JP4707929B2 - 経皮的に患者から物質を採取し又は患者に物質を投与するための方法及び装置 - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
本発明は、経皮的に患者から試料を採取し又は患者に物質を投与するための方法及び装置に関する。特に本発明は、複数の皮膚穿刺装置を有するような装置を使用して、次々の患者から試料を採取し又は患者に物質を投与するための方法及び装置に関する。
【0002】
【従来の技術】
薬物及び様々な医薬品は、様々な公知の方法によって体内に投与される。皮下的に投与するためにしばしば使用されるひとつの方法は、針やその他のカニューレを使用することである。カニューレを用いることは、薬物を投与するための効果的な方法である。しかしながら、患者が代表的に経験する苦痛のために、薬物を投与するための代替的な方法の開発が求められている。
【0003】
患者にとって苦痛の少ないやり方で、経皮的に身体に物質を投与し、身体から物質を採取するために、様々な装置が提案された。経皮的な投与装置は、所望の投与速度を維持して、物質の放出を持続させるためにしばしば使用される。多くの経皮的な投与装置は、有効に使用されるような十分な速度で薬物を投薬することができない。さらに、多くの薬物は皮膚の保護層を通過できないために、経皮的には投与することができない。
【0004】
皮膚はいくつかの層から出来ていて、最も上の組成層は上皮層である。皮膚の最も外側の層は角質層であって、分子や様々な物質が身体に侵入したり、身体から分泌物が漏出したりすることを防止する障壁特性を有していることは周知である。角質層は、角質化した細胞の圧縮された残骸であって、約10〜30μmの厚さを有する複雑な構造になっている。角質層は防水膜を形成して、様々な物質の侵入から身体を保護すると共に、様々な成分が身体の外へ移動することを防止する。角質層の固有の不透過性は、ほとんどの医薬品やその他の物質を皮膚を通して投与する妨げになる。皮膚の透過性を高めて、様々な薬物を皮膚を通して拡散させて身体に与えるために、多数の方法及び装置が提案された。
【0005】
最近注目されているひとつのタイプの装置は、通常のカニューレに比べて少ない痛みや苦痛で、皮膚の外層を穿刺できるような微小装置である。こうした微小装置は代表的には、数μmから数百μmの長さの針を有している。皮膚を通して薬物を投与するための微小装置は、角質層を貫通する微小孔や切込みを形成している。角質層を穿刺して角質層の中又は下層の皮膚に薬物を投与することによって、多くの薬物を効果的に投薬することができる。角質層を穿刺する装置は一般に、複数のミクロンサイズの針ないし刃を含んでいて、その長さは角質層を貫通するが表皮を完全には貫通しないようになっている。こうした装置の例は、Godshallらの米国特許第5,879,326号や、Leeらの米国特許第5,250,023号、及び、WO97/48440号に開示されている。
【0006】
経皮的な薬物の投与としては、パルスレーザー光を使用して、表皮の下層を実質的に切除ないし損傷せずに、角質層を切除するものも知られている。切除された領域に薬物を塗布して、表皮を通して拡散できるようにする。
【0007】
皮膚を通して薬物を投与するためには、皮膚の透過性を増加させるか、または、薬物を皮膚に与える力ないしエネルギーを大きくするかのいずれかである。皮膚を通した薬物の投与を高めるためのひとつの方法の例には、イオン導入法がある。イオン導入法では、一般に、外部電場を加えて薬物をイオン化して、皮膚を通る薬物の拡散を高めている。イオン導入法では、薬物の投与の量と速度とを制御することが困難である。ある種の状況の下では、イオン導入法は、イオン化の程度や、薬物のイオン化のためのエネルギーの大きさ、処置の持続時間などに応じて、皮膚に損傷を生じさせる。
【0008】
音響的な、特に圧電性結晶を用いた超音波エネルギーもまた、皮膚を通しての薬物の拡散を高めるために使用されている。音響的なエネルギーを使用して薬物の投与を高めるために多数の提案がなされてはいるけれども、その結果は一般的に、低い速度の薬物投与を示している。
【0009】
薬物を経皮的に投薬するための従来技術の方法及び装置は、その使用が煩雑であり、成功例も限られている。従って、患者の皮膚を通して様々な薬物やその他の物質を投薬するための改良された装置に対する要望が、当業界には引続き存在している。
【0010】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、薬物やワクチン、又はその他の医薬品などの物質を患者に投与したり、患者から物質を採取するための方法及び装置に関する。より詳しくは、本発明は、皮膚を通して物質を採取したり、物質が身体に吸収されて利用されるような十分な深さへ、皮膚を通して物質を投与したりするための方法及び装置に関する。本発明の実施形態においては、投与する物質は乾燥薬物であって、角質層の下の皮内に導入され再構成されて、物質は吸収される。
従って、本発明の主要な目的は、患者間の交差汚染を生じる危険なしに、複数の患者から経皮的に物質を採取し又は物質を投与できるような効果的な方法及び装置を提供することである。
【0011】
本発明の他の目的は、皮膚の角質層を穿刺して、皮膚から物質を採取し又は皮膚に物質を投与するための、複数の皮膚穿刺装置を有するような装置を提供することである。
本発明のさらに別の目的は、ワクチンを投与するための装置であって、装置が有する複数の皮膚穿刺装置を次々に配置させて、複数の患者に次々と投与できるような装置を提供することである。
【0012】
本発明の他の目的は、経皮的に患者から試料を採取し又は患者に物質を投与するための方法及び装置であって、複数の間隔を隔ててなる針の配列を有し、患者毎にそれぞれの針の配列を作業位置に前進させることができるような装置を提供することである。
本発明の他の目的は、独立した再構成や再配合の段階を必要とせずに、患者に物質を投与することができる装置を提供することである。
【0013】
本発明のさらに別の目的は、経皮的な採取又は投与のための装置であって、複数の間隔を隔ててなる皮膚穿刺装置を備えたウェブと、次々の患者から物質を採取し又は物質を投与するための未使用の滅菌された皮膚穿刺装置を位置させるための前進装置とを有するような装置を提供することである。
本発明のさらに他の目的は、経皮的に患者から試料を採取し又は物質を投与するための装置であって、複数の微小針の配列を有し、微小針に乾燥した物質を付着させていて、次々の患者に物質を投与できるような装置を提供することである。
【0014】
【課題を解決するための手段】
本発明のこれらの及びその他の目的は、底壁を備えてなる支持体を有するような、患者から物質を採取し又は物質を投与するための装置を提供することによって実質的に達成することができる。支持体は、複数の皮膚穿刺装置を取付けられているような可撓性のウェブを収容している。ウェブは支持体の内部に取付けられていて、ウェブと皮膚穿刺装置とは底壁の外面を横切るように供給されて、皮膚穿刺装置は支持体から外向きに面して、患者の皮膚を穿刺できるように位置される。一般的に、ウェブと皮膚穿刺装置を支持体を通して前進させるための前進装置が含まれる。皮膚穿刺装置の長さは、少なくとも皮膚の角質層を穿刺するのに十分な長さを有している。ひとつの実施形態では、皮膚穿刺装置は角質層を穿通する。
【0015】
本発明の目的及び効果は、患者の皮膚を通して物質を投薬するための投与装置を提供することによってさらに得られることができる。装置は、上端と底端と前記底端にある底壁とを有するような支持体を備える。供給部材は、支持体の内部に取付けられた複数の皮膚穿刺装置を備えたウェブを支持する。皮膚穿刺装置のそれぞれは、患者に投与すべき物質を有している。ウェブと皮膚穿刺部材とを底壁を横切るように逐次的に前進させるために前進組立体が含まれていて、皮膚穿刺部材を露出させ、患者に物質を投与するように皮膚穿刺部材を位置させる。皮膚穿刺部材が使用された後には、ウェブを受取るための回収装置が提供される。
【0016】
本発明の他の目的は、患者の皮膚を通して物質を採取し又は物質を投薬するための方法を提供することであって、かかる方法は、上端と底端と底壁とを有するような支持体と、複数の皮膚穿刺装置を有するような支持ウェブのための供給部材と、ウェブを供給部材から支持体の底端を横切るように回収部材へ前進させるための前進組立体とを有するような装置を提供する段階を備え、皮膚穿刺装置のそれぞれは支持体の底壁に位置されたときに患者の皮膚を穿刺するために利用できるようにされて、方法は、皮膚穿刺部材を底壁に露出させるべくウェブを前進させる段階と、皮膚穿刺部材を患者の皮膚に対して押圧する段階と、患者に物質を投与し又は物質を採取する段階とを備えて構成される。
本発明の目的、効果、及び顕著な特徴については、本発明の好ましい実施形態を開示している、添付図面と関連させた以下の詳細な説明から明らかになるだろう。
【0017】
【発明の実施の形態】
本発明は、患者の皮膚を通して、物質を監視し、採取し、抽出し、投与するための装置に関する。より詳しくは、本発明は、複数の患者について、その角質層の中又は下層から、次々と物質を採取し又は物質を投与するための装置及び方法に関する。本願において、穿刺という用語は、皮膚を完全には貫通させずに皮膚の層に侵入することを称している。穿通とは、皮膚の層を完全に貫通することを称している。
【0018】
本発明のひとつの実施形態による、本発明の装置及び方法は、医薬品を含む様々な物質を特に人間の患者に投与ないし投薬するための用途に特に適している。本願における医薬品には、生物学的活性を有するような物質であって、身体の体膜及び表面、特に皮膚を通して投与できるような物質を含む。例としては、抗生物質や、抗ウイルス剤、鎮痛剤、麻酔剤、食欲抑制剤、抗関節炎剤、抗うつ剤、抗ヒスタミン剤、抗炎剤、抗ガン剤、DNAワクチンを含むワクチン、その他の薬物を含む。患者の皮内に投与できる他の物質には、タンパク質や、ペプチド、及びそのフラグメントが含まれる。タンパク質とペプチドとは、天然的に又は合成若しくは組換え体として生成される。
【0019】
皮膚の主要な障壁特性としては、角質層と称される皮膚の最も外側の層が備えている、薬物の浸透性に対する抵抗が含まれる。いったん薬物や他の物質が角質層の下へ浸透したならば、皮膚の次層への透過に対する抵抗は実質的に小さくなって、最終的に体内に吸収される。従って、角質層の下へ物質を投与することは、ある種の物質、とりわけある種のワクチンを体内に投薬するための効果的な手段である。本発明は、主として、物質を採取し又は投与するための、特に医薬品を角質層の下層に導入して、物質又は医薬品を患者に投薬するための装置及び方法に関するひとつの実施形態では、本発明による装置及び方法は、角質層の下層の目標組織層にまで角質層を穿通する。
【0020】
図1を参照すると、装置10は、支持体12と複数の皮膚穿刺装置14とを含んでいる。図示の実施形態における支持体12は、底壁16と側壁18と上壁20とを含んでいる。側壁18同士の間には前壁22と後壁24とが延在していて閉じたハウジングを形成している。上壁20は、装置10を操作するためのハンドル26を含んでいる。
【0021】
底壁16は少なくともひとつの開口を含んでいて、それは好ましくは第1の開口28と第2の開口30とであって、両者は図2に示す如く間隔を隔てて並列的に配置されている。第1の開口28と第2の開口30との長さと幅は、皮膚穿刺装置14が通り抜けるときに、皮膚穿刺装置14に干渉したりこれを破損させたりしないように定められている。
【0022】
図3に示すように、開口28と開口30との間にはプラテン32が配置されている。一般的に、プラテン32は底壁16と側壁18とに結合されていて、プラテン32を所定位置に固定している。図示の如く、開口28と開口30とは、底壁16の幅の実質的部分に延在するような略長手方向の長さを有している。本発明の別の実施形態においては、開口28と開口30とは底壁16の幅と等しい長さを有していても良い。
【0023】
プラテン32の底面34は、底壁16の底面36に対して実質的に平行かつ面一になっている。プラテン32の厚さは底壁16の厚さに比べて大きくなっていて、詳しくは後述するように、皮膚穿刺装置14が皮膚を穿刺するために必要な力を装置10が吸収できるようになっている。図示の実施形態では、プラテン32は略台形の形状を有していて、装置10の底壁16の開口28と開口30とを通り抜ける皮膚穿刺装置14を案内する。図示の実施形態においては、プラテン32の傾斜した側壁38は開口28と開口30とから外向きへそれていて、皮膚穿刺装置14を作業位置に案内する助けとなっている。
【0024】
図3〜図4を参照すると、連続したウェブ40には複数の皮膚穿刺装置14が取付けられている。図3に示すように、皮膚穿刺装置14は、ウェブ40の外面において間隔を隔てていて、略外方向に向くように配置されている。ウェブ40は可撓性の部材であって、適当な供給体に巻付けられて送られて、支持体12の底壁16の開口28と開口30を通り抜ける。ウェブ40は十分な強度を有するような適当な材料から作られていて、皮膚穿刺装置14を支持すると共に、同装置をプラテン32の底面34の作業位置に送ることができる。本発明の好ましい実施形態では、ウェブ40は所望数の皮膚穿刺装置14を支持することができるような、長手方向の長さを有している。ウェブ40に取付けられる皮膚穿刺装置14の数は、装置10の意図する用途や支持体12の寸法などに応じて変更される。
【0025】
皮膚穿刺装置14は、プラテン32の上に配置されたときにそれぞれの装置14を独立して使用できるような距離だけ、間隔を隔てていることが好ましい。従って、図示の実施形態では、皮膚穿刺装置14は所定の距離だけ間隔を隔てていて、使用時にはひとつだけの皮膚穿刺装置14が患者の皮膚に接触できるようになっている。
【0026】
本発明のひとつの実施形態における装置10は、複数の患者に次々と順番にワクチンを投与するために使用される。そのため、装置の効率を高めるためには、多数の皮膚穿刺装置14を支持できるような十分な長さのウェブ40を有することが望ましい。ウェブの上の皮膚穿刺装置14の数はまた、皮膚穿刺装置が装置10の内部に保管されることから、皮膚穿刺装置の厚さや寸法にも依存する。
【0027】
図4に示すように、皮膚穿刺装置14は略矩形の形状を有している。皮膚穿刺装置14の実際の形状は、少なくともある程度は、装置14の製造方法や、患者から物質を採取し又は投与するために要求される寸法に依存する。本発明の別の実施形態では、皮膚穿刺装置は略正方形の形状や丸い形状を有していても良い。
【0028】
図3及び図4を参照すると、装置10の内部にてウェブ40と皮膚穿刺装置14とを前進送りさせるための、前進及び送り組立体42が含まれている。前進組立体42は、図示の実施形態では供給スプール46である、供給部材44を含んでいる。変形例としては、供給部材44は、ウェブ40が装置を通して送られるまで同ウェブを支持しておくような容器としても良い。ウェブ40は、ひとつの実施形態においては、アコーディオン式に折畳んでも良い。図4に示すように、供給スプール46は軸48に取付けられていて、支持体12に対して回転する。スプール46と軸48とは、底壁16の平面に対して実質的に平行であるような軸線上にて回転するように取付けられている。本発明のひとつの実施形態では、軸48は側壁18に結合されていて、側壁18に対して回転可能になっている。
【0029】
スプール46は実質的に円筒形の形状であって、両端部にはフランジ52を備えていて、スプール46の上にウェブ40を位置決めする。スプール46は、所定の長さのウェブ40と皮膚穿刺装置14とを支持できるような寸法になっている。本実施形態では、ウェブ40とその上に取付けられた皮膚穿刺装置14とは、スプール40に渦巻状に巻付けられる。
【0030】
また、支持体12には受取部材54が備えられていて、ウェブ40と皮膚穿刺装置14とが使用された後に、ウェブ40を受取る。図示の実施形態では、受取部材54は、両端部にフランジ57を有してなる巻取スプール56になっている。図4に示すように、巻取スプール56は、側壁18に結合されてなる軸58に取付けられている。巻取スプール56は、供給スプール46の回転軸線に対して実質的に平行であるような軸線を中心として、側壁18に対して回転可能になっている。軸58は好ましくは、少なくともひとつの側壁18を延通するような長さを有していて、ハンドル50又はその他の適当な装置に結合されて、軸58とスプール56とを回転させる。一般的には、軸58は、側壁18に結合されてなる適当なベアリングに取付けられる。ひとつの実施形態では、軸58は、ラチェット組立体などの逆転防止機構49に結合される。
【0031】
本発明の実施形態における皮膚穿刺装置14は、複数の皮膚穿刺部材60を含んでいる。本発明の好ましい実施形態においては、皮膚穿刺部材60は針、刃、ランセット、又は、微小管などであって、所望の深さに皮膚を穿刺することができる。図1の実施形態では、皮膚穿刺部材60は配列状に配されてなる微小針であって、その長さは試料を採取し又は物質を投与するために十分な深さにまで皮膚を穿刺できるようになっている。皮膚穿刺装置の実際の長さは、特定の物質の投与又は採取を最適化するために変更される。例えば、ワクチンを投薬するための皮膚穿刺部材は、角質層を貫通して皮膚の細胞へ侵入し、所望の免疫反応を生じさせられるような長さになっている。
【0032】
装置10を組立てるためには、供給スプール46と巻取スプール56とを支持体12に取付ける。ウェブ40と皮膚穿刺装置14とは、供給スプール46から送られて、底壁16の第1の開口28を通る。次に、プラテン32の底面36を横切るようにウェブ40を通して、皮膚穿刺装置14が図3に示す如く略下向き方向にて外側に面するようにする。ウェブ40は、底壁16の第2の開口30を通って支持体12の中へ送り戻されて、巻取スプール56に巻付けられる。
【0033】
ハンドル50を回転させてウェブ40を前進させて、プラテン32の底面34の上の作業位置に皮膚穿刺装置14を位置させる。次に、装置10と皮膚穿刺装置14とを十分な力で患者の皮膚62に対して押圧して、図1に示す如く、皮膚62を穿刺させる。装置10は、物質試料を採取するか、物質を投与するために十分な時間だけ、皮膚62の上の所定位置に保持される。適切な長さの時間が経過したら、皮膚62から装置10を取外す。次に、ハンドル50を回転させてウェブ40を前進させ、使用済みの皮膚穿刺装置14を支持体12の内部に回収して巻取スプール56に巻取ると共に、未使用の皮膚穿刺装置14をプラテン32の上の作業位置へと前進させる。好ましくは、皮膚穿刺部材14は所定の距離だけ間隔を隔てていて、ひとつだけの皮膚穿刺部材が支持体12のプラテン32の上に露出して、残りの皮膚穿刺装置14は支持体12の内部に収容されて、交差汚染の危険を防止ないし低減する。
【0034】
好ましい実施形態では、供給スプール46上の皮膚穿刺装置14にかぶさるようなカバーシート90が備えられて、保存中の皮膚穿刺装置14を保護している。シート90は、供給スプール46からウェブ40が巻解かれるときに、ウェブ40と皮膚穿刺装置14とから剥離されて、プラテン32の上の作業位置へ運ばれるまで、それぞれの皮膚穿刺装置を清潔で滅菌された状態に維持する。図3に示すように、シート90は、ウェブ40や使用済みの皮膚穿刺装置と共に、巻取スプール56へ送られる。本実施形態では、供給スプール46の上の皮膚穿刺装置14と接触する、シート90の下側92が巻取スプール56へ送られて、かかる下側92が使用済みの皮膚穿刺装置14に接触するようになっている。
【0035】
図1の組立体は、患者に対して単一の皮膚穿刺装置14を露出させる。従って、プラテン32は単一の皮膚穿刺装置14を支持するために十分な幅になっていて、皮膚穿刺装置は所定の距離を隔てていて、単一の皮膚穿刺装置だけが作業位置に位置するようになっている。本発明の変形例の実施形態においては、装置のプラテンは、一度に複数の皮膚穿刺装置を支持できるだけの十分な幅としても良い。かかる装置が望ましいのは、単一の皮膚穿刺装置によっては、患者に投与し又は採取すべき物質の量が確保できない場合とか、2以上の物質を同時的に投与しようとする場合である。
【0036】
図6に示した実施形態では、ウェブ67に取付けられている皮膚穿刺装置66は、基部70に取付けられてなる針68の配列になっている。基部70は、図1〜図5の実施形態と同様に、ウェブ67に取付けられる。配列には、基部70から延出してなる複数の中空の針68が含まれている。針68は約25〜約35ゲージであり、長さは約250〜2000μmである。それぞれの針68は、針の長さを貫通するような通路ないし開口を含んでいる。針の通路は中央のチャンバ72に連通している。本発明のひとつの実施形態では、中央チャンバ72には吸収材料74が含まれていて物質を供給し、また、装置を患者からの試料の採取に使用するときには物質を吸収する。吸収材料は例えば、当業者に公知であるセルロース材料やゲルである。通路の直径は、流体が針を通り抜けられるために十分な直径になっていて、適切な流速にて、中央チャンバから皮膚へ物質を投与し、又は患者から流体を採取できる。開口の寸法は、投薬する又は採取する物質と、求められる物質の流速とに応じて定められる。針の中空の通路は一般的に、流体
の表面張力によって十分に、流体試料が針の中に吸引できるようになっている。
【0037】
図7を参照すると、さらに別の実施形態による皮膚穿刺装置76をウェブ78に取付けて示している。本実施形態では、皮膚穿刺装置76は、シリコン基板82から機械加工されてなる微小針の配列になっている。微小針80は一般的には、正方形の横断面と傾斜した先端部84とを有している。針80の内部には中空の通路86が機械加工されていて、図示の如く、針80の軸線方向に延通している。配列はウェブ78の上に取付けられていて、中空の通路86は、患者から試料を採取するための、または、物質を患者に投与するまで保管するための、リザーバを形成している。
【0038】
図1に示した実施形態においては、皮膚穿刺部材60は、シリコンウエハやプラスチック基板などの基板から形成されてなる微小針とすることが好ましい。微小針は、当業者に公知であるステレオリソグラフィーやエッチング法などの適当な製造方法によって、基板の基部と一体的に形成することができる。
【0039】
装置10は一般的には、投薬すべき物質に対して非反応性であるようなプラスチック材料から作られる。適切なプラスチック材料には、当業者に知られているように、例えば、ポリエチレンや、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリアミド、及び、ポリカーボネートなどが含まれる。皮膚穿刺装置は、当業者に公知でいる様々な材料から作ることもできる。例えば、皮膚穿刺装置は、シリコンや、ステンレス鋼、タングステン鋼、また、ニッケルや、モリブデン、クロム、コバルト、及び、チタンなどの合金、並びに、セラミック、ガラス、ポリマー、及び、他の非反応性の金属とその合金などから作られる。
【0040】
皮膚穿刺部材の長さと厚さとの選択は、投薬される特定の物質や、装置を適用すべき部位の皮膚の厚さ、及び、求められる穿刺深さに基づいて定められる。ひとつの実施形態では、皮膚穿刺部材は、角質層を穿通して表皮に穿刺するような針である。針の長さは、皮膚を約2000μmまでの深さに穿刺するように定めることができる。適当な針の長さは、約50〜2000μmである。代表的には、針の長さは約50〜1000μmであって、一般的には約250〜500μmの範囲である。図示の実施形態における針は、略円錐形の形状を有している。変形例の実施形態においては、針は三角形や、平坦な刃、又は、ピラミッド形としても良い。代表的には、微小針は装置の平面に対して垂直である。針の太さは、皮膚の最適な穿刺が得られるように、約15〜40ゲージである。
【0041】
図4に示すように、針は代表的には行と列とに均等に間隔を隔てていて、配列を形成していて、皮膚に接触して角質層を穿刺する。針の間の間隔は、物質を皮膚の表面に投薬するのか、または、皮膚の組織内部に投薬するのか、のいずれかに応じて変更することができる。代表的には、針の間隔の距離は約0.05mm〜約5mmである。
【0042】
好ましい実施形態においては、乾燥した又は凍結乾燥した医薬品を針に提供して、薬品を患者に投与する。乾燥した医薬品は、針の上のコーティングとして塗布したり、針の間における皮膚穿刺装置の底面に塗布したりすることができる。
【0043】
代表的には、針は均等に間隔を隔てて配列を形成していて、実質的に均一な長さと太さとを有している。別の実施形態においては、皮膚を異なった深さにて穿刺するように、針の長さを変化させても良い。異なった長さの針を備えた針装置が特に効果的であるのは、角質層の中又は下層の細胞にワクチンを投与することで、最適な吸収部位を目標として、ワクチンの免疫効果を向上させることができることである。針は好ましくは、長さを交互にした配列に配置される。一般的には、配列には2つの異なった長さの微小針が含まれる。別の実施形態においては、数種類の長さの針を配列に含めても良い。
【0044】
本発明の装置は、一般的には使い捨ての装置としてデザインされる。装置は、医薬品やその他の物質を皮内に投与するためにも安全かつ効果的に使用することができる。装置は皮内にワクチンを導入するのに特に適していて、少量のワクチン抗原を効果的に投与して、ランゲルハンス細胞に提供する。針の長さと太さと間隔とは、投薬する医薬品や、投薬する特定の医薬品のための最適な深さまで角質層を穿通する要求などに応じて変更される。ワクチンを投与するときには、針の寸法は、最適な皮内の投与部位を目標とするように定められて、所望の免疫反応を促進させる。
【0045】
本発明による皮内的な装置は、個別の複数の医薬品を少量の投薬量にて、皮内的な経路によって投与するための、信頼できる方法を提供する。投与装置の微小針は、針の穿刺を制限するので、従来の針におけるような、不注意によって組織の深くに穿刺してしまうことを防止できる。また、微小針は患者にとっても苦痛が少ないと共に、ある種のDNAワクチンにおいて一般的である、細胞壊死の発生も少ない。複数のチャンバを備えた投与装置によれば、複数のワクチンや医薬品を同時的に投薬することができて、医薬品を再配合したり組合わせたりする必要がない。皮膚を通して医薬品を投薬することは、抗原やワクチンの効率的な提供方法であるので、投与するワクチンの投薬量を低減することができる。投与装置は、安定した乾燥タンパク質製品であるようなDNAワクチンに特に適している。
【0046】
[図8及び図9の実施形態について]
図8及び図9に示した別の実施形態では、装置90は内部支持キャリッジ92をハウジング94の内部に取付けられて含んでいる。図8に示す如く、キャリッジ92は、ウェブ100に取付けられてなる皮膚穿刺装置98のための供給体96を支持している。前記実施形態と同様に、ウェブ100は供給スプール102から受取スプール104へと前進するもので、ウェブ100と皮膚穿刺装置とは、キャリッジ92に取付けられてなるプラテン106の上の作業位置へと次々に進められる。
【0047】
キャリッジ92は、往復動作するように、ハウジング94の内部に収容されている。ハウジング94は、側壁108と上壁110と底壁112とを含んでいる。底壁112に含まれている開口114の寸法は、ひとつの皮膚穿刺装置98が開口114を通して突出できるような寸法になっている。ハウジング94の両側の壁には、キャリッジ92に結合されてなる案内ピン(図示せず)を受入れるための溝が含まれていて、ハウジング94の内部におけるキャリッジ92の摺動動作を制限する。好ましくは、キャリッジ92はハウジング94の開口114から離間して、図8に示す状態となるように、バネ付勢されている。
【0048】
キャリッジ92の上端118にはハンドル116が結合されていて、ハウジング94の上壁110の開口120に延通している。ひとつの実施形態では、ハンドル116は中空であって、コイルバネ122を収容している。バネ122の上端は、ハンドル116の上端に当接していて、下端は上壁110のカラー126に取付けられてなる固着ピン124に当接している。ハンドル116には細長い溝(図示せず)が含まれていて、ピン124を受入れるべく長手方向に延在しており、ハンドル116がハウジング94に対して摺動できるようにしている。
【0049】
図8に示すように、バネ122はハンドル116をハウジング94に対して上方向へ付勢して、キャリッジ92を底壁112と開口114とから離間させるように付勢している。図8に示した状態では、皮膚穿刺装置98はハウジング94の内部に引っ込んでいて、不注意によって皮膚穿刺装置98に接触する事態を防止している。ハンドル116を下方向に押圧すると、キャリッジ92が図9に示した作業位置へと下降して、皮膚穿刺装置98が開口114に出現して、患者の皮膚に接触できるようになる。ハンドル116に加える押圧力を解放すると、キャリッジ92と皮膚穿刺装置96とはハウジング94の内部に復帰して引っ込む。
【0050】
前記実施形態と同様に、ウェブ100を前進させるための前進組立体が備えられていて、未使用の皮膚穿刺装置を使用毎に位置させる。前進組立体は、キャリッジ92とハウジング94との側壁を貫通して延びるハンドル又はクランクであって、受取スプール又は供給スプールのいずれかに結合される。さらに別の実施形態では、キャリッジ92は、当業者に公知である適当なラチェット機構を備えていて、キャリッジ92を往復動作させる毎に、ウェブを逐次的に前進させる。
【0051】
本発明を例証するために、いくつかの実施形態を示したけれども、当業者にあっては、特許請求の範囲に定められている発明の範囲から逸脱すること無く、様々な変更及び改変を行なうことができることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【図1】 図1は、本発明の第1の実施形態による採取及び投与装置を示した正面図である。
【図2】 図2は、図1の装置の底面図であって、針の配列と支持体の底面の開口とを示している。
【図3】 図3は、図1の採取及び投与装置の横断面図であって、ウェブと皮膚穿刺装置と供給部材と巻取部材とを示している。
【図4】 図4は、図1の採取及び投与装置の横断面図であって、皮膚穿刺装置の供給について示している。
【図5】 図5は、図1の採取及び投与装置の正面断面図であって、解放ライナーと巻取部材とを示している。
【図6】 図6は、本発明の第2の実施形態による皮膚穿刺装置のウェブを示した側面図である。
【図7】 図7は、本発明の他の実施形態による皮膚穿刺部材の断面を示した側面図である。
【図8】 図8は、さらに別の実施形態による装置の横断面を示した側面図であって、皮膚穿刺部材が引っ込んだ位置になっている。
【図9】 図9は、図8の装置を示した横断面図であって、皮膚穿刺装置がハウジングから突出している。
Claims (26)
- 皮内的に患者から物質を採取し又は患者に物質を投与するための装置であって、前記装置が、
上端と底端とを有するような支持体と、
第1の端部と第2の端部を有する可撓性のウェブに取付けられている、複数の間隔を隔てられた皮膚穿刺装置と、
前記皮膚穿刺装置を徐々に前記支持体の前記底端の位置へ前進させる前進組立体であって、少なくともひとつの前記皮膚穿刺装置を前記支持体の前記底端から外向きに面するようにさせて、患者から物質を採取し又は患者に物質を投与するための作業位置とするような上記前進組立体と、
を備えていることを特徴とする装置。 - 前記支持体は少なくともひとつの開口を有するような底壁を備え、前記前進組立体は前記少なくともひとつの開口を通して前記作業位置へ前記皮膚穿刺装置を送ることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記支持体の前記底壁は第1の開口と第2の開口とを含み、前記ウェブは、前記第1の開口を通って前記支持体の内部から外方へ延びて、前記第2の開口を通って支持体に入ることを特徴とする請求項2に記載の装置。
- 前記底壁はプラテンを含み、前記第1の開口は前記プラテンの第1の側に位置し、前記第2の開口は前記プラテンの第2の側に位置していて、前記前進組立体は前記プラテンにかぶさるように前記ウェブを前進させて、前記皮膚穿刺装置のそれぞれが前記プラテンにかぶさった前記作業位置に逐次的に配置されることを特徴とする請求項3に記載の装置。
- 前記支持体の中に前記ウェブを供給するための供給部材をさらに備えていることを特徴とする請求項2に記載の装置。
- 前記供給部材は前記支持体の中に回転可能に取付けられた供給スプールであり、前記ウェブの前記第1の端部が前記供給スプールに結合されていることを特徴とする請求項5に記載の装置。
- 前記支持体の前記第2の開口を通った後の前記ウェブを受取るための受取部材をさらに備えていることを特徴とする請求項3に記載の装置。
- 前記受取部材は前記支持体の中に回転可能に取付けられた巻取スプールであり、前記ウェブの前記第2の端部が前記巻取スプールに結合されていることを特徴とする請求項7に記載の装置。
- 前記皮膚穿刺装置のそれぞれは、基部と前記基部から延在してなる複数の皮膚穿刺部材とを含んでいることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記皮膚穿刺装置のそれぞれは微小針の配列になっていることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記前進組立体は前記巻取スプールに結合されてなるハンドルをさらに備えていて、前記巻取スプールを回転させて、前記皮膚穿刺部材を前記作業位置に前進させることを特徴とする請求項8に記載の装置。
- 前記ウェブは前記皮膚穿刺部材を被覆する保護カバーを含み、前記装置は、前記ウェブと前記皮膚穿刺部材とを前記作業位置へ前進させる前に、前記皮膚穿刺部材から前記保護カバーを取除くための装置を含んでいることを特徴とする請求項2に記載の装置。
- ハウジングをさらに備え、前記ハウジングは開端を有していて、前記支持体は前記ハウジングの内部において、前記支持体と皮膚穿刺装置とが前記開端から引込んでいるような第1の位置から、少なくともひとつの前記皮膚穿刺装置が前記開端から患者の皮膚に接触するのに十分な距離だけ延出するような第2の位置へと往復動作するように取付けられていることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記支持体は前記ハウジングの前記開端から離間するようにバネ付勢されていることを特徴とする請求項13に記載の装置。
- 表皮内的に患者の皮膚を通して物質を採取し又は物質を投与するための装置であって、前記装置が、
上端と底端と前記底端にある底壁とを有するような支持体と、
複数の間隔を隔てられた皮膚穿刺装置を有するようなウェブを支持するための供給部材と、
前記ウェブを受取るための受取部材と、
前記ウェブを前記供給部材から前記支持体の前記底端を横切って前記受取部材へ逐次的に前進させる前進組立体であって、前記皮膚穿刺装置のそれぞれを前記底壁に位置させたときに患者の皮膚を穿刺するために利用できるようにするための上記前進組立体と、
を備えていることを特徴とする装置。 - 前記供給部材は供給スプールであり、前記ウェブは前記供給スプールに巻付けられていることを特徴とする請求項15に記載の装置。
- 前記受取部材は巻取スプールであることを特徴とする請求項15に記載の装置。
- 前記前進組立体は前記巻取スプールを回転させて、前記ウェブを前記スプールに巻取って、前記ウェブを前記底壁を横切るように引っ張ることを特徴とする請求項17に記載の装置。
- 前記ウェブは前記皮膚穿刺部材を被覆するカバーシートを含み、前記シートの長手方向の端部は前記巻取スプールに結合されていて、前記巻取スプールが回転すると、前記ウェブと皮膚穿刺装置とから前記カバーシートが剥離されて、前記皮膚穿刺装置が前記底壁へ前進することを特徴とする請求項18に記載の装置。
- 前記底壁はプラテンを含んでいることを特徴とする請求項15に記載の装置。
- 前記物質は前記皮膚穿刺装置のコーティングであることを特徴とする請求項15に記載の装置。
- 前記皮膚穿刺装置は、基部と前記基部の上にある複数の皮膚穿刺部材とを含んでいることを特徴とする請求項15に記載の装置。
- 前記皮膚穿刺装置のそれぞれは微小針の配列になっていることを特徴とする請求項15に記載の装置。
- 前記微小針の配列は、約50μmから約2000μmの長さである複数の微小針を有していることを特徴とする請求項23に記載の装置。
- ハウジングをさらに備え、前記ハウジングは開端を有していて、前記支持体は前記ハウジングの内部において、前記支持体と皮膚穿刺装置とが前記開端から引込んでいるような第1の位置から、少なくともひとつの前記皮膚穿刺装置が前記開端から患者の皮膚に接触するのに十分な距離だけ延出するような第2の位置へと往復動作するように取付けられていることを特徴とする請求項15に記載の装置。
- 前記支持体は前記ハウジングの前記開端から離間するようにバネ付勢されていることを特徴とする請求項25に記載の装置。
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