EP0749330A1

EP0749330A1 - Mikroinfusionssystem

Info

Publication number: EP0749330A1
Application number: EP95943176A
Authority: EP
Inventors: Volker Prof. Dr. Lang
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1995-01-07
Filing date: 1995-12-21
Publication date: 1996-12-27
Also published as: DE19548537A1; WO1996020744A1

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Mikroinfusionssystem mit besonderer Eignung für die intravenöse und subcutane Infusionstherapie, wobei erfindungsgemäss eine Mikrodosiervorrichtung (56) vorhanden ist, die mindestens eine Kapillare (62, 66) aufweist, wobei die Mikrodosiervorrichtung (56) zumindest aus einer ebenen Bodenplatte (55), in der die Kapillare (62, 66) als vorzugsweise geprägte Längsrille ausgebildet ist, und einer diese abdeckenden ebenen Deckplatte besteht.

Description

Mikroinfusionssystem

Die Erfindung betrifft ein Mikroinfusionssystem nach dem Ober¬ begriff des Anspruchs 1.

Für die präzise intravenöse und subcutane Infusionstherapie werden heute fast ausschließlich noch teuere, komplizierte, schwere und sperrige, elektrisch betriebene Infusionspumpen mit aufwendigen Alarmvorrichtungen eingesetzt. Für das Offen¬ halten intravenöser Zugänge, vor allem Venenkatheter z.B. beim Transport im Krankenhaus zu kleinen operativen Eingriffen oder SpezialUntersuchungen wie Röntgend!agnostik, Nuklearmedizin, Stoffwechsel, NMR-Spektroskopie u.a. Maßnahmen aber auch zur postoperativen Schmerztherapie, vor allem der vom Patienten gesteuerten, beim Transport mit dem Rettungswagen und nicht zuletzt bei der ambulanten Schmerz- und Infusionstherapie Zu¬ hause, wären andere, einfachere Infusionssysteme wünschens¬ wert. Diese Systeme sollten einfach und sicher in der Bedie¬ nung, kostengünstig, leichtgewichtig und klein in den Abmessun¬ gen sein, über einen weitgehend wartungsfreien Antrieb verfü¬ gen und dabei aber eine präzise i.v. Infusionstherapie ermögli¬ chen.

Infusionssysteme mit einer Entwicklung in die richtige Rich¬ tung stellen z.B. die heute schon erhältlichen, leichtgewichti¬ geren, einfacher zu bedienenden, weitgehend wartungsfreien Spe- zialfeder-getriebenen Infusions-Sprltzenpumpen dar, die in Kom¬ bination mit über Schläuche angeschlossene fixe Durchflußbe- grenzer für bestimmte Durchflußvolumina pro Zeiteinheit gelie¬ fert werden.

Noch bestehende Probleme hierbei sind aber:

1. die Durchflußbegrenzer, die als Microlumenschläuche oder gezogene Glasmikrokapillaren schwer, exakt in Serie mit den geforderten geringen Toleranzen herstellbar sind und deswegen nur zu einem noch sehr hohen Preis angeboten wer¬ den können;

2. die Dosierungenauigkeiten dieser Durchflußbegrenzer bei Änderungen der Viskosität der Infusionslösungen nicht nur durch Zusätze, sondern vor allem in Abhängigkeit von der Temperatur;

3. das noch zu große Totraumvolumen dieser Schläuche mit ihren Konnektoren, vor allem wenn kleinste Infusionsvolumi¬ na pro Zeiteinheit wie z.B. bei der Schmerztherapie appli- ziert werden sollen;

4. ein nicht möglicher rascher, unkomplizierter Wechsel der Infusionsgeschwindigkeit bei Bedarf;

5. zu lange Vorbereitungszeiten beim luftblasenfreien Füllen der voluminösen Infusionsleitungen mit ihren Konnektoren, Filtern und Adapter vor allem bei Anwendung von Durchfluß¬ begrenzern (Microlumenschläuche, Kapillaren) für sehr klei¬ ne Infusionsgeschwindigkeiten;

6. noch zu große, schwere Infusionspumpen und zu umständlich zu bedienende Infusionssysteme. Die Aufgabe der Erfindung ist es, ein gattungsgemäßes Mikro-In¬ fusionssystem so weiterzubilden, daß es eine exakt dosierende Mikrodosiervorrichtung, die kostengünstig herstellbar ist, an die Hand gibt. Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe mittels eines gattungsgemäßen Mikroinfusionssystems gelöst, das zusätz¬ lich die kennzeichnenden Merkmale des Hauptanspruchs aufweist.

Weitere vorteilhafte Ausbildungen der erfindungsgemäßen Lösung und deren vorteilhaften Herstellung ergeben sich aus den sich an den Hauptanspruch anschließenden Unteransprüchen.

Weitere Einzelheiten und Vorteile der Erfindung werden anhand von in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispielen näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1: eine perspektivische Ansicht der erfindungsgemäßen

Mikrodosiervorrichtung mit einer Dosierkapillare und integeriertem Partikel-Bakterienfilter am Einlaßstut¬ zen.

Fig. 2: einen Längsschnitt von Fig. 1 (Schnittebene I...I)

Fig. 3: einen Längsschnitt der Mikrodosiervorrichtung mit einer Dosierkapillare und 2 Schlauchanschlüssen.

Fig. 4: einen Längsschnitt durch einen an das Kapillardosier¬ stück angeflanschten männlichen, totraumminimierenden Spezial-Luerlockkonnektor, der konnektiert ist mit einem weiblichen Luerlockkonnektor.

Fig. 5: Längsschnitt durch eine Mikrodosiervorrichtung mit zwei Schlauchanschlüssen und integriertem Partikelfil¬ ter, fünf unterschiedlichen Dosierkapillaren im Spe- zial-Kapillardosierstück und integriertem Schieberven¬ til (Schnittebene: Plane Oberfläche der Bodenplatte 35 des Kapillardosierstücks).

Fig. 6: eine perspektivische Ansicht der erfindungsgemäßen

Mikrodosiervorrichtung mit einer Dosierkapillare und integriert und vorgeschaltet eine Infusionslösung-Tem- perier-Vorrichtung und ein Mikropartikel-Bakterienfil- ter.

Fig. 7: einen Längsschnitt von Fig. 6 (Schnittebene II..II)

Fig. 8: einen Längsschnitt der modifizierten Mikrodosiervor¬ richtung von Fig. 6 mit beidseitig angebrachten Schlauchadaptern.

Fig. 9: schematisch die Mikrodosiervorrichtung nach Fig. 6 und Fig. 7 in ein handelsübliches Mikroinfusionssy¬ stem eingebaut und zur Temperierung auf der Haut des Patienten fixiert.

Fig. 10: in Draufsicht als Explosionszeichnung das Mikroinfu¬ sionssystem mit integrierter Mikrodosiervorrichtung ergänzt mit einer manuellen Bolusapplikationsvorrich- tung, sowie entweder einem unter Federdruck stehenden Medikamentenreservoir in Spritzenform, oder einer SchlauchAdapterplatte zum Anschließen z.B. eines ex¬ ternen, großen Medikamentenbehälters.

Fig. 1 zeigt zusammengebaut, perspektivisch eine Mikrodosier¬ vorrichtung. Sie besteht aus einem Kapillardosierstück 1, das über ein Verbindungsteil 2 mit einem männlichen Luerkonnektor 4 mit seinem Verriegelungsgewinde 7 und Luerverbindungskonus 5 mit zentraler Bohrung 6 verbuden ist. Durch ein Verbindungs¬ teil 3 ist das Kapillardosierstück 1 über das zylindrische Ge¬ häuse 8, das einen Partikel-Bakterienfilter 12 enthält, verbun¬ den mit einem weiblichen Luerkonnektor 9, seinem Innenluerko- nus 10 und einem Verriegelungselement 11.

Fig. 2 zeigt im Längsschnitt (Schnittebene I...I) Fig. 1. Deut¬ lich sieht man im männlichen Luerkonnektor 4 den Luer-Verbin- dungskonus 5 mit seiner zentralen Bohrung 6, die bis zum Aus¬ laß 17 des Kapillardosierstücks 1 reicht. Dieses wird aus der zusammengefügten Bodenplatte 13 und der Deckplatte 14 gebil¬ det. Die zwischen beiden Platten entstandene Dosierkapillare wird durch die gestrichelt gezeichnete Linie 15 angedeutet. Diese Dosierkapillare ist mit dem Kapillareinlaß 16 und über den Partikel-Bakterienfilter 12 mit dem Luer-Innenkonus 10 des weiblichen Luerkonnektors 9 verbunden.

Fig. 3 zeigt im Längsschnitt das Kapillardosierstück 1 mit den zwei angeflanschten identischen Schlauchkonnektoren 18, 20 mit ihren eingeklebten Verbindungsschläuchen 19, 21.

Fig. 4 zeigt im Längsschnitt angeflanscht an das Kapillardo¬ sierstück 1 den männlichen, totraumminimierenden Spezial-Luer- lockkonnektor 22 konnektiert mit einem weiblichen Luerlock- konnektor 23 mit angeschlossenem Schlauch 24. Wie bei jeder üblichen Luerkonnektion dichten auch hier Innenkonus 25 des weiblichen Konnektors 23 mit dem Außenkonus 26 des männlichen Konnektors 22. Zur Sicherung der Konnektion dient wie üblich eine Verriegelung über die Luerlock-Verriegelungselemente 11 und 7.

Wie man deutlich sieht, ergibt sich jedoch durch Paβungenauig- keiten von männlichem und weiblichem Konnektor ein kuppelförmi- ger Totraum 27, der jedoch durch das elastische Röhrchen (Schlauchstück) 28 überbrückt und ausgeschaltet wird. Da die¬ ses Röhrchen jedoch in einer sich in der Tiefe konisch verjün¬ genden zentralen Bohrung 29 des Luerkonus steckt, wird es zwar beim Konnektieren durch den Boden 30 des weiblichen Luer onnek¬ tors 22 in Pfeilrichtung in die Bohrung dichtend vorgeschoben, dies aber nur bei erheblicher Druckausübung. Das bewirkt die zusätzliche Ausbildung eines Dichtwulstes 31 am Boden 30 des weiblichen Luerkonnektors 23.

Fig. 5 zeigt in einem Längsschnitt, dessen Ebene entlang der planen Oberfläche der Bodenplatte 35 des Kapillardosierstücks verläuft, diese Platte mit einer eingeprägten Verteilerrinne 34 für fünf angeschlossene unterschiedlich breite und tiefe Dosierrinnen 36 (abgedeckt durch die Deckplatte werden sie zu Dosierkapillaren). In diesem Schnitt sieht man auch deutlich den an diese Bodenplatte angeflanschten Einlaßkonnektor 32 mit integriertem Partikelfilter und seinem Verbindungsschlauch 33 sowie den angeflanschten Auslaßkonnektor 38 mit der Querboh¬ rung 37 (an einem Ende verschlossen), in welche die Enden der fünf Dosierrinnen 36 einmünden und der durch einen dicht-glei¬ tend eingepaßten VentilSchieber 40 mit Betätigungsknopf 41 ver¬ schlossen ist. Durch Herausziehen des Betätigungsknopfes 41 in Pfeilrichtung, lassen sich über die frei werdende Bohrung 37 eine, zwei oder bis zu fünf Dosierrinnen (-Kapillaren) 36 mit dem Auslaßstutzen mit Schlauch 39 verbinden.

In Fig. 6 bis Fig. 8 sind weitere Ausführungsbeispiele der Mi¬ krodosiervorrichtung dargestellt, mit denen sich noch Dosier¬ fehler, bedingt durch Viskositätsänderungen von Infusionslösun¬ gen in Abhängigkeit von der Temperatur, weitgehend eliminieren lassen. Wie bekannt, bewirkt z.B. eine Änderung der Temperatur der Infusionslösung von 20"C um +l^βC schon eine Flowänderung um ca. -t-2,5% und eine solche von -1°C eine Flowminderung von ca. 2,5%. In praxi resultieren daraus sehr große Fehler von nicht selten bis zu 25%.

Fig. 6 zeigt perspektivisch und Fig. 7 im Schnitt ein AusfUh¬ rungsbeispiel einer als konstruktive Einheit ausgebildeten thermostatisierbaren Mikrodosierkapillare 46 mit vorgeschalte¬ tem kleinem Flüßigkeitsreservoir 43. Diese Einheit ist zwi¬ schen dem männlichen Luerlockkonnektor 4 mit seinem Adapter¬ stück 2 und dem weiblichen Luerlockkonnektor 10 (mit eingebau¬ tem Filter 12) und seinem Adapterstück 3 angeordnet. Diese Ein¬ heit besteht aus der guaderförmigen Bodenplatte 42 mit dem scheibenförmigen Fortsatz 48, sowie der guaderförmigen Deck¬ platte 44. In die plane Oberfläche der Bodenplatte sind Rinnen und eine Vertiefung eingeprägt, die durch die dichtend aufge¬ brachte Deckplatte 44 in Einlaßkanal 45, das nachfolgende klei¬ ne Flüßigkeitsreservoir 43 und anschließend die Mikrodosierka¬ pillare 46 umgewandelt werden. Der scheibenförmige Fortsatz 48 wird mit einem Klebering auf die Haut des Patienten aufge¬ bracht zur Wärmeübertragung. Die aus Kunststoff bestehende Ab¬ deckscheibe 47 verhindert die Wärmeabgabe an die Umgebung.

Fig. 8 zeigt noch eine Ausführungsform der oben beschriebenen thermostatisierbaren Mikrodosierkapillare mit vorgeschaltetem Reservoir mit totraumarmen Schlauchanschlüssen versehen zum direkten, fixen Einfügen in ein Mikroinfusionsschlauchsystem.

Fig. 9 zeigt als Beispiel in einer schematischen Zeichnung die Anordnung eines Mikroinfusionssystems z.B. für die ambulante Schmerztherapie am Patienten. Die an einem Gürtel getragene federgetriebene Infusionspumpe mit eingelegtem Infusionsbeutel 49 ist über eine Schlauchleitung 50 mit einem kombinierten Partikel-Bakterien-Entlüftungsfilter 51 verbunden. Diesem nach- geschaltet ist die mit einem Klebering auf der gleichmäßig war¬ men Haut des Patienten ("menschlicher Thermostat") thermisch angekoppelte Mikrodosierkapillare mit Reservoir nach Fig. 8 angeordnet. Hier wird die Infusionslösung exakt temperiert und erhält damit eine konstante, bestimmte Viskosität, die wiede¬ rum Voraussetzung für einen exakt definierten Flow durch die Dosierkapillare ist. Von hier gelangt die Infusionslösung über eine (bekannte) Spezialnadel 53 perkutan in einen im Gewebe des Patienten implantierten (bekannten) Infusions-Port 54, der in Verbindung mit einem großen Blutgefäß des Patienten steht.

Fig. 10 zeigt das neue Mikroinfusionssystem in Aufsicht als Explosionszeichnung. Hier ist das gesamte Infusionssystem von Abb. 9, das zusätzlich noch mit einer Bolus-Applikationsvor- richtung versehen ist, in einer Einheit integriert. Die Boden¬ platte 55 mit ihrer integrierten Mikrodosiervorrichtung 56 (durchsichtig gezeichnet und gekennzeichnet durch eine fett-ge¬ strichelt gezeichnete Umrandung) wird mit ihrer planen Unter¬ seite auf die Haut des Patienten geklebt. Auf ihrer Oberseite trägt sie über einer kreisförmigen Vertiefung 59, welche mit dem Verteilerkanal 60 der Mikrodosiervorrichtung 56 verbunden ist, als Deckel den mit Dichtrand versehenen Bakterien-Parti¬ kelfilter 61. Der Verteilerkanal 60 speist vier gestrichelt gezeichnete Dosierkapillaren 62, die in eine Querbohrung 63 münden, welche durch einen dichtgleitend eingepaßten Ventil¬ schieber 64 nach Wunsch teilweise oder auch vollständig ver¬ schlossen werden kann (siehe auch Fig. 5) und welche zusätz¬ lich mit der Auslaßrinne 65 verbunden ist. Die von dem Vertei¬ lerkanal 60 abgehende mäanderförmige Dosierkapillare 66 ver¬ sorgt über die Einlaßrinne 67 den eingelegt gezeichneten Bolus- ballon mit Auslaßventil 68. Unter manuellem Druck, ausgeübt über den flüßigkeitsgefüllten, kleinen Handballon 69 mit Ver¬ bindungsschlauch 70, der in der Rinne 71 eingeklebt ist, kann der Bolusballon 68 unter Druck gesetzt werden und entleert sich in die Auslaßrinne 72 und die nachgeschaltete Rinne 65 (Anschluß für Injektionshohlnadel). Durch das Aufsetzen des durchsichtigen Medikamenten-Reservoirs 57 (in Pfeilrichtung) auf die Oberfläche der Bodenplatte 55 mit integrierter Mikrodo¬ siervorrichtung 56 und flüβigkeitsdichter Verbindung mit ihr, werden die Rinnen 67, 71, 72 und 65 zu flüßigkeitsführenden Kanälen. Der Partikel-Bakterienfilter 61 erhält nun Medikamen¬ tenlösung aus dem durch den Kolben 73 unter konstantem Druck der Spiralfeder 74 stehendem Reservoir 75 über den Auslaßkanal 76 zugeführt. Zum evtl. wünschenswerten Wiederauffüllen mit einem Medikament, dient der elastische Durchstech-Verschluß

77. Wird in ähnlicher Weise, wie schon beschrieben, die Infu- sions-Schlauchadapterplatte 58 (mit den Schlauchanschlüssen

78, 79 und der Aussparung 80 für Bolusballon 68 mit Anschlüs¬ sen) mit der Bodenplatte 55 mit ihrer integrierten Mikrodosier¬ vorrichtung 56 verbunden, dann wird auch eine Infusion größe¬ rer Medikamentenmengen möglich aus externen unter Druck (evtl. auch Schwerkraft) stehenden Spezialbehältern.

Die Funktion der Mikrodosiervorrichtung und ihre verschiedenen Modifikationen kann anhand der Fig. 1 bis 9 wie folgt beschrie¬ ben werden. Die steril verpackte Vorrichtung z.B. nach Fig. 1 mit einer Dosierkapillare ist mit unterschiedlichen fixen Durchflußvolumina für wäßrige Infusionslösungen im Bereich von 0,5 bis 150 ml/Stunde leicht herstellbar und wird vor allem für die ambulante Infusionstherapie, bei der einfachst zu be¬ dienende, sichere, leichtgewichtige, kostengünstige, aber trotzdem exakt arbeitende Infusionssysteme wünschenswert sind eingesetzt, vor allem in Kombination mit federgetriebenen In¬ fusionsspritzenpumpen. Nach Auswahl der Mikrodosiervorrichtung mit dem passenden, aufgedruckten Durchflußvolumen pro Stunde ist sie mühelos durch ihre beidseitigen Norm-Luerkonnektoren, auf der Einlaßseite mit der federgetriebenen Infusionsspritzen¬ pumpe, auf der Auslaßseite mit jedem handelsüblichen Infusions¬ schlauchsystem zu verbinden. Der in der Einlaßseite integrier¬ te Partikelfilter sorgt für eine ungestörte Kapillarfunktion durch Abhalten evtl. durch Medikamentenzusätze in die Infu¬ sionslösung eingeschleppter Mikropartikel. Soll die Mikrodo¬ siervorrichtung jedoch in ein spezielles Infusions-Set z.B. schon vom Hersteller integriert werden, dann wird eine Ausfüh¬ rungsform mit beidseitigen Adaptern zum direkten Einkleben der Schläuche, siehe Fig. 3 sinnvoll sein, vermeidet sie doch nicht nur unnötige Kosten, sondern vor allem auch das Entste¬ hen von größeren Toträumen, wie bei Verbindungen durch Luer- konnektoren. Bei der Infusion kleiner Volumina pro Zeiteinheit ist das klinisch evtl. von großer Bedeutung. Fig. 4 zeigt eine spezielle Ausführungsform eines männlichen Luerlockkonnektors am Auslaßende des Kapillardosierstücks 1, die eine sehr tot- raumarme Konnektion mit einem weiblichen Normluerlock-Konnek- tor dadurch ermöglicht, daß der durch Paßungenauigkeiten komer- zieller Luerkonnektoren immer entstehende Totraum 27 von mehr als 30-50 ul auf Werte von ca. 1 - 2 ul reduziert wird. Dies wird erreicht durch ein elastisches Röhrchen oder Schlauch¬ stück 28 aus WeichPVC oder Silicongummi, das in die zentrale, sich leicht in der Tiefe konisch verjüngende Bohrung 29, ver¬ schiebbar in Pfeilrichtung, satt eingepaßt ist. Dieses Schlauchstück 28 überragt den Normluerkonus 25 des männlichen Konnektors 22 um einige Millimeter. Bei der Konnektion mit dem weiblichen Luerkonnektor 23, bei dem ein gewisser Kraftaufwand notwendig wird, kommt es durch die Druckausübung über den Bo¬ den 30 des weiblichen Konnektors 23 auf das Ende des Schlauch¬ stücks 28 zu einem Einschieben des Schlauchstucks in die oben¬ genannte konische Bohrung 29, einem Abdichten in derselben und gleichzeitig einer Dichtwulstbildung 31 am Boden 30 des weibli¬ chen Luerkonnektors. Wird bei der in Fig. 1 dargestellten Mi-

ERSATZBLÄTT (REGEL26) krodosiervorrichtung der Normluerkonnektor 4 durch den Spezial- konnektor 22 ersetzt und erfolgt die Konnektion mit dem weibli¬ chen Normluerkonnektor 9 über einen ebensolchen Spezialkonnek- tor 22 dann ist eine Totraumarmut trotz des Vorteils der Aus¬ tauschbarkeit, wie bei der Ausführung Fig. 3 gegeben.

In Fig. 5 ist eine Ausführungsform der Mikrodosiervorrichtung im Schnitt dargestellt, mit der sich die anfänglich genannten Probleme der Durchflußbegrenzer mit Microlumenschläuchen in Kombination mit Spezialfeder-getriebenen Spritzenpumpen alle einfach und kostengünstig lösen lassen.

Die von der Spritzenpumpe unter konstantem Druck abgegebene Infusionslösung strömt über Schlauch 33, oder einen dort ange¬ ordneten weiblichen Normluerkonnektor, den an Bodenplatte 35 angeflanschten Einlaßkonnektor 32 mit integriertem Partikelfil¬ ter und von dort in den Flüßigkeitsverteiler 34, der in die dargestellte exakt plane Oberfläche der Bodenplatte 35 einge¬ prägt ist. Von dem Verteiler 34 kann die Flüßigkeit über die unterschiedlich breiten und tiefen in die Oberfläche der Boden¬ platte eingebrachten Präzisions-Dosierrinnen 36 (abgedeckt durch die Deckplatte, Kapillaren) in die aufgeschnitten darge¬ stellte Querbohrung 37 des angeflanschten Auslaßkonnektors 38 fließen, wenn der in die Bohrung dicht-gleitend eingepaßte Ven¬ tilschieber 40, diese mit dem Auslaßstutzen mit Schlauch 39 verbundene Bohrung durch Herausziehen des Knopfes 41 in Pfeil¬ richtung, freigibt. Durch unterschiedlich weites Herausziehen lassen sich der links im Bild dargestellten dünnen Präzisions¬ rinne die rechts davon nach steigendem Querschnitt angeordne¬ ten Präzisionsrinnen zuschalten. Damit können mit dieser Aus¬ führungsform der Mikrodosiervorrichtung folgende Probleme zu¬ sätzlich gelöst werden: Unterschiedliche Infusionsgeschwindigkeiten können, ohne Umbaumaßnahmen vornehmen zu müssen, durch verschieden wei¬ tes Herausziehen des Ventilschiebers 40 eingestellt wer¬ den.

Auch bei Anwendung sehr kleiner Infusionsgeschwindigkeiten entfallen lange Vorbereitungszeiten beim luftblasenfreien Füllen von Konnektoren, Filtern und Adaptern, da Filter in der Dosiervorrichtung integriert sind, eine totraumarme Konnektion realisiert ist und vor allem durch das inte¬ grierte Schieberventil vorübergehend ein hoher Durchfluß, durch Zuschalten von den im Bypass angeordneten Kapilla¬ ren, eingestellt werden kann beim Vorfüllen des Infusions¬ system mit Infusionslösung.

Die Funktion von Fig. 6 bis 9 ist schon anhand der vorausgegan¬ genen Beschreibung ausreichend erklärt.

Die in Fig. 10 dargestellte aus den Teilen 55, 56 und 57 zusam¬ mengesetzte komplette, leichtgewichtige Mikroinfusionsvorrich- tung geringer Baugröße, wird steril verpackt geliefert. Zur subcutanen Infusion, oder Infusion über einen implantierten Port, ist eine direkt in den Auslaßkanal 65 einsteckbare, rechtwinklig abgebogene, kurze Spezial-Injektionshohlnadel bei¬ gegeben. Für die intravenöse Medikamentenapplikation dient ein kurzer Verbindungsschlauch mit endständiger Flügel-Hohlnadel, der in den Kanal 65 fest eingesteckt und verriegelt wird. Vor der Anwendung am Patienten wird über den elastischen Durch- stech-Verschluß 77 mit Hilfe einer Spritze steril die indivi¬ duell benötigte Medikamentenlösung ins durchsichtige Reservoir 75 eingefüllt. Durch Herausziehen des Ventilschiebers 64 wer¬ den nun die kleinlumigen Kanäle und Kapillaren der Mikrodosier¬ vorrichtung und der Bolusapplikationsvorrichtung, sowie deren

ERSATZßLATT(REGEL26) Ballon mit Elnwegeventil 68, entlüftet und rasch mit Lösung gefüllt. Jetzt wird von der Unterseite der Bodenplatte eine Schutzfolie von deren Klebefolie abgezogen, die Hohlnadel in eine Vene oder subcutan eingestochen, mit der Mikroinfusions- vorrichtung konnektiert und diese auf der Haut des Patienten fixiert. Wird die Mikrodosiervorrichtung im Rahmen z.B. einer patientengesteuerten Schmerztherapie eingesetzt, dann kann der Patient noch zusätzlich zu der kontinuierlichen Schmerzmittel- zufuhr bei Bedarf (zeitlich jedoch begrenzt durch die über die mäanderförmige Kapillare 65 mögliche Füllgeschwindigkeit des Bolusballons mit Auslaßventil 68) sich einen Schmerzmittel-Bo- lus applizieren durch kurze manuelle Kompression des Handbal¬ lons 69.

Beispiel zur Herstellung einer Mikrodosiervorrichtung:

Wie schon einleitend erwähnt, ist heute vor allem noch der zu hohe Preis, für die als Dosierglied verwendeten, schwer präzi¬ se herstellbaren Mikrolumenschläuche zum Einmalgebrauch, der Hinderungsgrund für die breite klinische Anwendung dieser ein¬ fachen, beschriebenen Infusionssysteme. Bei der vorgestellten erfindungsgemäßen Dosiervorrichtung wird das Kapillardosier¬ stück 1, das in der Funktion etwa einem Mikrolumenschlauch ent¬ spricht, aus zwei aufeinander gepreßten Hälften, der Bodenplat¬ te 13 und der Deckplatte 14 (siehe Fig. 1) aufgebaut. Dies er¬ möglicht die kostengünstige, einfache, präzise und sichere Her¬ stellung großer Serien und zwar auf folgende Weisen:

Aus weichem Feinblech z.B. Messing, Kupfer, Neusilber u.a. evtl. noch mit einer korrosionsfesten Oberfläche versehen, wer¬ den als Rohlinge kleine Platten mit hanteiförmig aufgetriebe¬ nen Enden gestanzt. Aus diesen Rohlingen entstehen nun in einem Feinprägevorgang mit einem exakt planen Stempel Deck-

ERS.ATZ3LATT REGEL 26 platten mit exakt plangeprägter Oberfläche. Mit einem Stempel, der auf seiner exakt planen Oberfläche zusätzlich noch eine oder mehrere parallele evtl. miteinander verbundene Mikrolei- sten aufweist, entstehen beim Feinprägen die Bodenplatten mit ihren Dosierrinnen und evtl. Verteilern. Zur Herstellung äußerst feiner Dosierrinnen empfiehlt es sich meistens diese in die plangeprägte Oberfläche der Bodenplatte erst in einem weiteren Produktionsschritt durch ein spanabhebendes Werkzeug einzubringen, das präzise auf der exakt planen Oberfläche des Werkstücks geführt wird, oder in die eingeprägte Rinne ein Röhrchen mit Mikrokanal einzukleben. Sind Toleranzen des Innen¬ durchmessers von +/- 10% und mehr erlaubt, dann werden die Mi- krokanalröhrchen vorwiegend, wie verwendet, Glaskapillaren dar¬ stellen. Werden jedoch kleinste Toleranzen gewünscht, dann wer¬ den diese Röhrchen mit Mikrokanal in einem Verfahren aus er¬ hältlichen gezogenen Metallröhrchen durch individuelle, kon¬ trollierte, elektrogalvanische Innenbeschichtung in ihren In¬ nenmaßen so reduziert, daß daraus die gewünschten Strömungs¬ widerstände resultieren. Die Boden- und Deckplatte werden nun aufeinander gepreßt evtl. noch zusätzlich miteinander verklebt oder verschweißt. Diese fertigen Kapillardosierstücke werden nun noch beidseitig direkt mit eingeklebten Verbindungsschläu¬ chen versehen oder nach bekannten Verfahren, mit den im Spritz¬ gußverfahren aus Kunststoff hergestellten Konnektoren gas- und flüßigkeitsdicht verbunden.

Claims

Mikroinfusionssystem Patentansprüche

1. Mikroinfusionssystem mit besonderer Eignung für die intra¬ venöse und subcutane Infusionstherapie,

dadurch gekennzeichnet,

daß es eine Mikrodosiervorrichtung umfaßt, die mindestens eine Kapillare aufweist, wobei die Mikrodosiervorrichtung im wesentlichen aus einer ebenen Bodenplatte, in der die Kapillare als vorzugsweise geprägte Längsrille ausgebildet ist, und einer diese abdeckende ebenen Deckplatte besteht.

2. Mikroinfusionssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeich¬ net, daß die Enden der Boden- und Deckplatte der Mikrodo¬ siervorrichtung hanteiförmig ausgebildet sind.

3. Mikroinfusionssystem nach Anspruch 1 oder 2, dadurch ge¬ kennzeichnet, daß die Boden- und Deckplatte der Mikrodo¬ siervorrichtung aus Metall, Silizium, Glas oder Keramik bestehen.

4. Mikroinfusionssystem nach einem der Ansprüche 1 bis 3, da¬ durch gekennzeichnet, daß die Bodenplatte der Mikrodosier¬ vorrichtung aus einem Metallrohling durch Feinprägen (Fein¬ pressen) in einem Arbeitsvorgang mit einer exakt planen Oberfläche und einer exakt definierten Längsrille herstell¬ bar ist.

5. Mikroinfusionssystem nach einem der Ansprüche 1 bis 4, da¬ durch gekennzeichnet, daß die Boden- und Deckplatte der Mikrodosiervorrichtung aus je einem Metallrohling durch Feinprägen mit einer exakt planen Oberfläche versehbar sind.

6. Mikroinfusionssystem nach einem der vorangehenden Ansprü¬ che, dadurch gekennzeichnet, daß in die exakt plane Ober¬ fläche der Bodenplatte eine Präzisionsrille (gerade oder mäanderförmig) durch Feinschleifen, Feinhobeln, Elektroero- sion, Ätztechnik oder Lasergravur einbringbar ist.

7. Mikroinfusionssystem nach einem der vorangehenden Ansprü¬ che, dadurch gekennzeichnet, daß in die präzise plane Bo¬ denplatte eine oder mehrere Dosierrillen einprägbar sind, in die zur Realisierung kleinster Infusionsgeschwindigkei¬ ten noch feinste Glashohlfasern einklebbar sind.

8. Mikroinfusionssystem nach einem der vorangehenden Ansprü¬ che, dadurch gekennzeichnet, daß die exakt planen Oberflä¬ chen der Boden- und Deckplatte der Mikrodosiervorrichtung mit einer nicht korrosiven Oberfläche, vorzugsweise aus Gold, überzogen sind.

9. Mikroinfusionssystem nach einem der vorangehenden Ansprü¬ che, dadurch gekennzeichnet, daß die exakt plane Oberflä¬ che der Bodenplatte vorzugsweise mit einer sehr dünnen Schicht, vorzugsweise eines Schmelzklebers, überzogen ist.

10. Mikroinfusionssystem nach einem der vorangehenden Ansprü¬ che, dadurch gekennzeichnet, daß in der Mikrodosiervorrich¬ tung Mikrokanalröhrchen ausgebildet sind, die mittels dün¬ ner Metallröhrchen herstellbar sind, deren Lumen elektro- galvanisch durch Innenbeschichtung auf den gewünschten In¬ nendurchmesser reduziert sind.

11. Mikroinfusionssystem nach einem der vorangehenden Ansprü¬ che, dadurch gekennzeichnet, daß die Mikrokanalröhrchen bei der elektrogalvanischen Innenbeschichtung der Röhrchen mit Galvanisierlösung unter Druck durchströmbar sind und zur intermittierenden Kontrolle des Durchflußwiderstandes dabei Meßungen der Tropfenzeit, des Druckabfalls und elek¬ trischer Widerstandsänderungen durchführbar sind.

12. Mikroinfusionssystem nach einem der vorangehenden Ansprü¬ che, dadurch gekennzeichnet, daß die Mikrodosiervorrich¬ tung durch Zusammenpressen und gegebenenfalls zusätzlichem Verschweißen oder Verkleben der Boden- und Deckplatte her¬ stellbar ist.

13. Mikroinfusionssystem nach einem der vorangehenden Ansprü¬ che, dadurch gekennzeichnet, daß an den hanteiförmigen En¬ den Konnektoren aus Kunststoff anbringbar sind (die mit zentralen Längsbogen sowie bekannten Vorrichtungen zum Ein¬ fügen eines Verbindungsschlauches oder Norm-Luerlock-Ver¬ bindungselementen versehen sind.

14. Mikroinfusionssystem nach einem der vorangehenden Ansprü¬ che, dadurch gekennzeichnet, daß es zusätzlich zur Mikro¬ dosiervorrichtung eine manuelle BolusapplikationsVorrich¬ tung, ein Medikamentenreservoir, spezielle Verbindungsele¬ mente, sowie Partikel-Bakterienfilter oder nur Teile davon enthält.

15. Mikroinfusionssystem nach einem der vorhergehenden Ansprü¬ che, dadurch gekennzeichnet, daß die Mikrodosiervorrich¬ tung dadurch thermostatisierbar ist, daß die Dosierkapilla¬ ren und das gegebenenfalls vorgeschaltete Flüssigkeitsre¬ servoir integriert auf einem thermisch gut leitenden Sub¬ strat angeordnet sind.

16. Mikroinfusionssystem nach einem der vorangehenden Ansprü¬ che, dadurch gekennzeichnet, daß die Thermostatisierung über ein Wärmeleitelement vornehmbar ist, daß auf die gleichmäßig warme Haut des Patienten vor allem im Bereich des Bauchs, der Brust oder des Rückens aufbringbar und fi¬ xierbar ist.

17. Mikroinfusionssystem nach einem der vorangehenden Ansprü¬ che, dadurch gekennzeichnet, daß es eine thermostatisierba- re Kapillar-Dosiervorrichtung mit vorgeschaltetem Flüssig¬ keitsreservoir umfaßt, wobei das Flüssigkeitsreservoir ein Volumen in einem Bereich von 0,01 bis 1 ml aufweist und in Form eines verlängerten und/oder erweiterten Zuführkanals für die Dosierkapillare ausgebildet ist.

18. Mikroinfusionssystem nach einem der vorangehenden Ansprü¬ che, dadurch gekennzeichnet, daß die thermostatisierbare Kapillar-Dosiervorrichtung mit vorgeschaltetem Flüssig¬ keitsreservoir getrennt voneinander in je einem Gehäuse untergebracht und miteinander zum Beispiel über einen Schlauch verbunden sind.

19. Mikroinfusionssystem nach einem der vorangehenden Ansprü¬ che, dadurch gekennzeichnet, daß in dem Reservoir und dem der Kapillare vorgeschalteten Luerkonnektor ein Partikel- und/oder Bakterienfilter eingebaut ist.

20. Mikroinfusionssystem nach einem der vorangehenden Ansprü¬ che, dadurch gekennzeichnet, daß in einem Luerlock-Verbin¬ dungskonus eines männlichen Luerlock-Konnektors an einem Auslaß der Mikrodosiervorrichtung eine zentrale Längsboh¬ rung vorhanden ist, die sich in der Tiefe konisch verengt und daß in dieser Bohrung ein elastisch verformbares Schlauchstück (Kunststoffröhrchen) verschiebbar eingefügt ist, das als Längenausgleich-Dichtelement für die totraum- ar e Verbindung handelsüblicher, nicht sehr paßgenauer weiblicher Luerlock-Konnektoren dient.

21. Mikroinfusionssystem nach einem der vorangehenden Ansprü¬ che, dadurch gekennzeichnet, daß die Mikrodosiervorrich¬ tung durch die Anordnung von zwei oder mehr Kapillardosier¬ vorrichtungen (mit unterschiedlichen Durchflußvolumina) in einer Wechselvorrichtung (zum Beispiel Schieber oder Trom¬ mel) das Wählen unterschiedlicher Infusionsgeschwindigkei¬ ten auch bei laufender Infusion ermöglicht.

22. Mikroinfusionssystem nach einem der vorangehenden Ansprü¬ che, dadurch gekennzeichnet, daß auf der Bodenplatte der Mikrodosiervorrichtung mehrere parallele Längsrinnen (-ril¬ len) auch von unterschiedlicher Breite und Tiefe einge¬ prägt sind, die zusätzlich an ihrem Einlaßende oder ihrem Einlaß- und Auslaßende über eine eingeprägte Querrinne mit-

ERSATZ6LATT(REGEL26) einander verbunden sind.

23. Mikroinfusionssystem nach einem der vorangehenden Ansprü¬ che, dadurch gekennzeichnet, daß die Mikrodosiervorrich¬ tung am Einlaß einen Konnektor mit integriertem Parti¬ kel-Bakterienfilter aufweist für einen Schlauch oder Luer- verbinder und am Auslaß einen Konnektor für ein Luer- oder Schlauchanschluß der zusätzlich mit einer einseitig end¬ ständig verschlossenen Querbohrung versehen ist, die erstens als gemeinsamer Verbindungskanal für die Enden der Kapillaren mit dem Auslandskanal dient und zweitens durch einen eingeführten elastischen, abdichtenden, manuell ver¬ schiebbaren Stab zum Schieberventil wird, das zum Einschal¬ ten bzw. eventuell ausschalten dennoch erforderlichen ande¬ ren Kapillaren dient, um den gewünschten Durchfluß an Infu¬ sionslösung zu erhalten.

2 . Mikroinfusionssystem nach einem der vorangehenden Ansprü¬ che, dadurch gekennzeichnet, daß die Bolusapplikationsvor- richtung aus einem elastischen Hohlkörper (als Bolus-Reser- voir) mit einem Einlaßstutzen und einem Auslaßstutzen mit integriertem Einwegventil (Entenschnabelventil) besteht, der von außen manuell komprimierbar und dadurch entleerbar ist.

25. Mikroinfusionssystem nach einem der vorangehenden Ansprü¬ che, dadurch gekennzeichnet, daß die Bolusapplikationsvor- richtung in einem dichten Behälter eingebaut ist, der durch Zusammendrücken eines (mit Flüssigkeit oder Gas ge¬ füllten) Handballons unter Überdruck setzbar ist, um den Hohlkörper so auspressen zu können.

26. Mikroinfusionssystem nach einem der vorangehenden Ansprü- ehe, dadurch gekennzeichnet, daß es in Sandwichbauweise aus einer aus Kunststoff bestehenden Bodenplatte, in wel¬ che die Mikrodosiervorrichtung, Bolusapplikationssvorrich- tung, Bakterien-Partikelfilter sowie deren Verbindungsele¬ mente integriert sind und einem aufgesetzten unter Filter¬ druck stehenden Medikamentenreservoir oder einer Schlauch¬ adapterplatte zusammengefügt ist.

27. Mikroinfusionssystem nach einem der vorangehenden Ansprü¬ che, gekennzeichnet durch T-, TT-, Y-Kreuz- und Längsver¬ binder zur Einfügung der Mikrodosiervorrichtung in ein In¬ fusionsschlauchsystem, wobei die verschiedenen Arten von Schlauchverbindern jeweils aus zwei geprägten Hälften zu¬ sammengefügt sind, einer planen Deckplatte und einer pla¬ nen Bodenplatte, in die je nach gewünschtem Verbinder ein T-, Y- oder zum Beispiel eine kreuzförmige Rinne einge¬ prägt sind.