DE60124917T2 - Mikrovorrichtung und verfahren zur herstellung - Google Patents
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Description
- Gebiet der Erfindung
- Die Erfindung betrifft eine Mikroeinrichtung und ein Verfahren zum Herstellen der Mikroeinrichtung. Die Erfindung ist ferner auf eine Vorrichtung zum Verbessern der Durchdringung einer Mikronadel-Anordnung gerichtet.
- Hintergrund der Erfindung
- Diverse Einrichtungen wurden zur transdermalen Probennahme und Zufuhr von Substanzen, wie beispielsweise pharmazeutischen Wirkstoffen und Medikamenten, vorgeschlagen. Obwohl für viele Anwendungen die subkutanen Probennahme- und Zuführverfahren, die eine Kanüle nutzen, effektiv sind, hat der normalerweise durch die Kanüle verursachte Schmerz die Entwicklung von weniger schmerzhaften Zuführverfahren veranlasst.
- Die Haut ist aus mehreren Schichten aufgebaut, wobei die obere Verbundschicht das Epithel ist. Die äußerste Schicht der Haut ist die Hornschicht, die gut bekannte Barriereeigenschaften aufweist, so dass verhindert wird, dass Moleküle und unterschiedliche Substanzen in den Körper eindringen und Analyten aus dem Körper austreten. Die Hornschicht ist eine komplexe Struktur verdichteter, keratinisierter Zellreste, die eine Dicke von etwa 10–30 Mikrometern aufweist. Die Hornschicht bildet eine wasserdichte Membran zum Schützen des Körpers gegen das Eindringen unterschiedlicher Substanzen und die Auswärtsmigration von unterschiedlichen Verbindungen.
- Die natürliche Undurchlässigkeit der Hornschicht verhindert die Verabreichung der meisten pharmazeutischen Wirkstoffe und anderer Substanzen durch die Haut hindurch. Zahlreiche Verfahren und Einrichtungen wurden vorgeschlagen zum Erhöhen der Durchlässigkeit der Haut und zum Steigern der Diffusion von unterschiedlichen Medikamenten durch die Haut hindurch, so dass sie von dem Körper genutzt werden können. Normalerweise wird die Zufuhr von Medikamenten durch die Haut hindurch verbessert, indem entweder die Durchlässigkeit der Haut erhöht wird oder die Kraft oder Energie erhöht wird, die zum durch die Haut Hindurchleiten des Medikaments verwendet wird.
- Ein anderes Verfahren zum Probennehmen und Zuführen unterschiedlicher Substanzen durch die Haut hindurch besteht darin, dass durch die Hornschicht hindurch Mikroporen oder Einschnitte ausgebildet werden. Mittels Durchdringens oder Durchstechens der Hornschicht und Zuführens eines Medikaments zu der Haut in oder unter der Hornschicht können viele Medikamente effektiv verabreicht werden. In gleicher Weise können durch in der Hornschicht ausgebildete Schnitte oder eine Pore hindurch einige Substanzen aus dem Körper entnommen werden. Die Einrichtungen zum Durchdringen oder Durchstechen der Hornschicht weisen im Allgemeinen eine Mehrzahl von Nadeln oder Klingen in Mikrometergröße auf, die so eine Länge haben, dass sie, ohne vollständig durch die Epidermis hindurchzugehen, die Hornschicht durchdringen. Beispiele für diese Einrichtungen sind in dem US-Patent Nr. 5,879,326 für Godshall et al., dem US-Patent Nr. 5,250,023 für Lee et al., und WO 97/48440 offenbart.
- Die oben vermerkten Einrichtungen, die Nadeln oder Klingen in Mikrometergröße aufweisen, können effektiv beim Zuführen oder Probennehmen von Substanzen in dem Körper sein. Jedoch Durchdringen diese Nadeln und Klingen, die eine Länge von einigen Mikrometern bis zu einigen hundert Mikrometern aufweisen, normalerweise die Haut nicht bis zu einer einheitlichen Tiefe. Die natürliche Elastizität und Nachgiebigkeit der Haut wird oft darin resultieren, dass die Haut von den Nadeln verformt anstatt durchstochen wird. Eine Mikronadel-Anordnung führt oft dazu, dass, wenn sie gegen die Haut gedrückt wird, die äußersten Nadeln die Haut durchdringen, wohingegen die innersten Nadeln nicht durchdringen oder nur auf eine Tiefe eindringen, die geringer als die der äußersten Nadeln ist.
- Die US-amerikanische Patentschrift Nr. U.S. 3,167,073 offenbart eine transkutane Injektionseinrichtung mit einer dünnen Metallscheibe, die eine Mehrzahl von dort herausgestanzten, nadelähnlichen Vorsprüngen aufweist, die sich von deren einer Seite erstrecken, und einem thermoplastischen Trägerelement, das an der Platte befestigt ist und das einen Knopf aufweist, der sich von deren gegenüberliegender Seite erstreckt, zum Halten des Knopfes mit einer Hand zum Drücken gegen die Haut. Das thermoplastische Trägerelement ist mittels einer Schmelzkunststoff-Formschlussverbindung von Platte und Trägerelement an der Platte befestigt.
- Die früheren Verfahren und Einrichtungen zum transdermalen Probennehmen und Verabreichen von Substanzen haben begrenzten Erfolg gezeigt. Demgemäß besteht in der Industrie ein kontinuierlicher Bedarf für eine verbesserte Einrichtung für das Probennehmen und Verabreichen von unterschiedlichen Medikamenten und anderen Substanzen im Körper.
- Zusammenfassung der Erfindung
- Die Erfindung ist auf eine Vorrichtung für das transdermale Probennehmen oder Zuführen einer Substanz durch die Haut eines Patienten hindurch gerichtet. Die Erfindung ist ferner auf ein Verfahren zum Herstellen und Zusammenmontieren einer Einrichtung zum Zuführen oder Entnehmen einer Substanz durch die Haut eines Patienten hindurch gerichtet. Die Erfindung ist insbesondere gerichtet auf eine Vorrichtung zum Zuführen eines pharmazeutischen Wirkstoffs, wie beispielsweise eines Medikaments oder eines Impfstoffs, in die Hornschicht der Haut bis auf eine so ausreichende Tiefe, in der der pharmazeutische Wirkstoff von dem Körper absorbiert und genutzt werden kann.
- Demgemäß ist es ein erstes Ziel der Erfindung, eine Vorrichtung mit einem Hautdurchdringungselement bereitzustellen.
- Ein anderes Ziel der Erfindung ist es, eine Vorrichtung mit einer Mehrzahl von Mikroröhrchen, Nadeln, Mikronadeln, Klingen oder Lanzetten bereitzustellen zum Durchdringen oder Durchstechen der Hornschicht der Haut zum Entnehmen oder Zuführen einer Substanz durch die Haut eines Patienten hindurch.
- Noch ein Ziel der Erfindung ist es, eine Vorrichtung mit wenigstens einem Hautdurchdringungselement und eine Vorrichtung zum Verbessern der Durchdringung der Haut bereitzustellen.
- Ein anderes Ziel der Erfindung ist es, eine Vorrichtung zum Probennehmen oder Zuführen einer Substanz zu einem Patienten bereitzustellen, wobei die Vorrichtung einen Halter und eine Mikronadeleinrichtung aufweist, die an den Halter geklebt ist.
- Noch ein Ziel der Erfindung ist es, eine Vorrichtung zum Entnehmen oder Zuführen einer Substanz bereitzustellen, wobei die Vorrichtung eine Hautdurchdringungseinrichtung und einen Vakuumanschluss aufweist zum Beaufschlagen eines Vakuums, so dass die Durchdringung der Haut durch die Hautdurchdringungseinrichtung verbessert wird.
- Ein anderes Ziel der Erfindung ist es, ein Verfahren zum Zusammenmontieren einer Einrichtung bereitzustellen, das aufweist: Einpassen einer Mikroeinrichtung in einen Vertiefungsbereich in einem Halter und Aufbringen eines Klebemittels in der Vertiefung, so dass es per Dochtwirkung zwischen die Mikroeinrichtung und den Halter transportiert wird.
- Noch ein anderes Ziel der Erfindung ist es, ein Verfahren bereitzustellen zum Ankleben einer Mikroeinrichtung an einen Halter, wobei der Halter einen Vertiefungsbereich und einen Kanal aufweist, der ein Ende hat, das mit dem Kanal in Verbindung steht, wobei das Verfahren aufweist: Einpassen der Mikroeinrichtung in den Vertiefungsbereich und Zuführen eines Klebemittels in den Kanal, so dass es in einen Zwischenraum zwischen dem Halter und der Mikroeinrichtung fließt.
- Diese und andere Ziele der Erfindung werden im Wesentlichen erreicht durch Bereitstellen eines Verfahrens zum Ausbilden einer Einrichtung zum Zuführen oder Entnehmen einer Substanz durch die Haut eines Patienten hindurch. Das Verfahren weist die Schritte auf: Bereitstellen eines Halters, der eine Unterseite mit einem Vertiefungsbereich aufweist, der eine Größe hat, die kleiner als eine Größe der Unterseite ist, und Positionieren einer Hautdurchdringungseinrichtung in dem Vertiefungsbereich des Halters. Die Hautdurchdringungseinrichtung weist eine Basis und wenigstens ein Hautdurchdringungselement auf, wobei die Basis eine Größe aufweist, die kleiner als die Größe des Vertiefungsbereichs ist. Ein Klebemittel wird auf wenigstens eine Stelle zwischen dem Halter und der Basis in dem Vertiefungsbereich aufgebracht, wobei das Klebemittel eine Viskosität aufweist, so dass es per Dochtwirkung und ohne die Notwendigkeit, auf das Klebemittel eine Kraft auszuüben, zwischen die Basis und den Halter fließt.
- Ein anderes Ziel der Erfindung ist es, eine Vorrichtung zum Zuführen oder Entnehmen einer Substanz von einem Patienten bereitzustellen, wobei die Vorrichtung aufweist: ein Halteelement mit einer Unterseite und einem Vertiefungsbereich, der eine Größe aufweist, die kleiner als eine Größe der Unterseite ist, eine Hautdurchdringungseinrichtung, die eine Basis und wenigstens ein Hautdurchdringungselement aufweist, wobei die Basis in dem Vertiefungsbereich des Halters angeordnet ist, und ein Klebematerial, das ein Viskosität hat, so dass es per Dochtwirkung und ohne die Notwendigkeit, auf das Klebemittel eine Kraft auszuüben, zwischen die Basis und den Halter fließt, wobei das Klebematerial die Hautdurchdringungseinrichtung an dem Halteelement befestigt und einen Raum zwischen dem Vertiefungsbereich und der Basis der Hautdurchdringungseinrichtung füllt und eine fluiddichte Abdichtung dazwischen bildet.
- Die Ziele, Vorteile und andere hervortretende Merkmale der Erfindung werden aus der folgenden, detaillierten Beschreibung ersichtlich, welche, gesehen in Verbindung mit den beigefügten Figuren, bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung offenbart.
- Kurzbeschreibung der Figuren
- Das Folgende ist eine Kurzbeschreibung der Figuren, von denen:
-
1 eine perspektivische Ansicht der Probennahme- oder Zuführvorrichtung gemäß einer ersten Ausführungsform der Erfindung ist, -
2 eine auseinandergezogene Querschnittsansicht der Vorrichtung von1 ist, -
3 eine Unteransicht der Vorrichtung von1 ist, die den Halter ohne die Hautdurchdringungselemente zeigt, -
4 eine Unteransicht der Vorrichtung von1 ist, die das Hautdurchdringungselement an den Halter geklebt zeigt, -
5 eine teilweise, seitliche, vergrößerte Querschnittsansicht des Halters und des Hautdurchdringungselementes ist, das vor dem Verkleben in die Vertiefung des Halters eingepasst ist, -
6 eine teilweise, seitliche, vergrößerte Querschnittsansicht der Vorrichtung ist, die das Klebemittel zum Befestigen der Hautdurchdringungseinrichtung an dem Halter zeigt, -
7 eine Seitenansicht ist, die die Vorrichtung in Kontakt mit der Haut eines Patienten zeigt, -
8 eine Seitenansicht der Vorrichtung gemäß einer zweiten Ausführungsform ist, -
9 eine perspektivische Ansicht der Vorrichtung der Ausführungsform von8 ist, die die Unterseite und die Vertiefung zum Aufnehmen der Hautdurchdringungseinrichtung zeigt, -
10 eine Unteransicht der Vorrichtung von8 ist, die die Hautdurchdringungselemente zeigt, -
11 eine seitliche Querschnittansicht ist der Vorrichtung von8 , die in Kontakt mit der Haut eines Patienten ist, und -
12 eine seitliche Querschnittsansicht zu8 ist, die die Durchdringung der Haut zeigt, wenn dem Innenbereich der Vorrichtung ein Vakuum beaufschlagt wird. - Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen Die Erfindung ist auf eine intradermale Vorrichtung zum Probennehmen, Überwachen oder Zuführen einer Substanz durch die Haut eines Patienten hindurch gerichtet. Die Erfindung ist insbesondere gerichtet auf eine Probennahme-, Überwachungs- oder Zuführvorrichtung. Die Erfindung ist ferner auf ein Verfahren gerichtet zum Herstellen der Probennahme-, Überwachungs- oder Zuführvorrichtung.
- Wie hierin verwendet, bezieht sich der Ausdruck Durchdringen auf das Eindringen in eine Schicht der Haut ohne ein vollständiges Hindurchpassieren. Durchstechen bezieht sich auf ein vollständiges Passieren durch eine Schicht der Haut hindurch.
- Die Vorrichtung und das Verfahren gemäß einer Ausführungsform der Erfindung sind geeignet zur Verwendung beim Verabreichen unterschiedlicher Substanzen, einschließlich pharmazeutischer Wirkstoffe, an einen Patienten und insbesondere einen menschlichen Patienten. Wie hierin verwendet, umfasst ein pharmazeutischer Wirkstoff eine Substanz mit biologischer Wirksamkeit, die durch die Körpermembranen und Körperoberflächen und insbesondere die Haut hindurch zugeführt werden kann. Beispiele umfassen Antibiotika, antivirale Wirkstoffe, Analgetika, Anästhetika, Appetitzügler, Antiarthritika, Antidepressiva, Antihistaminika, entzündungshemmende Wirkstoffe, antineoplastische Wirkstoffe, Impfstoffe, einschließlich DNA-Impfstoffe, und dergleichen. Andere Substanzen, die einem Patienten intradermal zugeführt werden können, umfassen Proteine, Peptide und Fragmente davon. Die Proteine und Peptide können natürlich auftreten, synthetisiert oder rekombinant hergestellt sein.
- Die Vorrichtung ist ferner geeignet zum Entnehmen einer Substanz oder zum Überwachen des Niveaus einer Substanz in dem Körper. Beispiele für Substanzen, die überwacht oder entnommen werden können, umfassen Analyte, Glukose, Medikamente und dergleichen.
- Bezugnehmend auf die Figuren ist die Erfindung auf eine Vorrichtung
10 gerichtet, die einen Halter12 und eine Mikroeinrichtung14 aufweist. Die Vorrichtung10 kann eine Überwachungsvorrichtung zum Überwachen eines Substanzniveaus im Körper, eine Probennahmevorrichtung zum Entnehmen einer Probe aus dem Körper oder eine Zuführvorrichtung zum Zuführen einer Substanz in den Körper sein. - Bezugnehmend auf die
1 –7 weist der Halter12 gemäß dieser Ausführungsform eine Basis16 mit einer im Wesentlichen kreisrunden Form auf. Bei zusätzlichen Ausführungsformen kann die Basis16 in Abhängigkeit von der beabsichtigten Verwendung der Vorrichtung eine nicht kreisrunde Form aufweisen. Die Basis16 weist eine Oberseite18 und eine Unterseite20 sowie eine mittige Passage22 auf. Wie in2 gezeigt, erstreckt sich die mittige Passage22 vollständig durch den Halter12 hindurch, so dass sie einen Hohlraum in dem Halter12 bildet. - Ein Ansatz
24 erstreckt sich von der Oberseite18 und definiert die mittige Passage22 . Der Ansatz24 weist ein oberes Ende26 auf, das eine Einlassöffnung28 zu der mittigen Passage22 hin definiert. Ein Flansch30 erstreckt sich von dem oberen Ende26 des Ansatzes24 radial nach außen, so dass er ein mit Gewinde versehenes Kuppelelement bildet. Bei der Ausführungsform gemäß1 formen der Flansch30 und der Ansatz24 ein Luer-Aufnahme-Anschlussteil. - Die Unterseite
20 des Halters12 ist im Wesentlichen eben, wie in2 gezeigt. Ein Vertiefungsbereich32 ist in der Unterseite20 ausgebildet und steht mit der mittigen Passage22 in Verbindung. Bezugnehmend auf die2 und3 ist der Vertiefungsbereich32 als eine im Wesentlichen quadratische Form aufweisend gezeigt und weist eine Seitenfläche34 und eine Bodenfläche36 auf. Die Seitenfläche34 bei der dargestellten Ausführungsform ist im Wesentlichen senkrecht zu der Unterseite20 des Halters12 . Die Bodenfläche34 des Vertiefungsbereichs32 ist im Wesentlichen senkrecht zu der Seitenfläche34 . Die Bodenfläche36 des Vertiefungsbereichs ist im Wesentlichen planparallel zu der Unterseite20 . - Bezugnehmend auf
3 erstreckt sich ein in der Unterseite20 ausgebildeter, offener Kanal38 von dem Vertiefungsbereich32 aus nach außen in Richtung zu einem Außenrand42 des Halters12 hin. Bei der dargestellten Ausführungsform erstrecken sich zwei Kanäle38 von gegenüberliegenden Ecken des Vertiefungsbereichs32 aus zu kreisrunden Ausnehmungen40 hin. Bei einer alternativen Ausführungsform können die Kanäle38 vollständig zum Außenrand42 der Unterseite20 hin sein. - Die Mikroeinrichtung
14 in den dargestellten Ausführungsformen der Erfindung ist eine Durchdringungseinrichtung, die geeignet ist zur Verwendung beim Überwachen, Probennehmen oder Zuführen einer Substanz durch die Haut eines Patienten hindurch. Bei bevorzugten Ausführungsformen weist die Mikroeinrichtung14 eine Mehrzahl von Hautdurchdringungselementen44 auf, die sich von einer Basis46 aus nach außen erstrecken. Wie hierin verwendet, bezieht sich der Ausdruck Hautdurchdringungselement auf ein Element, das die Haut bis zu einer gewünschten Tiefe durchstechen oder durchdringen kann. Die Hautdurchdringungselemente44 sind als Mikronadeln gezeigt, die eine im Wesentlichen quadratische Querschnittsform und ein abgeschrägtes, äußerstes Ende48 aufweisen. Eine axiale Passage50 erstreckt sich durch jedes Hautdurchdringungselement44 und die Basis46 hindurch, so das s. sich die axiale Passage50 von der Oberseite52 aus zu dem abgeschrägten, äußersten Ende48 hin erstreckt. Wie in4 gezeigt, sind die Hautdurchdringungselemente44 in einer Anordnung von im Wesentlichen mit gleichmäßigem Abstand voneinander angeordneten Zeilen und Spalten angeordnet. Der Abstand zwischen den Zeilen und Spalten kann in Abhängigkeit von der zugeführten oder entnommenen Substanz und dem mit der Vorrichtung kontaktierten Bereich der Haut variiert werden. Wenn die Hautdurchdringungseinrichtungen Mikronadeln sind, sind die Mikronadeln mit einem Abstand von etwa 0,05 mm bis etwa 5 mm voneinander angeordnet. - Die Basis
46 der Mikroeinrichtung14 ist so dimensioniert, dass sie in den Vertiefungsbereich32 passt, wie in den4 und5 gezeigt. Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist die Seitenfläche34 des Vertiefungsbereichs32 so eine Höhe auf, dass sie eine Tiefe des Vertiefungsbereichs32 definiert, die geringer als eine Dicke der Basis46 der Mikroeinrichtung14 ist. Wie in den5 und6 gezeigt, weist der Vertiefungsbereich32 eine Tiefe auf, die in etwa die Hälfte der Dicke der Basis46 beträgt. Bei einer alternativen Ausführungsform kann der Vertiefungsbereich32 eine Tiefe aufweisen, die im Wesentlichen gleich der Dicke der Basis46 ist. Bei einer Ausführungsform der Erfindung weist die Basis46 eine Dicke von etwa 250 Mikrometern auf. - Bei einer Ausführungsform der Erfindung weist die Basis
46 der Mikroeinrichtung14 eine Länge und eine Breite auf, die geringfügig kleiner als die Länge und die Weite des Vertiefungsbereichs32 sind, so dass zwischen einem Seitenrand56 der Basis46 und der Seitenfläche34 des Vertiefungsbereichs32 ein Zwischenraum definiert ist, wie in5 gezeigt. Bei zusätzlichen Ausführungsformen weist die Basis46 eine Außenabmessung auf, die im Wesentlichen gleich der Abmessung des Vertiefungsbereichs32 ist. Die Vorrichtung10 wird zusammenmontiert, indem die Mikroeinrichtung14 in dem Vertiefungsbereich32 positioniert wird, wobei ein im Wesentlichen gleichmäßiger Zwischenraum54 um den Umfang der Basis46 herum ausgebildet ist. Bevorzugt liegt die Oberseite52 der Basis46 an der Bodenfläche36 des Vertiefungsbereichs32 an, wie in5 gezeigt. Bei der Ausführungsform der1 –6 wird der Ausnehmung40 am Ende des Kanals38 ein Klebstoff zugeführt. Der Klebstoff weist eine so ausreichend niedrige Viskosität auf, dass er entlang des Kanals38 und durch die Oberflächenspannung des Klebstoffs per Dochtwirkung in den Zwischenraum54 fließt. Der Klebstoff füllt den Zwischenraum54 und umgibt die Basis46 , so dass die Basis46 an dem Halter12 befestigt und eine im Wesentlichen fluiddichte Abdichtung gebildet wird. - Es wurde herausgefunden, dass der Klebstoff ohne die Notwendigkeit, eine Kraft auf den Klebstoff auszuüben, wie in
6 gezeigt per Dochtwirkung zwischen die Bodenfläche36 des Vertiefungsbereichs32 und die Oberseite52 der Basis46 transportiert wird. Der Klebstoff58 fließt entlang der Oberseite52 der Basis46 in die mittige Passage22 des Halters12 hinein. Die Oberflächenspannung des Klebstoffs füllt einen Bereich zwischen einer vertikalen Seitenwand60 in der mittigen Passage22 und der Oberseite52 der Basis46 . Der Klebstoff fließt entlang der Flächen der Wand60 und der Oberseite52 , bis der Klebstoff58 einen Krümmungsradius62 in der mittigen Passage22 erreicht, der im Wesentlichen gleich einem Krümmungsradius64 des Klebstoffs in dem Zwischenraum54 ist. Daher ist, um zu verhindern, dass der Klebstoff58 in die axiale Passage50 der Hautdurchdringungselemente44 hinein fließt, der Zwischenraum66 zwischen der Seitenwand60 in der mittigen Passage22 und dem innersten Rand der axialen Passage50 größer als die Weite68 des Zwischenraums54 . Der Klebstoff58 kann jeder geeignete, wie im Stand der Technik bekannte Klebstoff sein, der die Materialien zusammenkleben kann. Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist der Klebstoff ein UV-aushärtbarer Schnellklebstoff, wie beispielsweise der Klebstoff, der unter dem Handelsnamen Lock-Tite3311 verkauft wird. - Bei Verwendung wird die Vorrichtung
10 wie in7 gezeigt an der Haut70 eines Patienten platziert und in Richtung eines Pfeils72 nach unten in Richtung zur der Haut70 hin gedrückt, so dass bewirkt wird, dass die Hautdurchdringungselemente44 die Oberfläche der Haut70 durchstechen. Die Unterseite20 des Halters12 weist so eine Abmessung auf, dass sie an der Oberfläche der Haut70 einen Abdichtflansch bildet, der die Mikroeinrichtung14 vollständig umgibt. Bei der dargestellten Ausführungsform wird eine Spritze74 mit einem Luer-Ansatz76 mit dem Flansch30 des Ansatzes24 gekuppelt, so dass eine fluiddichte Abdichtung gebildet ist. Die Spritze74 kann dann betätigt werden zum Ausgeben einer Substanz in oder durch den Einlass28 zur mittigen Passage22 hin und durch die axialen Passagen50 der Hautdurchdringungselemente44 hindurch. Die Spritze74 kann dann so betätigt werden, dass eine ausreichende Kraft ausgeübt wird, so dass die Substanz durch die Haut des Patienten hindurch zugeführt wird. Alternativ kann die Spritze74 dazu verwendet werden, durch die Haut hindurch eine Substanz aus dem Patienten herauszuziehen oder zu entnehmen. - Die Unterseite
20 des Halters12 kann ein Reibungsvergrößerungselement aufweisen, wie beispielsweise eine Rippe oder ein klebriges Material, das auf die Unterseite20 aufgebracht ist. Bevorzugt ist der Halter12 aus einem elastischen Material geformt, so dass der Halter12 sich an die Form der Haut70 anpassen kann. Die Unterseite20 des Halters12 bildet einen Abdichtflansch zum Zurückhalten von durch das Hautdurchdringungselement44 hindurch ausgegebenem Fluid, so dass eine Leckage verhindert wird und das Fluid in die Haut hinein geleitet wird oder eine Substanz durch die Haut des Patienten hindurch entnommen wird. Ferner greift die Unterseite20 reibschlüssig an der Haut an, wodurch eine Relativbewegung zwischen dem Halter12 , den Hautdurchdringungselementen44 und der Haut70 reduziert wird. Dies reduziert die Querscherkräfte an den Hautdurchdringungselementen44 , so dass das Auftreten eines 5 Bruches und eines Abschürfens der Haut reduziert wird. - Der Halter
12 ist bevorzugt aus einem Kunststoffmaterial hergestellt, das nicht-reagierend mit der zugeführten oder aus dem Patienten entnommenen Substanz ist. Geeignete Kunststoffmaterialien umfassen beispielsweise Polyethylen, Polypropylen, Polyester, Polyamide, Polycarbonate und Copolymere davon, wie im Stand der Technik bekannt. - Die Mikroeinrichtung
14 kann ebenfalls aus geeigneten, wie im Stand der Technik bekannten Materialien hergestellt sein. Bei einer Ausführungsform der Erfindung weist die Mikroeinrichtung14 eine Mehrzahl von Mikronadeln auf, die in einer Anordnung ausgebildet sind, die von mit Abstand voneinander angeordneten Zeilen und Spalten gebildet ist. Die Mikronadeln können aus einem Siliziumwafer hergestellt werden, der so maschinell bearbeitet oder ätzbearbeitet wird, dass die Mikronadel-Anordnung ausgebildet wird. Die Mikronadel-Anordnung kann auch aus rostfreiem Stahl, Wolframstahl und Legierungen von Nickel, Molybdän, Chrom, Kobalt und Titan hergestellt sein. Bei zusätzlichen Ausführungsformen können die Mikronadeln aus Keramikmaterialien, Glaspolymeren und anderen nicht-reagierenden Metallen hergestellt sein. Bei zusätzlichen Ausführungsformen kann die Mikroeinrichtung14 von Nadeln gebildet sein, die in eine geeignete Basis montiert sind. - Die Hautdurchdringungselemente haben eine Länge, die geeignet ist, so dass die gewünschte Eindringtiefe in die Haut erzielt wird. Die Länge und die Dicke der Hautdurchdringungselemente werden ausgewählt auf der Basis der verabreichten oder entnommenen Substanz und der Dicke der Haut an der Stelle, an der die Vorrichtung aufzubringen ist. Bei Ausführungsformen der Erfindung können die Hautdurchdringungselemente Mikronadeln, Mikroröhrchen, massive oder hohle Nadeln, Lanzetten und dergleichen sein. Im Allgemeinen haben die Hautdurchdringungselemente eine Länge von etwa 50 Mikrometern bis etwa 2.000 Mikrometern und bevorzugt von etwa 250 Mikrometern bis 1.000 Mikrometern. Bei einer Ausführungsform sind die Hautdurchdringungselemente Nadeln von etwa der Nummer 15 bis etwa der Nummer 40 mit einer Länge von etwa 500 Mikrometern bis etwa 1.000 Mikrometern. Bei der dargestellten Ausführungsform weisen die Hautdurchdringungselemente eine im Wesentlichen quadratische Querschnittsform auf. Alternativ können die Hautdurchdringungselemente dreieckig, zylindrisch, pyramidenförmig oder flache Klingen sein.
- Die Mikroeinrichtung
14 kann so eine Breite und Länge aufweisen, wie sie notwendig ist, um das gewünschte Ergebnis zu erzielen. Bei einer Ausführungsform ist die Mikroeinrichtung14 etwa einen cm2 bis etwa 10 cm2. Bei zusätzlichen Ausführungsformen kann die Mikroeinrichtung14 eine Breite und eine Länge von etwa einem Zentimeter bis etwa fünf Zentimeter aufweisen. - Im Allgemeinen wird, wenn die Vorrichtung als Zuführvorrichtung verwendet wird, ein pharmazeutischer Wirkstoff oder eine Medikamentenlösung mittels einer Spritze oder einer anderen Fluidausgabevorrichtung in die mittige Passage hinein eingegeben. Bei alternativen Ausführungsformen kann ein getrocknetes oder lyophilisiertes Medikament oder pharmazeutisches Mittel an den Außenflächen der Hautdurchdringungselemente oder in den axialen Passagen der Hautdurchdringungselemente vorgesehen sein. Ein Verdünner, wie beispielsweise destilliertes Wasser oder eine Salzlösung, kann dann durch die mittige Passage hindurch und durch die axiale Passage der Hautdurchdringungselemente hindurch injiziert werden, so dass das Medikament oder pharmazeutische Mittel aufgelöst und wiederhergestellt wird und dann das Medikament dem Patienten zugeführt wird.
- Ausführungsform der
8 –12 - Eine zweite Ausführungsform der Erfindung ist in den
8 –12 dargestellt. Bei dieser Ausführungsform weist die Vorrichtung80 einen Halter82 und eine Mikroeinrichtung84 auf, die eine Mehrzahl von Hautdurchdringungselementen86 aufweist. - Wie in den
8 und9 gezeigt, weist der Halter82 eine im Wesentlichen kegelstumpfförmige Oberseite88 und eine Unterseite90 auf. Der Halter82 weist einen äußeren Umfangsrand92 und einen ringförmigen Flansch94 auf, der sich im Wesentlichen senkrecht von der Unterseite90 erstreckt. Ein Ansatz96 erstreckt sich von der Oberseite88 des Halters82 in einer im Wesentlichen axialen Richtung. Der Ansatz96 weist einen Flansch98 auf, der sich von einem oberen Ende100 des Ansatzes96 nach außen erstreckt. Eine axiale Passage102 erstreckt sich durch den Ansatz96 hindurch zur Unterseite90 des Halters82 hin, so dass sie eine mittige Öffnung104 in der Unterseite90 bildet. - Ein Ansatz
106 erstreckt sich von der Oberseite88 des Halters82 und ist mit Abstand von dem Ansatz96 angeordnet. Der Ansatz106 weist einen Flansch108 auf, der sich an einem äußeren Ende105 radial nach außen erstreckt. Eine axiale Passage110 erstreckt sich durch den Ansatz106 hindurch zur Unterseite90 des Halters82 hin, so dass sie eine Ausgangsöffnung112 in der Unterseite90 bildet. - Wie bei der vorhergehenden Ausführungsform weist die Unterseite
90 einen Vertiefungsbereich114 auf, der eine Lagerung zum Aufnehmen der Mikroeinrichtung84 bildet. Kanäle116 und eine ein Klebstoffreservoir118 bildende Ausnehmung sind mit dem Vertiefungsbereich114 verbunden zum Leiten eines Klebstoffs zu dem Vertiefungsbereich114 hin, so dass die Mikroeinrichtung84 mit dem Halter82 verklebt wird. Bei Verwendung wird die Vorrichtung80 wie in11 gezeigt an der Haut120 platziert. Die Vorrichtung110 wird angeordnet mit dem Flansch94 die Haut120 kontaktierend und einen Zielbereich122 umschließend. Bei einer Ausführungsform weist der Flansch94 so eine axiale Länge auf, dass er in einer Ebene liegt, die koplanar zu den äußersten Enden124 der Hautdurchdringungselemente86 ist. - Die Vorrichtung
80 wird gegen die Haut120 gedrückt und eine geeignete Vakuumquelle wird mit dem Ansatz106 gekuppelt. Bei einer Ausführungsform ist die Vakuumquelle eine Spritze mit einem Luer-Verriegelungsansatz, der auf den Flansch108 des Ansatzes106 geschraubt wird. Der Kolben der Spritze kann herausgezogen werden, so dass in dem Zielbereich122 ein reduzierter Druck erzeugt wird, was die Haut nach oben in Kontakt mit den Hautdurchdringungselementen86 zieht. Ein Nachobenziehen der Haut70 durch Reduzieren des Druckes in dem Raum zwischen der Bodenwand90 und der Haut120 ermöglicht es, dass die Hautdurchdringungselemente86 die Haut über die Breite der Mikroeinrichtung84 hinweg im Wesentlichen gleichmäßig durchdringen oder durchstechen. Im Allgemeinen wird die Vakuumquelle während des Probennehmens oder Zuführens einer Substanz aufrechterhalten zum Aufrechterhalten der Durchdringung der Haut durch die Hautdurchdringungselemente. Zusätzlich verhindert ein Aufrechterhalten des Vakuums eine Bewegung der Vorrichtung in Bezug auf die Haut, so dass ein Brechen der Hautdurchdringungselemente und ein Abschürfen der Haut verhindert werden. - Nachdem die Hautdurchdringungselemente die Haut hinreichend bis auf eine gewünschte Tiefe durchdrungen oder durchstochen haben, wird ein Zuführ- oder Probennahmebehälter, wie beispielsweise eine Spritze
128 , unter Verwendung eines Luer-Anschlussteils mit dem Ansatz96 gekuppelt. Wenn eine Substanz aus dem Patienten als Probe zu nehmen oder zu entnehmen ist, wird der Spritzenkolben zurückgezogen, so dass der Druck in dem zentralen Bereich des Halters82 reduziert wird und durch die axiale Passage in den Hautdurchdringungselementen hindurch ein Fluid entnommen wird. Alternativ kann eine Substanz dem Patienten zugeführt werden, indem die Substanz zu der mittigen Passage des Halters82 und durch die axiale Passage der Hautdurchdringungselemente86 hindurch geleitet wird. Eine Substanz kann einem Patienten als ein aktives Zuführsystem unter Druck oder als ein passives Zuführsystem ohne Druck zugeführt werden. Die Vorrichtung wird für eine ausreichende Zeit in Kontakt mit der Haut belassen, um die gewünschte Substanz zu entnehmen oder die Substanz dem Patienten zuzuführen. Die erforderliche Zeit ist abhängig von der zugeführten oder entnommenen Substanz, dem Volumen der Substanz und dem Zielbereich auf der Haut. - Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist im Allgemeinen so gestaltet, dass sie eine wegwerfbare Einwegvorrichtung ist. Die Vorrichtung kann sicher und effektiv für eine intradermale Zufuhr eines pharmazeutischen Wirkstoffes oder einer anderen Substanz verwendet werden. Die Vorrichtung ist insbesondere geeignet zum intradermalen Zuführen eines Impfstoffs zum effizienten Zuführen einer geringen Menge eines Impfantigens zum Darbieten an den Langerhans-Zellen. Die Länge, Breite und der Abstand der Mikronadeln können variieren in Abhängigkeit von dem verabreichten pharmazeutischen Wirkstoff oder dem, was erforderlich ist, um die Hornschicht bis auf die optimale Tiefe für den speziellen, verabreichten, pharmazeutischen Wirkstoff zu durchdringen. wenn ein Impfstoff zugeführt wird, sind die Mikronadeln so bemessen, dass sie auf die optimale, intradermale Zuführstelle abzielen, so dass die gewünschte Immunreaktion unterstützt wird.
- Während unterschiedliche Ausführungsformen zum Erläutern der Erfindung ausgewählt wurden, wird von Fachleuten erkannt werden, dass unterschiedliche Hinzufügungen und Modifikationen an der Erfindung durchgeführt werden können, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen, wie er in den beigefügten Ansprüchen definiert ist.
Claims (10)
- Verfahren zum Ausbilden einer Mikroeinrichtung (
10 ,80 ) zum Zuführen oder Entnehmen einer Substanz durch die Haut eines Patienten hindurch, aufweisend die Schritte: Bereitstellen eines Halters (12 ,82 ), der eine Unterseite (20 ,90 ) mit einem Vertiefungsbereich (32 ,114 ) aufweist, der eine Größe hat, die kleiner als eine Größe der Unterseite (20 ,90 ) ist, Positionieren einer Hautdurchdringungseinrichtung (14 ,84 ) in dem Vertiefungsbereich des Halters (12 ,82 ), wobei die Hautdurchdringungseinrichtung (14 ,84 ) eine Basis (46 ) und wenigstens ein Hautdurchdringungselement (44 ,86 ) aufweist, wobei die Basis (46 ) eine Größe aufweist, die kleiner als die Größe des Vertiefungsbereichs (32 ,114 ) ist, gekennzeichnet durch Aufbringen einer Klebemenge eines Klebemittels (58 ) auf wenigstens eine Stelle zwischen dem Halter (12 ,82 ) und der Basis (46 ) in dem Vertiefungsbereich (32 ,114 ), wobei das Klebemittel (58 ) eine Viskosität aufweist, so dass es per Dochtwirkung und ohne die Notwendigkeit, auf das Klebemittel (58 ) eine Kraft auszuüben, zwischen die Basis (46 ) und den Halter (12 ,82 ) fließt. - Verfahren gemäß Anspruch 1, wobei die Basis (
46 ) ein Siliziumwafer ist und das Hautdurchdringungselement (44 ,86 ) eine Mikronadel-Anordnung ist, wobei optional die Basis (46 ) eine Dicke von etwa 250 Mikrometern aufweist, und wobei optional der Vertiefungsbereich (32 ,114 ) eine Tiefe aufweist, die gleich einer oder kleiner als eine Dicke der Basis (46 ) ist. - Verfahren gemäß Anspruch 1, wobei der Vertiefungsbereich (
32 ,114 ) eine Bodenfläche (36 ), die planparallel zu der Unterseite (20 ,90 ) des Halters (12 ,82 ) ist, und eine Seitenfläche (34 ) aufweist, die sich zwischen der Unterseite (20 ,90 ) des Halters (12 ,82 ) und der Bodenfläche (36 ) des Vertiefungsbereichs (32 ,114 ) erstreckt, wobei das Verfahren ein Positionieren der Hautdurchdringungseinrichtung (14 ,84 ) auf der Bodenfläche (36 ) aufweist, wobei optional die Seitenfläche (34 ) des Vertiefungsbereichs (32 ,114 ) im Wesentlichen senkrecht zu der Unterseite (20 ) des Halters (12 ) ist, und wobei optional der Vertiefungsbereich (32 ,114 ) so dimensioniert ist, das zwischen der Seitenfläche (34 ) und der Basis (46 ) des Hautdurchdringungselements (44 ,86 ) ein Zwischenraum (54 ) definiert ist, und wobei das Verfahren ein Zuführen des Klebemittels (58 ) in den Zwischenraum (54 ) aufweist. - Verfahren gemäß Anspruch 1, wobei der Halter (
12 ,82 ) wenigstens einen Kanal (38 ,116 ) aufweist, der mit dem Vertiefungsbereich (32 ,114 ) in Verbindung steht, wobei das Verfahren ein Zuführen des Klebemittels (58 ) in den Kanal (38 ,116 ) aufweist, wodurch das Klebemittel (58 ) in den Vertiefungsbereich (32 ,114 ) hineinfließt, wobei optional der wenigstens eine Kanal (38 ,116 ) ein offener Kanal an der Unterseite (20 ,90 ) des Halters (12 ,82 ) ist, wobei optional der wenigstens eine Kanal (38 ,116 ) ein erstes Ende, das mit dem Vertiefungsbereich (32 ,114 ) verbunden ist, und ein zweites Ende aufweist, das mit einem in dem Halter (12 ,82 ) ausgebildeten Reservoir (40 ,118 ) verbunden ist, wobei das Verfahren ein Zuführen des Klebemittels in das Reservoir (40 ,118 ) aufweist, wodurch das Klebemittel (58 ) durch den wenigstens einen Kanal (38 ,116 ) hindurch in den Vertiefungsbereich (32 ,114 ) fließt, wobei optional der Halter (12 ,82 ) wenigstens einen Anschluss aufweist, der mit der Unterseite (20 ,90 ) in Verbindung steht, und wobei der wenigstens eine Anschluss mit Abstand von dem Vertiefungsbereich (32 ,114 ) angeordnet ist. - Verfahren gemäß Anspruch 1, wobei der Halter (
12 ,82 ) einen Hohlraum (22 ) aufweist, der mit dem Vertiefungsbereich (32 ,114 ) in Verbindung steht, wobei optional der Halter (12 ,82 ) eine Öffnung (28 ) aufweist, die sich von einer Oberseite (26 ) aus zu dem Hohlraum (22 ) hin erstreckt, wobei optional die Basis (46 ) der Durchdringungseinrichtung (14 ,84 ) ein Siliziumwafer ist und das wenigstens eine Hautdurchdringungselement (44 ,86 ) eine Anordnung von Mikronadeln (44 ,86 ) ist, und wobei optional die Hautdurchdringungseinrichtung (14 ,84 ) wenigstens eine Passage (50 ) aufweist, die sich durch die Basis (46 ) hindurch erstreckt und die mit dem wenigstens einen Hautdurchdringungselement (44 ,86 ) in Verbindung steht. - Vorrichtung (
10 ,80 ) zum Zuführen oder Entnehmen einer Substanz von einem Patienten, wobei die Vorrichtung aufweist: ein Halteelement (12 ,82 ) mit einer Unterseite (20 ,90 ) und einem Vertiefungsbereich (32 ,114 ), der eine Größe aufweist, die kleiner als eine Größe der Unterseite (20 ,90 ) ist, eine Hautdurchdringungseinrichtung (14 ,84 ), die eine Basis (46 ) und wenigstens ein Hautdurchdringungselement (44 ,86 ) aufweist, wobei die Basis (46 ) in dem Vertiefungsbereich (32 ,114 ) des Halteelements (12 ,82 ) angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung ein Klebematerial (58 ) aufweist, das eine Viskosität hat, so dass es per Dochtwirkung und ohne die Notwendigkeit, auf das Klebemittel eine Kraft auszuüben, zwischen die Basis und den Halter fließt, wobei das Klebematerial die Hautdurchdringungseinrichtung (14 ,84 ) an dem Halteelement (12 ,82 ) befestigt und einen Raum zwischen dem Vertiefungsbereich (32 ,114 ) und der Basis der Hautdurchdringungseinrichtung (14 ,84 ) füllt und eine fluiddichte Abdichtung dazwischen bildet. - Vorrichtung gemäß Anspruch 6, wobei die Basis (
46 ) ein Siliziumwafer ist und das Hautdurchdringungselement (14 ,84 ) eine Mikronadel-Anordnung ist, und wobei optional die Basis (46 ) eine Dicke von etwa 250 Mikrometern hat. - Vorrichtung gemäß Anspruch 6, wobei der Vertiefungsbereich (
32 ,114 ) eine Bodenfläche (36 ), die planparallel zu der Unterseite (20 ,90 ) des Halteelements ist, und eine Seitenfläche (34 ) aufweist, die sich zwischen der Unterseite (20 ,90 ) des Halteelements und der Bodenfläche des Vertiefungsbereichs (32 ,114 ) erstreckt, und wobei optional die Seitenfläche (34 ) des Vertiefungsbereichs (32 ,114 ) im Wesentlichen senkrecht zu der Unterseite des Halteelements (12 ,82 ) ist. - Vorrichtung gemäß Anspruch 6, wobei das Halteelement (
12 ,82 ) wenigstens einen Kanal (38 ,116 ) aufweist, der mit dem Vertiefungsbereich (32 ,114 ) in Verbindung steht, zum Leiten des Klebematerials in den Vertiefungsbereich (32 ,114 ) hinein, und wobei optional der wenigstens eine Kanal (38 ,116 ) ein offener Kanal an der Unterseite (20 ,90 ) des Halteelements (12 ,82 ) ist. - Vorrichtung gemäß Anspruch 6, wobei das Halteelement (
38 ,116 ) wenigstens einen Anschluss aufweist, der mit der Unterseite (20 ,90 ) des Halteelements (12 ,82 ) zwischen einem Außenrand des Halteelements (12 ,82 ) und der Hautdurchdringungseinrichtung (14 ,84 ) in Verbindung steht, wobei optional die Hautdurchdringungseinrichtung (14 ,84 ) wenigstens eine Passage aufweist, die sich durch die Basis hindurch erstreckt und die mit dem wenigstens einen Hautdurchdringungselement (14 ,84 ) in Verbindung steht, und wobei optional der Halter (12 ,82 ) eine mittige Passage aufweist, die mit der Hautdurchdringungseinrichtung (14 ,84 ) in Verbindung steht.
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