DE102008052749B4

DE102008052749B4 - Nadel, Nadelanordnung, Spritzgussform und Verfahren zum Herstellen

Info

Publication number: DE102008052749B4
Application number: DE102008052749A
Authority: DE
Inventors: Peter Schilling; Tim Botzelmann; Volker Mayer; Michael Vosseler
Original assignee: Hann-Schickard-Gesellschaft fuer Angewandte Forschung eV
Current assignee: Hann-Schickard-Gesellschaft fuer Angewandte Forschung eV
Priority date: 2008-10-22
Filing date: 2008-10-22
Publication date: 2012-01-12
Anticipated expiration: 2028-10-23
Also published as: DE102008052749A1

Abstract

Nadel mit einem Einstechende (12), dadurch gekennzeichnet: dass das Einstechende (12) die Form eines schräg abgeschnittenen Zylinders oder Kegelstumpfs (14) aufweist, das einen Schnittkraftverringerungsabschnitt (16) aufweist, wobei der Schnittkraftverringerungsabschnitt am vorderen Ende der Nadel aus der Form des schräg abgeschnittenen Zylinders oder Kegelstumpfs nach vorne und aus einer äußeren Umfangslinie der Form des schräg abgeschnittenen Zylinders oder Kegelstumpfs nach außen vorsteht, und wobei der Schnittkraftverringerungsabschnitt (16) die Form eines Teils eines zweiten schräg abgeschnittenen Zylinders oder Kegelstumpfs aufweist, wobei sich der Teil dadurch ergibt, dass der zweite schräg abgeschnittene Zylinder oder Kegelstumpf und der schräg abgeschnittene Zylinder oder Kegelstumpf (14) einander überlappen und wobei der Durchmesser des zweiten Zylinders oder Kegelstumpfs kleiner ist als der des Zylinders oder Kegelstumpfs (14).

Description

Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung beziehen sich auf Nadeln, insbesondere Mikronadeln, Nadelanordnungen, insbesondere Mikronadelanordnungen, sowie Spritzgussformen und Verfahren zum Herstellen solcher Nadeln und Nadelanordnungen. Insbesondere beziehen sich Ausführungsbeispiele der Erfindung auf solche Nadeln und Nadelanordnungen, die als mikroinvasive intradermale bzw. transdermale Schnittstelle zum vaskulären System von Lebewesen geeignet sind.
Bei transdermalen Verabreichungsmethoden stellt die reproduzierbare Überwindung der natürlichen Barrierefunktion der Haut für die Pharma-, Kosmetik- und Medizintechnikindustrie eine Schlüsselstelle dar, um Wirkstoffe in den Körper zu bringen oder analysefähiges Material aus dem Körper zu gewinnen. Dabei muss zudem berücksichtigt werden, dass die Medikation, beispielsweise in Form einer Injektion, möglichst schmerzfrei und u. U. auch über längere Zeiträume erfolgen soll. Mit traditionellen Ansätzen, wie beispielsweise einer Injektionsspritze ist diesen Problemen prinzipiell nicht beizukommen, da nur ein kurzer Wirkstoffpuls verabreicht werden kann. Außerdem wird von Nervenfasern durchzogenes Gewebe unterhalb der Epidermis gereizt, was die typischen Schmerzen eines Nadelstichs verursacht. Bei Salben hingegen wird der Wirkstoff über einen längeren Zeitraum schmerzfrei abgegeben, jedoch muss der Wirkstoff zunächst die Hornhaut, welche eine Schutzbarriere darstellt, überwinden, bevor der Wirkstoff überhaupt vom Körper aufgenommen werden kann. Eine zeitliche exakte Wirkstoffdosierung ist dabei sehr schwierig, da die Hornhaut von Mensch zu Mensch stark variiert.
Eine Lösung für diese Problemstellung können Mikronadel-Arrays darstellen, mit denen Wirkstoffe in unmittelbarer Nähe des Kapillarbetts in die obersten Schichten der menschlichen Haut (Epidermis, Dermis) injiziert werden.
Mikronadel-Arrays können die Schutz-Barriere der Haut überwinden und dadurch eine Verabreichung von hydrophilen und größeren Molekülen möglich machen, als dies mit klassischen Verfahren, wie zum Beispiel Wirkstoffpflastern, möglich ist, mittels derer nur kleine und lipophile Moleküle die Hornhaut überwinden können.
Der Einsatz von Mikronadel-Arrays verspricht daher sowohl in der Medizin als auch der Pharmazie deutliche Fortschritte, da Mikronadeln eine schmerzreduzierte Applikation erlauben und neuen Wirkstoffen den parenteralen Weg in die Blutbahn ermöglichen.
Die prinzipielle Funktionsweise von Mikronadeln ist denkbar einfach, wobei die Mikronadeln mit einer Länge von ca. 150 bis 600 μm die oberste Hautschicht, die Hornhaut penetrieren. Eine in der Nadel integrierte Kanalstruktur, die beispielsweise einen Durchmesser von 50 μm aufweisen kann, kann den Flüssigkeitstransport unter diese oberste Hautschicht erlauben. Dort werden Wirkstoffe vom Kapillarbett des vaskulären Systems aufgenommen und gelangen auf direktem Weg in den Blutkreislauf. Dabei werden, wenn überhaupt, nur wenige freie Nervenenden gereizt, so dass bei der Applikation keine bis kaum spürbare Schmerzen durch die Mikronadeln entstehen. Weiterhin bietet sich bei der Medikamentenverabreichung über Mikronadel-Arrays die Möglichkeit, den Verabreichungszeitpunkt, die Verabreichungsdauer und die Verabreichungsmenge gezielt zu steuern und zu regeln.
Eine integrierte Kanalstruktur der Mikronadeln kann einen Flüssigkeitstransport in beide Richtungen erlauben, abhängig von der medizinisch-pharmazeutischen Zielsetzung und der darauf abgestimmten Peripherie. Das Anwendungsspektrum von Mikronadeln ist dabei breit gefächert und reicht von Injektionen als schmerzfreier Ersatz für intravenöse Nadeln über schmerzfreie Infusionen hin zu autonomen, gesteuerten Medikamentendosiersystemen für den mobilen Einsatz. Durch Mikronadel-Arrays ergibt sich durch einen rückläufigen Flüssigkeitstransport jedoch auch die Möglichkeit, Körpergewebsflüssigkeit zur kontinuierlichen Überwachung relevanter Blutparameter zu nutzen, wie dies beispielsweise bei Mukerjee, et al., Microneedle Array with Integrated Microchannels for Transdermal Sample Extraction and In Situ Analysis, Transducers 2003, Seiten 1439–1441, beschrieben ist. Mikronadelarrays können somit als universale Schnittstelle zwischen dem Organismus von Lebewesen und verschiedenen Medikamentendosiersystemen dienen.
Mit den Ätzmethoden der Siliziummikromechanik hergestellte Mikronadel-Arrays sind beispielsweise bei Gardeniers et al., Silicon Micromachined Hollow Microneedles for Transdermal Liquid Transport, Journal of Microelectromechanical Systems, Vol. 12, Nr. 6, Seiten 855–862, 2006; Paul et al., Microneedle Arrays Fabricated Using Suspended Etch Mask Technology Combined With Fludic Trough Wafer Vias, Proceedings IEEE MEMS 2003, Seiten 682–685; Stemme et al., Novel, Side Opened Out-of-Plane Microneedles for Microfluidic Transdermal Interfacing, Proceedings IEEE MEMS 2002, Seiten 467–470, beschrieben.
Bhansali et al., Skin Penetration of Silicon Dioxide Microneedle Arrays, Proceedings IEEE EMBS 2006, Seiten 4088–4091; Prausnitz et al., Fabrication and Characterisation of Laser Micromachined Hollow Microneedles, Transucers 2003, Seiten 1435–1438; und Matriano et al., Macroflux Microprojection Array Patch Technology: A New and Efficient Approach for Intracutaneous Immunization, Pharmaceutical Research, 2002, Vol. 19, Nr. 1, Seiten 63–70, beschreiben Mikronadel-Arrays mit Nadellängen unter 500 μm auch aus anderen Materialien, wie beispielsweise SiO₂, Titan und Nickel, die mit Hilfe von mikrotechnischen Fertigungstechniken hergestellt werden.
Mit Hilfe der Siliziummikromechanik können zwar äußerst präzise und filigrane Nadeln mit integrierter Bohrung gefertigt werden, jedoch ist diese Technologie sehr aufwändig und kostenintensiv. Hinzu kommt, dass Silizium als Werkstoff für Medizinprodukte noch nicht qualifiziert ist, da es noch nicht in direktem Kontakt mit menschlichem Gewebe in Medizinprodukten verwendet wird. Der Einsatz von SiO₂-Mikronadel-Arrays, hergestellt durch Trockenätzverfahren, ist auch wenig vielversprechend, da aufgrund der Sprödheit von SiO₂ ein erhöhtes Risiko für das Abbrechen der Mikronadeln besteht. Nickel scheidet als Werkstoff für medizinische Mikronadel-Arrays aufgrund seiner allergieauslösenden Eigenschaften ebenfalls aus. Mikronadel-Arrays aus dem für den Medizinprodukte allseits anerkannten Titan, wie sie beispielsweise bei Matriano et al. beschrieben sind, sind hierbei vielversprechender, jedoch enthalten diese keine fluidischen Strukturen und können somit nicht zur Injektion benutzt werden. Stattdessen werden die Nadelspitzen mit einem Impfstoff, von dem bereits kleinste Mengen ausreichen, beschichtet.
Prausnitz et al., Microinfusion Using Hollow Microneedles, Pharmaceutical Research, Vol. 23, Nr. 1, Seiten 104–113, 2006; Maibach et al., Clinical Microneedle Injection of Methyl Nicotinate: Stratum Corneum Penetration, Skin Research and Technology, Vol. 11, Seiten 152–156, 2005; und Moochhala et al., In Vitro and In Vivo Characterisation of MEMS Microneedles, Biomedical Microdevices, Vol. 7, Nr. 1, Seiten 47–52, 2005, haben in-vitro und in-vivo festgestellt, dass es mit Mikronadel-Arrays als universale transdermale Schnittstelle zwischen einem Medikamentendosiersystem und dem menschlichen Körper möglich ist, medizinische Wirkstofflösungen in die obersten Hautschichten zu pumpen, um damit therapeutisch relevante Plasmaspiegel zu erreichen.
Dies beweist, dass eine große Bandbreite von Wirkstoffen zeitlich gesteuert über die Haut verabreicht werden kann.
Spritzgegossene Schaltungsträger aus Kunststoff und die Fertigung spritzgegossener mikrofluidischer Bauteile sind bei D. Warkentin, K. Hiltmann, P. Koltay, H. Kück, S. Messner, R. Steger, R. Zengerle, „Microfludic Devices with Micronozzles Fabricated by Injection Moulding”, 4M 2005 First International Conference an Multi-Material Micro Manufacture, Forschungszentrum Karlsruhe, Karlsruhe, Germany, 29.06–01.07.2005; D. Warkentin, R. Steger, K. Hiltmann, H. Kück, H. Sandmaier, P. Koltay, R. Zengerle, Mikrofluidische Strukturen aus Kunststoff für die Mikrodosierung, 19. Stuttgarter Kunststoff-Kolloquium, Stuttgart, Germany, 09.–10.03.2005, beschrieben.
L. Cagnon, V. Kirchner, M. Kock, R. Schuster, G. Ertl, W. Th. Gmelin, H. Kück, „Electrochemical Micro-machining of Stainless Steel by Ultrashort Voltage Pulses”, Z. Phys. Chem. 217, 299–313 (2003) beschreiben ein elektrochemisches Fräsen, wie es zur Herstellung von Mikrobauteilen auf dem Gebiet der Fluidik verwendet werden kann.
Die Anmelderin hat Mikronadeln bzw. Mikronadelarrays vorgeschlagen, die aus spritzgegossenem Kunststoff hergestellt werden. Diesbezüglich zeigt 10a schematisch eine Darstellung einer Mikronadel 1000, die auf einem Träger 1002 angeordnet ist und eine einer Mehrzahl von Mikronadeln eines Mikronadelarrays sein kann, wobei ein Beispiel eines Mikronadelarrays in Form einer Nadelplatte 1004 in 9b gezeigt ist. Beispielhafte Abmessungen und Winkel sind in 10a gezeigt. Die Mikronadel 1000 weist einen länglichen Nadelkörper 1006 auf, durch den sich in Längsrichtung ein Fluiddurchlasskanal 1008 erstreckt. Der längliche Nadelkörper 1006 weist die Form eines in einem Winkel von z. B. 40° schräg abgeschnittenen Zylinders auf. Der Fluiddurchlasskanal 1008 ist mit einer Fluiddurchlasslöffnung 1010 in der Trägerplatte 1002 in fluidischer Kommunikation, so dass über die Durchlassöffnung 1010 Fluid, beispielsweise eine Flüssigkeit, durch den Fluiddurchlasskanal 1008 zugeführt werden kann. Zu diesem Zweck kann auf der Rückseite des Trägers 1002 ein Fluidreservoir 1012 angeordnet sein, wie dies in 9a angedeutet ist. Das Fluidreservoir kann fluidisch mit den Fluiddurchlasskanälen der Mehrzahl von Mikronadeln 1000 des Mikronadelarrays verbunden sein. Ein Deckelteil 1014 kann vorgesehen sein, auf dessen Oberseite das Mikronadel-Array 1004 angebracht ist, wie in 9b gezeigt ist, und auf dessen Unterseite ein Zuflussstutzen münden kann, um Fluid, beispielsweise Flüssigkeit, in das Fluidreservoir 1012 nachzufüllen. Die 9a und 9b stellen dabei schematische Ansichten von zwei gegenüberliegenden Seiten einer Vorrichtung mit einem Mikronadel-Array dar, wobei das Deckelteil 1014 zu erläuternden Zwecken teilweise durchsichtig dargestellt ist.
10b zeigt ein Einstechende einer Mikronadel im Facettenschliff.
Die Anmelderin hat vorgeschlagen, ein solches Mikronadel-Array aus spritzgegossenem Kunststoff herzustellen, wobei ein Beispiel für eine Spritzgussform für eine solche Herstellung in 11 gezeigt ist. Die Spritzgussform, die zur Herstellung von zwei oder mehr Mikronadeln, die auf einem Träger angeordnet sind, geeignet ist, umfasst ein erstes Formteil 1020, ein zweites Formteil 1022 und ein drittes Formteil 1024. Das erste Formteil 1020 weist Konturen 1026 auf, die die äußere Kontur des länglichen Mikronadelkörpers 1006 vorgeben. Das erste Formteil 1020 weist ferner Konturen 1028 und 1030 auf, die die Oberseite und die Seitenflächen der Trägerplatte 1002 vorgeben. Das zweite Formteil 1022, das als Prismeneinsatz bezeichnet werden kann, weist eine Kontur 1032 auf, die die schräge Zylinderschnittfläche der Mikronadel 1000 vorgibt. Das dritte Formteil 1024 weist eine Kontur 1034 auf, die die Form der Unterseite der Trägerplatte 1002 vorgibt. Stifteinsätze 1036 sind vorgesehen, durch die Fluiddurchlassöffnungen 1008 und 1010 durch die Mikronadeln 1000 und die Trägerplatte 1002 gebildet werden.
Beim Spritzgießen unter Verwendung der in 11 gezeigten Spritzgussform wird Kunststoff durch eine im Formteil 1024 gebildete Angussöffnung 1040 in den in 11 weiß dargestellten Hohlraum eingebracht.
Aus der WO 00/74766 A1 ist eine Mikronadelstruktur bekannt, die ein Paar von scharfkantigen Vorsprüngen, die sich längs entlang der Mikronadel erstrecken, aufweist, um ein Eindringen in Haut zu erleichtern. Eine obere Oberfläche der Mikronadel kann abgeschrägt sein.
In der WO 01/49362 A1 ist ein Verfahren zum Herstellen einer Mikronadel unter Verwendung eines anisotropen Ätzens beschrieben. Die zylinderförmige Mikronadel weist eine abgeschrägte, gewölbte Spitze auf.
Aus der WO 03/013631 A1 ist ebenfalls eine Mikronadel bekannt, die eine abgeschrägte, gewölbte Spitze aufweist.
In der WO 2006/025786 A1 ist ein Verfahren zum Herstellen von hohlen Mikrovorsprüngen, die zumindest eine Öffnung in einer Seitenwand aufweisen, durch Guss-Techniken beschrieben.
Aus der WO 2008/036043 A1 sind Nadelstrukturen und Verfahren zum Herstellen von Nadelstrukturen beschrieben. Die dortigen Nadeln umfassen einen Basisabschnitt, einen Stammabschnitt, der sich von dem Basisabschnitt erstreckt, und einen Spitzenabschnitt, der auf dem Stammabschnitt gebildet ist. Eine Länge des Stammabschnitts ist derart gewählt, dass die Nadel für eine intradermale oder subkutane Arzneimittelgabe verwendet werden kann, wobei der Basisabschnitt, der Stammabschnitt und der Spitzenabschnitt einstückig gebildet sind.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine Nadel, eine Nadelanordnung sowie Vorrichtungen und Verfahren zum Herstellen einer solchen Nadel und Nadelanordnung zu schaffen, die ein Eindringen der Nadel in ein Objekt mit einem reduziertem Kraftaufwand ermöglichen.
Diese Aufgabe wird durch eine Nadel gemäß Anspruch 1, eine Nadelanordnung gemäß Anspruch 10, Spritzgussformen gemäß den Ansprüchen 15 und 17 sowie ein Verfahren gemäß Anspruch 20 gelöst.
Bei Ausführungsbeispielen der Erfindung weist der Schnittkraftverringerungsabschnitt eine Nut auf. Bei Ausführungsbeispielen der Erfindung ist die Form des abgeschnittenen Zylinders oder Kegelstumpfs gewölbt.
An dieser Stelle sei angemerkt, dass, wenn bei der Beschreibung von Ausführungsbeispielen der Erfindung von einer Zylinderform die Rede ist, darunter zum einen eine klassische Zylinderform mit gleichbleibendem Durchmesser als auch eine Kegelstumpfform mit in einer Richtung abnehmendem Durchmesser zu verstehen ist.
Eine Kegelstumpfform kann dabei bei Ausführungsbeispielen der Erfindung vorteilhaft sein, da sie beim Spritzguss ein besseres Trennen der spritzgegossenen Nadel von der Form ermöglicht.
Ausführungsbeispiele einer erfindungsgemäßen Nadel können einen Fluiddurchlasskanal längs durch die Nadel aufweisen, was die Dosierung einer Flüssigkeit, beispielsweise eines Medikaments, durch die Nadel ermöglicht. Der Fluiddurchlasskanal kann bei Ausführungsbeispielen der Erfindung in das Einstechende münden. Bei alternativen Ausführungsbeispielen der Erfindung ist kein Fluiddurchlasskanal längs durch die Nadel vorgesehen, wobei solche Nadeln dann beispielsweise die Applikation von auf der Oberfläche der Nadel vorgesehenen Flüssigkeiten, beispielsweise Medikamenten, ermöglichen.
Bei Ausführungsbeispielen stellen aufgrund von Abmessungen (z. B. Länge und Durchmesser) im μm-Bereich die Nadel und die Nadelanordnung eine Mikronadel und eine Mikronadelanordnung dar Ausführungsbeispiele erfindungsgemäßer Nadeln können eine Länge in einem Bereich von 150 μm bis 1000 μm aufweisen. Bei Ausführungsbeispielen kann der Durchmesser der schräg abgeschnittenen Zylinders oder Kegelstumpfs in einem Bereich von 100 μm bis 1000 μm liegen, und der Durchmesser des zweiten schräg abgeschnittenen Zylinders oder Kegelstumpfs kann in einem Bereich zwischen 40 und 200 μm liegen. Bei Ausführungsbeispielen der Erfindung kann der Durchmesser eines Fluiddurchlasskanals durch die Nadel in einem Bereich zwischen 50 und 300 μm liegen.
Wenn hierin von einem Durchmesser eines Kegelstumpfs die Rede ist, kann sich dies auf einen Durchmesser des Kegelstumpfs entlang eines beliebigen Punkts entlang der Länge desselben beziehen oder auf den Durchmesser an einem bestimmten Punkt, beispielsweise das vordere oder hintere Ende des Kegelstumpfs.
Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung schaffen eine Nadelanordnung mit zumindest einer entsprechenden Nadel und einem Sockel, der von einem Träger vorsteht, so dass eine Objektaufnahmefläche des Sockels um einen Abstand von dem Träger beabstandet ist, der größer als eine halbe Länge der Nadel, wobei die Nadel von der Objektaufnahmefläche derart vorsteht, dass sich die Objektaufnahmefläche von einem dem Einstechende beabstandeten Teil der Nadel derart nach außen erstreckt, dass nach dem Eindringen der Nadel in ein Objekt eine Oberfläche des Objekts auf der Objektaufnahmefläche aufliegt.
Bei Ausführungsbeispielen der Erfindung ist die Objektaufnahmefläche abhängig von der Flexibilität bzw. Elastizität des Objekts, in das die Nadel eindringen soll, derart ausgelegt, dass vor dem tatsächlichen Eindringen der Nadel in das Objekt eine Berührung der Objektaufnahmefläche mit dem Objekt aufgrund eines sich in dem Objekt bildenden Einstechtrichters nicht stattfindet.
Bei Ausführungsbeispielen der Erfindung ist zwischen der Objektaufnahmefläche und dem Verlauf der Nadel vom Einstechende weg ein Winkel von 80° bis 100° gebildet, so dass nach dem Einstechen der Nadel in ein Objekt eine Oberfläche des Objekts auf der Objektaufnahmefläche aufliegt.
Bei Ausführungsbeispielen der Erfindung ist die Nadelanordnung somit angepasst, um ein Einstechen einer Nadel einer geringen Länge (z. B. 150 bis 1000 μm), die auf einem plattenförmigen Träger angeordnet ist, in ein flexibles bzw. elastisches Objekt, das eine solche Flexibilität aufweist, dass sich beim Andrücken des Einstechendes der Nadel ein Einstechkrater bildet, zu ermöglichen.
Durch das Vorsehen eines solchen Sockels kann bei Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung verhindert werden, dass bei einem flexiblen Nachgeben des Objekts, in das die Nadel eindringen soll, der Träger in Kontakt mit dem Objekt kommt und sich gegen den Träger abstützt, was zur Folge hätte, dass Kraft über den Träger auf das Objekt ausgeübt wird und nicht die gesamte Anpresskraft auf die Nadelspitze wirksam wird. Ferner kann durch die Objektaufnahmefläche, die die Form eines Sockelplateaus aufweisen kann, eine abdichtende Wirkung erreicht werden.
Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung schaffen ein Nadelarray in der Form einer Nadelanordnung, bei der der Träger plattenförmig ist und bei der eine Mehrzahl von Sockeln und auf denselben angeordneten Nadeln auf dem Träger verteilt sind.
Bei Ausführungsbeispielen der Erfindung kann die zumindest eine Nadel bzw. Nadelanordnung als einstückiges Kunststoffspritzgussteil ausgebildet sein. Geeignete Kunststoffmaterialien können beispielsweise PC, PMMA, COC, PS oder PEEK sein.
Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung schaffen Spritzgussformen zum Herstellen entsprechender Nadeln bzw. Nadelanordnungen. Weitere Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung schaffen Verfahren zum Herstellen entsprechender Nadeln bzw. Nadelanordnungen. Weitere Ausführungsbeispiele der Erfindung schaffen Pflaster, beispielsweise intelligente Pflaster, mit entsprechenden Nadeln oder Nadelanordnungen.
Ausführungsbeispiele der Erfindung werden nachfolgend bezugnehmend auf die beiliegenden Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen:
1a bis 1c schematische Darstellungen eines Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Nadel;
1d und 1e schematische Darstellungen eines alternativen Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Nadel;
1f bis 1m schematische Darstellungen von Nadeln, die durch die Ansprüche nicht abgedeckt sind;
1n bis 1q alternative Ausführungsbeispiele erfindungsgemäßer Nadeln;
2 ein Kraftdiagramm, das Einstechkräfte unterschiedlicher Nadeln zeigt;
3 eine schematische Darstellung des Einstechens einer Nadel in ein flexibles oder elastisches Objekt;
4 eine schematische Darstellung eines Ausführungsbeispiels der Erfindung;
5, 6a und 6b schematische Darstellungen eines weiteren Ausführungsbeispiels der Erfindung;
7 schematisch eine Querschnittsdarstellung eines Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Spritzgussform;
8 schematisch eine Querschnittsdarstellung eines weiteren Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Spritzgussform;
9a und 9b schematische Darstellungen einer Nadelarrayvorrichtung;
10a eine schematische Darstellung eines Vergleichsbeispiels einer Nadel;
10b ein Einstechende einer Nadel im Facettenschliff; und
11 eine schematische Darstellung einer Spritzgussform zum Herstellen eines Nadelarrays mit Nadeln gemäß 10a.
Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung schaffen Nadeln und insbesondere Mikronadeln, die eine neuartige Spitzen/Schneidenform aufweisen. Eine perspektivische Ansicht eines Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Nadel ist in 1a gezeigt, während 1b eine schematische Draufsicht darstellt. Die Nadel umfasst einen länglichen zylindrischen Nadelkörper 10, der an einem Einstechende 12 die Form 14 eines schräg abgeschnittenen Zylinders aufweist. Am vorderen Ende der Nadel, das heißt dem Ende, an dem die Nadel zuerst auf ein Objekt, in das sie eindringen soll, auftrifft, ist ein Schnittkraftverringerungsabschnitt 16 gebildet. Zur Verdeutlichung des zusätzlich zur Form des schräg abgeschnittenen Zylinders 14 vorgesehenen Schnittkraftverringerungsabschnitts 16 ist der eigentlich nicht sichtbare Teil des Verlaufs der Form des schräg abgeschnittenen Zylinders mit einer gestrichelten Linie 14a dargestellt. Im Übrigen sind auch nicht sichtbare Linien in den Figuren zu Veranschaulichungszwecken teilweise gestrichelt dargestellt.
Der Schnittkraftverringerungsabschnitt kann bei Ausführungsbeispielen der Erfindung die Form eines zweiten schräg abgeschnittenen Zylinders aufweisen, der mit der Form 14 des ersten schräg abgeschnittenen Zylinders überlappt, so dass sich die in 1a gezeigte Form der Schnittfläche ergibt. 1b zeigt schematisch eine Draufsicht, in der wiederum gedachte Teile der Zylinder mit gestrichelten Linien 14a und 16a dargestellt sind.
In Längsrichtung durch die Nadel, d. h. den länglichen Nadelkörper 10, ist ein Fluiddurchlasskanal 20 gebildet. Der Fluiddurchlasskanal 20 mündet in die schräge Fläche des Einstechendes der Nadel. Die Nadel kann an einem dem Einstechende 12 gegenüberliegenden Ende 22 an einem Träger (in den 1a bis 1c nicht gezeigt) angebracht sein. Der Träger kann ebenfalls eine Fluiddurchlassöffnung aufweisen, die mit dem Fluiddurchlasskanal 20 in fluidischer Verbindung ist. Eine Mehrzahl von entsprechenden Nadeln können an dem Träger angebracht sein, um ein eindimensionales oder zweidimensionales Nadelarray zu bilden.
1c zeigt das gleiche Ausführungsbeispiel wie 1a, mit beispielhaften Maßen in mm. Die Abmessungen der Nadeln einschließlich der Länge derselben liegen im Sub-Millimeterbereich, also Mikrometerbereich, so dass die Nadel als Mikronadel bezeichnet werden kann. An dieser Stelle sei angemerkt, dass die angegebenen Maße selbstverständlich rein beispielhafter Natur sind, wobei bei alternativen Ausführungsbeispielen die Länge einer erfindungsgemäßen Nadel im Bereich zwischen 150 μm bis 1000 μm liegen kann, um beispielsweise ein im Wesentlichen schmerzfreies Einstechen der Nadel in menschliche Haut zu ermöglichen, ohne das von Nervenfasern durchzogene Gewebe unterhalb der Epidermis zu reizen. Bei alternativen Anwendungsgebieten, beispielsweise zum Durchstechen der Haut von anderen Lebewesen bzw. zum Einstechen in andere Materialien, wie zum Beispiel Silikon, können Nadeln selbstverständlich entsprechend angepasste Längen aufweisen. Bei beispielhaften Ausführungsbeispielen der Erfindung kann der Durchmesser des schräg abgeschnittenen Zylinders in einem Bereich von 100 bis 1000 μm liegen und der Durchmesser des zweiten schräg abgeschnittenen Zylinders, der den Schlitzkraftverringerungsabschnitt bildet, kann in einem Bereich zwischen 40 und 200 μm liegen. Der Fluiddurchlasskanal 20 kann bei Ausführungsbeispielen in einem Bereich zwischen 50 μm und 300 μm liegen. Der Winkel, in dem die schräge Fläche des Einstechendes angeordnet ist, kann bei Ausführungsbeispielen zwischen 15° und 60°, vorzugsweise bei 40° liegen.
Die 1d und 1e zeigen eine schematische perspektivische Ansicht eines Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Nadel, bei der ein Fluiddurchlasskanal nicht vorgesehen ist. Im Übrigen kann die Nadel die gleichen Merkmale wie die bezüglich der 1a bis 1c beschriebene Nadel aufweisen, so dass die entsprechenden Merkmale mit gleichen Bezugszeichen bezeichnet sind und eine wiederholte Beschreibung derselben weggelassen wird.
Bei Ausführungsbeispielen der Erfindung kann der längliche Nadelkörper 10 eine zylindrische Form aufweisen. Bei alternativen Ausführungsbeispielen kann der Durchmesser des Zylindrischen länglichen Nadelkörpers 10 zum Einstechende hin leicht abnehmen, so dass die Nadel insgesamt die Form eines Kegelstumpfs aufweisen kann. Bei Ausführungsbeispielen erfindungsgemäßer Nadeln können ferner die Übergänge zwischen dem Schnittkraftverringerungsabschnitt 16 und der durch die Form des schräg abgeschnittenen Zylinders sich ergebenden schrägen Fläche herstellungsbedingt verrundet sein.
Nadeln, deren Einstechende die Form eines abgeschnittenen Zylinders oder Kegelstumpfs mit Schnittkraftverringerungsabschnitt aufweist, sind in den 1f bis 1q gezeigt.
Gemäß 1f ist der Schnittkraftverringerungsabschnitt durch eine gewölbte Form des abgeschnittenen Zylinders bzw. Kegelstumpfs gebildet. Mit anderen Worten besitzt die Form des abgeschnittenen Zylinders keine gerade Oberfläche, sondern eine gewölbte Oberfläche.
Gemäß 1g weist der Schnittkraftverringerungsabschnitt eine keilförmige Erhebung 16g auf, die an einem vorderen Ende der Nadel von der Form des abgeschnittenen Zylinders bzw. Kegelstumpfs (gestrichelt dargestellt) vorsteht.
1h zeigt einen Schnittkraftverringerungsabschnitt, der durch eine in der Form des schräg abgeschnittenen Zylinders bzw. Kegelstumpfs gebildete Nut 16h aufweist.
Gemäß 1i weist der Schnittkraftverringerungsabschnitt eine Nut 16i auf, die nur in einem vorderen Abschnitt der Form des abgeschnittenen Zylinders bzw. Kegelstumpfs gebildet ist.
In 1j ist ein Schnittkraftverringerungsabschnitt in der Form eines nach vorne aus der Form des schräg abgeschnittenen Zylinders bzw. Kegelstumpfs vorstehenden länglichen Stabs 16j gezeigt, dessen Dicke zum vorderen Ende hin zunimmt, während gemäß 1k ein Stab 16k mit einer gleichbleibenden Dicke gezeigt ist.
Gemäß 1l und 1m weist der Schnittkraftverringerungsabschnitt schmale keilförmige Strukturen 16l und 16m auf, die sich teilweise über die Form des schräg abgeschnittenen Zylinders bzw. Kegelstumpfs erstrecken und von dieser nach vorne vorstehen.
Die 1n bis 1q stellen jeweils Ausführungsbeispiele von Schnittkraftverringerungsabschnitten 16n, 16o, 16p, 16q dar, die Kombinationen von Merkmalen vorher beschriebener Nadeln aufweisen.
2 zeigt ein Diagramm, das eine zum Einstechen in Agarosegel notwendige Einstechkraft in mN darstellt, die mit unterschiedlichen Nadelformen bei Einstechversuchen erhalten wurden. Der Balken 30 stellt dabei die Kraft dar, die mit einer Schrägschliffnadel, wie sie beispielsweise in 10a hierin gezeigt ist, aufgewendet werden musste. Der Balken 40 stellt die Kraft dar, die mit einer Nadel mit Facettenschliff des oberen Rands gemäß 10b aufgewendet werden musste. Der Balken 50 stellt die Kraft dar, die mit dem Ausführungsbeispiel der Nadel, wie es in 1a der vorliegenden Anmeldung gezeigt ist, aufgewendet werden musste. Der Balken 60 zeigt die Kraft, die mit einer Stahlkanüle entsprechender Größe aufgewendet werden musste.
2 zeigt deutlich, dass durch das Vorsehen des Schnittverringerungsabschnitts am vorderen Ende einer Nadel, die ein Einstechende in de Form eines schräg abgeschnittenen Zylinders aufweist, wesentlich geringere Eindringkräfte zum Einstechen in die Haut oder andere Materialien, wie zum Beispiel Silikon, benötigt werden, als bei anderen bekannten Spitzen/Schneidenformen bei gleichen Abmessungen.
Wie in 3 gezeigt ist, gibt beim Eindrücken einer Nadel 70 in ein flexibles Objekt, z. B. menschliche Haut 72, das flexible Objekt zunächst elastisch nach, wobei sich ein sog. Einstechtrichter 74 ausbildet. Der Einstechtrichter 74 kann durch Abmessungen dx, dz und den sich dadurch ergebenden Winkel α spezifiziert werden. Erst wenn eine ausreichende Kraft aufgebaut wird, dringt die Nadel ausgehend von dem in 3 gezeigten Zustand in das Objekt ein. Sitzen nun filigrane und anwendungsbedingt oder herstellungsbedingt relativ kurze Nadeln auf einer ebenen Grundfläche auf, so kann es sein, dass die Nadeln bei statischer Applizierung nicht in das Objekt, z. B. die Haut, eindringen, da das Objekt sich nur verformt, an die Nadeln anschmiegt und auf der Grundfläche aufsitzt. Somit kann ein zuverlässiges Einstechen möglicherweise nicht gewährleistet werden.
Um diese Problematik zu vermeiden, Schaffen Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung eine Nadelanordnung, bei der die eigentliche Nadel auf einem Sockel sitzt, so dass die eigentliche Nadel um einen Abstand von dem Träger beabstandet ist, der größer als die halbe Länge der Nadel ist. Mit anderen Worten ist die Länge des Sockels größer als die halbe Länge der Nadel, so dass die Nadel von einer Grundfläche, auf der der Sockel sitzt, freigestellt sein kann, und sich das Objekt beim Eindrücken nicht auf der Grundfläche abstützen kann. Dadurch kann die ganze Anpresskraft auf der Spitze der Nadel wirksam sein. Bei Ausführungsbeispielen der Erfindung kann der Sockel mindestens so lang sein wie die Nadel.
Eine schematische Darstellung eines Ausführungsbeispiels einer solchen Nadelanordnung, die eine Nadel 100, einen Sockel 102 und einen Träger 104 aufweist, ist in 4 gezeigt.
Wie in 4 gezeigt ist, weist der Sockel 102 eine Kegelstumpfform auf und steht von einer Oberseite des Trägers 104 vor. Bei alternativen Ausführungsbeispielen kann der Sockel eine andere Form, beispielsweise die Form eines Zylinders mit gleichbleibendem Durchmesser, aufweisen. Die Nadel 100 sitzt auf einem von dem Träger 104 beabstandeten Bereich 106 des Sockels. Dieser Bereich kann als Objektaufnahmefläche bezeichnet werden, da nach dem Eindringen der Nadel in das Objekt eine Oberfläche des Objekts auf diesem Bereich aufliegen kann. Bei dem Ausführungsbeispiel in 4 umgibt die Objektaufnahmefläche 106 die Nadel ringförmig und stellt ein Sockelplateau dar. Bei einem Einstechen und vor dem Eindringen der Nadel 100 in ein Objekt, beispielsweise Haut, wie sie in 3 dargestellt ist, kann somit wirksam verhindert werden, dass das Objekt auf der Oberseite des plattenförmigen Trägers 104 aufliegt. Das obere Sockelplateau 106 ist dabei bei Ausführungsbeispielen der Erfindung so ausgebildet, dass es vor dem Eindringen der Nadel in das Objekt, beispielsweise die Haut, aufgrund des sich bildenden Einstechtrichters (74 in 3) nicht auf der Haut aufliegt, so dass im Wesentlichen die gesamte Anpresskraft auf der Nadelspitze wirksam wird.
Weiterhin kann der Sockel bei Ausführungsbeispielen der Erfindung so ausgebildet sein, dass, nachdem die Nadel eingedrungen ist, durch den, verglichen mit der Nadel größeren Durchmesser des oberen Sockelplateaus, eine abdichtende Wirkung zu dem Objekt, beispielsweise der Haut, aufgebaut werden kann, was bei der Anwendung, beispielsweise der Applizierung von Medikamenten, Vorteile bietet. Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung können Fluiddurchlasskanäle durch die Nadel, den Sockel und/oder den Träger aufweisen. Bei alternativen Ausführungsbeispielen kann der Fluiddurchlasskanal im Durchmesser abgestuft sein oder eine Kegelstumpf-Form aufweisen, was vorteilhaft bei einer Entformung beim Spritzguss sein kann. Alternative Ausführungsbeispiele weisen solche Fluiddurchlasskanäle nicht auf. Bei alternativen Ausführungsbeispielen können in dem Träger weitere fluidische Strukturen, wie zum Beispiel Flüssigkeitsreservoire, Pumpen und dergleichen implementiert sein.
Ausführungsbeispiele der Erfindung schaffen Mikronadel-Arrays mit einer Mehrzahl von Mikronadelanordnungen. Ein Ausführungsbeispiel eines Mikronadelarrays mit einer Anordnung von vier Mikronadeln ist in 5 gezeigt. Der Aufbau der in 5 gezeigten Mikronadeln 100 kann dem oben bezugnehmend auf die 1a bis 1c gezeigten Aufbau entsprechen. Bei dem in 5 gezeigten Ausführungsbeispiel erstreckt sich längs der Nadeln 100 ein Fluiddurchlasskanal 122, erstreckt sich längs der Sockel 102 ein Fluiddurchlasskanal 124 und erstrecken sich durch die Trägerplatte der jeweiligen Sockel-Nadel-Anordnungen zugeordnete Fluiddurchlässe 126. Die Fluiddurchlasskanäle 122 münden in der durch die Form des schräg abgeschnittenen Zylinders gebildeten schrägen Schnittfläche, wie bei dem bezugnehmend auf die 1a bis 1c beschriebenen Ausführungsbeispiel. Die Trägerplatte 104 kann an den jeweiligen Seitenflächen derselben halbkreisförmige Ausnehmungen 130 aufweisen, die eine Positionierung bzw. Handhabung der Trägerplatte erleichtern können. Die Trägerplatte 104 kann bei Ausführungsbeispielen der Erfindung die Form eines abgerundeten Quadrats aufweisen.
Bei einem solchen Mikronadelarray kann ein Aufliegen der Haut auf die Oberfläche der Trägerplatte 104 verhindert werden, indem die Nadeln 100 auf an den sich beim Drücken gegen ein flexibles Objekt bildenden Einstechtrichter (74 in 3) angepassten Sockeln sitzen. Bei Ausführungsbeispielen der Erfindung können die Mikronadeln einen großen Abstand zwischen denselben aufweisen, was durch einen großen Eindringdurchmesser des Fluids möglich ist. Ausführungsbeispiele der Erfindung können als einstückige Kunststoffspritzgussteile aufgebaut sein. Bei Ausführungsbeispielen kann ein vereinfachter Aufbau eines erforderlichen Spritzgieß-Werkzeugs erhalten werden, indem weniger Mikronadeln vorgesehen werden, wodurch mehr Bauraum im Werkzeug zur Verfügung steht.
Die 6a zeigt schematisch eine Seitenansicht des Mikronadel-Arrays von 5 und 6b zeigt eine entsprechende Seitenansicht mit beispielhaften Abmessungen der jeweiligen Teile, die in mm angegeben sind. Die Abmessungen der Nadeln können wiederum in dem oben angegebenen Bereich liegen. Die Länge des Sockels 102 kann an den jeweiligen Anwendungsfall angepasst sein und beispielsweise 1,3 mm betragen. An dieser Stelle sei ausgeführt, dass die in 6b gezeigten Abmessungen beispielsweise für ein Einstechen in Schweinehaut optimiert sind.
Bei Ausführungsbeispielen der Erfindung kann die Länge des Sockels mindestens doppelt so groß wie die Länge der Nadel sein. Bei Ausführungsbeispielen der Erfindung kann die Objektaufnahmefläche die Form eines Rings aufweisen, wobei die Differenz zwischen Außendurchmesser und Innendurchmesser des Rings zwischen 30 und 500 μm betragen kann.
Ausführungsbeispiele erfindungsgemäßer Nadeln, Nadelanordnungen und Nadelarrays können unter Verwendung beliebiger geeigneter Herstellungsverfahren hergestellt werden, beispielsweise durch Erodieren, Fräsen, Elektrochemisches Fräsen, Elektrochemisches Senken und dergleichen.
Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung beziehen sich auf eine Herstellung entsprechender Nadeln, Nadelanordnungen bzw. Nadelarrays durch Spritzguss oder Heißprägen aus Kunststoff. Hierfür geeignete Spritzgussformen oder Heißprägeformen können auf geeignete Weise mit gängigen Technologien, wie beispielsweise Erodieren, Bohren, Fräsen, elektrochemisches Fräsen, elektrochemisches Senken oder Galvanoformung in einem Spritzgießwerkzeug oder Heißprägewerkzeug aus Stahl hergestellt werden. Auch ganze Mikronadelanordnungen mit Nadeln, Sockel und Trägerplatte können durch die dreidimensionale Freiheit im Spritzguss gut implementiert werden.
Ein Ausführungsbeispiel einer Spritzgussform zur Herstellung eines Nadelarrays, bei dem Nadeln direkt (ohne Sockel) auf einer Trägerplatte angeordnet sind, ist in 7 gezeigt. Die Spritzgussform umfasst ein erstes Formteil 200, ein zweites Formteil 202 und ein drittes Formteil 204.
Das erste Formteil 200 weist Konturen 210 auf, die die äußere Form der Nadeln 100 definieren. Genauer gesagt ist in dem ersten Formteil 200 eine erste Bohrung vorgesehen, deren Durchmesser dem Durchmesser des abgeschrägten Zylinders der Nadeln entspricht. Ferner ist in dem ersten Formteil 200 eine zweite Bohrung 212 vorgesehen, die den Schnittkraftverringerungsabschnitt vorgibt und mit der ersten Bohrung überlappt. In dem ersten Formteil 200 sind ferner Konturen, von denen zwei beispielhaft mit 214 und 216 bezeichnet sind, vorgesehen, die eine obere Fläche und Seitenflächen einer Trägerplatte definieren. Der in dem Spritzgusswerkzeug freigelassene Raum für die Trägerplatte ist in 7 mit dem Bezugszeichen 218 bezeichnet.
Das zweite Formteil 202, das als Prismeneinsatz bezeichnet werden kann, umfasst schräge Konturabschnitte 220, die die schräge Fläche des schräg abgeschnittenen Zylinders der Nadeln 100 vorgeben. Das dritte Formteil 204 weist Konturen 222 auf, die die Unterseite der Trägerplatte definieren. Eine Angussöffnung 224 ist in dem dritten Formteil 204 gebildet. Die Formteile 200, 202 und 204 sind voneinander trennbar, so dass nach dem Kunststoffspritzvorgang das einstückige Nadelarray entnommen werden kann.
Bei Ausführungsbeispielen, bei denen Durchflusskanäle vorgesehen sind, weist die Spritzgussform ferner jeweiligen Nadeln zugeordnete Stifteinsätze 230 auf. Die Stifteinsätze 230 können an dem zweiten Formteil 202 befestigt und durch Ausnehmungen 232 in dem dritten Formteil 204 geführt werden, oder umgekehrt.
Die Stifteinsätze 230 können austauschbar sein, so dass unterschiedliche Fluidkanaldurchmesser implementiert werden können.
Die in 7 im Querschnitt gezeigte Spritzgussform kann beispielsweise ausgeführt sein, um ein Array mit vier Nadeln (vergleichbar zu einem Array wie es in 5 gezeigt ist, jedoch ohne Sockel) herzustellen, wobei die Angussöffnung 224 zentral angeordnet sein kann.
Zum Herstellen des Nadelarrays wird in den in 7 weiß dargestellten Hohlraum über die Angussöffnung 224 flüssiger Kunststoff eingebracht, der Kunststoff wird ausgehärtet, und die Formteile 200, 202 und 204 werden separiert, um das einstückige Kunststoffnadelarray zu entnehmen. Während des Spritzgießens kann eine Lüftung der Nadelspitzen über Bereiche über den Prismeneinsatz oder den Stifteinsatz erfolgen.
Eine schematische Querschnittdarstellung einer Spritzgussform, die geeignet ist, um ein Mikronadelarray, bei dem die Mikronadeln auf jeweiligen Sockeln sitzen, herzustellen, ist in 8 gezeigt. Die Mikronadeln können dabei beispielsweise die in 5 gezeigte Form aufweisen, entsprechend der Ausgestaltung des die Konturen der Mikronadeln festlegenden Formteils.
Die Spritzgussform weist ein erstes Formteil 250, ein zweites Formteil 252 und ein drittes Formteil 254 auf, die voneinander trennbar sind. Ferner sind in 8 schematisch Halteelemente 256 und 258, die die Formteile zusammenhalten können, dargestellt.
Das erste Formteil 250 weist Konturen 260 zum Festlegen der Nadeln, Konturen 262 zum Festlegen der Sockel sowie Konturen 264 und 266 zum Festlegen der oberen Fläche und der seitlichen Fläche der Trägerplatte auf. Zwischen den Konturen 260 und 262 weist das erste Formteil 250 eine Kontur auf, die die Objektaufnahmefläche festlegt. Das zweite Formteil 252 weist Konturen zur Festlegung der schrägen Fläche der Einstechenden der Nadeln auf. Stifteinsätze 274 zur Erzeugung von Fluiddurchlasskanälen sind in jeweilige Ausnehmungen 272 in dem zweiten Formteil 252 aufgenommen. Die Ausnehmungen 272 können dabei zur Höhenfixierung der Stifteinsätze ausgebildet sein, indem sie entsprechende Stufen aufweisen, die zusammen mit einer Stufenform der Stifteinsätze eine Höhe der Stifteinsätze fixieren. Das zweite Formteil 252 kann wiederum als Prismeneinsatz bezeichnet werden und kann präzisionsgeschliffen oder gefräst sein.
Das dritte Formteil 254 umfasst Konturen 280, die die Unterseite der Trägeplatte festlegen, und Konturen 282, die die Fluiddurchlässe durch die Trägerplatte und den Sockel definieren. In der Oberseite der Konturen 282 können Ausnehmungen 284 zur Führung der Stifteinsätze 274 gebildet sein. In dem dritten Formteil 254 und in dem Halteelement 258 ist eine Angussöffnung 286 gebildet, die bei einem zweidimensionalen Array von 2 × 2 Stiften wiederum zentral angeordnet sein kann. Die jeweiligen Formteile sind entlang von Trennebenen voneinander und von den Halteelementen trennbar. Zwei beispielhafte Trennebenen sind in 8 mit den Bezugszeichen 288 und 290 bezeichnet. In gleicher Weise sind das erste und das zweite Formteil 250 und 252 jeweils voneinander und von dem oberen Halteelement 256 trennbar.
Zum Erzeugen eines Mikronadelarrays erfolgt wiederum ein Einspritzvorgang, bei dem flüssiger Kunststoff durch die Anspritzöffnung 286 in den in 8 weiß dargestellten Hohlraum, der die Querschnittkontur des Nadelarrays aufweist, eingebracht wird. Nach dem Aushärten des Kunststoffs werden die Formteile voneinander getrennt und das einstückige spritzgegossene Nadelarray kann entnommen werden.
Bei den oben beschriebenen Ausführungsbeispielen werden die Fluiddurchlasskanäle in der Nadel ebenfalls mittels Spritzguss realisiert. Bei alternativen Ausführungsbeispielen können Fluiddurchlassöffnungen auch nach dem Spritzgussvorgang beispielsweise durch Laserbohren erzeugt werden.
Ausführungsbeispiele erfindungsgemäßer Nadelanordnungen bzw. Nadelarrays können eine größere Anzahl als die beschriebenen vier Nadeln aufweisen. Beispielsweise kann der erfindungsgemäße Lösungsansatz eingesetzt werden, um ein Nadelarray mit einer größeren Anzahl von Nadeln zu implementieren, wie es beispielsweise bezugnehmend auf die 9a und 9b hierin beschrieben ist.
Wenn hierein von einem flexiblen bzw. elastischen Objekt die Rede ist, ist für Fachleute klar, dass jeweils der Bereich des Objekts, in das eine Nadel eingestochen werden soll, flexibel bzw elastisch ist, wobei nicht das ganze Objekt flexibel bzw. elastisch sein muss.
Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung eignen sich insbesondere zur Implementierung von sog. „intelligenten” Pflastern, die eine kontinuierliche Wirkstoffabgabe, z. B. gesteuert oder geregelt, über einen bestimmten Zeitraum (beispielsweise bis zu 24 h oder auch darüber hinaus) ermöglichen. Die Nadeln können mit und ohne fluidische Transportmöglichkeit ausgebildet sein. Bei Ausführungsbeispielen der Erfindung können die Mikronadelarrays ausgebildet sein, um die menschliche Hornhaut mechanisch zu überwinden, um Wirkstoffe über beschichtete Mikronadeln oder Mikroinfusion einzubringen.
Allgemein können erfindungsgemäße Mikronadeln bzw. Mikronadelarrays auf verschiedenen medizinischen Einsatzgebieten zur Anwendung kommen, beispielsweise bei Infusionssystemen, Injektionssystemen, als passive Wirkstoffpflaster oder als intelligente Pflaster, bei denen eine gesteuerte Abgabe von Medikamenten erfolgt.

Claims

Nadel mit einem Einstechende (12), dadurch gekennzeichnet: dass das Einstechende (12) die Form eines schräg abgeschnittenen Zylinders oder Kegelstumpfs (14) aufweist, das einen Schnittkraftverringerungsabschnitt (16) aufweist, wobei der Schnittkraftverringerungsabschnitt am vorderen Ende der Nadel aus der Form des schräg abgeschnittenen Zylinders oder Kegelstumpfs nach vorne und aus einer äußeren Umfangslinie der Form des schräg abgeschnittenen Zylinders oder Kegelstumpfs nach außen vorsteht, und wobei der Schnittkraftverringerungsabschnitt (16) die Form eines Teils eines zweiten schräg abgeschnittenen Zylinders oder Kegelstumpfs aufweist, wobei sich der Teil dadurch ergibt, dass der zweite schräg abgeschnittene Zylinder oder Kegelstumpf und der schräg abgeschnittene Zylinder oder Kegelstumpf (14) einander überlappen und wobei der Durchmesser des zweiten Zylinders oder Kegelstumpfs kleiner ist als der des Zylinders oder Kegelstumpfs (14).
Nadel nach Anspruch 1, bei der die Form des schräg abgeschnittenen Zylinders oder Kegelstumpfs gewölbt ist.
Nadel nach Anspruch 1, bei der Schnittkraftverringerungsabschnitt eine in der Form des abgeschnittenen Zylinders oder Kegelstumpfs gebildete Nut aufweist.
Nadel nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei der eine Länge der Nadel in einem Bereich von 150 μm bis 1000 μm liegt.
Nadel nach Anspruch 1, bei der der Durchmesser des schräg abgeschnittenen Zylinders oder Kegelstumpfs in einem Bereich von 100 μm bis 1000 μm liegt und bei der der Durchmesser des zweiten schräg abgeschnittenen Zylinders oder Kegelstumpfs in einem Bereich zwischen 40 und 200 μm liegt.
Nadel nach einem der Ansprüche 1 bis 5, die einen Fluiddurchlasskanal (20) längs durch die Nadel aufweist.
Nadel nach Anspruch 6, bei der der Fluiddurchlasskanal (20) in das Einstechende (12), das die Form eines schräg abgeschnittenen Zylinders oder Kegelstumpfs (14) aufweist, mündet.
Nadel nach einem der Ansprüche 1 bis 7, die aus Kunststoff gebildet ist.
Nadelarray mit einer Mehrzahl von Nadeln nach einem der Ansprüche 1 bis 7 auf einem Träger.
Nadelanordnung mit folgenden Merkmalen: einer Nadel (100) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 8; und einem Sockel (102), der von einem Träger (104) vorsteht, so dass eine Objektaufnahmefläche (106) des Sockels um einen Abstand von dem Träger (104) beabstandet ist, der größer ist als eine halbe Länge der Nadel (100), wobei die Nadel (100) von der Objektaufnahmefläche (106) derart vorsteht, dass sich die Objektaufnahmefläche von einem dem Einstechende beabstandeten Teil der Nadel derart nach außen erstreckt, so dass nach dem Eindringen der Nadel in ein Objekt eine Oberfläche des Objekts auf der Objektaufnahmefläche aufliegt.
Nadelanordnung nach Anspruch 10, bei der der Sockel (102) die Form eines Zylinders oder Kegelstumpfs aufweist, auf dem die Nadel (100) derart angeordnet ist, dass die Objektaufnahmefläche (106) die Nadel ringförmig umgibt.
Nadelanordnung nach Anspruch 10 oder Anspruch 11, bei der der Sockel (102) einen Fluiddurchlasskanal (124) aufweist, der mit einem Fluiddurchlasskanal (122) in der Nadel (100) fluidisch verbunden ist.
Nadelanordnung gemäß einem der Ansprüche 10 bis 12, bei der der Träger 104 plattenförmig ist, und bei der eine Mehrzahl von Sockeln (102) und auf denselben angeordneten Nadeln (100) auf dem Träger (104) verteilt sind.
Nadelanordnung nach einem der Ansprüche 10 bis 13, die als ein einstückiges Kunststoffspritzgussteil ausgebildet ist.
Spritzgussform zum Herstellen einer Nadel nach Anspruch 8, die eine erste zylindrische oder kegelstumpfförmige Bohrung (210), die die Außenkontur des schräg abgeschnittenen Zylinders oder Kegelstumpfs vorgibt, und eine zweite, mit der ersten zylindrischen oder kegelstumpfförmigen Bohrung überlappende zylindrische oder kegelstumpfförmige Bohrung (212) aufweist, die die Außenkontur des Schnittkraftverringerungsabschnitts (16) vorgibt.
Spritzgussform nach Anspruch 15, die ein erstes Formteil (200; 250), in dem die ersten und zweiten zylindrischen kegelstumpfförmigen Bohrungen (210, 212) gebildet sind, und ein zweites, von dem ersten Formteil trennbares Formteil (202, 252) aufweist, das eine schräge Schnittfläche des schräg abgeschnittenen Zylinders oder Kegelstumpfs (14) vorgibt.
Spritzgussform zum Herstellen einer Nadelanordnung nach Anspruch 14, die eine Spritzgussform nach Anspruch 15 aufweist, die ferner Konturen aufweist, die die Form des oder der Sockel (102) und des Trägers (104) vorgeben.
Spritzgussform nach Anspruch 17, die ein erstes Formteil (250), in dem die ersten und die zweiten zylindrischen oder kegelstumpfförmigen Bohrungen gebildet sind, und das eine Außenkontur des oder der Sockel (102) und eines Teils des Trägers (104) vorgibt, ein zweites, von dem ersten Formteil (250) trennbares Formteil (252), das eine schräge Schnittfläche des oder der schräg abgeschnittenen Zylinder oder Kegelstümpfe vorgibt, und ein drittes, von dem ersten und dem zweiten Formteil (250, 252) trennbares Formteil (254) aufweist, das eine Innenkontur des oder der Sockel (102) und einen anderen Teil des Trägers (104) vorgibt.
Spritzgussform nach einem der Ansprüche 15 bis 18, die ferner eine oder mehrere Stifteinsätze (230; 274) die die Kontur eines Fluiddurchlasskanals (20; 122) durch die Nadel oder durch die Nadeln (100) vorgeben, aufweist.
Verfahren zum Herstellen einer Nadel nach Anspruch 8, das ein Kunststoffspritzgießen unter Verwendung einer Spritzgussform nach Anspruch 15 oder 16 aufweist.
Verfahren zum Herstellen einer Nadelanordnung nach Anspruch 14, das ein Kunststoffspritzgießen unter Verwendung einer Spritzgussform nach einem der Ansprüche 17 bis 19 aufweist.