WO2018181700A1

WO2018181700A1 - 経皮投与デバイス

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Publication number: WO2018181700A1
Application number: PCT/JP2018/013214
Authority: WO
Inventors: 賢洋兒玉
Original assignee: 凸版印刷株式会社
Priority date: 2017-03-31
Filing date: 2018-03-29
Publication date: 2018-10-04
Also published as: US20190381256A1; CN110475582A; EP3603731A4; CN110475582B; EP3603731A1

Abstract

経皮投与デバイスは、投与部と支持体とを備える。投与部は、基体面を有する基体部、および、基体面から突き出て周面を有する突起部であって、当該突起部の内部に、周面まで延びて周面に開口する流路を有する突起部を備える。支持体は、投与される対象に当接されるように構成された複数の支持部を備える。基体面と対向する方向から見て、複数の支持部は、相互に隣接する支持部の間に隙間を空けるとともに基体面と支持部との間に隙間を空けて基体面を囲む。経皮投与デバイスは、突起部の延びる方向に沿って、複数の支持部によって囲まれる空間内の位置から空間外へ向けて、支持部に対して突起部を相対的に変位可能に構成されている。

Description

経皮投与デバイス

　本発明は、薬剤の投与のために用いられる経皮投与デバイスに関する。

　ワクチン等の薬剤を体内に投与する方法として、マイクロニードルデバイスを用いる方法が知られている。マイクロニードルデバイスは、先端に向かって尖った針形状を有する突起部を基体部の表面に備えている。マイクロニードルデバイスを用いる投与方法は、突起部を皮膚に刺すことによって皮膚に孔を形成し、この孔から薬剤を皮内に送り込むことで薬剤を投与する方法である。突起部の長さは、皮膚における真皮層の神経細胞に達しない長さであるため、マイクロニードルデバイスを用いる投与方法では、注射針を用いて皮下に薬剤を投与する方法と比べて、皮膚に孔が形成されるときの痛みが抑えられる。

　マイクロニードルデバイスを用いた薬剤の投与方式の１つでは、突起部の延びる方向に基体部と突起部とを貫通する貫通孔が形成されたデバイスが用いられ、貫通孔を通して液状の薬剤が皮内に投与される（例えば、特許文献１参照）。こうしたマイクロニードルデバイスは、例えば、注射針のように注射筒に取り付けられて用いられる。薬剤の投与に際しては、注射筒の備える押子が押されることによって、注射筒の外筒に充填されている薬剤が突起部に向けて押圧され、その結果、薬剤は、貫通孔を通って突起部の先端から出て皮内に入る。

特開２０１５－７０８６９号公報

　ところで、皮膚は、皺や弛みを有していることもあれば、高い弾力性を有していることもある。それゆえ、突起部の長さに応じた深さまで突起部を皮膚に十分に刺すことや、薬剤が投与されている間、皮膚に刺さった突起部の姿勢を一定に保つことが難しい場合がある。そこで、マイクロニードルデバイスと、マイクロニードルデバイスを囲む環状の支持体とを備えた経皮投与デバイスを用いて薬剤の投与を行うことが提案されている。

　経皮投与デバイスを使用して薬剤を投与するとき、投与者は、支持体で皮膚を押さえることにより支持体で囲まれた領域の皮膚を伸ばし、この領域に突起部を刺した後、突起部へ向けて薬剤の加圧を行う。

　ここで、薬剤の加圧が続けられている間に突起部から放出された薬剤は、突起部を中心として皮内に広がっていく。しかしながら、支持体が皮膚を押圧しているため、皮膚のなかで支持体の下方に位置する部分よりも外側には、薬剤が広がりにくい。結果として、皮内に注入可能な薬剤の量は、支持体が囲む領域の大きさに制約を受ける。

　環状を有した支持体の内径を大きくすれば、薬剤の注入量を増大させることは可能ではあるが、内径の拡大は、環の中央部、すなわち、突起部が刺さる位置で支持体が皮膚を伸ばす能力の低下や、経皮投与デバイスの大型化を招いてしまう。

　本発明は、皮膚への薬剤の注入量を増大することのできる経皮投与デバイスを提供することを目的とする。

　上記課題を解決する経皮投与デバイスは、基体面を有する基体部、および、前記基体面から突き出て周面を有する突起部であって、前記突起部の内部に、前記周面まで延びて前記周面に開口する流路を有する前記突起部を備える投与部と、投与される対象に当接されるように構成された複数の支持部を備える支持体と、を備える経皮投与デバイスであって、前記基体面と対向する方向から見て、前記複数の支持部は、相互に隣接する前記支持部の間に隙間を空けるとともに前記基体面と前記支持部との間に隙間を空けて前記基体面を囲み、前記経皮投与デバイスは、前記突起部の延びる方向に沿って、前記複数の支持部によって囲まれる空間内の位置から前記空間外へ向けて、前記支持部に対して前記突起部を相対的に変位可能に構成されている。

　上記構成によれば、薬剤の投与に際して、皮膚のなかで、支持部の下方の領域、すなわち、支持部に押さえられている領域では、突起部を囲む領域の径方向の外側への薬剤の広がりが制限される。一方、支持部間の隙間の下方の領域では、この領域を超えて、上記径方向の外側へ薬剤が広がる。したがって、閉環状で環上に隙間を有さない支持体が用いられる場合と比較して、皮膚への薬剤の注入量の増大が可能である。

　以下の発明は、薬剤の円滑な投与を可能とした経皮投与デバイスを提供することを目的とする。
　上記課題を解決する経皮投与デバイスは、支持面を有する基体部と、前記支持面から突き出て周面を有する突起部と、を備え、前記突起部は、前記突起部の内部において前記突起部の基端から先端に向けて延びる１つの主流路と、前記主流路から前記周面に向けて延びて前記周面に開口する複数の副流路とを有し、前記主流路における当該主流路の延びる方向の両端部のうち、前記突起部の基端に近い端部は前記支持面を貫通する開口端であり、前記突起部の先端に近い端部は閉塞されている。

　上記構成によれば、突起部の周面に開口する複数の副流路を突起部が有するため、突起部に供給された薬剤は、皮内の複数の箇所に分散して放出される。突起部から皮内に放出された薬剤は、細胞が密に詰まった組織内に広がっていくため、１箇所に集中して放出されるよりも、複数の箇所に分散して放出される方が、薬剤が皮内に広がりやすく、突起部から皮内へ薬剤が出るときの抵抗も小さくなる。それゆえ、薬剤の円滑な投与が可能である。

　上記課題を解決する経皮投与デバイスは、支持面を有する基体部と、前記支持面から突き出て周面を有する突起部と、を備え、前記突起部は、前記突起部の内部において前記突起部の基端から先端に向けて延びる主流路と、前記主流路から前記周面に向けて延びて前記周面に開口する副流路とを有し、前記主流路における当該主流路の延びる方向の両端部のうち、前記突起部の基端に近い端部は前記支持面を貫通する開口端であり、前記突起部の先端に近い端部は閉塞されており、前記副流路の延びる方向と直交する断面において前記副流路が区画する領域の面積は、３００μｍ^２以上である。

　上記構成によれば、副流路の開口は突起部の周面に位置し、この開口から薬剤が皮内に放出される。突起部が皮膚に刺さった状態において、皮内の組織は、突起部の長さ方向よりも幅方向に広く広がっているため、従来のように突起部の長さ方向に沿った貫通孔の端部が突起部の尖端付近に開口している構成よりも、上記構成の方が、皮下への薬剤の漏れを抑えて皮内に薬剤を拡散させやすい。そして、こうした副流路における上記面積が３００μｍ^２以上であることによって、副流路から皮内へ薬剤を円滑に放出することができる。

　本発明によれば、皮膚への薬剤の注入量を増大することができる。

経皮投与デバイスの第１実施形態について、経皮投与デバイスの断面構造の概略を示す図。第１実施形態の経皮投与デバイスについて、投与部および支持体の平面構造を示す図。第１実施形態の経皮投与デバイスを用いた薬剤の投与の手順を示す図であって、支持体が皮膚上に配置された状態を示す図。第１実施形態の経皮投与デバイスを用いた薬剤の投与の手順を示す図であって、突起部によって皮膚が刺された状態を示す図。第１実施形態の経皮投与デバイスを用いた薬剤の投与の手順を示す図であって、皮膚に薬剤が注入された状態を示す図。第１実施形態の経皮投与デバイスを用いた薬剤の投与の手順を示す図であって、皮膚に薬剤が注入された状態を示す図。第１実施形態の経皮投与デバイスを用いて薬剤が投与された後の皮膚の表面を模式的に示す図。第１実施形態の経皮投与デバイスの他の形態について、投与部および支持体の平面構造を示す図。上記他の形態の経皮投与デバイスを用いて薬剤が投与された後の皮膚の表面を模式的に示す図。上記他の形態の経皮投与デバイスを用いた薬剤の投与の手順を示す図であって、皮膚に薬剤が注入された状態を示す図。上記他の形態の経皮投与デバイスを用いた薬剤の投与の手順を示す図であって、皮膚に薬剤が注入された状態を示す図。第１実施形態の変形例の経皮投与デバイスの斜視構造を示す斜視図。実施例１－１の経皮投与デバイスにおける支持部の配置を示す図。実施例１－２の経皮投与デバイスにおける支持部の配置を示す図。実施例１－３の経皮投与デバイスにおける支持部の配置を示す図。実施例１－１の経皮投与デバイスを用いて投与を行った後の皮膚の表面の写真を示す図。図１６Ａにおける凸領域と凹領域との配置を模式的に示す図。実施例１－２の経皮投与デバイスを用いて投与を行った後の皮膚の表面の写真を示す図。図１７Ａにおける凸領域と凹領域との配置を模式的に示す図。実施例１－３の経皮投与デバイスを用いて投与を行った後の皮膚の表面の写真を示す図。図１８Ａにおける凸領域と凹領域との配置を模式的に示す図。経皮投与デバイスの第２実施形態について、正面から見た経皮投与デバイスの斜視構造を示す図。第２実施形態の経皮投与デバイスについて、背面から見た経皮投与デバイスの斜視構造を示す図。第２実施形態の経皮投与デバイスについて、主流路と副流路との斜視構造を示す図。第２実施形態の経皮投与デバイスについて、副流路の延びる方向に沿った断面での断面構造を示す図。第２実施形態の経皮投与デバイスの平面構造を示す図。第２実施形態の経皮投与デバイスが注射筒に取り付けられた形態を、注射筒の備える外筒の一部を破断して示す図。第２実施形態の経皮投与デバイスの他の形態について、正面から見た経皮投与デバイスの斜視構造を示す図。第２実施形態の経皮投与デバイスの他の形態について、背面から見た経皮投与デバイスの斜視構造を示す図。上記他の形態の経皮投与デバイスについて、主流路と副流路との斜視構造を示す図。上記他の形態の経皮投与デバイスの平面構造を示す図。第２実施形態の経皮投与デバイスの他の形態について、正面から見た経皮投与デバイスの斜視構造を示す図。第２実施形態の経皮投与デバイスの他の形態について、背面から見た経皮投与デバイスの斜視構造を示す図。上記他の形態の経皮投与デバイスについて、主流路と副流路との斜視構造を示す図。上記他の形態の経皮投与デバイスの平面構造を示す図。上記他の形態の経皮投与デバイスの平面構造の他の例を示す図。第２実施形態の変形例の経皮投与デバイスの斜視構造を示す図。実施例２－１～２－５、および、比較例２－１の経皮投与デバイスについて、突起部の強度の評価結果を示す図。経皮投与デバイスの第３実施形態について、正面から見た経皮投与デバイスの斜視構造を示す図。第３実施形態の経皮投与デバイスについて、背面から見た経皮投与デバイスの斜視構造を示す図。第３実施形態の経皮投与デバイスについて、主流路と副流路との斜視構造を示す図。第３実施形態の経皮投与デバイスについて、副流路の延びる方向に沿った断面での断面構造を示す図。第３実施形態の経皮投与デバイスの断面構造の他の例を示す図。第３実施形態の経皮投与デバイスの平面構造を示す図。第３実施形態の経皮投与デバイスが注射筒に取り付けられた形態を、注射筒の備える外筒の一部を破断して示す図。第３実施形態の変形例の経皮投与デバイスの斜視構造を示す斜視図。第３実施形態の変形例の経皮投与デバイスの斜視構造を示す斜視図。試験例１～１１について、副流路面積と純水の放出に要する時間との関係を示すグラフ。図３９の一部を拡大して示すグラフ。

　（第１実施形態）
　図１～図１１を参照して、経皮投与デバイスの第１実施形態を説明する。
　［経皮投与デバイスの構成］
　図１および図２を参照して、経皮投与デバイスの構成について説明する。

　図１が示すように、経皮投与デバイス１０は、投与部２０と、薬剤が投与される対象である投与対象の皮膚を支えるための支持体３０とを備えている。本実施形態では、投与部２０はマイクロニードルデバイスである。

　投与部２０は、基体面２１Ｓを有する基体部２１と、基体面２１Ｓから突き出た突起部２２とを備えている。
　基体面２１Ｓは、突起部２２の基端を支持している。基体面２１Ｓの形状は特に限定されず、基体面２１Ｓは円形状であってもよいし、多角形形状であってもよい。基体部２１は、例えば、図１に示すように、基体面２１Ｓに対して突起部２２とは反対方向に延びる筒状を有し、基体部２１の有する２つの筒端の一方に端面として基体面２１Ｓを備え、２つの筒端の他方が開口された構造を有する。基体部２１は、２つの筒端の間に、外径が徐々に変化する部分や、外径が段階的に変化する部分を有していてもよい。基体部２１の内側面は、投与部２０に液状の薬剤を供給するための流路を構成する。あるいは、基体部２１は平板状であって、上記流路を構成する筒状の部材と接続されていてもよい。

　突起部２２の形状は、皮膚を刺すことが可能な形状であれば特に限定されない。突起部２２は、円錐形状や角錐形状を有していてもよいし、円柱形状や角柱形状を有していてもよい。あるいは、突起部２２は、柱体の上面に錐体の底面が接続された形状を有していてもよいし、角柱や円柱をその延びる方向に対して斜めに切断した形状や、柱体の上面に錐体の底面が接続された立体を、その延びる方向に対して斜めに切断した形状を有していてもよい。

　突起部２２には、突起部２２の延びる方向に突起部２２を貫通する貫通孔２２ａが形成されている。貫通孔２２ａのその延びる方向における両端部のうち、一方の端部は突起部２２の周面に開口し、他方の端部は基体面２１Ｓを貫通している。そして、貫通孔２２ａ内の空間は、基体面２１Ｓに対して突起部２２が位置する側とは反対側に位置する上記流路内の空間に連通している。貫通孔２２ａの内側面は、この流路から繋がる薬剤の流路を構成している。なお、突起部２２の周面は、すなわち、突起部の外表面であり、基体面２１Ｓ上において突起部２２が有する面のすべてを含む。

　投与部２０の備える突起部２２の数は１つであってもよいし、複数であってもよい。投与部２０が１つの突起部２２を備える場合、突起部２２は基体面２１Ｓの中央に位置することが好ましい。また、投与部２０が複数の突起部２２を備える場合、複数の突起部２２は、基体面２１Ｓ上に、例えば、格子状や、円形状や、同心円状に配列される。

　突起部２２の長さＨは、突起部２２の延びる方向、すなわち、基体面２１Ｓと直交する方向における基体面２１Ｓから突起部２２の先端までの長さである。突起部２２の長さＨは、皮膚の最外層である角質層を貫通し、かつ、皮下へ到達しない長さであることが好ましく、具体的には２００μｍ以上２０００μｍ以下であることが好ましい。

　突起部２２の幅Ｄは、基体面２１Ｓと平行な方向における突起部２２の最大の長さである。例えば、突起部２２が円錐形状を有するとき、基体面２１Ｓ内に区画された突起部２２の底面が示す円の直径が、突起部２２の幅Ｄであり、突起部２２が四角錐形状を有するとき、突起部２２の底面が示す正方形の対角線の長さが、突起部２２の幅Ｄである。突起部２２の幅Ｄは、１５０μｍ以上１０００μｍ以下であることが好ましい。

　支持体３０は、複数の支持部３１を備えている。各支持部３１は、突起部２２の延びる方向と同一の方向に延び、複数の支持部３１は、基体面２１Ｓとの間に隙間を空けて、投与部２０を囲んでいる。

　支持部３１のなかで、突起部２２の延びる方向における突起部２２の先端と同じ側の端部が、支持部３１の先端である。突起部２２の延びる方向における支持部３１の先端の位置は、複数の支持部３１において一致している。換言すれば、各支持部３１が先端に有する面である先端面は、基体面２１Ｓと平行な１つの面内に位置する。支持部３１における先端面とは反対側の端部の構成は特に限定されず、例えば、複数の支持部３１は、先端面とは反対側の端部にて１つの部材に接続されていてもよい。

　経皮投与デバイス１０は、投与部２０を、支持体３０の支持部３１に対して、突起部２２の基端から先端に向かう方向に変位させる機構である駆動部４０を備えている。駆動部４０は、突起部２２を、複数の支持部３１によって囲まれる空間内の位置から当該空間外へ向けて、突起部２２の延びる方向に沿って相対的に変位させる。例えば、投与部２０は、支持体３０に対して、基体面２１Ｓと垂直な方向に往復動が可能に構成されていてもよい。駆動部４０は、駆動部４０が含むばね等の機械的構造によりこうした変位を実現してもよいし、電圧の印加によって駆動する電気的構成によりこうした変位を実現してもよい。

　図２が示すように、基体面２１Ｓと対向する方向から見て、複数の支持部３１は、基体面２１Ｓとの間に隙間を空けて、基体面２１Ｓを囲んでいる。すなわち、複数の支持部３１は、突起部２２との間に隙間を空けて、突起部２２を囲んでいる。そして、相互に隣接する支持部３１の間にも隙間が空けられている。換言すれば、基体面２１Ｓと対向する方向から見て、複数の支持部３１は、基体面２１Ｓおよび突起部２２を囲む仮想的な環上に位置する。なお、投与部２０が複数の突起部２２を備える場合、上記環は、すべての突起部２２の集合を囲む環である。図２においては、３つの支持部３１が、基体面２１Ｓおよび突起部２２を囲む円環上に配置された例を示している。これらの支持部３１の各々は、基体面２１Ｓと対向する方向から見て、上記円環に沿って延びる帯形状を有している。

　支持部３１ごとの離間距離Ｌｓは、基体面２１Ｓと対向する方向から見た場合の、当該支持部３１と基体面２１Ｓとの最短距離である。離間距離Ｌｓは、支持部３１ごとに異なっていてもよいし、複数の支持部３１において一致していてもよい。離間距離Ｌｓは、０．３ｃｍ以上２．０ｃｍ以下であることが好ましい。なお、基体面２１Ｓと対向する方向から見た場合の、支持部３１と突起部２２との最短距離は、０．４ｃｍ以上２．５ｃｍ以下であることが好ましい。

　相互に隣接する支持部３１ごとの隣接距離Ｌｎは、基体面２１Ｓおよび突起部２２を囲む環に沿って互いに隣り合う支持部３１の間の最短距離である。隣接距離Ｌｎは、相互に隣接する２つの支持部３１ごとに異なっていてもよいし、一致していてもよい。すなわち、相互に隣接する支持部３１の間の隙間の大きさは一定でなくてもよいし、上記環に沿って、支持部３１は等間隔に並んでいてもよい。隣接距離Ｌｎは、０．３ｃｍ以上２．０ｃｍ以下であることが好ましい。

　支持体３０の最大径Ｗｍは、基体面２１Ｓに沿った方向における支持体３０の最大の長さである。すなわち、最大径Ｗｍは、複数の支持部３１のなかで最も離れた支持部３１の端部間の距離である。最大径Ｗｍは、０．８ｃｍ以上５．０ｃｍ以下であることが好ましい。さらには、最大径Ｗｍは、１．０ｃｍ以上２．５ｃｍ以下であることが好ましい。

　基体面２１Ｓと対向する方向から見て、すべての支持部３１を囲む複数の仮想的な円、すなわち、すべての支持部３１がその円の内部に位置する複数の仮想的な円が第１の円である。第１の円のうち、最も半径の小さい円が最外円Ｃｏである。また、基体面２１Ｓと対向する方向から見て、基体面２１Ｓの中心を中心とする仮想的な円であって、いずれの支持部３１もその円の内部に位置しない複数の仮想的な円が第２の円である。第２の円のうち、最も半径の大きい円が最内円Ｃｉである。基体面２１Ｓの中心は、基体面２１Ｓの外形が示す図形の重心である。最外円Ｃｏは少なくとも１つの支持部３１と接し、最内円Ｃｉもまた、少なくとも１つの支持部３１と接する。

　最外円Ｃｏの内側、かつ、最内円Ｃｉの外側となる領域が、すなわち、最外円Ｃｏと最内円Ｃｉとの間の領域である。この領域のなかで、すべての支持部３１についての、投与対象と接する端部である先端が占める領域の割合が、占有比Ｏｒである。占有比Ｏｒは０．２以上０．８以下であることが好ましい。換言すれば、占有比Ｏｒは、最外円Ｃｏの面積から最内円Ｃｉの面積を引いた面積に対する、各支持部３１における先端面の面積の合計の比である。

　［経皮投与デバイスの製造方法］
　経皮投与デバイス１０の材料および製造方法について説明する。
　突起部２２を形成するための材料は特に限定されず、突起部２２は、シリコンや、ステンレス、チタン、コバルトクロム合金、マグネシウム合金等の金属材料から形成されていてもよい。また、突起部２２は、汎用のプラスチック、医療用のプラスチック、および、化粧品用のプラスチック等の樹脂材料から形成されていてもよい。樹脂材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、環状ポリオレフィン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、アクリル、ウレタン樹脂、芳香族ポリエーテルケトン、エポキシ樹脂、および、これらの樹脂の共重合材料等が挙げられる。基体部２１の材料は特に限定されず、基体部２１は、例えば、上述の突起部２２の材料として例示した材料から形成されればよい。

　投与部２０は、基体部２１と突起部２２とが一体に形成された一体成形物であってもよいし、基体部２１と突起部２２とが各別に形成された後に接合されることによって形成されてもよいし、金属材料と樹脂材料との組み合わせにより形成されていてもよい。基体部２１と突起部２２とが各別に形成される場合や、投与部２０が金属材料と樹脂材料との組み合わせにより形成される場合には、必要に応じて、投与部２０を構成する各別の部分を密接させるためのシール剤、接着剤、ガスケット、Ｏ－リング等を組み合わせて使用してもよい。

　投与部２０の形成方法としては、例えば、機械加工によって、基体部２１と突起部２２との外形を形成した後に、貫通孔２２ａを形成する方法が用いられる。あるいは、投与部２０が樹脂材料から形成される場合には、複数の可動金型を用いた射出成形を利用して、投与部２０が形成されてもよい。またあるいは、射出成形と機械加工との組み合わせによって、投与部２０が形成されてもよい。例えば、射出成形によって基体部２１と突起部２２との外形が形成された後、機械加工によって貫通孔２２ａが形成される。貫通孔２２ａを形成するために用いられる機械加工方法としては、例えば、レーザー加工が挙げられる。

　支持体３０を構成する支持部３１を形成するための材料は特に限定されず、支持部３１は、例えば、金属材料や樹脂材料から形成される。金属材料としては、アルミニウムやステンレス、真鍮が例示される。一方、樹脂材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、環状ポリオレフィン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、アクリル、ウレタン樹脂、芳香族ポリエーテルケトン、エポキシ樹脂、および、これらの樹脂の共重合材料等が例示される。支持部３１は、その材料に応じて、機械加工や射出成形等によって形成されればよい。

　［作用］
　図３～図７を参照して、本実施形態の経皮投与デバイス１０の使用方法とともにその作用を説明する。

　経皮投与デバイス１０が薬剤の投与に用いられる直前において、突起部２２の先端は、支持体３０における支持部３１の先端面よりも突出しないように設定されている。すなわち、突起部２２は、複数の支持部３１によって囲まれる空間内に位置している。また、経皮投与デバイス１０には液状の薬剤Ｍが充填されている。

　図３が示すように、薬剤の投与の際には、まず、薬剤の投与対象の皮膚Ｓｋに支持体３０が押し当てられる。これにより、支持部３１の先端面が皮膚Ｓｋに接し、支持部３１は皮膚Ｓｋを押圧する。支持体３０が押し当てられることによって、支持体３０で押さえられている部分の内側の領域の皮膚Ｓｋが伸ばされて所定の位置に支持され、皮膚Ｓｋが張られる。

　図４が示すように、続いて、投与部２０が降下される。すなわち、突起部２２が、支持体３０に対して、突起部２２の基端から先端に向かう方向に動かされる。これにより、突起部２２は先端から、支持体３０で押さえられている部分の内側の領域の皮膚Ｓｋに刺さる。なお、皮膚Ｓｋに刺さった状態において、突起部２２は、複数の支持部３１によって囲まれる空間内に位置してもよいし、この空間外へ飛び出していてもよい。

　図５が示すように、続いて、経皮投与デバイス１０に充填されている薬剤Ｍが加圧される。その結果、薬剤Ｍは突起部２２の貫通孔２２ａを通って突起部２２の先端付近から皮内に出る。

　薬剤Ｍの加圧が継続されている間、薬剤Ｍは突起部２２から連続的に放出され続け、皮内に広がっていく。薬剤Ｍが広がった領域では、液体の薬剤Ｍが皮内に溜まることにより皮膚Ｓｋが膨れて盛り上がる。このとき、皮膚Ｓｋのなかで支持部３１から押圧されている領域、すなわち、支持部３１の下方に位置する領域である押圧領域Ｐｓでは、支持部３１からの押圧を受けることにより組織が詰まっているため、薬剤Ｍが広がりにくい。また、押圧領域Ｐｓでは、支持部３１からの押圧によって、皮膚Ｓｋの盛り上がりが規制される。そのため、突起部２２を囲む領域のうち、突起部２２を中心として径方向の先に押圧領域Ｐｓが位置する領域では、押圧領域Ｐｓよりも径方向の内側の領域を中心に薬剤Ｍが広がる。また、基体面２１Ｓによって押圧されている領域でも、皮膚Ｓｋの盛り上がりが抑えられる。

　一方、図６が示すように、突起部２２を囲む領域のうち、径方向の先に押圧領域Ｐｓが存在しない領域、すなわち、径方向の先に支持部３１間の隙間の下方の領域が位置する領域では、薬剤Ｍの放出量に応じて、薬剤Ｍが径方向の外側に向けて広がっていく。

　薬剤Ｍの投与が完了すると、突起部２２が皮膚Ｓｋから引き抜かれ、支持体３０による皮膚Ｓｋの押圧が解除される。
　図７は、薬剤の投与後、経皮投与デバイス１０が取り除かれた後の皮膚の表面を模式的に示す図である。

　図７が示すように、皮膚Ｓｋの表面と対向する方向から見て、薬剤が注入されることによって盛り上がっている凸領域Ｒ１と、押圧の跡が残ることによって窪んでいる凹領域Ｒ２とが観察される。なお、凸領域Ｒ１および凹領域Ｒ２以外の領域は、薬剤の投与前と同等の平坦さが保たれている領域である。

　基体面２１Ｓが押し当てられていた領域と、支持部３１の先端面が押し当てられていた領域、すなわち、押圧領域Ｐｓであった領域とにおいては、薬剤の注入による皮膚の盛り上がりが抑えられ、さらに、押圧によって皮膚が窪んでいる。それゆえ、これらの領域を中心とする領域は、凹領域Ｒ２となる。すなわち、凹領域Ｒ２は、中央に位置する１つの凹領域Ｒ２を囲む環上にその他の凹領域Ｒ２が並ぶように位置する。

　突起部２２を中心として径方向の先に押圧領域Ｐｓが位置していた領域では、押圧領域Ｐｓの部分に形成された凹領域Ｒ２よりも径方向の内側の領域、すなわち、上記環の内側の領域を中心に凸領域Ｒ１が形成されている。一方、突起部２２を中心として径方向の先に支持部３１間の隙間の下方の領域が位置していた領域では、上記環の内側の領域に加えて、周囲の凹領域Ｒ２の隙間から上記環の径方向の外側まで凸領域Ｒ１が広がる。

　このように、薬剤の投与後の皮膚には、凸領域Ｒ１と凹領域Ｒ２とから構成されるパターンが形成される。こうしたパターンは、薬剤の体内への吸収や拡散によって徐々に消える。

　以上のように、本実施形態の経皮投与デバイス１０によれば、薬剤の投与に際して、支持部３１の下方の領域では、突起部２２を囲む領域の径方向の外側への薬剤の広がりが制限されるものの、支持部３１間の隙間の下方の領域では、この領域を超えて上記径方向の外側へ薬剤が広がる。したがって、閉環状で環上に隙間を有さない支持体が用いられる場合と比較して、支持体の環を拡大せずとも、皮膚への薬剤の注入量の増大が可能である。

　そのため、多量の投与が必要な薬剤、例えば、２００μＬ以上の投与が必要な薬剤であっても、投与量を削減するための濃縮等の工程を要さずに、投与が可能である。したがって、本実施形態の経皮投与デバイス１０は、特に、２００μＬ以上の薬剤の投与に適しており、こうした薬剤の円滑な投与が可能である。

　［支持体の他の形態］
　上述の説明においては、支持部３１の数が３である形態を例示したが、支持体３０が備える支持部３１の数は２つであってもよいし、４つ以上であってもよい。また、上述の説明においては、複数の支持部３１が基体面２１Ｓを囲む仮想的な円環上に位置する形態を例示したが、複数の支持部３１が位置する仮想的な環は、矩形やその他の多角形からなる環であってもよいし、楕円からなる環であってもよいし、こうした図形に含まれない直線や曲線の組み合わせによって構成される形状を有する環であってもよい。また、基体面２１Ｓと対向する方向から見た支持部３１の形状、すなわち、支持部３１の先端面の形状は、帯状でなくてもよい。

　図８は、基体面２１Ｓと対向する方向から見て、３つの支持部３１が、単一の絵柄の一部を構成するように、その形状および配置を有している例を示す。３つの支持部３１は、顔の一部、具体的には眉、目、口を表すように構成されている。さらに、基体面２１Ｓも、顔の一部、具体的には鼻を表すように構成されており、支持部３１および基体面２１Ｓが、絵柄の一部を構成している。この場合も、離間距離Ｌｓ、隣接距離Ｌｎ、最大径Ｗｍ、および、占有比Ｏｒは、図２を用いた上述の説明と同様に定義される。

　図９は、図８に示す形状および配置の支持部３１を有する支持体３０を備える経皮投与デバイス１０を用いて薬剤の投与を行った後、経皮投与デバイス１０を取り除いた時の皮膚の表面を模式的に示す図である。

　図９が示すように、基体面２１Ｓおよび支持部３１が押し当てられていた領域を中心とする領域に、凹領域Ｒ２が形成される。凸領域Ｒ１は、支持部３１で囲まれていた領域に形成されるとともに、支持部３１間の隙間の下方に位置していた領域から外側へ広がるように形成される。これにより、凸領域Ｒ１および凹領域Ｒ２によって、凹領域Ｒ２が眉、目、鼻、口に見え、凸領域Ｒ１が頬や額に見える、顔状の絵柄が形成される。

　このように、基体面２１Ｓと対向する方向から見て、複数の支持部３１および基体面２１Ｓが、凹凸によって構成される図柄の凹部を構成する位置に配置されている構成であれば、薬剤の投与後に投与対象の皮膚には、投与の跡として凹凸からなる図柄が残る。したがって、投与の跡が残ることに対する被投与者の不快感、ひいては、薬剤の投与に対する被投与者の不快感を軽減することができる。なお、図柄には、図形、絵柄、模様、文字、記号、数字等が含まれる。

　また、複数の支持部３１は、突起部２２の延びる方向において、支持部３１の先端の位置、すなわち、投与対象と接する端部の位置が、互いに異なる複数の支持部３１を含んでもよい。換言すれば、すべての支持部３１の先端面は、基体面２１Ｓと平行な１つの面内に位置しなくてもよい。

　支持部３１の先端面が、より下方に位置するほど、すなわち、突起部２２の延びる方向においてより基端から離れているほど、支持部３１による皮膚の押圧の力、すなわち、皮膚Ｓｋの盛り上がりを規制する力は大きくなる。

　図１０は、突起部２２の延びる方向における先端面の位置が互いに異なる支持部３１を支持体３０が備えている例を示す。例えば、薬剤の投与が開始された初期は、薬剤の注入量が少ないため皮膚Ｓｋの盛り上がりがまだ小さい。そのため、先端面が最も下部に位置する支持部３１ａの下方の領域では、支持部３１ａに押圧されて、突起部２２を囲む領域の径方向の外側への薬剤の広がりが制限されるものの、先端面が相対的に上部に位置する支持部３１ｂの下方の領域では、支持部３１ｂの押圧が弱く、上記径方向の外側への薬剤の広がりが制限されにくい。

　図１１が示すように、薬剤の注入量が増加し、皮膚Ｓｋの盛り上がりが大きくなると、支持部３１ｂの下方の領域でも、支持部３１ｂからの押圧を受けて、上記径方向の外側への薬剤の広がりが制限される。その結果、突起部２２を囲む領域のなかで、径方向に支持部３１間の隙間の下方の領域が位置する領域、支持部３１ａの下方の領域の内側および外側の領域、支持部３１ｂの下方の領域の内側および外側の領域、これらの領域において、薬剤の広がりの程度や薬剤の投与後の皮膚に形成される凹凸の高さ等を変えることができる。

　このように、支持部３１の端部の位置の調整によって、各支持部３１による皮膚の押圧のタイミングや押圧の大きさの調整が可能である。そのため、薬剤の投与の際に皮膚に残される跡の形状の調整も可能である。

　以上説明したように、第１実施形態によれば、以下の効果が得られる。
　（１－１）複数の支持部３１が、相互に隣接する支持部３１の間、および、基体面２１Ｓと支持部３１との間に隙間を空けて基体面２１Ｓおよび突起部２２を囲んでいる。そのため、薬剤の投与に際して、皮膚のなかで、支持部３１の下方の領域では、突起部２２を囲む領域の径方向の外側への薬剤の広がりが制限されるものの、支持部３１間の隙間の下方の領域では、この領域を超えて、上記径方向の外側へ薬剤が広がる。したがって、閉環状で環上に隙間を有さない支持体が用いられる場合と比較して、皮膚への薬剤の注入量の増大が可能である。

　（１－２）占有比Ｏｒが、０．２以上０．８以下である構成では、皮膚を押圧する支持部３１の大きさと、支持部３１間の隙間の大きさとの双方が適度に確保される。したがって、支持体３０による皮膚を伸ばす機能が良好に発揮されることと、支持部３１間の隙間の下方から外側に広がる薬剤の量を好適に確保することとの両立が可能である。

　（１－３）突起部２２の延びる方向において、各支持部３１における先端の位置が互いに一致している構成では、皮膚の押圧が各支持部３１によって均等に行われやすい。そのため、支持体３０による皮膚を伸ばす機能が良好に発揮され、また、皮膚に対する経皮投与デバイス１０の位置が安定しやすい。

　（１－４）複数の支持部３１が、突起部２２の延びる方向における先端の位置が互いに異なる支持部３１を含む構成では、支持部３１の先端の位置の調整によって、各支持部３１による皮膚の押圧のタイミングや押圧の大きさの調整が可能である。そのため、薬剤の投与の際に皮膚に残される跡の形状の調整も可能である。

　（１－５）基体面２１Ｓと対向する方向から見て、複数の支持部３１が、単一の図柄の一部を構成するように配置されている構成では、薬剤の投与後に、投与対象の皮膚には、凹凸によって構成される図柄が残る。したがって、投与の跡が残ることに対する被投与者の不快感、ひいては、薬剤の投与に対する被投与者の不快感を軽減することができる。

　［変形例］
　第１実施形態は、以下のように変更して実施することが可能である。
　・突起部２２は、その内部に当該突起部２２の周面に開口する流路を有していればよく、この流路は、貫通孔２２ａのように、突起部２２をその延びる方向に貫通していなくてもよい。例えば、投与部として、第２実施形態およびその変形例の投与部、あるいは、第３実施形態およびその変形例の投与部が、採用されてもよい。具体的には、例えば、図１２が示すように、上記流路は、主流路２５ｍと副流路２５ｓとから構成される折れ曲がった流路であってもよい。主流路２５ｍは、突起部２２の延びる方向に延びる流路であって、その端部のうち、突起部２２の基端に近い端部が基体面２１Ｓを貫通し、突起部２２の先端に近い端部が閉塞されている。副流路２５ｓは、主流路２５ｍから延びて突起部２２の周面に開口する。また、図１２が示すように、突起部２２は、複数の副流路２５ｓを有していてもよい。こうした構成によれば、皮膚の広がる方向に突起部２２から薬剤が放出されるため、薬剤が皮内に広がりやすい。

　また、副流路２５ｓの数と、支持部３１間の隙間の数が一致し、基体面２１Ｓと対向する方向から見て、主流路２５ｍに対して支持部３１間の隙間が位置する方向の各々に副流路２５ｓが１つずつ延びていることが好ましい。こうした構成によれば、皮膚のなかで支持部３１間の隙間の下方に位置する領域、すなわち、薬剤が広がりやすい領域に向けて、副流路２５ｓの開口から薬剤が放出される。したがって、薬剤を皮内に効率よく拡散させることができる。

　なお、図１２においては、四角柱の上面に四角錐の底面が接続された立体を、その延びる方向に対して斜めに切断した形状を突起部２２が有する形態を例示した。
　・経皮投与デバイス１０は、薬剤を備えており、薬剤が充填された状態で保管されてもよいし、薬剤を備えず、投与の直前に経皮投与デバイス１０に薬剤が供給されてもよい。

　・投与部２０によって薬剤を投与される対象は、人に限らず、他の動物であってもよい。また、上述した実施形態の構成、および、変形例の構成の各々は、適宜組み合わせて実施することができる。

　［実施例］
　第１実施形態の経皮投与デバイスについて、具体的な実施例を用いて説明する。
　＜実施例１－１＞
　投与部の材料としてポリカーボネートを用い、射出成形によって、筒状の基体部と突起部とからなる構造体であって、薬剤の流路となる貫通孔を有する構造体を形成した。突起部は、底面が正方形である四角柱の上面に接続された四角錐をその延びる方向に対して斜めに切断した形状を有する。これによって実施例１－１の投与部を得た。

　支持部の材料としてポリカーボネートを用い、切削によって、円筒における周方向の一部に相当する形状を有する２つの支持部を形成した。２つの支持部を、投与部の基体面を囲む円環上に配置して、支持体と投与部とを組み付けることにより、実施例１－１の経皮投与デバイスを得た。

　図１３は、実施例１－１の経皮投与デバイスにおける支持部の配置を示す図である。実施例１－１の経皮投与デバイスにおいて、隣接距離Ｌｎは６ｍｍで一定であり、最大径Ｗｍは１６ｍｍである。また、基体面は円形であってその直径は３ｍｍであり、離間距離Ｌｓは４ｍｍで一定であり、占有比Ｏｒは０．７５である。また、突起部の長さＨは、７５０μｍである。

　＜実施例１－２＞
　実施例１－１と同様の工程によって、実施例１－１と同様の形状の投与部を得た。また、実施例１－１と同様の工程によって、円筒における周方向の一部に相当する形状を有する３つの支持部を形成した。３つの支持部を、投与部の基体面を囲む円環上に配置して、支持体と投与部とを組み付けることにより、実施例１－２の経皮投与デバイスを得た。

　図１４は、実施例１－２の経皮投与デバイスにおける支持部の配置を示す図である。実施例１－２の経皮投与デバイスにおいて、隣接距離Ｌｎは６ｍｍで一定であり、最大径Ｗｍは１６ｍｍである。また、基体面は円形であってその直径は３ｍｍであり、離間距離Ｌｓは４ｍｍで一定であり、占有比Ｏｒは０．６３である。

　＜実施例１－３＞
　実施例１－１と同様の工程によって、実施例１－１と同様の形状の投与部を得た。また、実施例１－１と同様の工程によって、円筒における周方向の一部に相当する形状を有する４つの支持部を形成した。４つの支持部を、投与部の基体面を囲む円環上に配置して、支持体と投与部とを組み付けることにより、実施例１－３の経皮投与デバイスを得た。

　図１５は、実施例１－３の経皮投与デバイスにおける支持部の配置を示す図である。実施例１－３の経皮投与デバイスにおいて、隣接距離Ｌｎは６ｍｍで一定であり、最大径Ｗｍは１６ｍｍである。また、基体面は円形であってその直径は３ｍｍであり、離間距離Ｌｓは４ｍｍで一定であり、占有比Ｏｒは０．５である。

　＜投与試験＞
　実施例１－１～実施例１－３の経皮投与デバイスを用いて、薬剤の投与試験を行った。各経皮投与デバイスに、薬剤として純水を充填し、１２週齢のウィスターラットから摘出した皮膚に支持体を押し付け、さらに、突起部を刺した。そして、薬剤を突起部に向けて加圧し、６００μＬの薬剤を注入した。薬剤の投与後、皮膚上から経皮投与デバイスを取り除き、皮膚の表面を観察した。図１６Ａは、実施例１－１の経皮投与デバイスを用いて投与を行った後の皮膚の表面の写真であり、図１６Ｂは、図１６Ａにおける凸領域と凹領域との配置を模式的に示す図である。図１７Ａは、実施例１－２の経皮投与デバイスを用いて投与を行った後の皮膚の表面の写真であり、図１７Ｂは、図１７Ａにおける凸領域と凹領域との配置を模式的に示す図である。図１８Ａは、実施例１－３の経皮投与デバイスを用いて投与を行った後の皮膚の表面の写真であり、図１８Ｂは、図１８Ａにおける凸領域と凹領域との配置を模式的に示す図である。

　図１６～図１８が示すように、いずれの実施例についても、支持部間の隙間の下方の領域を超えて外側へ凸領域が広がっている。したがって、閉環状の支持体が用いられる場合と比較して、皮膚への薬剤の注入量の増大が可能であることが示唆される。

　（第２実施形態）
　図１９～図２９を参照して、経皮投与デバイスの第２実施形態を説明する。
　［第２実施形態の課題］
　従来のマイクロニードルデバイスを用いた投与方法では、針の先端が皮下に到達する皮下注射と異なり、薬剤が投与されている間、突起部の先端は皮内に位置する。この皮内では皮下と比べて密に組織が詰まっていること、突起部の貫通孔の径が一般的な注射針の貫通孔の径と比較して小さいこと、貫通孔の内部に皮膚の組織が入り込む場合があること、これらは、貫通孔から皮内へ薬剤が円滑に流れ出ることを妨げる要因となる。このように皮内への薬剤の円滑な投与が阻害されると、薬剤の押圧に要する力の増大や薬剤の投与に要する時間の増大が生じて薬剤の投与者や被投与者の負担が大きくなったり、皮膚の表面や皮下への薬剤の漏れが生じて皮内に投与される薬剤の量が少なくなったりする。

　第２実施形態は、薬剤の円滑な投与を可能とした経皮投与デバイスを提供することを目的とする。
　［経皮投与デバイスの全体構成］
　第２実施形態の経皮投与デバイスは、少なくとも投与部５０を備えていればよい。第２実施形態では、投与部５０はマイクロニードルデバイスである。

　図１９Ａおよび図１９Ｂが示すように、投与部５０は、支持面１１Ｓを有する基体部１１と、支持面１１Ｓから突き出た突起部１２とを備えている。
　支持面１１Ｓは、突起部１２の基端を支持している。支持面１１Ｓの形状は特に限定されず、支持面１１Ｓは円形状であってもよいし、多角形形状であってもよい。基体部１１は、図１９Ａおよび図１９Ｂに示す例のように平板状であってもよいし、あるいは、支持面１１Ｓから突起部１２とは反対方向に延びる筒状であってもよい。基体部１１は、基体部１１の外周部等に、投与部５０に液状の薬剤を供給するための器具と投与部５０とを接続するための溝や突起等の構造を有していてもよい。

　突起部１２は、支持面１１Ｓから延びる柱体形状を有する柱状部１３と、柱状部１３の頂部から延びる錐体をその延びる方向に対して斜めに切断した形状を有する錐状部１４とから構成される。

　詳細には、柱状部１３は、四角柱形状を有し、支持面１１Ｓ内に区画された正方形形状の底面から延びる４つの側面１３Ｄを備える。側面１３Ｄは、支持面１１Ｓに直交している。また、錐状部１４は、四角錐をその延びる方向に対して斜めに切断した形状を有しており、４つの側面１４Ｄと、これらの側面１４Ｄの各々と辺を共有して繋がる１つの尖端面１４Ｔとを備えている。

　側面１４Ｄは、支持面１１Ｓに対して傾斜しており、１つの側面１４Ｄは、１つの側面１３Ｄと１辺を共有している。尖端面１４Ｔもまた、支持面１１Ｓに対して傾斜しており、尖端面１４Ｔに含まれる辺は、いずれも、支持面１１Ｓに対して傾斜している。図１９Ａおよび図１９Ｂに示す例では、尖端面１４Ｔが有する頂点のなかで最も基体部１１に近い頂点、すなわち、最も突起部１２の基端の近くに位置する頂点は、錐状部１４の基端、すなわち、柱状部１３と接する端部に位置している。こうした構成においては、尖端面１４Ｔにおける最も基体部１１に近い頂点を尖端面１４Ｔと共有する側面１４Ｄは、三角形形状を有する。

　尖端面１４Ｔは、最も基体部１１に近い頂点と最も基体部１１から離れた頂点とを結ぶ直線に対して線対称な形状を有し、最も基体部１１から離れた頂点が、突起部１２の尖端の点である尖端点Ｐを構成している。

　突起部１２の周面は、上記４つの側面１３Ｄと、４つの側面１４Ｄと、尖端面１４Ｔとから構成される。突起部１２の支持面１１Ｓからの長さは、尖端点Ｐにて最も大きくなっている。

　突起部１２は、その内部に、突起部１２の基端から先端に向けて延びる１つの主流路１５ｍと、主流路１５ｍから突起部１２の周面に向けて延びる複数の副流路１５ｓとを有している。主流路１５ｍと副流路１５ｓとは互いに連通し、主流路１５ｍおよび副流路１５ｓの各々は、突起部１２の内部に、流体を流すことの可能な空間を区画している。主流路１５ｍは支持面１１Ｓを貫通して投与部５０の外部と連通し、副流路１５ｓは突起部１２の周面に開口している。図１９Ａおよび図１９Ｂは、突起部１２が２つの副流路１５ｓを有する例を示している。

　投与部５０の備える突起部１２の数は１つであってもよいし、複数であってもよい。投与部５０が１つの突起部１２を備える場合、突起部１２は支持面１１Ｓの中央に位置することが好ましい。また、投与部５０が複数の突起部１２を備える場合、複数の突起部１２は、支持面１１Ｓ上に、例えば、格子状や、円形状や、同心円状に配列される。

　［流路の詳細構成］
　図２０および図２１を参照して、主流路１５ｍおよび副流路１５ｓの詳細な構成について説明する。図２０Ａは、主流路１５ｍおよび副流路１５ｓの外形を実線で示し、突起部１２の外形を二点鎖線で示す図であり、図２０Ｂは、主流路１５ｍの中心を通る直線を境界として各副流路１５ｓの延びる方向に沿った突起部１２の断面を示す図である。

　図２０Ａおよび図２０Ｂが示すように、主流路１５ｍは、突起部１２の中央部に位置し、突起部１２の長さ方向、すなわち、支持面１１Ｓと直交する方向に沿って延びている。主流路１５ｍの延びる方向における両端部のうち、突起部１２の基端に近い端部である基端は開口端である。例えば、主流路１５ｍは、基体部１１を貫通して基体部１１における支持面１１Ｓとは反対側の面に開口している。一方、主流路１５ｍの延びる方向における両端部のうち、突起部１２の先端に近い端部である先端は、閉塞されている。すなわち、主流路１５ｍの上記先端は、突起部１２の尖端面１４Ｔに達していない。

　副流路１５ｓは、突起部１２の幅方向、すなわち、支持面１１Ｓと平行な方向に沿って延びている。副流路１５ｓの延びる方向における両端部のうち、一方の端部は主流路１５ｍに接続し、他方の端部は、突起部１２における錐状部１４の側面１４Ｄに開口している。複数の副流路１５ｓの各々は、４つの側面１４Ｄのうちの互いに異なる面に開口している。換言すれば、１つの側面１４Ｄに開口する副流路１５ｓの数は１以下である。尖端面１４Ｔおよび柱状部１３の側面１３Ｄは、流路の端部である開口を有していない。

　主流路１５ｍと副流路１５ｓとによって、突起部１２の内部には、主流路１５ｍの開口端から副流路１５ｓの開口へ向かう流体の流路が形成されており、この流路は、主流路１５ｍと副流路１５ｓとの接続部分で折れ曲がっている。

　主流路１５ｍおよび副流路１５ｓの各々について、各流路の延びる方向と直交する断面において各流路が区画する領域は円形状を示す。主流路１５ｍの延びる方向と直交する断面において主流路１５ｍが区画する領域の面積が主流路面積Ｍｓであり、１つの主流路１５ｍにおいて、主流路面積Ｍｓは一定である。各副流路１５ｓについて、副流路１５ｓの延びる方向と直交する断面において副流路１５ｓが区画する領域の面積が副流路面積Ｓｓであり、１つの副流路１５ｓにおいて、副流路面積Ｓｓは一定である。また、各副流路１５ｓの副流路面積Ｓｓは等しいことが好ましい。

　主流路１５ｍ内を流れる流体が単位長さあたりにおいて受ける抵抗が主流路抵抗Ｍｒであり、副流路１５ｓ内を流れる流体が単位長さあたりにおいて受ける抵抗が副流路抵抗Ｓｒであるとき、すべての副流路１５ｓについての副流路抵抗Ｓｒの合計は、主流路抵抗Ｍｒと等しいことが好ましい。具体的には、すべての副流路１５ｓについての副流路面積Ｓｓの合計は、主流路面積Ｍｓと等しい、もしくは、副流路抵抗Ｓｒの合計と主流路抵抗Ｍｒとが等しいとみなせる程度に近接していることが好ましい。

　副流路１５ｓから皮内へ薬剤を円滑に放出するためには、副流路面積Ｓｓは３００μｍ^２以上であることが好ましく、７００μｍ^２以上であることがより好ましい。また、副流路面積Ｓｓは、８０００μｍ^２以下であることが好ましく、２０００μｍ^２以下であることがさらに好ましい。副流路面積Ｓｓが８０００μｍ^２以下であれば、ヒトはもちろん、試験として小動物を投与対象とする場合でも、皮膚の厚さに対する副流路１５ｓの開口の大きさが大きすぎないため、皮内への薬剤の的確な投与が可能である。

　突起部１２の長さＬｔは、突起部１２の長さ方向、すなわち、支持面１１Ｓと直交する方向における支持面１１Ｓから突起部１２の尖端点Ｐまでの長さである。突起部１２の長さＬｔは、皮膚の最外層である角質層を貫通し、かつ、皮下へ到達しない長さであることが好ましく、具体的には２００μｍ以上２０００μｍ以下であることが好ましい。

　また、柱状部１３の長さＬｃは、突起部１２の長さ方向における支持面１１Ｓから柱状部１３の頂部までの長さであり、柱状部１３の長さＬｃは、突起部１２の長さＬｔの１／２０以上１／２以下であることが好ましい。

　突起部１２の幅Ｗｔは、突起部１２の幅方向、すなわち、支持面１１Ｓと平行な方向における突起部１２の最大の長さである。つまり、突起部１２の幅Ｗｔは、支持面１１Ｓ内に区画された突起部１２の底面が示す正方形の対角線の長さである。突起部１２の幅Ｗｔは、１５０μｍ以上１０００μｍ以下であることが好ましい。

　主流路１５ｍの高さＨｍは、突起部１２の長さ方向における支持面１１Ｓからの主流路１５ｍの長さであり、すなわち、支持面１１Ｓから、主流路１５ｍにおける突起部１２の先端までの長さである。主流路１５ｍの高さＨｍは、突起部１２の長さＬｔよりも小さい。

　副流路１５ｓの高さＨｓは、突起部１２の長さ方向における支持面１１Ｓから副流路１５ｓの開口の中心Ｃまでの距離である。開口の中心Ｃは、開口が区画する領域が示す図形の重心であり、副流路１５ｓの延びる方向と直交する各断面において副流路１５ｓが区画する領域の重心を通る直線上に位置する。例えば、副流路１５ｓが上記各断面において円形であり、副流路１５ｓが円筒形状である場合には、上記円の中心を通る直線、すなわち、上記円筒の中心軸上に、副流路１５ｓの開口の中心Ｃが位置する。

　複数の副流路１５ｓの高さＨｓは互いに異なる。複数の副流路１５ｓにおける高さＨｓのなかで、最も小さい高さＨｓ、すなわち、最も支持面１１Ｓの近くに位置する副流路１５ｓの高さＨｓは、１００μｍ以上であることが好ましい。換言すれば、最も支持面１１Ｓに近い副流路１５ｓの中心Ｃと、支持面１１Ｓとは、１００μｍ以上、離れていることが好ましい。最も小さい高さＨｓが１００μｍ以上であれば、突起部１２に供給された薬剤が、突起部１２における支持面１１Ｓの付近、すなわち、皮膚の表面に近い部位から流れ出ることが抑えられる。そのため、皮内に投与すべき薬剤が皮膚の表面に漏れ出ることが抑えられる。なお、複数の副流路１５ｓにおける高さＨｓのなかで、最も小さい高さＨｓ、すなわち、最も支持面１１Ｓの近くに位置する副流路１５ｓの高さＨｓは、７００μｍ以下であることが好ましい。

　なお、各副流路１５ｓ内の領域が、他の副流路１５ｓ内の領域と突起部１２の長さ方向の位置が一致する部分を含んでいないこと、換言すれば、各副流路１５ｓが含む領域の全体は、他の副流路１５ｓが含む領域の全体と、突起部１２の長さ方向の位置が異なることが好ましい。

　複数の副流路１５ｓにおける高さＨｓのなかで、最も大きい高さＨｓ、すなわち、最も支持面１１Ｓから離れた副流路１５ｓの高さＨｓは、主流路１５ｍの高さＨｍよりも小さい。そして、最も支持面１１Ｓから離れた副流路１５ｓにおいて、主流路１５ｍと接続される端部から突起部１２の基端までの距離が、主流路１５ｍの先端から突起部１２の基端までの距離よりも短いことが好ましい。換言すれば、突起部１２の長さ方向において、主流路１５ｍは、最も支持面１１Ｓから離れた副流路１５ｓを越えて突起部１２の先端に向けて延び、この副流路１５ｓと主流路１５ｍとの接続部分には、段差部１６が形成されていることが好ましい。

　こうした構成であれば、主流路１５ｍの先端と同じ高さから副流路１５ｓが延びる構成と比較して、主流路１５ｍの後に副流路１５ｓを形成する方法によって投与部５０を製造する場合に、主流路１５ｍと副流路１５ｓとの位置合わせに高い精度が必要とされない。

　図２１が示すように、支持面１１Ｓと対向する方向から見て、突起部１２の尖端点Ｐは、尖端面１４Ｔの縁部に位置する。そして、支持面１１Ｓと対向する方向から見て、複数の副流路１５ｓは、主流路１５ｍから互いに異なる方向に延びている。すなわち、複数の副流路１５ｓは、突起部１２の長さ方向に重なっていない。なお、副流路１５ｓの延びる方向は、主流路１５ｍの中心Ｅから副流路１５ｓの開口の中心Ｃに向かう方向である。また、支持面１１Ｓと対向する方向から見て、複数の副流路１５ｓの開口の位置は、互いに異なっており、換言すれば、複数の副流路１５ｓにおける開口の中心Ｃの位置は、互いに異なっている。

　図１９～図２１に示す例においては、突起部１２が有する２つの副流路１５ｓは、４つの側面１４Ｄのうちの互いに異なる面に開口しており、副流路１５ｓが開口している２つの側面１４Ｄは互いに隣接している。この副流路１５ｓが開口している側面１４Ｄは、突起部１２の尖端点Ｐを含まない側面１４Ｄであって、尖端面１４Ｔの有する辺のなかで傾斜の下側に位置する辺、すなわち、突起部１２の基端に近い辺を尖端面１４Ｔと共有する側面１４Ｄである。換言すれば、副流路１５ｓは、４つの側面１４Ｄを、尖端点Ｐに近い２つの側面１４Ｄと尖端点Ｐから遠い２つの側面１４Ｄとに分けたとき、尖端点Ｐから遠い側面１４Ｄに開口している。尖端点Ｐに近い側面１４Ｄは、尖端面１４Ｔの縁部のなかで尖端点Ｐを含む辺を尖端面１４Ｔと共有する側面１４Ｄであり、尖端点Ｐから遠い側面１４Ｄは、尖端面１４Ｔの縁部のなかで尖端点Ｐを含まない辺を尖端面１４Ｔと共有する側面１４Ｄである。

　［作用］
　図２２を参照して、本実施形態の投与部５０の作用について説明する。
　図２２が示すように、投与部５０は、注射筒６０の備える外筒６１の筒先に取り付けられる。薬剤の投与に際しては、投与部５０が薬剤の投与対象の皮膚に押し当てられることによって、突起部１２が皮膚を刺す。そして、突起部１２が皮膚を刺した状態で、押子６２が投与部５０に向けて押し込まれる。押子６２が押し込まれることによって、外筒６１に充填されている液状の薬剤ｌｍが、突起部１２の主流路１５ｍに供給され、さらに、薬剤ｌｍは、主流路１５ｍから副流路１５ｓへ流れる。そして、薬剤ｌｍは、突起部１２の側面１４Ｄの開口から出て皮内に入る。

　ここで、突起部が、従来のように突起部を貫通して突起部の先端部に開口する１つの貫通孔を有している場合や、副流路１５ｓの数が１つである場合のように、薬剤の流出口が１つである場合には、突起部からは皮内の１箇所に集中して薬剤が放出される。一方、本実施形態では、突起部１２が複数の副流路１５ｓを有しているため、突起部１２からの薬剤の流出口は複数となり、皮内の複数の箇所に分散して薬剤が放出される。この際、放出される薬剤の流れが、細胞の密に詰まった組織から大きな抵抗を受けるため、１箇所から組織内に単位時間あたりに広がる薬剤の量は、この抵抗によって制限される。この点、複数の箇所から薬剤が分散して放出される構成であれば、単位時間あたりに皮内に広がる薬剤の量を大きくすることが可能となる。

　また、突起部１２は、その長さ方向に沿って尖端点Ｐから皮膚に挿入される。そのため、従来のように突起部の長さ方向に沿った貫通孔の端部が突起部の尖端付近に開口している構成よりも、本実施形態のように、突起部１２の長さ方向とは異なる方向に延びる副流路１５ｓの端部が突起部１２の周面に開口している構成の方が、穿孔の過程で薬剤の流路内に皮膚の組織が入り込みにくい。

　また、従来のように突起部の長さ方向に沿った貫通孔の端部が突起部の尖端付近に開口している構成では、突起部の長さ方向に沿って薬剤が放出されることに対し、本実施形態の突起部１２からは、突起部１２の幅方向に沿って薬剤が放出される。突起部１２が皮膚に刺さった状態において、皮内の組織は、突起部１２の長さ方向よりも幅方向に広く広がっているため、従来の構成よりも、本実施形態の構成の方が、皮下への薬剤の漏れを抑えて皮内に薬剤を拡散させやすい。

　このように、本実施形態の投与部５０によれば、薬剤の円滑な投与が可能である。その結果、薬剤の押圧に要する力の増大や薬剤の投与に要する時間の増大が抑えられるため、薬剤の投与者や被投与者の負担が大きくなることを抑えられる。また、皮内に広がることのできる薬剤の量が制限されることに起因して薬剤が皮膚の表面や皮下に流出することが抑えられるため、薬剤が所望の位置とは異なる部位に漏れ出して皮内に投与される薬剤の量が少なくなることも抑えられる。

　また、突起部１２が、先端に向けて尖る錐状部１４を有していることによって、皮膚に突起部１２が刺さりやすい。その一方で、突起部１２が、柱状部１３を有しているため、突起部が錐状部１４のみから構成される場合、すなわち、支持面１１Ｓに対して傾斜した側面が支持面１１Ｓまで延びる場合と比較して、突起部によって形成された孔の径が皮膚の表面付近で広がることが抑えられる。その結果、皮内に投与された薬剤が皮膚の表面に漏れにくくなる。特に、副流路１５ｓは、錐状部１４の側面１４Ｄに開口し、柱状部１３の側面１３Ｄは、副流路１５ｓの端部である開口を有していないため、薬剤が皮膚の表面に漏れにくくなる効果が高く得られる。

　また、複数の副流路１５ｓの高さＨｓが互いに異なるため、複数の副流路１５ｓが、突起部１２の幅方向に沿った平面上に並ぶことが抑えられる。その結果、複数の副流路１５ｓが突起部１２の幅方向に並ぶ構造、すなわち、突起部１２に形成された孔が突起部１２の幅方向に並ぶ構造と比較して、突起部１２の長さ方向における特定の位置で突起部１２の強度が極端に低くなることが抑えられる。また、支持面１１Ｓと対向する方向から見て、複数の副流路１５ｓが互いに異なる方向に延びているため、複数の副流路１５ｓが、突起部１２の長さ方向に並ぶことが抑えられる。その結果、複数の副流路１５ｓが突起部１２の長さ方向に並ぶ構造、すなわち、突起部１２に形成された孔が突起部１２の長さ方向に並ぶ構造と比較して、突起部の幅方向における特定の位置で突起部１２の強度が極端に低くなることが抑えられる。したがって、皮膚への穿孔に際して突起部１２が変形しにくくなるため、突起部１２の長さに応じた深さまで突起部１２が皮膚に刺さりやすくなる。それゆえ、皮内の所望の位置へ薬剤を的確に投与することが可能である。

　また、尖端点Ｐが尖端面１４Ｔの縁部に位置する構成では、突起部１２が皮膚に刺さるとき、突起部１２は、尖端面１４Ｔを押圧する力、すなわち、突起部１２を突起部１２の中心に対して尖端点Ｐが位置する側に倒そうとする力を大きく受ける。したがって、副流路１５ｓの数が２つである場合に、副流路１５ｓが尖端点Ｐから遠い側面１４Ｄのみに開口している構成であれば、副流路１５ｓが尖端点Ｐに近い側面１４Ｄに開口している構成と比較して、突起部１２を尖端点Ｐが位置する側に倒そうとする上記力に対する突起部１２の強度が高められ、これによっても、突起部１２が変形しにくくなる。

　［経皮投与デバイスの他の形態］
　上述の説明においては、２つの副流路１５ｓを有する突起部１２を例示したが、副流路１５ｓの数は２以上であれば、限定されない。図２３～図２９を参照して、副流路１５ｓの数が３つである形態、および、副流路１５ｓの数が４つである形態について説明する。

　図２３Ａおよび図２３Ｂが示す突起部１７は、３つの副流路１５ｓを有している。３つの副流路１５ｓの各々は、４つの側面１４Ｄのうちの互いに異なる面に開口している。
　図２４が示すように、３つの副流路１５ｓの各々の高さＨｓは互いに異なる。突起部１７の長さ方向において、３つの副流路１５ｓの開口の中心Ｃは等間隔に並んでいることが好ましい。すなわち、３つの副流路１５ｓの高さＨｓのうち、中央値の高さＨｓは、最も大きい高さＨｓと最も小さい高さＨｓとの平均値であることが好ましい。こうした構成によれば、突起部１７の長さ方向において、薬剤をより均等に分散して放出することができる。３つの副流路１５ｓについての副流路抵抗Ｓｒの合計は、主流路抵抗Ｍｒと等しいことが好ましい。３つの副流路１５ｓについての副流路面積Ｓｓの合計は、主流路面積Ｍｓと等しい、もしくは、副流路抵抗Ｓｒの合計と主流路抵抗Ｍｒとが等しいとみなせる程度に近接していることが好ましい。

　図２５が示すように、支持面１１Ｓと対向する方向から見て、３つの副流路１５ｓは、主流路１５ｍから互いに異なる方向に延びている。３つの副流路１５ｓのうちの２つは、突起部１２の尖端点Ｐを含まない側面１４Ｄに１つずつ開口している。３つの副流路１５ｓのうちの残りの１つは、尖端点Ｐを共有する２つの側面１４Ｄ、すなわち、４つの側面１４Ｄのなかで、尖端点Ｐに近い２つの側面１４Ｄの境界部分を中心として、これら２つの側面１４Ｄに跨って開口している。こうした構成においても、４つの側面１４Ｄの各々について、１つの側面１４Ｄに開口する副流路１５ｓの数は１以下である。

　なお、３つの副流路１５ｓは、尖端点Ｐから遠い２つの側面１４Ｄの各々と、尖端点Ｐに近い２つの側面１４Ｄのいずれかとに１つずつ開口していてもよい。ただし、図２３～図２５に示したように、３つの副流路１５ｓが、尖端点Ｐから遠い２つの側面１４Ｄのそれぞれの面内と、尖端点Ｐに近い２つの側面１４Ｄに跨る位置とに開口している構成の方が、突起部１７の幅方向において、薬剤をより均等に分散して放出することができる。

　図２６Ａおよび図２６Ｂが示す突起部１８は、４つの副流路１５ｓを有している。４つの副流路１５ｓの各々は、４つの側面１４Ｄのうちの互いに異なる面に開口している。
　図２７が示すように、４つの副流路１５ｓの各々の高さＨｓは互いに異なる。突起部１８の長さ方向において、４つの副流路１５ｓの開口の中心Ｃは等間隔に並んでいることが好ましい。こうした構成によれば、突起部１８の長さ方向において、薬剤をより均等に分散して放出することができる。４つの副流路１５ｓについての副流路抵抗Ｓｒの合計は、主流路抵抗Ｍｒと等しいことが好ましい。４つの副流路１５ｓについての副流路面積Ｓｓの合計は、主流路面積Ｍｓと等しい、もしくは、副流路抵抗Ｓｒの合計と主流路抵抗Ｍｒとが等しいとみなせる程度に近接していることが好ましい。

　図２８が示すように、支持面１１Ｓと対向する方向から見て、４つの副流路１５ｓは、主流路１５ｍから互いに異なる方向に延びている。４つの副流路１５ｓは、４つの側面１４Ｄの各々に１つずつ開口している。すなわち、４つの側面１４Ｄの各々について、１つの側面１４Ｄに開口する副流路１５ｓの数は１つである。

　支持面１１Ｓと対向する方向から見て、４つの副流路１５ｓが延びる方向は、主流路１５ｍの周囲に等配されていることが好ましい。こうした構成によれば、突起部１８の幅方向において、薬剤をより均等に分散して放出することができる。

　図２８が示す例では、支持面１１Ｓと対向する方向から見て、主流路１５ｍを挟んで位置する２つの側面１４Ｄに開口した副流路１５ｓにおける開口の中心Ｃは、主流路１５ｍが区画する領域の中心Ｅを通る直線Ｋ１上に並んでいる。

　これに代えて、図２９が示すように、主流路１５ｍを挟む上記２つの側面１４Ｄにおける副流路１５ｓの開口の中心Ｃは、中心Ｅを通る直線上に並ばないように配置されていてもよい。こうした構成によれば、支持面１１Ｓと対向する方向から見て、副流路１５ｓを構成する孔が１つの方向に沿って並ぶことが抑えられるため、特定の方向からの力に対する突起部１２の強度の低下がより抑えられる。

　以上のように、尖端点Ｐから遠い側面１４Ｄに加えて、尖端点Ｐに近い側面１４Ｄにも副流路１５ｓが開口している構成であれば、突起部１７の幅方向において、より広い範囲に薬剤を分散して放出することができる。したがって、より円滑に薬剤を投与することができる。

　［経皮投与デバイスの製造方法］
　上記投与部５０の材料および製造方法について説明する。
　突起部１２，１７，１８を形成するための材料は特に限定されず、突起部１２，１７，１８は、シリコンや、ステンレス、チタン、コバルトクロム合金、マグネシウム合金等の金属材料から形成されていてもよい。また、突起部１２，１７，１８は、汎用のプラスチック、医療用のプラスチック、および、化粧品用のプラスチック等の樹脂材料から形成されていてもよい。樹脂材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、環状ポリオレフィン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、アクリル、ウレタン樹脂、芳香族ポリエーテルケトン、エポキシ樹脂、および、これらの樹脂の共重合材料等が挙げられる。

　基体部１１の材料は特に限定されず、基体部１１は、例えば、上述の突起部１２，１７，１８の材料として例示した材料から形成されればよい。
　投与部５０は、基体部１１と突起部１２，１７，１８とが一体に形成された一体成形物であってもよいし、基体部１１と突起部１２，１７，１８とが各別に形成された後に接合されることによって形成されてもよいし、金属材料と樹脂材料との組み合わせにより形成されていてもよい。例えば、突起部１２，１７，１８が金属製かつ基体部１１が樹脂製であってもよいし、その逆に突起部１２，１７，１８が樹脂製かつ基体部１１が金属製であってもよい。

　基体部１１と突起部１２，１７，１８とが各別に形成される場合や、投与部５０が金属材料と樹脂材料との組み合わせにより形成される場合には、必要に応じて、投与部５０を構成する各別の部分を密接させるためのシール剤、接着剤、ガスケット、Ｏ－リング等を組み合わせて使用してもよい。

　投与部５０の形成方法としては、例えば、機械加工によって、基体部１１と突起部１２，１７，１８との外形を形成した後に、主流路１５ｍとなる孔および副流路１５ｓとなる孔を形成する方法が用いられる。具体的には、柱体に錐体もしくは錐台が接続された形状の構造体が形成され、この構造体がその長さ方向に対して斜めに切断されることによって、柱状部１３と錐状部１４とから構成される突起部１２，１７，１８の外形が形成される。

　あるいは、投与部５０が樹脂材料から形成される場合には、射出成形と機械加工との組み合わせによって、投与部５０が形成されてもよい。例えば、射出成形によって基体部１１と突起部１２，１７，１８との外形および主流路１５ｍとなる孔が形成された後、機械加工によって副流路１５ｓとなる孔が形成される。

　あるいは、複数の可動金型の組み合わせによって、射出成形のみを利用して、投与部５０が形成されてもよい。
　主流路１５ｍや副流路１５ｓを形成するために用いられる機械加工方法としては、例えば、レーザー加工が挙げられる。

　以上説明したように、第２実施形態によれば、以下の効果が得られる。
　（２－１）突起部が、１つの主流路１５ｍと複数の副流路１５ｓとを有しているため、突起部から皮内の複数の箇所に分散して薬剤が放出される。したがって、薬剤が１箇所に集中して放出されるよりも、薬剤が皮内に広がりやすい。また、副流路１５ｓは、突起部の長さ方向とは異なる方向に延びて突起部の周面に開口しているため、穿孔の過程で副流路１５ｓ内に皮膚の組織が入り込みにくい。したがって、薬剤の円滑な投与が可能である。

　（２－２）各副流路１５ｓの高さＨｓが他の副流路１５ｓの高さＨｓと互いに異なるため、複数の副流路１５ｓが、突起部の幅方向に沿った平面上に並ぶことが抑えられる。その結果、突起部の長さ方向における特定の位置で突起部の強度が極端に低くなることが抑えられるため、皮膚への穿孔に際して突起部が変形しにくくなる。特に、各副流路１５ｓに含まれる領域が、他の副流路１５ｓに含まれる領域と突起部１２の長さ方向の位置が一致する部分を含んでいない構成であれば、上記効果が高められる。

　（２－３）支持面１１Ｓと対向する方向から見て、各副流路１５ｓが、他の副流路１５ｓが主流路１５ｍから延びる方向とは異なる方向に、主流路１５ｍから延びているため、複数の副流路１５ｓが突起部の長さ方向に並ぶことが抑えられる。その結果、突起部の幅方向における特定の位置で突起部の強度が極端に低くなることが抑えられるため、皮膚への穿孔に際して突起部が変形しにくくなる。特に、支持面１１Ｓと対向する方向から見て、各副流路１５ｓに含まれる領域が、他の副流路１５ｓに含まれる領域と重なる部分を含んでいない構成であれば、上記効果が高められる。

　（２－４）各副流路１５ｓは他の副流路１５ｓと異なる側面１４Ｄに開口するため、複数の副流路１５ｓの位置の偏りや副流路１５ｓの数が多くなりすぎることが抑えられる。それゆえ、突起部の強度が過度に低下することが抑えられるため、皮膚への穿孔に際して突起部が変形しにくくなる。

　（２－５）突起部が、先端に向けて尖る錐状部１４を有していることによって、皮膚に突起部が刺さりやすい。その一方で、突起部が、柱状部１３を有しているため、突起部によって形成された孔の径が皮膚の表面付近で広がることが抑えられる。その結果、皮内に投与された薬剤が皮膚の表面に漏れにくくなる。そして、副流路１５ｓが錐状部１４の周面に開口しているため、薬剤が皮膚の表面に漏れにくくなる効果が高く得られる。

　（２－６）すべての副流路１５ｓについての副流路抵抗Ｓｒの合計は、主流路抵抗Ｍｒと等しい。そのため、主流路１５ｍを流れる薬剤の有するエネルギーが副流路１５ｓを流れるときに大きく損失することが抑えられる。したがって、主流路１５ｍから副流路１５ｓへ効率よく薬剤を流すことができる。

　［変形例］
　第２実施形態は、以下のように変更して実施することが可能である。
　・突起部の形状は、上記実施形態の形状に限られない。例えば、突起部の形状は、柱体の上面に錐体の底面が接続された立体を、その延びる方向に対して斜めに切断した形状であれば、尖端面１４Ｔにおける最も基体部１１に近い頂点は、柱体と錐体との境界に対して突起部の先端が位置する側にあってもよいし、突起部の基端が位置する側にあってもよい。

　また例えば、突起部は、円錐や角錐を、その延びる方向に対して斜めに切断した形状を有していてもよい。図３０に例示する突起部１９は、四角錐をその延びる方向に対して斜めに切断した形状を有する。この場合、突起部１９の周面は、支持面１１Ｓから支持面１１Ｓに対して傾斜した方向に延びる４つの側面１９Ｄと、４つの側面１９Ｄと繋がる尖端面１９Ｔであって、支持面１１Ｓに対して傾斜した尖端面１９Ｔとから構成される。また、突起部が、円錐をその延びる方向に対して斜めに切断した形状を有している場合には、突起部の周面は、支持面１１Ｓから延びる曲面である側面と、側面と繋がり、支持面１１Ｓに対して傾斜した尖端面とから構成される。

　また例えば、突起部は、角柱や円柱をその延びる方向に対して斜めに切断した形状を有していてもよい。あるいは、突起部は、傾斜した尖端面を有さず、円錐形状や角錐形状のように、支持面１１Ｓと対向する方向から見て、突起部の尖端点が突起部の中央部に位置する形状を有していてもよい。さらには、突起部の尖端面は湾曲していてもよいし、突起部の周面には溝や段差が形成されていてもよい。要は、突起部は、皮膚を刺すことの可能な形状であればよい。

　突起部が、突起部の幅方向の大きさが突起部の先端から基端に向かって支持面１１Ｓまで徐々に大きくなる形状を有する場合、突起部の基端付近における強度が高められる。一方、突起部が、突起部の幅方向の大きさが一定である部分を基端部に有する場合、幅方向の大きさが変化する場合と比較して、突起部を皮膚に刺す際の抵抗を小さく抑えられる。

　・複数の副流路１５ｓの高さＨｓが互いに異なる構成において、任意の副流路１５ｓに含まれる領域は、他の副流路１５ｓに含まれる領域と、突起部１２の長さ方向の位置が重なる部分を含んでいてもよい。また、支持面１１Ｓと対向する方向から見て、複数の副流路１５ｓが互いに異なる方向に延びる構成において、任意の副流路１５ｓに含まれる領域は、他の副流路１５ｓに含まれる領域と重なる部分を含んでいてもよい。

　・突起部が、突起部の周面に開口する複数の副流路１５ｓを有していれば、副流路１５ｓの開口の位置や副流路１５ｓの延びる方向は限定されない。
　例えば、副流路１５ｓの数が２つである場合に、副流路１５ｓは、尖端点Ｐに近い２つの側面１４Ｄの各々に１つずつ開口していてもよいし、尖端点Ｐに近い側面１４Ｄの１つと尖端点Ｐから遠い側面１４Ｄの１つとの各々に１つずつ開口していてもよい。また、副流路１５ｓの数が３つである場合や４つである場合の開口の配置も、上記実施形態で示した配置と異なってもよい。さらに、突起部が有する側面１４Ｄのうちの１つの側面１４Ｄに、２以上の副流路１５ｓが開口していてもよいし、尖端面１４Ｔや柱状部１３の側面１３Ｄの面内、あるいは、突起部の周面を構成する面のなかで互いに隣接する面を跨ぐ位置に副流路１５ｓが開口していてもよい。

　また、複数の副流路１５ｓは、突起部の長さ方向や幅方向に並んでいてもよい。すなわち、複数の副流路１５ｓには、高さＨｓの一致する複数の副流路１５ｓや、支持面１１Ｓと対向する方向から見て、主流路１５ｍから同一の方向に延びる複数の副流路１５ｓが含まれていてもよい。

　また、副流路１５ｓは、突起部の幅方向とは異なる方向に延びていてもよく、換言すれば、支持面１１Ｓに対して傾斜した方向に延びていてもよい。また、最も支持面１１Ｓから離れた副流路１５ｓは、主流路１５ｍの先端と同じ高さから延びていてもよい。あるいは、最も支持面１１Ｓから離れた副流路１５ｓが主流路１５ｍと接続される部分において、当該副流路１５ｓの端部は、主流路１５ｍの先端よりも、突起部１２の先端の近くに位置してもよい。

　突起部が、突起部の周面に開口する複数の副流路１５ｓを有している構成であれば、上記（２－１）の効果は得られる。
　・主流路１５ｍおよび副流路１５ｓの各々について、流路の延びる方向と直交する断面にて流路が区画する領域の形状は円形でなくてもよく、例えば、矩形であってもよい。また、上記断面にて主流路１５ｍが区画する領域の形状と、上記断面にて副流路１５ｓが区画する領域の形状とは異なってもよい。また、副流路面積Ｓｓは副流路１５ｓごとに異なってもよいし、すべての副流路１５ｓについての副流路面積Ｓｓの合計は、主流路面積Ｍｓと異なってもよい。そして、すべての副流路１５ｓについての副流路抵抗Ｓｒの合計は、主流路抵抗Ｍｒと異なってもよい。

　・投与部５０の使用形態は、注射筒６０に取り付けられて用いられる形態に限られない。突起部の主流路１５ｍへ、注射筒６０とは異なる器具によって薬剤が供給されてもよい。また、薬剤の投与後に、突起部は、基体部１１と分離されて、投与対象の皮内に残されてもよい。

　・経皮投与デバイスによって薬剤を投与される対象は、人に限らず、他の動物であってもよい。また、上述した実施形態の構成、および、変形例の構成の各々は、適宜組み合わせて実施することができる。

　［実施例］
　第２実施形態の経皮投与デバイスについて、具体的な実施例および比較例を用いて説明する。

　＜実施例２－１＞
　投与部の材料としてポリカーボネートを用い、射出成形によって、板状の基体部とともに、底面が正方形である四角柱の上面に接続された四角錐をその延びる方向に対して斜めに切断した形状の構造体であって、内部に主流路となる孔を有する構造体を形成した。さらに、レーザー加工によって、上記構造体に副流路となる２つの孔を形成することにより、突起部を形成した。これにより、投与部のみを備える実施例２－１の経皮投与デバイスを得た。

　実施例２－１の投与部における突起部は、図１９～図２１に示した形状を有し、突起部の長さＬｔは７５０μｍであり、柱状部の長さＬｃは１００μｍである。また、錐状部の側面の支持面に対する傾きは８０°である。主流路の高さＨｍは６００μｍであり、２つの副流路の高さＨｓは、小さい方から順に、４６０μｍ、５１０μｍである。主流路の延びる方向と直交する断面にて主流路が区画する領域の形状は円形であり、その直径は１００μｍである。２つの副流路のいずれについても、副流路の延びる方向と直交する断面にて副流路が区画する領域の形状は円形であり、その直径は７０μｍである。

　＜実施例２－２＞
　実施例２－１と同様の工程によって、副流路の構成以外は実施例２－１と同様の形状を有する投与部を形成し、実施例２－２の経皮投与デバイスを得た。

　実施例２－２の投与部における突起部は、３つの副流路を有し、実施例２－２の突起部は、図２３～図２５に示した形状を有する。３つの副流路の高さＨｓは、小さい方から順に、３５０μｍ、４３０μｍ、５１０μｍである。突起部の尖端点Ｐに近い２つの側面に跨る位置には、最も大きい高さＨｓを有する副流路が開口している。支持面と対向する方向から見て、３つの副流路は、突起部の尖端点Ｐから遠い側面の１つから右回りに高さＨｓが大きくなるように配置されている。３つの副流路のいずれについても、副流路の延びる方向と直交する断面にて副流路が区画する領域の形状は円形であり、その直径は５８μｍである。

　＜実施例２－３＞
　実施例２－１と同様の工程によって、副流路の構成以外は実施例２－１と同様の形状を有する投与部を形成し、実施例２－３の経皮投与デバイスを得た。

　実施例２－３の投与部における突起部は、４つの副流路を有し、実施例２－３の突起部は、図２６～図２８に示した形状を有する。４つの副流路の高さＨｓは、小さい方から順に、３５０μｍ、４００μｍ、４５０μｍ、５１０μｍである。突起部の尖端点Ｐから遠い２つの側面には、最も小さい高さＨｓを有する副流路と、２番目に小さい高さＨｓを有する副流路とが開口している。突起部の尖端点Ｐに近い２つの側面には、最も大きい高さＨｓを有する副流路と、２番目に大きい高さＨｓを有する副流路とが開口している。支持面と対向する方向から見て、４つの副流路は、突起部の尖端点Ｐから遠い側面の１つから右回りに高さＨｓが大きくなるように配置されている。４つの副流路のいずれについても、副流路の延びる方向と直交する断面にて副流路が区画する領域の形状は円形であり、その直径は５０μｍである。

　＜比較例２－１＞
　実施例２－１と同様の工程によって、副流路の構成以外は実施例２－１と同様の形状を有する投与部を形成し、比較例２－１の経皮投与デバイスを得た。

　比較例２－１の投与部における突起部には、１つの副流路が形成されており、この副流路の高さＨｓは、４５０μｍである。副流路は、突起部の尖端点Ｐに近い２つの側面に跨る位置に開口している。副流路の延びる方向と直交する断面にて副流路が区画する領域の形状は円形であり、その直径は１００μｍである。

　＜比較例２－２＞
　実施例２－１と同様の工程によって、流路の構成以外は実施例２－１と同様の形状を有する投与部を形成し、比較例２－２の経皮投与デバイスを得た。

　比較例２－２の投与部には、副流路が形成されておらず、さらに、先端が閉塞された主流路に代えて、突起部の基端から先端に向かって突起部および基体部を貫通する貫通孔が形成されている。こうした貫通孔は、実施例２－１の製造工程において、射出形成によって形成される構造体の内部の孔の長さを調整することによって形成される。貫通孔の延びる方向と直交する断面にて貫通孔が区画する領域の形状は円形であり、その直径は１００μｍである。

　［液体の放出能力の評価］
　副流路が形成されている実施例２－１～２－３、および、比較例２－１の経皮投与デバイスについて、液体の放出能力の評価を行った。各経皮投与デバイスを、純水が充填された、ツベルクリン用の１ｍＬの注射筒に取り付け、この純水を０．２ＭＰａの力で押圧し続けて突起部の副流路から大気中に純水を放出させ、１０００μＬの純水の放出が完了するまでに要する時間を計測した。計測は、各実施例および比較例について、３回ずつ行った。純水の押圧は、圧力計を接続したチューブを注射筒の外筒に押子の代わりに挿入し、チューブ内に、チューブ内が０．２ＭＰａになるようにガスを供給することにより行った。

　表１は、実施例２－１～２－３、および、比較例２－１の経皮投与デバイスについて、副流路の数と、上記純水の放出に要した時間の測定結果およびその平均値とを示す。なお、平均値は、少数第２位を四捨五入して示している。

　表１が示すように、実施例２－１～２－３、および、比較例２－１において、０．２ＭＰａの圧力下で１０００μＬの純水の放出に要する時間は、いずれも、２２秒前後であり、大きな差異はない。すなわち、実施例２－１～２－３、および、比較例２－１の経皮投与デバイスにおける主流路および副流路は、これらの経皮投与デバイスがいずれも同一の圧力下において同一の量の液体を同等の時間で放出できるように構成されていることが示唆される。なお、比較例２－１と比較例２－２との流路の構成は、比較例２－１では流路が折れ曲がっており、比較例２－２では流路が一方向に延びている点で異なるものの、比較例２－１の流路の径と比較例２－２の流路の径とは等しいことから、比較例２－２も、大気中への純水の放出に要する時間について、比較例２－１と同様の結果が得られると推測される。

　［薬剤の投与量の評価］
　実施例２－１～２－３、および、比較例２－１，２－２の経皮投与デバイスを用いて、薬剤の投与量の評価を行った。

　各経皮投与デバイスを、薬剤として生理食塩水が充填された注射筒に取り付け、１２週齢のウィスターラットから摘出した皮膚に突起部を刺した後に、０．２ＭＰａの力で薬剤を突起部に向けて押圧した。薬剤の押圧は、圧力計を接続したチューブを注射筒の外筒に押子の代わりに挿入して、チューブ内に、チューブ内が０．２ＭＰａになるようにガスを供給することにより行った。ウィスターラットの皮膚を観察しながら薬剤の押圧を３００秒間継続し、皮内への薬剤の投与量、すなわち、皮膚の表面や皮下に漏れ出すことなく注入できた薬剤の最大量を計測した。ただし、薬剤の投与量の上限を６００μＬとし、投与量が６００μＬを超えた場合にはその時点で投与を終了した。

　表２は、各実施例および比較例の経皮投与デバイスについて、副流路の数と、上記皮内への薬剤の投与量の計測結果とを示す。なお、比較例２－２の経皮投与デバイスを用いた試験では、摘出皮膚における薬剤を投与した面とは反対側の面からの薬剤の漏れが確認された。比較例２－２にあっては、薬剤の総投与量は６００μＬであり、皮下へ薬剤が漏れた量を概算することにより、皮内への薬剤の投与量を１００μＬと算出した。

　表２が示すように、実施例２－１～２－３のいずれにおいても、比較例２－１，２－２よりも多量の薬剤の投与が可能である。すなわち、複数の副流路を有する実施例では、比較例と比べて、皮内へ薬剤が広がりやすくなっており、０．２ＭＰａの力によっては圧力が不足して薬剤の注入ができなくなることや、薬剤が皮膚の表面や皮下に流出することが抑えられ、その結果、皮内に多量の薬剤が注入できていることが示唆される。これにより、複数の副流路を有する実施例では、比較例と比べて、薬剤の円滑な投与が可能であることが示された。

　また、実施例２－１よりも、実施例２－２および実施例２－３の方が、多量の薬剤の投与が可能である。したがって、副流路の数が３以上であり、尖端点Ｐから遠い側面に加えて、尖端点Ｐに近い側面にも副流路が開口している構成の方が、副流路の数が２つであり尖端点Ｐから遠い側面のみに副流路が開口している構成と比較して、薬剤の円滑な投与が可能であることが示された。

　＜実施例２－４＞
　実施例２－１と同様の工程によって、副流路の構成以外は実施例２－１と同様の形状を有する投与部を形成し、実施例２－４の経皮投与デバイスを得た。

　実施例２－４の投与部における突起部には、２つの副流路が突起部の長さ方向に並ぶように形成されている。すなわち、支持面と対向する方向から見て、２つの副流路は主流路から同一の方向に延びている。２つの副流路の高さＨｓは、小さい方から順に、３６０μｍ、５１０μｍである。２つの副流路は、突起部の尖端点Ｐに近い２つの側面に跨る位置に開口している。２つの副流路のいずれについても、副流路の延びる方向と直交する断面にて副流路が区画する領域の形状は円形であり、その直径は７０μｍである。

　＜実施例２－５＞
　実施例２－１と同様の工程によって、副流路の構成以外は実施例２－１と同様の形状を有する投与部を形成し、実施例２－５の経皮投与デバイスを得た。

　実施例２－５の投与部における突起部には、３つの副流路が、高さＨｓが同一となるように形成されている。すなわち、３つの副流路は、突起部の幅方向に沿った平面上に並んでいる。３つの副流路の高さＨｓは、いずれも、４００μｍである。３つの副流路は、突起部の尖端点Ｐから遠い２つの側面の各々と突起部の尖端点Ｐに近い２つの側面に跨る位置とに１つずつ開口している。３つの副流路のいずれについても、副流路の延びる方向と直交する断面にて副流路が区画する領域の形状は円形であり、その直径は７０μｍである。

　［突起部の強度の評価］
　副流路が形成された実施例２－１～２－５、および、比較例２－１の経皮投与デバイスについて、突起部の強度の評価を行った。

　各経皮投与デバイスを、注射筒に取り付け、１２週齢のウィスターラットから摘出した皮膚に突起部を刺した後に、経皮投与デバイスを皮膚から引き抜いた。皮膚への穿孔の前後について、各経皮投与デバイスを実体顕微鏡で観察し、形状の変化の有無を確認した。

　図３１は、実施例２－１～２－５、および、比較例２－１の経皮投与デバイスについて、副流路の数、穿孔前および穿孔後の突起部を撮影した画像、および、突起部の変形の有無の評価結果を示す。

　図３１が示すように、比較例は実施例に比べて突起部の変形が大きい。すなわち、すべての副流路面積Ｓｓの合計が同等であるときに、副流路の数が１つである構成よりも、副流路の数が複数である構成の方が突起部の強度が高められることが示唆される。

　また、実施例のなかでは、実施例２－１～２－３では突起部の変形が認められないことに対し、実施例２－４，２－５では突起部の変形が確認された。すなわち、複数の副流路が、突起部の長さ方向や幅方向に並んでいない構成の方が、突起部の強度が高く、穿孔に際して突起部が変形しにくいことが示された。

　（第３実施形態）
　図３２～図３６を参照して、経皮投与デバイスの第３実施形態を説明する。
　［第３実施形態の課題］
　従来のマイクロニードルデバイスを用いた投与方法では、針の先端が皮下に到達する皮下注射と異なり、薬剤が投与されている間、突起部の先端は皮内に位置する。この皮内では皮下と比べて密に組織が詰まっていること、突起部の貫通孔の径が一般的な注射針の貫通孔の径と比較して小さいこと、貫通孔の内部に皮膚の組織が入り込むこと、こうした要因によって、貫通孔から皮内へ薬剤が円滑に流れ出ることが妨げられる場合がある。それゆえ、皮内への薬剤の円滑な投与の観点からは、突起部が有する薬剤の流路の構成には、未だ改良の余地が残されている。

　第３実施形態は、薬剤の円滑な投与を可能とした経皮投与デバイスを提供することを目的とする。
　［経皮投与デバイスの全体構成］
　第３実施形態の経皮投与デバイスは、少なくとも投与部７０を備えていればよい。第３実施形態では、投与部７０はマイクロニードルデバイスである。

　図３２Ａおよび図３２Ｂが示すように、投与部７０は、支持面１１Ｓを有する基体部１１と、支持面１１Ｓから突き出た突起部７２とを備えている。
　支持面１１Ｓは、突起部７２の基端を支持している。支持面１１Ｓの形状は特に限定されず、支持面１１Ｓは円形状であってもよいし、多角形形状であってもよい。基体部１１は、図３２Ａおよび図３２Ｂに示す例のように平板状であってもよいし、あるいは、支持面１１Ｓから突起部７２とは反対方向に延びる筒状であってもよい。基体部１１は、基体部１１の外周部等に、投与部７０に液状の薬剤である液剤を供給するための器具と投与部７０とを接続するための溝や突起等の構造を有していてもよい。

　突起部７２は、支持面１１Ｓから延びる柱体形状を有する柱状部１３と、柱状部１３の頂部から延びる錐体をその延びる方向に対して斜めに切断した形状を有する錐状部１４とから構成される。

　側面１４Ｄは、支持面１１Ｓに対して傾斜しており、１つの側面１４Ｄは、１つの側面１３Ｄと１辺を共有している。尖端面１４Ｔもまた、支持面１１Ｓに対して傾斜しており、尖端面１４Ｔに含まれる辺は、いずれも、支持面１１Ｓに対して傾斜している。図３２Ａおよび図３２Ｂに示す例では、尖端面１４Ｔが有する頂点のなかで最も基体部１１に近い頂点、すなわち、最も突起部７２の基端の近くに位置する頂点は、錐状部１４の基端、すなわち、柱状部１３と接する端部に位置している。こうした構成においては、尖端面１４Ｔにおける最も基体部１１に近い頂点を尖端面１４Ｔと共有する側面１４Ｄは、三角形形状を有する。

　尖端面１４Ｔは、最も基体部１１に近い頂点と最も基体部１１から離れた頂点とを結ぶ直線に対して線対称な形状を有し、最も基体部１１から離れた頂点が、突起部７２の尖端の点である尖端点Ｐを構成している。

　突起部７２の周面は、上記４つの側面１３Ｄと、４つの側面１４Ｄと、尖端面１４Ｔとから構成される。突起部７２の支持面１１Ｓからの長さは、尖端点Ｐにて最も大きくなっている。

　突起部７２は、その内部に、突起部７２の基端から先端に向けて延びる１つの主流路１５ｍと、主流路１５ｍから突起部７２の周面に向けて延びる１つの副流路１５ｓとを有している。主流路１５ｍと副流路１５ｓとは互いに連通し、主流路１５ｍおよび副流路１５ｓの各々は、突起部７２の内部に、流体を流すことの可能な空間を区画している。主流路１５ｍは支持面１１Ｓを貫通して投与部７０の外部と連通し、副流路１５ｓは突起部７２の周面に開口している。

　投与部７０の備える突起部７２の数は１つであってもよいし、複数であってもよい。投与部７０が１つの突起部７２を備える場合、突起部７２は支持面１１Ｓの中央に位置することが好ましい。また、投与部７０が複数の突起部７２を備える場合、複数の突起部７２は、支持面１１Ｓ上に、例えば、格子状や、円形状や、同心円状に配列される。

　［流路の詳細構成］
　図３３～図３５を参照して、主流路１５ｍおよび副流路１５ｓの詳細な構成について説明する。図３３Ａは、主流路１５ｍおよび副流路１５ｓの外形を実線で示し、突起部７２の外形を二点鎖線で示す図であり、図３３Ｂは、副流路１５ｓの延びる方向に沿った突起部７２の断面を示す図である。

　図３３Ａおよび図３３Ｂが示すように、主流路１５ｍは、突起部７２の中央部に位置し、突起部７２の長さ方向、すなわち、支持面１１Ｓと直交する方向に沿って延びている。主流路１５ｍの延びる方向における両端部のうち、突起部７２の基端に近い端部である基端は開口端である。例えば、主流路１５ｍは、基体部１１を貫通して基体部１１における支持面１１Ｓとは反対側の面に開口している。一方、主流路１５ｍの延びる方向における両端部のうち、突起部７２の先端に近い端部である先端は、閉塞されている。すなわち、主流路１５ｍの上記先端は、突起部７２の尖端面１４Ｔに達していない。

　副流路１５ｓは、突起部７２の幅方向、すなわち、支持面１１Ｓと平行な方向に沿って延びている。副流路１５ｓの延びる方向における両端部のうち、一方の端部は主流路１５ｍに接続し、他方の端部は、突起部７２における錐状部１４の側面１４Ｄに開口している。尖端面１４Ｔおよび柱状部１３の側面１３Ｄは、流路の端部である開口を有していない。

　主流路１５ｍと副流路１５ｓとによって、突起部７２の内部には、主流路１５ｍの開口端から副流路１５ｓの開口へ向かう流体の流路が形成されており、この流路は、主流路１５ｍと副流路１５ｓとの接続部分で折れ曲がっている。

　主流路１５ｍおよび副流路１５ｓの各々について、各流路の延びる方向と直交する断面において各流路が区画する領域は円形状を示す。主流路１５ｍの延びる方向と直交する断面において主流路１５ｍが区画する領域の面積が主流路面積Ｍｓであり、１つの主流路１５ｍにおいて、主流路面積Ｍｓは一定である。副流路１５ｓについて、副流路１５ｓの延びる方向と直交する断面において副流路１５ｓが区画する領域の面積が副流路面積Ｓｓであり、１つの副流路１５ｓにおいて、副流路面積Ｓｓは一定である。

　副流路面積Ｓｓは、３００μｍ^２以上であり、７００μｍ^２以上であることが好ましい。また、副流路面積Ｓｓは、８０００μｍ^２以下であることが好ましく、２０００μｍ^２以下であることがさらに好ましい。

　主流路面積Ｍｓは、３０００μｍ^２以上７００００μｍ^２以下であることが好ましい。主流路面積Ｍｓと副流路面積Ｓｓとは、等しくてもよいし、異なっていてもよい。
　突起部７２の長さＬｔは、突起部７２の長さ方向、すなわち、支持面１１Ｓと直交する方向における支持面１１Ｓから突起部７２の尖端点Ｐまでの長さである。突起部７２の長さＬｔは、皮膚の最外層である角質層を貫通し、かつ、皮下へ到達しない長さであることが好ましく、具体的には２００μｍ以上２０００μｍ以下であることが好ましい。

　また、柱状部１３の長さＬｃは、突起部７２の長さ方向における支持面１１Ｓから柱状部１３の頂部までの長さであり、柱状部１３の長さＬｃは、突起部７２の長さＬｔの１／２０以上１／２以下であることが好ましい。

　突起部７２の幅Ｗｔは、突起部７２の幅方向、すなわち、支持面１１Ｓと平行な方向における突起部７２の最大の長さである。つまり、突起部７２の幅Ｗｔは、支持面１１Ｓ内に区画された突起部７２の底面が示す正方形の対角線の長さである。突起部７２の幅Ｗｔは、１５０μｍ以上１０００μｍ以下であることが好ましい。

　主流路１５ｍの高さＨｍは、突起部７２の長さ方向における支持面１１Ｓからの主流路１５ｍの長さであり、すなわち、支持面１１Ｓから、主流路１５ｍ先端までの長さである。主流路１５ｍの高さＨｍは、突起部７２の長さＬｔよりも小さい。

　副流路１５ｓの高さＨｓは、突起部７２の長さ方向における支持面１１Ｓから副流路１５ｓの開口の中心Ｃまでの距離である。開口の中心Ｃは、開口が区画する領域が示す図形の重心であり、副流路１５ｓの延びる方向と直交する各断面において副流路１５ｓが区画する領域の重心を通る直線上に位置する。例えば、副流路１５ｓが上記各断面において円形であり、副流路１５ｓが円筒形状である場合には、上記円の中心を通る直線、すなわち、上記円筒の中心軸上に、副流路１５ｓの開口の中心Ｃが位置する。

　副流路１５ｓの高さＨｓは、１００μｍ以上であることが好ましい。換言すれば、副流路１５ｓの中心Ｃと、支持面１１Ｓとは、１００μｍ以上、離れていることが好ましい。副流路１５ｓの高さＨｓが１００μｍ以上であれば、突起部７２に供給された薬剤が、突起部７２における支持面１１Ｓの付近、すなわち、皮膚の表面に近い部位から流れ出ることが抑えられる。そのため、皮内に投与すべき薬剤が皮膚の表面に漏れ出ることが抑えられる。なお、副流路１５ｓの高さＨｓは、１５００μｍ以下であることが好ましい。

　副流路１５ｓは、図３３Ｂが示すように、主流路１５ｍの先端と同じ高さから延びていてもよい。あるいは、図３４が示すように、副流路１５ｓにおいて、主流路１５ｍと接続される端部から突起部７２の基端までの距離が、主流路１５ｍの先端から突起部１２の基端までの距離よりも短くてもよい。いずれの場合であれ、副流路１５ｓの高さＨｓは、主流路１５ｍの高さＨｍよりも小さい。

　図３３Ｂに示す構成では、副流路１５ｓと主流路１５ｍとの接続部分において、主流路１５ｍの先端の位置と、副流路１５ｓにおける突起部７２の先端に近い端部の位置とは、突起部７２の長さ方向において一致している。

　一方、図３４に示す構成では、突起部７２の長さ方向において、主流路１５ｍは、副流路１５ｓを越えて突起部７２の先端に向けて延び、副流路１５ｓと主流路１５ｍとの接続部分には、段差部１６が形成されている。図３４に示す構成は、図３３Ｂに示す構成と比較して、主流路１５ｍの後に副流路１５ｓを形成する方法によって投与部７０を製造する場合に、主流路１５ｍと副流路１５ｓとの位置合わせに高い精度が必要とされない。

　図３５が示すように、支持面１１Ｓと対向する方向から見て、突起部７２の尖端点Ｐは、尖端面１４Ｔの縁部に位置する。副流路１５ｓが開口している側面１４Ｄは、突起部７２の尖端点Ｐを含まない側面１４Ｄであって、尖端面１４Ｔの有する辺のなかで傾斜の下側に位置する辺、すなわち、突起部７２の基端に近い辺を尖端面１４Ｔと共有する側面１４Ｄである。換言すれば、副流路１５ｓは、４つの側面１４Ｄを、尖端点Ｐに近い２つの側面１４Ｄと尖端点Ｐから遠い２つの側面１４Ｄとに分けたとき、尖端点Ｐから遠い２つの側面１４Ｄのいずれかに開口している。尖端点Ｐに近い側面１４Ｄは、尖端面１４Ｔの縁部のなかで尖端点Ｐを含む辺を尖端面１４Ｔと共有する側面１４Ｄであり、尖端点Ｐから遠い側面１４Ｄは、尖端面１４Ｔの縁部のなかで尖端点Ｐを含まない辺を尖端面１４Ｔと共有する側面１４Ｄである。

　尖端点Ｐが尖端面１４Ｔの縁部に位置する構成では、突起部７２が皮膚に刺さるとき、突起部７２は、尖端面１４Ｔを押圧する力、すなわち、突起部７２を突起部７２の中心に対して尖端点Ｐが位置する側に倒そうとする力を大きく受ける。したがって、副流路１５ｓが、尖端点Ｐから遠い側面１４Ｄに開口している構成であれば、副流路１５ｓが尖端点Ｐに近い側面１４Ｄに開口している構成と比較して、突起部７２を尖端点Ｐが位置する側に倒そうとする上記力に対する突起部７２の強度が高められる。

　［作用］
　図３６を参照して、本実施形態の投与部７０の作用について説明する。
　図３６が示すように、投与部７０は、注射筒６０の備える外筒６１の筒先に取り付けられる。薬剤の投与に際しては、投与部７０が薬剤の投与対象の皮膚に押し当てられることによって、突起部７２が皮膚を刺す。そして、突起部７２が皮膚を刺した状態で、押子６２が投与部７０に向けて押し込まれる。押子６２が押し込まれることによって、外筒６１に充填されている液状の薬剤ｌｍが、突起部７２の主流路１５ｍに供給され、さらに、薬剤ｌｍは、主流路１５ｍから副流路１５ｓへ流れる。そして、薬剤ｌｍは、突起部７２の側面１４Ｄの開口から出て皮内に入る。

　従来のように、突起部の長さ方向に沿った貫通孔の端部が突起部の尖端付近に開口している構成では、突起部の長さ方向に沿って薬剤が放出されることに対し、本実施形態の突起部７２からは、突起部７２の幅方向に沿って薬剤が放出される。突起部７２が皮膚に刺さった状態において、皮内の組織は、突起部７２の長さ方向よりも幅方向に広く広がっているため、従来の構成よりも、本実施形態の構成の方が、皮下への薬剤の漏れを抑えて皮内に薬剤を拡散させやすい。

　また、突起部７２は、その長さ方向に沿って尖端点Ｐから皮膚に挿入される。そのため、従来のように突起部の長さ方向に沿った貫通孔の端部が突起部の尖端付近に開口している構成よりも、本実施形態のように、突起部７２の長さ方向とは異なる方向に延びる副流路１５ｓの端部が突起部７２の周面に開口している構成の方が、穿孔の過程で薬剤の流路内に皮膚の組織が入り込みにくい。

　ここで、副流路面積Ｓｓが小さいと、突起部７２からの薬剤の流出口が小さくなるため、薬剤が副流路１５ｓから皮内へ円滑に流れ出にくい。副流路面積Ｓｓが３００μｍ^２以上であることによって、副流路１５ｓから皮内へ薬剤を円滑に放出することが可能であり、副流路面積Ｓｓが７００μｍ^２以上であれば、特に、副流路１５ｓから皮内への薬剤の放出が円滑に進む。

　さらに、副流路面積Ｓｓが８０００μｍ^２以下であれば、ヒトはもちろん、試験として小動物を投与対象とする場合でも、皮膚の厚さに対する副流路１５ｓの開口の大きさが大きすぎないため、皮内への薬剤の的確な投与が可能である。

　このように、本実施形態の投与部７０によれば、薬剤の円滑な投与が可能である。その結果、薬剤の押圧に要する力の増大や薬剤の投与に要する時間の増大が抑えられるため、薬剤の投与者や被投与者の負担が大きくなることを抑えられる。また、皮内に広がることのできる薬剤の量が制限されることに起因して薬剤が皮膚の表面や皮下に流出することが抑えられるため、薬剤が所望の位置とは異なる部位に漏れ出して皮内に投与される薬剤の量が少なくなることも抑えられる。

　また、突起部７２が、先端に向けて尖る錐状部１４を有していることによって、皮膚に突起部７２が刺さりやすい。その一方で、突起部７２が、柱状部１３を有しているため、突起部が錐状部１４のみから構成される場合、すなわち、支持面１１Ｓに対して傾斜した側面が支持面１１Ｓまで延びる場合と比較して、突起部によって形成された孔の径が皮膚の表面付近で広がることが抑えられる。その結果、皮内に投与された薬剤が皮膚の表面に漏れにくくなる。特に、副流路１５ｓは、錐状部１４の側面１４Ｄに開口し、柱状部１３の側面１３Ｄは、副流路１５ｓの端部である開口を有していないため、薬剤が皮膚の表面に漏れにくくなる効果が高く得られる。

　［経皮投与デバイスの製造方法］
　上記投与部７０の材料および製造方法について説明する。
　突起部７２を形成するための材料は特に限定されず、突起部７２は、シリコンや、ステンレス、チタン、コバルトクロム合金、マグネシウム合金等の金属材料から形成されていてもよい。また、突起部７２は、汎用のプラスチック、医療用のプラスチック、および、化粧品用のプラスチック等の樹脂材料から形成されていてもよい。樹脂材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、環状ポリオレフィン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、アクリル、ウレタン樹脂、芳香族ポリエーテルケトン、エポキシ樹脂、および、これらの樹脂の共重合材料等が挙げられる。

　基体部１１の材料は特に限定されず、基体部１１は、例えば、上述の突起部７２の材料として例示した材料から形成されればよい。
　投与部７０は、基体部１１と突起部７２とが一体に形成された一体成形物であってもよいし、基体部１１と突起部７２とが各別に形成された後に接合されることによって形成されてもよいし、金属材料と樹脂材料との組み合わせにより形成されていてもよい。例えば、突起部７２が金属製かつ基体部１１が樹脂製であってもよいし、その逆に突起部７２が樹脂製かつ基体部１１が金属製であってもよい。

　基体部１１と突起部７２とが各別に形成される場合や、投与部７０が金属材料と樹脂材料との組み合わせにより形成される場合には、必要に応じて、投与部７０を構成する各別の部分を密接させるためのシール剤、接着剤、ガスケット、Ｏ－リング等を組み合わせて使用してもよい。

　投与部７０の形成方法としては、例えば、機械加工によって、基体部１１と突起部７２との外形を形成した後に、主流路１５ｍとなる孔および副流路１５ｓとなる孔を形成する方法が用いられる。具体的には、柱体に錐体もしくは錐台が接続された形状の構造体が形成され、この構造体がその長さ方向に対して斜めに切断されることによって、柱状部１３と錐状部１４とから構成される突起部７２の外形が形成される。

　あるいは、投与部７０が樹脂材料から形成される場合には、射出成形と機械加工との組み合わせによって、投与部７０が形成されてもよい。例えば、射出成形によって基体部１１と突起部７２との外形および主流路１５ｍとなる孔が形成された後、機械加工によって副流路１５ｓとなる孔が形成される。

　あるいは、複数の可動金型の組み合わせによって、射出成形のみを利用して、投与部７０が形成されてもよい。
　主流路１５ｍや副流路１５ｓを形成するために用いられる機械加工方法としては、例えば、レーザー加工が挙げられる。

　以上説明したように、第３実施形態によれば、以下の効果が得られる。
　（３－１）突起部７２が、主流路１５ｍから延びて突起部７２の周面に開口する副流路１５ｓを有しているため、皮下への薬剤の漏れを抑えて皮内に薬剤を拡散させやすい。そして、こうした副流路１５ｓにおける副流路面積Ｓｓが３００μｍ^２以上であることによって、副流路１５ｓから皮内へ薬剤を円滑に放出することができる。さらに、副流路面積Ｓｓが７００μｍ^２以上であれば、副流路１５ｓから皮内へ薬剤をより円滑に放出することができる。

　（３－２）副流路面積Ｓｓが８０００μｍ^２以下であることにより、皮膚の厚さに対する副流路１５ｓの開口の大きさが大きすぎないため、皮内への薬剤の的確な投与が可能である。

　（３－３）副流路１５ｓが、４つの側面１４Ｄのうち、尖端点Ｐを含まない側面１４Ｄに開口している。こうした構成によれば、皮膚への穿孔時に突起部７２が受ける力、すなわち、突起部７２を突起部７２の中心に対して尖端点Ｐが位置する側に倒そうとする力に対する突起部７２の強度が高められる。

　（３－４）突起部７２が、先端に向けて尖る錐状部１４を有していることによって、皮膚に突起部７２が刺さりやすい。その一方で、突起部７２が、柱状部１３を有しているため、突起部７２によって形成された孔の径が皮膚の表面付近で広がることが抑えられる。その結果、皮内に投与された薬剤が皮膚の表面に漏れにくくなる。そして、副流路１５ｓが錐状部１４の周面に開口しているため、薬剤が皮膚の表面に漏れにくくなる効果が高く得られる。

　［変形例］
　第３実施形態は、以下のように変更して実施することが可能である。
　・主流路１５ｍおよび副流路１５ｓの各々について、流路の延びる方向と直交する断面にて流路が区画する領域の形状は円形でなくてもよく、例えば、矩形であってもよい。また、上記断面にて主流路１５ｍが区画する領域の形状と、上記断面にて副流路１５ｓが区画する領域の形状とは異なってもよい。副流路１５ｓが区画する領域の形状に関わらず、薬剤の円滑な放出のためには、副流路面積Ｓｓは３００μｍ^２以上であればよく、さらに、副流路面積Ｓｓは７００μｍ^２以上であることが好ましい。

　・突起部７２の形状は、上記実施形態の形状に限られない。例えば、突起部の形状は、柱体の上面に錐体の底面が接続された立体を、その延びる方向に対して斜めに切断した形状であれば、尖端面１４Ｔにおける最も基体部１１に近い頂点は、柱体と錐体との境界に対して突起部の先端が位置する側にあってもよいし、突起部の基端が位置する側にあってもよい。

　また例えば、突起部は、円錐や角錐を、その延びる方向に対して斜めに切断した形状を有していてもよい。図３７に例示する突起部７７は、四角錐をその延びる方向に対して斜めに切断した形状を有する。この場合、突起部７７の周面は、支持面１１Ｓから支持面１１Ｓに対して傾斜した方向に延びる４つの側面１７Ｄと、４つの側面１７Ｄと繋がる尖端面１７Ｔであって、支持面１１Ｓに対して傾斜した尖端面１７Ｔとから構成される。また、突起部が、円錐をその延びる方向に対して斜めに切断した形状を有している場合には、突起部の周面は、支持面１１Ｓから延びる曲面である側面と、側面と繋がり、支持面１１Ｓに対して傾斜した尖端面とから構成される。

　・突起部が、主流路１５ｍから延びて突起部の周面に開口する副流路１５ｓを有していれば、副流路１５ｓの開口の位置や副流路１５ｓの延びる方向は限定されない。例えば、副流路１５ｓは、尖端点Ｐに近い側面１４Ｄに開口していてもよいし、尖端面１４Ｔや柱状部１３の側面１３Ｄの面内、あるいは、突起部の周面を構成する面のなかで互いに隣接する面を跨ぐ位置に開口していてもよい。また、副流路１５ｓは、突起部の幅方向とは異なる方向に延びていてもよく、換言すれば、支持面１１Ｓに対して傾斜した方向に延びていてもよい。また、主流路１５ｍと副流路１５ｓとが接続される部分において、副流路１５ｓの端部は、主流路１５ｍの先端よりも、突起部の先端の近くに位置してもよい。

　・突起部は、主流路１５ｍから延びて突起部の周面に開口する複数の副流路１５ｓを有していてもよい。すなわち、第２実施形態の投与部に、第３実施形態の副流路面積Ｓｓの条件が適用されてもよい。図３８は、例として、２つの副流路１５ｓを有する突起部７８を示す。突起部の強度が特定の位置で過度に低下することを抑えるためには、複数の副流路１５ｓの高さＨｓは互いに異なっていることが好ましく、また、支持面１１Ｓと対向する方向から見て、複数の副流路１５ｓが主流路１５ｍから互いに異なる方向に延びていることが好ましい。例えば、各副流路１５ｓの開口する側面１４Ｄは、他の副流路１５ｓの開口する側面１４Ｄとは異なることが好ましい。

　突起部が、複数の副流路１５ｓを有している場合、薬剤の円滑な放出のためには、副流路１５ｓの各々について、副流路面積Ｓｓが３００μｍ^２以上であればよく、さらに、副流路面積Ｓｓは７００μｍ^２以上であることが好ましい。

　・投与部７０の使用形態は、注射筒６０に取り付けられて用いられる形態に限られない。突起部の主流路１５ｍへ、注射筒６０とは異なる器具によって薬剤が供給されてもよい。また、薬剤の投与後に、突起部は、基体部１１と分離されて、投与対象の皮内に残されてもよい。

　・投与部７０によって薬剤を投与される対象は、人に限らず、他の動物であってもよい。また、上述した実施形態の構成、および、変形例の構成の各々は、適宜組み合わせて実施することができる。

　［実施例］
　第２実施形態の経皮投与デバイスについて、具体的な実施例を用いて説明する。
　＜経皮投与デバイスの作製＞
　投与部の材料としてポリカーボネートを用い、射出成形によって、板状の基体部とともに、底面が正方形である四角柱の上面に接続された四角錐をその延びる方向に対して斜めに切断した形状の構造体であって、内部に主流路となる孔を有する構造体を形成した。さらに、レーザー加工によって、上記構造体に副流路となる孔を形成することにより、突起部を形成した。レーザー加工によって形成する孔の形状を変更することによって、副流路面積Ｓｓの互いに異なる試験例１～１１の経皮投与デバイスを得た。経皮投与デバイスは投与部のみを備える。

　試験例１～１１の経皮投与デバイスのいずれについても、突起部の外形は図３２Ａおよび図３２Ｂに示した形状であり、錐状部の側面の支持面に対する傾きは８０°であり、突起部の長さＬｔは７５０μｍであり、柱状部の長さＬｃは１００μｍである。また、試験例１～１１の経皮投与デバイスのいずれについても、主流路の高さＨｍは６００μｍであり、主流路の延びる方向と直交する断面にて主流路が区画する領域の形状は円形であり、その直径は１００μｍである。また、試験例１～１１の経皮投与デバイスのいずれについても、副流路の高さＨｓは、４５０μｍであり、副流路は、錐状部の側面のなかで突起部の尖端点Ｐから遠い側面に開口している。

　試験例１～６の経皮投与デバイスにおいて、副流路の延びる方向と直交する断面にて副流路が区画する領域の形状は円形であり、その直径は試験例ごとに異なる。
　試験例７～１１の経皮投与デバイスにおいて、副流路の延びる方向と直交する断面にて副流路が区画する領域の形状は矩形であり、その長辺の長さと短辺の長さとの組み合わせは、試験例ごとに異なる。

　＜液体の放出能力の評価＞
　試験例１～１１の経皮投与デバイスについて、液体の放出能力の評価を行った。各経皮投与デバイスを、純水が充填された注射筒に取り付け、この純水を０．２ＭＰａの力で押圧し続けて突起部の副流路から大気中に純水を放出させ、１０００μＬの純水の放出が完了するまでに要する時間を計測した。純水の押圧は、圧力計を接続したチューブを注射筒の外筒に押子の代わりに挿入し、チューブ内に、チューブ内が０．２ＭＰａになるようにガスを供給することにより行った。

　表３は、試験例１～１１の経皮投与デバイスについて、副流路の形状および副流路面積Ｓｓと、上記純水の放出に要した時間の測定結果を示す。なお、副流路面積Ｓｓは、少数第１位を四捨五入して示している。

　図３９は、横軸を副流路面積Ｓｓ、縦軸を純水の放出に要した時間として、表３の結果をグラフに表した図であり、図４０は、図３９のうち、副流路面積Ｓｓが３０００μｍ^２以下である領域を拡大して示す図である。すなわち、図４０には、試験例１～５について得られた結果が示されている。

　図３９および図４０が示すように、副流路面積Ｓｓが１００μｍ^２程度である試験例１においては、放出時間が他の試験例と比べて極めて大きく、副流路面積Ｓｓが３００μｍ^２未満の範囲においては、副流路面積Ｓｓの増加に伴って、放出時間が急激に小さくなる。そして、副流路面積Ｓｓが３００μｍ^２以上の範囲においては、副流路面積Ｓｓが３００μｍ^２未満の水準と比べて放出時間は小さく保たれ、副流路面積Ｓｓの増加による放出時間の変化は緩やかである。特に、副流路面積Ｓｓが７００μｍ^２以上の範囲においては、副流路面積Ｓｓの増加による放出時間の変化が小さい。なお、純水を押圧する力の大きさを０．１ＭＰａ以上０．３ＭＰａ以下の範囲で変更した場合にも、副流路面積Ｓｓと放出時間との間には同様の傾向が認められた。

　以上の結果により、副流路面積Ｓｓが３００μｍ^２以上であれば、副流路面積Ｓｓが３００μｍ^２未満である場合と比較して、放出時間が顕著に小さくなり、副流路からの円滑な薬剤の吐出が可能であることが示された。さらに、副流路面積Ｓｓが７００μｍ^２以上であれば、放出時間は最小付近となり、副流路からのより円滑な薬剤の吐出が可能であることが示された。

Claims

　基体面を有する基体部、および、前記基体面から突き出て周面を有する突起部であって、前記突起部の内部に、前記周面まで延びて前記周面に開口する流路を有する前記突起部を備える投与部と、
　投与される対象に当接されるように構成された複数の支持部を備える支持体と、を備える経皮投与デバイスであって、
　前記基体面と対向する方向から見て、前記複数の支持部は、相互に隣接する前記支持部の間に隙間を空けるとともに前記基体面と前記支持部との間に隙間を空けて前記基体面を囲み、
　前記経皮投与デバイスは、前記突起部の延びる方向に沿って、前記複数の支持部によって囲まれる空間内の位置から前記空間外へ向けて、前記支持部に対して前記突起部を相対的に変位可能に構成されている
　経皮投与デバイス。
　前記基体面と対向する方向から見て、
　第１の複数の仮想的な円であって、すべての前記支持部が前記円の内部に位置する前記第１の複数の仮想的な円のうち、最も小さい半径を有する前記円が最外円であり、
　前記基体面の中心を中心とする第２の複数の仮想的な円であって、いずれの前記支持部も前記円の内部に位置しない前記第２の複数の仮想的な円のうち、最も大きい半径を有する前記円が最内円であり、
　前記最外円と前記最内円との間の領域の面積に対する、各支持部における前記対象と接する領域の面積の合計の比が、０．２以上０．８以下である
　請求項１に記載の経皮投与デバイス。
　前記突起部の延びる方向において、各支持部における前記対象と接する端部の位置は、互いに一致している
　請求項１または２に記載の経皮投与デバイス。
　前記複数の支持部は、第１の支持部と第２の支持部とを含み、
　前記突起部の延びる方向において、前記第１の支持部における前記対象と接する端部の位置は、前記第２の支持部における前記端部の位置とは異なる
　請求項１または２に記載の経皮投与デバイス。
　前記基体面と対向する方向から見て、前記複数の支持部が単一の図柄の一部を構成する
　請求項１～４のいずれか一項に記載の経皮投与デバイス。
　支持面を有する基体部と、
　前記支持面から突き出て周面を有する突起部と、を備え、
　前記突起部は、前記突起部の内部において前記突起部の基端から先端に向けて延びる１つの主流路と、前記主流路から前記周面に向けて延びて前記周面に開口する複数の副流路とを有し、
　前記主流路における当該主流路の延びる方向の両端部のうち、前記突起部の基端に近い端部は前記支持面を貫通する開口端であり、前記突起部の先端に近い端部は閉塞されている
　経皮投与デバイス。
　前記副流路の前記開口が区画する領域の重心から前記支持面までの前記支持面と直交する方向に沿った長さが、当該副流路の高さであり、
　各副流路における前記高さは他の前記副流路における前記高さと互いに異なる
　請求項６に記載の経皮投与デバイス。
　前記支持面と対向する方向から見て、各副流路は、他のすべての前記副流路における前記主流路から延びる方向とは異なる方向に、前記主流路から延びている
　請求項６または７に記載の経皮投与デバイス。
　前記突起部の前記周面は、前記支持面に対して傾斜した尖端面と、前記尖端面に繋がる複数の側面とを含み、
　前記副流路は前記側面に開口し、各副流路が開口する前記側面は、他の前記副流路が開口する前記側面とは異なる
　請求項６～８のいずれか一項に記載の経皮投与デバイス。
　前記主流路内を流れる流体が単位長さあたりにおいて受ける抵抗が主流路抵抗であり、
　前記副流路内を流れる流体が単位長さあたりにおいて受ける抵抗が副流路抵抗であり、
　すべての前記副流路についての前記副流路抵抗の合計は、前記主流路抵抗と等しい
　請求項６～９のいずれか一項に記載の経皮投与デバイス。
　支持面を有する基体部と、
　前記支持面から突き出て周面を有する突起部と、を備え、
　前記突起部は、前記突起部の内部において前記突起部の基端から先端に向けて延びる主流路と、前記主流路から前記周面に向けて延びて前記周面に開口する副流路とを有し、
　前記主流路における当該主流路の延びる方向の両端部のうち、前記突起部の基端に近い端部は前記支持面を貫通する開口端であり、前記突起部の先端に近い端部は閉塞されており、
　前記副流路の延びる方向と直交する断面において前記副流路が区画する領域の面積は、３００μｍ^２以上である
　経皮投与デバイス。
　前記副流路の延びる方向と直交する断面において前記副流路が区画する領域の面積は、７００μｍ^２以上である
　請求項１１に記載の経皮投与デバイス。
　前記副流路の延びる方向と直交する断面において前記副流路が区画する領域の面積は、８０００μｍ^２以下である
　請求項１１または１２に記載の経皮投与デバイス。
　前記突起部は尖端点を有し、
　前記突起部の前記周面は、前記尖端点を含む辺を有し前記支持面に対して傾斜した尖端面と、前記尖端点を含む前記辺を前記尖端面と共有する第１の側面と、前記尖端面が有する辺のうち前記尖端点を含まない辺を前記尖端面と共有する第２の側面とを含み、
　前記副流路は、前記第２の側面に開口している
　請求項１１～１３のいずれか一項に記載の経皮投与デバイス。
　前記突起部は、前記支持面から延びる柱体形状を有する柱状部と、前記柱状部の頂部から延びて前記突起部の先端に向かって尖る錐状部とを有し、
　前記副流路は前記錐状部が有する周面に開口している
　請求項６～１４のいずれか一項に記載の経皮投与デバイス。