KR20160144980A - 주입 기구 - Google Patents

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KR20160144980A
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요시히로 고다마
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도판 인사츠 가부시키가이샤
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Abstract

약제의 피부 표면으로의 누설을 억제하여 피내에 확실하게 약제를 투여하기 위한 주입 기구를 제공한다. 본 발명의 일 형태에 따른 주입 기구는, 기판(11)의 제1 면(11S)에 1 또는 2 이상의 돌기부(12)를 갖고, 각 돌기부(12)에는 관통 구멍이 형성되는 중공형 침상체(10)와, 1 또는 2 이상의 돌기부(12)의 외주측에 배치되며, 제1 면(11S)으로부터 팽출되는 방향으로 변형 가능한 변형부(25)와, 변형부(25)에 유체 압력을 부가하는 가압용 유로(26)를 구비하고, 변형부(25)는, 유체 압력에 따라 제1 면(11S)으로부터 돌기부(12)의 돌기 방향으로 변형된다.

Description

주입 기구{INJECTION DEVICE}
본 발명은 주입 기구에 관한 것이다.
주사를 대신하는 약제의 투여 방법으로서, 예를 들어 특허문헌 1에 기재된 바와 같은 미크론 오더의 다수의 침상체를 포함하는 어레이 부품을 사용하여 피부에 천공하고, 피부 내에 직접 약제를 투여하는 방법이 있다. 그리고, 상기 침상체에는, 예를 들어 관통 구멍을 구비한 중공형의 것(이하, 「중공형 침상체」라고도 칭함)이 있다.
이 중공형 침상체를 사용한 투여 방법으로 약제를 투여한 경우에는, 투여 중에 약제의 일부가 피부 표면에 누설되는 것, 즉 누액이 되는 경우가 있다. 이 누액 대책으로서, 예를 들어 특허문헌 2에는, 니들과, 니들 삽입 깊이를 컨트롤하기 위한 리미터와, 니들 삽입부 부근의 조직의 변형, 압축, 또는 박화를 방지하기 위한 리지드 스태빌라이저로 구성되는 주입 약물 송출 장치가 기재되어 있다.
일본 특허 공개 제2005-21677호 공보 일본 특허 공표 제2009-516572호 공보
특허문헌 2에 기재된 장치에 있어서, 니들 개수를 복수로 하는 것은 곤란을 수반한다. 이로 인해, 특허문헌 2에 기재된 장치에는, 약제 투여량에 한계가 있다는 과제가 있다.
본 발명은, 상기 과제를 감안하여 이루어진 것으로, 중공형 침상체를 사용한 약제의 피내 투여에 있어서, 약제의 피부 표면으로의 누설을 억제하여 피내에 보다 확실하게 약제를 투여하기 위한 주입 기구를 제공하는 것을 목적으로 한다.
상기 과제를 해결하기 위해, 발명의 일 형태에 따른 주입 기구는, 기판의 제1 면에 1 또는 2 이상의 돌기부를 갖고, 각 돌기부에는 당해 돌기부 선단측으로부터 기판의 다른 한쪽의 제2 면에 관통되는 관통 구멍이 형성된 중공형 침상체와, 상기 1 또는 2 이상의 돌기부가 형성된 영역의 외측에 배치되고, 상기 돌기부가 형성된 제1 면 부분과 같은 높이의 면 위치보다도 상기 돌기부의 돌기 방향으로 팽출되도록 변형 가능한 변형부와, 상기 변형부에 유체에 의해 유체 압력을 부가하는 가압용 유로를 구비하고, 상기 변형부는, 상기 유체 압력에 따라 상기 팽출되는 방향을 향하여 변형되는 것을 특징으로 한다.
본 발명의 일 형태의 주입 기구에 있어서는, 주입 기구의 중공형 침상체를 피부에 천자한 후에, 변형부를 변형시킴으로써 당해 중공형 침상체를 피부로부터 적당한 거리만큼 띄우는 것이 가능해진다. 그로 인해, 피부의 팽창을 억제하지 않는 상태에서 약제를 투여할 수 있고, 그 결과, 약제의 피부 표면으로의 누설을 억제하여 피내에 확실하게 약제를 투여하는 것이 가능해진다.
또한, 본 발명의 일 형태의 주입 기구에 있어서는, 중공형 침상체에 복수개의 돌기부(바늘 구조)를 형성할 수 있기 때문에, 약제 투여량의 증가가 가능하다.
도 1은 본 발명의 실시 형태에 따른 주입 기구에 있어서의 중공형 침상체의 모식 단면도이다.
도 2는 본 발명의 실시 형태에 따른 주입 기구에 있어서의 모식 단면도이다.
도 3은 본 발명의 실시 형태에 따른 주입 기구에 있어서의 모식 저면도이다.
도 4는 본 발명의 실시 형태에 따른 주입 기구를 종래의 주사기와 조합한 상태를 개략적으로 나타내는 모식 단면도이다.
도 5는 본 발명의 실시 형태에 따른 주입 기구로의 유체 유입 전의 모식 단면도이다.
도 6은 본 발명의 실시 형태에 따른 주입 기구로의 유체 유입 후의 모식 단면도이다.
도 7은 본 발명의 다른 형태에 따른 주입 기구의 모식 단면도이다.
도 8은 본 발명의 다른 실시 형태에 따른 주입 기구의 모식 저면도이다.
도 9는 본 발명의 실시 형태에 따른 주입 기구를 사용한 피부로의 약제 투여 방법의 설명도이다.
도 10은 본 발명의 다른 형태에 따른 주입 기구의 모식 단면도이다.
이어서, 본 발명의 실시 형태에 대하여 도면을 참조하여 설명한다. 또한, 이하 상세한 설명에서는, 본 발명의 실시 형태의 완전한 이해를 제공하도록 많은 특정한 세부에 대하여 기재된다. 그러나, 이러한 특정한 세부가 없어도 하나 이상의 실시 형태를 실시할 수 있음은 명확할 것이다. 그 밖에도, 도면을 간결하게 하기 위해, 주지의 구조 및 장치가 약도로 도시되어 있다.
「중공형 침상체」
본 실시 형태의 주입 기구를 구성하는 중공형 침상체(10)는, 도 1에 도시하는 바와 같이, 판상의 기판(11)의 제1 면(11S)에 복수의 돌기부(12)를 구비하고, 각 돌기부(12)에는, 돌기부(12)의 선단으로부터 기판(11)의 다른 한쪽의 제2 면(11T)에 관통되는 관통 구멍(13)이 형성되어 있다. 관통 구멍(13)은, 약제 주입용 통로가 되고, 제2 면(11T)으로부터 제1 면(11S)의 돌기부(12)의 선단을 향하여 약제가 안내된다.
도 1에서는, 기판(11)에 복수의 돌기부(12)가 형성되어 있는 경우를 예시하고 있지만, 하나의 기판(11)에 하나의 돌기부만을 형성해도 된다. 중공형 침상체(10)는, 하나의 기판(11) 위에 돌기부를 복수 세워 형성하고, 그 복수의 돌기부를 어레이 형상으로 배열하는 것이 바람직하다. 돌기부(12)를 복수 형성함으로써, 1회의 천자 시의 약제 투여량의 증가가 예상된다. 또한, 투여량이 규정되어 있는 경우에는 복수개로 함으로써, 보다 단시간에 투여할 수 있다. 여기서, 「어레이 형상」이란, 각 돌기부(12)가 나열되어 있는 상태를 나타내는 것이며, 평면에서 보아, 예를 들어 격자 배열, 최밀 충전 배열, 동심원 형상 배열, 랜덤 배열 등의 패턴을 포함한다. 또한, 돌기부(12)의 높이 L은, 0.3㎜ 이상 2.0㎜ 이하의 범위 내인 것이 바람직하다. 돌기부(12)의 높이 L이 상기 수치의 범위 내이면, 돌기부(12)는 진피층의 신경 세포에 도달하지 않기 때문에, 피부에 대한 천자 시에, 환자가 느끼는 통증을 저감할 수 있다.
돌기부(12)의 형상은, 선단을 향하여 횡단면적이 작아지는 뿔체 형상 등인 것이 바람직하다. 구체적으로는, 원뿔, 각뿔과 같은 뿔체 형상이 예시된다. 또한 뿔체 형상과, 원기둥, 각기둥과 같은 기둥형 형상을 조합한 연필 형상(동체부가 기둥 형상이며, 선단부가 뿔 형상인 것) 등의 형상도 선택할 수 있다. 또한, 돌기부(12)의 측면에는, 적절히, 불균일부나 단차가 형성되어 있어도 상관없다. 또한, 도 1에 있어서는 돌기부(12)의 정상부에 관통 구멍(13)의 출구가 형성되어 있지만, 관통 구멍(13)의 출구는 돌기부(12)의 측면에 형성되어 있어도 상관없다.
중공형 침상체(10)의 재료로서는 생체 적합성을 갖는 것이 바람직하다. 예를 들어, 생체 적합성을 구비하는 재료로서는, 스테인리스강, 티타늄, 망간, 실리콘 등의 금속, 알루미나, 지르코니아, 탄화규소, 질화규소 등의 세라믹스, 의료용 실리콘, 폴리락트산, 폴리글리콜산, 폴리카르보네이트 등의 수지 등을 들 수 있다.
또한, 중공형 침상체(10)는 각종 공지 기술을 사용하여 제조하는 것이 가능하다. 예를 들어 재료로서 수지를 사용하는 경우에는, 사출 성형, 압출 성형, 임프린트, 핫 엠보싱, 캐스팅 등의 성형 기술로 관통 구멍이 없거나, 또는, 비관통 구멍을 구비하는 중공형 침상체(10)를 형성한 후, 마이크로 드릴, 레이저 등으로 관통 구멍(13)을 형성할 수 있다. 또한, 예를 들어 사출 성형, 압출 성형, 임프린트, 핫 엠보싱, 캐스팅 등의 성형 시에 관통 구멍을 형성할 수도 있다.
「주입 기구」
이어서, 본 실시 형태의 주입 기구에 대하여 설명한다.
본 실시 형태의 주입 기구는, 도 2에 도시하는 바와 같이, 상기 설명한 중공형 침상체(10) 및 홀더(21), 외주측 부재(22)를 구비한다. 또한, 주입 기구는 필요에 따라서 각처에 액밀 부재를 구비해도 된다.
중공형 침상체(10)의 기판(11)은, 도 3에 도시하는 바와 같이, 원판 형상으로 되어 있고, 제1 면측(하면측)의 외주연부가 박육이 되어서 단차가 형성되어 있다.
홀더(21)는 원기둥 형상의 홀더 본체(21A)를 갖는다. 그 홀더 본체(21A)의 중공형 침상체(10)와 대향하는 측과는 반대의 반대면(상면)에는, 홀더 본체(21A)보다도 소직경의 통체로 이루어지는 접속부(21B)가 동축에 일체 형성되어 있다. 홀더 본체(21A) 및 접속부(21B)의 중심부에는 축 방향으로 관통되는 약제용 유로(21C)가 형성되어 있다. 홀더 본체(21A)의 외경은, 중공형 침상체(10)를 수용하기 위해 중공형 침상체(10)의 외경보다도 약간 큰 직경으로 되어 있다.
접속부(21B)는, 일반적인 접속 부재와의 접속을 상정하고 있고, 예를 들어 도 4와 같은, 접속 부재로서의 주사기(41)의 주사 바늘 설치 돌기(42)가 착탈 가능한 구조로 되어 있다. 접속부(21B)는, 접속 부재측으로부터 약제용 유로(21C)를 통하여 체내 주입 액체(약제)를 홀더 본체(21A)와 기판(11)의 사이에 형성된 실(30)로 유도할 수 있다. 보다 구체적인 사례로서, 접속부(21B)는, 루어 락 규격의 테이퍼 형상을 갖고 있는 것이 바람직하다.
홀더 본체(21A)의 외경면에는 수나사(21Aa)가 형성되어 있다.
외주측 부재(22)는, 도 2 및 도 3에 도시하는 바와 같이, 두꺼운 통형 부재를 포함한다. 외주측 부재(22)의 중공형 침상체(10)측의 하단부에는 내향 플랜지부(22c)가 형성되고, 그 내향 플랜지부(22c)가 상대적으로 기판(11) 외주에 형성된 단차부(11a)에 감입 가능하게 되어 있다. 단차부(11a)에 감입된 상태에서는, 기판(11)의 제1 면(11S)과 외주측 부재(22)의 하단부면이 같은 높이가 되는 것이 바람직하다. 여기서 「같은 높이」란, 기판(11)의 제1 면(11S)과 외주측 부재(22)의 하단부면이 동일 평면 상에 위치하는 것을 의미한다.
외주측 부재(22)의 내경면의 직경은, 상측으로부터 중공형 침상체(10)를 삽입 가능하도록, 중공형 침상체(10)의 외경보다도 약간 큰 직경으로 되어 있음과 함께, 홀더 본체(21A)의 수나사(21Aa)를 나사 결합하는 암나사(22a)가 형성되어 있다.
그리고, 도 2 및 도 3에 도시하는 바와 같이, 외주측 부재(22)에, 상측으로부터 중공형 침상체(10)를 장착한 후에 외주측 부재(22)에 홀더 본체(21A)를 설치한다. 홀더 본체(21A)와 중공형 침상체(10)의 사이에는, 예를 들어 O-링 등의 액밀 부재(28)가 개재 장착되어 있다. 즉, 도 2와 같이 외주측 부재(22)에 홀더 본체(21A)를 조립함으로써 접속면을 액밀하게 하는 것이 가능해진다. 홀더 본체(21A)와 외주측 부재(22)를 착탈 가능하게 배치하는 구조는, 상술한 바와 같이 암나사(22a)와 수나사(21Aa)의 조합으로 가능하지만, 이 이외의 공지된 다양한 착탈 가능한 배치 구조로 해도 되고, 예를 들어 스냅 결합 구조나 독립된 고정 나사나 독립된 고정 나사와 압박판의 조합 등이 착탈 가능한 배치 구조에 포함된다. 또한, 액밀 부재(28)는, 중공형 침상체(10)가 외주측 부재(22)의 축 방향(상방)으로 변위되는 것을 규제하는 역할도 갖는다.
또한, 외주측 부재(22)에는, 유체의 유입에 의해 형상을 변화시키는 것이 가능해지는 변형부(25), 및 변형부(25)로 유체를 유입하기 위한 가압용 유로(26)가 설치되어 있다.
외주측 부재(22)의 하단부면에는, 링 상태의 오목부(22b)가 기판(11)과 동심으로 형성되고, 그 오목부(22b)에는, 그 오목부(22b)의 연장 방향을 따라서 연장되는 변형부(25)가 설치되어 있다. 변형부(25)는, 예를 들어, 탄성력을 갖는 막재(膜材)체로 구성되어, 상면측이 유체를 받는 것이 가능하게 되어 있다.
또한 가압용 유로(26)는, 외주측 부재(22) 내를 상하로 연장하여 하단부 개구부가 상기 오목부(22b) 내에 면하도록 개구되어 있다. 가압용 유로(26)는 복수 형성되어 있어도 된다. 부호 27은, 유로 내의 유량을 조정하기 위한 밸브이다. 이 밸브(27)는 없어도 된다. 가압용 유로(26)에 공급하는 유체는, 외주측 부재(22)의 외부에 별도 설치한 도시하지 않은 펌프 등에 의해 강제적으로 흡인 배출되는 기구와 조합하여 사용해도 된다. 그리고, 가압용 유로(26)를 통하여 오목부(22b)에 유체가 공급되면, 그 유체의 유체 압력에 따라 변형부(25)가 탄성 변형되고, 변형부(25)가 하방으로 팽출된다. 이에 의해, 유체 압력에 따른 분만큼 변형부(25)가 하방으로 팽출되게 된다.
여기서 가압용 유로(26)는, 약제용 유로(21C)의 외주측에 형성함으로써, 변형부에 대한 유로의 배치 자유도가 높다.
가압용 유로(26)에 공급되는 유체로서는, 기체 및 액체를 사용할 수 있다. 기체로서는, 예를 들어 압축 공기, 질소 가스, 산소 가스, 아르곤 가스 외에, 각종 산업용 가스를 사용해도 된다. 액체로서는, 예를 들어 순수, 수용액, 알코올류, 오일류 외에, 각종 유기 용제를 사용해도 된다.
또한, 주입되는 유체에 의해 온도 제어를 행해도 되며, 이에 의해 피부의 이완을 촉진하는 작용을 부여할 수 있다. 보다 구체적으로는, 온도 25도 내지 50도의 가온 매체, 또는 24도 내지 -10도의 냉각 매체의 유체를 사용해도 된다.
외주측 부재(22)의 구성 재료를 파손시키지 않고, 게다가 천자 대상물에 대하여 해를 끼치지 않는 범위에서, 가압용 유로(26)에 대하여, 매체를 가온 또는 냉각한 후에 유입시키는 것을 포함하는 것이다. 또한, 가온 매체, 냉각 매체를 교대로 유입시켜서 사용하는 경우도 포함한다.
가압용 유로(26)에 유입되는 유체가 가온 매체인 경우에는, 피부의 이완을 촉진할 수 있다. 따라서, 액체를 주입했을 때의 피부 팽창을 촉진시킬 수 있다. 한편, 가압용 유로(26)에 유입되는 유체가 냉각 매체인 경우에는, 피부를 긴장시키는 작용을 갖는다. 따라서, 본 발명의 주입 기구를 피부에 천자할 때, 천자를 확실하게 할 수 있다.
변형부(25)의 구성으로서는, 신축성을 갖는 재료를 사용하는 것이 바람직하고, 구체적으로는 각종 엘라스토머를 사용해도 된다. 단, 변형부(25) 내에 유체를 유입시킬 때 변형부(25)가 균일한 구성으로 이루어질 경우에는, 변형부(25)는 종횡 균일하게 팽창되어 버려 필요로 하는 방향으로의 신축이 충분히 얻어지지 않는 형태가 될 가능성이 있다. 따라서 설계에 의한 형상의 차이나 재질의 차이를 설정하는 것 등에 의해 비대칭의 구조로 함으로써 임의 방향으로 신축을 촉진시키는 것이 가능하다. 보다 구체적으로는 선택적으로 일부분을 두껍게 하거나, 또는 신장을 억제하고 싶은 부위에 신축성이 낮은 재료를 사용함으로써 가능해진다. 또한, 변형부(25)의 표면에는 점착체가 담지되어 있어도 되고, 이에 의해 천자 시에 천자 대상물에 대한 밀착성을 높이는 것이 가능해진다.
변형부(25)의 구성으로서는, 신축성을 갖는 재료를 사용하는 것 이외에도, 저신축성 재료를 벨로우즈형 구조에 집어 넣어 두는 것으로도 구성을 만족할 수 있다. 요는, 변형부(25)는, 가압용 유로(26)에 유입되는 유체의 유체 압력에 의해 변형되어 하방으로 팽출되는 구성이면 된다. 변형부(25)는 유체 압력에 따른 압력을 가지고 하방으로 팽출되게 된다.
본 발명의 주입 기구를 구성하는 재료는 특별히 한정되지 않는다. 예를 들어, 플라스틱, 유리, 세라믹스, 금속, 엘라스토머 등을 들 수 있지만, 특히 플라스틱이면 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리스티렌, 폴리아미드, 폴리카르보네이트, 환상 폴리올레핀, 아크릴, 우레탄 수지, 에폭시 수지 등을 들 수 있다. 엘라스토머라면 천연 고무, 니트릴 고무, 부타디엔 고무, 실리콘 고무 등을 사용해도 된다.
액밀 부재(28)는, 홀더 본체(21A)와 중공형 침상체(10) 사이에 들어 있는 환상의 부재이며, 예를 들어 상술한 바와 같이 O-링과 같은 탄성체를 포함하는 부재나 가스킷이라 불리는 부재에 의해 제공된다. 또한, 액밀 부재(28)는, 중공형 침상체(10)의 상기 타면에 있어서의 복수의 중공형 침상체(10)의 복수의 상술한 관통 구멍(13)의 모든 개구를 둘러싸고 있다.
또한, 주사기(41) 외통의 내부 공간 내에, 주사 바늘 설치 돌기(42)의 관통 구멍(13)을 통하여 원하는 양의 체내 주입 액체(예를 들어, 사람을 포함한 동물의 피내층 내에 주입하려고 하는 약액 또는 백신)가 흡입되어 보유되어서 사용되어도 된다. 일반 주사기는 저렴하고 용이하게 입수 가능하다. 일반 주사기의 외통은 내부에 보유한 체내 주입 액체의 양을 외부로부터 시인할 수 있도록 실질적으로 투명하고, 게다가 외통의 외표면에는 상기 양을 명확하게 나타내는 눈금이 그어져 있다. 이로 인해, 일반 주사기를 사용함으로써 일반 주사기 외통의 내부 공간 내에 보유하는 체내 주입 액체(약제)(43)의 양을 용이하게 정밀하게 변경할 수 있다.
이 형태에 있어서, 체내 주입 액체(43)에 접하는 부분은 체내 주입 액체(43)를 변질시키지 않는 물질 또는 체내 주입 액체에 의해 변질되지 않는 물질에 의해 피복되어 있거나, 또는 그러한 물질로 형성되어 있을 필요가 있다.
(사용예 기타)
이어서, 상술한 바와 같이 구성되어 있는 실시 형태에 따른 주입 기구의 사용 수순에 대하여 도 5, 도 6을 참조하면서 설명한다.
도 5 및 도 6은 동일한 주입 기구를 도시하고 있고, 가압용 유로(26) 내로의 유체의 유입 전후의 형태를 도시하고 있다. 본 실시 형태의 주입 기구는, 가압용 유로(26) 내로 유체를 유입시킴으로써, 변형부(25)가 부풀어 천자의 방향에 대한 상대 위치가 변경 가능해진다.
도 5의 주입 기구에 있어서는, 유체의 주입이 전혀 없는 상태이며 변형부(25)의 변형량이 가장 작은 상태를 도시하고 있다. 또한 도 6의 주입 기구는, 유체의 주입 후의 상태이며, 변형부(25)의 변형량이 가장 큰 상태를 도시하고 있다.
본 실시 형태의 주입 기구에 있어서는, 변형부(25)의 변형 거리가 거리 H1과 거리 H2의 사이에서 변경 가능한 것을 특징으로 하고 있다. H1 및 H2는 중공형 침상체(10)의 제1 면(11S)과 천자 대상물(51)의 거리를 나타내고 있다. 즉, 도 5는 H1=0㎜의 상태를 도시하고 있다. 그리고, 당해 거리 H1로부터 H2까지의 거리의 변경은, 유체의 유입량의 제어에 의해 행해진다.
이렇게 본 실시 형태의 주입 기구에 있어서는, 변형부(25)로의 유체의 유입에 의한 유체 압력에 따라 중공형 침상체(10)의 돌기부(12)와 천자 대상물(예를 들어 피부)의 거리를 제어할 수 있다. 따라서, 주입 기구의 중공형 침상체(10)의 돌기부(12)의 선단을 피부에 천자한 후에, 천자 상태를 유지하면서 그 돌기부(12)의 천자 대상물에 대한 천자 깊이를 용이하게 변경하는 것이 가능해진다.
「다른 실시 형태」
도 7 및 도 8에, 본 발명의 다른 실시 형태를 도시한다.
본 발명의 다른 실시 형태는, 도 7 및 도 8과 같이, 기판(11)의 제1 면(11S)의 하부에 변형부(25)가 배치되는 구성을 예시하고 있다. 이 형태에 있어서는, 도 7과 같이, 홀더 본체(61A)에 유로가 형성되어 있다. 이 형태에서는, 홀더 본체(61A)와 상술한 외주측 부재가 일체 성형되고, 또한, 상술한 내향 플랜지부(22c)의 부분이 별체로 형성되어, 변형 유지부(62)를 구성한다. 이 예에서는, 홀더 본체(61A)가 유로 형성부 및 유체 압력 부가부를 갖는다.
변형 유지부(62)는 링형의 판형 부재이며, 그 변형 유지부(62)의 하면에 형성된 오목부(22b)에 변형부(25)가 설치되어 있다. 각 변형부(25)는, 홀더 본체(61A)에 형성된 유로에 접속된다. 여기서, 예를 들어 홀더 본체(61A)의 하단부에 형성한 암나사에 변형 유지부(62)의 외주면의 수나사가 나사 결합됨으로써, 변형 유지부(62)는 홀더 본체(61A)에 대하여 착탈 가능하게 되어 있다. 이 형태에서는, 중공형 침상체(10)는 하측부터 장착하게 된다.
변형부(25)는, 상술한 바와 같이, 돌기부(12)의 형성 영역의 외측이며 또한 기판(11)의 외주측 또는 기판(11)의 제1 면(11S)의 전방측에 배치된다. 이로 인해, 확실하게 돌기부(12)의 돌출 방향으로 팽출되는 것이 가능함과 함께, 복수의 돌기부(12)의 형성 영역과 천자 대상물과의 이격량을 고정밀도로 행하는 것이 가능해진다.
변형 유지부(62)는, 공공(관통 구멍)이 형성되어 있고 유로(26)와 변형부(25)를 접속한다. 홀더 본체(61A)의 하단부에 형성된 암나사에 변형 유지부(62)의 외주면의 수나사가 나사 결합될 경우, 나사 결합된 상태(죄어진 상태)에서, 유로(26)와 변형부(25)가 접속되도록, 변형 유지부에는 공공(관통 구멍)이 형성된다.
여기서, 본 발명자들은, 액막힘 및 누액이 발생하는 원인 중 하나는, 중공형 침상체(10)를 천자했을 때, 피부에 밀어붙여지기 때문에 약제 투여에 수반하는 피부의 팽창이 억제되는 것임을 확인하였다. 그리고, 누액을 억제하는 데 있어서는 피부가 중공형 침상체(10)의 제1 면(11S) 및 돌기부(12)에 의해 압입된 상태를 해소하는 것이 중요하고, 그러기 위해서는 일단 천자한 중공형 침상체(10)를 천자한 상태를 유지한 채 일정한 거리를 피부 표면으로부터 띄우는 것이 유효하다는 것을 알아내어, 본 발명에 이르렀다. 그리고, 본 실시 형태의 주입 기구는, 천자한 상태를 유지한 채, 변형부(25)를 변형시킴으로써, 천자 깊이를 얕게 하는 것이 가능하고, 약제를 주입했을 때, 피부가 팽창하는 것이 가능해져서 액막힘 및 누액을 방지할 수 있다.
본 실시 형태의 주입 기구의 사용자는, 중공형 침상체(10)의 돌기부(12)를 피부에 천자한 후, 밸브(27)의 개폐를 함으로써, 용이하게 중공형 침상체(10)의 돌기부(12)의 밀리 오더 또는 서브 밀리 오더의 이동을 제어할 수 있다.
밸브(27)의 스위치 기구로서는, 도시하지 않은 구동 부재를 도시하지 않은 가압력 발생원으로부터의 가압력에 저항하여 이동을 정지시켜 두는 공지된 걸쇠 기구(걸쇠를 해방함으로써 상기 가압력을 해방하는 기구), 또는 방아쇠 기구(방아쇠를 당김으로써 상기 가압력을 해방하는 기구) 또는 누름쇠 기구(누름쇠 또는 누름 버튼을 누름으로써 상기 가압력을 해방하는 기구), 또는 도시하지 않은 구동 부재에 대한 압축 공기를 포함하는 압축 가스 공급원으로부터의 압축 가스의 공급을 선택적으로 행할 수 있는 수동 또는 전자기 구동 온-오프 밸브일 수 있다.
본 실시 형태의 주입 기구에 있어서는, 변형부(25)의 변형에 의해 제어할 수 있는 거리(H2-H1)가, 0.3㎜ 이상인 것이 바람직하다. 변형부(25)의 변형에 의해 제어할 수 있는 거리(H2-H1)가, (중공형 침상체(10)의 바늘 높이 L+1㎜) 이하의 범위 내인 것이 바람직하다. 거리(H2-H1)가 0.3㎜에 미치지 않을 경우, 약제를 주입했을 때 피부의 팽창이 불충분해져 누액이 발생하는 경우가 있다. 한편, 거리(H2-H1)가 (중공형 침상체(10)의 바늘 높이 L+1㎜)를 초과하는 경우, 중공형 침상체(10)가 피부로부터 빠져 버릴 우려가 있다. 또한, 거리(H2-H1)가 중공형 침상체(10)의 바늘 높이 L보다도 커졌다고 하더라도, 1㎜라면 피부가 중공형 침상체(10)에 추종됨으로써 빠질 일은 없다.
상술한 형태 이외에도, 각종 천자 보조 기구나 체내 주입 액체의 공급 보조 장치(91)(도 9를 참조)를 사용한 도입이 행해져도 된다. 이러한 공급 장치는, 주사기 하우징 또는 그 플런저, 홀더 본체(21A)나 외주측 부재(22)의 외표면에, 예를 들어 고정 나사나 클립을 포함하는 도시하지 않은 공지된 고정 수단에 의해 착탈 가능하게 고정될 수 있고, 도 9 중에 도시되어 있는 바와 같이 돌출 위치에 배치되어 있는 플런저의 외부 노출 단부를 선택적으로 가압하도록 구성되어도 된다. 이와 같은 구성은, 플런저의 외부 노출 단부에 맞닿거나 또는 접근시킨 도시하지 않은 구동 부재와, 이 구동 부재에 플런저의 외부 노출 단부를 향하는 가압력을 발휘하는 도시하지 않은 가압력 발생원과, 도시하지 않은 가압력 발생원에 의한 가압력의 발생을 선택적으로 행하게 하는 스위치 기구를 포함할 수 있다.
보다 구체적으로는, 예를 들어 도시하지 않은 가압력 발생원으로서는 압축 스프링 또는 인장 스프링 또는 탄성 재료 또는 자석 또는 압축 공기를 포함하는 압축 가스의 공급원 중에서 선택할 수 있다. 또한, 스위치 기구로서는, 도시하지 않은 구동 부재를 도시하지 않은 가압력 발생원으로부터의 가압력에 저항하여 이동을 정지시켜 두는 공지된 걸쇠 기구(걸쇠를 해방함으로써 상기 가압력을 해방하는 기구) 또는 방아쇠 기구(방아쇠를 당김으로써 상기 가압력을 해방하는 기구) 또는 누름쇠 기구(누름쇠 또는 누름 버튼을 누름으로써 상기 가압력을 해방하는 기구), 또는 도시하지 않은 구동 부재에 대한 압축 공기를 포함하는 압축 가스 공급원으로부터의 압축 가스의 공급을 선택적으로 행할 수 있는 수동 또는 전자기 구동 온-오프 밸브일 수 있다.
도 10에, 본 발명의 다른 형태에 따른 주입 기구의 모식 단면도를 도시하였다. 도 10에 있어서는, 기판에 복수의 돌기부가 형성되어 있는 중공형 침상체(10)와, 외주측 부재(22), 홀더가 일체 형성된 중공형 침상체(일체형)(100)를 구비한다. 중공형 침상체(일체형)(100)는, 주사기(41)에 접속된다. 그리고, 주사기(41)가 통체로 이루어지는 천자 보조 장치(103)에 고정되고, 천자 보조 장치(103)가 변형부(25)를 구비한다.
[실시예]
이하, 본 발명의 주입 기구의 실시예에 대하여 설명한다.
도 4에 도시하는 바와 같은 구조의 이하의 주입 기구를 준비하였다.
즉, 기판(11)에 대하여 뿔형상의 높이 2㎜, 개수 9개의 돌기부(12)를 구비하고, 외경 10㎜의 폴리카르보네이트를 포함하는 중공형 침상체(10)와, 중공형 침상체(10)를 보유 지지하기 위한 폴리카르보네이트를 포함하는 홀더(21)와, 폴리카르보네이트제의 하우징 내에 유로와 천연 고무제의 변형부(25)를 갖는 외주측 부재(22)를 준비하였다. 또한, 중공형 침상체(10)와 홀더 본체(21A)의 사이에 실리콘제의 O-링을 사용함으로써 액밀 구조 및 실(30)을 형성하였다. 외주측 부재(22)에 유입되는 유체로서는 압축 공기를 사용하고, 대기 압력 하에서 외주측 부재(22) 내에 110㎪의 압력 조건 하에서 1분간 유입시킴으로써 H2는 1㎜로 신장 가능했다.
체내 주입 액체(약제)의 대체로서 청색으로 염색한 물을 준비하고, 가압용 유로(26)로의 유입이 없는 상태에서 인공 피부에 2kgf의 하중에 의해 천자하고, 계속해서 하중 완화 후에 압축 공기를 유입시켜 중공형 침상체(10)의 제1 면(11S)과 인공 피부의 거리가 0.5㎜가 될 때까지 중공형 침상체(10)를 부상시켰다. 이때, 중공형 침상체(10)의 돌기부(12)는 인공 피부로부터 빠져 버리는 일은 없었다.
이어서, 피스톤을 누름으로써 인공 피부에 청색의 액체를 주입하였다. 주입 후, 현미경 관찰을 행한 결과, 인공 피부 표면에 있어서 주입한 액체의 누설은 확인되지 않았다.
[비교예]
상술한 [실시예]와 같은 주입 기구를 준비하였다.
단, 외주측 부재(22)는, 동작하지 않는 것으로 하였다. 즉 가압용 유로(26)에 유체를 유입하지 않고 유체 압력을 발생시키지 않는 경우이다.
체내 주입 액체의 대체로서 청색으로 염색한 물을 준비하고, 인공 피부에 2kgf의 하중에 의해 천자하였다. 이어서, [실시예]와 같은 강도로 피스톤을 누름으로써 인공 피부에 청색의 액체를 주입하려고 했지만, 내부 저항에 의해 피스톤을 누를 수 없었다. 또한, 힘을 가하여 피스톤을 누른 결과, 인공 피부 표면으로의 액체의 누설이 확인되었다. 또한, 표면에 누설된 액체를 닦아내어 인공 피부 표면에 대하여 현미경 관찰을 행한 결과, 청색의 액체는 인공 피부에 거의 주입되지 않았음을 알 수 있었다.
이상으로, 특정한 실시 형태를 참조하여 본 발명을 설명했지만, 이들 설명에 의해 발명을 한정하는 것을 의도하는 것은 아니다. 본 발명의 설명을 참조함으로써, 당업자에게는, 개시된 실시 형태의 다양한 변형예와 함께 본 발명의 다른 실시 형태도 명확하다. 따라서, 청구범위는, 본 발명의 범위 및 요지에 포함되는 이들 변형예 또는 실시 형태도 망라한다고 이해해야 한다.
또한, 상술한 각 실시 형태에 따른 주입 기구라면, 본 발명이 해결하고자 하는 과제를 해결할 수 있다. 여기서, 상술한 본 발명이 해결하고자 하는 과제의 상세에 대하여 설명한다.
백신 등의 약제를 주사에 의해 체내에 투여하는 것은 널리 정착되어 있다. 주사는 안정성이 높은 투여 방법이지만, 그 대부분은 피하 조직으로의 약제 투여를 위해 주사 바늘을 체내 깊이까지 천자하기 때문에 강한 통증을 수반하는 경우가 있다. 또한, 특히 발전 도상국에서는 주사 바늘의 재이용에 의한 감염이나 바늘 찔림 사고 등이 끊이지 않는다.
따라서, 주사를 대신하는 약제의 투여 방법으로서, 특허문헌 1에 기재된 바와 같은 미크론 오더의 다수의 침상체로 이루어지는 어레이 부품을 사용하여 피부에 천공하고, 피부 내에 직접 약제를 투여하는 방법이 주목받고 있다. 이 방법에 의하면, 침상체의 길이를 진피층의 신경 세포에 도달하지 않는 길이로 제어함으로써, 피부에 대한 천자 시에 거의 통증을 느끼는 일을 없애는 것이 가능하다.
또한, 침상체를 사용하여 백신을 피내 투여할 경우에는, 항원 제시 세포가 풍부하게 존재하는 피부 내에 투여되기 때문에, 피하 주사에 비하여 사용하는 백신의 양을 저감할 수 있을 가능성이 있다.
침상체의 형상은, 피부를 천공하기 위한 충분한 가늘기와 선단각, 및 피내에 약액을 침투시키기 위한 충분한 길이를 갖고 있을 것을 필요로 한다. 이로 인해, 침상체의 직경은 수십㎛ 내지 수백㎛, 길이는 피부의 최외층인 각질층을 관통하며, 또한 신경층에 도달하지 않는 길이, 구체적으로는 수백㎛ 내지 수㎜ 정도인 것이 바람직하다고 여겨지고 있다.
침상체를 사용한 약제의 피내 투여 방식으로서는, 침상체를 피부에 천자하기 전 또는 후에 피부 표면에 약제를 도포하는 방식이나, 약제가 표면에 미리 도포된 침상체를 피부에 천자하는 방식, 또한 관통 구멍이 형성된 중공형 침상체를 피부에 천자하고, 당해 관통 구멍을 통하여 약제를 피부 내에 투여하는 방식 등이 검토되고 있다.
관통 구멍을 구비하는 중공형 침상체를 사용한 투여 방식은 다른 방식에 비하여, 현행의 피하 주사와 마찬가지로 약제를 이용할 수 있는 점이나, 약제 투여량의 조정이 간편하다는 등의 이점이 있는 한편, 투여 중에 약제의 일부가 피부 표면으로 누설되는 경우가 있다.
이 누액 대책으로서, 예를 들어 특허문헌 2에는, 니들과, 니들 삽입 깊이를 컨트롤하기 위한 리미터와, 니들 삽입부 부근의 조직의 변형, 압축, 또는 박화를 방지하기 위한 리지드 스태빌라이저로 구성되는 주입 약물 송출 장치가 제안되어 있다. 단, 이 장치는, 니들 개수를 복수로 하는 것이 곤란하기 때문에 약제 투여량에 한계가 있다는 과제가 있다.
(본 실시 형태의 효과)
(1) 상기 과제를 갖는 종래 기술에 반하여, 본 실시 형태에 따른 주입 기구는, 기판(11)의 제1 면(11S)에 1 또는 2 이상의 돌기부(12)를 갖고, 각 돌기부(12)에는 돌기부(12)의 선단측으로부터 기판(11)의 제2 면(11T)에 관통되는 관통 구멍(13)이 형성된 중공형 침상체(10)와, 돌기부(12)가 형성된 영역의 외측에 배치되며, 돌기부(12)가 형성된 제1 면(11S)과 같은 높이의 면 위치보다도 돌기부(12)의 돌기 방향으로 팽출되도록 변형 가능한 변형부(25)와, 변형부(25)에 유체에 의해 유체 압력을 부가하는 가압용 유로(26)를 구비하고 있다. 또한, 변형부(25)를 유체 압력에 따라 돌기부(12)의 돌기 방향을 향하여 변형시킨다.
이와 같은 구성이라면, 주입 기구를 구성하는 중공형 침상체(10)를 피부에 천자한 후에, 변형부(25)를 변형시킴으로써 중공형 침상체(10)를 피부로부터 적당한 거리만큼 띄우는 것이 가능해진다. 그로 인해, 피부의 팽창을 억제하지 않는 상태에서 약제를 투여할 수 있고, 그 결과, 약제의 피부 표면으로의 누설을 억제하여 피내에 확실하게 약제를 투여하는 것이 가능해진다.
또한, 상기 각 실시 형태에 따른 주입 기구라면, 중공형 침상체(10)에 복수개의 돌기부(바늘 구조)(12)를 형성할 수 있기 때문에, 약제 투여량의 증가가 가능해진다.
(2) 또한, 본 실시 형태에 따른 주입 기구는, 기판(11)의 제2 면(11T)측에 대하여 돌기부(12)를 통하여 주입되는 약제를 유도하는 약제용 유로(21C)를 갖는 홀더(21, 61)를 구비해도 된다. 또한, 가압용 유로(26)를 약제용 유로(21C)의 외주측에 배치해도 된다.
이와 같은 구성이라면, 변형부(25)에 대한 유로(26)의 배치 자유도를 높이는 것이 가능해진다.
(3) 또한, 본 실시 형태에 따른 주입 기구는, 변형부(25)를, 기판(11)의 외주측 또는 기판(11)의 제1 면(11S)의 전방측에 배치해도 된다.
이와 같은 구성이라면, 확실하게 돌기부(12)의 돌출 방향으로 팽출되는 것이 가능함과 함께, 복수의 돌기부(12)의 형성 영역과 천자 대상물과의 이격량을 고정밀도로 행하는 것이 가능해진다.
(4) 또한, 본 실시 형태에 따른 주입 기구는, 유체 압력을, 가온 매체의 유체로 발생시켜도 된다.
이와 같은 구성이라면, 피부의 이완을 촉진하는 것이 가능해진다. 따라서, 액체를 주입했을 때의 피부의 팽창을 촉진하는 것이 가능해진다.
(5) 또한, 본 실시 형태에 따른 주입 기구는, 유체 압력을, 냉각 매체의 유체로 발생시켜도 된다.
이와 같은 구성이라면, 피부를 긴장시키는 것이 가능해진다. 따라서, 본 실시 형태의 주입 기구를 피부에 천자할 때, 천자를 확실하게 하는 것이 가능해진다.
(6) 또한, 본 실시 형태에 따른 주입 기구는, 중공형 침상체(10)를, 생체 적합성을 갖는 재료로 형성해도 된다.
이와 같은 구성이라면, 가령 중공형 침상체(10)가 파손되어 체내에 잔류한 경우에도, 인체에 대한 영향을 최소한으로 억제하는 것이 가능해진다.
(7) 또한, 본 실시 형태에 따른 주입 기구는, 제1 면(11S)으로부터 돌기부(12)의 정상부까지의 높이를, 0.3㎜ 이상 2.0㎜ 이하의 범위 내로 해도 된다.
이와 같은 구성이라면, 돌기부(12)는, 진피층의 신경 세포에 도달하지 않기 때문에, 피부에 대한 천자 시에, 환자가 느끼는 통증을 저감하는 것이 가능해진다.
(8) 또한, 본 실시 형태에 따른 주입 기구는, 변형부(25)를 제1 면(11S)으로부터 돌기부(12)의 정상부까지의 높이를 L(㎜)이라 했을 때, 제1 면(11S)으로부터 0.3㎜ 이상 L+1㎜ 이하의 범위 내에서, 유체 압력에 따라 돌기부(12)의 돌기 방향을 향하여 변형시켜도 된다.
이와 같은 구성이라면, 천자 깊이를 얕게 하는 것이 가능하고, 약제를 주입했을 때, 피부가 팽창하는 것이 가능해져, 액막힘 및 누액을 방지하는 것이 가능해진다.
10: 중공형 침상체
11: 기판
11a: 단차부
11S: 제1 면
11T: 제2 면
12: 돌기부
13: 관통 구멍
21, 61: 홀더
21A: 홀더 본체
21B: 접속부
21C: 약제용 유로
22: 외주측 부재
22a: 암나사
25: 변형부
26: 가압용 유로
27: 밸브
28: 액밀 부재
30: 실
41: 주사기
42: 주사기 설치 돌기
43: 체내 주입 액체
51: 천자 대상물
62: 변형 유지부
100: 중공형 침상체(일체형)
103: 천자 보조 장치

Claims (8)

  1. 기판의 제1 면에 1 또는 2 이상의 돌기부를 갖고, 각 돌기부에는 당해 돌기부 선단측으로부터 기판의 다른 한쪽의 제2 면에 관통되는 관통 구멍이 형성된 중공형 침상체와,
    상기 1 또는 2 이상의 돌기부가 형성된 영역의 외측에 배치되며, 상기 돌기부가 형성된 제1 면 부분과 같은 높이의 면 위치보다도 상기 돌기부의 돌기 방향으로 팽출되도록 변형 가능한 변형부와,
    상기 변형부에 유체에 의해 유체 압력을 부가하는 가압용 유로를 구비하고,
    상기 변형부는, 상기 유체 압력에 따라 상기 팽출되는 방향을 향하여 변형되는 것을 특징으로 하는 주입 기구.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 기판의 제2 면측에 대하여 상기 돌기부를 통하여 주입되는 약제를 유도하는 약제용 유로를 갖는 홀더를 구비하고,
    상기 가압용 유로는 상기 약제용 유로의 외주측에 배치되는 것을 특징으로 하는 주입 기구.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 변형부는, 상기 기판의 외주측 또는 상기 기판의 제1 면의 전방측에 배치되는 것을 특징으로 하는 주입 기구.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 유체 압력은, 가온 매체의 유체로 발생시키는 것을 특징으로 하는 주입 기구.
  5. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 유체 압력은, 냉각 매체의 유체로 발생시키는 것을 특징으로 하는 주입 기구.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 중공형 침상체는, 생체 적합성을 갖는 재료를 함유하는 것을 특징으로 하는 주입 기구.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제1 면으로부터 상기 돌기부의 정상부까지의 높이는, 0.3㎜ 이상 2.0㎜ 이하의 범위 내인 것을 특징으로 하는 주입 기구.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 변형부는, 상기 제1 면으로부터 상기 돌기부의 정상부까지의 높이를 L(㎜)이라 했을 때, 상기 제1 면으로부터 0.3㎜ 이상 L+1㎜ 이하의 범위 내에서, 상기 유체 압력에 따라 상기 팽출되는 방향을 향하여 변형되는 것을 특징으로 하는 주입 기구.
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