CN109674769A - 一种水凝胶局麻贴片的制备方法及其使用方法 - Google Patents

一种水凝胶局麻贴片的制备方法及其使用方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种水凝胶局麻贴片的制备方法，包括以下步骤：步骤一、纳米金分散液的制备；步骤二、PDA‑PAM水凝胶的制备；步骤三、PDA‑PAM‑AuNps水凝胶的制备；步骤四、水凝胶局麻贴片成品的制备。本发明能够在近红外光的激发下发热促进贴片中的局麻药物在组织中的渗透，同时还具有如下技术优势：1、利用微针扎破皮肤或者粘膜的表层，疼痛感轻。2、能够避免因注射麻醉引起的一些问题如麻醉区域不精准、注射后肿胀、恢复较慢等缺点。3、工艺简单安全，操作方法简单，对设备要求不高，适用于大规模生产及工业化。

Description

一种水凝胶局麻贴片的制备方法及其使用方法
技术领域
本发明涉及麻醉领域，尤其涉及一种水凝胶局麻贴片的制备方法及其使用方法。
背景技术
局部麻醉在现代医学中运用十分广泛，它是指使用局麻药物暂时阻断机体一定区域内的神经末梢和纤维的感觉传导，从而使该区域疼痛消失的方法。以口腔治疗为例，局部麻醉常用于牙髓病的治疗、牙拔除术、颌面部小手术和疼痛的治疗以及种植牙等。
临床上使用不同的局部麻醉方法，如表面麻醉，将局麻药物做成凝胶状态涂布于需要麻醉的区域，但麻醉渗透性差，麻醉效果不理想，且麻醉药物容易渗漏入口腔造成患者不适。也有研究报导一种无需针头就能注射药物的新方法，用一种高速高压喷射器将麻醉药物透过皮肤注入体内，但其装置复杂，不好普及。还有STA麻醉系统，可以在一定程度上减轻疼痛，但由于费用较高，病人普遍接受度不高。
传统注射器用于局部麻醉在临床上还是占主导地位，方式是以手推针筒进药，往往由于使用时力道不均匀，再加上口腔粘膜中的血管神经比较丰富，常常引起患者产生严重的疼痛感和肿胀感。另外，注射给药有时不能完全给予合适的剂量，有时甚至需要二次注射，且恢复缓慢。研究表明，在局部麻醉过程中可能产生疼痛的原因包括针刺入机体组织造成的穿刺痛，局部组织的机械创伤、组织局部瞬时的高压膨胀等，其中，针刺入机体组织造成的穿刺痛和组织局部瞬时的高压膨胀是引起患者疼痛和恐惧的主要原因。此外，使用传统注射器局部麻醉也会带来一些额外的问题，如由于患者过度紧张害怕可能造成晕厥；过量反应；注射区疼痛；血肿；感染以及注射针折断等。口腔局部麻醉产生的疼痛不仅直接影响着患者的情绪，同样也影响着牙科医生的情绪。所以，通过对口腔局部麻醉技术和设备的改进从而尽可能降低患者的疼痛显得至关重要。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的缺陷，提供一种水凝胶局麻贴片的制备方法及其使用方法。
本发明通过下述方案实现：
一种水凝胶局麻贴片的制备方法，包括以下步骤：
步骤一、纳米金分散液的制备:将氯金酸溶液加热至沸腾，向其中加入柠檬酸三钠，搅拌混合后，在11000转/分钟转速下离心30-60分钟，去掉上清液即可得到纳米金分散液；
步骤二、PDA-PAM水凝胶的制备：配置pH值为11的氢氧化钠溶液，向氢氧化钠溶液中加入盐酸多巴胺，搅拌12h至溶液完全变黑为止，再加入丙烯酰胺继续搅拌2h后，再加入过硫酸铵搅拌1h，继续加入N，N-亚甲基双丙烯酰胺搅拌30min，最后加入10μL的四甲基乙二胺反应10s后得到PDA-PAM水凝胶；
步骤三、PDA-PAM-AuNps水凝胶的制备：将步骤一中得到的纳米金分散液加入到步骤二中得到的PDA-PAM水凝胶中就得到PDA-PAM-AuNps水凝胶；
步骤四、水凝胶局麻贴片成品的制备：将步骤三得到的PPDA-PAM-AuNps水凝胶倒入模具中，并在模具内放置医用海绵，待水凝胶凝固后将局麻药物加入到医用海绵中就得到水凝胶局麻贴片的成品。
在步骤一中，所述氯金酸溶液中氯金酸与水的体积比为3:200。
在步骤一中，所述氯金酸溶液与柠檬酸三钠的体积比为203：7。
在步骤一中，所述搅拌混合的具体步骤为：搅拌15min，再继续加热搅拌15min，搅拌的转速均为450转/分钟。
在步骤二中，所述氢氧化钠溶液与盐酸多巴胺的质量比为10:0.02，所述盐酸多巴胺、丙烯酰胺、过硫酸铵、N，N-亚甲基双丙烯酰胺的质量比为:0.02：2.5：0.25：0.03。
所述局麻药物为利多卡因、甲哌卡因。
一种水凝胶局麻贴片的使用方法，该方法的步骤：为用微针扎破皮肤或者粘膜的表层，然后在微针扎破皮肤或者粘膜的表层的对应位置贴上水凝胶局麻贴片。
本发明的有益效果为：本发明提供了一种由微针结合具有发热和粘性功能的水凝胶局麻贴片的制备方法，该技术方案以盐酸多巴胺、丙烯酰胺、过硫酸铵、N，N-亚甲基双丙烯酰胺、四甲基乙二胺为主要原料，经一步反应后再与纳米金进行反应，产物中嵌入医用海绵，医用海绵中可载不同种类不同浓度的局麻药物后得到成品。该水凝胶局麻贴片产品中含有纳米金，能够在近红外光的激发下发热促进贴片中的局麻药物在组织中的渗透，同时还具有如下技术优势：1、利用微针扎破皮肤或者粘膜的表层，疼痛感轻。2、能够避免因注射麻醉引起的一些问题如麻醉区域不精准、注射后肿胀、恢复较慢等缺点。3、工艺简单安全，操作方法简单，对设备要求不高，适用于大规模生产及工业化。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明进一步说明：
一种水凝胶局麻贴片的制备方法，包括以下步骤：
步骤一、纳米金分散液的制备:将氯金酸溶液加热至沸腾，向其中加入柠檬酸三钠，搅拌混合后，在11000转/分钟转速下离心30-60分钟，去掉上清液即可得到纳米金分散液；
步骤二、PDA-PAM水凝胶的制备：配置pH值为11的氢氧化钠溶液，向氢氧化钠溶液中加入盐酸多巴胺，搅拌12h至溶液完全变黑为止，再加入丙烯酰胺继续搅拌2h后，再加入过硫酸铵搅拌1h，继续加入N，N-亚甲基双丙烯酰胺搅拌30min，最后加入10μL的四甲基乙二胺反应10s后得到PDA-PAM水凝胶；
步骤三、PDA-PAM-AuNps水凝胶的制备：将步骤一中得到的纳米金分散液加入到步骤二中得到的PDA-PAM水凝胶中就得到PDA-PAM-AuNps水凝胶；
步骤四、水凝胶局麻贴片成品的制备：将步骤三得到的PPDA-PAM-AuNps水凝胶倒入模具中，并在模具内放置医用海绵，待水凝胶凝固后将局麻药物加入到医用海绵中就得到水凝胶局麻贴片的成品。
在步骤一中，所述氯金酸溶液中氯金酸与水的体积比为3:200。
在步骤一中，所述氯金酸溶液与柠檬酸三钠的体积比为203：7。
在步骤一中，所述搅拌混合的具体步骤为：搅拌15min，再继续加热搅拌15min，搅拌的转速均为450转/分钟。
在步骤二中，所述氢氧化钠溶液与盐酸多巴胺的质量比为10:0.02，所述盐酸多巴胺、丙烯酰胺、过硫酸铵、N，N-亚甲基双丙烯酰胺的质量比为:0.02：2.5：0.25：0.03。
所述局麻药物为利多卡因、甲哌卡因。本申请水凝胶局麻贴片的医用海绵中可根据麻醉的需要，选用不同的局部麻醉药物（利多卡因、甲哌卡因、阿替卡因等），根据需要麻醉的深度，可以选择局麻药物的不同浓度。
一种水凝胶局麻贴片的使用方法，该方法的步骤：为用微针扎破皮肤或者粘膜的表层，然后在微针扎破皮肤或者粘膜的表层的对应位置贴上水凝胶局麻贴片，本申请可以在实际中用于口腔局部麻醉。本发明的微针结合水凝胶局麻贴片，局麻药物只在微针刺破区域扩散，真正意义上的实现了局部麻醉。
本申请用成品微针结合具有发热功能的水凝胶局麻贴片以透皮给药的方式进行口腔局部麻醉，不仅实现了微痛甚至无痛麻醉，而且，在麻醉效果不理想的情况下也不需要通过二次注射，只需要在外部给予近红外光，促使贴片发热，促进麻醉药物的进一步渗透便可以调整麻醉效果。本申请的水凝胶局麻贴片的粘性和密封性良好，可以避免麻醉药物渗漏入口腔中引起患者的不适，同时，该水凝胶局麻贴片具有很好的成型性，可以根据需要做成各种不同的形状。相较而言，注射器麻醉，常常由于在注射过程中的加压推注对局部组织造成高压而导致麻醉药物的扩散范围过大，麻醉一些不需要麻醉的区域。而本申请的水凝胶局麻贴片，局麻药物只在微针刺破区域扩散，真正意义上的实现了局部麻醉，且恢复较快。
本申请通过简单的方法合成了水凝胶局麻贴片，PDA-PAM-AuNps水凝胶部分在电镜下呈现多孔结构。EDS元素分析图，PDA-PAM-AuNps水凝胶的主要元素有C、O、Au三种，表明纳米金成功的载入到PDA-PAM水凝胶体系中。PAM-PDA-AuNps和PAM-PDA水凝胶的含水量分别为（78.81±0.12）%和（75.51±0.28）%。PDA-PAM-AuNps水凝胶具有很好的成型性，可以在不同的模具中成型为不同的形状。水凝胶具有一定的拉伸性能和较好的粘性。PAM-PDA-AuNps水凝胶可以牢固的黏附在人体皮肤上，载入纳米金的水凝胶具有红外升温的效果。将PAM-PDA和PAM-PDA-AuNps水凝胶分别放在37℃恒温板上以期模拟人体体温，外部给予近红外光照射，PAM-PDA-AuNps水凝胶在近红外光照射五分钟就有明显的升温效果，并略高于人体温度，继续照射，温度维持恒定约在40℃左右而不在上升，保护粘膜组织不受高温损害，15min内也不能达到人体温度以上，这一结果进一步表明PAM-PDA-AuNps水凝胶中的纳米金成功的载入了该水凝胶体系，并实现了红外升温效果。
微针的原理是利用微针滚轮上许多微小的针头，刺激皮肤，在很短时间内微针可以做出超过几百万个微细管道，令药物成分有效渗入皮肤。其具体结构和使用过程为公知技术，在此不再赘述。采用量程为1mL的注射器针头，注射器针头的外径为0.51mm；内径为0.25mm，微针针头的直径约为70μm。正常猪粘膜呈淡粉色，质地坚韧，在猪牙龈粘膜上使用注射器注射局麻药物后可见注射区域有明显的肿胀。值得注意的是，经微针扎后5min后猪牙龈粘膜有体液渗出，表明，微针可刺破牙龈粘膜表层，间接说明微针可实现透皮给药的特征。经微针扎后，青蛙皮肤表面同样有液体渗出。利用青蛙大腿在受到疼痛刺激时会产生收缩运动的特征，在本申请的微针小试中，我们选用三只青蛙，分别用注射器、微针、微针+局麻贴片+注射器刺激青蛙大腿，观察青蛙腿部的抖动频率。结果所示，注射器针头刺激大腿其抖动频率最高，微针刺激抖动频率略低，而经微针+局麻贴片+注射器刺激后的青蛙大腿频率最低，表明，微针刺激造成的疼痛感低于注射器，而经贴片加微针局部麻醉后再用注射器刺激，比单纯注射器刺激后青蛙大腿抖动频率大幅度的降低。说明，用微针扎破皮肤或者粘膜的表层，然后在微针扎破皮肤或者粘膜的表层的对应位置贴上水凝胶局麻贴片。可以达到一定的局部麻醉效果。
为了直观且半定量的对比微针结合水凝胶局麻贴片与传统的注射方式在麻醉区域的匹配能力的差异，利用海藻酸钠水凝胶模拟组织，让麻醉药物经两种不同方式（传统注射、微针结合水凝胶局麻贴片）在其中渗透。结果显示，注射器给药后麻醉药的扩散范围过大，与目标区域不匹配。然而，微针给药方式可以让麻醉药物只在微针刺破的区域扩散，使其与目标麻醉区域相匹配。再经近红外光照射后，麻醉药物渗透的深度会有所增加，但范围仍然局限在目标区域。将PDA-PAM- AuNps和PDA-PAM水凝胶贴于SD大鼠皮肤10天后皮肤组织的HE染色图，结果表明PDA-PAM- AuNps组、PDA-PAM组和对照组的皮肤组织病理切片结果均正常，说明该水凝胶即便经长时间使用也不会对皮肤造成明显的损伤。然后，我们使用微针、传统注射器、微针+远红外对SD大鼠的皮肤做自愈合测试并观察各组SD大鼠皮肤的自愈合时间。结果显示，微针作用后皮肤自愈合的时间为11min，注射器注射后皮肤组织有明显的肿胀，且30min也没有完全自愈，微针加远红外作用后自愈合的时间为9min。这表明注射器注射会发生肿胀且自我恢复时间较慢，而微针扎后皮肤组织可以快速的恢复，在远红外光的照射下可进一步加快其恢复。
尽管已经对本发明的技术方案做了较为详细的阐述和列举，应当理解，对于本领域技术人员来说，对上述实施例做出修改或者采用等同的替代方案，这对本领域的技术人员而言是显而易见，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (7)

1.一种水凝胶局麻贴片的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：
步骤一、纳米金分散液的制备：将氯金酸溶液加热至沸腾，向其中加入柠檬酸三钠，搅拌混合后，在11000转/分钟转速下离心30-60分钟，去掉上清液即可得到纳米金分散液；
步骤二、PDA-PAM水凝胶的制备：配置pH值为11的氢氧化钠溶液，向氢氧化钠溶液中加入盐酸多巴胺，搅拌12h至溶液完全变黑为止，再加入丙烯酰胺继续搅拌2h后，再加入过硫酸铵搅拌1h，继续加入N，N-亚甲基双丙烯酰胺搅拌30min，最后加入10μL的四甲基乙二胺反应10s后得到PDA-PAM水凝胶；
步骤三、PDA-PAM-AuNps水凝胶的制备：将步骤一中得到的纳米金分散液加入到步骤二中得到的PDA-PAM水凝胶中就得到PDA-PAM-AuNps水凝胶；
步骤四、水凝胶局麻贴片成品的制备：将步骤三得到的PPDA-PAM-AuNps水凝胶倒入模具中，并在模具内放置医用海绵，待水凝胶凝固后将局麻药物加入到医用海绵中就得到水凝胶局麻贴片的成品。
2.根据权利要求1所述的一种水凝胶局麻贴片的制备方法，其特征在于：在步骤一中，所述氯金酸溶液中氯金酸与水的体积比为3:200。
3.根据权利要求1所述的一种水凝胶局麻贴片的制备方法，其特征在于：在步骤一中，所述氯金酸溶液与柠檬酸三钠的体积比为203：7。
4.根据权利要求1所述的一种水凝胶局麻贴片的制备方法，其特征在于，在步骤一中，所述搅拌混合的具体步骤为：搅拌15min，再继续加热搅拌15min，搅拌的转速均为450转/分钟。
5.根据权利要求1所述的一种水凝胶局麻贴片的制备方法，其特征在于，在步骤二中，所述氢氧化钠溶液与盐酸多巴胺的质量比为10:0.02，所述盐酸多巴胺、丙烯酰胺、过硫酸铵、N，N-亚甲基双丙烯酰胺的质量比为:0.02：2.5：0.25：0.03。
6.根据权利要求1所述的一种水凝胶局麻贴片的制备方法，其特征在于：所述局麻药物为利多卡因、甲哌卡因。
7.一种如权利要求1所述的制备方法制备得到的水凝胶局麻贴片的使用方法，其特征在于，该方法的步骤：为用微针扎破皮肤或者粘膜的表层，然后在微针扎破皮肤或者粘膜的表层的对应位置贴上水凝胶局麻贴片。
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