JP6236905B2 - 中空針状体装置の製造方法 - Google Patents

Description

この発明は、中空針状体装置の製造方法に関係している。

例えば薬液やワクチンなどに代表される体内注入物を動物の体内に注入する為の道具としては、注射針が良く知られている。注射針は注射器に取り付けられて人を含む動物の皮下組織に刺し込まれ、注射器中に予め収容されていた例えば薬液の如き体内注入物を動物の体内に注入する為に使用される。

注射針を動物の皮下組織になるべく大きな痛みや大きな出血を伴うことなく刺し込むには熟練を要する。注射針は再利用されることにより種々の感染症を引き起こす可能性が大きいことが従来からわかっていて、また廃棄時に廃棄に携わる人を傷つけるとともに廃棄された注射針により傷つけられた人に種々の感染症を引き起こす可能性が大きいことも従来からわかっている。

そこで近年では、板状の支持体にミクロンオーダーの複数の針状体を形成したマルチ針状体装置を従来の注射針の代わりに使用することが行われてきている。

板状の支持体上に形成されているミクロンオーダーの複数の針状体の長さを、皮内組織の厚さの範囲内に作成することにより、板状の支持体上に形成されているミクロンオーダーの複数の針状体を動物の皮膚の表面に押し付けても大きな痛みや大きな出血を伴うことなく複数の針状体を動物の皮内組織に刺し込むことが出来る。

このようなマルチ針状体装置を使用して体内注入物を動物の皮内組織内に注入する場合には、体内注入物を注入しようとする動物の皮膚の部位に予め体内注入物を塗布した後に上記部位にマルチ針状体装置の複数の針状体を突き刺したり、又は上記部位にマルチ針状体装置の複数の針状体を突き刺す前に複数の針状体に予め体内注入物を塗布しておく。

しかも、皮内組織には抗原提示細胞が豊富に存在するので、抗原提示細胞に作用する体内注入物を動物の皮内組織内に注入する場合には、このような体内注入物の使用量を従来よりも減らすことが出来ることがある。

特開２００５−２１６７７号公報（特許文献１）には、皮膚への貼付基材における皮膚側面に多数の微細針（針状体）を立設した経皮投薬用パッドベースが開示されている。ここにおいて、多数の微細針の夫々は生分解性樹脂で形成されている。多数の微細針の夫々は先端部が水平に切断されていて、この水平な切断面から多数の微細針の夫々の基端部近傍まで薬剤を保持する為の底付き孔が形成されている。または、多数の微細針の夫々が、経皮投与薬剤が混合された生分解性樹脂で形成されている。

このような経皮投薬用パッドベースは、射出成型やインプリントやキャスティングなどの転写成型法により安価に大量に作成することが出来るので使い捨てをすることが出来、従って再使用による感染症の発症を防止できる。また、多数の微細針の夫々は短く、先端部が水平に切断されていて、さらにパッドベース上に比較的高い密度で形成されているので、廃棄時に廃棄に携わる人を傷つける可能性が大きく低下しており、従って、廃棄時に廃棄に携わる人を傷つけることによる廃棄に携わる人に種々の感染症を引き起こす可能性を大きく減少させている。

特開２０１１−７２６９５号公報（特許文献２）には、複数の微細針の夫々に中空孔が形成されている中空マルチ針状体装置が開示されている。この中空マルチ針状体装置では、複数の微細針の夫々の先端の尖りを損なわないよう複数の微細針が表面に形成されている基板の裏面からパルスレーザ法により中空孔が形成されている。この中空マルチ針状体装置は、前述した如き中空孔が形成されていないマルチ針状体装置において得られる前述した種々の利点を得られる他に、複数の微細針を動物の皮膚の表面の所望の部分に突き刺した後に中空孔を介して皮内組織に注入する体内注入物の量を精密に制御することが出来る。

しかしながら、基板の裏面から複数の微細針の夫々の所望の位置に精密に中空孔を形成することは意外と難しく、困難で時間が係る作業となる。特に複数の微細針を伴った基板が着色されている場合には、この困難をさらに困難にする。

特開２００５−２１６７７号公報 特開２０１１−７２６９５号公報

この発明は上記事情の下でなされ、この発明の目的は、着色されている基板の裏面からでも複数の針状体の夫々の所望の位置に短時間で容易に精密に中空孔を形成することが出来る中空針状体装置の製造方法を提供することである。

上記目的を達成する為に、基板の一方の面に少なくとも１つの針状体が形成されていて前記針状体の所定の位置に貫通孔が形成されている中空針状体装置を製造する為のこの発明に従った中空針状体装置の製造方法は：
前記一方の面に少なくとも１つの針状体が形成されている前記基板の前記一方の面において前記針状体が形成されていない領域に、前記一方の面側から前記針状体の先端位置を基準位置とした複数の所定位置に貫通孔を含むアラインメントマークを形成するアラインメントマーク形成工程と；そして、
前記基板の他方の面から前記複数のアラインメントマークを基にして前記針状体の前記所定の位置に貫通孔を形成する針状体貫通孔形成工程と；
を備えていることを特徴とする。

基板の一方の面に少なくとも１つの針状体が形成されていて針状体の所定の位置に貫通孔が形成されている中空針状体装置を製造する為の前述した如きこの発明に従った中空針状体装置の製造方法においては：アラインメントマーク形成工程において、前記一方の面に少なくとも１つの針状体が形成されている前記基板の前記一方の面において前記針状体が形成されていない領域に、前記一方の面側から前記針状体の先端位置を基準位置とした複数の所定位置に貫通孔を含むアラインメントマークが形成され；そして、針状体貫通孔形成工程において、前記基板の他方の面から前記複数のアラインメントマークを基にして前記針状体の前記所定の位置に貫通孔を形成される。従って、前述した如きこの発明に従った中空針状体装置の製造方法によれば、着色されている基板の裏面からでも複数の針状体の夫々の所望の位置に短時間で容易に精密に中空孔を形成することが出来る。

図１の（Ａ）乃至（Ｃ）は、本願の発明に従った中空針状体装置の製造方法の一実施形態により、一方の面に針状体が形成されている基板から中空針状体装置が形成されるまでの複数の工程を概略的な断面により順に示しており；そして、図１の（Ｄ）は、本願の発明に従った中空針状体装置の製造方法の一実施形態により製造された中空針状体装置の変形例を概略的な断面により示している。

図１の（Ａ）には、本願の発明に従った中空針状体装置の製造方法の一実施形態が適用される、一方の面１２ａと他方の面１２ｂとを有していて一方の面１２ａに少なくとも１つの針状体１０が形成されている基板１２の断面が概略的に示されている。針状体１０は基板１２の一方の面１２ａに基板１２とは別に形成されることが出来るし、基板１２と一体に形成されることが出来る。

基板１２の一方の面１２ａ上への針状体１０の形成及び基板１２と針状体１０との一体の形成は、例えばステンレス鋼，チタン，そしてマンガン等の生体適合性金属材料，又は医療用シリコーン，マルトース，ポリ乳酸，デキストラン，ポリグリコール酸，ポリカーボネート等の生体適合性金属材料を使用して、例えば射出成形，圧縮成形，押し出し成形，熱インプリント，キャスティングなどの公知の成形技術により行うことが出来るし、シリコンなどの生体適合性無機材料から公知の機械加工により行うことが出来る。

この実施形態において、基板１２は厚さ７００μｍで直径１０ｍｍの円形であり、針状体１０は高さ８００μｍである。しかしながら、これらの値は本願の発明に従った中空針状体装置の製造方法により製造される中空針状体装置の使用目的により任意に設定できることは言うまでもない。例えば、体内注入物を動物の皮内組織内に注入するのに使用する場合には、針状体１０は皮膚の表面に突き刺さるのに十分な細さと先端角と備えているとともに皮内組織の厚さの範囲内の高さに設定される。この場合、針状体１０の直径は数十μｍ乃至数百μｍの範囲に設定され、また針状体１０の高さは数百μｍ乃至数ｍｍの範囲に設定される。

図１の（Ａ）では図面及び説明の明快さの為に１つの針状体１０のみが基板１２の一方の面１２ａ上に形成されているが、基板１２の一方の面１２ａ上へ形成される針状体１０の数は複数であって良い。

針状体１０の全体的な形状は、例えば円錐や多角錐であることが出来る。

図１の（Ｂ）には、本願の発明に従った中空針状体装置の製造方法の一実施形態におけるアラインメントマーク形成工程が概略的に示されている。このアラインメントマーク形成工程では、少なくとも１つの針状体１０が形成されている基板１２の一方の面１２ａにおいて針状体１０が形成されていない領域に一方の面１２ａ側から針状体１０の先端に関する複数の所定位置に貫通孔を含むアラインメントマーク１４が形成される。ここで針状体１０の先端に関するとは、針状体１０の先端位置を基準位置としたという意味を含む。なお、アラインメントマーク１４の必要最低限な数は２つである。

アラインメントマーク１４は、基板１２の材質に応じて最も容易に精密に形成される公知の技術により形成することが出来る。このような技術としては例えばレーザ光線ＬＢを使用した加工技術が良く知られている。特に基板１２が生体適合性樹脂材料の場合には、生体適合性樹脂材料に対する良好な吸収性を有するエキシマレーザ光線を使用することが好ましい。

この実施形態では、アラインメントマーク１４は基板１２の一方の面１２ａにおける直径が５０μｍの円形である。しかしながら、アラインメントマーク１４の形状はこれに限定されない。要は、複数のアラインメントマーク１４を使用して基板１２の一方の面１２ａ上における対応する針状体１０の先端位置を精密に特定することができれば良いのである。

複数のアラインメントマーク１４は、基板１２の一方の面１２ａの外周面近傍部位に形成されていることが好ましい。

複数のアラインメントマーク１４が基板１２の外周面近傍部位において針状体１０の頂点を通過する直線上で相互に対向する２つの位置に形成することが出来る。

図１の（Ｃ）には、本願の発明に従った中空針状体装置の製造方法の一実施形態における針状体貫通孔形成工程が概略的に示されている。この針状体貫通孔形成工程では、基板１２の他方の面１２ｂ側から複数のアラインメントマーク１４を基にして針状体１０の所定の位置に貫通孔１６が形成される。

貫通孔１６は、基板１２の材質に応じて最も容易に精密に形成される公知の技術により形成することが出来る。このような技術としては例えばレーザ光線ＬＢを使用した加工技術が良く知られている。特に基板１２が生体適合性樹脂材料の場合には、生体適合性樹脂材料に対する良好な吸収性を有するエキシマレーザ光線を使用することが好ましい。

この実施形態では、貫通孔１６は針状体１０の先端位置を通過する針状体１０の中心線から僅かにずれて形成されていて針状体１０の外周面において先端位置の下方に開口されている。基板１２の他方の面１２ｂ側からレーザ光線ＬＢを使用した加工を行うことにより形成された貫通孔１６は、他方の面１２ｂにおける開口から針状体１０の外周面における開口に向かうに伴い徐々に断面積が小さくなるテーパ形状になる。この実施形態では例えば、貫通孔１６は、他方の面１２ｂにおける開口の直径は１００μｍであり、針状体１０の外周面における開口の直径は５０μｍである。

貫通孔１６が針状体１０の外周面において先端位置の下方に開口されていることにより針状体１０の先端位置の尖りを損なうことがないし、針状体１０が刺し込まれた動物の皮内組織内への貫通孔１６を介した体内注入物の注入が皮内組織からの反力の抵抗が少ない状態で速やかに行うことが出来る。

しかも、テーパ形状の貫通孔１６は、基板１２の他方の面１２ｂ側からの貫通孔１６を介した体内注入物の注入を容易にしている。

図１の（Ｄ）には、本願の発明に従った中空針状体装置の製造方法の一実施形態における針状体貫通孔形成工程の変形例が概略的に示されている。この針状体貫通孔形成工程でも、基板１２の他方の面１２ｂ側から複数のアラインメントマーク１４を基にして針状体１０の所定の位置に貫通孔１６´が形成される。

この貫通孔１６´もまた、基板１２の材質に応じて最も容易に精密に形成される公知の技術により形成することが出来る。このような技術としては例えばレーザ光線ＬＢを使用した加工技術が良く知られている。特に基板１２が生体適合性樹脂材料の場合には、生体適合性樹脂材料に対する良好な吸収性を有するエキシマレーザ光線を使用することが好ましい。

この実施形態の変形例では、貫通孔１６´は針状体１０の先端位置を通過する針状体１０の中心線と同心的に形成されていて針状体１０の先端位置に開口されている。

１０…針状体，１２…基板，１２ａ…一方の面，１２ｂ…他方の面，１４…アラインメントマーク，１６，１６´…貫通孔，ＬＢ…レーザ光線。

Claims (7)

1. 基板の一方の面に少なくとも１つの針状体が形成されていて前記針状体の所定の位置に貫通孔が形成されている中空針状体装置を製造する方法であって：
   前記一方の面に少なくとも１つの針状体が形成されている前記基板の前記一方の面において前記針状体が形成されていない領域に、前記一方の面側から前記針状体の先端位置を基準位置とした複数の所定位置に貫通孔を含むアラインメントマークを形成するアラインメントマーク形成工程と；そして、
   前記基板の他方の面から前記複数のアラインメントマークを基にして前記針状体の前記所定の位置に貫通孔を形成する針状体貫通孔形成工程と；
   を備えていることを特徴とする中空針状体装置の製造方法。
2. 前記複数のアラインメントマークが前記基板の外周面近傍部位に形成されている、ことを特徴とする請求項１に記載の中空針状体装置の製造方法。
3. 前記複数のアラインメントマークが前記基板の外周面近傍部位において前記針状体の頂点を通過する直線上で相互に対向する２つの位置に形成されている、ことを特徴とする請求項２に記載の中空針状体装置の製造方法。
4. 少なくとも前記針状体が生体適合性材料により形成されている、ことを特徴とする請求項１乃至３の何れか１項に記載の中空針状体装置の製造方法。
5. 前記アラインメントマークの前記貫通孔及び前記針状体の前記貫通孔がレーザ光線を使用して形成されている、ことを特徴とする請求項１乃至４の何れか１項に記載の中空針状体装置の製造方法。
6. 前記針状体及び前記基板が生体適合性樹脂により形成されていて、前記アラインメントマークの前記貫通孔及び前記針状体の前記貫通孔がエキシマレーザ光線を使用して形成されている、ことを特徴とする請求項１乃至４の何れか１項に記載の中空針状体装置の製造方法。
7. 前記針状体の前記貫通孔は、前記針状体の先端位置を通過する前記針状体の中心線からずれて形成されていて、前記針状体の外周面において前記先端位置の下方に開口されている、ことを特徴とする請求項１乃至６の何れか１項に記載の中空針状体装置の製造方法。

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