CN112386787B - 微针 - Google Patents

Abstract

本发明涉及能够容易地向皮肤穿刺的微针，该微针具备：突起部，用于在皮肤上穿孔，且具有沿着上述突起部的延伸方向贯通上述突起部的贯通孔；以及支撑面，是对上述突起部进行支撑的平坦面，构成为被压贴于皮肤，沿着上述突起部的延伸方向而上述突起部具有的长度为长度H，上述支撑面的面积为面积S，上述面积S相对于上述长度H之比、即S/H为2.1以上10.5以下，上述突起部是向皮肤穿孔的针尖。

Description

微针

本申请是申请日为2016年2月10日、申请号为201680005341.5、发明名称为“微针”的申请的分案申请。

技术领域

本发明涉及一种经皮给药用的微针。

背景技术

作为将疫苗等药剂向体内进行给药的方法，已知有使用微针的方法(例如，参照专利文献1)。微针在基体的表面上具有突起部，该突起部具有针形状。在使用微针的给药方法中，通过将基体压贴到皮肤上而使突起部穿刺于皮肤，从突起部形成的孔将药剂向皮肤的内部送入。突起部的长度为未达到皮肤的真皮层的神经细胞的长度，因此在使用微针的给药方法中，与使用注射针的给药方法相比，能够抑制在皮肤上形成孔时的疼痛。并且，在使用微针的给药方法中，与使用注射针向皮下给药的方法相比，由于药剂被向抗原呈递细胞丰富地存在的皮内给药，因此存在能够减少药剂的给药量的可能性。

在使用微针的药剂的给药方式的一个方式中，使用形成有在突起部的延伸方向上贯通基体和突起部的贯通孔的微针，经由贯通孔将液状的药剂即液剂向皮内给药。通常，在通过这样的方式对液剂进行给药的情况下，使用用于对突起部向皮肤的穿孔、液剂向贯通孔的供给进行辅助的敷贴器等装置。

例如，以在液剂的给药中抑制液剂的一部分向皮肤表面、皮下泄漏为目的，而提出有具备对突起部向皮肤的插入深度进行控制的限制器、以及在突起部的周围抑制皮肤的变形的稳定器的装置(参照专利文献2)。此外，例如，提出有如下装置：在微针的周围组装弹簧，通过弹力向突起部赋予用于对皮肤进行穿孔的作用力，并且，在液剂的给药中抑制突起部从皮肤拔出(参照专利文献3)。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2005-21677号公报

专利文献2：日本特表2009-516572号公报

专利文献3：日本特表2013-500773号公报

发明内容

发明要解决的课题

然而，突起部所穿刺的对象即皮肤具有规定的弹性。因此，在突起部穿刺于皮肤时，根据突起部向皮肤的表面赋予的力而皮肤伸展或者收缩。这样的皮肤的变形会使突起部对皮肤的表面赋予的力分散，因此有时突起部无法穿刺于皮肤。

本发明的目的在于，提供能够容易地穿刺于皮肤的微针。

用于解决课题的手段

用于解决上述课题的微针的一个方式为，具备：突起部，用于在皮肤上穿孔，且具有沿着上述突起部的延伸方向贯通上述突起部的贯通孔；以及筒部，作为端面而具有支撑面，该支撑面是对上述突起部进行支撑的平坦面且构成为被压贴于皮肤，该筒部向上述突起部的上述贯通孔供给流体。沿着上述突起部延伸的方向而上述突起部具有的长度为长度H，上述支撑面的面积为面积S，上述面积S相对于上述长度H之比(S/H)为2.1以上10.5以下。

根据上述微针的一个方式，支撑面的面积相对于突起部的长度之比为2.1以上，因此在突起部被朝向皮肤压贴时，支撑面使包含被突起部穿刺的部位的皮肤的一部分拉伸。由此，在突起部穿刺时，通过支撑面来抑制皮肤的变形，结果，突起部容易向皮肤穿刺。另一方面，支撑面的面积相对于突起部的长度之比为10.5以下，因此在皮肤上，被支撑面按压的部分的凹陷量容易变得小于突起部的长度。由此，突起部容易向皮肤穿刺。

在上述微针的其他方式中优选为，上述筒部具备：上述筒部具备：前端部，具有上述支撑面；以及基端部，为在上述筒部的延伸方向上与上述前端部相反侧的端部。上述筒部及上述突起部为树脂制的一体件，上述筒部在上述筒部的延伸方向上，在比上述筒部的中央靠上述基端部的位置具有浇口痕迹。

根据上述微针的其他方式，在形成树脂制的微针时，用于对模具注入树脂的浇口形成于模具中在筒部的延伸方向上与比筒部的中央靠基端部的位置相对应的部分。因此，在微针中具有最细微的构造的突起部与浇口之间的距离，大到容易对模具中与突起部对应的部分注入树脂的程度。由此，微针的形状相对于模具的形状的精度、特别是突起部的形状的精度提高。

在上述微针的其他方式中优选为，上述筒部具有从上述基端部的外周面朝向外侧延伸的凸缘。

在上述微针的其他方式中优选为，上述筒部具备：前端部，具有上述支撑面；基端部，为在上述筒部的延伸方向上与上述前端部相反侧的端部；以及凸缘，从上述基端部的外周面朝向外侧延伸。

微针例如在代替注射针而安装于注射筒的状态下将药液向皮内给药时被使用。在这一方面，根据上述微针的其他方式，能够实现微针相对于鲁尔(Luer)旋锁式的注射筒的安装、以及微针从鲁尔旋锁式的注射筒的拆卸。

在上述微针的其他方式中优选为，上述筒部的外周面具有凹陷。

根据上述微针的其他方式，能够将用于捏住微针的器具或手指嵌入在凹陷中，与不具有凹陷的构成相比，能够简单地捏住微针。

在上述微针的其他方式中优选为，上述筒部具有朝向上述支撑面变尖细的形状。

根据上述微针的其他方式，随着从被要求细微加工的支撑面离开而筒部变粗，因此能够提高突起部、支撑面以外的构造的成型性。

在上述微针的其他方式中优选为，上述突起部具有锥体形状，该锥体形状具有与上述支撑面连接的端部即突起基端部，上述贯通孔从上述突起基端部朝向上述突起部的侧面延伸。

根据上述微针的其他方式，与具有在突起部的前端部开口的贯通孔的构成相比，能够抑制将突起部向皮肤穿刺时所需要的突起部的尖锐性降低。

在上述微针的其他方式中优选为，上述突起部具有柱体形状，该柱体形状具有与上述支撑面连接的端部即突起基端部，并且前端由斜面构成，上述贯通孔从上述突起基端部朝向上述斜面延伸。

根据上述微针的其他方式，与具有在突起部的前端部开口的贯通孔的构成相比，能够抑制将突起部向皮肤穿刺时所需要的突起部的尖锐性降低，并且能够使贯通孔的直径变大。

发明效果

根据本发明，微针容易向皮肤穿刺。

附图说明

图1是表示将本发明的微针具体化的一个实施方式的微针的截面构造的截面图。

图2是用于说明微针所具备的突起部的长度以及筒部的端面的面积的示意图。

图3是将微针的截面构造的一部分放大表示的局部放大截面图。

图4是表示微针安装于注射筒的状态的立体图，且是注射筒所具备的外筒的一部分断裂的图。

图5是用于说明微针的作用的作用图。

图6是用于说明微针的作用的作用图。

图7是用于说明微针的作用的作用图。

图8是用于说明微针的制造过程的工序图。

图9是用于说明微针的制造过程的工序图。

图10是用于说明微针的制造过程的工序图。

图11是对实施例的微针的整体进行摄像而得到的图像。

图12是对将实施例的微针所具备的突起部用显微镜放大的状态进行摄像而得到的图像。

图13是将变形例的微针的截面构造的一部分放大表示的局部放大截面图。

图14是将变形例的微针的截面构造的一部分放大表示的局部放大截面图。

图15是表示变形例的微针的截面构造的截面图。

具体实施方式

参照图1至图12，对将本发明的微针具体化的一个实施方式进行说明。以下，依次对微针的构成、微针的作用以及微针的制造方法进行说明。

[微针的整体构成]

如图1所示那样，微针10具备一个筒部11、以及用于在皮肤上穿孔的一个突起部12。在突起部12形成有贯通孔12a，贯通孔12a沿着突起部12的延伸方向贯通突起部12。筒部11构成为，作为端面而具有对突起部12进行支撑的平坦面、且是用于压贴于皮肤的面即支撑面11a，筒部11向突起部12的贯通孔12a供给流体。向贯通孔12a供给的流体例如为液状的药剂即液剂。

筒部11具备：具有支撑面11a的筒前端部11b；以及在筒部11的延伸方向上与筒前端部11b相反侧的端部即筒基端部11c。在筒部11的延伸方向上，筒部11的长度为突起部12的长度以上。

支撑面11a具有圆形状，但也可以具有多边形形状，支撑面11a优选形成为具有对称性的形状。支撑面11a为具有对称性的形状且突起部12从支撑面11a的中心突出这样的构成，对于在突起部12穿刺时容易使支撑面11a相对于皮肤保持水平这一点是优选的。

筒部11由包括筒前端部11b的前端侧筒部11d、以及包括筒基端部11c的基端侧筒部11e构成，前端侧筒部11d具有圆锥形状，而基端侧筒部11e具有圆柱形状。即，筒部11具有朝向支撑面11a变尖细的形状。

此外，筒部11也可以从筒基端部11c至筒前端部11b而具有圆柱形状，也可以具有圆锥形状。并且，筒部11也可以具有圆柱形状以及圆锥形状以外的形状、例如棱柱形状、角锥形状，也可以具有将圆柱形状、圆锥形状、棱柱形状以及角锥形状中的2个以上组合而成的形状。

筒部11中、基端侧筒部11e的内周面例如为大致圆筒面，前端侧筒部11d的内周面例如为三角锥面。基端侧筒部11e的内径优选为在从筒基端部11c朝向筒前端部11b的方向上逐渐变小。筒基端部11c的内径例如为4.3mm，并优选从筒基端部11c朝向筒前端部11b以3.43°的倾斜角逐渐变小。由此，微针10能够在基端侧筒部11e与符合JIS T 3210(已杀菌注射筒)的注射筒嵌合。

在筒部11的筒基端部11c，在筒基端部11c的周向上隔开间隔地形成有两个浇口痕迹13。即，在筒部11的筒基端部11c，两个浇口痕迹13在筒基端部11c的周向上位于隔开间隔的位置。各浇口痕迹13是在使用注射成型法一体地成型筒部11及突起部12时形成过向模具注入树脂的浇口的部分。此外，形成于筒部11的浇口痕迹13可以为一个、也可以为2个以上。

在筒部11的外周面形成有凹陷14。即，筒部11的外周面具有凹陷14。凹陷14优选形成于基端侧筒部11e，并且更优选为，在基端侧筒部11e，在基端侧筒部11e的周向上隔开相等间隔地形成有两个凹陷14。即，凹陷14优选位于基端侧筒部11e，并且更优选为，在基端侧筒部11e上，两个凹陷14在基端侧筒部11e的周向上位于隔开相等间隔的位置。能够将用于捏住微针10的器具或手指嵌入凹陷14，因此与不具有凹陷的构成相比，能够简单地捏住微针10。由此，能够容易地进行微针10相对于注射筒等部件的安装、微针10从注射筒等部件的拆卸。

此外，凹陷14可以遍及筒部11的周向的整体地形成，也可以为3个以上的凹陷14在筒部11的周向上隔开间隔地形成。并且，凹陷14也可以形成于筒部11的前端侧筒部11d。或者，也可以在筒部11形成有筒部11的延伸方向的位置相互不同的多个凹陷14，也可以在筒部11形成有沿着筒部11的延伸方向延伸的、且在周向上隔开间隔地配置的多个凹陷14。

筒部11在筒基端部11c具有从筒基端部11c的外周面朝向外侧延伸的凸缘15。凸缘15优选具有与符合ISO594-2的锁定式连接器中的凸缘的形状同等的形状，并且，也可以具有与符合ISO594-2的锁定式连接器中的凸缘的形状类似的形状。

根据这样的构成，微针10能够相对于鲁尔锥式(Luer taper)的注射筒、具有锁定式连接器的鲁尔旋锁式(Luer lock)的注射筒的两方进行安装。

然后，在微针10被安装于鲁尔锥式的注射筒时，操作者通过使微针10的基端侧筒部11e相对于注射筒的筒前端嵌合，由此能够将微针10相对于注射筒进行安装。另一方面，操作者通过将注射筒的筒前端与微针10的基端侧筒部11e之间的嵌合解除，由此能够将微针10从注射筒拆卸。

并且，在微针10被安装于鲁尔旋锁式的注射筒时，操作者通过使微针10的凸缘15沿着形成于注射筒的筒前端的槽向一个方向旋转，由此能够相对于注射筒安装微针10。另一方面，操作者通过使微针10的凸缘15沿着形成于注射筒的筒前端的槽向与一个方向相反的方向旋转，由此能够从注射筒拆卸微针10。

如此，根据具有凸缘15的微针10，能够相对于鲁尔旋锁式的注射筒安装微针10、以及从鲁尔旋锁式的注射筒拆卸微针10。

此外，向皮内注入药液时的注入压力与向皮下注入药液的皮下注射的注入压力相比更高。因此，微针10与注射筒的连接方式为，与鲁尔锥式相比，更优选能够耐受更高压力负载的鲁尔旋锁式。

此外，凸缘15也可以形成于筒基端部11c的周向的一部分，也可以是多个凸缘15在筒基端部11c的周向上隔开间隔地形成。

突起部12从筒部11的筒前端部11b所具有的支撑面11a朝向与筒部11相反侧延伸。突起部12具有与支撑面11a连接的端部即突起基端部12b、以及从支撑面11a远离的端部即突起前端部12c。

突起部12优选位于支撑面11a中的将支撑面11a的中心包括在内的中心部。突起部12优选具有对于在皮肤上穿孔来说足够的粗细以及前端角，并且具有对于使液剂向皮内浸透来说足够的长度。即，突起部12的形状优选为朝向前端而横截面积变小的形状。

突起部12例如具有圆锥形状，但也可以具有四角锥、三角锥等角锥形状、圆柱形状以及棱柱形状。并且，突起部12也可以在突起部12的延伸方向上具有上述形状的组中的相互不同的2个以上的形状，也可以具有以上述形状的组中所包含的各个形状为基准的形状、且为非对称的形状。并且，在突起部12的外周面上也可以形成有槽，突起部12的外周面也可以由阶差面形成。

微针10优选为筒部11与突起部12被一体形成的树脂制的一体成型件，换言之为树脂制的一体件。微针10的形成材料为树脂，也可以为通用的塑料、医疗用的塑料、以及化妆品用的塑料等。更具体地说，微针10的形成材料例如为从由聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚酰胺、聚碳酸酯、环状聚烯烃、聚乳酸、聚羟基乙酸、聚己内酯、丙烯酸、聚氨酯树脂、聚芳醚酮、环氧树脂构成的组中选择的至少一种即可。此外，微针10的形成材料也可以是这些树脂的组所包含的2种以上树脂的共聚材料。

[微针的详细构成]

参照图2以及图3，对微针的详细构成进行说明。此外，在图2中，为了便于对微针10的形状进行说明，而示意性地表示微针10。

如图2所示那样，在突起部12，沿着突起部12的延伸方向的长度、且是从突起基端部12b起到突起前端部12c为止的长度为长度H，长度H例如优选为贯通皮肤的最外层即角质层、且未达到神经层的长度。即，突起部12的长度H优选为数百μm以上数mm以下，例如优选为0.3mm以上2.5mm以下，更优选为0.5mm以上1.5mm以下。并且，沿着支撑面11a的方向上的突起部12的宽度D，优选为数十μm以上数百μm以下。

支撑面11a的面积为面积S，面积S例如优选为0.5mm²以上80mm²以下，更优选为3mm²以上13mm²以下，进一步优选为3mm²以上7mm²以下。

在突起部12，面积S相对于长度H之比，即，面积S除以长度H而得到的值即S/H为2.1以上10.5以下。

如图3所示那样，在筒部11，除了上述凹陷14以外的基端侧筒部11e的外径为基端外径OD1，支撑面11a的外径为端面外径OD2。筒部11的外径在前端侧筒部11d从基端外径OD1朝向端面外径OD2逐渐变小。

并且，在筒部11，基端侧筒部11e的开口宽度为基端宽度W1，支撑面11a上的开口宽度为端面宽度W2，端面宽度W2与例如由圆筒面构成的贯通孔12a的内径相等。筒部11的开口宽度在前端侧筒部11d从基端宽度W1朝向端面宽度W2逐渐变小。开口宽度从基端宽度W1朝向端面宽度W2逐渐变小，因此在从突起部12放出液状的药剂等流体时，能够使筒部11内的流体的流动不成为紊流而成为层流，能够减小放出流体时的阻力。

[微针的作用]

参照图4至图7对微针的作用进行说明。此外，在图4中表示微针被安装于作为注射筒的一个例子的鲁尔锥式的注射筒的状态。并且，在图5至图7中，为了便于图示而示意性地表示微针10。

如图4所示那样，在使用微针10时，微针10被安装于注射筒20的外筒21所具备的筒前端21a。然后，在微针10的突起部12被穿刺于液剂L的给药对象、例如人的皮肤的状态下，推杆(注射器柱塞)22被朝向微针10压入。突起部12向皮肤穿刺时的穿刺负载为被包含在5N至100N程度的范围内的大小即可。并且，穿刺的速度为被包含在通过手工进行操作时的速度即0.01mm/s以上、且在弹簧等动力源的辅助下进行操作时的速度即1000mm/s以下的范围内的大小即可。由此，外筒21内的液剂L向微针10的筒部11内供给，并且，筒部11内的液剂L向突起部12的贯通孔12a供给，由此液剂L向对象的皮内给药。

如图5所示那样，如果支撑面11a的面积S相对于突起部12的长度H之比如果为2.1以上，则微针10的突起部12被压贴于皮肤Sk时，在皮肤Sk中被突起部12穿刺的部位的周围由于筒部11的支撑面11a而被拉伸。由此，在突起部12向皮肤Sk穿刺时，皮肤Sk上包含突起部12所穿刺的部位在内的部分的变形被筒部11的支撑面11a抑制。因此，对突起前端部12c施加的力不易由于皮肤Sk的变形而分散，结果，突起部12容易向皮肤穿刺。

并且，如果支撑面11a的面积S相对于突起部12的长度H之比为10.5以下，则在皮肤Sk中被支撑面11a按压的部分的凹陷量容易变得小于突起部12的长度。因此，突起部12容易向皮肤Sk穿刺。

另一方面，如图6所示那样，在支撑面11a的面积S相对于突起部12的长度H之比小于2.1时，支撑面11a中向突起部12周围扩展的部分的面积较小。因此，在突起部12的突起前端部12c接触到皮肤Sk时，微针10仅通过突起前端部12c来与皮肤Sk接触。由此，在突起前端部12c接触到皮肤Sk时，若通过突起前端部12c对皮肤Sk施加力，则皮肤Sk由于皮肤Sk所具有的弹性而变形。结果，由于皮肤Sk的变形而导致对突起前端部12c施加的力被分散，因此突起部12难以向皮肤穿刺。

并且，如图7所示那样，在支撑面11a的面积S相对于突起部12的长度H之比大于10.5时，支撑面11a中向突起部12周围扩展的部分的面积较大。在此，在微针10被压贴于皮肤Sk时，支撑面11a中越是从突起部12远离的部分由于离支撑面11a与突起部12之间的阶差的距离越大而容易与皮肤Sk接触。

由此，由于容易通过支撑面11a的外缘压着皮肤Sk，因此在皮肤Sk中被支撑面11a拉伸的部分与被突起前端部12c穿刺的部分之间的距离变大。结果，在皮肤Sk中，在由被支撑面11a拉伸的部分围起的部分容易产生挠曲，进而，皮肤Sk的凹陷量容易变得大于突起部12的长度，因此突起部12难以向皮肤Sk穿刺。

并且，在支撑面11a的面积S相对于突起部12的长度H之比大于10.5时，皮肤Sk中被支撑面11a按压的面积变大。因此，通过将微针10压贴于皮肤而对微针10的前端施加的力被分散到支撑面11a以及突起部12，因此对突起部12的前端施加的力难以大到向皮肤Sk刺入的程度。由此，微针10难以向皮肤穿刺。这样的现象，在穿刺速度为200mm/s以下、且在上述穿刺速度的范围内，在比较低的穿刺速度下特别显著。

在此，在树脂制的微针10中，与金属制的微针相比，难以使突起部12的针尖即突起前端部12c锐利。特别是，在突起部12具有贯通孔12a的微针10中，需要使突起部12的直径变大贯通孔12a的直径的量，因此，难以使突起前端部12c锐利。结果，突起前端部12c难以向皮肤穿刺。

在这一点上，本申请发明人发现，即使是树脂制的微针10，考虑皮肤的变形等，通过将突起部12的长度H与支撑面11a的面积S之比设为上述范围，也能够提高将具有贯通孔12a的突起部12向皮肤穿刺的可靠性，从而做出了本申请发明。

[微针的制造方法]

参照图8至图10对微针的制造方法进行说明。此外，以下，作为微针10的制造方法的一个例子，对使用注射成型法来制造微针10的方法进行说明。

如图8所示那样，注射成型用模具30具备固定模具31、嵌入件32、第一可动模具33、第二可动模具34以及中心销35。此外，设置有注射成型用模具30的注射成型机可以是电动式的注射成型机，也可以是液压式的注射成型机，但优选为电动式且小型的注射成型机。

在嵌入件32形成有用于形成突起部12的突起形成用槽32a、且是与突起部12的形状相对应的槽。此外，在注射成型用模具30中，也可以省略嵌入件32，并且，使突起形成用槽形成于固定模具31。但是，注射成型用模具30具备嵌入件32的构成在通过改变嵌入件32能够改变由嵌入件32形成的突起部12的形状这一点是较优选的。此外，嵌入件32也可以具备用于在向嵌入件32的内部注入了树脂时将嵌入件32的内部所存积的空气向嵌入件32的外部排出的构成。

第一可动模具33是能够改变相对于固定模具31的位置的模具，在第一可动模具33形成有用于形成筒部11的筒形成用槽33a、且是与将筒部11在周向上分割为两部分时的一方的形状相对应的槽。并且，第二可动模具34与第一可动模具33同样，是能够改变相对于固定模具31的位置的模具。在第二可动模具34形成有用于形成筒部11的筒形成用槽34a、且是与将筒部11在周向上分割为两部分时的另一方的形状相对应的槽，即，与形成于第一可动模具33的槽对应于不同的部分的槽。

此外，第一可动模具33以及第二可动模具34分别只要能够以能够形成底切部即凹陷14的方式改变相对于固定模具31的位置即可。第一可动模具33以及第二可动模具34分别为，作为用于改变相对于固定模具31的位置的机构，可以具备角销，也可以具备液压机构、空压机构，也可以具备用于对这些机构的动作进行辅助的弹簧等。

中心销35具备主体部35a以及前端部35b，主体部35a是用于形成微针10中的筒部11的内周面的部分，前端部35b是用于形成突起部12的贯通孔12a的部分。

此外，构成注射成型用模具30的固定模具31、嵌入件32、第一可动模具33、第二可动模具34以及中心销35分别也可以是多个部件的组合。

如上所述，在微针10中，与注射筒20所具备的外筒21的筒前端21a嵌合的基端侧筒部11e，优选具有比筒前端21a的外径大的内径。另一方面，出于通过液剂L存积在微针10内来抑制液剂L不易向对象给药这一目的，与突起部12连接的前端侧筒部11d的开口宽度优选具有与突起部12的贯通孔12a相同的内径。

然而，在筒部11的延伸方向上，具有与突起部12的贯通孔12a的内径相等的开口宽度的部分越大，则为了对微针10形成细微的开口宽度而使用的前端部35b的长度越大。结果，前端部35b容易损坏，并且，前端部35b难以从微针10拔出，因此微针10的内周面的形状的精度也容易降低。

在这一方面，根据筒部11的开口宽度在前端侧筒部11d随着从基端宽度W1朝向端面宽度W2而逐渐变小的构成，能够减小前端部35b的长度，因此能够抑制前端部35b损坏，并且，能够提高微针10的内周面的形状的精度。

用于向注射成型用模具30注入树脂的流道36，在第一可动模具33以及第二可动模具34中分别各形成有一个。然后，各流道36所连接的浇口37，在各可动模具中形成于与微针10的筒基端部11c对应的位置。浇口37形成有两个，因此与仅形成有一个浇口的构成相比，能够更严格地控制注射成型用模具30的内部的树脂的流动。此外，浇口37只要是针孔浇口、薄膜浇口、以及阀浇口等中的任一种即可。

此外，注射成型用模具30也可以是具备对流道36进行加热的加热器的热流道方式的模具。根据热流道方式的模具，由于能够使注入至注射成型用模具30的树脂一直保持为熔融的状态一直到浇口37紧跟前，因此能够抑制与流道36的形状相匹配地形成的部分即流道部的形成。

在制造微针10时，从注射成型机向注射成型用模具30注入熔融的树脂。由此，经由流道36以及浇口37，向由嵌入件32、第一可动模具33、第二可动模具34以及中心销35划分的空间流入树脂。

此时，如图9所示那样，中心销35的前端部35b的前端、且是从主体部35a远离的端部，未与形成于嵌入件32的突起形成用槽32a相接触。由此，能够抑制因前端部35b与嵌入件32相接触而导致前端部35b的形状改变、或者前端部35b损坏。

另一方面，浇口37形成于各可动模具中与筒基端部11c对应的位置。因此，浇口37与突起形成用槽32a之间的距离，大到能够对突起形成用槽32a可靠地注入树脂的程度、且大到能够超过中心销35的前端部35b的前端朝向突起形成用槽32a的底部注入树脂的程度。由此，微针10的形状相对于注射成型用模具30的形状的精度、特别是突起部12的形状的精度提高。

如图10所示那样，若注入至注射成型用模具30的树脂固化，则第一可动模具33、第二可动模具34以及中心销35相对于固定模具31的位置改变，由此微针10被从注射成型用模具30取出。此外，注射成型用模具30也可以具备用于将所成型的微针10从注射成型用模具30顶出而使其脱模的顶出销。

在此，如上所述，在微针10的前端侧筒部11d，在从筒基端部11c朝向筒前端部11b的方向上，外径逐渐变小。因此，即使将支撑面11a的面积S设为被包含于上述优选的面积S的范围内的大小，比支撑面11a靠筒基端部11c侧的部分的外径也比支撑面11a大。即，前端侧筒部11d的与延伸方向正交的截面的大小为，在从筒前端部11b朝向筒基端部11c的方向上从与支撑面11a相同的大小逐渐变大。由此，随着从被要求细微加工的支撑面11a远离而筒部11变粗。因此，在制造微针10时，在注射成型用模具30中，先对与微针10中除了突起部12以外的部分相对应的部分填充树脂，最后向注射成型用模具30中与突起部12相对应的部分填充树脂。由此，能够提高树脂对于注射成型用模具30的填充性，进而能够提高微针10的成型性。

并且，筒部11的前端侧筒部11d具有锥形状，因此与前端侧筒部的外径一定的构成相比，筒部11的前端侧筒部11d容易从注射成型用模具30拔出。由此，能够提高筒部11的形状相对于微针10的模具的形状的精度。

此外，注射成型用模具30也可以设计为设置在通用的模胚内，模胚是具有2板构造以及3板构造等的模胚即可。并且，也可以对模胚实施有用于设置加热用加热器、冷却用水路的加工。模胚的形成材料例如优选为碳钢。并且，注射成型用模具30也可以配置在被预先合模了的模具内。

[实施例]

[微针的制造方法]

作为注射成型用模具，准备设置有固定模具、两个可动模具以及中心销的模胚。在固定模具中设置形成有突起形成用槽的嵌入件。在中心销的主体部，使与筒部的基端侧筒部相对应的部分成为圆柱形状，使与筒部的前端侧筒部相对应的部分成为三角锥形状，中心销的前端部成为直径为100μm的圆柱形状。并且，对于两个可动模具分别在与筒基端部相对应的部分形成了一个浇口。

将注射成型用模具设置于全电动注射成型机(住友重机械工业(株)制，SE18DU)，在将加热为290℃的聚碳酸酯以50mm/sec的射出速度向注射成型用模具注入之后，冷却10秒钟。此外，以在两个浇口之间树脂流入的定时相差0.1秒的方式设计流道。在将成型品从注射成型用模具取出之后，将流道部除去。

由此，如图11所示那样，得到具备筒部以及突起部的微针。

如图12所示那样，在通过显微镜观察微针时，能够确认到从筒基端部到突起部的侧面沿着突起部的延伸方向形成有贯通微针的贯通孔。并且，能够确认到突起部的前端部附近的贯通孔的直径为50μm。然后，若在向微针的筒部插入了注射筒的筒前端的状态下向微针喷出水，则能够确认到从突起部喷出水且未从其他部位产生漏液。

[微针的形状]

关于筒部的基端侧筒部具有圆柱形状、且前端侧筒部具有圆锥形状的微针，制作了筒部的端面的直径为1mm、2mm、3mm、4mm以及10mm的微针。此外，以下记为，在端面的直径为1mm时，端面的面积S为0.8mm²，在端面的直径为2mm时，端面的面积S为3mm²，在端面的直径为3mm时，端面的面积S为7mm²。然后记为，在端面的直径为4mm时，端面的面积S为13mm²，在端面的直径为10mm时，端面的面积为79mm²。并且，在筒部的端面的直径为10mm的微针、且前端型筒部具有圆锥形状的微针中，从前端侧筒部切出了具有正四角锥形状的前端侧筒部。由此，制作了筒部的基端侧筒部具有圆柱形状、且前端侧筒部具有正四角锥形状的微针、且是筒部的端面的一边的长度为7mm、端面的面积S为49mm²的微针。

然后，对于端面的面积S相互不同的5种微针，分别制作了突起部12的长度H为0.5mm、0.7mm、1mm、1.2mm以及1.5mm的微针。

[液剂给药试验]

将微针安装于注射筒，将由微针与注射筒构成的注射器组装于注射器专用的夹具，施加任意的负载以及穿刺速度。

作为给药对象而准备周龄为20周的大白鼠的皮肤，并使用理发剪进行除毛。并且，作为进行给药的液剂而准备染色为蓝色的生理盐水。使用夹具，使微针的突起部对鼠皮肤以30N的负载、且100mm/s的速度进行穿刺，在穿刺位置稳定之后，按压注射筒的推杆，向皮内注入50μl的染色为蓝色的生理盐水。以外筒的刻度为基准在液剂的移动量示出50μl的情况下停止压入推杆，在将液剂的移动量示出50μl的状态保持了5分钟之后，将微针从鼠皮肤拔出。此时，在皮肤的表面上未确认到所注入的液剂的泄漏。

[评价方法]

在从鼠皮肤的背面照射透射光的状态下进行观察，在确认到在皮内注入有液剂时，判断为微针的突起部到了鼠皮肤上。另一方面，在未确认到在皮内注入有液剂时，判断为微针的突起部未被穿刺于鼠皮肤上。

[评价结果]

存在以下所示的表1，对微针是否穿刺于皮肤的评价结果进行说明。此外，在表1中，在判断为微针穿刺于皮肤时设为○，在判断为微针未穿刺于皮肤时设为×。

[表1]

如表1所示那样，在端面的面积S为0.8mm²时，在突起部的长度H为0.5mm、0.7mm、1mm、1.2mm以及1.5mm的全部微针中，确认到了突起部未穿刺于皮肤。即，在面积S相对于突起部的长度H之比为0.5以上1.6以下时，确认到了突起部未穿刺于皮肤。

在端面的面积S为3mm²时，在突起部的长度H为0.5mm、0.7mm、1mm、1.2mm以及1.5mm的全部微针中，确认到了突起部穿刺于皮肤。即，在面积S相对于突起部的长度H之比为2.1以上6.3以下时，确认到了突起部穿刺于皮肤。

在端面的面积S为7mm²时，在突起部的长度H为0.7mm、1mm、1.2mm以及1.5mm的微针中，分别确认到了突起部穿刺于皮肤。另一方面，在突起部的长度H为0.5mm的微针中，确认到了突起部未穿刺于皮肤。即，在面积S相对于突起部的长度H之比为4.7以上10.1以下时，确认到了突起部穿刺于皮肤，而在面积S相对于突起部的长度H之比为14.1时，确认到了突起部未穿刺于皮肤。

在端面的面积S为13mm²时，在突起部的长度H为1.2mm以及1.5mm的微针中，分别确认到了突起部穿刺于皮肤。另一方面，在突起部的长度H为0.5mm、0.7mm以及1mm的微针中分别确认到了突起部未穿刺于皮肤。即，在面积S相对于突起部的长度H之比为8.4以上10.5以下时，确认到了突起部穿刺于皮肤，而在面积S相对于突起部的长度H之比为12.6以上25.1以下时，确认到了突起部未穿刺于皮肤。

在端面的面积S为49mm²时以及端面的面积S为79mm²时的各自中，在突起部的长度H为0.5mm、0.7mm、1mm、1.2mm以及1.5mm的微针的全部中，确认到了突起部未穿刺于皮肤。即，在端面的面积S相对于突起部的长度H之比为32.7以上158以下时，确认到了突起部未穿刺于皮肤。

如此，在端面的面积S相对于突起部的长度H之比为2.1以上10.5以下时，确认到了突起部穿刺于皮肤。

如以上说明的那样，根据微针的一个实施方式，能够得到以下列举的效果。

(1)支撑面11a的面积S相对于突起部12的长度H之比为2.1以上10.5以下，因此突起部12容易向皮肤穿刺。

(2)浇口37形成于注射成型用模具30中与筒基端部11c相对应的部分，因此微针的形状相对于注射成型用模具30的形状的精度、特别是突起部12的形状的精度提高。

(3)能够将用于捏住微针10的器具或手指嵌入在凹陷14中，因此与不具有凹陷的构成相比，能够简单地捏住微针10。

(4)随着从被要求细微加工的支撑面11a远离而筒部11变粗，因此能够提高树脂对于注射成型用模具30的填充性，结果，能够提高微针10的成型性。

(5)微针10具备凸缘15，因此实现实现微针10相对于鲁尔旋锁式的注射筒的安装、以及微针10从鲁尔旋锁式的注射筒的拆卸。

此外，上述实施方式还能够如以下那样适当地变更而实施。

·筒部11所具备的凸缘15也可以省略。在这样的构成中，也能够得到符合上述(1)至(4)的效果。并且，如果为筒部11具备凹陷14的构成，则微针10相对于注射筒20的安装以及微针10从注射筒20的拆卸在凹陷14的作用下相应地变得简单。

·筒部11也可以不是朝向支撑面11a变尖细的形状，而具有遍及筒部11的延伸方向的整体具有相同粗细的形状。在这样的构成中，也能够得到符合上述(1)至(3)以及(5)的效果。

·形成于筒部11的凹陷14也可以省略，在这样的构成中，也能够得到符合上述(1)、(2)、(4)以及(5)的效果。并且，如果是筒部11具备凸缘15的构成，则微针10相对于鲁尔锥式的注射筒20的安装以及微针10从注射筒20的拆卸由于能够捏住凸缘15来进行而使得操作性变高。

·浇口37不限定于形成于注射成型用模具30中与筒部11的筒基端部11c对应的部分，也可以形成于以下的部分。即，浇口37只要形成于在筒部11延伸的方向上与比筒部11的中央更靠近筒基端部11c的位置相对应的部分即可。通过这样的构成，也能够得到符合上述(2)的效果。此外，在通过这样的注射成型用模具30形成的微针10中，在筒部11延伸的方向上，在比筒部11的中央更靠筒基端部11c形成有浇口痕迹13。即，在筒部11延伸的方向上，浇口痕迹13位于比筒部11的中央更靠筒基端部11c的位置。

·浇口37可以形成于注射成型用模具30中与在筒部11延伸的方向上从筒部11的中央到筒前端部11b之间的位置相对应的部分，也可以形成在与突起部12相对应的部分。总之，只要能够进行具有筒部11及突起部12的微针10的成型，则可以在注射成型用模具30中与微针10的任一个位置相对应的部分形成浇口37。

·微针10也可以相对于上述注射成型法组合其他成型方法、例如印记法、热压印法、挤出成型法以及铸造法的方法来制造。

·微针10也可以不是一体成型件。微针10例如也可以通过在将筒部11及突起部12分别独立地形成之后进行接合来形成。或者，微针10也可以通过在形成了与将微针10在周向或微针10的延伸方向上分割为多个的微针部分相对应的部件之后、将多个部件接合来形成。此外，在微针10由多个部件形成的情况下，部件间形成材料也可以不同。

·前端侧筒部11d的内周面也可以由圆锥面形成。在该情况下，在筒部11中，基端侧筒部11e的内径为基端内径，支撑面11a的内径为端面内径，筒部11的内径从基端内径朝向端面内径变小，并且，端面内径与贯通孔12a的内径相等即可。

·基端侧筒部11e的内周面具有在从筒部11的筒基端部11c朝向筒前端部11b的方向上变尖细的形状时，从前端侧筒部11d的与筒基端部11c接近的端部朝向支撑面11a，前端侧筒部11d的开口宽度逐渐变小即可。

·如上所述，筒部11的基端侧筒部11e也可以具有圆筒形状以外的形状，前端侧筒部11d也可以具有圆锥形状以外的形状。在该情况下，例如为如下构成即可：在筒部11的将中心轴包含在内的截面中，从基端侧筒部11e朝向支撑面11a，筒部11的外形的宽度逐渐变小。即，在筒部11的延伸方向上，从基端侧筒部11e朝向支撑面11a，与筒部11的延伸方向正交的截面的大小逐渐变小即可。

此外，前端侧筒部11d具有在从筒部11的筒基端部11c朝向筒前端部11b的方向上变尖细的形状时，从前端侧筒部11d的与筒基端部11c接近的端部朝向支撑面11a，前端侧筒部11d的外形的宽度逐渐变小即可。

·在筒部11中，前端侧筒部11d的开口宽度，可以遍及筒部11的延伸方向的整体地与基端侧筒部11e的开口宽度相同，也可以与形成于突起部12的贯通孔12a的内径相同。或者，前端侧筒部11d的开口宽度也可以遍及筒部11的延伸方向的整体地为被包含在基端侧筒部11e的开口宽度与贯通孔12a的内径之间的规定宽度。

·如图13所示那样，在具有锥体形状的突起部12，也可以形成有从突起基端部12b朝向突起部12的侧面延伸的贯通孔12a。在这样的构成中，突起部12的底面的中心位置被配置于与支撑面11a的中心位置不同的位置即可。由此，从支撑面11a的中心沿着支撑面11a的法线方向延伸的贯通孔12a的开口，形成于突起部12的侧面。在这样的构成中，只要支撑面11a的面积S相对于突起部12的长度H之比被包含在上述数值的范围内，则也能够得到符合(1)的效果。并且，根据这样的构成，还能够得到以下的效果。

(6)与具有在突起前端部12c开口的贯通孔的构成相比，能够抑制将突起部12向皮肤穿刺时所需要的突起部12的尖锐性降低。

·如图14所示那样，突起部12也可以具有前端由斜面构成的柱体形状。斜面中从支撑面11a最大突出的部分、以及侧面中从支撑面11a最大突出的部分，形成突起前端部12c。然后，贯通孔12a从突起基端部12b朝向斜面延伸，贯通孔12a的开口形成于斜面中。即使为这样的构成，只要支撑面11a的面积S相对于突起部12的长度H之比被包含于上述数值的范围内，则能够得到符合(1)的效果。并且，根据这样的构成，还能够得到以下的效果。

(7)与具有在突起前端部12c开口的贯通孔12a的构成相比，能够抑制将突起部12向皮肤穿刺时所需要的突起部12的尖锐性降低，并且能够增大贯通孔12a的直径。

·微针10也可以在筒部11具备2个以上的突起部。

·如图15所示那样，筒部11也可以具有多段的筒形状。筒部11具有2段的筒形状，且是从筒部11的筒基端部11c朝向筒前端部11b而直径变小的形状。在筒部11中，基端侧筒部11e具有中空的圆柱形状，前端侧筒部11d具有中空的圆柱形状、且是直径比基端侧筒部11e的直径小的圆柱形状。基端侧筒部11e以及前端侧筒部11d均具有中空的圆柱形状，但也可以具有中空的棱柱形状。或者，可以是基端侧筒部11e具有中空的圆柱形状，而前端侧筒部11d具有中空的棱柱形状，也可以是基端侧筒部11e具有中空的棱柱形状，而前端侧筒部11d具有中空的圆柱形状。

·在对注射成型用模具30注入树脂时，中心销35的前端部35b也可以与嵌入件32相接触。此外，如上所述，出于保持中心销35的前端部35b的形状的目的，优选中心销35与嵌入件32不接触。

·微针10被使用的对象不限定于上述的人，也可以为其他动物。

·上述实施方式的构成以及变形例的构成分别能够适当地组合而实施。

符号的说明

10…微针，11…筒部，11a…支撑面，11b…筒前端部，11c…筒基端部，11d…前端侧筒部，11e…基端侧筒部，12…突起部，12a…贯通孔，12b…突起基端部，12c…突起前端部，13…浇口痕迹，14…凹陷，15…凸缘，20…注射筒，21…外筒，21a…筒前端，22…推杆，30…注射成型用模具，31…固定模具，32…嵌入件，32a…突起形成用槽，33…第一可动模具，33a、34a…筒形成用槽，34…第二可动模具，35…中心销，35a…主体部，35b…前端部，36…流道，37…浇口。

Claims (8)

1.一种微针，具备：

突起部，用于在皮肤上穿孔，且具有沿着上述突起部的延伸方向贯通上述突起部的贯通孔；以及

支撑面，是对上述突起部进行支撑的平坦面，构成为被压贴于皮肤，

沿着上述突起部的延伸方向而上述突起部具有的长度为长度H，

上述支撑面的面积为面积S，

上述面积S相对于上述长度H之比、即S/H为2.1以上10.5以下，

上述突起部是向皮肤穿孔的针尖，

上述突起部为树脂制，从上述支撑面一体延伸而形成，

上述微针还具备筒部，该筒部具有上述支撑面作为端面，向上述突起部的上述贯通孔供给液体，

上述筒部具备：前端部，具有上述支撑面；以及基端部，为在上述筒部的延伸方向上与上述前端部相反侧的端部，上述筒部由包含上述前端部的前端侧筒部和包含上述基端部的基端侧筒部构成，

在上述筒部，上述基端侧筒部的开口宽度形成为相同，上述前端侧筒部的开口宽度随着朝向上述支撑面逐渐变小，

上述筒部及上述突起部为树脂制的一体件。

2.如权利要求1所述的微针，其中，

上述突起部具有锥体形状，该锥体形状具有作为与上述支撑面连接的端部的突起基端部，

上述贯通孔从上述突起基端部朝向上述突起部的侧面延伸。

3.如权利要求1所述的微针，其中，

上述突起部具有柱体形状，该柱体形状具有作为与上述支撑面连接的端部的突起基端部，并且前端由斜面构成，

上述贯通孔从上述突起基端部朝向上述斜面延伸。

4.如权利要求1所述的微针，其中，

上述长度H为0.5mm以上1.5mm以下，

上述面积S为3mm²以上13mm²以下。

5.如权利要求1所述的微针，其中，

上述筒部在上述筒部的延伸方向上，在比上述筒部的中央靠上述基端部的位置具有浇口痕迹。

6.如权利要求1所述的微针，其中，

上述筒部还具备从上述基端部的外周面朝向外侧延伸的凸缘。

7.如权利要求1所述的微针，其中，

上述筒部的外周面具有凹陷。

8.如权利要求1所述的微针，其中，

上述筒部具有朝向上述支撑面变尖细的形状。