JP2018042856A - 経皮投与デバイスの製造方法、および、経皮投与デバイス - Google Patents
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Description
前記突起部の形状に追従した窪み形状を有する凹部を版材面に有した凹版を用い、前記版材面に補助部材を配置する配置工程であって、前記補助部材は、立設部と張出部とを備え、前記立設部は、前記凹部の深さ方向に延び、前記張出部は、前記版材面と対向する方向から見て、前記凹部を囲む仮想的な環上に等配された2以上の点の各々で前記版材面に接し、かつ、前記深さ方向における前記立設部の両端部のうちの前記版材面側に位置する端部から前記環の内側に向けて張り出す、前記配置工程と、前記投与部の形成材料が前記張出部を覆うように、前記凹部内の空間と前記版材面上の空間とに前記形成材料を充填する充填工程と、前記補助部材を前記立設部の延びる方向に沿って前記凹版に対して相対的に変位させて前記張出部を前記版材面から離すことによって、前記形成材料からなる充填物を前記凹版から剥離する剥離工程と、を含む。
上記製法によれば、凹版から好適に剥離された充填物を用いた経皮投与デバイスが得られる。したがって、形状についての精度や表面状態の良好な投与部を備える経皮投与デバイスが得られる。
上記製法によれば、充填物の剥離を補助するための部材である補助部材が、投与部とともに経皮投与デバイスを構成する部材として用いられる。したがって、充填物と補助部材とを分離する工程が不要であり、また、充填物と補助部材との分離後に、補助部材とは別の部材として経皮投与デバイスを構成する部材を投与部に組み付ける製造方法と比較して、部材の組み付けの工程の削減が可能である。したがって、製造工程の簡素化が可能であり、製造に要するコストの削減もできる。
上記製法によれば、充填物と補助部材とが凹版から剥離される際に、充填物のなかで張出部に支持される部分を大きく確保しやすい。したがって、充填物が補助部材により安定して支えられている状態で、充填物と補助部材とを凹版から剥離することができる。
上記製法によれば、形成される投与部の基体における第1面を広く確保しやすい。したがって、特に、充填物と補助部材とが分離されて投与部のみから経皮投与デバイスが構成される場合には、薬剤の投与のために基体の第1面を皮膚に押し付けて突起部を皮膚に刺す際に、皮膚に対する基体の位置が安定しやすく、突起部が的確に皮膚に刺さりやすい。また、分離工程において、張出部の途切れている部分を起点として補助部材を充填物から分離することが可能であるため、補助部材と充填物との分離が容易である。
上記製法によれば、投与部の形成材料が配置されていない状態で補助部材が版材面に配置されるため、版材面上における補助部材の位置合わせが容易である。
上記製法によれば、補助部材の配置後に立設部で囲まれる微小な空間に投与部の形成材料を供給する製造方法と比較して、形成材料の供給が容易である。
投与部の形成材料が加圧によって凹版に充填される場合、形成材料が凹版に密着しやすく、充填物の剥離が困難になりやすい。したがって、投与部の形成材料が加圧によって凹版に充填される場合に、補助部材を用いて充填工程や剥離工程を行う上記製造方法が適用されることによって、充填物を凹版から剥離しやすくする効果の有益性が高い。
上記製法によれば、機械的強度の高い補助部材が得られやすい。したがって、剥離工程において掴まれたり引き上げられたりすることに適した補助部材の実現が容易である。
上記製法によれば、張出部のなかで版材面に接する面を含む部分が金属製である構成と比較して、補助部材と版材面との密着性が高められる。したがって、補助部材で囲まれる領域に漏れなく形成材料が充填されやすい。
図1〜図19を参照して、経皮投与デバイスの製造方法、および、この製造方法によって製造される経皮投与デバイスの第1実施形態について説明する。
まず、第1実施形態の製造方法の製造対象である経皮投与デバイスの概略構成について説明する。第1実施形態の製造方法によって製造される経皮投与デバイスは、投与部のみから構成される。図1を参照して、投与部の一例であるマイクロニードルの構成について説明する。
突起部12の形状は、円錐形状であってもよいし、角錐形状であってもよい。また、突起部12は、例えば、円柱形状や角柱形状のように、先端が尖っていない形状であってもよい。また、突起部12は、例えば、円柱に円錐が積層された形状のように、2以上の立体が結合した形状であってもよい。要は、突起部12は皮膚を刺すことが可能な形状であればよい。また、突起部12の側壁には、括れや段差が形成されていてもよいし、突起部12には、突起部12の延びる方向に延びる孔が形成されていてもよい。
図2を参照して、第1実施形態の製造方法にて用いられる補助部材の構成について説明する。
張出部22は閉環状を有している。張出部22の内周縁は、マイクロニードル10の基体11の第1面11Sにて突起部12が位置する領域よりも大きい領域を区画している。すなわち、マイクロニードル10が1つの突起部12を備える場合、張出部22の内周縁が区画する開口は、この開口内に突起部12を配置可能な大きさを有する。また、マイクロニードル10が複数の突起部12を備える場合、張出部22の内周縁が区画する開口は、第1面11Sに配置されたすべての突起部12を含む突起部12の集合を張出部22が囲むことの可能な大きさを有する。張出部22の内周縁が区画する開口の形状は特に限定されず、開口は円形状であってもよいし、矩形状であってもよい。張出部22の内周縁が区画する開口の形状は、例えば、第1面11Sの形状と一致する。
図3〜図8を参照して、第1実施形態の経皮投与デバイスの製造方法として、補助部材20を用いてマイクロニードル10を製造する方法について説明する。
図3が示すように、マイクロニードル10の製造には、凹版30が用いられる。凹版30は、1つの面である版材面30Sと、版材面30Sから窪む凹部31とを有している。凹部31は、製造対象であるマイクロニードル10の突起部12に追従した窪み形状を有し、突起部12の先端に対応する部分が底部となる向きに位置している。凹版30が有する凹部31の数は、製造対象であるマイクロニードル10の突起部12の数と一致し、凹部31の配置は、製造対象であるマイクロニードル10の突起部12の配置と一致する。換言すれば、凹版30は、マイクロニードル10が第1面11Sよりも突起部12の先端側にて有する凹凸の凹部と凸部とが反転した形状の凹凸を有している。
凹版30の形成材料は、凹部31の形状を転写してマイクロニードル10を成形するために求められる機械的強度と、凹部31の形状に対する充填物の良好な形状追従性とを実現可能な材料であればよい。凹版30の形成材料としては、例えば、(1)シリコン、石英等の硬脆性材料、(2)ニッケル、アルミニウム、ステンレス鋼、チタン等の金属材料、(3)アルミナ、窒化アルミニウム、マシナブルセラミックス等のセラミックス、(4)ポリアセタール、ポリカーボネート、ポリスチレン、アクリル樹脂、フッ素樹脂、シリコーン等の合成樹脂、(5)アルギン酸塩、キトサン等の多糖類が挙げられる。
図4が示すように、凹版30の版材面30Sに、補助部材20が配置される。版材面30S上に補助部材20が配置された状態において、補助部材20の立設部21は凹部31の深さ方向に延びている。そして、張出部22は、凹部31の深さ方向における立設部21の両端部のうちの版材面30S側に位置する端部から、立設部21の内側に向けて張り出し、版材面30Sに接している。
図5が示すように、マイクロニードル10の形成材料Mtが、凹版30に供給される。形成材料Mtは、凹版30の版材面30S上において補助部材20で囲まれている領域に供給される。
図6が示すように、凹版30に供給された形成材料Mtは、補助部材20の張出部22を覆うように、凹部31内の空間と版材面30S上の空間とに充填される。すなわち、凹部31内が形成材料Mtで充填されるとともに、補助部材20の立設部21に囲まれる空間が張出部22の埋まる位置まで形成材料Mtで充填される。
図7が示すように、補助部材20を立設部21の延びる方向に沿って引き上げることによって、張出部22が凹版30の版材面30Sから離され、これによって、充填物Flが凹版30から剥離される。例えば、立設部21の端部や外側面が掴まれて、立設部21が立設部21の延びる方向に沿って引っ張られることによって、補助部材20が引き上げられる。すなわち、補助部材20は、立設部21の延びる方向に沿って凹版30に対して相対的に変位させられる。
図8が示すように、充填物Flと補助部材20とが分離されることによって、充填物Flであるマイクロニードル10が得られる。充填物Flと補助部材20との分離には、物理的あるいは化学的な公知の技術が用いられればよい。
図9を参照して、上述の製造方法によって製造される経皮投与デバイスの詳細構成について説明する。
基体11の厚さTが50μm以上であれば、基体11の剛性が十分に得られるため、補助部材20を凹版30の版材面30Sから離すことに伴って充填物Flが凹版30から剥離されやすい。一方、基体11の厚さTが1cm以下であれば、基体11が厚すぎないため、凹版30への形成材料の供給や充填に要する時間の増大が抑えられる。
上記差が20μm以上であれば、充填物Flのなかで補助部材20の張出部22に被さっている部分の剛性が十分に得られるため、補助部材20を凹版30の版材面30Sから離すことに伴って充填物Flが凹版30から剥離されやすい。
図10〜図18を参照して、第1実施形態の製造方法にて用いられる補助部材20の変形例について説明する。図10,図11,図14,図15は、補助部材20の張出部22を平面視した図である。
上記実施形態の補助部材20は、閉環状の張出部22を備えているが、張出部22は閉環状でなくてもよい。張出部22は、上記製造方法の配置工程にて補助部材20が凹版30の版材面30Sに配置されたとき、版材面30Sと対向する方向から見て、凹部31を囲む仮想的な環上に等配された2以上の点の各々で版材面30Sに接する形状を有していればよい。凹部31が複数ある場合には、上記環は、すべての凹部31からなる集合を囲む仮想的な環である。例えば、張出部22が閉環状を有するとき、張出部22は、上記仮想的な環上のすべての点の各々で版材面30Sに接する。換言すれば、この場合、張出部22と版材面30Sとが接する点として、上記仮想的な環上に等配された任意の数の点を設定可能である。
(1)補助部材20を通じて充填物Flに剥離のための力が加えられるため、充填物Flを直接掴んで凹版30から剥離する方法と比較して、充填物Flに加わる力を制御しやすい。そして、補助部材20を立設部21の延びる方向に沿って引き上げることによって、容易に、充填物Flを凹部31の深さ方向に沿って引き上げることが可能であり、充填物Flが凹部31の深さ方向に対して傾斜した方向に引っ張られて充填物Flや凹版30が傷つくことが抑えられる。特に、張出部22は、充填物Flの端部をその周方向に沿ってほぼ均等に分散された位置で支持するため、補助部材20を引き上げる際には、充填物Flの広がる方向の各位置に対し均等に力がかかりやすい。それゆえ、剥離に際して充填物Flが凹部31の深さ方向に対して傾斜した方向に引っ張られることが抑えられる。このように、第1実施形態の製造製法によれば、剥離の際に充填物Flと凹版30とに加わる力の大きさや方向の制御が容易であるため、充填物Flを凹版30から剥離しやすい。
図20〜図24を参照して、経皮投与デバイスの製造方法、および、この製造方法によって製造される経皮投与デバイスの第2実施形態について説明する。
第2実施形態の製造方法の製造対象である経皮投与デバイスの構成について説明する。第2実施形態の製造方法によって製造される経皮投与デバイスは、投与部と補助部材とから構成される。すなわち、第2実施形態の製造方法では、充填物Flと補助部材20との分離が行われない。
図20および図21を参照して、投与部の一例であるマイクロニードル10と補助部材20とを備える経皮投与デバイス110の構成を説明する。マイクロニードル10の形態は第1実施形態と同様である。補助部材20の形態は、第1実施形態で説明した各種の形態のうちのいずれの形態であってもよい。図20および図21では、例として、張出部22が閉環状である補助部材20を経皮投与デバイス110が備える構成を示している。
図22は、経皮投与デバイス110の他の例として、張出部22が2つの張出要素22aから構成され、立設部21が2つの直進部21aから構成されている補助部材20を経皮投与デバイス110が備える構成を示している。この場合、段差部13は、1つの環上において互いに向かい合う二箇所に配置されており、二箇所の各々にて張出要素22aで埋められている。そして、2つの張出要素22aは、第1面11Sとともに1つの平面を形成している。
補助部材20は、上述した補助部材20の機能に応じた構造を有していてもよい。例えば、図23や図24に示すように、補助部材20は、立設部21の外側面に、立設部21に対して張出部22とは反対側に突き出す突出部23を備えていてもよい。
第2実施形態の経皮投与デバイスの製造方法は、分離工程を有していないこと以外は、第1実施形態と同様である。すなわち、第1実施形態と同様に、凹版30の作製工程と、補助部材20の配置工程と、形成材料Mtの供給工程とが行われる。第1実施形態で説明したように、補助部材20の配置工程と形成材料Mtの供給工程との順序は限定されない。
上記各実施形態は、以下のように変更して実施することが可能である。
・図25が示すように、補助部材20は、互いに異なる材料から構成された部分を有していてもよい。例えば、補助部材20は、金属から構成された金属部24と樹脂から構成された樹脂部25とを有する。そして、金属部24は、立設部21と張出部22の一部とを構成し、樹脂部25は張出部22の一部を構成する。詳細には、張出部22は、立設部21の延びる方向に沿って並ぶ2つの部分から構成されており、このうち、立設部21に近い部分を金属部24が構成し、立設部21から遠い部分、すなわち、凹版30の版材面30Sと接する面を含む部分を樹脂部25が構成する。
上記課題を解決するための手段には、上記実施形態、および、上記変形例から導き出される技術的思想として以下の付記が含まれる。
上述した経皮投与デバイスおよびその製造方法について、具体的な実施例および比較例を用いて説明する。
(凹版の作製工程)
精密機械加工によって、マイクロニードルの原版を作製した。原版の形成材料として、シリコン基板を用い、正四角錐(高さ:120μm、底面:38μm×38μm)の突起部が、1mm間隔で、10列10行の格子状に100本配列された原版を作製した。100本の突起部は、一辺が約9mmの正方形の領域内に配置された。
(補助部材の配置工程)
補助部材として、張出部が閉環状であり、立設部が筒状である補助部材を用意した。立設部の延びる方向に沿った方向から見て、張出部の内周縁および立設部の内周縁が区画する領域は円形であり、張出部の外形および立設部の外形は矩形である。立設部の延びる方向における補助部材の長さは30mmであり、張出部の外形および立設部の外形は30mm×30mmの正方形である。張出部の内径、すなわち、張出部の内周縁が区画する円形の開口の直径は、15mmであり、立設部の内径、すなわち、立設部の延びる方向に沿った方向から見て立設部が区画している円形の領域の直径は、25mmである。補助部材は、同一形状の2つの構成部材から構成されており、張出部の周方向にこれらの構成部材の各々に分離可能である。また、張出部の端部付近、すなわち、張出部のなかで凹版の版材面に接する部分はシリコーン樹脂から形成されており、張出部の他の部分と立設部とはステンレスから形成されている。
マイクロニードルの形成材料として、熱可塑性のアクリル樹脂を用い、このアクリル樹脂を凹版の版材面上にて補助部材によって囲まれる領域に配置した。そして、配置したアクリル樹脂を加熱しつつ加圧して、アクリル樹脂を、張出部を覆うように、凹部と版材面上にて補助部材で囲まれる空間とに充填した。
補助部材を版材面に対して垂直に引き上げることにより、凹版から、形成材料の充填物と補助部材とを剥離した。補助部材の引き上げに際して、充填物が補助部材から離れて落下することはなく、充填物と補助部材とを凹版から剥離することができた。これにより、充填物であるマイクロニードルと補助部材とから構成される実施例1の経皮投与デバイスが得られた。剥離されたマイクロニードルと、剥離後の凹版とを観察したところ、突起部の形状の崩れや、凹版の損傷は認められなかった。
実施例1と同様の手順で、凹版の作製工程、補助部材の配置工程、形成材料の配置工程、形成材料の充填工程、および、充填物の剥離工程を行い、充填物と補助部材とからなる構造体を得た。続いて、補助部材の分離工程として、補助部材を2つの構成部材に分割して充填物から引き離し、充填物と補助部材とを分離した。これにより、分離された充填物であるマイクロニードルからなる実施例2の経皮投与デバイスが得られた。実施例2のマイクロニードルにおいて、基体全体の厚さは5mmであり、段差部の深さは2mmであり、段差部の幅は5mmであった。
(凹版の作製工程)
実施例と同様の手順で、実施例と同一の形状および配置である凹部を有する凹版を作製した。
マイクロニードルの形成材料として、熱可塑性のアクリル樹脂を用い、補助部材を凹版の版材面上に配置せずに、アクリル樹脂を凹版の凹部上に配置した。そして、配置したアクリル樹脂を加熱しつつ加圧して、アクリル樹脂を凹部と版材面上の空間とに充填した。
形成材料の充填物のなかで、凹版の版材面上に位置する部分をピンセットでつまみ、充填物を版材面に対して垂直に引き上げようとした。しかし、充填物と凹版とが強く密着しており、充填物を凹版から剥がすことができなかった。そこで、ピンセットの先端を、充填物と版材面との間に差し込んで、充填物を凹版から剥離した。その結果、ピンセットの先端が凹版の表面に触れることによって凹版が傷ついた。さらに、凹部内に充填されている部分である突起部が版材面に対して斜めに引き上げられた結果、剥離の過程で突起部が凹版の表面と接触して、突起部の形状が崩れるとともに、凹版が傷ついた。
Claims (12)
- 第1面を有する基体と、前記第1面から突き出た突起部とを有する投与部を備える経皮投与デバイスの製造方法であって、
前記突起部の形状に追従した窪み形状を有する凹部を版材面に有した凹版を用い、前記版材面に補助部材を配置する配置工程であって、前記補助部材は、立設部と張出部とを備え、前記立設部は、前記凹部の深さ方向に延び、前記張出部は、前記版材面と対向する方向から見て、前記凹部を囲む仮想的な環上に等配された2以上の点の各々で前記版材面に接し、かつ、前記深さ方向における前記立設部の両端部のうちの前記版材面側に位置する端部から前記環の内側に向けて張り出す、前記配置工程と、
前記投与部の形成材料が前記張出部を覆うように、前記凹部内の空間と前記版材面上の空間とに前記形成材料を充填する充填工程と、
前記補助部材を前記立設部の延びる方向に沿って前記凹版に対して相対的に変位させて前記張出部を前記版材面から離すことによって、前記形成材料からなる充填物を前記凹版から剥離する剥離工程と、
を含む経皮投与デバイスの製造方法。 - 前記剥離工程の後に、
前記充填物と前記補助部材とを分離する分離工程を含む
請求項1に記載の経皮投与デバイスの製造方法。 - 前記充填物である前記投与部と前記補助部材とを前記凹版から離された一体の構造物として前記経皮投与デバイスに含める
請求項1に記載の経皮投与デバイスの製造方法。 - 前記張出部は、前記環に沿って延びる1つの構造体である
請求項1〜3のいずれか一項に記載の経皮投与デバイスの製造方法。 - 前記張出部は、前記環上に位置する複数の構造体から構成されている
請求項1〜3のいずれか一項に記載の経皮投与デバイスの製造方法。 - 前記配置工程の後に、前記形成材料を前記版材面に供給する供給工程を行う
請求項1〜5のいずれか一項に記載の経皮投与デバイスの製造方法。 - 前記形成材料を前記版材面に供給する供給工程の後に、前記配置工程を行う
請求項1〜5のいずれか一項に記載の経皮投与デバイスの製造方法。 - 前記形成材料は樹脂であり、
前記充填工程では、加圧によって前記形成材料を充填する
請求項1〜7のいずれか一項に記載の経皮投与デバイスの製造方法。 - 前記補助部材は金属からなる部分を含む
請求項1〜8のいずれか一項に記載の経皮投与デバイスの製造方法。 - 前記補助部材は樹脂からなる部分を含み、
前記樹脂からなる部分は、前記張出部のなかで前記配置工程において前記版材面に接する面を含む
請求項1〜9のいずれか一項に記載の経皮投与デバイスの製造方法。 - 1つの平面である第1面を有する基体と、前記第1面から突き出た突起部とを備える投与部からなる経皮投与デバイスであって、
前記基体は、当該基体の外縁に沿って延びるとともに前記第1面から窪む段差部を有し、
前記段差部は、前記第1面と対向する方向から見て、前記基体の外縁に沿った環上の1箇所で途切れており、かつ、前記段差部の途切れている箇所では、前記第1面が前記基体の外縁まで延びている
経皮投与デバイス。 - 第1面を有する基体であって、当該基体の外縁に沿って位置するとともに前記第1面から窪む段差部をさらに有する前記基体と、前記第1面から突き出た突起部とを備える投与部と、
前記段差部を埋めて前記第1面とともに1つの平面を形成する張出部と、前記張出部から延びて、前記基体の外側で前記基体に接する立設部とを備える補助部材と、
を備え、
前記第1面と対向する方向から見て、前記張出部の位置する領域には、前記突起部を囲む仮想的な環上に等配された2以上の点が含まれる
経皮投与デバイス。
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