DE69224892T2

DE69224892T2 - Implantierbare Infusionsvorrichtung

Info

Publication number: DE69224892T2
Application number: DE69224892T
Authority: DE
Inventors: James Carroll Andrews; William Darrel Ensminger; James Alan Knol; John Ciuseppi Mastroeni
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1992-01-10
Filing date: 1992-12-31
Publication date: 1998-09-17
Anticipated expiration: 2013-01-01
Also published as: CA2086484A1; US5226879A; EP0551017B1; AU3050492A; AU653662B2; DE69224892D1; JPH06142210A; EP0551017A1; ES2113930T3

Description

Hintergrund und Zusamenfassung der Erfindung

Diese Erfindung betrifft eine Patienten-Zugangsvorrichtung und speziell eine, die das Einführen eines externen Filaments wie einer Nadel, eines externen Katheters, eines Führungsdrahtes oder einer optischen Glasfaserleitung durch die Haut hindurch ermöglicht.
Diese Erfindung betrifft eine Vorrichtung, um vielfältige Zugangsverfahren zum Patienten zu ermöglichen, die das Einleiten eines therapeutischen Mittels an eine gewünschte Stelle im Patienten, das Zuführen eines Filaments an eine gewünschte innenliegende Stelle oder das Abziehen eines Fluides aus einem Patienten umfassen; und betrifft spezieller eine solche Vorrichtung, die derart implantiert wird, daß kein Teil durch die Haut hindurchgeht. Der Zugangsteil der Vorrichtung ist unter der Haut liegend, aber so konstruiert, daß ein wiederholter Zugang durch den perkutanen weg erleichtert wird.
In der derzeitigen humanmedizinischen und veterinärmedizinischen Praxis gibt es zahlreiche Beispiele, wo einem speziellen Organ oder Gewebe im Körper therapeutische Mittel zugeführt werden müssen. Ein Beispiel ist die Einleitung von Chemotherapie in eine zentrale Vene auf wiederkehrender Basis bei überlanger Behandlungsperiode für weitverbreitete Stellen eines bösartigen Tumors. Ohne Zugangsvorrichtung für die intravenöse Infusion eines Arzneimittels können vielfache Veneneinstiche bei einem überlangen Zeitraum zu fortschreitender Thrombose, venöser Sklerose und Zerstörung der außen liegenden Gefäße mit kleinem Durchmesser führen. In anderen Fällen kann es wünschenswert sein, die Chemotherapie an einer lokalisierten Stelle des bösartigen Tumors einzuleiten. Es kann schwierig oder unmöglich sein, ein Mittel auf regelmäßiger, sich wiederholender Basis eigens einer solchen Stelle zuzuführen, ohne ein Zugangssystem chirurgisch zu implantieren. Ebenso wird manchmal ein wiederholter, arterieller Zugang gebraucht, um zu diagnostischen Zwecken einen Farbstoff für Röntgenstrahlen oder ein Kontrastmittel in eine Arterie zu injizieren. In anderen Situationen besteht die Notwendigkeit, ein Körperfluid aus einer entfernt liegenden Körperstelle zur Analyse wiederholt zu entnehmen. Schließlich werden zunehmend Abtastvorrichtungen und physiologische Meßeinrichtungen genutzt, die in Kathetern kleiner Durchmesser und optischen Glasfaserleitungen mit kleinem Durchmesser enthalten sind, um Körpervorgänge zu überwachen, die durch eine exakt konstruierte Zugangsvorrichtung mit einem passenden Innendurchmesser leicht implantiert werden könnten.
In der früheren medizinischen Praxis wurden perkutane Katheter verwendet, um einen Gefäß- oder Organzugang für eine Therapie mit Arzneimitteln oder zum Entnehmen von Körperflüssigkeiten bereitzustellen. Obwohl solche Systeme normalerweise in zufriedenstellender Art und Weise ausgeführt wurden, waren derartige Therapiemöglichkeiten mit zahlreichen Problemen versehen, einschließlich sehr großer Anforderungen hinsichtlich der Betreuung an Patienten, z.B. Kleidungswechsel mit sterilen Methoden, eine bedeutende Infektionsrate des Katheters wegen seiner transkutanen Lage und eine hohe Rate von Venenthrombose, besonders wenn der Katheter in einer Vene der äußeren Extremitäten angeordnet war.
Implantierbare Infusionsvorrichtungen oder "Anschlüsse" wurden kürzlich verfügbar und sind ein bedeutender Fortschritt gegenüber transkutanen Kathetern. Gegenwärtig verfügbare Infusionsanschlüsse besitzen eine Anzahl gemeinsamer grundlegender Konstruktionsmerkmale. Die Anschlüsse selbst weisen ein Gehäuse auf, das einen Behälter bildet, der aus einer Vielfalt von Werkstoffen aus Kunststoff oder Metall gebaut sein kann. Eine Fläche des Behälters ist von einem selbstabdichtenden Septum hoher Dichte umgeben, das typischerweise aus Silikongummi hergestellt ist. An das Gehäuse des Anschlusses ist ein Ausflußkatheter angeschlossen, der mit einer Vene oder einer anderen Stelle im Patienten verbunden ist, wo es gewünscht wird, therapeutische Mittel einzuleiten. Die Implantation derartiger Vorrichtungen geht normalerweise vor, indem beim Patienten unter lokaler Narkose eine kleine Tasche unter der Haut angelegt wird. Der innenliegende Ausflußkatheter ist mit der gewünschten Infusionsstelle durch einen Gang verbunden und an den Infusionsanschluß angeschlossen. Wenn der Arzt wünscht, durch diesen Anschluß einen Stoff einzuleiten oder zu entnehmen, wird eine subkutane Nadel verwendet, mit der in die Haut über dem Infusionsanschluß gestochen wird und die in den Infusionsanschluß angelegt wird.
Obwohl gegenwärtig verfügbare implantierbare Infusionsanschlüsse normalerweise in zufriedenstellender Weise funktionieren, haben sie eine Anzahl von Nachteilen. Da diese Vorrichtungen auf ein Septum aus Druckgummi zum Abdichten angewiesen sind, gibt es Einschränkungen hinsichtlich des Nadeldurchmessers, die verwendet werden können, um in das Septum einzudringen, weil Nadeln mit großem Durchmesser das Septum ernsthaft beschädigen können. Diese Durchmesserbegrenzungen schränken die Durchflußmenge von Fluiden ein, die durch den Injektionsanschluß strömen. Darüber hinaus müssen die verwendeten Nadeln eine besonderen Aufbau aufweisen, der die Beschädigung des Septums auf ein Mindestmaß zurückführt.
Für eine langanhaltende Infusion, bei der ein herkömmlicher Infusionsanschluß verwendet wird, ist die Infusionsnadel an der Haut des Patienten festgeklebt, um sie in Position zu halten. Herkömmliche Infusionsanschlüsse erlauben es nicht, daß die Nadel tief in den Anschluß eindringt; und folglich kann eine kleine Verschiebung der Nadel bewirken, daß sie aus dem Anschluß herausgezogen wird, was das Austreten von Gefäßflüssigkeit möglich macht. In den Fällen, bei denen örtlich toxische Stoffe einzuleiten sind, kann eine Extravasation derartiger Stoffe eine rtliche Beschädigung des Gewebes bewirken, was zu einer Forderung nach korrektiver Chirurgie wie etwa Hautverpflanzung oder Gewebsentfernung führen kann.
Gegenwärtig verfügbare implantierbare Infusionsvorrichtungen müssen ebenfalls eine bedeutende Größe aufweisen, um einen akzeptablen Bereich der Zielfläche für den Arzt bereitzustellen, der den Anschluß anlegen und das Septum mit einer Nadel genau durchdringen muß. Das Gehäuse des Anschlusses wird unhandlich, wenn die Größe des Septums zunimmt, da ein Aufbau erforderlich ist, um das Septum gedrückt zu halten, um ein selbständiges Abdichten zu erzeugen, nachdem die Nadel entfernt ist. Darüber hinaus sind die gegenwärtig verfügbaren Infusionsanschlüsse schwer zu entleeren, wenn in ihnen oder im implantierten Auslaßkatheter Thrombose auftritt, da es schwierig wenn nicht unmöglich ist, einen Reinigungsdraht durch die eindringende hypodermische Nadel in einer Art und Weise zu leiten, der die Infusionsvorrichtung und den innenliegenden Ausflußkatheter entleeren wird. Vorhandene Infusionsanschlüsse weisen einen Zwischenraum auf, der ein zurückgehaltenes Fluidvolumen unterhalb des selbstabdichtenden Septums enthält, welches das Volumen des Arzneimittels vergrößert, das gewährt werden muß, um zu ermöglichen, daß eine gewünschte Menge die Infusionsstelle erreicht. Dieses zurückgehaltene Volumen stellt auch Probleme, wenn ein Arzt es wünscht, unterschiedliche Arzneimittel an die gleiche Infusionsstelle zuzuführen, die unverträglich sind oder weniger wirksam gemacht werden, wenn sie gemischt sind. Wenn es gewünscht ist, Blut durch den Anschluß abzuziehen, befindet sich außerdem das zurückgehaltene Volumen in den Infusionsanschlüssen des Standes der Technik in einem Bereich, wo eine Blutgerinnung auftreten kann, was somit einen zukünftigen Zugang zu der Stelle stört. Und schließlich gibt es bei den vorhandenen Infusionsanschlüssen ein Risiko, daß der Arzt, der versucht, in das Septum des Anschlusses zu stechen, ihn nicht genau eingibt, was zu der Möglichkeit einer Extravasation führt, die bedeutende unerwünschte Konsequenzen wie bereits erwähnt verursachen kann.
Die Druckschrift WO 91/12838 offenbart einen früheren implantierbaren Zugangsanschluß mit trichterförmiger Eintrittsöffnung; einem Eintrittskanal an dem engen Ende des Trichters; einem Austrittskanal; einer Ventilkammer im Gehäuse zwischen dem Eintrittskanal und dem Austrittskanal; einer Einrichtung zum Verbinden des Austrittskanals mit dem implantierten Katheter; einem elastomerischen Ventilelement, das in der Ventilkammer angeordnet ist und eine Öffnung aufweist; wobei der Eintrittskanal mit dem Austrittskanal und der Öffnung im Ventil fluchtet; und einem Stopfen, der in der Ventilkammer angeordnet ist und normalerweise in einen abdichtenden Eingriff mit der Öffnung des Ventilelements vorbelastet wird; wobei der Stopfen herausgedrückt wird, um sich aus dem Abdichtungseingriff mit der Öffnung zu verschieben; die Öffnung eine Größe aufweist, derart, daß nach einer Verschiebung des Stopfens aus dem Eingriff mit der Öffnung, das Ventilelement mit dem Außendurchmesser der Nadel abdichtend in Eingriff kommt.
Dieser Aufbau ist zur Verwendung mit einer Nadel nicht sehr geeignet.
Nach der vorliegenden Erfindung ist zumindest ein Teil des Stopfens aus einem hartem Material für den wiederholten Eingriff durch die Nadel gebildet, und der Eintrittskanal ist ein länglicher Durchgang, der dazu dient, die Nadel zu führen und auszurichten, so daß die scharfe Spitze der Nadel gegen den Stopfen und nicht gegen das Ventilelement stößt.
Durch die Zugangsanschlüsse entsprechend dieser Erfindung wird eine einfache Konstruktion erzielt und die Anzahl der Bauteile reduziert, die notwendig sind, um eine erforderliche Fluidabdichtung bereitzustellen. Erfindungsgemäß weist der implantierte Anschluß einen verschiebbaren Stopfen auf, in den die Zugangsnadel (oder ein anderes Filament) mit einem harten Material, beispielsweise Metall, in Kontakt kommt, um das Ventil zu öffnen. Entsprechend ist eine dauerhafte Vorrichtung bereitge stellt, die nicht durch langfristigen Gebrauch beschädigt wird.
Die charakteristischen Merkmale der vorliegenden Erfindung werden in erster Linie durch Verwendung einer Ventilanordnung erzielt, in der das Dichtungselement normalerweise mit einem Ventilsitz in Kontakt kommt. Wenn ein externes Filament eingeführt wird, welches eine Nadel, ein Katheter, Draht, eine optische Glasfaserleitung usw., sein kann, steht das Filament mit dem Dichtungselement in Eingriff, das es aus dem Eingriff mit dem Ventilsitz drückt. Sobald es völlig in die Zugangsvorrichtung eingesetzt ist, werden charakteristische Merkmale erzeugt, um eine Fluiddichtung um das eingeführte Filament herum sicherzustellen.
Zusätzliche Nutzen und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden dem diese Erfindung betreffenden Fachmann aus der folgenden Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele und den angefügten Ansprüchen deutlich, die in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen vorgenommen wird.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Die Zeichnungen zeigen in
Fig. 1 eine Querschnittsansicht durch einen Zugangsanschluß entsprechend einem ersten Ausführungsbeispiel dieser Erfindung, der in normalem Zustand dargestellt ist, in welchem ein externes Filament in der Vorrichtung nicht vorhanden ist;
Fig. 2 eine etwas vergrößerte Querschnittsansicht des Zugangsanschlusses der Fig. 1, der mit einer in die Vorrichtung eindringenden Zugangsnadel dargestellt ist;
Fig. 3 eine bildliche Darstellung in aufgelösten Einzelteilen der Ventilanordnung des in den Fig. 1 und 2 dargestellten Anschlusses;
Fig. 4 eine Querschnittsansicht durch einen Zugangsanschluß nach einem zweiten Ausführungsbeispiel dieser Erfindung, die eine Ventilanordnung darstellt, die metallische Dichtungselemente aufweist, die an einer mehrblättrigen elastischen Ventilscheibe befestigt sind;
Fig. 5 eine Vorderansicht der Ventilanordnung des in Fig. 4 dargestellten Anschlusses;
Fig. 6 eine bildliche Darstellung in aufgelösten Einzelteilen einer Ventilanordnung entsprechend einem dritten Ausführungsbeispiel dieser Erfindung, die ein einheitliches Dichtungselement enthält, um gegen den durch eine Dichtungsscheibe gebildeten Ventilsitz abzudichten;
Fig. 7 eine Querschnittsansicht eines Zugangsanschlusses, der die in Fig. 6 dargestellte Ventilanordnung einbezieht, und weiterhin eine die Vorrichtung durchdringende Zugangsnadel zeigt;
Fig. 8 eine Ansicht im Querschnitt, der durch einen Zugangsanschluß gemäß einem vierten Ausführungsbeispiel dieser Erfindung verläuft, die mit einer Zugangsnadel dargestellt ist, die teilweise in die Vorrichtung eindringt;
Fig. 9 eine Querschnittsansicht des in Fig. 8 dargestellten Zugangsanschlusses, die aber die in die Ventilanordnung eindringende Zugangsnadel darstellt, um einen Zugang zu einem implantierten Katheter zu ermöglichen.

Ausführliche Beschreibung der Erfindung

Eine zugangsvorrichtung entsprechend dieser Erfindung ist in den Fig. 1 und 2 dargestellt und wird im allgemeinen mit dem Bezugszeichen 10 bezeichnet. Gemäß Darstellung ist ein Zugangsanschluß 10 demjenigen ähnlich, der in den dem Anmelder ausgegebenen Patentnummern US-A-5, 053,013 und US-A-5,057,084 beschrieben wird, auf den die vorliegende Anmeldung bezogen ist. Der Zugangsanschluß 10 ist ausgelegt, daß eine spitze Nadel einen Zugang in die Vorrichtung für Zwecke erhalten kann, die das Einleiten von Arzneimitteln oder anderen Fluiden in den Patienten oder das Herausziehen von Fluiden aus dem Patienten einschließt. Der Zugangsanschluß 10 weist im allgemeinen ein Gehäuse 12 auf, das eine normalerweise trichterförmige Eintrittsöffnung 14 aufweist. Die Eintrittsöffnung 14 besitzt einen abnehmenden Querschnittsbereich, der an einem Gehäusedurchgang 16 endet. Die Form der Eintrittsöffnung 14 dient dazu, eine Nadel in den Durchgang 16 zu führen. Zu diesem Zweck ist die Fläche des die Öffnung 14 bildenden Gehäuses 12 ein gehärteter Werkstoff wie Titan, das für diese Anmeldung als akzeptabel herausgefunden wurde.
Das Gehäuse 12 bildet zusammen mit dem Auslaßstopfen 18 eine Ventilkammer 20, die zwischen den Durchgängen 16 und 22 angeordnet ist. Wie dargestellt, ist das hervorstehende Katheterverbindungsrohr 24 des Auslaßstopfens 18 gebogen, um eine konstruktive Vorrichtung bereitzustellen, um zu verhindern, daß eine eingeführte Nadel ganz durch die Vorrichtung hindurchläuft und einen implantierten, weichen elastomerischen Katheter 26 potentiell beschädigt. Das Verbindungsrohr 24 ermöglicht es jedoch, daß mehrere elastische Filamente wie etwa ein Katheter, ein Führungsdraht oder eine optische Glasfaserleitung in den implantierten Katheter 26 hindurchgeführt werden. Eine Einbauunterlage 28 ermöglicht es, die Vorrichtung bequem am subkutanen stützgewebe anzubringen, indem vorzugsweise Fäden, Klammern oder andere Befestigungsmittel verwendet werden.
Die Ventilanordnung 34 ist innerhalb der Ventilkammer 20 angeordnet und ist am besten mit Bezug auf Fig. 3 beschrieben. Die Ventilscheibe 36 ist aus einem elastomerischen Material wie etwa Silikongummi hergestellt und in der Ventilkammer 20 der Eintrittsöffnung 14 am nächsten liegend angebracht. Die Scheibe 36 weist eine mittlere Öffnung 38 auf, die einen Ventilsitz bildet, wobei es beabsichtigt ist, daß dieser bei Einsetzung in den Zugangsanschluß 10 gegen die eingeführte Nadel oder das Filament abdichtet, wie es im folgenden ausführlicher beschrieben wird. Direkt gegen die Scheibe 36 aufgesetzt ist das Dichtungselement 40, das vorzugsweise zumindest teilweise aus einem harten Material wie etwa Metall hergestellt ist. Das Dichtungselement 40 gemäß Fig. 1, 2 und 3 ist eine kreisformige Metallscheibe mit drei sich im Mittelpunkt der Scheibe überschneidenden und sich in radialer Richtung zum äußeren Umfang erstreckenden, aber kurz vor dem Umfang aufhörenden Einschnitten, womit sie drei separate, trägergestützte Blätter 42 bilden. Jedes der Blätter 42 ist von der Ebene der Scheibe im Scheibenmittelpunkt örtlich zylindrisch gebogen, um ein Segment 43 zu bilden, welches sich kombinieren läßt, um einen konischen Dichtungsstopfen 44 zu bilden. Der Stopfen 44 weist eine äußere, im allgemeinen konische Fläche 46 auf, deren Mittelpunkt eine konkave Fläche 48 bildet. Das Dichtungselement 40 kann aus einem flachen Metallblechmaterial hergestellt sein, welches im mittleren Bereich örtlich zylindrisch gebogen ist, um einen Stopfen 44 zu bilden. Alternativ dazu kann die Scheibe maschinell hergestellt oder gegossen sein, so daß der Stopfen 44 durch einen örtlich verdickten Bereich der Scheibe gebildet wird.
Die Ventilanordnung 34 schließt ebenfalls ein zusätzliches blättchenartiges Ventilelement 52 ein, das aus einer flachen Tafel aus elastischem Material gebildet ist. Das Ventilelement 52 bildet radiale Einschnitte, die im geometrischen Mittelpunkt der Scheibe verbunden sind, indem separate Ventilblätter 54 gebildet sind.
Gemäß Fig. 1 und 2 sind die drei die Ventilanordnung 34 umfassenden Elemente, nämlich die Ventilscheibe 36, das Dichtungselement 40 und das Blättchen-Ventil 52 direkt gegeneinander aufgesetzt und in einer Position zwischen dem Gehäuse 12 des Zugangsanschlusses und einem Auslaßstopfen 18 eingeschlossen. Gemäß den Figuren bildet das Gehäuse 12 einen Durchgang mit verhältnismäßig kleinem Durchmesser auf der dem Eintrittsdurchgang 16 am nächsten liegenden Seite der Ventilanordnung 340. Auf diese Art und Weise wird das Dichtungselement 36 gegen Ablenken zur Eintrittsöffnung 14 hin&sub1; mit Ausnahme in der Nähe seines mittleren, eine Öffnung 38 bildenden Bereiches gedrückt. An der gegenüberliegenden Seite der Ventilanordnung 34 bildet der Auslaßstopfen 18 einen Bereich mit großem Durchmesser, um die Blätter der Ventilelemente 40 und 52 abzulenken.
Die Funktion und das Zusammenwirken der den Zugangsanschluß 10 bildenden Elemente wird jetzt mit besonderem Bezug auf Fig. 1 und 2 beschrieben. Fig. 1 zeigt die Ausrüstung der Ventilanordnung 34, wenn sich der Zugangsanschluß 10 in normalem Zustand im Patienten implantiert befindet und für den Zugang nicht benutzt wird. In diesem Zustand stehen die Segmente des Dichtungselementes 40, die den Dichtungsstopfen 44 bilden, in die Öffnung 38 der wie ein Ventilsitz wirkenden Scheibe vor und dichten sie ab. Der Stopfen 44 weist eine konische Außenfläche 46 auf, drückt gegen die Scheibenöffnung 38, bewirkt, das gedehnt und vergrößert wird. Infolge des Kontaktes zwischen der Scheibe 36 und dem Dichtungselement 40 ist eine Abdichtung gegen das Austreten von Fluid vorgegeben.
Das blättchenartige Ventilelement 52 ist vorgesehen, um das Niveau der Abdichtung zu verbessern, indem verhindert wird, daß zwischen den Blättern 42 des Dichtungselements Fluid austritt. Im normalen Zustand der Vorrichtung gemäß Fig. 1 erfüllen die Ventilblätter 54 die Eigenschaften einer Fluidabdichtung. Als Mittel zur Schaffung einer verbesserten Fluidabdichtung ist gemäß Fig. 3 die Ausrichtung der Ausschnitte, welche die blättchenartigen Ventilblätter 54 bilden, und der Ausschnitte, die die einzelnen Dichtungselementblätter 42 bilden, versetzt oder fortgeschaltet, so daß sie nicht ins Muster passen.
Fig. 2 stellt die Ausrichtung der Elemente des Zugangsanschlusses 10 bei Einsetzung der äußeren Zugangsnadel 58 dar. Die Gehäuseöffnung 14 und der Durchgang 16 dienen dazu, die Nadel 58 so zu führen und auszurichten, daß die scharfe Spitze der Nadel in die konkave Fläche 48 des Stopfens 44 stößt. Infolge der Vergrößerung der Ventilscheibenöffnung 38 durch ihre Wechselwirkung mit dem Stopfen 441 stößt die scharfe Spitze der Nadel nicht in die Ventilscheibe 36. Wenn die Nadel 58 durch die Vorrichtung gedrückt wird, werden die Blätter 42 des Dichtungselementes gezwungen, sich in die Richtung des Durchganges 22 des Auslaßstopfens zu biegen. Diese Bewegung der Blätter 42 bewirkt, daß die den Stopfen 44 bildenden Segmente sich aus dem Eingriff mit der Scheibenöffnung 38 bewegen, die sich im Durchmesser zusammenziehen kann. Der nicht deformierte Durchmesser der Öffnung 38 wird so ausgewählt, daß er eine Fluiddichtung gegen die Nadel 58 erzeugt (oder ein anderes eingeführtes Filament wie etwa einen Katheter um die Nadel herum bilden wird, die in der Vorrichtung weggelassen werden kann, nachdem die Nadel entfernt ist). Ein fortgesetztes Ablenken der Blätter 42 gestattet einen ungehinderten Durchgang der Nadel 58. Derartige Ablenkungen bewirken auch, daß sich die Ventilblätter 54 trennen, indem ein Durchgang der Nadel 58 ermöglicht wird, aber ohne durch Kontakt mit der Nadelspitze beschädigt zu werden.
Wie es aus der obigen Beschreibung der Funktion des Zugangsanschlusses 10 offensichtlich ist, wird ein unter Verwendung der Nadel 58 wiederholter Zugang die Vorrichtung nicht beschädigen, da die Nadel wiederholt in das den Stopfen 44 bildende harte Material stößt. Der Zugangsanschluß 10 ermöglicht auch die Einführung anderer externer Filamente, wie etwa einen externen Katheter, eine optische Glasfaserleitung oder einen Führungsdraht, vorausgesetzt, daß sie eine ausreichende Steifigkeit aufweisen, um die Ventilelemente in der zuvor beschriebene Art und Weise abzulenken. Der Zugangsanschluß 10 könnte es ebenfalls ermöglichen, daß die externen Filamente über die Nadel 58 eingeführt werden, indem sie entweder durch seinen mittleren Durchgang oder um die Nadel herum wie ein typischer Angiographie- Katheter zugeführt werden
Fig. 4 veranschaulicht einen Zugangsanschluß 60, der die Ventilanordnung 62 entsprechend einem zweiten Ausführungsbeispiel der Erfindung einschließt. Dieses Ausführungsbeispiel besitzt gemeinsam mit den an anderer Stelle in dieser Patentbeschreibung beschriebenen Ausführungsbeispiele, Elemente und Merkmale, die mit denen des ersten Ausführungsbeispiels identisch sind und mit gleichen Bezugszeichen gekennzeichnet werden. Fig. 5 veranschaulicht eine Ventilanordnung 62, die eine Ventilscheibe 36 einschließt, die mit der zuvor beschriebenen identisch ist. Die Unterscheidung dieses Ausführungsbeispiels gegenüber der Ventilanordnung 34 besteht darin, daß das Dichtungselement 64, das den Stopfen 70 bildet, einen zusammegesetzten Aufbau hat. Das Dichtungselement 64 ist aus einer elastomerischen oder nachgiebigen Basisscheibe 66 gebildet, die eine Anzahl von in radialer Richtung vorstehenden Ausschnitten besitzt, die einzelne Blätter 68 wie im Fall des zuvor beschriebenen Dichtungselements 40 bilden. An den Blättern 68 in der Nähe des Mittelpunktes der Basisscheibe 66 befinden sich Stopfensegmente 70, die zusammen einen Dichtungsstopfen 72 wie im früheren Ausführungsbeispiel bilden, die aus einem harten Material wie etwa Metall hergestellt sind. Die Stopfenelemente 70 sind verbunden oder anderweitig mit der Scheibe 66 strukturell befestigt.
Bei Verwendung arbeitet die Ventilanordnung 62 in einer Art und Weise, die der Beschreibung der Ventilanordnung 34 entspricht. Ein wesentlicher Vorteil der Anordnung der Ventilanordnung 62 besteht darin, daß die Dichtungselementscheibe 66 die kombinierten Funktionen des Abdichtens wie mit dem blättchenartigen Ventilelement 52 des ersten Ausführungsbeispiels ausführt und weiterhin die Stopfensegmente 70 trägt.
Die Fig. 6 und 7 veranschaulichen einen Zugangsanschluß 78 entsprechend einem dritten Ausführungsbeispiel dieser Erfindung. Der Zugangsanschluß 78 weist eine Ventilanordnung 80 mit einer Ventilscheibe 36 auf, die mit der im ersten Ausführungsbeispiel und im zweiten Ausführungsbeispiel vorhandenen identisch ist. In diesem Ausführungsbeispiel weist das Dichtungselement 82 jedoch einen einheitlichen Aufbau auf, der ein Stopfenelement 84 umfaßt, das über einen Trägerarm 88 an dem Befestigungsring 86 befestigt ist. Wie bei den früheren Ausführungsbeispielen bildet der Stopfen 84 eine äußere konische Fläche 90 und eine mittlere konkave Fläche 92. In dieser Konstruktion ist der Stopfen 84 jedoch ein einheitliches Element.
Bei Betrieb arbeitet die Ventilanordnung 80 ähnlich wie die der vorherigen Ausführungsbeispiele, indem bei einem normalen Zustand ohne ein in die Zugangsvorrichtung eingesetztes externes Filament, der Stopfen 84 sich in abdichtendem Eingriff mit der Scheibenöffnung 38 befindet. Bei Einführung eines externen Filaments wie etwa einer Nadel 58 wird der Dichtungsstopfen 84 durch den Eingriff zwischen ihm und der Nadel aus dem Eingriff mit der Scheibenöffnung 38 gedrückt und ausreichend abgelenkt, um einen Durchgang der Nadel gemäß Fig. 7 zu ermöglichen. Dieser Vorgang führt auch zu einer Kontraktion des Durchmessers der Öffnung 38, was bewirkt, daß sie sich um das eingeführte Filament herum verengt. Ein bedeutender Nutzen der Ventilanordnung 80 ergibt sich aus der Tatsache, daß der Stopfen 84 einen einheitlichen Aufbau aufweist und deshalb keinen Weg zum Austreten von Fluid bereitstellt. Im normalen Zustand mit dem gegen die Scheibenöffnung 38 gerichteten Stopfen 84 ist eine Fluidabdichtung vorgesehen, und deshalb sind zusätzliche Dichtungselemente wie beispielsweise ein im ersten Ausführungsbeispiel gezeigtes blättchenartiges Ventil 52 unnötig.
Die Fig. 8 und 9 sehen die Darstellung eines Zugangsanschlusses 102 entsprechend einem vierten Ausführungsbeispiel dieser Erfindung vor. Dieses Ausführungsbeispiel weist die Merkmale eines modifizierten Gehäuses 104 und Auslaßstopfens 106 auf. Das Gehäuse 104 bildet eine Senkung mit kleinem Durchmesser 108, die sich zur Eintrittsöffnung 14 hin erstreckt. Das Kolbenelement 110 ist in dem Hohlraum 112 des Gehäuses angeordnet und enthält einen mittleren Durchgang 114 für das zentrale Filament. Der Kolben 110 stößt an die einen Durchgang 117 aufweisende elastische Muffe 116 an, die in der Senkbohrung 108 aufgenommen ist. Der Kopf des Kolbens 110 bildet eine einwärts gekrümmte, konkave Oberfläche 118, die die Ventilkugel 120 trägt. Die Kolbenfläche 118 ist ausgebildet, um die Kugel 120 zu positionieren, so daß sie aus der Ausrichtung mit dem Kolbendurchgang 114 verschoben wird Der Auslaßstopfen 106 bildet eine normalerweise flache Oberfläche 122 innerhalb des Gehäusehohlraumes 112, der für die Bewegung der Kugel 120 sorgt, wie es unten ausführlicher beschrieben ist.
Die Funktion des Zugangsanschlusses 102 wird mit Bezug auf die Fig. 8 und 9 beschrieben. Fig. 8 stellt die Ausrichtung der die Vorrichtung umfassenden Elemente dar, während die Zugangsnadel eingesetzt ist. Gemäß Fig. 8 kommt die Zugangsnadel 58 mit der Kugel 120 außermittig in Eingriff. Das fortgesetzte Einsetzen der Nadel 58 bewirkt, daß die Kugel 120 nach oben in eine in Fig. 9 dargestellte Position verschoben wird. Während einer solchen Verschiebung wird bewirkt, daß sich der Kolben 110 zu der Eintrittsöffnung 14 hin bewegt, wenn die Kugel 120 aus der konkaven Oberfläche 118 "herausfährt". Diese Verschiebung des- Kolbens 110 drückt die Muffe 116 zusammen. Da die Muffe 116 in der Senkbohrung 108 aufgenommen ist, bewirkt ihre axiale Kompression, daß sich der Durchgang 117 der Muffe einengt, womit bewirkt wird, daß sie gegen die eingeführte Nadel oder ein anderes Filament abdichtet. Gemäß Fig. 9 ist ein ungehinderter Durchgang zum Austrittsdurchgang 124 vorgesehen, sobald die Kugel 120 völlig verschoben ist. Wenn die Nadel 58 vollständig aus der Vorrichtung entfernt ist, wird die Kugel 120 wieder in die Position in der konkaven Fläche 118 zurückgesetzt, die eine Fluidabdichtung erzeugt. Es würde möglich sein, die durch die in ihrer normalen Stellung befindlichen Kugel 120 vorgesehene Fluidabdichtung zu verbessern, indem ein O-Ring oder ein anderer elastischer Ventilsitz (nicht dargestellt) jeweils an dem Auslaßstopfen 106 installiert wird, oder einem Kolben 110, der mit der Kugel in Eingriff kommt, vorgesehen wird.
Während die obige Beschreibung die bevorzugten Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung darstellt, wird ersichtlich, daß die Erfindung zur Modifizierung, Variation und Änderung geeignet ist, ohne vom genauen Umfang und der Bedeutung der begleitenden Ansprüche abzuweichen.

Claims

1. Implantierbarer Patienten-zugangsanschluß (10, 60, 78, 102), um das Einführen einer Nadel (58) zum Ableiten oder zum Einleiten eines Fluids durch einen implantierten Katheter (26) zu ermöglichen, oder um das Einführen eines Filaments zu ermöglichen, wie eines externen Katheters, eines Führungsdrahts oder einer optischen Glasfaserleitung (58), mit einem Gehäuse (12), durch welches allgemein eine trichterförmige Eintrittsöffnung (14) zur Führung der Nadel (58) in einen Gehäuseeintrittsdurchgang (16, 114) gebildet ist, wobei das Gehäuse (12) weiterhin einen Austrittsdurchgang (22) und eine Ventilkammer (20, 112) in dem Gehäuse (12) zwischen dem Eintritts- und dem Austrittsdurchgang (16, 22, 114, 124) hat, wobei das Gehäuse (12) weiterhin eine Einrichtung (24) zur Verbindung des Austrittsdurchgangs (22) mit dem implantierten Katheter (26) und ein teilweise oder vollständig elastisches Ventilelement (36, 110, 116) hat, das in der Ventilkammer angeordnet ist und eine Öffnung (38, 117) hat, wobei sich der Eintrittsdurchgang (16, 114) mit dem Austrittsdurchgang (22, 124) und der Öffnung (38, 117) des Ventilelements (36, 116) in Ausrichtung befindet, mit einem Stopfen (44, 72, 84, 120), der normalerweise in abdichtende Anlage gegen die Ventilelementöffnung (38, 117) vorgespannt ist, wobei zumindest ein Teil des Stopfens (44, 72, 84, 120) für den wiederholten Eingriff mit der Nadel (58) aus einem harten Material gebildet ist, wobei der Stopfen (44, 72, 84, 120) so in der Ventilkammer (20, 112) angeordnet ist, daß der Stopfen (44, 72, 84, 120) beim Einführen der Nadel (58) und beim Eingreifen mit dem Stopfen (44, 72, 84, 120) weggedrückt wird, um bezüglich der abdichtenden Anlage mit der Öffnung (38, 117) verlagert zu werden, wobei der Eintrittsdurchgang (16, 114) ein länglicher Durchgang ist, der dazu dient, die Nadel (58) so zu führen und auszurichten, daß die scharfe Spitze der Nadel gegen den Stopfen und nicht gegen das Ventilelement (36, 116) stößt, wobei die Öffnung (38, 117) eine solche Größe hat, daß das Ventilelement (36, 116) nach Verlagerung des Stopfens (44, 72, 84, 120) außer Anlage mit der Öffnung (38, 117) abdichtend gegen eine äußere Umfängsfläche der Nadel (58) anliegt.

2. Implantierbarer Zugangsanschluß (10, 60, 78, 102) nach Anspruch 1, bei dem die Öffnung (38, 117) kreisförmig ist.

3. Implantierbarer Zugangsanschluß (10, 60, 78) nach Anspruch 1 oder 2, bei dem der Stopfen (44, 72, 84) geformt ist, um sich teilweise durch die Ventilelementöffnung (38) zu erstrecken und um diese aufzuweiten, wenn sich die Nadel oder das externe Filament (58) nicht in dem Gehäuse (12) befindet, und bei dem die Ventilelementöffnung (38) in abdichtende Anlage gegen das externe Filament (58) verengt wird, wenn der Stopfen (44, 72, 84) bezüglich der abdichtenden Anlage mit der Öffnung (38) verlagert wird.

4. Implantierbarer zugangsanschluß (10, 60, 78, 102) nach Anspruch 1, 2 oder 3, bei dem der Stopfen (44, 72, 84, 120) eine konvexe Außenfläche (46, 90) bildet, die mit der Ventilelementöffnung (38) eingreift und die Ausweitung der Ventilelementöffnung (38) unterstützt.

5. Implantierbarer Zugangsanschluß (10, 60, 78, 102) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem der Gehäusedurchgang (16, 117) bezüglich des Stopfens (44, 72, 84, 120) so ausgerichtet ist, damit beim Einführen der Nadel oder des externen Filaments (58) die Nadel oder das Filament (58) mit dem Stopfen (44) in Kontakt kommt und daran gehindert ist, mit dem Ventilelement (36) in Kontakt zu kommen.

6. Implantierbarer Zugangsanschluß (10, 60, 78) nach Anspruch 1, 2 oder 3, bei dem der Stopfen (44, 72, 84) einen konkaven Mittelbereich (48, 92) bildet, der mit der Nadel oder dem externen Filament (58) in Eingriff kommt.

7. Implantierbarer Zugangsanschluß (10, 60, 78, 102) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem der Stopfen (44, 72, 84, 120) zumindest teilweise aus einem metallischen Material gebildet ist, durch das eine harte Fläche gebildet ist, die beim Einführen der Nadel oder des externen Filaments (58) mit der Nadel oder dem externen Filament (58) in Kontakt kommt, wobei die harte Fläche einer Beschädigung durch die Nadel (58) widersteht.

8. Implantierbarer Zugangsanschluß (10, 60) nach Anspruch 1, bei dem der Stopfen (44, 72) eine Scheibe (40, 64) mit mehreren Klappen (42, 68) aufweist, die nahe des Mittelpunkts der Scheibe (40, 64) zusammenstoßen, um den Stopfen (44, 72) zu bilden.

9. Implantierbarer Zugangsanschluß (60) nach Anspruch 8, bei dem der Stopfen (84) durch ein Stopfensegment (70) gebildet ist, das sich am mittleren Bereich von jeder der Klappen (68) befindet.

10. Implantierbarer zugangsanschluß (60) nach Anspruch 8 oder 9, bei dem die Stopfensegmente (70) aus Metall bestehen und bei dem die Stopfensegmente (70) integriert mit der Scheibe (64) gebildet sind.

11. Implantierbarer Zugangsanschluß (60) nach Anspruch 8 oder 9, bei dem die Stopfensegmente (70) durch separate Metallelemente gebildet sind, die an einem Träger (66) befestigt sind.

12. Implantierbarer Zugangsanschluß (60) nach Anspruch 1, bei dem der Stopfen (84) durch einen Arm (88) gehalten ist, durch den der Stopfen (84) in Anlage gegen die Ventilelementöffnung (38) gedrückt wird.

13. Implantierbarer Zugangsanschluß (10, 60, 78) nach Anspruch 1, bei dem der Stopfen (40, 72, 84) eine konvex geformte Außenfläche (48, 90) bildet, die gegen die Ventilelementöffnung mit einem konkaven Mittelbereich (46, 92) anliegt, um mit der Nadel oder mit dem Filarnent (58) einzugreifen.

14. Implantierbarer zugangsanschluß (10) nach Anspruch 1, der außerdem ein zweites elastisches Ventilelement (52) hat, das sich in Anlage an dem elastischen Ventilelement (36) befindet und benachbart zu dem Austrittsdurchgang (22) angeordnet ist.

15. Implantierbarer Zugangsanschluß (10) nach Anspruch 14, bei dem das zweite elastische Ventilelement (52) ein Klappenventil mit einer Anzahl von Klappen (54) aufweist, die nahe der Mitte des Ventilelements (52) zusammenstoßen.

16. Implantierbarer Zugangsanschluß (10) nach Anspruch 1, bei dem der Stopfen (120) die Form eines abdichtenden Kugelelements hat, das sich in der Ventilkammer (112) befindet, und bei dem sich das Ventilelement (116) in der aufnehmenden Ventilkammer befindet, in der ein Kugelsitz (118) gebildet ist, wobei eine Fluid-Strömung zwischen dem Eintritts- (114) und dem Austrittsdurchgang (124) verhindert wird, wenn das Kugelelement auf dem Kugelsitz (118) sitzt, wobei die Kugel durch den Kugelsitz (118) so positioniert wird, daß die Nadel oder das Filament (58) mit der Kugel in Eingriff kommt und die Kugel bezüglich der abdichtenden Anlage mit dem Kugelsitz (118) verlagert, wodurch es ermöglicht wird, daß die Nadel oder das Filament (58) in den Austrittsdurchgang (124) eindringen kann, wobei die Kugel federnd in Anlage mit dem Sitz (118) gedrückt wird, wenn die Nadel oder das Filament (58) entfernt wird.

17. Implantierbarer Zugangsanschluß (102) nach Anspruch 16, bei dem die Kugel durch den Kugelsitz (118) bezüglich der Längsachse des Eintritts- (114) und Austrittsdurchgangs (124) nicht mittig positioniert wird.

18. Implantierbarer Zugangsanschluß (102) nach Anspruch 16, bei dem der Kugelsitz (118) durch ein Kolbenbauteil (110) gebildet ist, das durch ein elastisches Vorspannbauteil (116) federnd vorgespannt ist.

19. Implantierbarer Zugangsanschluß (102) nach Anspruch 18, bei dem das Kolbenbauteil (110) dazu ausgestaltet ist, um in Richtung auf die Eintrittsöffnung (114) verlagert zu werden, wenn die Kugel verlagert wird, um das Einführen des externen Filaments (58) zu ermöglichen.

20. Implantierbarer Zugangsanschluß (102) nach Anspruch 19, bei dem das elastische Vorspannbauteil (116) eine Buchse mit einem mittleren Durchgang (117) aufweist, durch die die Nadel oder das externe Filament (58) verläuft, wenn die Nadel oder das Filament (58) eingeführt wird, und bei dem das Zusammendrücken der Buchse (116), was durch Verlagerung des Kugelelements (120) verursacht wird, bewirkt, daß der mittlere Durchgang (117) in abdichtende Anlage mit der Nadel oder dem Filament (58) verengt wird.

21. Implantierbarer Zugangsanschluß (102) nach Anspruch 16, bei dem das abdichtende Kugelelement (120) aus einem harten Material gebildet ist, das durch die Nadel (58) nicht beschädigt werden kann.