DE69621435T2

DE69621435T2 - Implantierbares arzneiinfusionssystem mit sicherer bolusverabreichung

Info

Publication number: DE69621435T2
Application number: DE69621435T
Authority: DE
Inventors: J. Enegren; S. Melsky
Original assignee: THEREX WALPOLE LP
Current assignee: THEREX WALPOLE LP
Priority date: 1995-04-05
Filing date: 1996-03-26
Publication date: 2003-02-06
Anticipated expiration: 2016-03-27
Also published as: ATE218068T1; WO1996031246A1; EP0819012A1; EP0819012B1; DE69621435D1; US5575770A; ES2180755T3; AU5371696A; JPH11514249A; CA2219914C; CA2219914A1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG

Diese Erfindung betrifft ein implantierbares Arzneimittel- Infusions-System. Sie betrifft insbesondere eine implantierbare Infusions-Pumpe, die es ermöglicht, Arzneimittel direkt zu dem Pumpen-Auslass-Katheter zu leiten.

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Implantierbare Arzneimittel-Infusions-Pumpen gibt es seit vielen Jahren. Sie werden primär für die Langzeit-Infusion von Arzneimitteln in Patienten verwendet, die chronische Krankheiten haben, wie zum Beispiel Diabetes, Krebs und Ähnliches. Allgemein beinhalten solche Pumpen eine Arzneimittel-Druckquelle, die wieder aufgefüllt werden kann, obwohl die Vorrichtung implantiert ist. Ein Strömungsregler regelt die Strömung des Fluids von der Quelle zu einem Auslass-Katheter, der das Arzneimittel von dem Strömungsregler an eine spezielle Infusionsstelle in dem Körper liefert; siehe beispielsweise das Patent 4,978,338 und die darin zitierten Dokumente.
Es gibt auch implantierbare Pumpen, die Einrichtungen enthalten, durch die ein Arzneimittel oder ein anderes Fluid dem Patienten direkt über den Pumpen-Auslass-Katheter verabreicht werden kann, und zwar unter Umgehung der Druckquelle der Pumpe; siehe beispielsweise das Patent 4,496,343. Ein solches Merkmal wird als wesentlich erachtet, um die Pumpe zu einem vielseitigen therapeutischen Werkzeug zu machen. Es gibt in der Tat viele Situationen, in denen einem Patienten ein weiteres Medikament verabreicht werden muss, und zwar zusätzlich zu dem Arzneimittel, das dem Patienten langsam über die Arzneimittel-Quelle der Pumpe zugeführt wird. Fluide zum Beispiel, die für Röntgenstrahlen undurchlässig sind, werden manchmal durch den Auslass- Katheter der Pumpe zugeführt, um zu verifizieren, dass die Pumpe in der Tat jene Organe oder Teile des Körpers versorgt, die für die vorgeschriebene Arzneimittel-Therapie ausgewählt sind. Als ein anderes Beispiel, wenn sich der Auslass-Katheter der Pumpe in einem Blutgefäß befindet, besteht die Möglichkeit, dass der Katheter durch Blutklumpen oder Blutgerinnsel verstopft werden kann. In einer solchen Situation kann die Fluidströmung durch den Katheter wieder hergestellt werden, wenn ein Mittel, das die Klumpen auflöst, direkt in das Lumen des Auslass-Katheters geleitet wird.
Fig. 1 zeigt eine typische Pumpe gemäß Stand der Technik mit einer Bolus-Eigenschaft. Sie enthält ein Gehäuse 10 mit einer inneren Kammer 12, die ein zusammendrückbares Fluid-Reservoir 14 enthält, zum Beispiel eine Faltenbalg-Kapsel. Eine Einlass-Leitung 18 erstreckt sich in dem Gehäuse 10 nach unten in das Inneren des Reservoirs 14 und ist mit diesem verbunden. Die Mündung von dem Einlass-Anschluss 16 ist durch selbst- abdichtendes, mittels einer Nadel durchstechbares Septum 20 verschlossen. Das Septum isoliert das Anschluss-Segment 16a unter dem Septum, die Leitung 18 und das Innere des Reservoirs 14 wirksam gegenüber der Atmosphäre. Das Segment 16a bildet somit eine Wiederauffüll-Kammer in dem Gehäuse 10.
Außerdem ist in dem Gehäuse 10 ein Auslass-Durchgang 22 gebildet, der von dem Inneren des Reservoirs 14 zu einem Fluidströmungs-Regler 24 führt, zum Beispiel eine Kapillarröhre. Der Auslass von dem Regler 24 verläuft zu einem Arm von einer T-förmigen Auslass-Leitung 26, die in dem Gehäuse 10 gebildet ist, wobei der Schenkel von dem T mit einem flexiblen Auslass- Katheter 28 verbunden ist. Wenn die Pumpe implantiert ist, befindet sich das distale Ende des Katheters 28 an einer ausgewählten Infusionsstelle in dem Körper.
Der andere Arm der Auslass-Leitung 26 führt zu einem Bolus- Einlass-Anschluss 32, der sich nach unten in das Gehäuse 10 erstreckt. Die Mündung von dem Anschluss 32 ist durch ein selbst-abdichtendes Septum 34 geschlossen, ähnlich Septum 20, wodurch das untere End-Segment 32a des Durchgangs 32 gegenüber der Atmosphäre isoliert ist. Daher bildet dieses Segment eine Bolus-Kammer in dem Gehäuse 10.
Die Kammer 12 der Pumpe ist normalerweise mit einem Fluid gefüllt, wie zum Beispiel Trichlorofluormethan, das bei physiologischen Temperaturen verdampft. Wenn daher die Pumpe in dem Körper implantiert ist, verdampft das Fluid in der Kammer 12 und übt einen positiven Druck auf das Reservoir 14 aus, was dazu führt, dass das Reservoir zusammengedrückt wird, so dass ein Infusat in dem Reservoir aus dem Reservoir, durch den Auslass- Durchgang 22, den Regler 24 und die Leitung 26 zu dem Auslass- Katheter 28 gedrückt wird. Das Septum 34 verhindert, dass das Infusat in dem Reservoir 14 durch den Bolus-Anschluss 32 entweicht. Wie in den obigen Patenten beschrieben, strömt das Infusat kontinuierlich aus dem Reservoir 14 zu dem Patienten, und zwar in einer gesteuerten Weise, bis der Inhalt des Reservoirs 14 aufgebraucht ist.
Die Verfahren, die verwendet werden, um das Reservoir 14 wieder aufzufüllen, oder um Fluid direkt zu dem Katheter 28 über die Bolus-Kammer 32a zuzuführen, sind sehr ähnlich. Allgemein ist eine hohle Nadel mit einer Spritze verbunden, die das zu injizierende Fluid enthält. Die Nadel wird dann durch die Haut des Patienten über der implantierten Pumpe und durch eines der Septen 20 und 34 an der Oberseite der Pumpe eingesetzt. Das Fluid wird durch die Nadel und in die Kammer 16a oder 32a unter dem entsprechenden Septum injiziert. Die Leitung 18 oder 26 in der Pumpe leitet das Fluid entweder zu dem Reservoir 14 oder direkt zu dem Katheter 28, abhängig davon, welches Septum 20 oder 34 durchstochen wurde.
Daher, wenn die Nadel das Septum 20 durchsticht, strömt das zugeführte Arzneimittel in das Reservoir 14. In dem Fall, wie in den obigen Patenten beschrieben, wird durch das Wiederauffüllen des Reservoirs auch ein positiver Druck auf die innere Fluid- Kammer 12 aufgebracht, so dass das Fluid dadurch kondensiert, wodurch die Pumpe wieder aufgeladen wird. Andererseits, wenn die Nadel durch das Septum 34 eingesetzt wird, wird das zugeführte Arzneimittel direkt zum Auslass-Katheter 28 geleitet, wobei das Reservoir 14 und der Strömungs-Regler 24 umgangen werden.
Normalerweise liegt es am medizinischen Fachpersonal, auf das korrekte Septum für den Typ von durchzuführender Prozedur zuzugreifen, d. h. entweder das Reservoir zum Wiederauffüllen oder zum direkten Speisen des Auslass-Katheters. Wie zu erwarten ist, sind in der Vergangenheit Unfälle passiert, da unbeabsichtigt auf das falsche Septum zugegriffen wurde. Beispielsweise wurde das Arzneimittel, das dazu vorgesehen war, in das Pumpen- Reservoir 14 injiziert zu werden, um das Reservoir aufzufüllen, stattdessen über den Auslass-Katheter 28 direkt in dem Patienten injiziert. Es ist offensichtlich, dass solche Unfälle für den Patienten gefährlich sein können. In einigen Fällen kann zum Beispiel das Reservoir 14 einer gegebenen Pumpe mit einer Arzneimittel-Menge befüllt werden, die für mehr als 4 Wochen reicht. Abhängig von dem verwendeten Arzneimittel kann eine solche Menge für 4 Wochen gefährlich sein, wenn sie dem Patienten mittels Injektion durch das Septum 34, statt durch das Septums 20, auf einmal zugeführt wird. Es wäre daher wünschenswert, wenn es eine implantierbare Pumpe geben würde, die doppelte Einlass-Anschlüsse hat, die eine solche fehlerhafte Zufuhr von Arzneimitteln zu der Pumpe verhindern.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Folglich trägt die vorliegende Erfindung dazu bei, eine verbesserte implantierbare Pumpe von dem Typ zu schaffen, die eine Bolus-Eigenschaft hat.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine verbesserte implantierbare Doppelkammer-Pumpe vorzusehen, die verhindert, dass medizinisches Fachpersonal ein Arzneimittel in eine falsche Kammer der Pumpe injiziert.
Noch eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine implantierbare Infusions-Pumpe mit einer Bolus-Eigenschaft zur Verfügung zu stellen, die relativ einfach herzustellen und zu montieren ist.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine solche Pumpe zur Verfügung zu stellen, die relativ preiswert in Mengen hergestellt werden kann.
Weitere Aufgabe sind teilweise offensichtlich und werden anschließend teilweise verdeutlicht. Die Erfindung beinhaltet folglich die Merkmale der Konstruktion, der Kombination von Elementen und der Anordnung von Teilen, die in der nachfolgenden detaillierten Beschreibung beispielhaft dargestellt werden, und der Schutzbereich der Erfindung bestimmt sich durch die Patentansprüche.
Unsere Infusionspumpe ist in gewisser Weise ähnlich zu einer herkömmlichen Pumpe, die in Fig. 1 dargestellt ist, und zwar insofern, dass sie ein pumpfähiges Haupt-Infusat-Reservoir aufweist, das durch Injektion durch ein selbst-abdichtendes Wiederauffüll-Septum wieder aufgefüllt werden kann. Die Pumpe enthält außerdem ein Bolus-Septum, das von einer Nadel durchstochen werden kann, so dass Arzneimittel direkt in den Auslass- Katheter der Pumpe geleitet werden können.
Die vorliegende Pumpe weicht von denen gemäß Stand der Technik jedoch darin ab, dass Veränderungen an der Bolus-Kammer und dem Fluid-Pfad zwischen dieser Kammer und dem Auslass- Katheter erfolgt sind, um zu verhindern, dass ein Arzneimittel, das dazu gedacht ist, das Infusat-Reservoir der Pumpe wieder aufzufüllen, direkt in dem Pumpen-Auslass-Katheter geleitet wird, und um zu verhindern, dass eine große Dosis von Infusat in das Infusat-Reservoir injiziert wird.
Wie später in größerem Detail beschrieben wird, ist das Septum, das verwendet wird, um auf den Bolus-Pfad zum Auslass- Katheter unserer Pumpe zuzugreifen, durch ein Paar Septen ersetzt, von denen eines beabstandet über dem anderen angeordnet ist, so dass sich die Bolus-Kammer zwischen diesen beiden Septen befindet. Es existiert ein Durchgang zwischen dieser Kammer und dem Auslass-Katheter der Pumpe, wobei dieser Durchgang normalerweise durch ein Ventil geschlossen ist. Das Ventil kann durch Drücken eines Hebels geöffnet werden, der sich in dem Gehäuse unter den übereinander angeordneten Septen befindet.
Um eine Bolus-Injektion durchzuführen, muss das Infusat durch die Bolus-Kammer zwischen den beiden übereinander angeordneten Septen eingeleitet werden, und das Ventil in dem Durchgang, das von dieser Kammer zu dem Auslass-Katheter führt, muss durch Drücken des oben genannten Hebels geöffnet werden. Diese beiden Vorgänge können nur durch Einsetzen einer speziellen Nadel durch beide der übereinander angeordneten Septen erfolgen.
Üblicherweise werden verschiedene Nadeln verwendet, um auf implantierbare Pumpen zuzugreifen, wobei diese Nadel an der Spitze geschlossen ist und eine Seitenöffnung hat, die an dem Nadelschaft nach oben hin beabstandet ist, der diese Spitze bildet. Wenn die Nadel vollständig durch die beiden übereinander angeordneten Septen eingesetzt ist, dann ist die Öffnung in dem Nadelschaft mit der Bolus-Kammer zwischen den Septen ausgerichtet, und die Spitze der Nadel drückt gegen den Hebel, der sich unter den Septen befindet, wodurch das Sicherheitsventil geöffnet wird. Wenn sich die spezielle Bolus-Nadel in dieser Position befindet, wird ein kontinuierlicher Strömungspfad von dem Hohlraum der Nadel zu dem Auslass-Katheter der Pumpe erzeugt.
Dieser Typ von Pumpe ist sicher und verlässlicher als Infusions-Pumpen mit einer Bolus-Eigenschaft, bei denen diese übereinander angeordneten Septen und ein Sicherheitsventil fehlen. Da eine spezielle Nadel für die Bolus-Prozedur und für keine andere Prozedur verwendet wird, kann diese Nadel mit einer deutlichen Warnung versehen sein, dass diese Nadel lediglich zur Verwendung für eine Injektion direkt in dem Patienten verwendet werden darf und dass diese Nadel nicht verwendet werden darf, um das Infusat-Reservoir der Pumpe wieder aufzufüllen.
Wenn eine Wiederauffüll-Nadel, d. h. eine Standardnadel mit einer offenen Spitze und ohne Seitenöffnung, während des Versuchs, das Pumpen-Reservoir wieder aufzufüllen, unabsichtlich in den Bolus-Anschluss eingesetzt wird, kann kein Fluid in den Patienten injiziert werden. Das ist der Fall, weil dann, wenn die Nadel in den Bolus-Anschluss eingesetzt wird, so dass sich die Öffnung in der Nadelspitze in der Bolus-Kammer befindet, das Sicherheitsventil in dem Auslass-Durchgang von dieser Kammer geschlossen bleibt, da die Nadel den Ventil-Betätigungshebel nicht eindrückt. Andererseits, wenn diese herkömmliche Nadel durch beide Septen ausreichend tief in den Bolus-Anschluss eingesetzt wird, um den Ventil-Betätigungshebel zu drücken, dann ist die Öffnung in der Nadelspitze nicht mit der Bolus-Kammer ausgerichtet, d. h. sie befindet sich unter beiden übereinander angeordneten Septen in dem Bolus-Anschluss. Daher kann das Fluid aus der Nadel nicht zu der Bolus-Kammer und somit zum Auslass- Katheter strömen. Mit anderen Worten, diese herkömmliche Wiederauffüll-Nadel kann den Hebel nicht eindrücken, der das Sicherheitsventil öffnet, und gleichzeitig Fluid in die Bolus-Kammer zwischen den beiden Bolus-Septen injizieren; lediglich die spezielle Bolus-Nadel kann dies.
Aus gleichem Grunde kann die spezielle Bolus-Nadel nicht verwendet werden, um das Infusat-Reservoir der Pumpe wieder aufzufüllen, da sich die Seitenöffnung in dem Schaft der Bolus- Nadel nicht in die Wiederauffüll-Kammer der Pumpe entleeren kann, falls diese Nadel durch das Wiederauffüll-Septum eingesetzt werden sollte, d. h. das Material des Wiederauffüll-Septums würde die Seitenöffnung der Nadel verschließen.
Daher verhindert unsere Pumpe und die spezielle Bolus- Nadel, die damit in Beziehung steht, die fehlerhafte Fehlzufuhr von einem Arzneimittel zu den beiden Einlass-Anschlüssen der Pumpe. Dieses Sicherheitsmerkmal kann relativ einfach in sonst mehr oder weniger standardisierte Infusions-Pumpen integriert werden, ohne die Kosten wesentlich zu erhöhen. Unsere Pumpe sollte daher eine weite Akzeptanz finden, und zwar immer dort, wo Infusions-Pumpen mit einer Bolus-Eigenschaft vorgeschrieben sind.

KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Zum besseren Verständnis des Wesens und der Merkmale der Erfindung wird auf die nachfolgende detaillierte Beschreibung in Verbindung mit den beiliegenden Zeichnungen Bezug genommen, in denen:
Fig. 1, bereits beschrieben, eine Querschnittsansicht von einer herkömmlichen implantierbaren Infusions-Pumpe mit einer Bolus-Eigenschaft ist;
Fig. 2 eine Draufsicht von einer Infusionspumpe mit einer sicheren Bolus-Eigenschaft ist, durch die die Erfindung realisiert ist;
Fig. 3 eine Querschnittsansicht in größerem Maßstab entlang Linie 3-3 aus Fig. 2 ist, die das Sicherheitsventil der Pumpe in seiner geschlossenen Position zeigt; und
Fig. 4 eine ähnliche Ansicht in einem noch größerem Maßstab ist, die das Sicherheitsventil der Pumpe in seiner offenen Position zeigt.

BESCHREIBUNG DES BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELS

Unter Bezugnahme auf Fig. 2 und 3 der Zeichnungen enthält unsere Infusions-Pumpe einen allgemein zylindrischen Hauptkörper, der allgemein mit 40 bezeichnet ist, und einen kleineren, allgemein zylindrischen Bolus-Kopf, der allgemein bei 42 gezeigt ist und über einen Hals 44 mit dem Körper 40 verbunden ist. Der Körper 40 enthält ein pumpfähiges Infusat- Reservoir 45 (Fig. 3), auf das durch einen Einlass-Anschluss 46 zugegriffen werden kann, dessen Eingang durch ein selbst-abdichtendes Gummi-Septum 48 verschlossen ist, das sich an der oberen Fläche des Körpers 40 befindet. Der Bolus-Kopf 42 enthält auf ähnliche Weise einen Einlass-Anschluss 52 an der Oberseite des Kopfes, der durch ein selbst-dichtendes Gummi-Septum 54 geschlossen ist. Durch Einsetzen einer hohlen Nadel durch das Septum 48 kann das Reservoir 45 mit Infusat aufgefüllt werden, das dann aus dem Reservoir 45 in einen flexiblen Auslass- Katheter 56 gepumpt werden kann, der sich an dem Hals 44 von der Pumpe erstreckt. Außerdem kann durch Einsetzen einer hohlen Nadel durch das Bolus-Septum 54 eine Bolus-Dosis von Arzneimittel von dieser Nadel direkt in den Auslass-Katheter 56 geleitet werden.
Eine Vielzahl von Nahtringen 58 ist entlang des Umfangs der Pumpe so verteilt, dass dann, wenn die Pumpe in dem Körper implantiert ist, diese Ringe mit dem benachbarten Gewebe vernäht werden können, um die Pumpe zu verankern.
Wie am besten in Fig. 3 zu sehen, hat der Pumpenkörper 40 eine starre Mittelplatte 62, die die verschiedenen Elemente des Körpers 40 trägt. Das Infusat-Reservoir 45 ist an der Unterseite der Platte 62 angebracht. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel der Pumpe ist das Reservoir 45 eine Metall-Faltenbalg- Kapsel mit einem offenen Ende, das an der Unterseite der Platte befestigt ist, wie dies beispielsweise in dem Patent 4,978,338 offenbart ist, wobei das gegenüberliegende Ende der Kapsel geschlossen ist.
Die Platte 62 hat eine mittlere Öffnung 64 mit einem relativ großen Durchmesser, die sich durch die Platte 62 zu dem Inneren des Reservoirs erstreckt. Das obere Ende der Öffnung 64 ist durch das Septum 48 geschlossen, das die Form von einer relativ dicken Gummi-Scheibe hat, deren Durchmesser etwas größer ist als der der Öffnung 64. Das Septum 48 wird durch einen Kragen 66 an der Platte 62 gehalten, der ein oberes Ende mit einem verminderten Durchmesser hat, das den Einlass-Anschluss 46 bildet. Der Kragen 66 ist durch geeignete Maßnahmen, wie zum Beispiel Schweißen, an der Platte 66 verankert. Das Segment der Öffnung 64 zwischen dem Septum 48 und dem unteren oder inneren Ende der Öffnung bildet eine Wiederauffüll-Kammer 68, und ein perforierter Nadel-Anschlag 70 befindet sich üblicherweise an dem unteren Ende dieser Öffnung, um das Ausmaß zu begrenzen, mit dem eine Nadel in den Körper 40 eingesetzt werden kann.
Eine Aussparung 72 mit einem relativ großen Durchmesser ist an der Unterseite der Platte 62 in dem Reservoir 45 ausgebildet. Die Aussparung 72 steht mit einer Leitung 74 in Verbindung, die sich durch die Platte 62 erstreckt und von der oberen Fläche davon vorsteht, wo sie mit dem Einlassende von einer langen Kapillarröhre 76 verbunden ist, die an der oberen Fläche der Platte 62 um den Kragen 66 gewickelt ist. Der Eingang in die Aussparung 72 ist durch eine Filter-Baugruppe überdeckt, die allgemein bei 77 gezeigt und an der Unterseite der Platte 62 angebracht ist. Diese Filter-Baugruppe und die Kapillarröhre 76 sind in größerem Detail in dem Patent 4,978,338 beschrieben.
Das Auslass-Ende der Kapillarröhre 76 ist mit einer Leitung 78 verbunden, die sich bezüglich der Leitung 74 an einer gegenüberliegenden Seite der Öffnung 64 nach unten durch die Platte 62 erstreckt. Das untere Ende der Leitung 78 führt in eine Aussparung 82 in der Unterseite der Platte 62, deren Mündung durch eine Abdeckung 84 überdeckt ist. Außerdem erstreckt sich durch die Platte 62 benachbart zu der Leitung 78 ein Durchgang 86 mit einem relativ großen Durchmesser, über den Fluid aus der Aussparung 82 zu einer anderen Aussparung 88 an der oberen Seite der Platte 62 geleitet wird und deren Eingang mit Hilfe einer Abdeckung 92 verschlossen ist, die an der oberen Seite der Platte angebracht ist.
Von der Aussparung 88 erstreckt sich ein Sackloch 94 nach unten in die Platte 62. Dieses Loch schneidet sich mit einem zweiten Sackloch 96, das sich in Form der Kante der Platte 62 entlang einer Sehne davon erstreckt, siehe Fig. 2. Das proximale Ende des Auslass-Katheters 56 ist mit der Platte 62 verbunden, so dass es in Fluid-Verbindung mit dem Loch 96 steht.
Das andere Sackloch 98 erstreckt sich in radialer Richtung von der Kante der Platte 62 und senkrecht zu dem Loch 96 nach innen, um sich mit dem Loch 96 zu schneiden. Das Loch 98 ist bei 98a angesenkt, um ein Verbindungselement 102 aufzunehmen, das von der Seite des Bolus-Kopfes nach außen vorsteht.
Wie in Fig. 3 gezeigt, hat der Pumpen-Körper 40 außerdem eine obere, ringförmige Abdeckung 104, die die obere Fläche der Platte 62 und die Komponenten darauf überdeckt, wobei die mittlere Öffnung in der Abdeckung den Kragen 66 aufnimmt. Die Abdeckung kann durch eine geeignete Einrichtung, wie zum Beispiel eine Schweißnaht, zwischen den Kanten der Abdeckung und der Platte 62 und dem Kragen 66 gehalten werden.
Die Pumpe enthält außerdem eine untere tassenförmige Abdeckung 106, die das Reservoir 45 überdeckt und deren Kante an der Kante der Platte 62 durch Verschweißen oder ähnliches befestigt ist. Der Raum 107 zwischen dem Reservoir 45 und der unteren Abdeckung 106 kann mit einem geeigneten Fluid gefüllt sein, wie zum Beispiel Trichlorfluormethan, das bei physiologischen Temperaturen verdampft, wie in dem obigen Patent beschrieben. Daher funktioniert der Körper 10 wie eine Dampfdruck-Pumpe, deren Reservoir 45 wieder aufgefüllt und gleichzeitig wieder aufgeladen werden kann, indem eine hohle Nadel durch das Septum 48 eingesetzt und zusätzliches Infusat über die Wiederauffüll-Kammer 68 in das Reservoir 45 injiziert wird. Über die Zeit wird dieses Infusat von dem Reservoir durch die Filter- Baugruppe 77 zu der Aussparung 72 und dann durch die Kapillarröhre 76 gepumpt, die die Fluidströmung steuert. Das Fluid aus der Kapillarröhre strömt dann durch die Leitung 78, die Aussparung 82 und die Aussparung 88 zu den Löchern 94 und 96 und dann zu dem Auslass-Katheter 56. Natürlich können auch andere Typen von Strömungs-Begrenzern anstelle der Kapillarröhre 76 verwendet werden. Bekannte Strömungs-Steuerelektroniken und eine Stromversorgung können ebenfalls in dem Körper 40 unter der oberen Abdeckung 104 enthalten sein.
Unter weiterer Bezugnahme auf Fig. 3 ist der Bolus-Kopf 42 im wesentlichen eine allgemein zylindrische Unterbaugruppe, die an der Seite des Körpers 40 angebracht ist. Der Kopf hat einen unteren Abschnitt 122, einen mittleren Abschnitt 124 und einen oberen Abschnitt oder Kappe 126, die übereinander angeordnet sind. Der untere Abschnitt 122 ist ein Scheibenähnliches Bauteil mit einer relativ großen mittleren Aussparung 132, die sich von der Oberseite des Abschnitts bis fast zu dem Boden davon erstreckt. Etwas links von der Aussparung 132, d. h. in Richtung auf den Hauptkörper 40, befindet sich eine zweite vertikale Aussparung 134 mit einem kleinen Durchmesser, in die eine Schraubenfeder 136 eingesetzt ist. Die Aussparung 134 hat eine Ansenkung, um so eine ringförmige Plattform 134a zu bilden, wobei die Feder 136 über die Plattform vorsteht.
Ein Haltestift 138 steht von der Plattform 134a nach oben vor, und zwar links von der Feder 136. Der Stift 138 ist angeordnet, um ein Ende von einem Hebel 140 zu halten, der sich von dem Stift 138 in die große Aussparung 132 in dem unteren Abschnitt 122 erstreckt. Der dargestellte Hebel 140 ist mehr oder weniger wie eine Stielpfanne geformt, indem er einen runden, Tassen-förmigen Abschnitt 140a in der Aussparung 132 und einen Arm oder Handgriff 140b hat, der sich von dem Abschnitt 140a über die Feder 136 zu dem Haltestift 138 erstreckt. Der Stift 138 ist in einem Loch 142 in dem Ende von dem Hebelarm 140b aufgenommen, wobei das Loch etwas größer ist als der Stift 138, so dass der Hebel 140 um den Stift herum frei nach oben und nach unten schwenkbar ist.
Außerdem ist in dem Arm 140b des Hebels 140, aus Gründen, die noch erläutert werden, ein längsgerichteter Schlitz 144 geformt, der sich von dem Loch 142 fast bis zu dem Hebelabschnitt 140a erstreckt.
Der mittlere Abschnitt 124 von dem Bolus-Kopf 42 hat die Form einer runden Platte mit einem mittleren vertikalen Durchgang 148, der mehr oder weniger den gleichen Durchmesser wie die Aussparung 132 in dem unteren Abschnitt 122 hat. Jedoch hat das untere Ende des Durchgangs 148 einen verminderten Durchmesser, um einen inneren Flansch oder Schulter 150 zu bilden, um ein inneres, selbst-abdichtendes Septum 152 in der Form einer Gummi- Scheibe abstützend zu halten. Vorzugsweise ist ein sehr grobes Gitter-Bauteil 154 unter dem Septum 152 angeordnet, um nach unten gerichtete Durchbiegungen des Septums 152 zu verhindern. Zum Beispiel kann das Gitter-Bauteil 124 eine Vielzahl von beabstandeten, parallelen Drähten mit kleinem Durchmesser von 0,5 mm (0,02 Zoll) aufweisen, deren gegenüberliegende Enden mit einem Haltering verbunden sind, der auf dem Flansch 150 sitzt.
Unter Bezugnahme auf Fig. 4 erstreckt sich ein vertikaler Durchgang 156 von der oberen Fläche des mittleren Abschnitts 124 nach unten, und zwar links von dem Durchgang 148. Die Aussparung 156 ist über einen Durchgang 158, der einen kleinem Durchmesser hat, mit einer vertikalen Aussparung 162 in der Unterseite des mittleren Abschnitts 124 verbunden, und zwar direkt unter dem Durchgang 156. Eine Ventilspindel 164 ist verschiebbar in den Aussparungen 156, 162 in dem Durchgang 158 angeordnet. Die Spindel hat einen Flansch 166, der benachbart zu ihrem oberen Ende ausgebildet ist, um einen O-Ring 168 abstützend zu halten, der die Ventilspindel umgibt, wobei der Flansch und der O-Ring in dem Durchgang 156 angeordnet sind. Ein Paar O-Ringe 172 umgeben ebenfalls die Ventilspindel 164 in der Aussparung 162. Diese O-Ringe werden durch eine Hülse 174 in ihrer Position gehalten, die den Eingang zu der Aussparung 162 schließt und an der Unterseite des mittleren Abschnitts 124 befestigt ist. Die O-Ringe 172 bilden eine Gleitdichtung für die Ventilspindel 164.
Der untere Endabschnitt der Ventilspindel 164 erstreckt sich nach unten in den unteren Abschnitt 122 des Kopfes, d. h. unter den Hebelarm 140b darin. Außerdem hat die Ventilspindel einen Abschnitt 164a mit vermindertem Durchmesser benachbart zu dem unteren Ende von der Spindel, das dazu ausgestaltet ist, um verschiebbar in dem Schlitz 144 in dem Hebelarm 140b aufgenommen zu sein. Die Ventilspindel 164 kann in diesen Schlitz 144 eingreifen, indem das untere Ende der Ventilspindel nach unten durch das Loch 142 in dem Hebelarm eingesetzt wird und in den durchgehenden Schlitz 144 geschoben wird, bevor der Hebelarm an dem Haltestift 138 in dem unteren Abschnitt 122 angebracht wird.
Wenn die Ventilspindel 164 an dem Hebel 140 angebracht ist, kann der mittlere Abschnitt 124 auf dem unteren Abschnitt 122 aufgesetzt werden, wie in Fig. 3 und 4 gezeigt. Wenn er so aufgesetzt ist, dann greift der Haltestift 138 in ein Loch 175 in der Unterseite des mittleren Abschnitts 124 ein, und zwar etwas links von der Aussparung 162 darin. Durch ein solches Eingreifen wird eine korrekte Winkelausrichtung der beiden Kopfabschnitte bewirkt und der Hebel 140 an dem Stift 138 gehalten.
Die obere Fläche des mittleren Abschnitts 124 des Bolus- Kopfes ist bei 176 abgestuft, um den oberen Abschnitt 126 des Kopfes zu positionieren und aufzusetzen. Der Abschnitt 126 hat eine große mittlere Öffnung 182, wobei das obere Ende davon einen verminderten Durchmesser hat und den Einlass-Anschluss 52 von dem Bolus-Kopf 42 bildet. Das Bolus-Septum 54 ist in dieser Öffnung enthalten. Die untere Fläche des oberen Abschnitts 126 ist bei 183 abgestuft, um mit der Stufe 176 in der oberen Fläche des mittleren Abschnitts 124 übereinzustimmen, so dass der Abschnitt 126 eng anliegend auf dem Abschnitt 124 sitzt. Vor diesem Aufsetzen wird jedoch ein flacher Abstandsring 184 auf die Oberseite des Septums 152 in dem mittleren Abschnitt 124 aufgesetzt, um einen Raum 185 zwischen diesem Septum und dem Septum 54 in dem oberen Abschnitt 126 zu erreichen. Dieser Raum 185 bildet eine Bolus-Kammer in dem Kopf 42. Vorzugsweise ist eine Vielzahl von Kerben 186 in der Unterseite des Abstandsrings 184 vorgesehen, um zu ermöglichen, dass Fluid von der Bolus-Kammer 185 zu der Außenseite des Rings strömt, und zwar aus Gründen, die noch verdeutlicht werden.
Eine Umfangskerbe 190 ist in der oberen Fläche des oberen Abschnitts 126 vorgesehen, und zwar in radialer Richtung außerhalb der Öffnung 182 darin. Außerdem ist ein vertikaler Durchgang 192 mit kleinem Durchmesser in dem oberen Abschnitt 126 an der Kerbe 190 links der Öffnung 182 vorgesehen. Der Durchgang 192 ist angeordnet und dazu ausgestaltet, um verschiebbar das obere Ende der Ventilspindel 164 aufzunehmen, wenn der obere Abschnitt 126 des Kopfes auf dem mittleren Abschnitt 124 sitzt. Außerdem hat der untere Flächenbereich 194 des oberen Abschnitts 126 um den Durchgang 192 herum eine kleine Aussparung, so dass ein schmaler, zum Beispiel 0,2 mm (0,007 Zoll), Spalt G zwischen der oberen Fläche des Abschnitts 124 und dem unteren Flächenbereich 194 vorhanden ist. Dieser Spalt G ermöglicht es, dass Fluid aus der Bolus-Kammer 185 zwischen den Septen 54 und 152 durch die Abstandsring-Kerben 186 zu der Aussparung 156 strömt, die die Ventilspindel 164 beinhaltet. Der schmale Spalt G verhindert, dass körnige Bestandteile durchströmen und möglicherweise die korrekte Funktion des Ventils 164, 168 stören.
Ein vertikales Sackloch 198 ist an der Kerbe 190 des oberen Abschnitts 126 vorgesehen, und zwar etwas links von dem Durchgang 192 darin. Dieses Loch schneidet sich mit einem anderen kurzen radialen Loch 202, das sich von der Seite des Abschnitts 126 erstreckt. Das Loch 202 ist bei 202a angesenkt, um das Verbindungselement 102 aufzunehmen, auf das vorstehend Bezug genommen wurde.
Das Verbindungselement 102 enthält eine Hülse 206, deren mittlere Öffnung 208 mit dem Loch 202 ausgerichtet ist und die ein kleines Rohr 210 enthält, das von dem Schaftende der Hülse vorsteht und einen O-Ring 212 trägt.
Wenn der Bolus-Kopf 42 mit dem Hauptkörper 40 gekoppelt ist, sitzen das Schaftende der Hülse 206 und der O-Ring 212 in dem angesenkten Loch 98a in der Seite der Hauptkörper-Platte 62, so dass eine Fluid-Verbindung zwischen dem Rohr 210 und den Löchern 96 und 98 in der Platte 62 erreicht wird. Der O-Ring 212 bewirkt eine Fluid-dichte Dichtung zwischen dem Rohr 210 und der Platte 62.
Die letzte Komponente des Kopfes 42 ist ein Ring 216, der in der Kerbe 190 an der oberen Fläche des oberen Abschnitts 126 sitzt. Dieser Ring überdeckt die offenen oberen Enden des Durchgangs 192 und des Lochs 198 in dem Abschnitt 126. Es kann jedoch Fig. 4 entnommen werden, dass die obere Fläche des Abschnitts 126 in dem Bereich zwischen dem Durchgang 192 und dem Loch 198 freigelassen ist, um einen Spalt G' zwischen diesen Öffnungen zu bilden, so dass das Fluid zwischen diesen Öffnungen strömen kann.
Die verschiedenen Abschnitte des Kopfes 42 können durch geeignete Maßnahmen miteinander verbunden werden, wie zum Beispiel durch Schweißen. Auf ähnliche Weise kann der Kopf 42 an der Seite des Hauptkörpers 40 durch Schweißnähte befestigt werden, die dann durch Silikon-Elastomer oder ähnliches überdeckt werden, um einen konturierten Hals 44 zu bilden.
Der Bolus-Kopf 42 der Pumpe befindet sich normalerweise in dem Zustand, der in Fig. 3 gezeigt ist. Das heißt, der Hebel 140 ist normalerweise durch die Feder 136 in seine dargestellte obere Position vorgespannt. Wenn sich der Hebel in dieser Position befindet, ist die Ventilspindel 164 angehoben, so dass der O-Ring 168 an der Ventilspindel um die Ventilspindel herum gegen den unteren Flächenbereich 194 des oberen Abschnitts 126 gedrückt wird, so dass der Fluid-Pfad zwischen der Aussparung 156 in dem mittleren Abschnitt 124 des Kopfes und dem Durchgang 192 in dem Abschnitt 126 blockiert ist. Somit bilden die Spindel 164 und der O-Ring 168 ein Sicherheitsventil.
Andererseits, wenn der Hebel 140 in seine untere Position bewegt wird, die in Fig. 4 gezeigt ist, entgegengerichtet der Vorspannung der Feder 136, wird die Ventilspindel nach unten verlagert, wodurch der O-Ring 168 von dem unteren Flächenbereich 194 des Abschnitts 126 wegbewegt wird. Dies ermöglicht es, dass Fluid von der Bolus-Kammer 185 in dem Kopf 42 durch den Spalt G in die Aussparung 156 strömt, von wo das Fluid um die Ventilspindel 164 herum in den Durchgang 192 in dem Abschnitt 126 und durch den Spalt G' in die Löcher 198 und 202 in dem Abschnitt 126 strömen kann. Außerdem kann es durch das Verbindungselement 102 in dem Loch 98 in dem Hauptkörper 40 und somit entlang des Lochs 96 in den Auslass-Katheter 56 strömen.
Bei Verwendung ist die Pumpe an einer geeigneten Stelle in dem Körper des Patienten implantiert, zum Beispiel in einer subkutanen Öffnung entweder unter dem Schlüsselbein oder dem Baum. Sie kann durch Vernähen der Ringe 58 mit benachbartem Gewebe verankert werden, so dass die Septen 48 und 54 der Pumpe direkt unter der Haut liegen. Der Auslass-Katheter 56 kann zu einer geeigneten Stelle in der Blutgefäßanordnung des Patienten geführt sein, zum Beispiel die obere Hohlvene, Heputic-Arterie oder der Intraspinal-Raum. Nach dem Implantieren kann das Reservoir 45 der Pumpe auf herkömmliche Weise mit einem Infusat gefüllt werden, indem eine subkutane Nadel mit einem offenen Ende durch das Septum 48 eingesetzt und das gewünschte Arzneimittel, zum Beispiel Insulin, Heparin, Morphin, Chemotherapie, etc., in die Wiederauffüll-Kammer 68 injiziert wird, woraufhin die Flüssigkeit in das Reservoir 45 strömt und dieses auffüllt. Durch das Wiederauffüllen des Reservoirs wird automatisch die Dampf druck-Pumpeinrichtung in dem Raum 107 wieder aufgefüllt. Wie aus dem Stand der Technik bekannt, wird die Flüssigkeit in dem Reservoir 45 mit einer gewünschten Geschwindigkeit (zum Beispiel 1 ml/Tag für Insulin, durch den Auslass-Katheter 56 zu der ausgewählten Infusionsstelle in dem Patienten gepumpt.
Wie vorstehend angemerkt, befindet sich die Ventilspindel normalerweise in ihrer angehobenen Position so, dass das Infusat aus dem Reservoir 45 dazu neigt, durch das Loch 96 zu dem Auslass-Katheter zu strömen, statt zu dem kleineren und beschränkenderer Loch 98 und dem Verbindungselement 102 zu dem Bolus- Kopf 42. Darüber hinaus, auch dann, wenn das Infusat diesem Pfad folgen sollte, wäre es nicht in der Lage, durch den O-Ring 198 hindurchzutreten, da sich, wie oben angemerkt, die Ventilspindel 164 normalerweise in ihrer angehobenen Position befindet, in der dieser O-Ring gegen den unteren Flächenbereich 194 des Abschnitts 126 gedrückt wird.
Wenn es gewünscht ist, dem Patienten eine größere Menge des gleichen Arzneimittels oder eines anderen Arzneimittels zu verabreichen, kann dies erreicht werden, indem eine spezielle subkutane Nadel, die allgemein bei 222 in Fig. 4 gezeigt ist, durch die übereinander angeordneten Septen 54 und 152 des Bolus- Kopfes 42 eingesetzt wird. Die Nadel 122 hat einen Schaft 224, der hohl ist, aber abweichend von herkömmlichen Nadeln ist dessen Spitze 224a geschlossen. Stattdessen ist eine Öffnung 126 in der Seite von dem Nadelschaft an einer Stelle davon vorgesehen, die von der Spitze 224a beabstandet ist. Insbesondere ist die Seitenöffnung 226 in dem Schaft von der Nadelspitze mit einer Distanz beabstandet, die mehr oder weniger gleich dem Abstand zwischen dem Boden der Aussparung 132 und der Bolus- Kammer 185 in dem Bolus-Kopf 42 ist (abzüglich der Dicke des Hebelabschnitts 140a).
Ein Standard-Luer-Verbindungselement 228 ist am oberen Ende des Nadelschaftes 224 angebracht, um die Nadel an einer Standard-Spritze oder an einer anderen Infusat-Quelle anzuschließen.
Um dem Patienten einen Bolus (größere Arneimittelmenge) zuzuführen, wird die Nadel 222 durch die Septen 54 und 152 eingesetzt, so dass die Nadelspitze 224a mit dem Hebel 140 in Kontakt kommt und diesen in seine untere Position drückt, wie in Fig. 4 gezeigt. Dadurch wird die Ventilspindel 164 abgesenkt, wodurch ein Fluid-Pfad zwischen der Bolus-Kammer 185 und dem Auslass-Katheter 56 erreicht wird, und zwar unter Umgehung des Strömungs-Begrenzers in dem Hauptkörper 40 der Pumpe. Durch diese Positionierung der Nadel 222 wird die Seitenöffnung 226 der Nadel mit der Bolus-Kammer 185 ausgerichtet, so dass ein Arzneimittel, das unter Druck in den Nadelschaft 224 injiziert wird, durch die Seitenöffnung 226 in die Bolus-Kammer 185 und somit zu dem Auslass-Katheter 56 strömt. Vorzugsweise ist die Seitenöffnung 226 als ein länglicher Schlitz gebildet, um eine gewisse Toleranz bezüglich der Winkelanordnung der Nadel 222 in dem Kopf 42 zu ermöglichen.
Es sollte ebenfalls angemerkt werden, dass die übereinander angeordneten Septen 54 und 152 die Nadel 222 mit einer ausreichenden Rückhaltekraft halten, so dass die Nadel nicht durch die nach oben gerichtete Kraft der Ventilfeder 136 herausgedrückt wird, die über den Hebel 140 auf die Nadel wirkt. Daher kann die Nadel 222 für eine längere Zeitdauer in dieser Position verbleibt, so dass eine zusätzliche kontinuierliche Infusion durch den Kopf 42 und den Auslass-Katheter 56 der implantierten Pumpe über ein externes Arzneimittel-Verabreichungssystem (nicht gezeigt) verabreicht werden, das mit dem Kolben 228 der Nadel 222 verbunden ist.
Außerdem, wie oben angemerkt, verhindert das Gitter 154 in dem Kopf 42 eine nach unten gerichtete Durchbiegung des unteren Septums 152 infolge des Fluiddrucks, der in der Bolus-Kammer 185 erzeugt wird. Das Gitter ist ausreichend grob, so dass es nicht das Durchdringen der Nadel 222 in die Aussparung 132 in dem unteren Abschnitt 122 behindert.
Wie vorstehend angemerkt, kann lediglich eine Nadel, wie die Nadel 222, mit einer genauen Seitenöffnung verwendet werden, um eine Bolus-Dosis des Arzneimittels durch unsere Pumpe zuzuführen. Wenn eine subkutane Standard-Nadel mit einer offenen Spitze, wie sie verwendet wird, um das Reservoir 45 der Pumpe aufzufüllen, in den Bolus-Kopf 42 eingesetzt wird, so ist diese nicht in der Lage, ein Infusat zu dem Auslass-Katheter 56 zu liefern. Das ist der Fall, da eine solche Nadel unmöglich Infusat in die Bolus-Kammer 185 liefern kann, während gleichzeitig der Hebel 140 gedrückt wird, um das Sicherheitsventil 164, 168 zu öffnen. Mit anderen Worten, wenn eine herkömmliche Nadel mit einer offenen Spitze durch die Septen 54 und 152 eingesetzt und der Hebel 140 nach unten gedrückt wird, und obwohl das Sicherheitsventil 164, 168 offen ist, ist die Aussparung 132, in der sich die Spitze der Nadel befindet, nicht mit dem Bolus-Fluid-Pfad zu dem Auslass-Katheter 56 verbunden, und zwar wegen des Vorhandenseins der O-Ringe 172 und der Hülse 174. Stattdessen bildet die Aussparung 132 eine geschlossene Kammer. Vorzugsweise wird diese Aussparung 132 zum Zeitpunkt der Herstellung der Pumpe mit einer inkompressiblen Flüssigkeit gefüllt, wie zum Beispiel destilliertes Wasser, so dass durch eine herkömmliche Nadel des Typs, die verwendet wird, um das Reservoir 45 der Pumpe wieder aufzufüllen, keine zusätzliche Flüssigkeit in diese Aussparung eingeleitet werden kann.
Sollte jemand versuchen, eine herkömmliche Nadel lediglich durch das Septum 54 einzusetzen, so dass sich die offene Spitze der Nadel in der Bolus-Kammer 185 befindet, kann das Infusat nicht von dieser Kammer zu dem Auslass-Katheter 56 strömen, da das Sicherheitsventil 164, 168 geschlossen ist, weil die Nadel nicht den Hebel 140 herunterdrückt. Wenn sich die Spitze einer herkömmlichen Nadel in dem Material von einem der Septen 54 und 152 befindet, ist ebenfalls offensichtlich keine Injektion von Fluid möglich, da das Gummimaterial der Septen das offene Ende der Nadel verschließen würde.
Da eine herkömmliche Nadel nicht verwendet werden kann, um dem Patienten einen Bolus über den Kopf 42 zuzuführen, kann auch eine spezielle Bolus-Nadel 222 nicht verwendet werden, um das Reservoir 45 in dem Hauptkörper 40 der Pumpe wieder aufzufüllen. Insbesondere, wenn die Nadel 122 durch das Wiederauffüll-Septum 48 der Pumpe eingesetzt wird, würde sich die Seitenöffnung 226 der Nadel in dem Material des Septums 48 befinden, so dass keine Injektion von Infusat durch diese Nadel in die Wiederauffüll- Kammer 68 möglich wäre, da das Gummimaterial des Septums 48 die Seitenöffnung verschließt.
Aus dem Vorstehenden ist deutlich geworden, dass unsere Pumpe das medizinische Fachpersonal wirksam daran hindert, dem Patienten ein Arzneimittel direkt über den Bolus-Kopf 42 zu injizieren, das dazu gedacht ist, das Reservoir 45 wieder aufzufüllen. Auf ähnliche Weise kann eine Bolus-Dosis, die unter Verwendung der speziellen Nadel 222 in den Patienten gespritzt werden soll, nicht verwendet werden, um das Reservoir 45 wieder aufzufüllen. Daher verhindert die Pumpe wirksam eine Fehlzufuhr von Arzneimitteln.
Wie aus der vorstehenden Beschreibung ersichtlich, können die Abschnitte sowohl des Hauptkörper 40 als auch des Bolus- Kopfes 42 der Pumpe aus Komponenten zusammengesetzt sein, die unter Verwendung von Standardtechniken bearbeitet und relativ einfach ohne irgendwelche speziellen Einrichtungen zusammengebaut werden können. Daher ist die Pumpe relativ einfach und preiswert herzustellen und zusammenzubauen.
Es wird daher gesehen, dass die oben angeführten Aufgaben, neben jenen, die aus der vorstehende Beschreibung ersichtlich sind, ausreichend gelöst werden. Außerdem können bestimmte Veränderungen bezüglich der obigen Konstruktion durchgeführt werden, ohne vom Schutzbereich der Erfindung abzuweichen.
Beispielsweise kann das pumpfähige Infusat-Reservoir durch eine Standard-Bolus-Kammer ersetzt werden. In diesem Fall verhindert die Erfindung eine Fehlzufuhr von Infusat in die beiden Bolus- Kammern. Es ist daher beabsichtigt, dass alle Gegenstände, die in der obigen Beschreibung enthalten oder in den beiliegenden Zeichnungen gezeigt sind, lediglich in einem darstellenden und nicht in einem beschränken den Sinne interpretiert werden.
Es soll ebenfalls verstanden werden, dass die nachfolgenden Ansprüche dazu gedacht sind, alle generischen und speziellen Merkmale der hier beschriebenen Erfindung abzudecken.

Claims

1. Implantierbare Infusions-Vorrichtung, mit:

einem Gehäuse (40, 42) mit gegenüberliegenden ersten und zweiten Wänden;

einem geschlossenen Durchgang, der in das Gehäuse von der ersten Wand in Richtung auf die zweite Wand verläuft;

einem ersten selbst-abdichtenden Septum (54), das den Durchgang an der ersten Wand blockiert;

einem zweiten selbst-abdichtenden Septum (152), das den Durchgang an einer Stelle darin blockiert, die von dem ersten Septum beabstandet ist, wodurch eine Infusat-Kammer (185) zwischen dem ersten und dem zweiten Septum sowie eine geschlossene Kammer (132) zwischen dem zweiten Septum und der zweiten Gehäuse-Wand gebildet ist;

einem Fluid-Strömungspfad (G), der von der Infusat- Kammer zu der äußeren Umgebung des Gehäuses verläuft, und gekennzeichnet durch ein Ventil (164, 168) in dem Fluid- Strömungspfad, wobei das Ventil zwischen offenen und geschlossenen Positionen verlagerbar ist, um den Fluid- Strömungspfad zu öffnen und zu schließen;

einen Hebel (140) mit einem Bereich, der mit dem Ventil verbunden und in der geschlossenen Kammer schwenkbar montiert ist, so daß der Hebel in der geschlossenen Kammer zwischen einer angehobenen Position, relativ nahe zu dem zweiten Septum, in der das Ventil geschlossen ist, und einer eingedrückten Position bewegbar ist, relativ nahe zu der zweiten Gehäuse-Wand, in der das Ventil geöffnet ist; und

Einrichtungen (136) zum Vorspannen des Hebels in seine angehobene Position, in der das Ventil geschlossen bleibt, wenn der Hebel nicht durch eine Nadel eingedrückt wird, die in die geschlossene Kammer eindringt.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die geschlossene Kammer mit einem inkompressiblen Fluid gefüllt ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Vorspanneinrichtungen eine Schraubenfeder beinhalten, die zwischen dem Hebel und der zweiten Gehäuse-Wand zusammengedrückt ist.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1, außerdem mit einer hohlen Nadel (222), die eine geschlossene, spitz zulaufende Spitze (224a) und eine Seitenöffnung (226) hat, die von der Spitze mit einer Distanz beabstandet ist, die etwa gleich der Distanz zwischen der Infusat-Kammer und der zweiten Gehäuse-Wand ist, so dass dann, wenn die Nadel durch das erste und zweite Septum in die geschlossene Kammer eingeführt ist, und zwar ausreichend, um den Hebel in seine eingedrückte Position zu bewegen, sich die Seitenöffnung der Nadel mit der Infusat- Kammer in Ausrichtung befindet.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, bei der die Seitenöffnung der Nadel länglich ist.

6. Vorrichtung nach Anspruch 1, außerdem mit:

einem Infusat-Speicher (45) in dem Gehäuse;

einem Einlass-Anschluss (46), der von der ersten Gehäuse-Wand zu dem Speicher verläuft;

einem weiteren selbst-abdichtenden Septum (48), das den Einlass-Anschluss an der ersten Wand blockiert; und

einer Fluid-Leitung (76, 78, 82, 88), die vom Speicher zu dem Fluid-Strömungspfad verläuft, stromabwärts von dem Ventil.

7. Vorrichtung nach Anspruch 6, bei der der Infusat-Speicher ein pumpbarer Speicher ist.

8. Vorrichtung nach Anspruch 7, außerdem mit einem flexiblen Auslass-Katheter (58) mit einem Ende, das mit dem Gehäuse verbunden ist und in Fluid-Verbindung mit dem Fluid- Strömungspfad steht.