JP2018079127A - マイクロニードル - Google Patents

Abstract

【課題】 皮膚に穿刺した際に先端が確実に表皮を貫通して真皮に到達し、真皮或いはそれよりも深い領域に薬品等を供給することが出来て、且つ、当該薬品等を真皮或いはそれよりも深い領域に残存させることが出来るマイクロニードルの提供。
【解決手段】 本発明のマイクロニードル（１０、１１０）は、先端が鋭利な円錐形或いは角錐形の先端部（２、１０２）と円錐台形或いは角錐台形の基台（１）を有し、先端部（２、１０２）の基台側端部と基台（１）の先端部側端部の境界に段部（Ｓ１、Ｓ２）が形成されている。
【選択図】図１

Description

本発明はマイクロニードルに関する。

マイクロニードルは、皮膚表層に簡単且つ確実に薬品、美容品、その他の皮膚の活性に寄与する物質（以下、「薬品等」と記載する）を供給する技術として、近年、急速に普及している。
ここで、マイクロニードルにより薬品等を供給して皮膚、特に表皮を活性化するためには、マイクロニードルを皮膚に穿刺する際に、その先端が確実に表皮を貫通して真皮に到達し、真皮に薬品等が供給される必要がある。

しかし、図１０で示すように、符号Ｐ１で示す従来のマイクロニードルは、その先端から例えば６０μｍ程度（領域Ａ）しか皮膚には穿刺させない。それよりも真皮Ｔ側の領域Ｂ（図１０では下方の領域：表面Ｓｕから離隔した領域）については、マイクロニードルＰ１により皮膚の組織を押し潰しているのみであり、マイクロニードルＰ１の先端は皮膚内に浸入してはいない。そのため、従来のマイクロニードルＰ１では表皮Ｕにおける角質層Ｕｈ（すなわち角質層Ｕｈは表皮Ｕの一部を構成する）の一部に薬品等を供給するのみであり、真皮Ｔに薬品等を供給して活性化することは出来なかった。
そのため、所望のレベルまで皮膚を活性化することが困難であった。

また、従来のマイクロニードルでは、穿刺した後、引き抜く際にマイクロニードルが皮膚から抜け出してしまい、薬品が皮膚内に残存しない恐れがあった。皮膚を活性化するためには、マイクロニードルを皮膚から引き抜く際に、その一部が皮膚内に残存することが望ましいが、従来のマイクロニードルでは、穿刺後にその一部を皮膚に残留させることは困難であった。
その他の従来技術として、鋭利な円錐台形の先端部を有するマイクロニードルが従来技術として存在するが（特許文献１参照）、その先端が角質層を通過したとしても、上述したのと同様な理由から、表皮を貫通することは困難である。それに加えて、マイクロニードルを構成する薬品を効率的に皮膚内に残存させることは出来ない。

特許第５０５０１３０号公報

本発明は上述した従来技術の問題点に鑑みて提案されたものであり、皮膚に穿刺した際に先端が確実に表皮を貫通して真皮に到達し、真皮或いはそれよりも深い領域（皮膚表面から離隔した領域）に薬品等を供給することが出来て、且つ、当該薬品等を真皮或いはそれよりも深い領域に残存させることが出来るマイクロニードルの提供を目的としている。

本発明のマイクロニードル（１０、１１０）は、先端が鋭利な円錐形或いは角錐形（三角錐、四角錐、五角形以上の多角錐）の先端部（２、１０２）と円錐台形或いは角錐台形（三角錐台形、四角錐台形、五角形以上の多角錐台形）の基台（１）を有し、先端部（２、１０２）の基台側端部と基台（１）の先端部側端部の境界に段部（Ｓ１、Ｓ２）が形成されていることを特徴としている。
ここで、先端部（２、１０２）の先端角度（θ１）及び基台（１）の先端側端部の角度（θ２）は、共に１４°未満であることが好ましい。
本発明において、マイクロニードル（１０、１１０）は薬剤等、例えば、ヒアルロン酸（低分子ヒアルロン酸、低分子ヒアルロン酸に該当しないヒアルロン酸も含む）、育毛剤、幹細胞を培養した培養液の上清、その他の皮膚に活性を与えることが出来る材料（マイクロニードル製造用の材料）、インシュリンで構成されているのが好ましい。そして、当該材料は、液状で有り且つ固化可能な材料であるのが好ましい。
さらに、マイクロニードル製造用の材料としての薬剤等は、抗癌剤、育毛剤、聴力障害治療用の薬剤、アレルギー（例えば「花粉症」）治療用の薬剤、蓄膿症治療用の薬剤、アルツハイマー症その他の認知症用の薬剤、脳疾患用の薬剤、口頭炎治療用の薬剤、歯周病用の薬剤、歯槽骨再生用の薬剤、口腔免疫工場用の薬剤、日焼け防止及び日焼けによる炎症治療用の薬剤、乾癬治療用の薬剤、アトピー性皮膚炎治療用の薬剤、じょく瘡（床ずれ）治療用の薬剤、その他の各種皮膚疾患治療用の薬剤、妊娠線の除去のための皮膚の再生用薬剤、創傷その他の外科手術後の皮膚の再生用薬剤、白癬菌による疾病治療用の薬剤、穿刺増大及びＥＤ防止用の薬剤等、その他の各種薬剤（例えば漢方薬）を広く包含する。それに加えて、マイクロニードル製造用の材料としての薬剤等は、人間用の薬剤のみならず、犬、猫、家畜等の動物用の薬剤をも包含する趣旨である。
本発明のマイクロニードル（１０、１１０）は内部に空間を有していない（いわゆる「中実」である）。ただし、内部に空間を有する（いわゆる「中空」）にすることも可能である。

本発明のマイクロニードル（１１０）において、前記先端部（１０２）の基台側端部には半径方向外方から内方に向けて先端方向側に傾斜するテーパーが形成され、先端部（１０２）の断面形状が矢じり型に形成されているのが好ましい。

本発明のマイクロニードル（１０）の製造方法は、予め円錐形或いは角錐形（三角錐、四角錐、五角形以上の多角錐）のマイクロニードル（１０Ａ）を製造する製造工程と、
円錐形或いは角錐形（三角錐、四角錐、五角形以上の多角錐）の凹部（２０Ａ）を（例えば複数）有する型（２０）（の凹部２０Ａ）にマイクロニードル製造用の液状材料（上述した薬剤等）を充填する材料充填工程と、
（例えば、いわゆる「スキジ」により）充填された液状材料の一部を取り除く一部除去工程と、
型（２０）の凹部（２０Ａ）内に残存した材料に予め製造されたマイクロニードル（１０Ａ）の先端を挿入し（差し込み）、その状態で保持する先端挿入工程と、
型（２０）の凹部（２０Ａ）内に残存した材料が固化したならばマイクロニードル（１０Ａ）を取り出す取出工程を有することを特徴としている。

上述の構成を具備する本発明のマイクロニードル（１０、１１０）によれば、円錐形或いは角錐形（三角錐、四角錐、五角形以上の多角錐）の先端部（２、１０２）が鋭利に（例えば先端角度θ１は１４°未満に）形成されているので、当該鋭利な先端部（２、１０２）により皮膚組織を切開することが出来る。そして、先端部（２、１０２）が皮膚組織を切開することにより、基台（１）も皮膚組織に容易に侵入することが出来る。
そのため、マイクロニードル（１０、１１０）が例えば真皮（Ｔ）まで侵入して、マイクロニードル（１０、１１０）を形成している材料である薬品等が（例えば真皮Ｔに）供給され、皮膚が活性化する。

そして、マイクロニードル（１０、１１０）の先端部（２、１０２）が例えば真皮（Ｔ）に到達した後、マイクロニードル（１０、１１０）を皮膚から引き抜こうとすれば、先端部（２、１０２）の基台側端部と基台（１）の先端部側端部の境界部分に形成された段部（Ｓ１、Ｓ２）が皮膚組織と係合するので、マイクロニードル引き抜きの抵抗となる。そして、マイクロニードル（１０、１１０）を引き抜こうとする力により、段部（Ｓ１、Ｓ２）に応力集中が生じ、先端部（２、１０２）と基台（１）が分割される。そのため、マイクロニードル（１０、１１０）の基台（１）のみ皮膚組織外に引き抜かれ、先端部（２、１０２）は（例えば真皮Ｔに到達した状態で）皮膚内に残存する。
ここで、先端部（２、１０２）も薬品等で形成されているため、先端部（２、１０２）が皮膚に残存することで薬品等が継続して皮膚組織に供給されることになり、薬効が長期間に亘って継続して発揮される。

本発明において、前記先端部（１０２）の基台側端部に半径方向外方から内方に向けて先端方向側に傾斜するテーパーを形成し、先端部（１０２）の断面形状を矢じり型に形成すれば、マイクロニードル（１１０）が皮膚内に侵入した後に引き抜く際に、当該矢じり型の先端部（１０２）の基台側端部（矢じりの後端）の突出した部分が皮膚組織に突き刺さり、皮膚からより一層抜け難くなる。
そのためマイクロニードル（１１０）の先端部（１０２）は確実に皮膚内に残存し、薬効が長期間に亘って継続して発揮されるという効果がさらに良好に発揮される。

上述した本発明のマイクロニードル（１０）は、先端部（２）の基台側端部と基台（１）の先端部側端部の境界に段部（Ｓ１）が形成されているため、本発明のマイクロニードル（１０）と相補形状の凹部を型内に形成し、当該凹部に液体材料を充填して固化しても、前記段部（Ｓ１）が抵抗となり、固化したマイクロニードル（１０）を凹部から引き抜くことが出来ない。
それに対して本発明の製造方法によれば、型（２０）（の凹部２０Ａ）にマイクロニードル製造用の液状材料（上述した薬剤等）を充填してから、（例えば、いわゆる「スキジ」により）充填された液状材料の一部を取り除き、型（２０）の凹部（２０Ａ）内に残存した材料に予め製造されたマイクロニードル（１０Ａ）の先端を挿入し（差し込み）、その状態で保持するので、当該残存した材料が固化した後、予め製造された円錐形或いは角錐形のマイクロニードル（１０Ａ）を取り出すことにより、先端部（２）と基台（１）の境界に段部（Ｓ１）を有するマイクロニードル（１０）であっても、容易に型（２０）内から抜き取ることが出来る。

さらに、本発明のマイクロニードル（１０）の製造方法によれば、多数のマイクロニードルを固定したシート状部材を容易に製造することが出来る。
そして、当該シート状部材同士を接合することにより、多数のマイクロニードルが固定された大きな面積のシートを製造し、その様な大面積のシートを適宜加工することにより、個々のユーザーの使用部位（例えば、頭髪部）の形状に適合した器具、いわゆる「オーダーメード」の器具を提供することが可能となる。

本発明の第１実施形態に係るマイクロニードルを示す正面図である。 第１実施形態に係るマイクロニードルの作用を示す図であって、皮膚に穿刺した状態を示す説明図である。 第１実施形態に係るマイクロニードルの作用を示す図であって、皮膚に穿刺したマイクロニードルを抜き取った状態を示す説明図である。 第１実施形態に係るマイクロニードルの製造方法を示すフローチャートである。 第１実施形態に係るマイクロニードルの製造方法の一工程を示す説明断面図である。 図５で示す工程の後の工程を示す説明断面図である。 図６で示す工程の後の工程を示す説明断面図である。 図７で示す工程の後の工程を示す説明断面図である。 本発明の第２実施形態に係るマイクロニードルを示す正面図である。 従来技術の概要を示す模式図である。

以下、添付図面を参照して、本発明の実施形態について説明する。
添付図面では図示を容易にするため縮尺は同一とはなっておらず、各部分の比率は図面毎に異なって表現されている。
最初に図１〜図３を参照して、第１実施形態に係るマイクロニードル１０を説明する。

図１において、全体を符号１０で示すマイクロニードルは、先端部２と基台１を有している。
先端部２の形状はその先端（図１で先端部２の上端側）が鋭利な円錐形であり、基台１の形状は円錐台形である。先端部２の形状が円錐形に代えて角錐形（三角錐、四角錐、五角形以上の多角錐）であっても良い。そして基台１の形状も、円錐台形に代えて角錐台形（三角錐台形、四角錐台形、五角形以上の多角錐台形）であっても良い。
基台１の高さ寸法Ｈ（図１で上下方向寸法）は、マイクロニードル１０を皮膚に穿刺した際に先端部２が真皮Ｔに到達するのに十分な寸法として設定される。そして先端部２の高さ寸法Ｈｔ（図１で上下方向寸法）は、先端部２が真皮Ｔに薬品を供給するのに十分な寸法に設定される。

マイクロニードル１の先端部２の基台側端部（図１では先端部２の下端部）と、基台１の先端部側端部（図１では基台１の上端部）の境界には、段部Ｓ１（先端部２における肩部）が形成されている。図３を参照して後述するが、マイクロニードル１０を皮膚に穿刺した後に引き抜く際に、段部Ｓ１（先端部２における肩部）が皮膚組織から引き抜く際の抵抗となり、段部Ｓ１で応力集中を生じて先端部２が皮膚組織中に残存する。
図１において、円錐形に形成された先端部２の先端角度θ１と、円錐台形に形成された基台１の先端側端部の角度θ２は、共に１４°未満に設定されている（θ１＜１４°且つθ２＜１４°）。
先端部２の先端角度θ１、基台１の先端側端部の角度θ２が１４°以上であると、マイクロニードル１０を皮膚に穿刺した際に、先端部２が真皮Ｔへ到達し難くなるこことが、発明者により確認されている。

基台１の下側の底面部１Ｂは直径が急激に大きくなっている。
多数のマイクロニードル１０を同一のシート（シート状部材の集合、図示せず）に取り付ける場合において、製造された個々のマイクロニードル１０に接着剤を塗布したシート状部材（図示せず）に貼着して保管する場合に、底面部１Ｂの直径を大きくすることにより、シート状部材に底面部１Ｂが確実に貼着される。ここで、底面部１Ｂの最大直径（下端部における直径）は符号ＤＢで示す。
但し、基台底面部１Ｂ（直径が急増している部分）を省略することも可能である。

マイクロニードル１０は後述する態様で製造されるが、その際に、成形用の材料としては、例えば、ヒアルロン酸（低分子ヒアルロン酸、低分子ヒアルロン酸に該当しないヒアルロン酸も含む）、育毛剤、幹細胞を培養した培養液の上清、その他の皮膚に活性を与えることが出来る材料であれば、選択することが出来る。
当該材料は液相であり、成形の際に、成形用材料を冷却し、或いは、水分を除去することにより固化される。水分を除去する態様としては、例えば、成形用材料を加熱して水分を蒸発させる、或いは、減圧して水分を蒸発させることが可能である。

第１実施形態ではマイクロニードル１０において、先端部２及び基台１は中空形状ではなく、いわゆる「中実」形状である。
マイクロニードル１０は皮膚に活性を与えることが出来る材料で構成されているので、マイクロニードル１０が真皮Ｔに到達すれば、マイクロニードル１０自体により真皮Ｔ（或いは皮膚全体）を活性化することが出来る。そのため、注射針の様にマイクロニードル内部に管路を形成し、当該管路を介して、皮膚に活性を与えることが出来る材料を真皮Ｔに注入する必要はない。
また、マイクロニードル１０を注射針と同様に金属で円管形状に構成した場合には、皮膚組織を侵入する際に折れてしまうと、皮膚組織内に金属が残存するという事態が生じる恐れがある。その様な事態を防止するために、図示の実施形態では、マイクロニードル１０の材料として金属は選択しておらず、マイクロニードル１０を中空円管形状（注射針状）に形成してはいない。
ただし、先端部２及び基台１を中空形状に構成することも可能である。

図２、図３を参照して、図１で示すマイクロニードル１０の作用について説明する。
図２において、マイクロニードル１０を皮膚に穿刺すると、マイクロニードル１０の先端部２は鋭い円錐形（先端角度θ１＜１４°）に形成されているので、先端部２は容易に皮膚組織を切開して侵入し、角質層Ｕｈを貫通して容易に真皮Ｔへ到達する。そして図２で示す様に、先端部２の大部分が真皮Ｔの中まで侵入し、基台１も角質層Ｕｈまで侵入する。
この状態で、マイクロニードル１０を形成している材料である薬品等（皮膚に活性を与えることが出来る材料：ヒアルロン酸、育毛剤、幹細胞を培養した培養液の上清、その他）が真皮Ｔ等に供給され、皮膚が活性化する。

図２で示す様にマイクロニードル１０の先端部２が真皮Ｔに到達した後、マイクロニードル１０を引き抜こうとすれば（矢印Ｆ方向：図２）、先端部２における段部Ｓ１（肩部）が皮膚組織と当接して、マイクロニードル１０が皮膚から引き抜かれることに対する抵抗として作用する。その結果、マイクロニードル１０を引き抜こうとする力は段部Ｓ１（肩部）に集中して応力集中が生じ、マイクロニードル１０は段部Ｓ１（肩部）の部分、すなわち、先端部２と基台１の境界部ＳＤにおいて断裂する。
マイクロニードル１０が先端部２と基台１の境界部ＳＤで断裂すると、図３で示す様に、マイクロニードル１０の断裂部ＳＤより皮膚表面側の部分（主に基台１）は皮膚外部に抜き取られる。一方、断裂部ＳＤより先端側の部分（主に先端部２）は、真皮Ｔ中（一部、角質層Ｕｈ中も含む）に残存する。
断裂部ＳＤ（肩部Ｓ１）よりも先端側が皮膚内（特に真皮Ｔ内）に残存することにより、マイクロニードル１０を構成する薬剤が皮膚内（特に真皮Ｔ内）に残存して、マイクロニードル１０を構成する薬剤の薬効が長期間に亘って効率的に発揮される。

第１実施形態に係るマイクロニードル１０の製造方法について、図４〜図８を参照して説明する。
マイクロニードル１０の製造方法のフローチャートである図４において、ステップＳ０では、円錐形のマイクロニードル１０Ａ（図７参照）を製造する。マイクロニードル１０Ａは、先端角度θ２が１４°未満に形成される。ステップＳ０で製造されるマイクロニードル１０Ａは、後述するように、第１実施形態のマイクロニードル１０における基台１（先端角度θ２、高さ寸法Ｈ：図１参照）を構成する部分となる。
マイクロニードル１０Ａは、明確には図示されてはいないが、従来公知の製造方法を適用して製造される。すなわち、図示しない型を使用し、当該型にマイクロニードル製造用の液状材料（薬剤等）を充填して、固化する。固化した後、当該型から成型されたマイクロニードル１０Ａを取り出すことにより、円錐形のマイクロニードル１０Ａは製造される。ステップＳ０の次に、ステップＳ１に進む。

図４のステップＳ１では、図５で示す様に、型２０に複数形成された円錐形の凹部２０Ａの各々に、マイクロニードル製造用の液状材料Ｍ（薬剤等）を充填する（材料充填工程）。液状材料Ｍ（薬剤等）の充填に際しては、液状材料Ｍ（薬剤等）の表面張力により、液状材料Ｍが円錐形の凹部２０Ａの頂面から盛り上がる程度まで行う。
図５〜図８に示す製造工程では、マイクロニードル用の型２０により、多数のマイクロニードル（図５〜図８では３個のみ示す）を同時に製造している。もちろん、単一のマイクロニードルずつ製造することも可能である。
型２０の円錐形の凹部２０Ａは、先端角度θ１（図１参照）が１４°未満の円錐形の相補的な形状に構成される。換言すれば、図６〜図８の工程を経て成形されるマイクロニードル１０Ｂ（図８）の先端角度θ１（図１参照）が１４°未満となる様に、凹部２０Ａは形成されている。マイクロニードル１０Ｂ（図８参照）は、マイクロニードル１０の先端部２（先端角度θ１、高さ寸法Ｈｔ：図１を参照）を構成する部分となる。

図４のステップＳ２では、図６に示す様に、円錐形の凹部２０Ａ（２０Ａ１〜２０Ａ３）に充填された液状材料Ｍが固化しないうちに、当該充填された液状材料Ｍの一部を専用のヘラＰＡにより取り除く（いわゆる「スキジ」を行う）（一部除去工程）。
図６で示す一部除去工程は、液状材料Ｍが充填された円錐形の凹部２０Ａの開口端（図６の上端）において、液状材料Ｍを拭う様に専用のヘラＰＡを移動させる（矢印Ｃ方向にヘラＰＡを移動する）ことで実行される。ヘラＰＡを移動することにより、凹部２０Ａ１、２０Ａ２に充填された液状材料Ｍの一部が除去される。
図６で示す状態では、凹部２０Ａ１、２０Ａ２における液状材料Ｍの一部除去は完了し、凹部２０Ａ３では液状材料Ｍが盛り上がる程度まで充填されており、図示の状態の後に液状材料Ｍの一部除去が実行される。

次に図４のステップＳ３では、図７に示す様に、型２０の凹部２０Ａ内に残存した液状材料Ｍ（薬剤等）に、ステップＳ０で予め製造されたマイクロニードル１０Ａの先端を挿入し（差し込み）、マイクロニードル１０Ａの先端を挿入した状態で保持する（先端挿入工程）。
先端挿入工程は、凹部２０Ａ内に残存した液状材料Ｍが完全に固化しないうちに実行される。
ステップＳ３において、マイクロニードル１０Ａの先端を凹部２０Ａ内に残存した液状材料Ｍに挿入した状態で保持する操作は、従来公知の固定、支持装置を適用することが実行することが出来る。

ステップＳ３で、マイクロニードル１０Ａの先端を凹部２０Ａ内に挿入した状態で保持して所定時間が経過すると、型２０の凹部２０Ａ内に残存した液状材料Ｍ（薬剤等）が固化する。
図４のステップＳ４では、型２０の凹部２０Ａ内に残存した液状材料Ｍ（薬剤等）が固化したか否かを判断する。
液状材料Ｍの固化が完了したら（ステップＳ４が「Ｙｅｓ」）ステップＳ５に進み、液状材料Ｍの固化が完了していなければ（ステップＳ４が「Ｎｏ」）ステップＳ４に戻る（ステップＳ４が「Ｎｏ」のループ）。

型２０の凹部２０Ａ内に残存した液状材料Ｍ（薬剤等）にマイクロニードル１０Ａの先端を挿入した状態で液状材料Ｍが固化すると、マイクロニードル１０Ａと凹部２０Ａ内で固化したマイクロニードル１０Ｂ（図８参照）が一体となり、第１実施形態のマイクロニードル１０が形成される。その後の仕上げ加工については、図示は省略する。
図４のステップＳ５では、図８で示す様に、型２０の凹部２０Ａ内から形成されたマイクロニードル１０を取り出す（矢印Ｄ方向）（取出工程）。

図示の第１実施形態では、ステップＳ０でマイクロニードル１０Ａを製造するに際して、図５〜図８の型２０とは別の型を使用するが、同一の型２０を使用して予めマイクロニードル１０Ａを製造しておくことも出来る。
その場合は、型２０の開口近傍において、マイクロニードル１０の底面部１Ｂに対応する内径拡大部と相補形状の部分を設けることが必要である。その場合においても、マイクロニードル１０の先端部２の先端角度θ１と基台１の先端角度θ２は同一角度となり、１４°未満の角度に設定される。

型の凹部に液体材料を充填し、当該液体材料が固化した後に型から引き抜く従来の製造方法によれば、第１実施形態に係るマイクロニードル１０は先端部２の段部Ｓ１（肩部）が肩に引っ掛かるので、型から抜き取ることが出来なくなってしまう。
それに対して上述した製造方法によれば、型２０の凹部２０Ａにマイクロニードル製造用の液状材料Ｍ（薬剤等）を充填してから、充填された液状材料Ｍの一部を取り除き、型２０の凹部２０内に残存した材料Ｍに予め製造された円錐形或いは角錐形のマイクロニードル１０Ａの先端を挿入し、その状態で保持し、残存した材料Ｍが固化した後、マイクロニードル１０Ａを取り出している。そのため、先端部２と基台１の境界に段部Ｓ１を有するマイクロニードル１０であっても、段部Ｓ１が型２０に引っ掛かることなく、容易に型２０内から抜き取ることが出来る。

加えて、第１実施形態に係るマイクロニードル１０は型２０を用いて製造することが可能なので、多数のマイクロニードル１０を固定したシート状部材を容易に製造することが出来る。
そして、当該シート状部材同士を接合することにより、多数のマイクロニードル１０が固定された大きな面積のシートを製造し、その様な大面積のシートを適宜加工することにより、個々のユーザーの使用部位（例えば、頭髪部）の形状に適合した器具を、いわゆる「オーダーメード」で提供することが可能となる。

次に、図９を参照して、本発明の第２実施形態について説明する。
図９の第２実施形態のマイクロニードル１１０は、円錐形状の先端部１０２と円錐台形の基台１を有している。図１の第１実施形態のマイクロニードル１０が、先端部２の基台１側端部と基台１の先端部側端部の境界に段部Ｓ１が形成されているのに対して、第２実施形態のマイクロニードル１１０は、先端部１０２の基台１側端部（図９では下端部）が基台１側に突出した形状になっている。
すなわち、第２実施形態のマイクロニードル１１０の先端部１０２の基台側１端部には半径方向外方から内方に向けて先端方向側に傾斜するテーパーが形成され、先端部１０２の断面形状が矢じり型に形成されている。

図９において、先端部１０２の基台側１端部におけるテーパーが形成された部分は、符号Ｓ２で示されている。換言すれば、図９の第２実施形態では、先端部１０２における矢じり型の端部（図９では下端部）と基台１の先端部側端部（図９では上端部）の境界部分は、符号Ｓ２で示す段部を構成している。
第２実施形態のマイクロニードル１１０の先端部１０２、基台１の先端角度及び高さ寸法は、図１の第１実施形態のマイクロニードル１０と同様に決定される。
第２実施形態に係るマイクロニードル１１０の先端部１０２の形状は、第１実施形態と同様に角錐形状（三角錐形状、四角錐形状、五角形以上の多角錐形状）であっても良い。また、基台１の形状も、第１実施形態と同様に、円錐形のみならず、角錐台形（三角錐台形、四角錐台形、五角形以上の多角錐台形）であっても良い。

図９の第２実施形態のマイクロニードル１１０によれば、皮膚に穿刺した後、マイクロニードル１１０を引き抜こうとしても、先端部１０２の基台１側端部（矢じり型の端部：図９における矢じり型の下端部）が皮膚組織に引っ掛かり、（第１実施形態と比較して）皮膚からより一層引き抜き難い状態になる。
そして、マイクロニードル１１０を引き抜く力は先端部１０２の基台１側端部近傍の領域に集中して応力集中が生じ、マイクロニードル１１０は先端部１０２と基台１の境界部付近において断裂する。
マイクロニードル１１０が先端部１０２と基台１の境界部近傍で断裂すると、図３で示すのと同様に、断裂部より先端側の部分（主に先端部１０２）は、真皮Ｔ中（一部角質層Ｕｈ中も含む）に残存する。そのため、マイクロニードル１１０を構成する薬剤等の薬効が長期間に亘って発揮される。

第２実施形態におけるその他の構成及び作用効果は、図１〜図８の第１実施形態と同様である。

図示の実施形態はあくまでも例示であり、本発明の技術的範囲を限定する趣旨の記述ではないことを付記する。
例えば、図示の実施形態では明記していないが、本発明のマイクロニードルの材料である「薬剤等」は、皮膚表層に簡単且つ確実に薬品、美容品、その他の皮膚の活性に寄与する物質であり、ヒアルロン酸（例えば低分子ヒアルロン酸）、育毛剤、幹細胞を培養した培養液の上清、その他の皮膚に活性を与えることが出来る材料のみならず、インシュリン、抗癌剤、育毛剤、聴力障害治療用の薬剤、アレルギー（例えば「花粉症」）治療用の薬剤、蓄膿症治療用の薬剤、アルツハイマー症その他の認知症用の薬剤、脳疾患用の薬剤、口頭炎治療用の薬剤、歯周病用の薬剤、歯槽骨再生用の薬剤、口腔免疫工場用の薬剤、日焼け防止及び日焼けによる炎症治療用の薬剤、乾癬治療用の薬剤、アトピー性皮膚炎治療用の薬剤、じょく瘡（床ずれ）治療用の薬剤、その他の各種皮膚疾患治療用の薬剤、妊娠線の除去のための皮膚の再生用薬剤、創傷その他の外科手術後の皮膚の再生用薬剤、白癬菌による疾病治療用の薬剤、穿刺増大及びＥＤ防止用の薬剤等、その他の各種薬剤（例えば漢方薬）を広く包含する。

それに加えて、図示の実施形態では主として人間に対して適用する場合を述べているが、皮膚疾患が多くマイクロニードルによる施術が必要な動物（犬、猫、牛馬等の家畜、ラクダ等のその他の動物）に対しても、本発明を適用することが可能である。その様な場合には、マイクロニードル製造用の材料である前記「薬剤等」は、犬、猫、牛馬等の家畜、ラクダ等のその他の動物（皮膚疾患が多くマイクロニードルによる施術が必要な動物）に適用される薬剤を使用する。

１・・・基台
２、１０２・・・先端部
１０、１１０・・・マイクロニードル
２０・・・型
Ｕ・・・表皮
Ｕｈ・・・角質層
Ｓ１、Ｓ２・・・段部
Ｔ・・・真皮

Claims (3)

1. 先端が鋭利な円錐形或いは角錐形の先端部と円錐台形或いは角錐台形の基台を有し、先端部の基台側端部と基台の先端部側端部の境界に段部が形成されていることを特徴とするマイクロニードル。
2. 前記先端部の基台側端部には半径方向外方から内方に向けて先端方向側に傾斜するテーパーが形成され、先端部の断面形状が矢じり型に形成されている請求項１のマイクロニードル。
3. 予め円錐形或いは角錐形のマイクロニードルを製造する製造工程と、
   円錐形或いは角錐形の凹部を有する型にマイクロニードル製造用の液状材料を充填する材料充填工程と、
   充填された液状材料の一部を取り除く一部除去工程と、
   型の凹部内に残存した材料に予め製造されたマイクロニードルの先端を挿入し、その状態で保持する先端挿入工程と、
   型の凹部内に残存した材料が固化したならばマイクロニードルを取り出す取出工程を有することを特徴とするマイクロニードルの製造方法。

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