ES2271048T3 - Aparato para la extraccion de muestras o para la administraccion de una substancia a un paciente por via transdermica. - Google Patents
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Abstract
Dispositivo (10) para extraer o administrar una substancia a un paciente, por vía intradérmica, comprendiendo dicho dispositivo: un soporte (12) que tiene un extremo superior, y un extremo inferior; una serie de dispositivos de penetración de la piel (14) separados unos de los otros, y un conjunto de avance (42) para hacer avanzar de manera adicional dichos dispositivos de penetración de la piel hacia dicho extremo inferior de dicho soporte, hasta una posición en la que como mínimo uno de dichos dispositivos de penetración de la piel (14) está dirigido hacia el exterior desde dicho extremo inferior de dicho soporte (12) en una posición operativa para extraer o administrar una substancia a un paciente; caracterizado porque los dispositivos de penetración de la piel (14) están separados en una distancia que permite que cada dispositivo de penetración de la piel (14) sea utilizado de manera independiente entre sí, cuando está en posición operativa.
Description
Aparato para la extracción de muestras o para la
administración de una substancia a un paciente por vía
transdérmica.
La presente invención se refiere a un método y a
un aparato para la extracción de muestras o para la administración
de una substancia, a un paciente por vía transdérmica. De manera más
particular, la presente invención se refiere a un método y un
aparato para extracción de una muestra de una sustancia o
administración de la misma a pacientes sucesivos utilizando un
dispositivo que tiene una serie de medios de penetración de la
piel.
Se conocen numerosos métodos para administrar
medicamentos y gran cantidad de agentes farmacológicos al cuerpo. Un
método que es utilizado a menudo para administración subcutánea
utiliza una aguja o cánula. La utilización de una cánula es un
método efectivo para administrar un medicamento. Sin embargo, el
dolor experimentado de manera típica por el paciente ha dado lugar
al desarrollo de métodos alternativos para la administración de
medicamentos.
Se han dado a conocer varios dispositivos para
la administración de substancias al cuerpo por vía transdérmica y
para extraer una substancia del cuerpo de una manera menos dolorosa
para el paciente. Los dispositivos de administración por vía
transdérmica son utilizados habitualmente para proporcionar una
liberación sostenida de una substancia para mantener una determinada
velocidad de administración deseada. Muchos dispositivos de
administración por vía transdérmica no administran el medicamento
con una velocidad suficiente para que pueda ser utilizada de manera
efectiva. Además, muchos medicamentos no pueden ser administrados
por vía transdérmica dado que no son capaces de pasar a través de
las capas protectoras de la piel.
La piel está hecha de varias capas, siendo la
capa compuesta superior la capa epitelial. La capa más exterior de
la piel es el stratum corneum que proporciona las propiedades
ampliamente conocidas de protección que impiden que las moléculas y
numerosas substancias entren en el cuerpo y que los analitos escapen
del cuerpo. El stratum corneum es una estructura compleja de
restos de células keratinizadas y compactadas que tiene un espesor
de 10 a 30 micras de forma aproximada. El stratum corneum
forma una membrana impermeable al agua que protege al cuerpo contra
la penetración de numerosas substancias y contra la migración
saliente de numerosos compuestos. La impermeabilidad natural del
stratum corneum impide la administración de la mayor parte de
los agentes farmacológicos y otro tipo de substancias a través de la
piel. Gran cantidad de métodos y dispositivos se han dado a conocer
para mejorar la permeabilidad de la piel y aumentar la difusión de
diversos medicamentos a través de la piel para que puedan ser
utilizados por el cuerpo.
Un tipo de dispositivo que ha captado la
atención recientemente es el microdispositivo que es capaz de
penetrar las capas exteriores de la piel causando menos dolor o
molestias que una cánula estándar. De manera típica, dichos
microdispositivos tienen agujas que tienen una longitud entre unas
pocas micras y varios cientos de micras. Los microdispositivos para
administrar medicamentos a través de la piel producen poros o cortes
microscópicos a través del stratum corneum. Mediante la
penetración del stratum corneum y la administración del
medicamento a la piel o debajo del stratum corneum, pueden
administrarse de manera efectiva numerosas medicamentos. Los
dispositivos para penetrar el stratum eomeusi incluyen de
manera general una serie de agujas o cuchillas con dimensiones de
micras que tienen una longitud que penetra el stratum corneum
sin pasar completamente a través de la epidermis. Entre los ejemplos
de dichos dispositivos se dan a conocer en la Patente U.S. Nº
5.879.326 de Godshall y otros; la Patente U.S. Nº 5.250.023 de Lee y
otros; y el documento WO97/48440.
La Publicación de Patente Internacional Nº
WO-A-97/03718 da a conocer un
sistema transcorneal para el suministro transcorneal controlado de
manera activa de un medicamento a un sujeto que comprende un
depósito de substancia activa y un dispositivo dotado de una serie
de microalfileres o microcuchillas adaptadas para penetrar el
stratum corneum del sujeto y conectado con el depósito a
través de un elemento de conexión de transporte de líquido,
permitiendo de este modo que la substancia activa pase desde el
depósito a través de aberturas capilares de los microalfileres o a
lo largo de las microcuchillas al interior del sujeto.
La administración transdérmica de medicamentos
también es sabido que utiliza impulsos de luz láser para producir
una ablación en el stratum corneum sin daños o ablaciones
significativas de la epidermis inferior. Entonces, se aplica un
medicamento a la zona de ablación y se permite la difusión a través
de la epidermis.
La administración de medicamentos a través de la
piel puede mejorarse aumentando la permeabilidad de la piel o
aumentando la fuerza o energía utilizada para conducir el
medicamento a través de la piel. Un ejemplo de un método para
aumentar la administración de medicamentos a través de la piel es la
iontoforesis. De manera general, la iontoforesis aplica un campo
eléctrico externo para ionizar el medicamento, aumentando de este
modo la difusión del medicamento a través de la piel. Con la
iontoforesis puede ser difícil de controlar la cantidad y la
velocidad de administración del medicamento. En algunas
circunstancias, la iontoforesis puede producir daños en la piel
dependiendo de la magnitud de ionización, la energía aplicada para
ionizar el medicamento y la duración del tratamiento.
También ha sido utilizada energía sónica, y en
particular ultrasónica mediante un cristal piezoeléctrico, para
aumentar la difusión de medicamentos a través de la piel. A pesar de
que han sido propuestos numerosos esfuerzos para mejorar la
administración de medicamentos mediante la utilización de energía
sónica, los resultados muestran, de manera general, una baja
velocidad de administración del medicamento.
Los métodos y aparatos de la técnica anterior
para administración transdérmica de medicamentos pueden resultar
complicados para su utilización y exhiben un éxito limitado. En
consecuencia, existe todavía la necesidad dentro del sector de la
técnica de un dispositivo mejorado para la administración de
diversos medicamentos y otras substancias a través de la piel de un
paciente.
La presente invención está dirigida a un método
y un aparato para la extracción o la administración de una
substancia a un paciente, tal como, por ejemplo, un medicamento, una
vacuna u otro agente farmacológico. En particular, la presente
invención está dirigida a un método y un aparato para extraer una
substancia a través de la piel o administrar una substancia a la
piel a una profundidad suficiente como para que la substancia pueda
ser absorbida y utilizada por el cuerpo. En realizaciones de la
presente invención, la substancia que será suministrada es un
medicamento en seco que puede ser reconstituido e introducido en el
tejido por vía transdérmica por debajo del stratum corneum,
en el que la substancia puede ser absorbida.
De acuerdo con ello, un objetivo principal de la
presente invención es dar a conocer un método y un aparato para la
extracción o administración de manera eficiente de una substancia
por vía transdérmica a numerosos pacientes sin el riesgo de
contaminación cruzada entre dichos pacientes.
Otro objetivo de la presente invención es dar a
conocer un dispositivo que tenga una serie de dispositivos de
penetración de la piel para penetrar el stratum corneum de la
piel y extraer o administrar una substancia a la piel.
Un objetivo adicional de la presente invención
es dar a conocer un dispositivo para administración de una vacuna en
el que el dispositivo tiene una serie de dispositivos para
penetración de la piel que pueda ser presentado de forma secuencial
para suministros sucesivos a varios pacientes.
Otro objetivo de la presente invención es dar a
conocer un método y un aparato para extraer una muestra de un
paciente o administrar una substancia al mismo por vía transdérmica,
utilizando un dispositivo que tiene una serie de conjuntos de agujas
separadas unas de las otras, en el que cada conjunto de agujas pueda
ser avanzado hasta una posición de funcionamiento para cada
paciente.
Otro objetivo de la presente invención es dar a
conocer un dispositivo para administración de substancia a un
paciente sin la necesidad de una etapa de reconstitución o
reformulación separada.
Otro objetivo de la presente invención es dar a
conocer un dispositivo para la extracción de muestras o
administración por vía transdérmica que tiene un elemento laminar
dotado de una serie de dispositivos de penetración de la piel
separados unos de los otros y un dispositivo de avance que presenta
un dispositivo de penetración de la piel limpio y estéril para la
extracción de muestras o administración de una substancia a
pacientes de manera sucesiva.
Un objetivo adicional de la presente invención
es dar a conocer un dispositivo para la extracción de muestras o
administración por vía transdérmica de una substancia a un paciente,
en el que el dispositivo tiene una serie de conjuntos de microagujas
y una substancia en seco en dichas microagujas, en el que dicho
dispositivo puede administrar la substancia a pacientes
sucesivos.
Estos objetivos y otros adicionales de la
presente invención se consiguen de manera substancial mediante un
dispositivo para extracción de muestras o administración de una
substancia a un paciente, en el que dicho dispositivo tiene un
soporte con una pared inferior. El soporte aloja un elemento laminar
flexible que tiene una serie de dispositivos para penetración de la
piel acoplados a dicho elemento laminar. El elemento laminar está
montado dentro del soporte de una manera que proporciona dicho
elemento laminar y los dispositivos para penetración de la piel a
través de la cara externa de la pared inferior con los dispositivos
para penetración de la piel orientados hacia afuera desde el soporte
en una posición que esté disponible para penetrar la piel de un
paciente. De manera general, un dispositivo de avance es incluido
para hacer avanzar la elemento laminar y los dispositivos de
penetración de la piel a través del soporte. El dispositivo de
penetración de la piel tiene una longitud suficiente para penetrar
como mínimo el stratum corneum de la piel. En una
realización, el dispositivo de penetración de la piel perfora el
stratum corneum.
Los objetivos y ventajas de la presente
invención son conseguidos de manera adicional dando a conocer un
dispositivo de suministro para administración de una substancia a
través de la piel de un paciente. Dicho dispositivo comprende un
soporte que tiene un extremo superior, un extremo inferior y una
pared inferior en el extremo inferior. Un elemento de suministro
que soporta un elemento laminar con una serie de dispositivos de
penetración de la piel está montado dentro del soporte. Cada uno de
los dispositivos de penetración de la piel tiene una substancia que
será suministrada al paciente. Un conjunto de avance es incluido
para hacer avanzar la elemento laminar y los elementos de
penetración de la piel de manera adicional a través de la pared
inferior para exponer los elementos de penetración de la piel y
posicionar dichos elementos de penetración de la piel en una
posición para la administración de la substancia al paciente. Un
dispositivo de recuperación está dispuesto para recibir la elemento
laminar una vez que el elemento de penetración de la piel ha sido
utilizado.
Los objetivos, ventajas y otras características
sobresalientes de la presente invención resultarán evidentes a
partir de la siguiente descripción detallada que, tomada junto con
los dibujos adjuntos, da a conocer realizaciones preferentes de la
presente invención.
A continuación se realiza una breve descripción
de los dibujos, en los que:
la figura 1 es una vista frontal de un
dispositivo de extracción de muestras o administración de acuerdo
con una primera realización de la presente invención;
la figura 2 es una vista inferior del
dispositivo de la figura 1, que muestra el conjunto de agujas y la
abertura en la parte inferior del soporte;
la figura 3 es una vista lateral, en sección
transversal, del dispositivo de extracción de muestras o
administración, de la figura 1, que muestra el elemento laminar, los
dispositivos de penetración de la piel, el elemento de suministro y
el elemento de recuperación;
la figura 4 es una vista posterior, en sección
transversal, del dispositivo de extracción de muestras o
administración de la figura 1, que muestra el suministro de
dispositivos de penetración de la piel;
la figura 5 es una vista frontal, en sección
transversal, del dispositivo de extracción de muestras o
administración de la figura 1, que muestra el recubrimiento de
liberación y el elemento de recuperación;
la figura 6 es una vista lateral del elemento
laminar de dispositivos de penetración de la piel de acuerdo con una
segunda realización de la presente invención;
la figura 7 es una vista lateral, en sección
transversal, que muestra los elementos de penetración de la piel de
acuerdo con una realización adicional de la presente invención;
la figura 8 es una vista lateral, en sección
transversal, del dispositivo de acuerdo con una realización
adicional de los elementos de penetración de la piel en posición
retraída; y
la figura 9 es una vista en sección transversal
del dispositivo de la figura 8, que muestra el dispositivo de
penetración de la piel sobresaliendo del alojamiento.
La presente invención se refiere a un
dispositivo para monitorear, extraer, muestrear o administrar una
substancia a través de la piel de un paciente. De manera más
particular, la presente invención se refiere a un dispositivo y a un
método para extracción de muestras o administración de manera
secuencial de una substancia a una serie de pacientes hacia adentro
o por debajo del stratum corneum. Tal como es utilizado en el
presente documento, el término "penetrar" se refiere a entrar
en una capa de la piel sin pasar completamente a través de dicha
piel. El término "perforación" se refiere a pasar completamente
a través de una capa de la piel.
El dispositivo y método de la presente
invención, en una realización de la presente invención, son
particularmente apropiados para suministrar o administrar numerosas
substancias al paciente, incluyendo agentes farmacológicos, y en
particular a un paciente humano. Tal como es utilizado en el
presente documento, un agente farmacológico incluye una substancia
que tiene una actividad biológica que puede ser suministrada a
través de las membranas y superficies del cuerpo, y en particular la
piel. Entre los ejemplos de dichos agentes se incluyen antibióticos,
agentes antivíricos, analgésicos, anestésicos, anoréxicos,
antiarrítmicos, antidepresores, antihistamínicos,
anti-inflamatorios, agentes antineoplásicos,
vacunas, incluyendo vacunas DNA, y similares. Otras substancias que
pueden ser suministradas por vía intradérmica a un paciente incluyen
proteínas, péptidos y fragmentos de los mismos. Las proteínas y
péptidos pueden ser naturales, sintéticos o producidos por
recombinación.
Las principales propiedades de barrera de la
piel, incluyendo la resistencia a la penetración de medicamentos,
residen en las capas más exteriores de la piel, denominadas
stratum corneum. Una vez que un medicamento u otra substancia
penetra por debajo del stratum corneum, existe una menor
resistencia a la permeabilidad hacia las capas subsiguientes de la
piel y la eventual absorción por parte del cuerpo. Por lo tanto, la
administración de una substancia por debajo del stratum
corneum puede ser un sistema efectivo para administrar algunas
substancias, y en particular algunas vacunas, al cuerpo. La presente
invención se refiere, de manera principal, a un dispositivo y un
método para extracción o administración de una substancia, y en
particular un agente farmacológico, hacia el interior o por debajo
del stratum corneum para administrar la substancia o agente
farmacológico al paciente. En una realización, el dispositivo y
método de la presente invención perfora el stratum corneum
para alcanzar las capas de tejido que están debajo del stratum
corneum.
Haciendo referencia a la figura 1, el
dispositivo (10) incluye un soporte (12) y una serie de dispositivos
de penetración de la piel (14). El elemento de soporte (12) en la
realización mostrada incluye una pared inferior (16), paredes
laterales (18) y una pared superior (20). Una pared frontal (22) y
una pared posterior (24) se extienden entre las paredes laterales
(18) para formar un alojamiento cerrado. La pared superior (20)
incluye un mango (26) para manipular el dispositivo (10).
La pared inferior (16) incluye como mínimo una
abertura y, de manera preferente, una primera abertura (28) y una
segunda abertura (30) que están separadas una al lado de la otra,
tal como se muestra en la figura 2. Las primeras y segundas
aberturas (28) y (30) tienen una longitud y una anchura que permite
que los dispositivos de penetración de la piel (14) pasen a través
sin interferir con o dañar los dispositivos de penetración de la
piel (14).
Tal como se muestra en la figura 3, existe una
platina (32) posicionada entre las aberturas (28) y (30). De manera
general, dicha platina (32) está acoplada a la pared inferior (16) y
las paredes laterales (18) para asegurar la platina (32) en su
lugar. Tal como se muestra, las aberturas (28) y (30) tienen un
tramo generalmente longitudinal que se extiende a lo largo de una
parte substancial de la anchura de la pared inferior (16). En
realizaciones adicionales de la presente invención, las aberturas
(28) y (30) pueden tener una longitud igual a la anchura de la pared
inferior (16).
La platina (32) tiene una cara inferior (34) que
es substancialmente paralela a la cara inferior (36) de la pared
inferior (16), y está enrasada con la misma. Dicha platina (32)
tiene un espesor mayor que el espesor de la pared inferior (16),
permitiendo que el dispositivo (10) absorba la fuerza necesaria para
que los dispositivos de penetración de la piel (14) penetren la piel
tal como ha sido descrito anteriormente en mayor detalle. En la
realización mostrada, la platina (32) tiene una forma generalmente
trapezoidal que sirve para el guiado de los dispositivos de
penetración de la piel (14) a través de las aberturas (28) y (30) de
la pared inferior (16) del dispositivo (10). En la realización
mostrada, la platina (32) tiene paredes laterales inclinadas (38)
que divergen hacia afuera desde las aberturas (28) y (30) para
facilitar el guiado de los dispositivos de penetración de la piel
(14) hacia una posición operativa.
Haciendo referencia a las figuras 3 a 4, una
serie de dispositivos de penetración de la piel (14) están montados
en un elemento laminar continuo (40). Tal como se muestra en la
figura 3, los dispositivos de penetración de la piel (14) están
separados unos de los otros en una cara exterior de la elemento
laminar (40) y están orientados de manera general hacia afuera. El
elemento laminar (40) es un elemento flexible que puede ser
enrollado y alimentado desde aberturas pasantes de suministro (28) y
(30) en la pared inferior (16) del soporte (12). El elemento laminar
(40) puede estar conformado en un material apropiado que tiene una
resistencia suficiente para soportar los dispositivos de penetración
de la piel (14) y puede alimentar los dispositivos hasta una
posición de funcionamiento en la cara inferior (34) de la platina
(32). En las realizaciones preferentes de la invención, el elemento
laminar (40) tiene un tramo longitudinal que es capaz de soportar
una cantidad deseada de dispositivos de penetración de la piel (14).
La cantidad de dispositivos de penetración de la piel (14) que está
montada en el elemento laminar (40) variará dependiendo del supuesto
uso del dispositivo (10) y las dimensiones del soporte (12).
Los dispositivos de penetración de la piel (14)
están separados unos de los otros en una distancia que permita que
cada dispositivo (14) sea utilizado de manera independiente cuando
es posicionado en la platina (32). Por lo tanto, en la realización
mostrada, los dispositivos de penetración de la piel (14) están
separados en una distancia que no solamente un único dispositivo de
penetración de la piel (14) es capaz de hacer contacto con la piel
de un paciente cuando es utilizado.
En una realización de la invención, el
dispositivo (10) es utilizado para la administración de una vacuna a
numerosos pacientes en un orden secuencial. Por lo tanto, resulta
deseable disponer un elemento laminar (40) que sea suficientemente
largo para soportar una cantidad de dispositivos de penetración de
la piel (14) para aumentar la eficiencia de dicho dispositivo. La
cantidad de dispositivos de penetración de la piel (14) en el
elemento laminar también dependerá del espesor y las dimensiones de
los dispositivos de penetración de la piel, de modo que dichos
dispositivos pueden ser almacenados dentro del dispositivo (10).
Tal como se muestra en la figura 4, los
dispositivos de penetración de la piel (14) tienen una forma
generalmente rectangular. La forma real de los dispositivos de
penetración de la piel (14) dependerá como mínimo, de forma parcial,
del método de fabricación de los dispositivos (14) y las dimensiones
requeridas para extracción de muestras o administración de una
substancia al paciente. En una realización adicional de la presente
invención, el dispositivo de penetración de la piel puede tener una
forma generalmente cuadrada o redonda.
Haciendo referencia a las figuras 3 y 4, se
incluye un conjunto de avance y alimentación (42) para hacer avanzar
el elemento laminar (40) y los dispositivos de penetración de la
piel (14) a través del dispositivo (10). El conjunto de avance (42)
incluye un elemento de suministro (44), que en la realización
mostrada, es una bobina o carrete de suministro (46). De manera
alternativa, el elemento de suministro (44) puede ser un contenedor
para soportar el elemento laminar (40) hasta que es alimentado a
través del dispositivo. El elemento laminar (40), en una
realización, puede estar plegado con forma de acordeón. Tal como se
muestra en la figura 4, la bobina de suministro (46) está montada en
un eje (48) que permite la rotación con respecto al soporte (12). La
bobina (46) y el eje (48) están montados para producir una rotación
en un eje que es substancialmente paralelo al plano de la pared
inferior (16). En una realización de la presente invención, el eje
(48) está acoplado a las paredes laterales (18) y puede girar con
respecto a dichas paredes laterales (18).
La bobina (46) tiene una forma substancialmente
cilíndrica con un reborde (52) en cada extremo para posicionar el
elemento laminar (40) en la bobina (46). La bobina (46) tiene una
dimensión que le permite soportar una determinada longitud del
elemento laminar (40) y los dispositivos de penetración de la piel
(14). En la presente realización, el elemento laminar (40) con los
dispositivos de penetración de la piel (14) montados en el mismo es
enrollado en la bobina (40) con forma de espiral.
Además, se dispone un elemento de recepción (54)
en el soporte (12) para recibir el elemento laminar (40) una vez que
dicho elemento laminar (40) y los dispositivos de penetración de la
piel (14) han sido utilizados. En la realización mostrada, el
elemento de recepción (54) es una bobina de recuperación (56) que
presenta rebordes (57) en cada extremo. Tal como se muestra en la
figura 4, la bobina de recuperación (56) está montada en un eje
(58) que está acoplado a las paredes laterales (18). La bobina de
recuperación (56) puede girar con respecto a la pared lateral (18)
alrededor de un eje que es substancialmente paralelo al eje de
rotación de la bobina de suministro (46). De manera preferente, el
eje (58) tiene una longitud que se extiende como mínimo a través de
una de las paredes laterales (18) y está acoplado a un mango (50) u
otro dispositivo apropiado para hacer girar el eje (58) y la bobina
(56). De manera general, el eje (58) está montado en un soporte
apropiado que está acoplado a las paredes laterales (18). En una
realización, el eje (58) está acoplado a un mecanismo que impide la
inversión (49), tal como, por ejemplo, un conjunto de trinquete.
El dispositivo de penetración de la piel (14) en
las realizaciones de la presente invención incluye una serie de
elementos de penetración de la piel (60). En una realización
preferente de la presente invención, los elementos de penetración de
la piel (60) son agujas, cuchillas, lancetas o microtubos que son
capaces de penetrar la piel hasta una profundidad deseada. En la
realización de la figura 1, los elementos de penetración de la piel
(60) son microagujas dispuestas con un ordenamiento y tienen una
longitud que les permite penetrar la piel hasta una profundidad
suficiente para extracción de una muestra o administración de una
substancia. La longitud real de los dispositivos de penetración de
la piel puede variar para optimizar la administración o la
extracción de cada substancia particular. Por ejemplo, los elementos
de penetración de la piel para administrar una vacuna pueden tener
una longitud que pase a través del stratum corneum hasta las
células de la piel para producir la respuesta inmune deseada.
El dispositivo (10) es acoplado montando la
bobina de suministro (46) y la bobina de recuperación (56) en el
soporte (12). El elemento laminar (40) y los dispositivos de
penetración de la piel (14) son alimentados desde la bobina de
suministro (46) a través de una primera abertura (28) en al pared
inferior (16). Entonces, el elemento laminar (40) es dirigido a
través de la cara inferior (36) de la platina (32) con los
dispositivos de penetración de la piel (14) orientados hacia el
exterior, en una dirección generalmente descendente, tal como se
muestra en la figura 3. La elemento laminar (40) es alimentada en el
soporte (12) a través de una segunda abertura (30) en la pared
inferior (16) y la bobina de recuperación (56).
El asa (50) es girada para hacer avanzar el
elemento laminar (40) para presentar un dispositivo de penetración
de la piel (14) hasta una posición operativa en la cara inferior
(34) de la platina (32). Entonces, el dispositivo (10) y el
dispositivo de penetración de la piel (14) son presionados contra la
piel (62) de un paciente aplicando una presión suficiente para
penetrar la piel (62), tal como se muestra en la figura 1. El
dispositivo (10) es mantenido en posición sobre la piel (62) durante
un tiempo suficiente para extraer una muestra de una substancia o
administración de la misma. Después de dicho período de tiempo, el
dispositivo (10) es eliminado de la piel (62). Entonces, el asa
(50) es girada para hacer avanzar el elemento laminar (40) y
devolver el dispositivo de penetración de la piel usado (14) hacia
el soporte (12) en la bobina de recuperación (56) y hacer avanzar un
nuevo dispositivo de penetración de la piel (14) hasta la posición
operativa en la platina (32). De manera preferente, los elementos de
penetración de la piel (14) están separados una distancia que hace
que sólo un elemento de penetración de la piel (14) quede expuesto
en la platina (32) del soporte (12) y los restantes dispositivos de
penetración de la piel quedan contenidos en dicho soporte (12),
impidiendo o reduciendo el riesgo de contaminación cruzada.
En una realización preferente, existe una lámina
de recubrimiento (90) sobre los dispositivos de penetración de la
piel (14) en la bobina de suministro (46) para proteger los
dispositivos de penetración de la piel (14) durante el
almacenamiento. La lámina (90) es pelada del elemento laminar (40) y
los dispositivos de penetración de la piel (14) a medida que dicho
elemento laminar (40) es desenrollado de la bobina de suministro
(46) para mantener las condiciones de limpieza y esterilidad de cada
dispositivo de penetración de la piel hasta que son llevados a la
posición operativa en la platina (32). Tal como se muestra en la
figura 3, la lámina (90) es alimentada en la bobina de recuperación
(56) con el elemento laminar (40) y los dispositivos de penetración
de la piel usados. En esta realización, el lado inferior (92) de la
lámina (90) que hace contacto con los dispositivos de penetración de
la piel (14) en la bobina de suministro (46) es alimentado en la
bobina de recuperación (56), de modo que dicho lado inferior (92)
hace contacto con los dispositivos de penetración de la piel
usados
(14).
(14).
El conjunto de la figura 1 expone al paciente a
un solo dispositivo de penetración de la piel (14). De acuerdo con
ello, la platina (32) tiene una anchura suficiente para soportar un
solo dispositivo de penetración de la piel (14) y los dispositivos
de penetración de la piel están separados a una distancia
suficiente, de manera para que un solo dispositivo de penetración de
la piel esté en posición operativa. En realizaciones alternativas de
la presente invención, el dispositivo puede tener una platina con
una anchura suficiente para soportar más de un dispositivo de
penetración de la piel de manera simultánea. Esta disposición puede
ser deseable cuando la cantidad de substancia que sea administrada o
extraída del paciente no puede lograrse utilizado un solo
dispositivo de penetración de la piel, y cuando se administren dos o
más substancias de manera simultánea.
En la realización de la figura 6, el dispositivo
de penetración de la piel (66) montado en un elemento laminar (67),
es una disposición de agujas (68) acopladas a una base (70). Dicha
base (70) está montada en un elemento laminar (67) como en la
realización de las figuras 1 a 5. Dicha disposición incluye una
serie de agujas huecas (68) extendiéndose desde dicha base (70).
Las agujas (68) pueden ser calibre 25 a 35 y pueden tener una
longitud entre 250 y 2000 micras. Cada una de las agujas (68)
incluye un paso o abertura que pasa a través de toda la longitud de
la aguja. Dicho paso en las agujas comunica con una cámara central
(72). En una realización de la presente invención, la cámara central
(72) puede incluir un material absorbente (74) para administración
de una substancia o para absorber una substancia cuando el
dispositivo es utilizado para extraer una muestra de un paciente. El
material absorbente puede ser, por ejemplo, un material de celulosa
o un gel, tal como se conoce en la técnica. Los pasos tienen un
diámetro suficiente para permitir el paso de un fluido a través de
las agujas con una velocidad apropiada que permite administrar la
substancia a la piel desde la cámara central o extraer un fluido del
paciente. Las dimensiones de las aberturas dependerán de la
substancia que es administrada o extraída y el caudal deseado de
dicha substancia. Los pasos huecos en las agujas son suficientes en
general para que la muestra de fluido sea conducida al interior de
las agujas por la tensión superficial del fluido.
Haciendo referencia a la figura 7, se muestra
una realización adicional del dispositivo de penetración de la piel
(76) acoplado al elemento laminar (78). En esta realización, el
dispositivo de penetración de la piel (76) es una disposición de
microagujas (80) fabricadas a partir de un substrato de silicona
(82). Las microagujas (80) tienen una sección transversal
generalmente rectangular y una punta biselada (84). Existe un paso
hueco (86) en las agujas (80), que se extiende axialmente a través
de las agujas (80), tal como se muestra. La disposición está montada
en el elemento laminar (78) de modo que los pasos huecos (86) forman
un depósito para extraer una muestra de un paciente o para almacenar
una substancia hasta que sea administrada al mismo.
En la realización mostrada en la figura 1, el
elemento de penetración de la piel (60) es de manera preferente una
microaguja formada a partir de un substrato tal como una oblea de
silicona o un substrato plástico. Las microagujas pueden ser
formadas de manera integral con una base del substrato mediante
métodos de fabricación apropiados, tales como la estereolitografía o
métodos de ataque químico conocidos en la técnica.
El dispositivo (10) está conformado de manera
general a partir de un material plástico que no es reactivo con la
substancia que es administrada. Los materiales plásticos apropiados
incluyen, por ejemplo, polietileno, polipropileno, poliésteres,
poliamidas y policarbonatos, tal como es conocido en la técnica. Los
dispositivos de penetración de la piel pueden estar conformados a
partir de numerosos materiales conocidos en la técnica. Por ejemplo,
los dispositivos de penetración de la piel pueden estar conformados
en silicona, acero inoxidable, acero al tungsteno, aleaciones de
níquel, molibdeno, cromo, cobalto, y titanio, materiales cerámicos,
vidrio, polímeros y otros metales no reactivos, y aleaciones de los
mismos.
La longitud y espesor de los elementos de
penetración de la piel son seleccionados basándose en la substancia
particular que será administrada, el espesor de la piel en la
posición en la que el dispositivo será aplicado y la profundidad de
penetración deseada. En una realización de la presente invención,
los elementos de penetración de la piel son agujas que perforan el
stratum corneum penetrando la epidermis. Las agujas pueden
tener una longitud para penetrar la piel hasta una profundidad de
hasta 2000 micras. Las agujas apropiadas tienen una longitud entre
50 y 2000 micras. De manera típica, las agujas tienen una longitud
comprendida entre 50 y 1000 micras, y generalmente están dentro del
rango entre 250 y 500 micras. Las agujas en la realización mostrada
tienen una forma generalmente cónica. En realizaciones alternativas,
las agujas pueden ser triangulares, cuchillas planas o piramidales.
De manera típica, las microagujas son perpendiculares al plano del
dispositivo. Las agujas pueden ser calibre de 15 a 40
aproximadamente para obtener una penetración óptima de la piel.
Tal como se muestra en la figura 4, las agujas
están separadas de manera típica de manera uniforme en filas y
columnas para formar una disposición que contacte con la piel y
penetre el stratum corneum. La separación entre las agujas
puede variar dependiendo de la substancia que será administrada a la
superficie de la piel o dentro del tejido debajo de la piel. De
manera típica, las agujas están separadas entre 0,05 mm y 5 mm, de
manera aproximada.
En una realización preferente, se dispone un
agente farmacológico seco o liofilizado en las agujas para
administrar dicho agente al paciente. El agente farmacológico en
seco puede ser aplicado como un recubrimiento en las agujas o en la
superficie inferior del dispositivo de penetración de la piel entre
las agujas.
De manera típica, las agujas están separadas
entre sí de manera uniforme para formar una disposición y tienen una
longitud y anchura substancialmente uniformes. En una realización
adicional, las agujas tienen longitudes variables para penetrar la
piel con distintas profundidades. Un dispositivo de aguja formado
por agujas con distintas longitudes resulta particularmente efectivo
para administrar una vacuna a las células por dentro o por debajo
del stratum corneum para aumentar la eficiencia inmunológica
de la vacuna, mediante el objetivo de un lugar de absorción óptimo.
Las agujas están dispuestas de manera preferente de acuerdo con la
disposición que presenta longitudes alternantes. De manera general,
la disposición incluye microagujas que tienen dos longitudes
diferentes. En otras realizaciones, la disposición puede tener
agujas con varias longitudes.
El dispositivo de la presente invención está
diseñado de manera general para ser un dispositivo desechable. El
dispositivo puede ser utilizado de manera segura y efectiva para
administración por vía intradérmica de un agente farmacológico u
otra substancia. El dispositivo resulta particularmente apropiado
para introducir una vacuna por vía intradérmica, permitiendo la
administración efectiva de una pequeña cantidad del antígeno de la
vacuna para establecer contacto con las células de Langerhans. La
longitud, la anchura y la separación de las agujas pueden variar
dependiendo del agente farmacológico que será administrado o
requerido para perforar el stratum corneum hasta la
profundidad óptima para el agente farmacológico específico que será
administrado. Cuando se suministra una vacuna, las agujas tienen una
dimensión que permite disponer el objetivo del lugar de
administración por vía intradérmica óptima para estimular la
respuesta inmune deseada.
El dispositivo intradérmico de la presente
invención da a conocer un modo confiable para administrar agentes
farmacológicos individuales y múltiples en pequeñas dosis por vía
intradérmica. Las microagujas del dispositivo de administración
limitan la penetración de las agujas, impidiendo una penetración
profunda inadvertida en los tejidos, como es el caso de las agujas
convencionales. Además, las microagujas son menos dolorosas para el
paciente y presentan una menor incidencia de necrosis de la piel que
es común con algunas vacunas DNA. Las múltiples cámaras del
dispositivo de administración permiten la administración de
múltiples vacunas y agentes farmacológicos de manera simultánea, sin
necesidad de reformulación o combinación de agentes farmacológicos.
La administración de agentes farmacológicos a través de la piel
proporciona una presentación eficiente del antígeno o vacuna,
reduciendo de este modo la dosis suministrada de dicha vacuna. El
dispositivo de suministro es particularmente apropiado para vacunas
DNA que pueden ser un producto proteínico en seco y estable.
En una realización adicional mostrada en las
figuras 8 y 9, el dispositivo (90) incluye un portador de soporte
interno (92) montado dentro de un alojamiento (94). Tal como se
muestra en la figura 8, el portador (92) soporta un suministro (96)
de dispositivos de penetración de la piel (98) acoplado a un
elemento laminar (100). Tal como en el caso de la realización
anterior, el elemento laminar (100) puede ser avanzado desde una
bobina de suministro (102) hasta una bobina de recepción (104), de
modo que el elemento laminar (100) y los dispositivos de penetración
de la piel son avanzados de manera secuencial hasta una posición
operativa sobre una platina (106) acoplada al portador (92).
El portador (92) está alojado dentro del
alojamiento (94) permitiendo un movimiento recíproco. El alojamiento
(94) incluye paredes laterales (108), una pared superior (110), y
una pared inferior (112). La pared inferior (112) incluye una
abertura (114) que tiene dimensiones que permiten que un dispositivo
de penetración de la piel (98) sobresalga a través de la abertura
(114). El alojamiento (94) puede incluir ranuras en paredes opuestas
para recibir pasadores de guía (no mostrados) acoplados al portador
(92) que permiten un movimiento deslizante limitado del portador
(92) dentro del alojamiento (94). De manera preferente, el portador
(92) está desviado elásticamente desde la abertura (114) del
alojamiento (94) hasta la posición mostrada en la figura 8.
Un asa (116) está acoplada al extremo superior
(118) del portador (92) y se extiende a través de una abertura (120)
en la pared superior (110) del alojamiento (94). En una realización,
el asa (116) es hueca y aloja un resorte espiral (122). El resorte
(122) tiene un extremo superior que hace tope contra el extremo
superior del asa (116) y un extremo inferior que hace tope contra un
pasador fijo (124) montado en un collarín (126) en la pared superior
(110). El asa (116) incluye una ranura alargada (no mostrada)
extendiéndose en una dirección longitudinal para recibir el pasador
(124) y permitir que el asa (116) se deslice con respecto al
alojamiento (94).
Tal como se muestra en la figura 8, el resorte
(122) desvía el asa (116) en dirección ascendente con respecto al
alojamiento (94) y desvía al portador (92) en alejamiento de la
pared inferior (112) y de la abertura (114). En la posición mostrada
en la figura 8, los dispositivos de penetración de la piel (98)
están retraídos dentro del alojamiento (94) para impedir el
contacto inadvertido con los dispositivos de penetración de la piel
(98). Una presión descendente en el asa (116) desplaza el portador
(92) hacia abajo hasta una posición operativa, tal como se muestra
en la figura 9, en la que el dispositivo de penetración de la piel
(98) es presentado en la abertura (114) para hacer contacto con la
piel del paciente. La eliminación de la presión del asa (116) retrae
el portador (92) y el dispositivo de penetración de la piel (96) en
retroceso al interior del alojamiento (94).
Tal como en el caso de la realización anterior,
el conjunto de desplazamiento está dispuesto para hacer avanzar el
elemento laminar (100) para que presente un dispositivo de
penetración de la piel nuevo para cada utilización. El conjunto de
desplazamiento puede ser un asa o una manivela que se extiende a
través de las paredes laterales del portador (92) y el alojamiento
(94) y acoplado con las bobinas de recepción o suministro. En
realizaciones adicionales, el portador (92) puede estar dotado de un
mecanismo de trinquete apropiado, bien conocido en la técnica, que
sea capaz de hacer avanzar de manera adicional el elemento laminar
con respecto a cada ciclo alternante del portador (92).
A pesar de que se han descrito varias
realizaciones para ilustrar la presente invención, las personas
especializadas en la técnica entenderán que pueden practicarse
numerosos cambios y modificaciones a las mismas, sin salirse del
alcance de la presente invención, tal como queda definida en las
reivindicaciones adjuntas.
Claims (9)
1. Dispositivo (10) para extraer o administrar
una substancia a un paciente, por vía intradérmica, comprendiendo
dicho dispositivo:
un soporte (12) que tiene un extremo superior, y
un extremo inferior;
una serie de dispositivos de penetración de la
piel (14) separados unos de los otros, y
un conjunto de avance (42) para hacer avanzar de
manera adicional dichos dispositivos de penetración de la piel hacia
dicho extremo inferior de dicho soporte, hasta una posición en la
que como mínimo uno de dichos dispositivos de penetración de la piel
(14) está dirigido hacia el exterior desde dicho extremo inferior de
dicho soporte (12) en una posición operativa para extraer o
administrar una substancia a un paciente; caracterizado
porque los dispositivos de penetración de la piel (14) están
separados en una distancia que permite que cada dispositivo de
penetración de la piel (14) sea utilizado de manera independiente
entre sí, cuando está en posición operativa.
2. Dispositivo (10), según la reivindicación 1,
en el que dicho soporte comprende una pared inferior (16) que tiene
como mínimo una abertura (28, 30), y en el que dicho conjunto de
desplazamiento dirige dichos dispositivos de penetración de la piel
a través de dichas aberturas (28, 30) hacia dicha posición
operativa:
comprendiendo opcionalmente de manera adicional
un elemento laminar flexible (40) que tiene una cara externa, un
primer extremo y un segundo extremo, en el que dichos dispositivos
de penetración de la piel están acoplados a dicha cara exterior de
dicho elemento laminar;
opcionalmente en el que dicha pared inferior
(16) de dicho soporte incluye una primera abertura (28) y una
segunda abertura (30), en el que dicho elemento laminar se extiende
en dirección saliente a través de dicha primera abertura desde el
interior de dicho soporte y a través de dicha segunda abertura hacia
el interior de dicho soporte;
opcionalmente en el que dicha pared inferior
incluye una platina (32), estando posicionada dicha primera abertura
(28) en un primer lateral de dicha platina y estando posicionada
dicha segunda abertura (30) en un segundo lateral de dicha platina,
en el que dicho conjunto de desplazamiento (42) hace avanzar dicho
elemento laminar (40) sobre dicha platina (32), posicionando de
manera sucesiva cada uno de dichos dispositivos de penetración de la
piel (14) sobre dicha platina (32) en dicha posición operativa;
comprendiendo además, opcionalmente, un elemento
de suministro (44, 46) en dicho soporte para suministrar dicho
elemento laminar (40);
opcionalmente, en el que dicho elemento de
suministro (46) es una bobina de suministro (46) montada de forma
rotativa en dicho soporte, y dicho primer extremo de dicho elemento
laminar (40) está acoplado a dicha bobina de suministro (46);
comprendiendo además, opcionalmente, un elemento
de recepción (54) para recibir dicho elemento laminar una vez que ha
pasado a través de dicha segunda abertura en dicho soporte;
opcionalmente, en el que dicho elemento de
recepción (54) es una bobina de recuperación (56) montada de forma
rotativa en dicho soporte, y estando acoplado dicho segundo extremo
de dicho elemento laminar (40) a dicha bobina de recuperación
(56);
opcionalmente, en el que dicho conjunto de
avance (42) comprende de manera adicional un asa (50) acoplada a
dicha bobina de recuperación (56) para hacer girar dicha bobina de
recuperación (56) y hacer avanzar dichos elementos de penetración de
la piel hasta dicha posición operativa;
opcionalmente, en el que dicho elemento laminar
(40) incluye un elemento de recubrimiento de protección (90) sobre
dichos elementos de penetración de la piel (60), y en el que dicho
dispositivo incluye un dispositivo para eliminar dicho elemento de
recubrimiento de protección de dichos elementos de penetración de la
piel (60) antes de hacer avanzar dicho elemento laminar (40) y
elemento de penetración de la piel (60) hasta dicha posición
operativa.
3. Dispositivo, según la reivindicación 1, en el
que cada uno de dichos elementos de penetración de la piel (14)
incluye una base y una serie de elementos de penetración de la piel
(60) que se extienden desde dicha base.
4. Dispositivo, según la reivindicación 1, en el
que cada uno de dichos elementos de penetración de la piel (66) es
una disposición de microagujas (68).
5. Dispositivo (90), según la reivindicación 1,
comprendiendo de manera adicional un alojamiento (94), en el que
dicho alojamiento (94) tiene un extremo abierto y dicho soporte (92)
está montado de forma alternativa dentro de dicho alojamiento, desde
una primera posición en la que dicho soporte y el dispositivo de
penetración de la piel (98) están retraídos dentro de dicho extremo
abierto, hasta una segunda posición en la que como mínimo uno de los
dispositivos de penetración de la piel (98) se extiende desde dicho
extremo abierto una distancia suficiente para hacer contacto con la
piel del paciente;
opcionalmente, en el que dicho soporte (92) está
desviado mediante un resorte de dicho extremo abierto de dicho
alojamiento.
6. Dispositivo, según la reivindicación 1,
comprendiendo de manera adicional una pared inferior (16) en dicho
extremo inferior;
un elemento de suministro para soportar un
elemento laminar que tiene una serie de dispositivos de penetración
de la piel separados unos de los otros; y
un elemento de recepción para recibir dicho
elemento laminar.
7. Dispositivo, según la reivindicación 6, en el
que dicho elemento de suministro (46) es una bobina de suministro
(46) y dicho elemento laminar (40) está enrollado en dicha bobina de
suministro (46);
opcionalmente, en el que dicho elemento de
recepción (54) es una bobina de recuperación (56);
opcionalmente, en el que dicho conjunto de
avance (42) hace girar dicha bobina de recuperación (56) para
enrollar dicho elemento laminar (40) en dicha bobina (56) y tirar de
dicho elemento laminar (40) a través de dicha pared inferior; y
opcionalmente en el que dicho elemento laminar (40) comprende una
lámina de recubrimiento (90) sobre dichos dispositivos de
penetración de la piel, en el que dicha lámina tiene un extremo
longitudinal acoplado con dicha bobina de recuperación mediante cuya
rotación se produce la separación de dicha lámina de recubrimiento
de dicho elemento laminar y dichos dispositivos de penetración de la
piel, al mismo tiempo que avanzan dichos dispositivos de penetración
de la piel hacia dicha pared inferior.
8. Dispositivo, según la reivindicación 6, en el
que dicha pared inferior incluye una platina (32);
y opcionalmente, en el que dicha substancia está
aplicada con forma de recubrimiento en dichos dispositivos de
penetración de la piel.
9. Dispositivo, según la reivindicación 6, en el
que dicho dispositivo de penetración de la piel incluye una base y
una serie de elementos de penetración de la piel en dicha base;
opcionalmente, en el que cada uno de dichos
dispositivos de penetración de la piel es una disposición de
microagujas;
y opcionalmente, en el que dicha disposición de
microagujas tiene una serie de microagujas de 50 micras a 2000
micras de longitud.
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