelementos podría componerse de una forma cualquiera de microelementos, o podría componerse de varias formas diferentes en un único sustrato o estructura de parche, sin apartarse de los principios de la presente invención. Además, se entenderá que los microelementos dados a conocer en la presente memoria podrían ser todos de la misma altura o de diferentes alturas en el mismo sustrato o parche, sin apartarse de los principios de la presente invención. Finalmente, se entenderá que se contemplan por los inventores modificaciones menores de las formas dadas a conocer en los dibujos, y caerían todavía dentro de los principios de la presente invención.

También se entenderá que las matrices de microelementos o parches que contengan orificios pasantes o ranuras pasantes no es necesario que presenten tales orificios pasantes o ranuras pasantes para todos y cada uno de los microelementos individuales que componen la matriz. En otras palabras, los conductos que fluyen a través de los microelementos (o adyacentes a los mismos) podrían construirse solamente en una mitad de los microelementos, si se desea, mientras se obtiene todavía la mayor parte de los resultados que de otra manera se obtendrían si tales orificios pasantes o ranuras pasantes se encontrasen en cada uno de los microelementos. Ciertamente, los orificios o ranuras podrían variarse de tamaño o diámetro para reducir o aumentar la cantidad de material de fluido que fluye a su través. Todas estas variaciones se contemplan por los inventores y caerían dentro de los principios de la presente invención.

En general, los microelementos de la presente invención descritos anteriormente son más largos que los utilizados sólo para la exfoliación, y las longitudes de los microelementos estarían normalmente comprendidas entre 50 y 1000 micras. Esto permitirá a los microelementos penetrar en el estrato córneo. Tal como se indicó anteriormente, en las figuras 1, 3 y 21, la dirección de deslizamiento del parche no es importante; sin embargo, en las figuras 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17 y 19, la dirección de deslizamiento es más importante y debe ser sustancialmente en la dirección representada por la flecha "C". Esto permitirá a los microelementos cortar la piel y penetrar en la piel hasta una profundidad que perforará el estrato córneo en cierto grado. Esto permitirá que un principio activo u otro tipo de material fluido o compuesto fluido (tal como un líquido o crema) penetre mucho más fácilmente a través del estrato córneo.

La figura 21 ilustra un "apéndice en espiral" de una clase, en la que se colocan múltiples microelementos con forma de cuña curvada en 222 se colocan sobre un sustrato 224 para formar una matriz o parche generalmente designado con el número de referencia 220. La figura 22 ilustra uno de estos microelementos arqueados 222 en mayor detalle. El microelemento 222 incluye dos puntas con forma de cuña que se componen de superficies relativamente planas 230 que convergen en un borde 236. Las dos "superficies cortantes" con forma de cuña en los bordes 236 se unen mediante un cuerpo curvado que presenta paredes laterales 232, una superficie superior 234 y una "línea" de base en 238 que es de forma curvada o arqueada.

La matriz o parche 220 se utiliza colocando el parche sobre la superficie de la piel y luego rotando el parche sustancialmente a lo largo del arco designado con la letra "C". Esto tenderá a hacer una abertura o de otro modo a cortar la piel a lo largo de los bordes relativamente afilados 236 en cualquier dirección de los microelementos curvados 222.

Los microelementos curvados 222 sobre la matriz/parche 220 pueden utilizarse en dos metodologías: (1) la piel se corta en primer lugar, se retira el parche 220, y luego se aplica un compuesto fluido (por ejemplo, un material líquido o una crema) a la piel; (2) el compuesto fluido se aplica en primer lugar a la piel, luego se presiona hacia abajo la matriz/parche 220 sobre la misma zona de la piel y se hace rotar para crear las aberturas, permitiendo así que el compuesto fluido penetre más fácilmente a través del estrato córneo.

En la figura 23, se ilustra una estructura de cuña arqueada o curvada similar, en la que los microelementos individuales en 242 se colocan sobre un sustrato 244 para componer una matriz o parche 240. Estas cuñas curvadas también pueden denominarse estructuras "en espiral". Uno de los microelementos 242 se ilustra en mayor detalle en la figura 24 y puede observarse que se sitúan orificios pasantes 246 a través de la superficie superior 254 del microelemento 242. Esto permite que un compuesto fluido pase a través de los orificios 246 y al interior de la piel tras haberse realizado una abertura o haberse perforado de otro modo el estrato córneo mediante los microelementos arqueados 242. Cada microelemento curvado 242 muestra un par de bordes afilados en 256 que se componen de lados relativamente planos 250 que convergen a lo largo de la línea 256. La estructura curvada presenta paredes laterales 252, una superficie superior 254 y una "línea" o arco de base en 258, en el que el microelemento 242 se une al sustrato 244.

En las estructuras de las figuras 23 y 24, el parche 240 se colocaría normalmente sobre la superficie de la piel y luego se haría rotar sustancialmente en la dirección designada por la curva "C". El compuesto fluido que va a penetrar a través del estrato córneo ya está contenido dentro de algún tipo de depósito o cámara (o quizá un material no tejido impregnado) que luego se filtrará a través de los orificios 246, incluyendo mediante acción capilar.

Una estructura alternativa se ilustra en la figura 25, en la que los microelementos curvados 262 muestran ranuras pasantes en 266 que también son de forma arqueada. Los microelementos curvados 262 se colocan sobre un sustrato 264 y la estructura global compone una matriz o parche 260. La figura 26 muestra el microelemento 262 individual en mayor detalle e ilustra los bordes afilados en dos de los extremos de microelemento curvado en 276, que se componen de paredes laterales convergentes 270. Se ilustra una pared lateral curvada 272 junto con una superficie superior 274 y una "línea" o arco de base 278 en el que el microelemento 262 se une al sustrato 264. La ranura pasante 266 es fácilmente visible en la figura 26.

El microelemento arqueado 262 se utiliza de manera similar a la ilustrada en la figura 24, en la que la matriz/parche 260 se coloca sobre la piel y se hace rotar sustancialmente a lo largo del arco "C" y luego se permite que un compuesto fluido pasa a través de la ranura 266, a través del estrato córneo, según se desee.

La figura 28 ilustra el microelemento con forma de cuña 102 desde su extremo "afilado" en una vista en alzado. Los dos lados convergentes 110 se observa que forman un borde relativamente afilado en 116, que discurre verticalmente desde la parte superior del sustrato/base 104 hasta la superficie superior 114 del microelemento 102. El ángulo "A" entre la superficie superior del sustrato en 104 y la pared lateral 112 es claramente visible. En la figura 28, este ángulo "A" es de aproximadamente de 90º y, por tanto, forma un ángulo perpendicular.

La figura 29 muestra una forma alternativa para un microelemento con forma de cuña designado mediante el número de referencia 402. Este microelemento con forma de cuña presenta un aspecto similar desde arriba a la del microelemento con forma de cuña 102, excepto en que sus paredes laterales alargadas no se forman en un ángulo perpendicular al sustrato.

En la figura 29, el sustrato 404 se une a la pared externa que es alargada a lo largo del lado del microelemento (es decir, la pared 412) en un ángulo "A" que es superior a 90º. Su ángulo complementario se ilustra en "B". El ángulo "B" es de entre 45º y 60º en la figura 29, pero por supuesto podría ser cualquier ángulo que funcionará satisfactoriamente para penetrar en la piel.

Las paredes frontales que convergen se ilustran en 410, y convergen a lo largo del borde relativamente afilado en 416. Esta forma de pared no perpendicular de un microelemento 402 puede presentar algunas ventajas con respecto a la fabricación y con respecto a la resistencia global de la estructura.

La figura 30 es una vista en alzado lateral, en sección transversal parcial, de una microestructura que contiene una matriz de microelementos de formas diferentes y un sustrato correspondiente, designada con el número de referencia 460, así como una estructura de depósito subyacente designada mediante el número de referencia 470. En la figura 30, la matriz de microelementos 460 se ilustra como presentando un conjunto de microelementos piramidales 32 que presentan estrías o canales 38 a lo largo de los lados de las formas de pirámide, y un conjunto de microelementos con forma de cuña 122 que presentan orificios pasantes 126. La base o sustrato se designa con el número de referencia 462.

En la figura 30, los orificios pasantes discurren realmente en todo el recorrido a través tanto de los microelementos como del sustrato 462 para formar conductos, y estos conductos se representan en dos grupos. El primer grupo es una combinación de las estrías o canales 38 en los microelementos piramidales 32 que se conectan a los orificios pasantes 464, para formar un conjunto común de conductos que se extienden desde la superficie inferior de la base o sustrato 462 a través de la superficie superior de este sustrato 462 y están en comunicación con los canales o estrías 38. El segundo conjunto de conductos comprende un conjunto de orificios pasantes 466 que están en comunicación con los orificios pasantes 126 de microelemento de los microelementos con forma de cuña 122. Estos orificios pasantes 126 y 466 deben estar alineados entre sí para formar conductos completos desde la parte superior del microelemento 122 hasta la parte inferior del sustrato de 462. Naturalmente, podría haber ciertos pasos horizontales que conecten conductos similares, si se desea.

La parte inferior 470 representada en la figura 30 incluye una estructura de depósito que presenta una pared inferior en 472 y un área o volumen de depósito en 476 que está limitado por las paredes laterales del depósito en 474. Pueden construirse múltiples compartimentos o cámaras de este tipo para alojar múltiples principios activos. La parte superior de esta estructura de depósito 470 sería normalmente plana, tal como se representa en el número de referencia 478, y estaría en contacto contra la superficie inferior en 468 del aparato de microestructura/sustrato en 460. Es importante que el depósito 476 esté en comunicación de manera hidráulica o neumática con los conductos 464 y 466, permitiendo así que un fármaco u otro principio activo fluido se aloje dentro de los límites del depósito en 476 hasta que se utilice, y luego que el fármaco o principio activo fluido se dirija a través de los conductos 464 y 466 hasta la superficie superior de los microelementos 32 y 122.

La figura 31 ilustra una matriz de microelementos con forma de cuña 102 sobre un sustrato 104 que compone un aparato de microestructura designado con el número de referencia 100. El aparato de microestructura 100 comprende una capa superior que se lamina a un refuerzo 502 no tejido, que es preferentemente lo suficientemente delgado como para ser sustancialmente flexible. Esta estructura global se designa generalmente con el número de referencia 500 en la figura 31.

La capa superior 100 que contiene los múltiples microelementos 102 puede presentar como material del sustrato y los microelementos algún tipo de plástico moldeable, tal como nylon, o un material de policarburo, o PMMA, por ejemplo (y estos materiales pueden utilizarse con cualquier forma de microelemento). La parte inferior o material de refuerzo 502 preferentemente es un material sustancialmente flexible que muestre una textura suave. Normalmente, un material no tejido proporciona una impresión de tela y, así puede proporcionar la textura suave deseada.

El material de refuerzo 502 no tejido puede laminarse con la capa de microelemento 100 mediante la utilización de un pegamento químico o un adhesivo activado por calor, por ejemplo. En la figura 31, el refuerzo no tejido es algo mayor en longitud y anchura que la capa de microelemento 100, y así puede verse a lo largo de los bordes.

La figura 32 ilustra una estructura laminada similar, sin embargo, los microelementos 102 se forman como tiras 512, en los que hay varias de tales tiras que contienen filas de los microelementos. El material de refuerzo no tejido puede verse a lo largo de los bordes tanto de la parte superior como de la parte inferior y también entre las tiras 514 en la figura 32. La estructura global se designa generalmente con el número de referencia 510.

En la figura 33, los microelementos 102 son visibles en la parte superior, como alojándose sobre el sustrato 104. La parte inferior del sustrato está unida permanentemente al material de refuerzo 502 no tejido, conduciendo así a la estructura global en 500.

Tal como se trató anteriormente, la fijación del material de refuerzo 502 no tejido al sustrato 104 puede ser mediante algún tipo de adhesivo utilizado en laminación, o quizá utilizando un proceso de unión sónico. Alternativamente, podría utilizarse material coextruido.

Una ventaja principal de utilizar un material de refuerzo no tejido tal como se representa en las figuras 31 a 33, es que este material 502 no tejido (o 514 en la figura 32) puede impregnarse con al menos un principio activo, y así convertirse eficazmente en un "depósito" sin crear una cámara real que presenta un espacio volumétrico abierto. Esto no sólo ahorra una etapa en el procedimiento de fabricación al no requerir que se construya una verdadera cámara abierta, sino que también permite que la estructura global del "parche" mostrado en las figuras anteriores se fabrique de un material sustancialmente flexible que es mucho menos probable que muestre problemas de rotura.

Se entenderá que pueden utilizarse diversas formas de microelementos con el material de refuerzo no tejido, y pueden laminarse diferentes formas de sustratos o fijarse de otra manera al material de refuerzo no tejido. También se entenderá que el material de refuerzo puede o no impregnarse, todo ello sin apartarse de los principios de la presente invención. Finalmente, también se entenderá que podrían utilizarse otros materiales adecuados además de los materiales no tejidos para el refuerzo en 502 y 514 en las figuras 31 y 32, todo ello sin apartarse de los principios de la presente invención.

La descripción anterior de una forma de realización preferida de la invención se ha presentado con fines de ilustración y descripción. No se pretende ser exhaustivo ni limitar la invención a la forma precisa dada a conocer. Son posibles modificaciones o variaciones obvias a la luz de las enseñanzas anteriores. La forma de realización se ha elegido y descrito con el fin de ilustrar mejor los principios de la invención y su aplicación práctica para permitir así que un experto en la materia utilice mejor la invención en diversas formas de realización y con diversas modificaciones que se adecuen a la utilización particular contemplada. Se pretende que el alcance de la invención esté definido por las reivindicaciones adjuntas.

Claims

1. Aparato de microestructura, que comprende: un sustrato y una pluralidad de microelementos fijados sobre una primera superficie de dicho sustrato; siendo dicha pluralidad de microelementos de tamaños y formas predeterminados de modo que penetren en una capa de estrato córneo de la piel cuando dicho aparato de microestructura se coloca sobre dicha piel y se desplaza en al menos una dirección predeterminada, en el que dicha al menos una dirección predeterminada es una dirección que es sustancialmente paralela a una superficie de dicha piel, caracterizándose dicho aparato de microestructura porque una forma de dicha pluralidad de microelementos muestra una orientación direccional, de tal manera que dicha orientación direccional facilita la penetración de la piel cuando se produce el movimiento del aparato de microestructura en dicha al menos una dirección predeterminada.

2. Aparato de microestructura según la reivindicación 1, en el que dicha dirección predeterminada es una de entre: (a) lineal, o (b) arqueada.

3. Aparato de microestructura según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, en el que una forma de dicha pluralidad de microelementos comprende una de entre: o bien (a) una caja abierta, sin parte superior que presenta tres paredes; o bien (b) una cuña longitudinal; o bien (c) una cuña curvada; o bien (d) un triángulo alargado; o bien (e) un triángulo alargado segmentado.

4. Aparato de microestructura según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que una forma de al menos algunas de dicha pluralidad de microelementos y su sustrato adyacente comprende una forma de entre:

(a): una caja abierta, sin parte superior que presenta tres paredes, y al menos un conducto en dicho sustrato proximal a una de dichas tres paredes; o bien

(b): una cuña longitudinal que presenta al menos un conducto a su través que está en comunicación fluida con al menos otro conducto en dicho sustrato; o bien

(c): una cuña curvada que presenta al menos un conducto a su través que está en comunicación fluida con al menos otro conducto en dicho sustrato; o bien

(d): un triángulo alargado que presenta al menos un canal a lo largo de una pared de dicho triángulo alargado, y al menos un conducto en dicho sustrato proximal a la pared de dicho triángulo alargado, estando dicho canal en comunicación fluida con dicho conducto.

5. Aparato de microestructura según las reivindicaciones 1 a 4, que comprende además: al menos una cámara situada sobre una segunda superficie de dicho sustrato que es opuesta a dicha primera superficie, y al menos un compuesto fluido que fluye a través de dicho al menos un conducto.

6. Aparato de microestructura según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, que comprende además: una capa de refuerzo que se monta sobre una segunda superficie de dicho sustrato que es opuesta a dicha primera superficie, en la que dicha capa de refuerzo se impregna con al menos un compuesto fluido y actúa así como un depósito de fluido para su utilización con dicho sustrato que contiene al menos un conducto y que permite que dicho al menos un compuesto fluido fluya a su través desde dicha capa de refuerzo, en el que preferentemente tanto dicho sustrato como dicha capa de refuerzo son sustancialmente flexibles.