DE4335099C2 - Vorrichtung zum Beschränken des perkutanen Zuganges zu einem Septum - Google Patents
Vorrichtung zum Beschränken des perkutanen Zuganges zu einem SeptumInfo
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Description
Die Erfindung betrifft eine
Vorrichtung zum Beschränken des perkutanen Zuganges einer Nadel zu einem in den Körper
implantierten Septum. Insbesondere ist die Erfindung auf
eine verbesserte Vorrichtung mit einem siebartigen Gitterelement
gerichtet, das das Septum abdeckt und das eine Anzahl
von Öffnungen aufweist, die so bemessen sind, daß der Zugang
zu dem Septum auf Nadeln beschränkt ist, die in die Öffnungen
passen.
Um Medikamente oder andere flüssige Arzneimittel über
lange Zeiten an bestimmte Bereiche des menschlichen Körpers
zu liefern, werden häufig implantierbare Vorrichtungen wie
Arzneimittelpumpen verwendet. Diese Vorrichtungen weisen
gewöhnlich ein Arzneimittelreservoir, eine mit dem Reservoir
verbundenen Katheter, um das Arzneimittel an die gewünschte
Stelle zu leiten, und einen Pumpmechanismus auf, um das Arzneimittel
in einer einzeln vorgegebenen oder konstanten
Dosierung zu befördern. Mit der Zeit geht das Arzneimittel im
Reservoir natürlich zur Neige, und es wird erforderlich, die
Vorrichtung mit einem neuen Vorrat an Arzneimittel aufzufüllen.
Um zu der Vorrichtung Zugang zu haben, ohne daß ein
chirurgischer Eingriff erforderlich ist, ist es wünschenswert,
wenn das Arzneimittelreservoir perkutan aufgefüllt werden
kann. Im allgemeinen wird dafür die Arzneimittelpumpe mit
einem elastischen, sich wieder verschließenden Füllöffnungsseptum
für das Reservoir versehen, in das mit einer Subkutannadel
durch die Haut gestochen wird, um das Reservoir
aufzufüllen.
Bei solchen Vorrichtungen kann zusätzlich zu dem Füllöffnungsseptum
für das Reservoir auch ein Zugabeöffnungsseptum
für den Katheter vorgesehen sein. Das Katheter-Zugabeöffnungsseptum
ist auch über eine Subkutannadel perkutan zugänglich.
Dieses Septum erlaubt einen direkten Zugang zu dem Katheter
unter Umgehung der Pumpe, so daß ein Medikament oder Arzneimittel
an der Stelle des Katheters direkt im Körper verabreicht
werden kann.
Obwohl ein Katheter-Zugabeöffnungsseptum sowohl wünschenswert
als auch vorteilhaft ist, kann sich daraus ein
Problem ergeben, daß die Person, die das Reservoir auffüllt,
das Arzneimittel irrtümlich in das Katheter-Zugabeöffnungsseptum
an Stelle des Reservoir-Füllöffnungsseptums injiziert.
Dabei wird das Arzneimittel direkt dem Körper zugeführt.
Daraus kann sich eine Überdosierung oder ein anderes ernstes
Problem ergeben, da das Arzneimittel dafür vorgesehen ist,
durch die Pumpe über eine bestimmte längere Zeitspanne hinweg
verabreicht zu werden.
Bei den implantierbaren Arzneimittelpumpen wurden bereits
verschiedene Vorrichtungen verwendet, die es ermöglichen, daß
das Reservoir-Füllöffnungsseptum richtig lokalisiert wird. Zum
Beispiel ist im US-Patent 4 286 584 von Sampson et al. eine
Anordnung beschrieben, die, wenn sie an der Stelle der implantierten
Vorrichtung über den Körper geführt wird, ein Energiemuster
erzeugt, das die Stelle des Septums anzeigt. Bei dem
von Medtronic Inc., der Anmelderin der vorliegenden Erfindung,
vertriebenen SynchroMed(TM)-Infusionssystem wird eine Schablone
verwendet, die an der Stelle der implantierten Vorrichtung
angesetzt wird, um das Septum zu lokalisieren.
Obwohl diese Vorrichtungen zur Lokalisierung der Reservoir-
Füllöffnung brauchbar sind, können sie doch nicht den
menschlichen Fehler verhindern, der darin liegt, daß das
Arzneimittel in das falsche Septum injiziert wird. Keine der
gegenwärtigen Vorrichtungen ist mit einem Sicherheitsmerkmal
ausgestattet, das es verhindert, daß ein für das Reservoir
bestimmtes Arzneimittel irrtümlich und unbeabsichtigt in das
Katheter-Zugabeöffnungsseptum eingeführt wird. Die gegenwärtigen
Vorrichtungen beruhen primär auf der physischen Trennung
des Septums, um eine mögliche Fehlzugabe des Arzneimittels zu
verhindern.
Obwohl es also Vorrichtungen gibt, die wie erwähnt beim
richtigen Gebrauch eine genaue Lokalisierung der Reservoir-
Füllöffnung ermöglichen, besteht nach wie vor die Möglichkeit
eines menschlichen Fehlers. Dieser Fehler kann in der unbeabsichtigten
Injektion des für das Reservoir bestimmten Arzneimittels
direkt in das Katheter-Zugabeöffnungsseptum und in den
Körper liegen.
Aus der EP-0 392 566-A1 ist eine implantierbare, perkutan
befüllbare Insulinpumpe bekannt mit einer von einem Gitter
bespannten Zufülleinheit. Hierdurch soll beim Einstechen einer Nadel
die elastische Gehäusewandung in ihrer Form bewahrt werden.
Es ist Aufgabe der Erfindung,
eine Vorrichtung zu schaffen, mit der die Möglichkeit
der unbeabsichtigten Injektion eines Arzneimittels
direkt in die Katheter-Zugabeöffnung verhindert oder zumindest
verringert wird.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch eine Vorrichtung gemäß Anspruch 1
gelöst.
Diese Anordnung weist ein siebartiges Gitterelement
auf, das das Septum bedeckt und eine Anzahl von Öffnungen
besitzt. Die Öffnungen sind von einer bestimmten, vorgegebenen
Größe und in Richtung senkrecht auf die Oberfläche des Septums derart geformt,
daß Nadeln, die größer sind als eine vorgegebene Größe, das Gitterelement nicht
durchdringen können und nicht in das Septum eingestochen
werden können. Bei einer Ausführungsform sind die Öffnungen im
wesentlichen kreisrund. Die Anordnung beinhaltet des weiteren
eine Einrichtung zum Befestigen des Gitterelementes in einer
Position, in der das Septum abgedeckt ist.
Die Einrichtung zur Befestigung des Gitterelementes in
seiner Position kann umlaufende Seitenwände umfassen, die mit
der implantierten Vorrichtung und mit dem Septum verbunden
sind, wobei die umlaufenden Seitenwände mit dem Gitterelement
verbunden sind, um das Gitterelement in der Position zu halten,
in der das Septum abgedeckt ist.
In einer Ausführungsform weist das Gitterelement eine
äußere Oberfläche und eine innere Oberfläche auf. Die Öffnungen
sind so geformt, daß sie sich von der äußeren Oberfläche
zur inneren Oberfläche hin verjüngen, so daß die Öffnungen an
der äußeren Oberfläche größer sind als an der inneren Oberfläche.
Die vorgegebene Größe der Öffnungen ist eine Sache der
gewählten Konstruktion. Bei einer Ausführungsform ist die vorgegebene
Größe groß genug, damit eine Nadel Nr. 25 (25-Gauge-
Nadel, ca. 1,52 mm Durchmesser) das Septum erreichen und
durchdringen kann, während sie klein genug ist, damit eine
Nadel Nr. 22 (22-Gauge-Nadel, ca. 1,73 mm Durchmesser) nicht
durch das Gitterelement paßt und daher das Septum nicht erreichen
kann.
In einer anderen Ausführungsform wird die Erfindung bei
einer implantierbaren Arzneimittelpumpe mit einem Reservoir
zur Aufnahme des Arzneimittels verwendet, die in Reservoir-
Füllöffnungsseptum, einen Katheter zum Verbinden des Reservoirs
mit der Stelle im Körper, an die das Arzneimittel zu
bringen ist, und ein Katheter-Zugabeöffnungsseptum für einen
direkten Zugang zum Katheter aufweist. Die Erfindung ist dabei
eine Vorrichtung zum Beschränken des Zugangs zum Katheter-Zugabeöffnungsseptum.
Die Vorrichtung beinhaltet ein Gitterelement,
das das Katheter-Zugabeöffnungsseptum abdeckt. Das
Gitterelement besitzt eine Anzahl von Öffnungen, die von einer
vorgegebenen Größe sind, so daß Nadeln und Kanülen, die größer
sind als die vorgegebene Größe, nicht durch das Gitterelement
passen und das Septum nicht durchdringen können. Die Vorrichtung
beinhaltet des weiteren eine Einrichtung zum Befestigen
des Gitterelementes in der Position, in der das Katheter-Zugabeöffnungsseptum
abgedeckt ist.
Bei dieser Ausführungsform kann die Einrichtung zur Befestigung
des Gitterelementes an seiner Position umlaufende
Seitenwände umfassen, die mit der implantierten Arzneimittelpumpe
und mit dem Katheter-Zugabeöffnungsseptum verbunden
sind, wobei die umlaufenden Seitenwände mit dem Gitterelement
verbunden sind, um das Gitterelement in der Position zu halten,
in der das Katheter-Zugabeöffnungsseptum abgedeckt ist.
Die Form der vorgegebenen Öffnungen kann im wesentlichen
kreisrund sein.
Bei dieser Ausführungsform weist das Gitterelement eine
äußere Oberfläche und eine innere Oberfläche auf. Die Öffnungen
sind so geformt, daß sie sich von der äußeren Oberfläche
zur inneren Oberfläche hin verjüngen, so daß die Öffnungen an
der äußeren Oberfläche größer sind als an der inneren Oberfläche.
Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung wird im folgenden
anhand der Zeichnung näher erläutert. Es zeigen:
Fig. 1 die Aufsicht auf eine implantierbare Arzneimittelpumpe;
Fig. 2 eine Seitenansicht der Arzneimittelpumpe der Fig. 1;
Fig. 3 eine Schnittansicht eines herkömmlichen Katheter-
Zugabeöffnungsseptums;
Fig. 4 ein erfindungsgemäßes Katheter-Zugabeöffnungsseptum;
Fig. 5 eine Ansicht eines Gitterelementes längs der Linie
5-5 in der Fig. 4; und
Fig. 6 eine Aufsicht auf das Katheter-Zugabeöffnungsseptum
der Fig. 4.
In den Fig. 1 und 2 ist eine Aufsicht bzw. eine Seitenansicht
einer Arzneimittelpumpe 10 gezeigt, die im Körper implantierbar
ist. Die Pumpe 10 weist ein Reservoir-Füllöffnungsseptum
12 auf, das perkutan mit einer Subkutannadel
zugänglich ist. Das Füllöffnungsseptum 12 besteht aus einem
elastischen, wiederabdichtenden Material wie Silikonkautschuk,
das dauerhaft genug ist, um zahlreiche Durchstiche ohne Undichtwerden
auszuhalten. Durch das Einführen einer Nadel oder
Kanüle durch die Haut in das Füllöffnungsseptum 12 und das
Einspritzen des Arzneimittels in ein Reservoir kann das (nicht
gezeigte) Reservoir aufgefüllt werden. Die Pumpe 10 beinhaltet
eine Pumpeinrichtung (nicht gezeigt), um konstante oder zugemessene
Dosierungen des Arzneimittels aus einer Katheter-Anschlußeinrichtung
14 abzugeben. Die Katheter-Anschlußeinrichtung
14 ist mit einem (nicht gezeigten) Katheter verbunden,
der so angeordnet ist, daß das aus der Anschlußeinrichtung 14
herausgepumpte Arzneimittel durch den Katheter zu einer ausgewählten
Stelle im Körper geleitet wird. Die Arzneimittelpumpe
10 ist von einer herkömmlichen, bekannten Bauart.
Die Arzneimittelpumpe 10 weist des weiteren eine Katheter-
Zugabeöffnung 16 auf. Die Zugabeöffnung 16 ist deutlicher
in den Fig. 4, 5 und 6 gezeigt, die später noch genauer erläutert
werden. Die Katheter-Zugabeöffnung 16 erlaubt mittels
einer Subkutannadel einen direkten perkutanen Zugang zur Katheter-
Anschlußeinrichtung 14. Dadurch kann durch die Zugabeöffnung
16 eine Dosis eines Medikaments oder Arzneimittels
direkt zu der Stelle gegeben werden, an der sich der Katheter
befindet, ohne daß die Pumpe 10 durchlaufen werden muß.
Die Fig. 4 zeigt eine Schnittansicht der Katheter-Zugabeöffnung
16. Die Zugabeöffnung 16 weist umlaufende Seitenwände
18 auf, die einen nach innen überstehenden Rand 20 haben.
Innerhalb der Seitenwände 18 liegt ein wiederabdichtendes
Septum 22. Das Septum 22 wird von einem starren Stopfen 24 von
innen gegen den überstehenden Rand 20 gedrückt und dort gehalten.
Der Stopfen 24 hat im Querschnitt U-Form, so daß er
einen zentralen Hohlraum 26 zwischen dem Stopfen 24 und dem
Septum 22 freiläßt. Der Stopfen 24 weist auch eine Öffnung 28
auf, die einen Fluid-Abgabeweg zwischen dem Hohlraum 26 und
einen Abgabeanschluß 30 bildet. Der Abgabeanschluß 30 stellt
einen direkten Weg für die Flüssigkeit zur Katheter-Anschlußeinrichtung
14 dar, so daß jedes flüssige Arzneimittel, das
durch das Septum 22 in den zentralen Hohlraum 26 injiziert
wird, direkt in den Katheter strömt.
Aus der Fig. 4 geht weiter hervor, daß das Septum 22 an
der dem Hohlraum 26 gegenüberliegenden Außenseite mit einem
siebartigen Gitterelement 32 abgedeckt ist. Das Gitterelement
32 kann als integraler Teil der Seitenwände 18 einstückig
damit ausgebildet sein, wie es gezeigt ist, oder es kann aus
einem separaten Teil bestehen, das fest an den umlaufenden
Seitenwänden 18 befestigt bzw. damit verbunden ist. Alternativ
kann ein separates Gitterelement 32 verwendet werden, das
nicht fest mit den Seitenwänden 18 verbunden ist, jedoch eine
solche Größe hat, daß sein Rand in den durch die Seitenwände
18 gebildeten Raum paßt, wobei der Rand des Gitterelementes 32
unter dem überstehenden Rand 20 liegt. Das Gitterelement 32
kann damit durch den Stopfen 24 auf die gleiche Weise wie das
Septum 22 an seinem Platz gehalten werden, wobei es zwischen
dem Septum 22 und dem überstehenden Rand 20 festgeklemmt ist.
Die jeweilige Art, wie das Gitterelement 32 an seinem Platz
gehalten wird, ist konstruktionsabhängig, wobei es nur erforderlich
ist, daß die Position des Gitterelementes 32 derart
festliegt, daß es das Septum 22 abdeckt.
In der Fig. 3 ist eine bekannte Katheter-Zugabeöffnung
dargestellt. In der Fig. 3 haben solche Elemente, die Elementen
der Fig. 4 entsprechen, die gleichen Bezugszeichen mit
einem hinzugefügten "A". Diese Abbildung zeigt, daß jedes der
Elemente der bekannten Katheter-Zugabeöffnung auch bei der
erfindungsgemäßen Katheter-Zugabeöffnung vorhanden ist, wobei
letztere zusätzlich noch das Gitterelement 32 und die Einrichtung
aufweist, mit der das Gitterelement 32 über dem
Septum 22 mit der Katheter-Zugabeöffnung verbunden ist.
Anhand der Fig. 5 und 6 wird der Aufbau des siebartigen
Gitterelementes 32 beschrieben. Die Fig. 5 zeigt eine Ansicht
der inneren Oberfläche 36 des Gitterelementes 32. Die Fig. 6
ist eine Aufsicht auf die Katheter-Zugabeöffnung 16 und damit
auf die äußere Oberfläche 38 des Gitterelementes 32. Das
Gitterelement 32 ist vorzugsweise von einstückigem Aufbau und
besteht aus dauerhaftem Material wie Titan, in das eine Anzahl
von Öffnungen 34 gebohrt oder eingearbeitet ist. Die Öffnungen
34 können von jeder beliebigen Form sein, vorzugsweise sind
sie jedoch kreisrund.
Bei der in den Fig. 4, 5 und 6 gezeigten Ausführungsform
verjüngen sich die Öffnungen 34 von der äußeren Oberfläche 38
nach innen hin bis zu einer Stelle, die etwas über der inneren
Oberfläche 36 liegt, um ein Gitterelement 32 mit trichterförmigen
Öffnungen 34 zu bilden, deren Rand an der äußeren
Oberfläche 38 abgeschrägt ist. Alternativ kann sich die Verjüngung
oder konische Form über die ganze Strecke bis zur
inneren Oberfläche 36 hin erstrecken, um durchgehend konusförmige
Öffnungen zu bilden. Die Öffnungen 34 haben somit an
der äußeren Oberfläche 38 einen größeren Durchmesser als an
der inneren Oberfläche 36. Zusätzlich ist es günstig, wenn
sich die Öffnungen 34 durchgehend über die äußere Oberfläche
38 erstrecken, so daß die Öffnungen 34 an der äußeren Oberfläche
38 unmittelbar aneinander angrenzen, ohne daß zwischen
den Öffnungen 34 Wandabschnitte stehenbleiben. Jede einzuführende
Nadel wird dann in eine der Öffnungen 34 und gegebenenfalls
durch das Gitterelement 32 geführt.
Die Öffnungen 34 im Gitterelement 32 sind so bemessen,
daß eine Nadel oder Kanüle, die größer ist als eine bestimmte
Größe, nicht bis zu dem Katheter-Zugabeöffnungsseptum 22 gelangen
kann. Zum Beispiel enthält die Nachfüllpackung Modell
8551, die dazu verwendet wird, die SynchroMed(TM)-Arzneimittelpumpe
aufzufüllen, eine Nadel Nr. 22 mit ca. 1,73 mm Durchmesser.
Um das irrtümliche Einführen der Auffüllnadel in das
Katheter-Zugabeöffnungsseptum zu verhindern, sind die Öffnungen
34 so bemessen, daß eine Nadel Nr. 22 nicht durch das
Gitterelement 32 paßt. Das Septum 22 kann daher von dieser
Nadel nicht durchstochen werden, und die Gefahr, daß das Arzneimittel
durch die Katheter-Zugabeöffnung 16 direkt in den
Körper injiziert wird, ist praktisch beseitigt. Wenn eine
direkte Injektion eines Medikaments oder Arzneimittels durch
die Katheter-Zugabeöffnung 16 erforderlich ist, wird dazu eine
kleinere Nadel verwendet, zum Beispiel eine Nadel Nr. 25 (ca.
1,52 mm Durchmesser). Das Gitterelement 32 ist so bemessen,
daß die Nadel Nr. 25 hindurchpaßt, nicht jedoch die Nadel Nr. 22.
Die vorstehend beschriebene Ausführungsform einer Vorrichtung
für einen beschränkten Zugang zu einem Septum kann
auf die verschiedenste Weise abgeändert und modifiziert
werden. Zum Beispiel kann ein anderes Material als angegeben
verwendet werden, und die Form und Größe der Öffnungen 34 im
Gitterelement 32 können in Abhängigkeit von den jeweiligen
Erfordernissen gewählt werden. Auch kann die erfindungsgemäße
Vorrichtung nicht nur bei implantierbaren Arzneimittelpumpen,
sondern überall dort verwendet werden, wo der Zugang zu einem
Septum eingeschränkt werden soll.
Claims (9)
1. Vorrichtung zum Beschränken des perkutanen Zugangs einer
Nadel zu einem Septum (22) mit einem das Septum abdeckenden
Gitterelement,
dadurch gekennzeichnet,
daß das Gitterelement (32) eine Anzahl von Öffnungen
(34) aufweist, die in Richtung senkrecht auf die Oberfläche
des Septums (22) derart geformt sind, daß die Spitzen von
Nadeln, die größer sind als eine vorgegebene Größe, nicht
durch die Öffnungen (34) des Gitterelementes (32) gelangen
können.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
die Öffnungen (34) im wesentlichen kreisrund sind.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet,
daß das Gitterelement (32) eine äußere Oberfläche (38)
und eine innere Oberfläche (36) aufweist, und daß sich die
Öffnungen (34) von der äußeren Oberfläche (38) zur inneren
Oberfläche (36) hin verjüngen, so daß die Öffnungen (34) an
der äußeren Oberfläche (38) größer sind als an der inneren
Oberfläche (36).
4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch
gekennzeichnet, daß das Septum (22) ein Katheter-Zugabeöffnungsseptum
(22) an einer implantierbaren Arzneimittelpumpe
(10) ist, die ein Reservoir zur Aufnahme des Arzneimittels,
ein Reservoir-Füllöffnungsseptum (12) und einen Katheter zum
Verbinden des Reservoirs mit der Stelle im Körper, an der das
Arzneimittel zu verabreichen ist, aufweist, wobei das Katheter
Zugabeöffnungsseptum (22) zur direkten Zugabe eines Arzneimittels
mittels einer Subkutannadel in den Katheter dient.
5. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß
die Spitzen von Subkutannadeln zum Durchdringen des Reservoir-Füllöffnungsseptums
(12) und zum Auffüllen des Reservoirs
der Arzneimittelpumpe (10) nicht durch die Öffnungen
(34) des Gitterelements (32) des Katheter-Zugabeöffnungseptums
(22) gelangen können.
6. Vorrichtung nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet,
daß das Katheter-Zugabeöffnungsseptum (22) von einer umlaufenden
Seitenwand (18) mit einem nach innen überstehenden
Rand (20) umgeben ist, wobei das Gitterelement (32) zusammen
mit dem Septum (22) durch einen von der Seitenwand (18) umgebenen
Hohlstopfen (24) von innen gegen den überstehenden Rand
(20) gedrückt und dort gehalten wird.
7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 4 bis 6, dadurch
gekennzeichnet, daß die Öffnungen (34) im Gitterelement (32),
das das Katheter-Zugabeöffnungsseptum (22) abdeckt, so bemessen
sind, daß eine Nadel Nr. 25 durch das Gitterelement (32),
paßt, eine Nadel Nr. 22 hingegen nicht.
8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 4 bis 7, dadurch
gekennzeichnet, daß die Spitzen von Subkutannadeln von Nachfüllpackungen,
die zum Auffüllen des Reservoirs verwendet
werden, größer sind als die Öffnungen (34) im Gitterelement
(32) des Katheter-Zugabeöffnungsseptums (22).
9. Verwendung einer Vorrichtung mit einem Septum (22) und
einem das Septum abdeckenden Gitterelement (32) zum Beschränken
des perkutanen Zugangs einer Nadel zu dem Septum (22).
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