CN104922791B - 无创针灸贴片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种无创针灸贴片及其制备方法，从上而下依次相连的顶层黏贴层、微管腔体、底层黏贴层和外膜，其中：顶层黏贴层与微管腔体的顶端密封连接，外膜与微管腔体的底端密封连接，微管腔体内设有穴位激活液；使用时，撕开外膜，紧密黏贴在皮肤上的经络穴位处，揭开顶层黏贴层，穴位激活液通过皮肤渗透可到达深处皮下组织，达到刺激穴位以及激活经络的目的，在针灸治疗效果上与传统针刺方法一致；可应用于医疗、康复、理疗、减肥等领域。

Description

无创针灸贴片及其制备方法

技术领域

本发明涉及的是一种医疗器械领域的技术，具体是一种无创针灸贴片及其制备方法。

背景技术

针灸是一种中国特有的医疗技术，在临床各科都有广泛的应用。针灸治疗除最常用的毫针外还有电针、头针、穴位注射等多种方法。无论以上哪一种方法，均需要患者每次针灸都要到医院就诊，由针灸医师进行30分钟到1小时的治疗。不仅如此，针灸治疗发挥作用一般需要至少几周甚至几个月的持续治疗，因此针灸治疗不仅受到医院场所的限制，也给患者带来时间和精力的负担。

在这种背景下，上世纪六十年代开始针灸临床逐渐使用穴位埋线法，即将医用羊肠线埋入相应穴位，利用其对穴位的生理物理作用和生物化学变化所产生的持续刺激作用来治疗疾病。由于这种方法相对于传统针灸可以大大俭省患者到医院就诊的次数，因此到了九十年代，穴位埋线法普遍应用于各种临床疾病以及肥胖症的治疗中。尽管如此，由于穴位埋线仍然是一种创伤性治疗，不可避免地受到卫生条件、设备条件、医师技能的制约，同时还有感染的风险。

然而，传统的针灸治疗往往需要在专门的医疗机构内进行，而且无法实现连续长时程的治疗。另外，运用针刺的方法往往会产生伤口和流血，造成比较大的感染风险。近年来发展起来的针灸用揿针，即微型针灸针，可通过浅表组织穴位埋针的方式达到传统针刺疗法的效果。针灸用揿针可以实现患者在非专业医疗机构内的方便使用和携带，使患者可以在家中以及运动时均可进行针灸治疗，并可实现长时程的针灸治疗效果。然而针灸用揿针同样存在会产生伤口和流血，并造成感染的风险。

经过对现有技术的检索发现，中国专利文献号CN103829954A，公布日2014.6.4，公开了一种粘贴式空心微针阵列及其制造方法，包括一个高强度的硬质平板，平板正面设有一组空心微针阵列，微针长度为0.1～3mm，所述平板背面设有弹性空腔，所述空腔与微针头的空腔连通，制备方法为：将空心金属微针阵列润滑后刺入粘流态弹性高分子预聚体中，抽真空处理；加热固化后，将固体弹性高分子与金属分离，得到带有凹坑阵列的弹性模板；将热塑性材料覆盖弹性模板并加热融化成粘流态，施压与型；冷却后分离，得到含微针阵列的硬质平板；于平板背侧粘接弹性空腔得到粘贴式空心微针阵列装置。但该技术仍需刺破皮肤，且制备方法复杂，在针灸治疗中应用较局限。现有的其他微针也均对皮肤产生或多或少的创伤。

发明内容

本发明针对现有技术存在的上述不足，提出一种无创针灸贴片及其制备方法，实现了巧妙利用压强帮助腔内溶液更高的进行皮肤渗透和更加方便的储存液体。该贴片具有可刺激穴位的活性物质，通过渗透到达穴位处的皮下组织，激活经络及穴位，制备方便，全程对皮肤没有任何创伤，从而得以大幅度减少感染风险。

本发明是通过以下技术方案实现的：

本发明涉及一种无创针灸贴片，包括：从上而下依次相连的顶层黏贴层、微管腔体、底层黏贴层和外膜，其中：顶层黏贴层与微管腔体的顶端密封连接，外膜与微管腔体的底端密封连接，微管腔体内设有穴位激活液。

所述的微管腔体包括：储液腔、分别设置于储液腔上、下两侧且与之相连通的顶层微管阵列和底层微管阵列。

所述的穴位激活液的组分及体积比含量为：一氧化氮供体溶液50％、腺苷溶液30％、透皮促进剂溶液10％、生理盐水10％。

所述的顶层微管阵列的微管数小于底层微管阵列的微管数。

所述的顶层微管阵列的微管内径大于底层微管阵列的微管内径。

本发明涉及上述无创针灸贴片的制备方法，通过以下步骤实现：

步骤一、制备所述的微管腔体。

步骤二、制备穴位激活液。

步骤三、在所述的微管腔体的下表面依次设置底层黏贴层和外膜。

步骤四、将所述的穴位激活液通过微管腔体的顶层微管阵列注入微管腔体，注入完成后在微管腔体的上表面设置顶层黏贴层。

技术效果

与现有技术相比，本发明可使患者在家中自行按针灸师医嘱进行治疗，使用方便，效果与常规针灸相似，并可应用于相应的针灸领域。

附图说明

图1为无创针灸贴片的剖面图；

图2为无创针灸贴片的俯视图；

图3为微管阵列示意图；

图中：1为储液腔，2为顶层微管阵列，3为底层微管阵列，4为顶层黏贴层，5为底层黏贴层，6为外膜。

具体实施方式

下面对本发明的实施例作详细说明，本实施例在以本发明技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限于下述的实施例。

实施例1

如图1、图2和图3所示，本实施例中的无创针灸贴片包括：从上而下依次黏贴的顶层黏贴层4、微管腔体、底层黏贴层5和外膜6，其中：顶层黏贴层4实现微管腔体顶端开口的密封，外膜6实现微管腔体底端开口的密封，微管腔体内设有穴位激活液。

所述的微管腔体包括：储液腔1、分别设置于储液腔1上下两侧的顶层微管阵列2和底层微管阵列3，其中：顶层微管阵列2的下表面开口和底层微管阵列3的上表面开口分别与储液腔1相通。

所述的储液腔1为圆柱体，容积为50mm³。

所述的顶层微管阵列2包括9个顶层微管，顶层微管的内径为1mm，长度为2mm，顶层微管的作用不仅是用于加液，更重要的是在使用时，能够利用压强的原理，在撕开底层黏贴层后，保持腔内溶液不会漏出；再上下黏贴层都去除，并且底层已和皮肤紧密黏贴状态下，能够巧妙利用外部压强，将、使溶液更将有效的渗透进入皮肤。

所述的底层微管阵列3包括20个底层微管，底层微管的内径为0.5mm，长度为4mm。

所述的底层微管阵列3下表面开口与底层黏贴层5的下表面的垂直距离为1mm。

所述的无创针灸贴片通过以下步骤制备：

步骤一、制备微管腔体，灭菌备用。

步骤二、制备穴位激活液。

步骤三、在所述的微管腔体的下表面依次黏贴底层黏贴层5和外膜6。

步骤四、将所述的穴位激活液通过微管腔体的上表面开口注入微管腔体，注入完成后在微管腔体的上表面黏贴顶层黏贴层4。

所述的穴位激活液包括：一氧化氮供体溶液、腺苷溶液、透皮促进剂溶液和生理盐水。

所述的穴位激活液各组分体积百分比为：一氧化氮供体溶液50％、腺苷溶液30％、透皮促进剂溶液10％、生理盐水10％。

所述的一氧化氮供体溶液浓度为1～100mM。

所述的腺苷溶液浓度为1～100mM。

在加液时，底层黏贴层封闭了底层开口，液体从顶部加入后不会漏出。加液完成后用顶层黏贴层封闭了上下的开口，使溶液在使用前不会漏出。在使用时，揭开外膜6，露出底层黏贴层5和微管腔体下表面开口，由于顶层黏贴层的封闭和气压的作用，腔内溶液不会漏出。将底层黏贴层和皮肤紧密贴合后揭开顶层黏贴层4，露出微管腔体上表面开口，由于底层已和皮肤紧密接触，并且受到外部气压的影响，液体不会漏出，并且还因气压的作用使穴位激活液在外界气压的作用下渗入皮肤。

实施例2

本实施例选用基因突变型抑郁症(MDD)Wistar Kyoto(WKY)大鼠作为模型动物。

将40只7‐8周龄成年雄性MDD大鼠随机平均分为四组：无创针灸贴片组、普通贴片组、直接药物涂抹组和空白对照组，每组MDD大鼠均在相同条件下饲养。其中，无创针灸贴片组采用本发明所涉及的无创针灸贴片；普通贴片组则使用将上述药液溶于一般常见的医用皮肤贴片；直接药物涂抹组则直接将药液蘸取涂抹在相应穴位上；

根据《实验针灸学》实验用大鼠穴位定位方法取定位百会、双侧心俞、肾俞、足三里、三阴交和内关共十一个穴位为实验用穴。

对四组MDD大鼠的上述十一个穴位按表1进行实验操作：

表1

治疗结束后对各组MDD大鼠分别进行糖水偏好实验、开场实验、十字高架实验、明暗箱实验和强迫游泳实验以检测其焦虑和抑郁行为，得到行为学测试，其中：

糖水偏好实验中，无创针灸贴片组MDD大鼠的1％糖水偏好(75.35％±6.21，n＝10)明显高于普通贴片组(60.3±5.65,n＝10)、直接药物涂抹组(55.3±7.33,n＝10)和空白对照组(53.54％±9.31，n＝10)和普通贴片组；

强迫游泳实验中，无创针灸贴片组MDD大鼠的不动时间(45.32±30.15，n＝10)较普通贴片组(166.56±5.65,n＝10)、直接药物涂抹组(178.13±7.33,n＝10)和空白对照组(243.6±17.25，n＝10)显著减少；

其他行为学实验中未发现无创针灸贴片组与空白对照组MDD大鼠之间的明显区别。

所述的无创针灸贴片组相比普通贴片组及直接涂抹组MDD大鼠，在糖水偏好实验和强迫游泳实验中显示出更好的结果，说明在抑郁症治疗中无创针灸贴片是一个优化的针灸治疗手段，能够更好的使穴位激活药物经皮吸收，达到更佳的治疗效果。

实施例3

本实施例选用中国科学院上海实验动物中心提供的SD大鼠作为模型动物。

将40只7‐8周龄成年雄性SD大鼠随机平均分为四组：无创针灸贴片组、普通贴片组、直接药物涂抹组和空白对照组，每组SD大鼠均在相同条件下饲养。其中，无创针灸贴片组采用本发明所涉及的无创针灸贴片；普通贴片组则使用将上述药液溶于一般常见的医用皮肤贴片；直接药物涂抹组则直接将药液蘸取涂抹在相应穴位上；

根据《实验针灸学》实验用大鼠穴位定位方法取足三里穴为实验用穴。

将SD大鼠安置在固定器内适应10分钟后，每隔5分钟测量每只SD大鼠的甩尾潜伏期，三次测量后取平均值作为基础痛阈，测量后10分钟对四组SD大鼠的上述三个穴位按表2进行实验操作：

表2

本实施例采用尾部痛阈作为效应指标，甩尾反射实验检测镇痛效应，在体观察并比较四组SD大鼠在实验操作后30分钟内的甩尾潜伏期变化

实验结果显示，与空白对照组、普通贴片组及直接药物涂抹组的SD大鼠相比，无创针灸贴片组的SD大鼠在贴片后的30分钟后痛阈明显升高，并保持30分钟。

本实验中无创针灸贴片组相比普通贴片组和直接药物涂抹组的SD大鼠，在以上甩尾测试中得到了更好的结果，说明在镇痛治疗中无创针灸贴片可以作为优化的针灸治疗手段。

所述的无创针灸贴片仅通过表面贴敷便可达到针灸治疗效果，无创伤且操作方便，极大地方便了医患，并有利于推广普及。

Claims (6)

1.一种无创针灸贴片的制备方法，其特征在于，所述的无创针灸贴片包括：从上而下依次相连的顶层黏贴层、微管腔体、底层黏贴层和外膜，其中：顶层黏贴层与微管腔体的顶端密封连接，外膜与微管腔体的底端密封连接，微管腔体内设有穴位激活液；微管腔体包括：储液腔、分别设置于储液腔上、下两侧且与之相连通的顶层微管阵列和底层微管阵列；所述的穴位激活液中含有一氧化氮供体溶液、腺苷溶液和透皮促进剂溶液；

所述的制备方法，包括以下步骤：

步骤一、制备所述的微管腔体；

步骤二、制备穴位激活液；

步骤三、在所述的微管腔体的下表面依次设置底层黏贴层和外膜；

步骤四、将所述的穴位激活液通过微管腔体的上表面开口注入微管腔体，注入完成后在微管腔体的上表面设置顶层黏贴层；

在加液时，底层黏贴层封闭了底层开口，液体从顶部加入后不会漏出；加液完成后用顶层黏贴层封闭了上下的开口，使溶液在使用前不会漏出；使用前揭开外膜，露出底层黏贴层和微管腔体下表面开口，由于顶层黏贴层的封闭和气压的作用，腔内溶液不会漏出；将底层黏贴层和皮肤紧密贴合后揭开顶层黏贴层，露出微管腔体上表面开口，由于底层已和皮肤紧密接触，并且受到外部气压的影响，液体不会漏出，并且还因气压的作用使穴位激活液在外界气压的作用下渗入皮肤。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征是，所述的顶层微管阵列的微管数小于底层微管阵列的微管数。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征是，所述的顶层微管阵列的微管内径大于底层微管阵列的微管内径。

4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征是，所述的穴位激活液的组分及体积比含量为：一氧化氮供体溶液50％、腺苷溶液30％、透皮促进剂溶液10％、生理盐水10％。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是，所述的一氧化氮供体溶液浓度为1～100mM。

6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是，所述的腺苷溶液浓度为1～100mM。