ES2276805T3 - Microdispositivo y metodo para fabricar el mismo. - Google Patents
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Abstract
Método para conformar un microdispositivo (10, 80) para suministrar o extraer una sustancia a través de la piel de un paciente, que comprende las etapas de: disponer un soporte (12, 82) que tiene una cara inferior (20, 90) con una zona rebajada (32, 114) que tiene una dimensión menor que una dimensión de dicha cara inferior (20, 290), situar un dispositivo de penetración en la piel (14, 84) en dicha zona rebajada de dicho soporte (12, 82), teniendo dicho dispositivo de penetración en la piel (14, 84) una base (46) y como mínimo un elemento de penetración en la piel (44, 86), teniendo dicha base (46) una dimensión menor que dicha dimensión de dicha zona rebajada (32, 114), caracterizado por aplicar una cantidad adhesiva de un agente adhesivo (58) en como mínimo una ubicación entre dicho soporte (12, 82) y dicha base (46) en dicha zona rebajada (32, 114), teniendo dicho agente adhesivo (58) una viscosidad para fluir mediante una acción por capilaridad entre dicha base (46) y dicho soporte (12, 82) sin la necesidad de aplicar una fuerza a dicho agente adhesivo (58).
Description
Microdispositivo y método para fabricar el
mismo.
La presente invención se refiere a un
microdispositivo y a un método para fabricar el mismo. La invención
se dirige además a un aparato para mejorar la penetración de un
conjunto de microagujas.
Se han propuesto varios dispositivos para tomar
muestras y suministrar sustancias, tales como agentes farmacéuticos
y medicamentos, a través de la piel. Aunque los métodos de toma de
muestras y de suministro subcutáneos que utilizan una cánula son
eficaces para muchas aplicaciones, el dolor que normalmente provoca
la cánula ha dado lugar al desarrollo de métodos de suministro
menos dolorosos.
La piel está constituida por varias capas,
siendo la capa compuesta superior la capa epitelial. La capa más
exterior de la piel es la capa córnea, ("stratum
corneum") que tiene unas propiedades de barrera bien
conocidas para evitar la entrada de moléculas y varias sustancias
en el cuerpo y la salida de analitos del cuerpo. La capa córnea es
una estructura compleja de restos de células queratinizadas
compactadas, que tiene un grosor de aproximadamente 10 a 30 micras.
La capa córnea forma una membrana impermeable al agua para proteger
el cuerpo de la invasión de varias sustancias y la migración hacia
el exterior de varios compuestos.
La impermeabilidad natural de la capa córnea
evita la administración de la mayoría de agentes farmacéuticos y
otras sustancias a través de la piel. Se han propuesto numerosos
métodos y dispositivos para mejorar la permeabilidad de la piel y
para aumentar la difusión de varios medicamentos a través de la piel
para que puedan ser utilizados por el cuerpo. Normalmente, el
suministro de medicamentos a través de la piel se mejora aumentando
la permeabilidad de la piel o aumentando la fuerza o energía
utilizada para dirigir el medicamento a través de la piel.
Otro método para tomar muestras y suministrar
varias sustancias a través de la piel consiste en formar microporos
o microcortes a través de la capa córnea. Penetrando o perforando la
capa córnea y suministrando un medicamento a la piel o bajo la capa
córnea, muchos medicamentos pueden ser administrados de manera
eficaz. De manera similar, algunas sustancias pueden ser extraídas
del cuerpo a través de cortes o poros formados en la capa córnea.
Los dispositivos para penetrar o perforar la capa córnea incluyen de
manera general una serie de agujas o cuchillas con un tamaño del
orden de micras, que tienen una longitud para penetrar en la capa
córnea sin atravesar totalmente la epidermis. Ejemplos de estos
dispositivos se dan a conocer en la patente de Estados Unidos
número 5.879.326, de Godshall y otros; la patente de Estados Unidos
número 5.250.023, de Lee y otros, y el documento WO 97/48440.
Los dispositivos mencionados anteriormente, que
incluyen agujas o cuchillas con un tamaño del orden de micras,
pueden ser eficaces para suministrar o tomar muestras de sustancias
en el cuerpo. No obstante, estas agujas y cuchillas, que tienen una
longitud desde unas pocas micras hasta unos pocos cientos de micras,
normalmente no penetran en la piel hasta una profundidad uniforme.
La elasticidad y flexibilidad natural de la piel provoca con
frecuencia que la piel sea deformada por las agujas en lugar de ser
perforada. Un conjunto de microagujas, cuando es presionado contra
la piel, provoca con frecuencia que las agujas más exteriores
penetren en la piel, mientras que las agujas más interiores no
penetran o solamente penetran hasta una profundidad menor que las
agujas más exteriores.
La descripción de la patente de Estados Unidos
número U.S. 3.167.073 da a conocer un dispositivo de inyección
transcutáneo que comprende un delgado disco de metal que tiene una
serie de proyecciones con forma de aguja estampadas en el mismo y
que se extienden desde una cara del mismo, y un elemento de apoyo
termoplástico fijado a dicha placa y que incluye una empuñadura que
se extiende desde la cara opuesta del mismo, a efectos de sujetar
la empuñadura con una mano para presionar contra la piel. El
elemento de apoyo termoplástico está fijado a la placa mediante una
unión de enganche de plástico fundido entre la placa y el elemento
de apoyo.
Los métodos y dispositivos anteriores para la
toma de muestras y la administración de sustancias transdérmicas
han tenido un éxito limitado. De acuerdo con ello, existe en la
industria una necesidad continua de un dispositivo mejorado para la
toma de muestras y la administración de varios medicamentos y otras
sustancias en el cuerpo.
La presente invención está dirigida a un aparato
para la toma de muestras o suministro transdérmicos de una
sustancia a través de la piel de un paciente. La invención también
está dirigida a un método para fabricar y montar un dispositivo
para suministrar o extraer una sustancia a través de la piel de un
paciente. De manera específica, la invención está dirigida a un
aparato para suministrar un agente farmacéutico, tal como un
medicamento o vacuna, a la capa córnea de la piel hasta una
profundidad suficiente en la que el agente farmacéutico puede ser
absorbido y utilizado por el cuerpo.
De acuerdo con ello, un objetivo principal de la
invención es dar a conocer un dispositivo que tiene un elemento de
penetración en la piel.
Otro objetivo de la invención es dar a conocer
un dispositivo que tiene una serie de microtubos, agujas,
microagujas, cuchillas o lancetas para penetrar o perforar la capa
córnea de la piel para extraer o suministrar una sustancia a través
de la piel de un paciente.
Un objetivo adicional de la invención es dar a
conocer un dispositivo que tiene como mínimo un elemento de
penetración en la piel y un dispositivo para mejorar la penetración
en la piel.
Otro objetivo de la invención es dar a conocer
un dispositivo para tomar muestras o suministrar una sustancia a un
paciente, en el que el dispositivo tiene un soporte y un dispositivo
de microagujas adherido al soporte.
Un objetivo adicional de la invención es dar a
conocer un dispositivo para extraer o suministrar una sustancia, en
el que el dispositivo incluye un dispositivo de penetración en la
piel y un orificio de vacío para aplicar vacío para mejorar la
penetración en la piel por parte del dispositivo de penetración en
la piel.
Otro objetivo de la invención es dar a conocer
un método para montar un dispositivo, que comprende acoplar un
microdispositivo en una zona rebajada en un soporte y aplicar un
agente adhesivo en el rebaje para obtener una acción de capilaridad
entre el microdispositivo y el soporte.
Otro objetivo de la invención es dar a conocer
un método para adherir un microdispositivo a un soporte, en el que
el soporte incluye una zona rebajada y un canal que tiene un extremo
que comunica con el canal, comprendiendo el método acoplar el
microdispositivo en la zona rebajada y aplicar un agente adhesivo en
el canal para que fluya hacia un intersticio entre el soporte y el
microdispositivo.
Estos y otros objetivos de la invención se
alcanzan sustancialmente al dar a conocer un método para conformar
un dispositivo para suministrar o extraer una sustancia a través de
la piel de un paciente. El método comprende las etapas de: disponer
un soporte que tiene una cara inferior con una zona rebajada que
tiene una dimensión menor que una dimensión de dicha cara inferior,
situar un dispositivo de penetración en la piel en dicha zona
rebajada de dicho soporte. El dispositivo de penetración en la piel
tiene una base y como mínimo un elemento de penetración en la piel,
la base tiene una dimensión menor que dicha dimensión de dicha zona
rebajada. Se aplica un agente adhesivo como mínimo en una ubicación
entre dicho soporte y dicha base en dicha zona rebajada, teniendo
el agente adhesivo una viscosidad para fluir mediante una acción por
capilaridad entre la base y el soporte sin la necesidad de aplicar
una fuerza al agente adhesivo.
Otro objetivo de la invención es dar a conocer
un dispositivo para suministrar o extraer una sustancia en un
paciente, comprendiendo dicho dispositivo: un elemento de soporte
que tiene una cara inferior y una zona rebajada que tiene una
dimensión menor que una dimensión de dicha cara inferior, un
dispositivo de penetración en la piel que tiene una base y como
mínimo un elemento de penetración en la piel, estando situada dicha
base en el interior de dicha zona rebajada de dicho soporte, y un
material adhesivo que tiene una viscosidad para fluir mediante una
acción por capilaridad entre dicha base y dicho soporte sin la
necesidad de aplicar una fuerza a dicho agente adhesivo, fijando
dicho material adhesivo dicho dispositivo de penetración en la piel
a dicho elemento de soporte y llenando un espacio y formando un
cierre estanco a fluidos entre dicha zona rebajada y dicha base de
dicho dispositivo de penetración en la piel.
Los objetivos, ventajas y otras características
destacadas de la invención resultarán evidentes a partir de la
siguiente descripción detallada que, interpretada conjuntamente con
los dibujos adjuntos, da a conocer realizaciones preferentes de la
invención.
La siguiente es una breve descripción de los
dibujos, en los que:
la figura 1 es una vista en perspectiva del
dispositivo de toma de muestras o suministro según una primera
realización de la invención;
la figura 2 es una vista en sección transversal,
en despiece, del dispositivo de la figura 1;
la figura 3 es una vista inferior del
dispositivo de la figura 1, que muestra el soporte sin los elementos
de penetración en la piel;
la figura 4 es una vista inferior del
dispositivo de la figura 1, que muestra el elemento de penetración
en la piel adherido al soporte;
la figura 5 es una vista en alzado lateral,
parcial, en sección transversal, del soporte y del elemento de
penetración en la piel acoplado en el rebaje del soporte antes de su
adhesión;
la figura 6 es una vista en alzado lateral,
parcial, en sección transversal, del dispositivo, que muestra el
agente adhesivo para fijar el dispositivo de penetración en la piel
al soporte;
la figura 7 es una vista lateral que muestra el
dispositivo en contacto con la piel de un paciente;
la figura 8 es una vista lateral del dispositivo
en una segunda realización;
la figura 9 es una vista en perspectiva del
dispositivo de la realización de la figura 8, que muestra la cara
inferior y el rebaje para alojar el dispositivo de penetración en la
piel;
la figura 10 es una vista inferior del
dispositivo de la figura 8, que muestra los elementos de penetración
en la piel;
la figura 11 es una vista lateral, en sección
transversal, del dispositivo de la figura 8 en contacto con la piel
de un paciente; y
la figura 12 es una vista lateral, en sección
transversal, de la figura 8, que muestra la penetración en la piel
cuando se aplica un vacío en la zona interior del dispositivo.
La presente invención está dirigida a un
dispositivo intradérmico para tomar muestras, controlar o
suministrar una sustancia a través de la piel de un paciente. Más
específicamente, la invención está dirigida a un dispositivo de
toma de muestras, control o suministro. La invención está dirigida,
además, a un método para fabricar el dispositivo de toma de
muestras, control o suministro.
Tal como se utiliza en la presente descripción,
el término penetrar se refiere a entrar en una capa de la piel sin
atravesarla totalmente. Perforar se refiere a atravesar totalmente
una capa de la piel.
El dispositivo y el método en una realización de
la presente invención son adecuados para su utilización en la
administración de varias sustancias, incluyendo agentes
farmacéuticos, a un paciente y, de manera específica, a un paciente
humano. Tal como se utiliza en la presente descripción, un agente
farmacéutico incluye una sustancia que tiene una actividad
biológica que puede ser suministrada a través de las membranas y
superficies del cuerpo y, de manera específica, de la piel.
Ejemplos incluyen antibióticos, agentes antivirales, analgésicos,
anestésicos, anoréxicos, antiartríticos, antidepresivos,
antihistamínicos, agentes antiinflamatorios, agentes
antineoplásicos, vacunas, incluyendo vacunas de ADN, y similares.
Otras sustancias que pueden ser suministradas de manera intradérmica
a un paciente incluyen proteínas, péptidos y fragmentos de los
mismos. Las proteínas y péptidos pueden ser naturales, sintéticos o
producidos por recombinación.
El dispositivo es adecuado además para extraer
una sustancia o controlar el nivel de una sustancia en el cuerpo.
Ejemplos de sustancias que pueden ser controladas o extraídas
incluyen analitos, glucosa, medicamentos y similares.
Haciendo referencia a los dibujos, la invención
está dirigida a un dispositivo (10) que tiene un soporte (12) y un
microdispositivo (14). El dispositivo (10) puede ser un dispositivo
de control para controlar el nivel de una sustancia en el cuerpo,
un dispositivo para toma de muestras para extraer una muestra del
cuerpo, o un dispositivo de suministro para suministrar una
sustancia al cuerpo.
Haciendo referencia a las figuras
1-7, en esta realización, el soporte (12) tiene una
base (16) con una configuración generalmente circular. En
realizaciones adicionales, la base (16) puede tener una
configuración no circular, dependiendo del uso previsto para el
dispositivo. La base (16) incluye una cara superior (18) y una cara
inferior (20) y un paso central (22). Tal como se muestra en la
figura 2, el paso central (22) se extiende totalmente a través del
soporte (12) para formar una cavidad en el interior del soporte
(12).
Un cuello (24) se extiende desde la cara
superior (18) y define un paso central (22). El cuello (24) incluye
un extremo superior (26), definiendo una abertura de entrada (28) al
paso central (22). Un reborde (30) se extiende radialmente hacia
afuera desde el extremo superior (26) del cuello (24) para formar un
elemento de acoplamiento roscado. En la realización de la figura 1,
el reborde (30) y el cuello (24) forman un acoplamiento hembra de
tipo Luer.
La cara inferior (20) del soporte (12) es
sustancialmente plana, tal como se muestra en la figura 2. Una zona
rebajada (32) está conformada en la cara inferior (20), y está
comunicada con el paso central (22). Haciendo referencia a las
figuras 2 y 3, la zona rebajada (32) se muestra con una
configuración generalmente cuadrada, e incluye una cara lateral
(34) y una cara inferior (36). En la realización mostrada, la cara
lateral (34) es sustancialmente perpendicular a la cara inferior
(20) del soporte (12). La cara inferior (34) de la zona rebajada
(32) es generalmente perpendicular a la cara lateral (34). De manera
general, la cara inferior (36) de la zona rebajada es coplanaria
con la cara inferior (20).
Haciendo referencia a la figura 3, un canal
abierto (38) conformado en la cara inferior (20) se extiende hacia
afuera desde la zona rebajada (32) hacia un borde exterior (42) del
soporte (12). En la realización ilustrada, dos canales (38) se
extienden desde esquinas opuestas de la zona rebajada (32) hasta
unos rebajes circulares (40). En una realización alternativa, los
canales (38) pueden extenderse totalmente hasta el borde exterior
(42) de la cara inferior (20).
El microdispositivo (14) en las realizaciones
mostradas de la invención es un dispositivo de penetración adecuado
para su utilización en el control, toma de muestras o suministro de
una sustancia a través de la piel de un paciente. En realizaciones
preferentes, el microdispositivo (14) incluye una serie de elementos
de penetración en la piel (44) que se extienden hacia afuera desde
una base (46). Tal como se utiliza en la presente descripción, el
término elemento de penetración en la piel se refiere a un elemento
que es capaz de perforar o penetrar en la piel hasta una
profundidad deseada. Los elementos de penetración en la piel (44) se
muestran como microagujas que tienen una sección transversal con
una forma sustancialmente cuadrada y una punta biselada (48). Un
paso axial (50) se extiende a través de cada elemento de
penetración en la piel (44) y la base (46), de modo que el paso
axial (50) se extiende desde la cara superior (52) hasta la punta
biselada (48). Tal como se muestra en la figura 4, los elementos de
penetración en la piel (44) están dispuestos en un conjunto de filas
y columnas separadas de manera sustancialmente uniforme. La
separación entre las filas y las columnas puede variar dependiendo
de la sustancia que se suministra o extrae y de la zona de la piel
en contacto con el dispositivo. Cuando los dispositivos de
penetración en la piel son microagujas, las microagujas están
separadas entre sí de aproximadamente 0,05 mm a aproximadamente 5
mm.
La base (46) del microdispositivo (14) está
dimensionada para acoplarse al interior de la zona rebajada (32),
tal como se muestra en las figuras 4 y 5. En una realización
preferente de la invención, la cara lateral (34) de la zona
rebajada (32) tiene una altura tal que define una profundidad de la
zona rebajada (32) que es menor que un grosor de la base (46) del
microdispositivo (14). Tal como se muestra en las figuras 5 y 6, la
zona rebajada (32) tiene una profundidad de aproximadamente la
mitad del grosor de la base (46). En una realización alternativa,
la zona rebajada (32) puede tener una profundidad sustancialmente
igual al grosor de la base (46). En una realización de la
invención, la base (46) tiene un grosor de aproximadamente 250
micras.
En una realización de la invención, la base (46)
del microdispositivo (14) tiene una longitud y anchura ligeramente
menores que la longitud y anchura de la zona rebajada (32), a
efectos de definir un intersticio (54) entre un borde lateral (56)
de la base (46) y la cara lateral (34) de la zona rebajada (32), tal
como se muestra en la figura 5. En realizaciones adicionales, la
base (46) tiene una dimensión exterior sustancialmente igual a la
dimensión de la zona rebajada (32). El dispositivo (10) se monta
situando el microdispositivo (14) en la zona rebajada (32),
formando un intersticio (54) sustancialmente uniforme alrededor del
perímetro de la base (46). La cara superior (52) de la base (46)
está apoyada preferentemente contra la cara inferior (36) de la
zona rebajada (32), tal como se muestra en la figura 5. En la
realización de las figuras 1)6, se aplica un adhesivo en el
rebaje (40), en el extremo del canal (38). El adhesivo tiene
preferentemente una viscosidad suficientemente baja como para fluir
a lo largo del canal (38) y fluir por capilaridad hacia el
intersticio (54) mediante la tensión superficial del adhesivo. El
adhesivo llena el intersticio (54) y rodea la base (46) para fijar
la base (46) al soporte (12) y formar un cierre estanco
sustancialmente impermeable a fluidos.
Se ha comprobado que el adhesivo fluye por
capilaridad entre la cara inferior (36) de la zona rebajada (32) y
la cara superior (52) de la base (46), tal como se muestra en la
figura 6, sin necesidad de aplicar una fuerza al adhesivo. El
adhesivo (58) fluye a lo largo de la cara superior (52) de la base
(46) hacia el paso central (22) del soporte (12). La tensión
superficial del adhesivo (58) llena una zona entre una pared lateral
vertical (60) en el paso central (22) y la cara superior (52) de la
base (46). El adhesivo fluye a lo largo de las superficies de la
pared (60) y la superficie superior (52) hasta que el adhesivo (58)
alcanza un radio de curvatura (62) en el interior del paso central
(22) sustancialmente igual al radio de curvatura (64) del adhesivo
en el intersticio (54). Por lo tanto, para evitar que el adhesivo
(58) fluya hacia el paso axial (50) de los elementos de penetración
(44) en la piel, el espacio (66) entre la pared lateral (60) en el
paso central (22) y el borde más interior del paso axial (50) es
mayor que la anchura (68) del intersticio (54). El adhesivo (58)
puede ser cualquier adhesivo adecuado conocido en el estado de la
técnica capaz de adherir los materiales entre sí. En una
realización preferente de la invención, el adhesivo es un adhesivo
rápido que puede ser curado por UV, tal como el adhesivo
comercializado bajo el nombre comercial Lock-Tite
3311.
En su utilización, el dispositivo (10) se coloca
contra la piel (70) de un paciente, tal como se muestra en la
figura 7, y es presionado hacia abajo hacia la piel (70) en la
dirección de la flecha (72) para provocar que los elementos de
penetración en la piel (44) perforen la superficie de la piel (70).
La cara inferior (20) del soporte (12) tiene una dimensión tal que
forma un reborde de estanqueidad contra la superficie de la piel
(70) que rodea totalmente el microdispositivo (14). En la
realización mostrada, una jeringa (74) tiene un cuello Luer (76) y
está acoplada a un reborde (30) del cuello (24) para formar un
cierre estanco a fluidos. La jeringa (74) puede accionarse a
continuación para dispensar una sustancia a una entrada (28) o a
través de la misma hacia un paso central (22) y a través de los
pasos axiales (50) de los elementos de penetración en la piel (44).
A continuación, la jeringa (74) puede ser accionada para aplicar una
fuerza suficiente para suministrar la sustancia a través de la piel
del paciente. De manera alternativa, la jeringa (74) puede ser
utilizada para extraer o retirar del paciente una sustancia a través
de la
piel.
piel.
La cara inferior (20) del soporte (12) puede
incluir un elemento que aumenta la fricción tal como un nervio o un
material pegajoso aplicados en la cara inferior (20).
Preferentemente, el soporte (12) está conformado a partir de un
material elástico, de modo que el soporte (12) pueda ser capaz de
adaptarse a la forma de la piel (70). La cara inferior (20) del
soporte (12) forma un reborde de estanqueidad para contener el
fluido dispensado a través del elemento de penetración en la piel
(44), para evitar fugas y dirigir el fluido hacia la piel, o para
extraer una sustancia a través de la piel del paciente. Asimismo, la
cara inferior (20) se sujeta por fricción a la piel, con lo que
reduce el movimiento relativo entre el soporte (12), los elementos
de penetración en la piel (44) y la piel (70). Esto disminuye los
esfuerzos cortantes laterales sobre los elementos de penetración en
la piel (44), a efectos de reducir los casos de roturas y la
abrasión de la piel.
El soporte (12) está hecho preferentemente a
partir de material plástico que no es reactivo con las sustancias
suministradas o extraídas del paciente. Materiales plásticos
adecuados incluyen, por ejemplo, polietileno, polipropileno,
poliésteres, poliaminas, policarbonatos, y copolímeros de los
mismos, tal como es conocido en el estado de la técnica.
El microdispositivo (14) puede estar hecho
además a partir de materiales adecuados conocidos en el estado de
la técnica. En una realización de la invención, el microdispositivo
(14) incluye una serie de microagujas dispuestas en un conjunto
formado por filas y columnas separadas entre sí. Las microagujas
pueden estar formadas a partir de una placa de silicona que está
mecanizada o grabada para formar el conjunto de microagujas. El
conjunto de microagujas también puede estar formado a partir de
acero inoxidable, acero al tungsteno, y aleaciones de níquel,
molibdeno, cromo, cobalto y titanio. En realizaciones adicionales,
las microagujas pueden estar formadas a partir de materiales
cerámicos, polímeros de vidrio y otros metales no reactivos. En
realizaciones adicionales, el microdispositivo (14) puede estar
formado a partir de agujas que están montadas en una base
adecuada.
Los elementos de penetración en la piel tienen
una longitud adecuada para alcanzar la profundidad de penetración
deseada en la piel. La longitud y el grosor de los elementos de
penetración en la piel son seleccionados basándose en la sustancia
que se administra o extrae y en el grosor de la piel en la ubicación
en la que el dispositivo debe ser aplicado. En realizaciones de la
invención, los elementos de penetración en la piel pueden ser
microagujas, microtubos, agujas sólidas o huecas, lancetas y
similares. De manera general, los elementos de penetración en la
piel tienen una longitud de aproximadamente 50 micras a
aproximadamente 2.000 micras y, preferentemente, de aproximadamente
250 micras a 1.000 micras. En una realización, los elementos de
penetración en la piel son agujas de un calibre de aproximadamente
15 a un calibre de aproximadamente 40, que tienen una longitud de
aproximadamente 500 micras a aproximadamente 1.000 micras. En la
realización mostrada, los elementos de penetración en la piel
tienen una sección transversal con una forma sustancialmente
cuadrada. De manera alternativa, los elementos de penetración en la
piel pueden ser cuchillas triangulares, cilíndricas, con forma de
pirámide o planas.
El microdispositivo (14) puede tener una anchura
y longitud necesarias para obtener el resultado deseado. En una
realización, el microdispositivo (14) tiene de aproximadamente 1
cm^{2} a aproximadamente 10 cm^{2}. En realizaciones
adicionales, el microdispositivo (14) puede tener una anchura y una
longitud de aproximadamente un centímetro a aproximadamente cinco
centímetros.
De manera general, cuando el dispositivo se
utiliza como un dispositivo de suministro, se introduce una solución
de un agente farmacéutico o un medicamento en el paso central
mediante una jeringa u otro dispositivo dispensador de fluidos. En
realizaciones alternativas, puede disponerse un medicamento o agente
farmacéutico liofilizado o seco en las superficies exteriores de
los elementos de penetración en la piel o en las vías de paso
axiales del elemento de penetración en la piel. A continuación,
puede inyectarse un diluyente, tal como agua destilada o una
solución salina, a través del paso central y a través del paso axial
de los elementos de penetración en la piel para disolver y
reconstituir el medicamento o agente farmacéutico y suministrar
posteriormente el medicamento al paciente.
En las figuras 8-12 se muestra
una segunda realización de la invención. En esta realización, el
dispositivo (80) incluye un soporte (82) y un microdispositivo (84)
que tiene una serie de elementos de penetración (86) en la
piel.
El soporte (82), tal como se muestra en las
figuras 8 y 9, tiene una superficie superior sustancialmente
troncocónica (88) y una superficie inferior (90). El soporte (82)
tiene un borde exterior periférico (92) y un reborde anular (94)
que se extiende de manera sustancialmente perpendicular desde la
superficie inferior (90). Un cuello (96) se extiende desde la
superficie superior (88) del soporte (82) en una dirección
generalmente axial. El cuello (96) incluye un reborde (98) que se
extiende hacia afuera desde un extremo superior (100) del cuello
(96). Un paso axial (102) se extiende a través del cuello (96) hasta
la superficie inferior (90) del soporte (82) para formar una
abertura central (104) en la cara inferior (90).
Un cuello (106) se extiende desde la superficie
superior (88) del soporte (82) y está separado del cuello (96). El
cuello (106) incluye un reborde (108) que se extiende radialmente
hacia afuera en un extremo exterior (105). Un paso axial (110) se
extiende a través del cuello (106) hasta la superficie inferior (90)
del soporte (82) para formar un orificio de salida (112) en la
superficie inferior (90).
Como en la realización anterior, la superficie
inferior (90) incluye una zona rebajada (114) que forma un reborde
para alojar el microdispositivo (84). Los canales (116) y un rebaje
que forma un depósito de adhesivo (118) están conectados a la zona
rebajada (114) para dirigir un adhesivo a la zona rebajada (114), a
efectos de adherir el microdispositivo (84) al soporte (82). En su
utilización, el dispositivo (80) se coloca contra la piel (120),
tal como se muestra en la figura 11. El dispositivo (110) se coloca
con el reborde (94) en contacto con la piel (120), y rodeando una
zona de aplicación (122). En una realización, el reborde (94) tiene
una longitud axial tal que queda dispuesto en un plano que es
coplanario con las puntas (124) de los elementos de penetración en
la piel (86).
El dispositivo (80) es presionado contra la piel
(120) y se acopla una fuente de vacío adecuada al cuello (106). En
una realización, la fuente de vacío es una jeringa que tiene un
cuello de bloqueo Luer enroscado al reborde (108) del cuello (106).
El émbolo de la jeringa puede extraerse para crear una presión
reducida en la zona de aplicación (122), que estira la piel hacia
arriba hasta entrar en contacto con los elementos de penetración en
la piel (86). El hecho de estirar de la piel (70) hacia arriba
reduciendo la presión en el espacio entre la pared inferior (90) y
la piel (120), permite que los elementos de penetración en la piel
(86) penetren o perforen la piel de manera sustancialmente uniforme
a lo largo de la anchura del microdispositivo (84). De manera
general, la fuente de vacío se mantiene durante la toma de muestras
o suministro de una sustancia para mantener la penetración en la
piel por parte de los elementos de penetración en la piel. Además,
el hecho de mantener el vacío evita el movimiento del dispositivo
con respecto a la piel, a efectos de evitar la rotura de los
elementos de penetración en la piel y la abrasión de la piel.
Después de que los elementos de penetración en
la piel han penetrado o perforado la piel de manera adecuada hasta
la profundidad deseada, un recipiente de suministro o de muestras,
tal como una jeringa (128), se acopla al cuello (96) utilizando un
acoplamiento de tipo Luer. Cuando se debe tomar o extraer una
sustancia del paciente, el émbolo de la jeringa se extrae para
reducir la presión en la zona central del soporte (82) para extraer
un fluido a través del paso axial en los elementos de penetración en
la piel. De manera alternativa, una sustancia puede ser
suministrada al paciente dirigiendo la sustancia al paso central del
soporte (82) y a través del paso axial del elemento de penetración
en la piel (86). Una sustancia puede ser suministrada a un paciente
bajo presión, como un sistema de suministro activo, o sin presión,
como un sistema de suministro pasivo. El dispositivo se deja en
contacto con la piel durante un tiempo suficiente para extraer la
sustancia deseada o para suministrar la sustancia al paciente. El
tiempo necesario depende de la sustancia que se suministra o se
extrae, del volumen de la sustancia, y de la zona de aplicación de
la piel.
El dispositivo de la invención está diseñado de
manera general para ser un dispositivo desechable de un solo uso.
El dispositivo puede ser utilizado de forma segura y eficaz para el
suministro intradérmico de un agente farmacéutico u otra sustancia.
El dispositivo es adecuado específicamente para introducir una
vacuna a través de la piel, para suministrar de manera eficaz una
pequeña cantidad de vacuna antigénica para su aplicación en células
de Langerhans. La longitud, anchura y espacio de separación de las
microagujas pueden variar dependiendo del agente farmacéutico que
se administra o que se necesita, a efectos de penetrar en la capa
córnea hasta la profundidad óptima para el agente farmacéutico
específico que se administra. Cuando se suministra una vacuna, las
microagujas están dimensionadas para alcanzar la ubicación de
suministro intradérmico óptima, a efectos de provocar la respuesta
inmunológica deseada.
Aunque se han escogido varias realizaciones para
ilustrar la invención, un experto en la materia entenderá que
pueden realizarse varias adiciones y modificaciones en la invención,
sin apartarse del ámbito de la invención tal como se define en las
reivindicaciones adjuntas.
Claims (10)
1. Método para conformar un microdispositivo
(10, 80) para suministrar o extraer una sustancia a través de la
piel de un paciente, que comprende las etapas de:
- disponer un soporte (12, 82) que tiene una cara inferior (20, 90) con una zona rebajada (32, 114) que tiene una dimensión menor que una dimensión de dicha cara inferior (20, 290),
- situar un dispositivo de penetración en la piel (14, 84) en dicha zona rebajada de dicho soporte (12, 82), teniendo dicho dispositivo de penetración en la piel (14, 84) una base (46) y como mínimo un elemento de penetración en la piel (44, 86), teniendo dicha base (46) una dimensión menor que dicha dimensión de dicha zona rebajada (32, 114), caracterizado por
- aplicar una cantidad adhesiva de un agente adhesivo (58) en como mínimo una ubicación entre dicho soporte (12, 82) y dicha base (46) en dicha zona rebajada (32, 114), teniendo dicho agente adhesivo (58) una viscosidad para fluir mediante una acción por capilaridad entre dicha base (46) y dicho soporte (12, 82) sin la necesidad de aplicar una fuerza a dicho agente adhesivo (58).
2. Método, según la reivindicación 1, en el que
dicha base (46) es una placa de silicona y dicho elemento de
penetración en la piel (44, 86) es un conjunto de microagujas; en el
que, opcionalmente, dicha base (46) tiene un grosor de
aproximadamente 250 micras; y en el que, opcionalmente, dicha zona
rebajada (32, 114) tiene una profundidad igual o menor que un
grosor de dicha base (46).
3. Método, según la reivindicación 1, en el que
dicha zona rebajada (32, 114) tiene una superficie inferior (36)
coplanaria con dicha cara inferior (20, 90) de dicho soporte (12,
82) y una cara lateral (34) que se extiende entre dicha cara
inferior (20, 90) de dicho soporte (12, 82) y dicha superficie
inferior (36) de dicha zona rebajada (32, 114), comprendiendo dicho
método situar dicho dispositivo de penetración en la piel (14, 84)
en dicha superficie inferior (36); en el que, opcionalmente, dicha
cara lateral (34) de dicha zona rebajada (32, 114) es
sustancialmente perpendicular a dicha cara inferior (20) de dicho
soporte (12); y en el que, opcionalmente, dicha zona rebajada (32,
114) está dimensionada para definir un intersticio (54) entre dicha
cara lateral (34) y dicha base (46) de dicho elemento de penetración
en la piel (44, 86), y dicho método
\hbox{comprende aplicar
dicho agente adhesivo (58) en dicho intersticio (54).} 4. Método, según la reivindicación 1, en el que
dicho soporte (12, 82) incluye como mínimo un canal (38, 116) que
comunica con dicha zona rebajada (32, 114), comprendiendo dicho
método aplicar dicho agente adhesivo (58) en dicho canal (38, 116),
de modo que dicho agente adhesivo (58) fluye hacia dicha zona
rebajada (32, 114):
- en el que, opcionalmente, dicho como mínimo un canal (38, 116) es un canal abierto en dicha cara inferior (20, 90) de dicho soporte (12, 82); en el que, opcionalmente, dicho como mínimo un canal (38, 116) tiene un primer extremo conectado a dicha zona rebajada (32, 114) y un segundo extremo conectado a un depósito (40, 118) conformado en dicho soporte (12, 82), comprendiendo dicho método aplicar dicho agente adhesivo en dicho depósito (40, 118), de modo que dicho agente adhesivo (58) fluye a través de dicho como mínimo un canal (38, 116) hacia dicha zona rebajada (32, 114); y en el que, opcionalmente, dicho soporte (12, 82) tiene como mínimo un orificio que comunica con dicha cara inferior (20, 90), estando separado dicho como mínimo un orificio de dicha zona rebajada (32, 114).
5. Método, según la reivindicación 1, en el que
dicho soporte (12, 82) tiene una cavidad (22) que comunica con
dicha zona rebajada (32, 114); en el que, opcionalmente, dicho
soporte (12, 82) incluye una abertura (28) que se extiende desde
una cara superior (26) hasta dicha cavidad (22); en el que,
opcionalmente, dicha base (46) de dicho dispositivo de penetración
(14, 84) es una placa de silicona y dicho como mínimo un elemento
de penetración en la piel (44, 86) es un conjunto de microagujas
(44, 86); y en el que, opcionalmente, dicho dispositivo de
penetración en la piel (14, 84) incluye como mínimo un paso (50) que
se extiende a través de dicha base (46) y que está en comunicación
con dicho como mínimo un elemento de penetración en la piel (44,
86).
6. Dispositivo (10, 80) para suministrar o
extraer una sustancia en un paciente, comprendiendo dicho
dispositivo:
- un elemento de soporte (12, 82) que tiene una cara inferior (20, 90) y una zona rebajada (32, 114) que tiene una dimensión menor que una dimensión de dicha cara inferior (20, 90),
- un dispositivo de penetración en la piel (14, 84) que tiene una base (46) y como mínimo un elemento de penetración en la piel (44, 86), estando situada dicha base (46) en el interior de dicha zona rebajada (32, 114) de dicho elemento de soporte (12, 82), caracterizado porque dicho dispositivo comprende
- un material adhesivo (58) que tiene una viscosidad para fluir mediante una acción por capilaridad entre dicha base y dicho soporte sin la necesidad de aplicar una fuerza a dicho agente adhesivo, fijando dicho material adhesivo dicho dispositivo de penetración en la piel (14, 84) a dicho elemento de soporte (12, 82) y llenando un espacio y formando un cierre estanco a fluidos entre dicha zona rebajada (32, 114) y dicha base de dicho dispositivo de penetración en la piel (14, 84).
7. Dispositivo, según la reivindicación 6, en el
que dicha base (46) es una placa de silicona y dicho elemento de
penetración en la piel (14, 84) es un conjunto de microagujas; y en
el que, opcionalmente, dicha base (46) tiene un grosor de
aproximadamente 250 micras.
8. Dispositivo, según la reivindicación 6, en el
que dicha zona rebajada (32, 114) tiene una superficie inferior
(36) coplanaria con dicha cara inferior (20, 90) de dicho elemento
de soporte y una cara lateral (34) que se extiende entre dicha cara
inferior (20, 90) de dicho elemento de soporte y dicha superficie
inferior de dicha zona rebajada (32, 114); y en el que,
opcionalmente, dicha cara lateral (34) de dicha zona rebajada (32,
114) es sustancialmente perpendicular a dicha cara inferior de dicho
elemento de soporte (12, 82).
9. Dispositivo, según la reivindicación 6, en el
que dicho elemento de soporte (12, 82) incluye como mínimo un canal
(38, 116) que comunica con dicha zona rebajada (32, 114) para
dirigir dicho material adhesivo hacia dicha zona rebajada (32,
114); y en el que, opcionalmente, dicho como mínimo un canal (38,
116) es un canal abierto en dicha cara inferior (20, 90) de dicho
elemento de soporte (12, 82).
10. Dispositivo, según la reivindicación 6, en
el que dicho elemento de soporte (38, 116) tiene como mínimo un
orificio que comunica con dicha cara inferior (20, 90) de dicho
elemento de soporte (12, 82) entre un borde exterior de dicho
elemento de soporte (12, 82) y dicho dispositivo de penetración en
la piel (14, 84); en el que, opcionalmente, dicho dispositivo de
penetración en la piel (14, 84) incluye como mínimo un paso que se
extiende a través de dicha base y que está en comunicación con dicho
como mínimo un elemento de penetración en la piel (14, 84); y en el
que, opcionalmente, dicho soporte (12, 82) incluye un paso central
que comunica con dicho dispositivo de penetración en la piel (14,
84).
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