DE60309487T2 - Flussbeschränker mit sicherheitsmerkmal - Google Patents

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Description

  • GEBIET DER ERFINDUNG
  • Die vorliegende Erfindung betrifft Mittel, die bezüglich der Übertragung von Fluids eine verbesserte Funktionalität und Zuverlässigkeit bereitstellen und in besonderen Aspekten Flussbeschränkungen, die für die gesteuerte Übertragung von Fluid aus einer ersten Abteilung zu einer zweiten Abteilung geeignet sind. In spezifischen Ausführungsformen betrifft die Erfindung Sicherheitsanordnungen, welche die Risiken reduzieren, die mit einem durch die Flussbeschränkung abnehmendem Fließwiderstand verbunden sind. Derartige Flussbeschränkungen sind für die Anwendung in Fluidabgabevorrichtungen vom Zapflochtyp geeignet, wobei derartige Vorrichtungen insbesondere für die Verabreichung eines therapeutischen Medikamentenpräparats in situ über eine längere Zeitdauer geeignet sind, jedoch können derartige Vorrichtungen auch in Bereichen wie Biochemie, Mikrobiologie und chemische Analyse verwendet werden.
  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • In der Offenbarung der vorliegenden Erfindung wird hauptsächlich auf die Behandlung von Diabetes durch Injektion oder Infusion von Insulin Bezug genommen, jedoch ist dies nur eine bevorzugte Verwendung der vorliegenden Erfindung.
  • Diabetes mellitus ist der übliche Name für mindestens 2 verschiedene Erkrankungen, eine, die durch das Immunsystem vermittelte spezifische Bauchspeicheldrüsenbetazellzerstörung (insulinabhängige Diabetes mellitus (IDDM) oder Diabetes Typ 1) gekennzeichnet ist, und eine andere, die durch eine herabgesetzte Insulinempfindlichkeit (Insulinresistenz) und/oder einen funktionellen Defekt in der Be tazellfunktion (nicht-insulinabhängige Diabetes mellitus (NIDDM) oder Diabetes Typ 2) gekennzeichnet ist.
  • Bei der grundlegenden Behandlung von Diabetes Typ 1 handelt es sich um den direkten Ersatz der fehlenden Insulinabsonderung, wohingegen die Behandlung des Typs 2 komplizierter ist. Insbesondere kann in frühen Stadien der Behandlung von Diabetes Typ 2 eine Anzahl an unterschiedlichen Arzneimitteltypen verwendet werden, z.B. Arzneimittel, welche die Insulinempfindlichkeit erhöhen (Ciglitazone), die Leberglucoseausgabe senken (z.B. Metaformin) oder die Glucoseaufnahme aus dem Darm reduzieren (alpha-Glucosidasehemmer), sowie Arzneimittel, welche die Betazellaktivität stimulieren (z.B. Sulfonylharnstoff/Meglitinide). Jedoch wird die vorstehend beschriebene Verschlechterung durch die Tatsache widergespiegelt, dass Betazellstimulatoren beim Stimulieren der Zellen möglicherweise versagen und der Patient entweder als Monotherapie oder in Kombination mit oraler medikamentöser Behandlung zum Verbessern der Glucosesteuerung mit Insulin behandelt werden muss.
  • Gegenwärtig gibt es zwei Hauptmodi der täglichen Insulintherapie, wobei der erste Modus Spritzen und Insulininjektionspens einschließt. Diese Vorrichtungen sind einfach zu verwenden und relativ kostengünstig, erfordern jedoch typischerweise drei- bis viermal oder mehr pro Tag einen Nadelstich bei jeder Injektion. Bei dem zweiten Modus handelt es sich um eine Infusionspumpentherapie, die den Erwerb einer relativ teuren Pumpe mit sich bringt, weshalb die Anfangskosten der Pumpe ein Hindernis für diesen Therapietyp darstellen. Obwohl sie komplexer als Spritzen und Pens ist, bietet die Pumpe die Vorteile der kontinuierlichen Infusion von Insulin, Präzision der Dosierung und optional programmierbare Abgabeprofile und durch den Anwender ausgelöste Bolusinfusionen in Verbindung mit Mahlzeiten.
  • Grundsätzlich umfasst die Infusionspumpe Mittel, die es ermöglichen, dass das enthaltene Insulin zum Körper des Patienten übertragen wird. Diese Mittel können jede beliebige gewünschte Form annehmen, die die gewünschte Funktion bereitstellt, jedoch sind gegenwärtig Pumpenanordnungen, die eine an den Behälter angeschlossene Beförderungsanordnung (d.h. einen Auslass, um mit Nadelinfusionsmittel verbunden zu werden) umfassen und eine Druck oder Sog erzeugende Vorrichtung zum Zuführen der im Behälter enthaltenen Flüssigkeit durch Druck- oder Soganwendung aus dem Behälter zum Körper einschließen, für die Übertragung des im Behälter enthaltenen Insulins zum Patienten bevorzugt. In dieser Hinsicht kann eine Anzahl an verschiedenen Prinzipien verwendet werden, z.B. osmotische Pumpen, z.B. aus den US-Patenten 4,340,048 und 4,552,561 bekannt, Kolbenpumpen wie z.B. aus US-Patent 5,858,001 bekannt, Membranpumpen wie z.B. aus US-Patent 6,280,148 bekannt, Flussbeschränkungspumpen (auch bekannt als Zapflochpumpen) wie z.B. aus den US-Patenten 2,605,765 und 5,957,895 bekannt und Gaserzeugungspumpen wie z.B. aus US-Patent 5,527,288 bekannt, die alle in den letzten Jahrzehnten für die Verwendung in dauerhaften (wiederbefüllbaren) und/oder wegwerfbaren (vorgefüllten) Arzneimittelinfusionssystemen vorgeschlagen wurden. Da einige dieser Prinzipien nicht als Pumpen im traditionellen Sinn betrachtet werden können, kann es zweckmäßiger sein, diese Vorrichtungen im Allgemeinen als Abgabemittel für Fluid zu beschreiben, jedoch wird in der folgenden Beschreibung der traditionelle Begriff Pumpe verwendet. DE 198 25 912 offenbart eine implantierbare Infusionspumpe, in welcher eine Anzahl an Kanälen zwischen zwei Elementen ausgebildet ist. US-Patent 4,662,914 offenbart eine Schnittstelle unter Verwendung einer Kapillare zum Anschluss eines Gaschromatographen und eines Massenspektrometers.
  • Von den vorstehenden Pumpenprinzipien ist die vorliegende Erfindung insbesondere für den Zapflochtyp nützlich. Grundsätzlich stellt dieses Prinzip ein Mittel zum Einrichten eines Fluidflusses mit einer gewünschten Geschwindigkeit durch Aufbringen einer Kraft auf eine Flüssigkeit bereit, um dadurch die Flüssigkeit durch eine Flussbeschränkung zu zwingen, wobei die Fließgeschwindigkeit durch den Druck, der durch die auf das Fluid aufgebrachte Kraft erzeugt wird, den Fließwiderstand in der Flussbeschränkung an sich und die Viskosität des Fluids bestimmt wird. Da der Fließwiderstand in Kombination durch die Struktur der Flussbeschränkung (d.h. ihre Konfiguration und Abmessungen) und die Viskosität des Fluids bestimmt wird, betrifft der Begriff „Fließwiderstand in der Flussbeschränkung an sich" den ersteren Bestandteil. Wird im Folgenden auf „Fließwiderstand in der Flussbeschränkung" Bezug genommen, ist dies als der „Fließwiderstand in der Flussbeschränkung an sich" zu verstehen. Zum Zweck des Ausstoßens eines Arzneimittels aus einem Behälter wurden zwei Varianten dieses Prinzips beschrieben.
  • In einer ersten Variante ist das zu infundierende Arzneimittel in einem Behälter in Fluidkommunikation mit einem Auslass durch eine Flussbeschränkung enthalten. Wird das Arzneimittel durch eine Betätigungskraft (Antriebskraft) unter Druck gesetzt, wird es mit einer durch die aufgebrachte Kraft bestimmten Geschwindigkeit, den Fließwiderstand in der Flussbeschränkung und die Viskosität des Arzneimittels, durch die Flussbeschränkung gezwungen, siehe z.B. US-Patent 5,957,895, das eine Infusionsvorrichtung offenbart, in welcher die Antriebskraft durch ein zwischen zwei Belleville-Federn gebildeten Medikamentenbehälter bereitgestellt ist, wobei die Flussbeschränkung durch den durchgehenden Kanal eines Kapillarrohrs bereitgestellt wird, oder WO 02/15965, das eine Infusionsvorrichtung offenbart, in der die Flussbeschränkung in Form eines gewundenen, serpentinenförmigen, zwischen zwei Elementen eingerichteten Kanals vorliegt. Im Letzteren ist der Fließwiderstand genau wie eine Bolusfunktion auswählbar bereitgestellt ist. Auch offenbart US-Patent 5,993,414 eine Infusionsvorrichtung die eine Flussbeschränkung mit einem gewundenen Weg verwendet.
  • In einer zweiten Variante umfasst eine Infusionsvorrichtung einen ersten ein Antriebsfluid enthaltenden Hohlraum, eine einen Fließkanal umfassende Flussbeschränkung, einen zweiten Hohlraum in Fluidkommunikation mit dem ersten Hohlraum durch den Fließkanal und einen ein zu infundierendes Arzneimittel enthaltenden Arzneimittelbehälter, wobei der zweite Hohlraum und der Arzneimittelbehälter derart angeordnet sind, dass das Volumen des Arzneimittelbehälters abnimmt, wenn das Volumen des zweiten Hohlraums zunimmt. Ein weiteres Antriebsmittel zum Ausstoßen des Antriebsfluids aus dem ersten zum zweiten Hohlraum durch die Flussbeschränkung ist bereitgestellt, wodurch Arzneimittel aus dem Arzneimittelbehälter ausgestoßen wird. Die Kraftübertragungsschnittstelle zwischen dem zweiten Hohlraum und dem Arzneimittelbehälter könnte als durch das Antriebsmittel betätigte Sekundärpumpe bezeichnet werden. Wie es scheint, wird die Arzneimittelfließgeschwindigkeit durch den durch die aufgebrachte Kraft erzeugten Druck, den Fließwiderstand in der Flussbeschränkung und die Viskosität des Antriebsfluids bestimmt. Vorteile der zweiten Variante sind, dass das (empfindliche) Arzneimittel nicht durch die enge Flussbeschränkung gezwungen werden muss und ein Antriebsfluid mit einer hohen Viskosität verwendet werden kann, wodurch es ermöglicht wird, dass eine Flussbeschränkung mit einem kleineren Fließwiderstand verwendet werden kann, die normalerweise billiger herzustellen ist. Beispiele der zweiten Variante sind in US-Patent 2,605,765 und in der deutschen veröffentlichten Patentanmeldung 25 52 446 offenbart.
  • In den vorstehend genannten Infusionsvorrichtungen unter Verwendung des Zapflochprinzips, war es ein Ziel, eine konstante Infusionsgeschwindigkeit bereitzustellen, die unter Verwendung von Krafterzeugungsmitteln, die eine nahezu konstante Kraft bereitstellen, z.B. verschiedene Formen an Federn, diese in Kombination mit Flüssigkeitsbehältern mit nahezu konstanten Widerstandseigenschaften während des Ausstoßes der enthaltenden Flüssigkeit, erzielt wurde. Jedoch ist es auch möglich, das Zapflochprinzip in Kombination mit Fließgeschwindigkeitssteuermitteln zu verwenden, wie aus der in EP 1 177 802 beschriebenen Infusionsvorrichtung bekannt, wobei diese Infusionsvorrichtung prozessorgesteuerte Ventilmittel umfasst, die den unter Verwendung einer Zapflochpumpe erzeugten Arzneimittelfluss öffnet und schließen.
  • Obwohl das Zapflochprinzip folglich während der letzten fünf Jahrzehnte für eine Mehrzahl an Arzneimittelinfusionsvorrichtungen vorgeschlagen wurde, scheint es, dass die mit diesem Prinzip verbundenen Risiken bis heute nicht genau erkannt wurden. Insbesondere erkannten die Erfinder, dass eine Pumpe auf der Basis des Zapflochprinzips ein potenzielles Auslaufrisiko aufweist, falls die Flussbeschränkung durch alternative Flusswege mit einem geringeren Fließwiderstand, z.B. auf Grund von Herstellungsfehlern oder Beschädigung, umgangen wird, was dazu führen würde, dass die Pumpgeschwindigkeit zu hoch ist, was letztendlich zu Arzneimittelüberdosierung führen kann.
  • Eine Lösung dieses Problems könnte die Bereitstellung eines Flusssensors sein, der nahe dem Arzneimittelauslass angeordnet ist und mit Alarmmitteln zusammen arbeitet, jedoch könnte die Bereitstellung eines derartigen zusätzlichen Systems die Herstellungskosten beträchtlich erhöhen und ein Haupthindernis für die Implantierung dieses Pumpenprinzips für eine vorgefüllte Wegwerfinfusionsvorrichtung sein.
  • OFFENBARUNG DER ERFINDUNG
  • Unter Berücksichtigung der vorstehend erkannten Probleme ist es ein Ziel der vorliegenden Erfindung, eine für die Verwendung in einer Zapflochpumpe geeignete Flussbeschränkung bereitzustellen, die eine verbesserte Sicherheit bereitstellt und in einer kostengünstigen Weise hergestellt werden kann.
  • Flussbeschränkungen können durch viele verschiedene Strukturen bereitgestellt sein, jedoch scheinen Flussbeschränkungen, in welchen (i) ein Fließkanal zwischen zwei zusammenarbeitenden Teilen von mindestens zwei Elementen eingerichtet ist, und (ii) ein Fließkanal in Form eines Kapillarrohrs bereitgestellt ist, für die Verwendung in medizinischen Abgabevorrichtungen auf Grund ihrer einfachen Konstruktion und gut definierten Eigenschaften, besonders geeignet zu sein. Tatsächlich ist gemäß seiner Funktion ein Fließkanal entlang seiner Länge geschlossen, wobei er einen eingefassten Durchgang bildet. Demgemäß kann ein Fließkanal alternativ als Fließleitung bezeichnet werden, jedoch wird in der vorliegenden Anmeldung hauptsächlich der Begriff Fließkanal verwendet.
  • Beim Umsetzen des ersten Prinzips kann ein vorgegebener Fließwiderstand im Prinzip durch einen engen röhrenförmigen Kanal von beliebiger gewünschter Länge eingerichtet sein, jedoch müsste ein sehr kurzer Kanal entsprechend eng sein, was schwierig und teuer herzustellen wäre. Deshalb ist normalerweise ein längerer Kanal mit einem größeren Querschnittsbereich bevorzugt, da dies jedoch zu einem relativ langen Kanal führt, ist es nötig, den Kanal auf eine geeignete Weise, typischerweise in einem gewundenen serpentinenförmigen Muster zu „packen", das eine Mehrzahl an eng aneinander angeordneten U-förmigen Teilen umfasst, siehe z.B. EP 1 177 802 und WO 02/15965. Da der Fließkanal zwischen mindestens zwei Elementen eingerichtet ist, ist es unerlässlich, dass diese zwei Elemente z.B. durch Verbinden einwandfrei aneinander an Ort und Stelle gehalten werden. Jedoch kann im Falle von Herstellungsungenauigkeiten oder anschließender Beschädigung der enge Kontakt zwischen den Elementen unvollständig sein, sodass Fluid in den Spalt zwischen zwei benachbarten Elementen fließen würde und folglich Teile des gewundenen Wegs abkürzen könnte, was zu einem (beträchtlich) geringeren Fließwiderstand führt.
  • Folglich stellt die vorliegende Erfindung in einem ersten Aspekt eine Flussbeschränkung bereit, umfassend einen Flussbeschränkungskanal (im folgenden allgemein als „Fließkanal" beschrieben), der zwischen mindestens einem ersten Element und einem zweiten Element, die in Kontakt miteinander angeordnet sind, ausgebildet ist, wobei der Fließkanal angeordnet ist, um mit einem Paar einander gegenüberliegenden ersten und zweiten Kanalteilen und mit einem Sicherheitskanal, der zwischen den ersten und zweiten Kanalteilen angeordnet ist, mindestens einen im Allgemeinen U-förmigen Teil auszubilden, wobei der Sicherheitskanal eine Fluidkommunikation mit einem im Bezug auf die Flussbeschränkung äußeren Raum bereitstellt. Eine Flussbeschränkung der Erfindung kann mit der Vorrichtung, in welche sie eingebaut ist, integral ausgebildet oder als eine separate Vorrichtung oder Einheit bereitgestellt sein.
  • Der Sicherheitskanal legt einen Fließweg derart fest, dass alles oder ein Teil des die gegenüberliegenden Kanalteile in einem vorgegebenen U-Bogen abkürzenden Fluids vom Fließkanal abgeführt werden würde, d.h. es wird eine „Abkürzung für die Abkürzung" eingerichtet. Vorzugsweise ist der Sicherheitskanal mit einem geringen Fließwiderstand versehen, der gewährt, dass im Wesentlichen das gesamte, den regulären Fließweg verlassende Fluid, abgeführt wird, jedoch hängt der genaue Fließwiderstand, der dies sicherstellt, sowohl von den Eigenschaften und der Natur der Flussbeschränkung als auch den Eigenschaften von anderen Bestandteilen des Arzneimittelabgabesystems ab. Auf diese Weise stoppt die Arzneimittelinfusion, und eine Überdosierung wird verhindert. Tatsächlich können in dem Fall, in welchem eine Unterdosierung ein Thema ist, geeignete Fließerkennungs- und Alarmmittel bereitgestellt sein.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform sind der Fließkanal, sowie eine Mehrzahl an Sicherheitskanälen zwischen zwei gegenüberliegenden Oberflächen ausgebildet. In einer derartigen Anordnung ist ein Teil eines Fließ- oder Sicherheitskanals typischerweise als eine offene Spurlinie oder ein offener Weg bereitgestellt, die/der in der Oberfläche von einem Element in Kombination mit einem ebenen Teil des anderen Elements, welches einen „Deckel" bereitstellt, ausgebildet ist, wodurch ein geschlossener Kanal (tatsächlich mit einem oder zwei offenen Enden) eingerichtet ist. Für eine vorgegebene Flussbeschränkung können die Spurlinien, die verschiedenen Teilen der Fließ- und Sicherheitskanäle entsprechen, in einem beliebigen der zwei Elemente in einer beliebigen gewünschten Konfiguration bereitgestellt sein.
  • In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform sind der Fließkanal, sowie die Mehrzahl an Sicherheitskanälen zwischen einem Zwischenelement, das zwischen zwei gegenüberliegenden Oberflächen eingeschoben ist, ausgebildet. In einer derartigen Anordnung sind durchgehende (d.h. perforierte) Spurlinien im Zwischenelement ausgebildet, wobei die durchgehenden Spurlinien in Kombination mit den gegenüberliegenden Oberflächenteilen den Fließkanal und/oder die Sicherheitska näle ausbilden. Das Zwischenelement ist vorzugsweise relativ dünn (z.B. eine Folie), um einen engen Kanal bereitzustellen, dementsprechend können die Sicherheitskanäle aus Spurlinien in einer oder beiden der gegenüberliegenden Oberflächen in Kombination mit der Folie ausgebildet sein. Obwohl diese Anordnung dazu führt, dass die Sicherheitskanäle in einer leicht unterschiedlichen Ebene wie die Fließkanäle angeordnet sind, werden sie zum Zweck der vorliegenden Offenbarung als zwischen den gegenüberliegenden Teilen der einzelnen U-Teile angeordnet betrachtet.
  • Wie es scheint, können zahlreiche Anordnungen der verschiedenen Kanäle oder Teile davon betrachtet werden, so wie aus zwei, drei oder mehreren Elementen ausgebildete Kanäle in eine einzelne Flussbeschränkung eingebracht sein können.
  • Beim Umsetzen des zweiten Prinzips wird ein dünnes Kapillarrohr verwendet, dessen Natur es ermöglicht, dass ein relativ hoher Fließwiderstand über eine kurze Länge und mit geringen Kosten bereitgestellt wird. Da das Kapillarrohr in den meisten Fällen aus Glas hergestellt ist, ist es relativ zerbrechlich, und es ist erwünscht, eine Stützstruktur bereitzustellen, jedoch kann in dem Falle, in welchem eine Stützstruktur (oder eine beliebige andere Struktur), die das Rohr umgibt, bereitgestellt ist, ein Fließweg mit geringem Widerstand zwischen dem Rohr und der Stützstruktur eingerichtet werden, der im Falle des Bruchs des dünnen Rohrs zu einer drastischen Reduktion des Fließwiderstands und zu einem entsprechenden Anstieg der Fließgeschwindigkeit des Antriebsfluids führen kann.
  • Folglich kann eine Flussbeschränkung ein Kapillarrohr mit einer äußeren Oberfläche und ersten und zweiten Endteilen eine Stützstruktur, die zumindest die ersten und zweiten Endteile stützt, umfassen, wobei die Stützstruktur derart angeordnet ist, dass die Außenfläche im Wesentlichen entlang der gesamten Länge des Kapillarrohrs in Fluidkommunikation mit einem Außenraum in Bezug auf die Flussbeschränkung steht. Zum Bereitstellen der Kommunikation mit einem Außenraum wären viele verschiedene Konfigurationen der Stützstruktur geeignet.
  • Zum Beispiel kann das Kapillarrohr innerhalb eines großen Raums einer Stützstruktur, z.B. innerhalb des durch ein äußeres Gehäuse einer Abgabevorrichtung definierten Hohlraums angeordnet sein, wobei das Gehäuse eine als Leitung nach außen dienende Öffnung, oder kann die Stützstruktur eine Abteilung, z.B. einen Kanal, umfassen, in welchem das Kapillarrohr angeordnet ist, wobei die Stützstruktur ferner Leitungsmittel (z.B. einen oder mehrere Kanäle) umfasst, die Fluidkommunikation zwischen der Abteilung und dem Äußeren bereitstellen.
  • Zum Schutz vor Bruch kann die Stützstruktur das Kapillarrohr an einem oder mehreren Punkten entlang dessen Länge zwischen den ersten und zweiten Endteilen stützen, jedoch sollte sichergestellt werden, dass der Hauptteil der Außenfläche in Fluidkommunikation mit dem Außenraum steht. Die Stützstruktur kann mit Einlass- und Auslassöffnungen in Kommunikation mit den entsprechenden Enden des Kapillarrohrs bereitgestellt sein.
  • Die Stützstruktur kann einen Sicherheitskanal in Fließkommunikation mit dem das Kapillarrohr umgebenden Raum umfassen, wobei der Kanal in direkter Fließkommunikation mit dem Außenraum sein kann. Die Stützstruktur kann als einzelner Bestandteil oder als Teil einer Gesamtstruktur, z.B. als Gehäusebestandteil für eine Abgabevorrichtung bereitgestellt sein.
  • Eine Flussbeschränkung kann einen durch eine umlaufende Wandstruktur ausgebildeten Fließkanal umfassen und einen Einlass und einen Auslass in Fluidkommunikation miteinander aufweisen, wobei die umlaufende Wandstruktur im Wesentlichen entlang der gesamten Länge des Fließkanals einen Teil in Fluidkommunikation mit einem Außenraum in Bezug auf die Flussbeschränkung aufweist. In beispielhaften Ausführungsformen ist die umlaufende Wandstruktur durch zwei oder mehrere Elemente oder durch ein wie vorstehend beschriebenes Kapillarrohr ausgebildet.
  • Für alle vorstehend beschriebenen Konfigurationen kann der Außenraum in Bezug auf die Flussbeschränkung durch den „Allgemeinraum" dargestellt werden, der eine Aggregatvorrichtung umgibt, in der die Flussbeschränkung eingebracht ist, oder er kann ein Innenraum in einer derartigen Vorrichtung sein. Tatsächlich sollte im letzteren Fall z.B. durch Bereitstellen eines relativ großen Innenraums oder Entlüften des Innenraums vermieden werden, dass sich ein erheblicher Druck aufbaut, der die Funktion der Sicherheitsanordnung beeinflusst.
  • In einem weiteren Aspekt stellt die vorliegende Erfindung eine Flussbeschränkung bereit, in welcher das mit einer Flussbeschränkung verbundene Risiko durch Bereitstellen einer Verbundeinheit vermindert ist, die mindestens zwei in Reihe angeordnete unabhängig hergestellte Flussbeschränkungen umfasst. Durch diese Anordnung ist das Risiko eines weitgehenden Ausfalls der Flussbeschränkung stark vermindert. Zum Beispiel würde in dem Falle, in welchem jede der zwei Flussbeschränkungen 50% des beabsichtigten Fließwiderstands bereitstellt, der (unwahrscheinliche) Gesamtausfall von einer der beiden Flussbeschränkungen immer noch die Hälfte des beabsichtigten Fließwiderstands und dadurch „nur" die doppelte Infusionsgeschwindigkeit bereitstellen.
  • Folglich stellt die vorliegende Erfindung in einem weiteren Aspekt eine kombinierte Flussbeschränkung mit einer ersten Flussbeschränkung von einem ersten Typ und einer in Reihe mit der ersten Flussbeschränkung angeordnete zweite Flussbeschränkung von einem zweiten Typ bereit. Zum Ausschluss von Teilen eines kombinierten Fließwegs, die nur einen vernachlässigbaren Fließwiderstand aufweisen, z.B. der Bohrungen oder Leitungen, die Fluid zu und von der Flussbeschränkung führen, kann es definiert sein, dass jede Flussbeschränkung einen „erheblichen Teil" des kombinierten Fließwiderstands bereitstellt. Für die meisten praktischen Zwecke werden diese Strukturen derart betrachtet, dass sie beim Bestimmen des Gesamtfließwiderstands für einen vorgegebenen Fließweg, z.B. zwischen zwei Hohlräumen, einen Fließwiderstand von Null aufweisen. Insbesondere kann es definiert sein, dass jede der ersten und zweiten Flussbeschrän kung mindestens 5%, vorzugsweise mindestens 10% und stärker bevorzugt mindestens 25% des kombinierten Fließwiderstands bereitstellt.
  • Jede der ersten und zweiten Flussbeschränkung kann aus der Gruppe der Flussbeschränkungen ausgewählt werden, umfassend die Typen, Kapillarrohr, Mikroöffnung, Mikrokanal, Mikrobohrung, mikroporöse Membran und poröses Material.
  • Vorteilhafterweise ist mindestens eine weitere Flussbeschränkung in Reihe mit der ersten und zweiten Flussbeschränkung angeordnet, wobei jede weitere Flussbeschränkung vom ersten, zweiten oder von einem weiteren Typ sein kann.
  • Vorzugsweise stellt keine einzelne Flussbeschränkung oder kein einzelner Flussbeschränkungstyp mehr als etwa 50% des kombinierten Fließwiderstands bereit. Für eine Mehrzahl an Flussbeschränkungen oder Flussbeschränkungstypen umfassende kombinierte Flussbeschränkung stellt vorzugsweise keine einzelne Flussbeschränkung oder kein einzelner Flussbeschränkungstyp mehr als 25% des kombinierten Fließwiderstands bereit.
  • Die einzelnen Flussbeschränkungen können in einzelnen Elementen angeordnet sein, oder ein Element kann zwei oder mehrere Flussbeschränkungen umfassen.
  • In den vorstehend beschriebenen Ausführungsformen wurden die Flussbeschränkungen derart gekennzeichnet, dass sie von unterschiedlichen Typen sind, jedoch können dieselben Vorteile durch Bereitstellen von mindestens zwei einzelnen Flussbeschränkungen desselben Typs, jedoch z.B. unter Verwendung unterschiedlicher Herstellungsverfahren zum Herstellen desselben Flussbeschränkungstyp unabhängig voneinander hergestellt, erzielt werden. Der Begriff „unterschiedliche Herstellungsverfahren" schließt Herstellungsverfahren desselben Typs ein, z.B. kann ein erstes Flussbeschränkungsloch durch einen ersten Laserbohreraufbau und ein zweites Flussbeschränkungsloch durch einen zweiten Laserbohreraufbau hergestellt sein.
  • Folglich umfasst ein Verfahren zur Herstellung einer kombinierten Flussbeschränkung die Schritte des Herstellens einer ersten Flussbeschränkung in einem ersten Herstellungsverfahren, des Herstellens einer zweiten Flussbeschränkung in einem zweiten Herstellungsverfahren, unabhängig vom ersten Herstellungsverfahren, und des Bereitstellens einer kombinierten Flussbeschränkungsvorrichtung, umfassend die erste und zweite Flussbeschränkung in Reihe zueinander angeordnet. Entsprechend der vorstehenden Erörterung kann es definiert sein, dass jede Flussbeschränkung mindestens 5%, vorzugsweise mindestens 10% und besonders bevorzugt mindestens 25% des kombinierten Fließwiderstands bereitstellt.
  • Vorteilhafterweise umfasst das Verfahren die weiteren Schritte des Herstellens zumindest einer weiteren Flussbeschränkung unter Verwendung des ersten, des zweiten oder eines weiteren Herstellungsverfahrens und des Bereitstellens einer kombinierten Flussbeschränkungsvorrichtung, umfassend die erste und die zweite Flussbeschränkung und mindestens eine weitere Flussbeschränkung, wobei die Flussbeschränkungen in Reihe zueinander angeordnet sind, wobei sie eine kombinierte Flussbeschränkung bereitstellen, in der die Flussbeschränkung(en) aus einem Herstellungsverfahren vorzugsweise mindestens 5%, stärker bevorzugt mindestens 10% und besonders bevorzugt mindestens 25% des Fließwiderstands für die kombinierte Flussbeschränkung bereitstellt (bereitstellen).
  • Ein weiteres Verfahren zur Herstellung einer kombinierten Flussbeschränkung umfasst die Schritte des Herstellens einer Mehrzahl an Flussbeschränkungen unter Verwendung einer Mehrzahl an unabhängigen Herstellungsverfahren und des Bereitstellens einer kombinierten Flussbeschränkungsvorrichtung, umfassend die Mehrzahl an in Reihe zueinander angeordneten Flussbeschränkungen.
  • Ein weiteres Verfahren zur Herstellung einer kombinierten Flussbeschränkung umfasst die Schritte des Herstellens eines ersten Elements in einem ersten Herstellungsverfahren, umfassend eine erste Flussbeschränkung oder Gruppe an ersten Flussbeschränkungen, des Herstellens eines zweiten Elements in einem zweiten Herstellungsverfahren, umfassend eine zweite Flussbeschränkung oder Gruppe an zweiten Flussbeschränkungen, und des Bereitstellens einer kombinierten Flussbeschränkungsvorrichtung, umfassend die Flussbeschränkungen des ersten und zweiten Elements, wobei mindestens eine erste und eine zweite in Reihe zueinander angeordnete Flussbeschränkung eine kombinierte Flussbeschränkung bereitstellt, wobei die Flussbeschränkung(en) aus einem Herstellungsverfahren vorzugsweise mindestens 5%, stärker bevorzugt mindestens 10% und besonders bevorzugt mindestens 25% des Fließwiderstands für eine kombinierte Flussbeschränkung bereitstellt (bereitstellen).
  • In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das Verfahren die Schritte des Herstellens einer Mehrzahl an Elementen, wobei jedes mindestens eine Flussbeschränkung umfasst, wodurch sie eine Mehrzahl an Flussbeschränkungen bereitstellt, wobei mindestens zwei unabhängige Herstellungsverfahren für die Herstellung der Flussbeschränkungen verwendet werden, und des Bereitstellens einer die Mehrzahl an Flussbeschränkungen umfassenden kombinierten Flussbeschränkungsvorrichtung.
  • Für eine gemäß der vorstehend beschriebenen Verfahren hergestellte Flussbeschränkung stellt (stellen) vorzugsweise die aus einem einzelnen Herstellungsverfahren hergestellte(n) Flussbeschränkung(en) etwa 50% oder weniger des kombinierten Fließwiderstands bereit. Für eine eine Mehrzahl an Flussbeschränkungen oder Flussbeschränkungstypen umfassende kombinierte Flussbeschränkung stellt keine einzelne Flussbeschränkung oder kein einzelner Flussbeschränkungstyp mehr als etwa 25% des kombinierten Fließwiderstands bereit.
  • In beispielhaften Ausführungsformen ist eine Flussbeschränkung der Erfindung in eine Abgabevorrichtung eingebracht, die ein Gehäuse, einen Hohlraum mit einem ersten variierbarem ein Antriebsfluid enthaltendes Volumen, eine Flussbeschränkung, umfassend einen Fließkanal, einen zweiten Hohlraum mit variierbarem Vo lumen in Fluidkommunikation mit dem ersten Hohlraum mit variierbarem Volumen durch den Fließkanal, und einen Arzneimittelbehälter mit variierbarem Volumen, der in einer Situation der Verwendung ein Auslassmittel aufweist, umfasst. Der zweite Hohlraum mit variierbarem Volumen und der Arzneimittelbehälter mit variierbarem Volumen sind derart angeordnet, dass das Volumen des Arzneimittelbehälters abnimmt, wenn das Volumen des zweiten Hohlraums zunimmt. Die Abgabevorrichtung umfasst des Weiteren Antriebsmittel zum Ausstoßen des Antriebsfluids aus dem ersten in den zweiten Hohlraum durch die Flussbeschränkung, wodurch Arzneimittel aus dem Arzneimittelbehälter durch den Auslass ausgestoßen wird.
  • In weiteren beispielhaften Ausführungsformen ist eine Flussbeschränkung in eine Abgabevorrichtung eingebracht, in welcher der Arzneimittelfluss durch direktes Ausstoßen des Arzneimittels durch eine Flussbeschränkung gesteuert wird, wobei die Abgabevorrichtung ein Gehäuse, einen Arzneimittelbehälter mit variierbarem Volumen, eine einen Fließkanal umfassende Flussbeschränkung und ein Auslassmittel in Fluidkommunikation mit dem ersten Arzneimittelbehälter mit variierbarem Volumen durch den Fließkanal umfasst. Ein Antriebsmittel zum Ausstoßen von Arzneimittel aus dem Arzneimittelbehälter durch die Flussbeschränkung zum Auslassmittel ist bereitgestellt.
  • Das Auslassmittel kann dazu geeignet sein, mit Infusionsmitteln (z.B. einem Katheterrohr oder transkutanen Zugangsmitteln wie eine Infusionsnadel, eine flexible Infusionskanüle oder eine Mehrzahl an Mikropenetratoren) in Fluidkommunikation gebracht zu werden, oder es kann diese umfassen. Im letzteren Fall kann die Fluidkommunikation direkt vor der Verwendung eingerichtet werden, bevor oder nachdem die Arzneimittelabgabevorrichtung am Anwender angebracht wurde.
  • Jedoch kann eine Abgabevorrichtung der vorstehenden Typen auch derart hergestellt werden oder dem Verwender als ein System angeboten werden, in welchem einzelne Bestandteile miteinander kombiniert sind, um eine Aggregatvorrichtung bereitzustellen. Zum Beispiel kann es erwünscht sein, ein System, umfassend eine wegwerfbare, vorgefüllte Arzneimitteleinheit, eine dauerhafte Antriebskraft bereitstellende Einheit und eine Wegwerfeinheit, umfassend das Antriebsfluid und die Fließbeschränkung, anzubieten. Für ein derartiges System könnten unterschiedliche Flussbeschränkungen, die unterschiedliche Infusionsgeschwindigkeiten in Kombination mit einer vorgegebenen Antriebskraft bereitstellen, angeboten werden.
  • Dementsprechend stellt in einer beispielhaften Ausführungsform die vorliegende Erfindung eine Fluidübertragungsvorrichtung bereit, umfassend einen ersten Hohlraum mit variierbarem Volumen, enthaltend ein Antriebsfluid, eine wie vorstehend erörterte und beschriebene Flussbeschränkung, einen zweiten Hohlraum mit variierbarem Volumen in Fluidkommunikation mit dem ersten Hohlraum mit variierbarem Volumen durch den Fließkanal.
  • In einer weiteren beispielhaften Ausführungsform stellt die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung bereit, umfassend einen vorgefüllten Arzneimittelbehälter mit variierbarem Volumen mit einem Auslass und einer wie vorstehend erörterten und beschriebenen Flussbeschränkung in Fluidkommunikation mit dem Auslass des Behälters.
  • Zum Bereitstellen einer Fluidabgabevorrichtung des Typs unter Verwendung einer Flussbeschränkung in Kombination mit einem Antriebsfluid, welches die Sicherheit und leichte Identifikation sicherstellt, ob die Infusion gestartet wurde, kann ein gefärbtes Antriebsfluid verwendet werden. Folglich ist in einem weiteren Aspekt der Erfindung eine Abgabevorrichtung bereitgestellt, umfassend ein Gehäuse, einen ersten Hohlraum mit variierbarem Volumen, enthaltend ein Antriebsfluid, eine Flussbeschränkung, umfassend einen Fließkanal, einen zweiten Hohlraum mit variierbarem Volumen in Fluidkommunikation mit dem ersten Hohlraum mit variierbarem Volumen durch den Fließkanal, und einen Arzneimit telbehälter mit variierbarem Volumen, der in einer Verwendungssituation einen Auslass, aufweist. Der zweite Hohlraum mit variierbarem Volumen und der Arzneimittelbehälter mit variierbarem Volumen sind derart angeordnet, dass das Volumen des Arzneimittelbehälters abnimmt, wenn das Volumen des zweiten Hohlraums zunimmt. Die Vorrichtung umfasst des Weiteren ein Antriebsmittel zum Ausstoßen des Antriebsfluids aus dem ersten und zweiten Hohlraum durch die Flussbeschränkung, wobei Arzneimittel aus dem Arzneimittelbehälter durch den Auslass ausgestoßen wird, wobei das Gehäuse einen transparenten Teil umfasst, der es ermöglicht, dass der Inhalt des zweiten Hohlraums mit variierbarem Volumen oder der Flussbeschränkung von der Außenseite der Vorrichtung her sichtbar ist, wobei das Antriebsfluid zum leichten, visuellen Erkennen seiner Gegenwart im zweiten Hohlraum mit variierbarem Volumen oder in der Flussbeschränkung (z.B. unter Verwendung eines Farbstoffs) gefärbt ist. Da die meisten flüssigen Arzneimittel entweder transparent oder milchig (wie kristallhaltiges Insulin) sind, kann eine beliebige „kräftige" Farbe wie rot oder blau verwendet werden.
  • Durch diese Anordnung ist es möglich, die anfänglichen Änderungen im Fließkanal und/oder im zweiten Hohlraum zu identifizieren. Tatsächlich kann eine derartige Antriebsfluidanordnung in Kombination mit einem beliebigen Flussbeschränkungstyp verwendet werden. Vorteilhafterweise wird eine Flussbeschränkung des vorstehend beschriebenen Typs verwendet.
  • Wie hier verwendet, bedeutet der Begriff „Arzneimittel", dass er jedes arzneimittelhaltige, fließbare Medikament, das durch ein Abgabemittel wie eine hohle Nadel in kontrollierter Weise durchgeleitet werden kann, wie eine Flüssigkeit, eine Lösung, ein Gel oder eine feine Suspension umfasst. Repräsentative Arzneimittel schließen Pharmazeutika wie Peptide, Proteine und Hormone, biologisch abgeleitete oder aktive Mittel, Mittel auf Hormon- oder Gen-Basis, Nährstoffformulierungen und andere Substanzen, sowohl in fester (dispergierter) als auch in flüssiger Form, ein. In der Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen wird auf die Verwendung von Insulin Bezug genommen. Demgemäß bedeutet der Begriff „Infusion", dass er jedes Verfahren der parenteralen Abgabe an einen Patienten umfasst.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • Im Folgenden wird die Erfindung weiter mit Bezug auf die Zeichnungen beschrieben, wobei
  • 1A eine Explosionsperspektivzeichnung einer Flussbeschränkungsvorrichtung ist,
  • 1B teilweise einen Querschnitt einer weiteren Flussbeschränkungsvorrichtung darstellt,
  • 1C in einer Querschnittsseitenansicht eine weitere Flussbeschränkungsvorrichtung darstellt,
  • 1D eine Querschnittsansicht entlang der Linie D-D in 1C darstellt,
  • 1E eine Explosionsperspektivansicht einer weiteren Flussbeschränkungsvorrichtung ist,
  • 1F eine Explosionsperspektivansicht einer weiteren Flussbeschränkungsvorrichtung, auf der Basis desselben Prinzips wie in 1E dargestellt, ist,
  • 2A eine Perspektivansicht einer Infusionsvorrichtung in einem anfänglichen Zustand darstellt,
  • 2B eine Perspektivansicht der Infusionsvorrichtung von 2A in einem betätigten Zustand darstellt,
  • 3 eine „horizontale" Querschnittsansicht der Infusionsvorrichtung von 2 darstellt,
  • 4 eine erste „vertikale" Querschnittsansicht der Infusionsvorrichtung von 2 darstellt,
  • 5 eine zweite „vertikale" Querschnittsansicht der Infusionsvorrichtung von 2 darstellt,
  • 6 eine Flussbeschränkung im Detail darstellt und
  • 7 eine subkutane Infusionsnadel im Detail darstellt.
  • In den Figuren sind gleiche Strukturen durch gleiche Bezugsnummern gekennzeichnet.
  • BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
  • Werden im Folgenden die Begriffe wie „oberer", „unterer", „rechts" und „links" oder ähnliche entsprechende Ausdrücke verwendet, betreffen diese nur die beigefügten Figuren und nicht eine tatsächliche Verwendungssituation. Ferner wird der Begriff „Spurlinie" dazu verwendet, um eine in einer Oberfläche ausgebildete „offene" Struktur, z.B. eine Nut zu beschreiben, wohingegen der Begriff „Kanal" verwendet wird, um eine „geschlossene" röhrenförmige Struktur zu beschreiben, die eine beliebige Querschnittskonfiguration aufweisen kann.
  • 1A zeigt eine schematische Darstellung einer ersten Ausführungsform der Erfindung. Dementsprechend soll die Konfiguration der verschiedenen Strukturen sowie ihre relativen Abmessungen nur Veranschaulichungswecken dienen.
  • Insbesondere umfasst eine Flussbeschränkungsvorrichtung 101 ein oberes Element 110 mit einer im Allgemein ebenen unteren Oberfläche 111 (ist in 1A nicht zu sehen) und ein unteres Element 120 mit einer im Allgemeinen ebenen oberen Oberfläche 121. Das obere Element umfasst erste und zweite Durchgangsbohrungen 112, 113, die als Einlass bzw. Auslass für die Flussbeschränkung dienen.
  • In der oberen Oberfläche 121 ist eine Fließspurlinie 130 mit einem Einlassendteil 131 und einem Auslassendteil 132 und einer Mehrzahl an im Allgemeinen U-förmigen Teilen 135 ausgebildet, wobei jedes ein Paar gegenüberliegender erster und zweiter „Schenkel"-Teile 136, 137 umfasst, wobei die Fließspurlinie dadurch ein serpentinenförmiges Muster ausbildet. Wie es erscheint, bilden entfernt von den äußersten Schenkeln alle Schenkel einen Teil von zwei benachbarten U-förmigen Teilen aus, d.h. die Schenkel 136, 137 bilden ein erstes U und die Schenkel 137, 138 ein zweites U aus. Die gegenüberliegenden Teile können jede beliebige Konfiguration (z.B. gerade oder kurvenförmig) aufweisen und mehr oder weniger parallel zueinander angeordnet sein. Zu Veranschaulichungswecken ist die Spurlinie 130 als eine relativ breite Struktur dargestellt, jedoch weist die Spurlinie für die meisten Anwendungen eine Breite und Tiefe im Mikrometerbereich auf.
  • In der oberen Oberfläche 121 sind zwischen jedem der gegenüberliegenden Teile 136, 137 der Fließspurlinie Sicherheitsspurlinien 140 mit einem in der Nähe des geschlossenen Endes eines U's angeordneten geschlossenen Ende 141 und einem gegenüberliegenden offenen Ende 142 in Kommunikation mit dem Äußeren ausgebildet. Wie in 1 schematisch veranschaulicht, ist der Querschnittsbereich der Sicherheitsspurlinien wesentlich größer als die Fließspurlinie.
  • In zusammengebautem Zustand (nicht dargestellt) sind die beiden Elemente 110, 120 mit den gegenüberliegenden Oberflächen in passendem Kontakt miteinander angebracht (z.B. verbunden), wobei die Fließspurlinie und die Sicherheitsspurlinie „geschlossen" sind, um einen Fließkanal bzw. eine Mehrzahl an Sicherheitskanälen auszubilden, wobei der Fließkanal ein Einlassendteil in Fluidkommunikation mit der Einlassöffnung 112 und ein Auslassendteil in Fluidkommunikation mit der Auslassöffnung 113 aufweist. Auf diese Weise wird der Fließkanal durch umlaufende Wandstrukturen ausgebildet, die durch die zwei Elemente bereitgestellt sind, wobei die umlaufende Wandstruktur im Wesentlichen entlang der gesamten Länge des Fließkanals einen Teil (d.h. entsprechend der Ebene der Fließspurlinie) in Fluidkommunikation mit einem äußeren Raum in Bezug auf die Flussbeschränkung aufweist.
  • Wie vorstehend detailliert erklärt wird, sollte die Bindung zwischen den zwei Oberflächen, die einem Teil zwischen zwei gegenüberliegenden Schenkeln 136, 137 eines U-förmigen Teils 135 entsprechen, fehlerhaft sein, jegliches die Spurlinie abkürzendes Fluid durch den Sicherheitskanal 140 an das Äußere abgeleitet.
  • 1B zeigt zum Teil eine schematische Darstellung einer zweiten Ausführungsform der Erfindung. Wie in der ersten Ausführungsform umfasst die Flussbeschränkungsvorrichtung 201 ein oberes Element 210 mit einer unteren Oberfläche 211 und ein unteres Element 220 mit einer oberen Oberfläche 221, jedoch ist in der zweiten Ausführungsform ein Zwischenfolienelement 230 zwischen den zwei gegenüberliegenden Oberflächen eingeschoben, wobei die drei Elemente unter Ausbildung einer Laminatstruktur verbunden sind. Im Folienelement ist eine durchgängige (d.h. perforierte) Spurlinie 239 mit im Wesentlichen derselben Konfiguration wie die Spurlinie 130 in der ersten Ausführungsform ausgebildet. In der unteren Oberfläche des oberen Elements ist eine Mehrzahl an Sicherheitsspurlinien 240 mit im Wesentlichen derselben Konfiguration wie die Sicherheitsspurlinien 140 in der ersten Ausführungsform ausgebildet. Auf diese Weise werden ein Fließkanal und seine umgebende Wandstruktur aus diesen drei Elementen in Kombination ausgebildet, wohingegen die Sicherheitskanäle zwischen dem ersten Element und dem Zwischenelement ausgebildet werden.
  • 1C und 1D zeigen in schematischer Darstellung eine dritte Ausführungsform einer Flussbeschränkung. Die Flussbeschränkungsvorrichtung 301 umfasst ein in einem ersten Stützelement 310 befestigtes Kapillarrohr 330. Das erste Stützelement 310 weist eine erste Oberfläche 311 auf, die eine zum Aufnehmen des Kapillarrohrs geeignete Nut 320 umfasst. Die Nut ist leicht größer als das Rohr, wodurch ein Einlass 321 und ein Auslass 322 bereitgestellt werden, und zum sicheren Eingreifen und Stützen des Rohrs an seinen Endteilen 331, 332 konfiguriert. In der dargestellten Ausführungsform sind zusätzliche Stützen 335 bereitgestellt, um vor Bruch zu schützen. Zum Bereitstellen weiterer Stützen, kann das Rohr an der unteren Oberfläche 323 der Nut entsprechend einem engen Teil entlang seiner Länge (nicht dargestellt) gestützt werden.
  • Das erste Stützelement umfasst ferner zwei Fluidleitungen in Form von zwei Sicherheitsspurlinien 336, 337. In 1D ist das Stützelement an einem zweiten Stützelement 340 angeordnet, wobei ein Stützkanal 320' um das Rohr ausgebildet ist, von dem sich zwei Sicherheitskanäle 336' ins Äußere erstrecken. Das zweite Stützelement 340 umfasst zwei Bohrungen 341, die in Fließkommunikation mit dem Einlass bzw. dem Auslass angeordnet sind.
  • 1E zeigt eine schematische Darstellung einer weiteren Ausführungsform einer Flussbeschränkung. Dementsprechend sollen die Konfiguration der unterschiedlichen Struktur sowie ihre relativen Dimensionen nur Veranschaulichungszwecken dienen.
  • Insbesondere umfasst eine Flussbeschränkungsvorrichtung 1101 ein oberes Element 1110 mit einer im Allgemeinen ebenen unteren Oberfläche 1111 (ist in 1A nicht zu sehen), ein unteres Element 1120 mit einer im Allgemeinen ebenen oberen Oberfläche 1121 und ein im Allgemeinen ebenes Zwischenelement 1140. Das obere Element umfasst erste und zweite Durchgangslöcher 1112, 1113, die als Einlass bzw. Auslass für die Flussbeschränkung dienen.
  • In der oberen Oberfläche ist eine Fließspurlinie 1130 mit einem Einlassendteil 1132 und einem Auslassendteil 1133 und einer Mehrzahl an im Allgemeinen U-förmigen Teilen 1135 ausgebildet, wobei die Fließspurlinie ein serpentinenförmiges Muster ausbildet. Zu Veranschaulichungszwecken ist die Spurlinie 1130 als relativ breite Struktur dargestellt, jedoch weist die Spurlinie für die meisten Anwendungen eine Breite und Tiefe im Mikrometerbereich auf. Die Spurlinie kann unter Verwendung einer beliebigen geeigneten Technologie, z.B. Spritzgießen, Prägen, Ätzen oder durch einen Laser gebildet werden. Obwohl die Spurlinie als eine einheitliche Struktur dargestellt ist, kann sie zwei oder mehrere unter Verwendung von zwei oder mehreren unterschiedlichen Herstellungsverfahren, z.B. unterschiedlichen Lasern hergestellte Teile umfassen.
  • Das Zwischenelement 1140 liegt in Form einer dünnen Folie vor und umfasst erste und zweite Öffnungen 1142, 1143, die als einzelne Flussbeschränkungen dienen, die angeordnet sind, um in zusammengebautem Zustand der Vorrichtung mit den Bohrungen 1112, 1113 überein zu stimmen. Die Öffnungen können im selben oder in zwei unterschiedlichen Verfahren ausgebildet werden. Wird ein einziges Herstellungsverfahren verwendet, gehören die beiden Öffnungen zur gleichen Flussbeschränkungsgruppe.
  • In zusammengebautem Zustand (nicht dargestellt) sind diese drei Elemente 1110, 1120, 1140 aneinander befestigt (z.B. verbunden) oder in einer Sandwichkonstruktion mit ihren gegenüberliegenden Oberflächen in passendem Kontakt, wobei die Fließspurlinie „geschlossen" wird, um einen Fließkanal auszubilden, wobei der Fließkanal ein Einlassendteil 1132, das in Reihe in Fluidkommunikation mit der ersten Flussbeschränkungsöffnung 1142 und der Einlassöffnung 1112 steht, und ein Auslassendteil 1133, das in Reihe in Fluidkommunikation mit der zweiten Flussbeschränkungsöffnung 1143 und der Auslassöffnung 1113 steht, aufweist. Wie in der Figur angegeben, weisen die Einlass- und Auslassöffnung deutlich größere Durchmesser auf, wodurch ihr Fließwiderstand verglichen mit den „echten" Flussbeschränkungen 1142, 1130, 1143 vernachlässigbar ist.
  • Der Fließwiderstand für die unterschiedlichen Flussbeschränkungen kann gemäß der spezifischen Gestaltung der kombinierten Flussbeschränkungsvorrichtung und der Anzahl an einzelnen eingebrachten Flussbeschränkungen gewählt werden. Zum Beispiel kann in dem Falle, in welchem ein erstes Herstellungsverfahren für die Spurlinie 1130 und ein zweites Herstellungsverfahren für die zwei Flussbeschränkungsöffnungen 1142, 1143 verwendet wird, dann eine Verteilung von 25% für jede der Öffnungen und 50% für die Spurlinie geeignet sein.
  • 1F stellt eine schematische Darstellung einer zweiten Ausführungsform der Erfindung dar. Wie in der Ausführungsform von 1E umfasst die Flussbeschränkungsvorrichtung 1201 ein oberes Element 1210 mit einer unteren Oberfläche 1211 und ein unteres Element 1220 mit einer oberen Oberfläche 1221 und ein Zwischenfolienelement 1240, das zwischen den zwei gegenüberliegenden Oberflächen eingeschoben ist, wobei die drei Elemente dazu geeignet sind, unter Ausbildung einer Laminatstruktur miteinander verbunden zu werden.
  • In der oberen Oberfläche 1221 sind erste und zweite Fließspurlinien 1230, 1250 ausgebildet, wobei jede ein Einlassendteil 1232, 1252 und ein Auslassendteil 1233, 1253 und eine Mehrzahl an im Allgemeinen U-förmigen Teilen 1235, 1255 aufweist, wodurch die Fließspurlinien serpentinenförmige Muster ausbilden. In der unteren Oberfläche 1211 ist eine dritte Spurlinie mit Einlass- und Auslassendteilen (nicht zu sehen) ausgebildet, wobei die Spurlinie angeordnet ist, um dem Bereich zwischen der ersten und zweiten Fließspurlinie zu entsprechen. Die drei Fließspurlinien können unter Verwendung von einem, zwei oder drei unterschiedlichen Herstellungsverfahren hergestellt werden, wodurch sie drei, zwei oder eine Flussbeschränkungsgruppe(n) definieren.
  • Das Zwischenelement 1240 umfasst erste und zweite Flussbeschränkungen 1242, 1243, die angeordnet sind, um in zusammengebautem Zustand der Vorrichtung mit den Bohrungen 1112, 1113 überein zu stimmen, sowie dritte und vierte Flussbeschränkungen 1245, 1246, die angeordnet sind, um mit Endteilen der Fließwege überein zu stimmen, wodurch ein in Reihe verbundener Fließweg bereitgestellt wird. Die Öffnungen können in derselben Weise oder in unterschiedlichen Verfahren hergestellt werden, wobei sie eine oder mehrere Flussbeschränkungsgruppen ausbilden.
  • In zusammengebautem Zustand (nicht dargestellt) sind die drei Elemente 1210, 1220, 1240 in einer Sandwichkonstruktion mit ihren gegenüberliegenden Seiten in passendem Kontakt aneinander befestigt (z.B. verbunden), wodurch jede Fließspurlinie geschlossen wird, um einen entsprechenden Fließkanal zu bilden. Wenn sie gut aneinander passen, wird eine einzelne kombinierte Flussbeschränkung durch die erste Öffnung 1242, den ersten Fließkanal 1230, die dritte Öffnung 1245, den dritten Fließkanal, die vierte Öffnung 1246, den zweiten Fließkanal 1250 und die zweite Öffnung 1243 ausgebildet.
  • Wird ein Fließkanal durch eine Kombination einer Fließspurlinie und einer gegenüber liegenden „schließenden" Oberfläche eingerichtet, wird der Fließkanal (und folglich die Flussbeschränkung) als in dem Element, in welchem die Fließspurlinie ausgebildet ist, ausgebildet betrachtet.
  • Tatsächlich können, in dem Ausmaß, dass die Flussbeschränkung vom Typ mit ein serpentinenähnliches Muster ausbildenden U-förmigen Teilen für eine wie mit Bezug auf die 1E und 1F erörterte kombinierte Flussbeschränkung verwendet wird, die in 1A dargestellten Sicherheitskanäle vorteilhaft eingebracht werden.
  • 2A stellt eine schematische Darstellung einer Ausführungsform einer Abgabevorrichtung dar. Dementsprechend soll die Konfiguration der verschiedenen Strukturen sowie ihre relativen Abmessungen nur Veranschaulichungszwecken dienen.
  • Insbesondere stellt 2A eine Infusionsvorrichtung 1 dar, die ein Gehäuse 10 und einen davon hervor vorstehenden Betätigungsknopf 20 umfasst. Das Gehäuse umfasst eine obere Oberfläche 2 und eine untere Oberfläche 3 (nicht zu sehen), die dazu geeignet sind, an einer Hautoberfläche eines Anwenders angebracht zu werden. Die obere Oberfläche ist mit einem transparenten Fenster 4 bereitgestellt, das es dem Anwender ermöglicht, einen im Gehäuse angeordneten Arzneimittelbehälter zu betrachten. In 2B wurde die Infusionsvorrichtung an der Haut eines Anwenders angebracht und der Betätigungsknopf durch den Anwender in das Gehäuse gedrückt, wodurch er die Infusionsvorrichtung wie nachstehend detailliert erklärt betätigt.
  • Mit Bezug auf 3-5 wird die allgemeine Konstruktion der Infusionsvorrichtung beschrieben. Das Gehäuse umfasst eine obere Wand 11, eine untere ebene Grundplatte 12, Seitenwandteile, eine Endwand 13 mit einer äußeren ebenen Oberfläche und in Bezug zum Letzteren ein gegenüber liegendes offenes Ende. Im Inneren umfasst das Gehäuse eine erste Mittelwand 14 und eine zweite Schrägwand 15, die in Kombination drei Abteilungen, eine Antriebsabteilung 16, eine Behälterabteilung 17 und eine Nadelabteilung 18 definieren. Die Antriebsabteilung bildet einen flachen Zylinder mit einem offenen nahen Ende und einem im Wesentlichen geschlossenen entfernten Ende aus. Ein Kolben 30 ist im Zylinder gleitfähig angeordnet, der die Antriebseinheit in eine mit einer viskosen Antriebsflüssigkeit (z.B. Siliconöl) gefüllte entfernte Fluidabteilung 31 (entsprechend dem vorstehend beschriebenen ersten Hohlraum) und eine nahe Federabteilung 32 unterteilt. Der Betätigungsknopf 20 umfasst ein Randleistenteil 21, das im Zylinder gleitfähig aufgenommen ist, wodurch er die Federabteilung schließt. In der Federabteilung sind zwei schraubenförmige Druckfedern 33 angeordnet, die auf den Kolben einwirken, jedoch kann jedes beliebige komprimierbare Material oder Element, das eine Federwirkung bereitstellt, oder ein beliebiges andere Mittel, das eine Kraft bereitstellt oder erzeugt (z.B. Gasbildner oder Flüssigkeits/Gasgemisch), das auf den Kolben einwirkt, verwendet werden. Der Betätigungs knopf umfasst des Weiteren ein Keilteil 22, um in der Nadelabteilung aufgenommen zu werden.
  • Wie am besten in 5 ersichtlich, umfasst die Behälterabteilung einen flexiblen Arzneimittelbehälter 40 mit einer insulinhaltigen Arzneimittelformulierung. Der Behälter ist vorzugsweise aus einem transparenten Material gefertigt, das es dem Anwender ermöglicht, das Arzneimittel durch das Fenster 4 zu betrachten und zu kontrollieren. Im anfänglichen Zustand, d.h. bevor ein Arzneimittel aus der Infusionsvorrichtung ausgestoßen wurde, weist der Behälter eine Konfiguration auf, die im Wesentlichen der Konfiguration der Behälterabteilung entspricht, wodurch zwischen den zwei Bestandteilen ein vernachlässigbarer Hohlraum 19 (oder toter Raum) ausgebildet wird. In dem Falle, in welchem ein mit Luft gefüllter toter Raum nicht akzeptabel ist, kann der Raum mit einem Fluid gefüllt werden (zu Veranschaulichungswecken ist der Raum zwischen dem Behälter und dem Behälterabteil relativ groß). Wie es scheint, stellt der tote Raum den vorstehend beschriebenen zweiten Hohlraum in einem im Wesentlichen vollständig zusammengefallenen Zustand dar. Innerhalb des Arzneimittelbehälters ist ein U-förmiges Membranelement 41 angeordnet, das aus einem selbst versiegelnden Material gebildet ist und obere und untere Membranteile 42, 43 umfasst. Im Endteil 13 ist eine Auslassöffnung 34 von der Fluidabteilung und eine Einlassöffnung 44 zur Behälterabteilung ausgebildet.
  • Die Infusionsvorrichtung umfasst des Weiteren ein Flussbeschränkungselement 50 (siehe 6), das eine ebene Oberfläche 51 umfasst, in welcher eine Serpentinenspurlinie 52 zwischen nahen und entfernten Endteilen 53, 54 ausgebildet ist. Zwischen den gegenüberliegenden Schenkeln der einzelnen U-förmigen Serpentinenteile sind Sicherheitsspurlinien 59 angeordnet. Das Flussbeschränkungselement 50 ist mit der äußeren ebenen Oberfläche des Gehäuseendteils mit dem nahen und entfernten Endteil in Übereinstimmung mit dem Auslass 34 bzw. den Einlassöffnungen 44 verbunden. Auf diese Weise wird ein Flussbeschränkungskanal mit Sicherheitskanälen zwischen den beiden Öffnungen ausgebildet. Alter nativ dazu kann eine beliebige der anderen vorstehend erörterten Flussbeschränkungen verwendet werden. Wie es scheint, bestimmt der Widerstand der Flussbeschränkung, die Viskosität des Antriebsfluids und die durch die komprimierten Federn bereitgestellte Kraft die Geschwindigkeit, mit der das Antriebsfluid durch die Flussbeschränkung zur Behälterabteilung gezwungen wird.
  • Die Infusionsvorrichtung umfasst des Weiteren eine wie in 7 dargestellte hohle subkutane Infusionsnadel 60, die ein entferntes zugespitztes Ende 61, das zum Einführen durch eine Hautoberfläche geeignet ist, ein geschlossenes nahes Ende, an welchem ein Nadelkeil 62 ausgebildet ist umfasst. Im Körper der Nadel ist eine Öffnung 63 in Fluidkommunikation mit dem Inneren der Nadel ausgebildet. Das nahe Ende der Nadel ist in der Nadelabteilung angeordnet, wobei der Nadelkörper durch eine in der ersten Wand 15 ausgebildete Öffnung 64 in das Behälterabteil und weiter in den Behälter ragt. Im anfänglichen Zustand (wie dem Anwender geliefert und in 5 nicht dargestellt) durchdringt die Nadel das obere Membranteil 42 mit dem zwischen dem oberen und unteren Membranteilen 42, 43 im Behälter angeordneten nahe Ende 61.
  • Als nächstes wird mit Bezug auf die 4 und 5 die Betätigung der Infusionsvorrichtung beschrieben. Wurde die Vorrichtung auf einer Hautoberfläche (vorzugsweise umfasst die untere Oberfläche eine Klebebeschichtung) positioniert, betätigt der Anwender die Vorrichtung durch vollständiges Niederdrücken des Betätigungsknopfs 20, bis er in einer vertieften Position an Ort und Stelle einrastet (das zwischen dem Knopf und dem Gehäuse angeordnete Verriegelungsmittel ist in den Figuren nicht dargestellt), wobei gleichzeitig die Federn 33 zusammen gedrückt werden und das Keilteil 22 in die Nadelabteilung bewegt wird. Das Keilteil umfasst eine untere schräge Oberfläche 23 in gleitendem Kontakt mit dem Nadelkeil 62, wobei das Keilteil die Nadel nach unten zwingt, wenn es in das Gehäuse gedrückt wird. Durch diese Betätigung durchdringt das zugespitzte entfernte Nadelende 61 das untere Membranteil 43 und wird durch eine im Grundteil ausgebildete Öffnung 65 heraus gezwungen. Wenn die Infusionsvorrichtung an der Hautoberfläche des Anwenders angebracht ist, wird die Infusionsnadel dadurch durch die Haut eingeführt. Befindet sich die Nadel in ihrer vollständig ausgefahrenen Position, ist die Nadelöffnung 63 zwischen den zwei Membranteilen positioniert, wodurch eine Fluidkommunikation vom Arzneimittelbehälter zum Anwender aufgebaut wird. Gleichzeitig beginnt der Ausstoß des Antriebsfluids aus der Fluidabteilung 31 und durch die Flussbeschränkung zum Hohlraumteil 19 der Behälterabteilung 17, wo es allmählich den flexiblen Behälter zusammen drückt und dadurch das darin enthaltene insulinhaltige Arzneimittel durch die Nadel heraus und in den Anwender zwingt.
  • Anfänglich wird Luft wird aus der Nadel ausgestoßen, so dass in der Flussbeschränkung und um den Arzneimittelbehälter (falls vorhanden) eingeschlossene Luft zu einer anfänglich höheren Infusionsgeschwindigkeit führen kann, jedoch sind diese Auswirkungen vernachlässigbar.
  • In der dargestellten Ausführungsform werden die Ausstoßmittel in Form von Federn 33 während der Betätigung der Vorrichtung „mit Energie versorgt", jedoch kann, um die zum Betätigen des Knopfs 20 benötigte Kraft zu reduzieren, das Federmittel 33 vorgespannt und das Antriebsfluid 31 entsprechend vorkomprimiert sein, wodurch allein der Einstich des Behälters durch die Nadel das Ausstoßmittel betätigt und dadurch die Infusion startet.
  • Zum Bereitstellen einer Fluidabgabevorrichtung des Typs unter Verwendung einer Flussbeschränkung in Kombination mit einem Antriebsfluid, das die sichere und leichte Erkennung dessen gewährt, ob die Infusion gestartet wurde, kann ein gefärbtes Antriebsfluid verwendet werden. Insbesondere kann das Gehäuse einen transparenten Teil umfassen, der es ermöglicht, dass der Inhalt des zweiten Hohlraums mit variierbarem Volumen oder die Flussbeschränkung von außerhalb der Abgabevorrichtung her betrachtet werden kann, und das Antriebsfluid kann zum leichten visuellen Erkennen seiner Gegenwart im zweiten Hohlraum mit variierbarem Volumen oder in der Flussbeschränkung (z.B. unter Verwendung eines Farb stoffs) gefärbt sein. Durch diese Anordnung ist es möglich, die anfänglichen Beladungen im Fließkanal und/oder dem zweiten Hohlraum zu erkennen. Tatsächlich kann eine derartige Antriebsfluidanordnung in Kombination mit jedem beliebigen Flussbeschränkungstyp verwendet werden.
  • In der vorstehenden Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen wurden die unterschiedlichen Strukturen, welche die gewünschten Beziehungen zwischen den unterschiedlichen Bestandteilen bereitstellen, so wie die Mittel, welche die beschriebene Funktionalität der unterschiedlichen Bestandteile (d.h. Krafterzeugungsmittel, Flussbeschränkung, flexibler Behälter usw.) bereitstellen, zu einem Grad beschrieben, mit dem das Konzept der vorliegenden Erfindung dem fachkundigem Leser klar ist. Die detaillierte Konstruktion und Spezifikation für die unterschiedlichen Strukturen werden als die Aufgabe einer gewöhnlichen Gestaltungsprozedur betrachtet, dass durch den Fachmann im Einklang mit der vorliegenden Spezifikation durchgeführt wird.

Claims (16)

  1. Flussbeschränkungsvorrichtung (101), umfassend: einen Fließkanal (130), der zwischen mindestens einem ersten Element (110) und einem zweiten Element (120), die miteinander in Eingriff angeordnet sind, ausgebildet ist, – wobei der Fließkanal einen Einlassendteil (131) in Fluidkommunikation mit einer Einlassöffnung (112) und einen Auslassendteil (132) in Fluidkommunikation mit einer Auslassöffnung (113) aufweist, – wobei der Fließkanal einen im Allgemeinen U-förmigen Teil (135) mit einem Paar einander gegenüberliegenden ersten und zweiten Kanalteilen (136, 137) umfasst, gekennzeichnet durch – einen Sicherheitskanal (140), der zwischen den einander gegenüberliegenden ersten und zweiten Kanalteilen angeordnet ist, – wobei der Sicherheitskanal einen Endteil (142) in Fluidkommunikation mit einem Außenraum in Bezug auf die Flussbeschränkungsvorrichtung umfasst.
  2. Flussbeschränkungsvorrichtung wie in Anspruch 1 definiert, umfassend eine Mehrzahl im Allgemeinen U-förmiger Teile, jedes mit einem Paar einander gegenüberliegender erster und zweiter Kanalteile.
  3. Flussbeschränkungsvorrichtung wie in Anspruch 2 definiert, umfassend eine Mehrzahl an Sicherheitskanälen, die zwischen mindestens einem Teil der einander gegenüberliegenden ersten und zweiten Kanalteile angeordnet sind.
  4. Flussbeschränkungsvorrichtung wie in einem der Ansprüche 1-3 definiert: – wobei das erste Element einen ersten Oberflächenteil (111) umfasst und das zweite Element einen zweiten Oberflächenteil (121) umfasst, wobei der erste und der zweite Oberflächenteil in einander gegenüberliegendem Eingriff miteinander angeordnet sind und – wobei Spurlinien (130, 140) in mindestens einem der ersten und zweiten Oberflächenteile ausgebildet sind, wobei die Spuren mit einem gegenüberliegenden Oberflächenteil den Fließkanal und den (die) Sicherheitskanal (Sicherheitskanäle) ausbilden.
  5. Flussbeschränkungsvorrichtung wie in Anspruch 4 definiert, wobei die Oberflächenspurlinien in einem der ersten und zweiten Oberflächenteile ausgebildet sind.
  6. Flussbeschränkungsvorrichtung wie in einem der Ansprüche 1-3 definiert: – wobei das erste Element (210) einen ersten Oberflächenteil (211) umfasst und das zweite Element (220) einen zweiten Oberflächenteil (221) umfasst, wobei die Flussbeschränkungsvorrichtung des Weiteren ein Zwischenelement (230) umfasst, das zwischen den ersten und zweiten Oberflächenteilen und in Eingriff damit angeordnet ist, und – wobei mindestens eine durchlaufende Spurlinie (239) im Zwischenelement ausgebildet ist, wobei die durchlaufende(n) Spurlinie(n) in Kombination mit den gegenüberliegenden Oberflächenteilen mindestens einen Teil des Fließkanals und/oder des (der) Sicherheitskanals (Sicherheitskanäle) ausbildet (ausbilden).
  7. Flussbeschränkungsvorrichtung wie in Anspruch 6 definiert, wobei Spurlinien (240) in mindestens einem der ersten und zweiten Oberflächenteile (211, 221) ausgebildet sind, wobei die Spurlinien in Kombination mit einander gegenüberliegenden Teilen des Zwischenelements mindestens einen Teil des Fließkanals und/oder des (der) Sicherheitskanals (Sicherheitskanäle) ausbilden.
  8. Flussbeschränkungsvorrichtung wie in einem der vorangehenden Ansprüche definiert, wobei die Einlass- und Auslassöffnungen (112, 113) im ersten und/oder zweiten Element ausgebildet sind.
  9. Abgabevorrichtung (1), umfassend: – einen ersten Hohlraum (31) mit variierbarem Volumen, der ein Antriebsfluid enthält, – eine wie in einem der vorangehenden Ansprüche definierte Flussbeschränkungsvorrichtung (50, 52) – einen zweiten Hohlraum (19) mit variierbarem Volumen in Fluidkommunikation mit dem ersten Hohlraum mit variierbarem Volumen durch den Fließkanal, – einen Arzneimittelbehälter (40) mit variierbarem Volumen, der in einer Verwendungssituation ein Auslassmittel aufweist, – wobei der zweite Hohlraum mit variierbarem Volumen und der Arzneimittelbehälter mit variierbarem Volumen derart angeordnet sind, dass das Volumen des Arzneimittelbehälters abnimmt, wenn das Volumen des zweiten Hohlraums zunimmt, und – ein Antriebsmittel (33) zum Ausstoßen des Antriebsfluids aus dem ersten zu dem zweiten Hohlraum durch die Flussbeschränkungsvorrichtung, wodurch Arzneimittel aus dem Arzneimittelbehälter durch den Auslass ausgestoßen wird.
  10. Abgabevorrichtung wie in Anspruch 9 definiert, wobei das Gehäuse einen transparenten Teil umfasst, der es ermöglicht, dass der Inhalt des zweiten Hohlraums mit variierbarem Volumen oder der Flussbeschränkungsvorrichtung von der Außenseite der Vorrichtung her sichtbar ist, wobei das Antriebsfluid zum leichten visuellen Erkennen seiner Gegenwart im zweiten Hohlraum mit variierbarem Volumen oder in der Flussbeschränkungsvorrichtung gefärbt ist.
  11. Abgabevorrichtung, umfassend: – ein Gehäuse, – einen Arzneimittelbehälter mit variierbarem Volumen, – eine wie in einem der vorangehenden Ansprüche definierte Flussbeschränkungsvorrichtung, – ein Auslassmittel in Fluidkommunikation mit dem ersten Arzneimittelbehälter mit variierbarem Volumen durch den Fließkanal, – ein Antriebsmittel zum Ausstoßen des Arzneimittels aus dem Arzneimittelbehälter durch die Flussbeschränkungsvorrichtung zum Auslassmittel.
  12. Fluidübertragungsvorrichtung, umfassend: – einen ersten Hohlraum mit variierbarem Volumen, der ein Antriebsfluid enthält, – eine wie in einem der vorangehenden Ansprüchen definierte Flussbeschränkungsvorrichtung – einen zweiten Hohlraum mit variierbarem Volumen in Fluidkommunikation mit dem ersten Hohlraum mit variierbarem Volumen durch den Fließkanal.
  13. Arzneimittelvorrichtung, umfassend: – einen vorgefüllten Arzneimittelbehälter mit variierbarem Volumen mit einem Auslass, – eine wie in einem der vorangehenden Ansprüche definierte Flussbeschränkungsvorrichtung in Fluidkommunikation mit dem Auslass des Behälters.
  14. Kombinierte Flussbeschränkungsvorrichtung, umfassend: – eine erste Flussbeschränkungsvorrichtung (1130) eines wie in Anspruch 1 definierten ersten Typs, – eine zweite Flussbeschränkungsvorrichtung (1142) eines zweiten Typs, die in Reihe mit der ersten Flussbeschränkungsvorrichtung angeordnet ist.
  15. Kombinierte Flussbeschränkungsvorrichtung wie in Anspruch 14 definiert, wobei jede der ersten und der zweiten Flussbeschränkungsvorrichtung ausgewählt ist aus der Gruppe von Flussbeschränkungsvorrichtungen, die die Typen Kapillarrohr, Mikroöffnung und Mikrokanal umfassen.
  16. Kombiniere Flussbeschränkungsvorrichtung wie in Anspruch 14 oder 15 definiert, des Weiteren umfassend: – mindestens eine weitere Flussbeschränkungsvorrichtung (1143), die in Reihe mit der ersten und der zweiten Flussbeschränkungsvorrichtung angeordnet ist, – wobei jede weitere Flussbeschränkungsvorrichtung vom ersten, zweiten oder von einem weiteren Typ ist.
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