JP4981660B2 - マルチサイト注射システム - Google Patents

Description

本発明は、一般に薬剤の投与に関し、特に、薬剤の皮膚分配用のマルチサイト注射システムに関する。

薬剤の局所分配は、全身および局所の薬理学的効果を達成するために、非常に有用な方法である。そのような経皮的な薬の分配の問題点は、皮膚を通して十分な薬の浸透を行うことである。

よく知られているように、皮膚は多層からなり、即ち、人間では約２０μｍの角質層から始まり、約７０μｍの生きている表皮性組織層、および厚さが約２ｍｍの真皮層からなる。

おおむね、角質層は、皮膚を通る化学侵入のための主な皮膚バリアであり、皮膚のバリア特性の主な部分を果たす。これは、もちろん、薬剤の溶解性や分子量に依存する。

皮膚を通した薬剤の分配は、角質層を貫通することにより達成され、角質層の中または下部の皮膚に薬を分配する。角質層を貫通するための装置は、表皮を完全に貫通することなく、角質層を貫通するのに十分な長さの、複数のミクロンサイズのニードルや刃を含む。一旦、薬剤が角質層を通れば、残った表皮層や真皮の貫通には、一般に大きな障害はない。

１本のニードルの角質への貫通は、時として痛みを伴う使用となるため、角質のより広い領域を通して、薬剤を同時に分配するための複数のマイクロニードルや突起の提供が望まれる。

このように、本発明は、皮膚の角質を通って、患者の皮膚を通って薬剤を分配するのに十分な深さまで貫通するための、複数のマイクロ突起やニードルを用いたマルチサイト注射システムを提供する。

本発明は、マルチサイト注射システムであって、
複数の開口部を有するガイドプレートと、
突出した複数のニードルを有するニードルプレートであって、それぞれのニードルが、ガイドプレートの対応する開口部と整列し、ニードルプレートが、ガイドプレートの上面の後方にニードルがある第１位置から、開口部を通って上面からニードルが突出した第２位置まで移動するニードルプレートと、
第１位置から第２位置にニードルプレートを移動させるプランジャベースとを含むマルチサイト注射システムを提供する。

上記プランジャベースは、薬剤用のリザーバを含み、上記ニードルは、薬剤を使用者の角質層中に分配するためにリザーバに接続された内腔をその中に含むものであっても良い。

上記ニードルと開口部は、対称な放射状のパターンに配置されても良い。

上記ニードルと開口部は、非対称な放射状のパターンに配置されても良い。

本発明は、マルチサイト注射システムであって、
ハンドルと、
ハンドルで支持され、注射器から液体の薬剤を配布するためのプランジャを含む注射器と、
ハンドルの一端に取り付けられ、注射器と液体接続されたマニフォールドと、
複数のニードルであって、マニフォールドから突出し、マニフォールドから使用者の角質層中に液体の薬剤を配布するためのニードルとを含むマルチサイト注射システムを提供する。

上記マニフォールドは、ハンドルに対して垂直に配置されても良い。

上記マニフォールドは、放射状の導管と接続された複数の同軸状の導管を含んでも良い。

上記同軸状の導管は、互いに半径方向に間隔をおいて配置されても良い。

上記同軸状の導管と放射状の導管とを接続し、ハンドルの操作により患者の皮膚上にマニフォールドを視覚的に整列できる透明シートを含んでも良い。

本発明は、マルチサイト注射システムであって、
トップとボトムとを含むシェルと、
シェルボトムから突出した複数のニードルであって、それぞれのニードルがシェルボトムを通って延びる内腔を含むニードルと、
シェルトップとシェルボトムとの間に配置された膜と、
シェルトップとシェルボトムとの間に液体を導入するための導入口と、
膜とシェルボトムとの間、および膜とシェルトップとの間に、選択的に液体を導くダイバータとを含むシステムを提供する。

上記ダイバータは、手動操作のバルブを含んでも良い。

本発明の長所や特徴は、添付された図面を共に考慮することにより、以下の記載からより理解されるであろう。

図１には、そこに固定された複数のマイクロ突起またはニードルを有する外部表面を含む回転ドラム１２を含むマルチサイト注射システム１０を示す。マイクロ突起は、その中を通る内腔または経路を有する。

ハウジング２０は、固定された内部ドラム３４を伴う回転ドラムを支持するように提供される。図２および図３参照。ハウジングのアーチ型開口部２８は、使用者の皮膚４２に対してドラム１２を転がすことにより、ドラムの回転を可能とするドラム表面が露出するように提供する。

また、ボツリヌス菌毒素が図示されない注射器や他の適当な輸送でシステム中に導入される、薬剤を導入するために設けられたアクセスが、図１に示される。

図２および図３に更に明確に示されるように、ハウジング又はシェル２０に固定された内部ドラムが、上述のようにアクセスポートを通って導入された薬剤の供給を含むように提供される。

この回転しない内部ドラム又はリザーバ３６は、複数の放射状の経路又は開口部３８を含み、ニードル１８に薬剤を供給する。

好適には、スポンジ状の材料４０が回転ドラム１２の上に配置され、放射状の開口部３８を通って提供される薬剤を分配し、使用者の皮膚４２の上に過剰の薬剤を配置することなくニードル１８を通る薬剤の提供を可能とする。

操作において、使用者の皮膚４２の上のドラム１２は、矢印４４で示されたようにドラムを回転させ、薬剤をスポンジに流し込み、使用者の皮膚４２に適用する。ニードルは、使用者の角質層又は皮膚４２を貫通し、これにより薬剤をその中に導入する。

代わりに、突起またはニードルが、ドラム１２の回転時に内部ドラム３４から使用者の皮膚４２に薬剤を直接、そこを通って輸送する内腔を含んでも良い。

図４には、そこを通る複数の開口部を有するガイドプレート１１２が、開口部１１６を通って伸び、ガイドプレート１１２の上面１２８から突出した複数のニードル１２４を含む注射システム１１０とともに、概略が示されている。更に、上面１２８の略後方に配置されたニードル１２４を有する第１位置（図５参照）から、図４、５、および６に示すように上面１２８から突出したニードル１２４を有する第２位置まで、ニードルプレートを動かすためのプランジャベース１３０が示されている。

ニードル１２４は、例えば、ボツリヌス菌毒素のような薬剤で覆われても良い。

ガイドプレート１１２、ニードルプレート１２０、ニードル１２４、およびベース１３０は、いずれかの適当な材料から形成され、ニードルは、約１２８ゲージおよび１ｍｍの長さであることが好ましい。薬剤を、使用者の皮膚の角質に分配するための、マルチサイト注射システム１１０の使用が、図５から図７に示されている。

図示したように、ニードルプレートは、ニードルが後方に配置された、またはニードルプレート１２０の上面１２８に端をそろえた、図５に示される第１位置から、開口部１１６を通って上面１２８からニードル１２４が突出した、図６、７に示す第２位置まで、動くように適当な方法で形成される。

プランジャベース１３０は、薬剤１３４を含むように、ニードルプレート１２０とベース１３０との間にリザーバを含み形成することが好ましい。

薬剤１３４の非圧縮性は、矢印１４６で示すように、第１位置から第２位置にニードルプレート１２０を動かすような、プランジャベース１３０の移動を可能とする。

プランジャベース１３０の連続的な動きは、薬剤をニードルの内腔１５０を通って移動させ、リザーバ１４２を折りたたむ。ガイドプレート１１２、ニードルプレート１２０、およびプランジャベース１３０は、図示しないダイヤフラムアレンジメントとともに、上述の相対的な動きが可能なように、一体成形されてもよい。他の好ましい形状も、本発明の範囲内にあるものと考える。

図４に示されるシステム１１０が、孔又は開口部１１６、およびニードルが略対称な放射状のパターンとして配置される場合を示すが、異なったパターンの適用が必要なボディ領域に薬剤を分配するために他のパターンが適用できることも認識すべきである。図８および図９には、非対称な放射状パターンと直線パターンとをそれぞれ示すシステム１５４、１５６を示す。

図１０および図１１には、ニードルプレート２１０の外部表面２１６に固定された複数の中空ニードル２１２を有するフレキシブルニードルプレート２１０を含む、本発明にかかるマルチサイト注射システム２０８が示されている。ニードルプレート２１０は、適当な材料から形成されても良く、ニードルは、従来の方法で、その中に形成され、またはそこに固定されても良い。

図１１により明確に示されているように、システム２０８は、加圧器２２０を含んでも良い。加圧器２２０は、フレキシブルなブラダー（bladder）等であり、ニードルプレート２１０の内部表面２２４に対して均一な圧力をかける。

図１２に示すように、加圧器２２０は、加圧器２２０とニードルプレート２１０の内部表面との間にキャビティ２２６を形成する。

図１２に示すように、ニードルプレート２１０の内部表面２２４は、分離された閉じこめ要素を含み、システム２０８の構造を容易にする。このように、図示されたように、加圧器２２０は薬剤を押す手段を提供し、キャビティ２２６からニードルの内腔２３２を通って、ボツリヌス菌毒素を好適に押す。ニードルプレート２１０の上のニードルの間隔や方向は、図示しない、個々の使用者のボディ部分の上での、ニードルプレート２１０の意図的な使用により決定される。

注射ポート２３４は、加圧リザーバ２３６に、チューブ２４０を介して接続されるのが好ましい。加圧リザーバ２３６からチューブを通ってキャビティ２２６中への、薬剤の流れの制御は、従来の方法により行うことができる。

キャビティ２２６中の加圧された薬剤は、このように、薬剤を、図示されない使用者の角質２４２の中に移動させる。

矢印２４４、２４６により示される、フレキシブル加圧器により与えられる圧力は、矢印２５２、２５４により示されるニードル内腔２３２を通った薬剤の均一な流れを可能とする。

図１３および図１４には、ハンドル３１２、注射器３１６を含むマルチサイト注射システム３１０が示されている。このシステムは、図１４に矢印３２６で示されるような、注射器からマニフォールド３２２への液体の薬剤を分配するプランジャ３１８を含む。

ハンドル３１２、注射器３１６、プランジャ３１８、およびマニフォールド３２２は、いずれかの好ましい材料から形成される。図１３および図１４に示すように、マニフォールド３２２は、ハンドル３１２、プランジャ３１８、マニフォールド３２２から使用者の角質（図示せず）に液体の薬剤を部分配するためにマニフォールド３２２から突出した複数ニードル３３０に対して、略垂直に配置される。

ニードルは、従来の方法で、約１ｍｍの長さで約３２８ゲージで、マニフォールド３２２に固定されても良く、そしてマニフォールド３２２の導管３３８と流体接続するニードル内腔３３４を含む。内腔は、放射状の部材３４２と同軸状である、液体接続されている。

本発明の１の具体例では、放射状の部材は、薬剤の流体接続を提供するために中空でもよく、また本発明の代わりの具体例では、導管３３８を保持する固体リブであっても良い。

トランスポートシート３４６は導管３３８、３４２をつなぎ、マニフォールド３２２で示される全体領域の上に一定圧力がかるようにする一方、ハンドル３１２の操作による患者の皮膚（図示せず）上へのマニフォールド３２２の視覚的位置決めを可能とする。

操作において、プランジャ３１８上への指圧は、さもなければラッチされている、注射器の中に配置されたピストン３５０を動かし、上述のように出口ポート３５６を通って下方に薬剤３５４を押し、矢印３６０で示されるようにニードル内腔３３４を通って薬剤を押す。本発明のハンドル中に適用するいずれかの好適なプランジャ、注射器は、本発明の範囲内と考えられることに注意すべきである。

図１５および図１６には、本発明にかかるマルチサイト注射システム４１０が示され、図１６のように、発泡パッド４１４とともにキャリアシート４１２が示されている。加圧プレート４１６は、キャリアシートの内部表面４２０の上に配置され、発泡パッド４１４は、加圧プレート４１６に対してキャリアシート４１２を保持するための接着剤を含んでも良い。

図１７および図１８では、キャリアシート４１２は、従来の設計でも良く、キャリアシート４１２の外部表面４３２から伸びた複数の突出したニードル４３０と同様に、薬剤が充たされたブリスタ４２４を含んでも良い。それぞれのニードルは、例えば４２８ゲージで２ｍｍの長さを有し、その中を通って薬剤を輸送する内腔４３６を含む。

それぞれのニードル４３０は対応するブリスタ４２４と整列し、それぞれのニードルは、対応するブリスタ４２４を破壊するためのポイント４３８を含む。

図示するように、加圧プレート４１６がブリスタ４２４に対して加圧されるように、加圧プレートはブリスタに対して拡張した圧力を与えるための複数のビーム４４０を含むことが好ましい。

使用前において、ニードルとの不注意な接触を避けるために、発泡パッド４１４は、ニードル４３０の長さと等しいか、または少し大きな深さを有することが好ましい。

操作において、図１８に示すように、矢印４４３で示されるように、下方に向かって加圧プレート４１６が押された場合、ニードルポイント４３８はブリスタ４２４を破壊し、加圧プレート４１６による連続した圧力は、ブリスタ４２４を折りたたみ、矢印４４２で示すように、ニードル内腔４３６を通って薬剤を押す。

この圧力は、また、図示するように使用者の皮膚４４４に向かって、角質中４４６に、発泡パッド４１４を押し付ける。図面は比例尺でなく、マルチサイト注射システム４１０の操作を描くように拡張されていることを認識すべきである。

図１９から図２２には、トップ５１６およびボトム５１８を有するシェルを含む本発明にかかるマルチサイト注射システム５１０の概要が示されている。シェルボトム５１８から複数のニードル５２２が突出し、それぞれのニードル５２２は、シェルトップ５１６とシェルボトム５１８との間に配置された膜５２８により形成されたリザーバ５２６と接続された内腔５２４を含む（図２２参照）。

シェル、膜、およびニードルは、いずれの好適な材料から形成されても良いことを認識すべきである。好適には、ニードルは、約５２８のゲージで、２ｍｍのオーダーの長さを有する。チューブ５３２と経路５３４を含む入口５３０は、シェルトップ５１６とシェルボトム５１８との間に液体を導入する手段を提供する。

ダイバータ５３８は、膜５２８とシェルボトム５１８との間の液体を、リザーバ５２６の中に選択的に導く手動操作バルブ５４０を含む。

矢印５４４で示されるように、充填サイクルの間、入口又は供給ラインは、リザーバ５２６を充填するためにディップチューブ５４８と経路５３４とを整列させることにより、好適にはボツリヌス菌毒素のような薬剤を、リザーバに導く。

その後、矢印５５２、５５４で示されるように、膜５２８とトップシェルとの間に、塩分を含んだ溶液のような液体を導入するために、バルブ５４０により、ダイバーダ５３８が経路５３４に整列する。これにより、圧力が膜５２８の上に加えられ、矢印５５８で示されるように、リザーバ５２６からニードル内腔５２４を通るように薬剤を押す。

ここでは、本発明にかかる様々なマルチサイト遠隔加圧注射システムについて、本発明が有利に使用できる方法を示すために説明したが、本発明はこれに限定されるものではないことを認識すべきである。即ち、本発明は、引用された要素を含み、またはこれらの要素からなり、又は本質的にこれらの要素からなるものである。更に、ここで図をもって説明した本発明は、ここで特別に記載しなかったいかなる要素が欠けたとしても、好適に実施できるであろう。この結果、当業者が行い得る、いずれかの又は全ての、変形、変化、又は均等なアレンジは、添付したクレームにより規定される本発明の範囲内に有ると考えるべきである。

本発明にかかるマルチサイト注射システムの斜視図であり、そこにマイクロ突起を有する外部表面を有する回転ドラムとともに、回転ドラムを保持するためのハウジングまたはシェルの概略を示す。ボツリヌス菌毒素のような、注射される薬剤を有するシステムを与えるためのアクセスを提供する部分も示されている。 図１に示すシステムの部分断面図であり、薬剤を含むための固定された内部ドラムと、そこに固定され回転ドラムとともに回転できる複数のマイクロ突起に薬剤を供給するための少なくとも１つの放射状開口部とを示す。回転ドラムは、使用者の皮膚（図示せず）に対してドラムを転がすことにより回転し、ハウジングは、回転ドラムと、回転ドラムのアーチ状の部分を露出させて、その回転を可能とする開口部を含む内部ドラムとを支持する。 図２の３−３線に沿った断面図であり、システムの操作をより明確に示す。 本発明にかかるマルチサイト注射システムの斜視図であり、そこを通って複数の開口部を有するガイドプレート、プランジャベース、およびガイドプレートから突出した複数のニードルの概略を示す。 本発明の一の具体例に部分断面図であり、流体接続されたニードルの内腔を有するプランジャベース中に配置され、ガイドプレート上面と略同じ高さのニードルポイントとともに配置された薬剤のリザーバを示す。 図５に示されたものと類似の断面図であり、ガイドプレートの上面から使用者の皮膚の角質中にニードルを貫通させるためのプランジャベースの動作を示す。 ニードルの内腔を通って使用者の皮膚の角質に薬剤を入れるための、プランジャベース上の継続した圧力を示す。 様々な応用や使用者の皮膚上の処理領域に適した様々なニードルのパターンを示す。 様々な応用や使用者の皮膚上の処理領域に適した様々なニードルのパターンを示す。 本発明にかかるマルチサイト注射システムの斜視図であり、そこから突出し、ニードルプレートの外部表面に固定された複数のニードルを有するニードルプレートの概略を示す。 図１に示されるマルチサイト注射システムの斜視図であり、ニードルプレートの内部の上に導入ポートを伴って配置された加圧器を備えた逆側と、チューブで導入ポートに接続された薬剤の加圧されたリザーバと示す。 図１０および図１１に示された注射システムの部分断面図であり、加圧プレートとニードルプレートの内部表面との間のキャビティを示す。加圧リザーバからチューブを通ってキャビティに入り、薬剤を通すための中空のニードルを通って、使用者の角質に入る薬剤の流れを示す。 本発明にかかるマルチサイトマニフォールド注射システムの斜視図であり、ハンドル、ハンドルの一端に取り付けられたマニフォールド、およびマニフォールドから突出しマニフォールドから使用者の角質（図示せず）に液体の薬剤を分配する複数のニードルの概略を示す。 図１３に示すシステムの断面図であり、ハンドルにより支持され、注射器から液体薬剤を分配するためのプランジャを含む注射器をより明確に示す。 本発明にかかるマルチサイトブリスタ注射システムの斜視図であり、キャリアシートと、キャリアシートの内部表面の上に配置された加圧プレートの概略を示す。 システムの分解した斜視図であり、薬剤が満たされるブリスタと発泡パッドとを備えたキャリアシートを示す。 図１５に示す具体例の断面図であり、キャリアシートから突出した複数のニードルと、ボツリヌス菌毒素のような薬剤で満たされた破壊可能な複数のブリスタとが、ブリスタと対応するニードルも向かって押し付けそれを破壊し薬剤をニードルの中空を通って押し出すために配置された加圧プレートとともに、より明確に示されている。 図１７に示されるものと類似した断面図であり、圧力プレートがブロイスタに向かって加圧され薬剤が使用者の皮膚の角質中に押されている。 本発明にかかるマルチサイト注射システムの斜視図であり、トップと、シェルボトムから突出した複数のニードルを有するボトムとを有するシェルの概略を示す。シェルトップとボトムとの間に液体を導入する導入口が、ダイバータとともに示されている。 図１９に示すシステムの断面図であり、シェルトップ、ボトム、およびシェルトップとシェルボトムとの間に配置された膜が、膜とシェルボトムとの間、および膜とシェルトップとの間に液体を選択的に導入するダイバータと共により明確に示されている。図２０は、リザーバに導入される薬剤を備えた充填サイクルを示す。 図２０と類似した断面図であり、注射サイクル中に、膜とトップシェルとの間に液体を選択的に導入し、薬剤のリザーバを加圧し、これによりニードルの内腔に薬剤を通すダイバータを示す。 ニードルの部分断面図であり、使用者の皮膚（図示せず）の角質中に、そこを通って薬剤を注射する内腔を示す。

１０ マルチサイト注射システム、１２ ドラム、１４ ドラム表面、１８ ニードル、２０ ハウジング、２８ アーチ状開口部。

Claims (11)

1. マルチサイト注射システムであって、
   複数の開口部を有するガイドプレートと、
   突出した複数のニードルを有するニードルプレートであって、それぞれのニードルが、ガイドプレートの対応する開口部と整列し、ニードルプレートが、ガイドプレートの上面の後方にニードルがある第１位置から、開口部を通って上面からニードルが突出した第２位置まで移動するニードルプレートと、
   第１位置から第２位置にニードルプレートを移動させるプランジャベースとを含むマルチサイト注射システム。
2. 上記プランジャベースは、薬剤用のリザーバを含み、上記ニードルは、薬剤を使用者の角質層中に分配するためにリザーバに接続された内腔をその中に含む請求項１のシステム。
3. 上記ニードルと開口部が、対称な放射状のパターンに配置された請求項１のシステム。
4. 上記ニードルと開口部が、非対称な放射状のパターンに配置された請求項１のシステム。
5. マルチサイト注射システムであって、
   ハンドルと、
   ハンドルで支持され、注射器から液体の薬剤を配布するためのプランジャを含む注射器と、
   ハンドルの一端に取り付けられ、注射器と液体接続されたマニフォールドと、
   複数のニードルであって、マニフォールドから突出し、マニフォールドから使用者の角質層中に液体の薬剤を配布するためのニードルとを含むマルチサイト注射システム。
6. 上記マニフォールドが、ハンドルに対して垂直に配置された請求項５のシステム。
7. 上記マニフォールドが、放射状の導管と接続された複数の同軸状の導管を含む請求項５のシステム。
8. 上記同軸状の導管が、互いに半径方向に間隔をおいて配置された請求項５のシステム。
9. 上記同軸状の導管と放射状の導管とを接続し、ハンドルの操作により患者の皮膚上にマニフォールドを視覚的に整列できる透明シートを含む請求項８のシステム。
10. マルチサイト注射システムであって、
    トップとボトムとを含むシェルと、
    シェルボトムから突出した複数のニードルであって、それぞれのニードルがシェルボトムを通って延びる内腔を含むニードルと、
    シェルトップとシェルボトムとの間に配置された膜と、
    シェルトップとシェルボトムとの間に液体を導入するための導入口と、
    膜とシェルボトムとの間、および膜とシェルトップとの間に、選択的に液体を導くダイバータとを含むシステム。
11. 上記ダイバータが、手動操作のバルブを含む請求項１０のシステム。

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