JP2015070869A - マイクロニードルアレイの製造方法 - Google Patents
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Abstract
【課題】マイクロニードルアレイを簡易かつ安価に製造する。
【解決手段】一方に開口され開口12aから底面12b側に行くに従って内周の大きさが減少する複数の成形穴12を有する成形用基板10の複数の成形穴に成形穴の深さ以上の長さを有する金属棒20をそれぞれ挿入して成形穴の底部に嵌合する嵌合工程と、金属棒が嵌合されたそれぞれの成形穴に流動性を有する樹脂30を充填すると共に成形用基板の開口が形成された面に流動性を有する樹脂を供給する硬化準備工程と、流動性を有する樹脂を硬化させることにより複数の針状部3及び複数の針状部を連結するベース部2を有する複合成形品40を形成する硬化工程と、複合成形品を複数の金属棒とともに成形用基板から取り外す分離工程と、複合成形品から複数の金属棒を抜き取ることにより複数の針状部及びベース部を貫通する複数の貫通孔1aを形成する貫通孔形成工程とを備えた。
【選択図】図6
【解決手段】一方に開口され開口12aから底面12b側に行くに従って内周の大きさが減少する複数の成形穴12を有する成形用基板10の複数の成形穴に成形穴の深さ以上の長さを有する金属棒20をそれぞれ挿入して成形穴の底部に嵌合する嵌合工程と、金属棒が嵌合されたそれぞれの成形穴に流動性を有する樹脂30を充填すると共に成形用基板の開口が形成された面に流動性を有する樹脂を供給する硬化準備工程と、流動性を有する樹脂を硬化させることにより複数の針状部3及び複数の針状部を連結するベース部2を有する複合成形品40を形成する硬化工程と、複合成形品を複数の金属棒とともに成形用基板から取り外す分離工程と、複合成形品から複数の金属棒を抜き取ることにより複数の針状部及びベース部を貫通する複数の貫通孔1aを形成する貫通孔形成工程とを備えた。
【選択図】図6
Description
本発明は、例えば、注射器の一部として用いられ皮膚に穿刺される複数の針部を有するマイクロニードルアレイの製造方法に関する。
注射を用いて表皮、真皮、皮下、筋肉に針を穿刺して薬剤を患者に投与する方法があるが、真皮より内側への針の穿刺は患者において痛みが生じ苦痛を伴うことが多い。
一方、薬剤を液状にして皮膚に塗布し浸透させ患者に投与する方法がある。この方法においては、患者に苦痛を伴うことなく薬剤を投与することが可能であるが、発汗や機械的要因によって薬剤が皮膚から除去されることがあり、患者への薬剤の投与が不十分になるおそれがある。また、薬剤を皮膚に塗布して浸透させる方法にあっては、分子量の大きな薬剤が投与される場合に、皮膚からの吸収が不十分になり皮膚に障害を及ぼすおそれもある。
そこで、薬剤を低分子のコラーゲン等に混合し、複数の針部を有するマイクロニードルアレイを粘着テープを用いて皮膚に貼ることにより注射する方法がある(例えば、特許文献1参照)。このような方法は「貼る注射」として知られ、薬剤を含んだコラーゲン等の針部が体温によって溶解され、薬剤が皮膚(表皮)で吸収され、痛みを伴わずに薬剤を投与することができる。
また、貫通孔を有するマイクロニードルアレイを表皮に穿刺して液状の薬剤をリザーバーから電気泳動やポンプやモーター等を用いて供給して皮下に注入する方法がある(例えば、特許文献2、特許文献3及び特許文献4参照)。この方法は、薬剤を供給するための大きなリザーバーを要しているため、「貼る注射」よりも長時間に亘り多くの薬剤を患者に投与することが可能である。
ところが、貫通孔を有するマイクロニードルアレイの形成に際しては、先ず、シリコン基板にホトリソプロセスやX線リソグラフィ(LIGA)を用いて3次元の構造体を形成し、次いで、この構造体から微細メッキ技術によりレプリカをニッケル等の金属で形成して金型を作成し、この金型を用いて生体適合材料や生物分解性高分子材料から成る構造体(マイクロニードルアレイ)を製造するという工程が必要であった。従って、マイクロニードルアレイの製造が複雑であり歩留まりが低く、製造コストが高くなっていた。
そこで、本発明マイクロニードルアレイの製造方法は、マイクロニードルアレイを簡易かつ安価に製造することを目的とする。
第1に、本発明に係るマイクロニードルアレイの製造方法は、一方に開口され開口から底面側に行くに従って内周の大きさが減少する複数の成形穴を有する成形用基板の前記複数の成形穴に前記成形穴の深さ以上の長さを有する金属棒をそれぞれ挿入して前記成形穴の底部に嵌合する嵌合工程と、前記金属棒が嵌合されたそれぞれの前記成形穴に流動性を有する樹脂を充填すると共に前記成形用基板の前記開口が形成された面に流動性を有する樹脂を供給する硬化準備工程と、前記流動性を有する樹脂を硬化させることにより複数の針状部及び前記複数の針状部を連結するベース部を有する複合成形品を形成する硬化工程と、前記複合成形品を前記複数の金属棒とともに前記成形用基板から取り外す分離工程と、前記複合成形品から前記複数の金属棒を抜き取ることにより前記複数の針状部及び前記ベース部を貫通する複数の貫通孔を形成する貫通孔形成工程とを備えたものである。
これにより、成形穴が形成された基板に金属棒を嵌合させて樹脂を供給した後に、供給した樹脂を硬化させることによりマイクロニードルアレイが形成される。
第2に、上記した本発明に係るマイクロニードルアレイの製造方法においては、前記複数の金属棒の少なくとも一端面から前記硬化された樹脂を除去する除去工程が前記分離工程と前記貫通孔形成工程との間に行われることが望ましい。
これにより、金属棒の一端面が露出される。
第3に、上記した本発明に係るマイクロニードルアレイの製造方法においては、前記成形穴は円錐台形状あるいは角錐台形状に形成され、前記開口の直径あるいは一辺の長さが50μm〜300μmであり、底面の直径あるいは一辺の長さが10μm〜100μmであり、深さが100μm〜1000μmであることが望ましい。
これにより、形成されるマイクロニードルアレイの針状部が患者の皮膚に与える衝撃が和らげられる。
第4に、上記した本発明に係るマイクロニードルアレイの製造方法においては、前記金属棒は円柱形状に形成され、長さが前記成形穴の深さより100μm以上長いことが望ましい。
これにより、金属棒の一端面が樹脂の外面より外側に位置される。
本発明によれば、成形穴が形成された基板に金属棒を嵌合させて樹脂を供給した後に、供給した樹脂を硬化させることによりマイクロニードルアレイが形成されるため、マイクロニードルアレイを簡易かつ安価に製造することができる。
以下に、本発明マイクロニードルアレイの製造方法を実施するための形態について添付図面を参照して説明する。
マイクロニードルアレイ1は、例えば、注射器の一部に用いられるため、マイクロニードルアレイ1の製造方法の説明に先立ち、先ず、マイクロニードルアレイ1が用いられる注射器100の構成について説明する(図1参照)。
注射器100は封入剤送出装置101及び封入剤送出装置101の一部に貼り付けられる貼着テープ109、109により構成されている。
封入剤送出装置101は、上下に貫通された筒状筐体102と外周部が筒状筐体102の下端部に結合されたマイクロニードルアレイ1と外周部が筒状筐体102の上端部に結合された蓋体103とを有している。マイクロニードルアレイ1と筒状筐体102と蓋体103により内部空間104が形成されている。
マイクロニードルアレイ1は上下方向を向く平板状のベース部2とベース部2から下方へ突出され皮膚に穿刺される複数の針状部3、3、・・・とが生体適合材料や生分解性高分子材料によって一体に形成されている。
針状部3、3、・・・はベース部2の下面2bから下方へ突出され、水平方向において離隔して位置されている。針状部3、3、・・・は左右方向若しくは前後方向に離隔し、又は、前後左右に離隔して設けられている。針状部3はマイクロニードルと称される微少な突起であり、下方へ行くに従って径が小さくなる円錐台状又は角錐台状に形成されている。
マイクロニードルアレイ1にはベース部2の上面2aから針状部3、3、・・・の先端に亘る位置に、それぞれ後述する封入剤が送り出される送出孔として機能する貫通孔1a、1a、・・・が形成されている。
蓋体103には上下に貫通された空気流入孔103aが形成されている。
内部空間104はマイクロニードルアレイ1の貫通孔1a、1a、・・・と蓋体103の空気流入孔103aに連通されている。内部空間104には封入剤105と膨張剤106が、例えば、上下方向において分離された状態で封入されている。封入剤105は膨張剤106の下側に位置され貫通孔1a、1a、・・・にも封入されている。封入剤105は薬剤や化粧剤等の人の皮膚から体内に投与される物質であり、ベース部2に接する面以外はバリアフィルム107によって覆われている。
膨張剤106は金属粉末、例えば、鉄粉等を主成分とした材料から成り、空気中の少なくとも酸素により酸化鉄が生成されて膨張される。膨張剤106は空気遮断フィルム108の内部に収容され空気と遮断された状態で内部空間104に封入されている。
貼着テープ109、109は筒状筐体102の外面に貼り付けられている。
上記のように構成された注射器100は粘着テープ109、109が皮膚50に貼り付けられ、マイクロニードルアレイ1の針状部3、3、・・・が皮膚50に穿刺される。
図示しない針状の治具等が空気流入孔103aに挿入され、空気遮断フィルム108に穿通孔が形成されると、空気流入孔103aを介して穿通孔から空気遮断フィルム108の内部に空気が流入され、空気中の少なくとも酸素により酸化鉄が生成されて膨張剤106が膨張される。膨張剤106が膨張されると、封入剤105に圧力が付与される。このとき皮膚50に穿刺された針状部3、3、・・・に体温による熱が加えられており、貫通孔1a、1a、・・・に封入されている封入剤105が溶融されて液化され、封入剤105が貫通孔1a、1a、・・・から送出される。貫通孔1a、1a、・・・から送出された封入剤105は、皮膚50を通して体内に投与される。
次に、マイクロニードルアレイ1の製造方法について説明する(図2乃至図8参照)。
先ず、成形用基板10が用意される(図2参照)。成形用基板10は、例えば、シリコン基板であり、上下方向を向く直方体形状の板状部材である。
成形用基板10には上面11に開口された成形穴12、12、・・・が、例えば、等間隔に並んで形成されている。成形穴12、12、・・・は同じ形状及び大きさに形成されている。成形穴12は、例えば、フッ素ガスによるRIE(リアクティブイオンエッチング)によって先細りの形状に形成されている。
成形穴12は開口12aから底面12bに行くに従って内周の大きさが減少する、例えば、円錐台形状に形成されている。成形穴12の大きさは、例えば、開口12aの直径が50μm〜300μmであり、底面12bの直径が10μm〜100μmであり、深さが100μm〜1000μmにされている。
尚、上記には、成形用基板10がシリコン基板である例を示したが、成形用基板10はシリコン基板をレプリカテンプレート(複版)として型を作成し、そのレプリカテンプレートを用いてニッケル、銅及びこれらの合金から形成された金型を成形用基板としてもよい。
次に、嵌合工程が行われる(図3参照)。嵌合工程では成形穴12、12、・・・と同数の金属棒20、20、・・・が用いられる。金属棒20はアルミ、銅、ニッケル及びこれらの合金により形成されている。金属棒20は上下に延びる円柱形状に形成され、長手方向と直交する断面の直径が10μm〜100数μmであり成形穴12の底面12bの径と同じか僅かに大きくされ、長さ、即ち、上端面20aから下端面20bまでの距離が成形穴12の深さよりも100μm以上長くされている。
嵌合工程では、金属棒20、20、・・・がそれぞれ成形穴12、12、・・・に挿入され、金属棒20、20、・・・の下端部が成形穴12、12、・・・の底部に嵌合される。すなわち、金属棒20は成形穴12の底部に対して圧入され直立した状態にされる。金属棒20が成形穴12の底部に嵌合された状態においては、金属棒20の下端面20bが底面12bに接するか、又は、金属棒20の下端面20bと底面12bの間にわずかな空間が形成される。なお、成形穴12の底部とは底面12bを含む成形穴12の最奥部(下端部)のことである。金属棒20が成形穴12に嵌合された状態では、金属棒20の上端面20aは成形用基板10の上面11よりも上側に位置されている。すなわち、金属棒20は一部が成形穴12の上方に位置した状態で成形穴12に嵌合される。
次いで、硬化準備工程が行われる(図4参照)。硬化準備工程では金属棒20、20、・・・がそれぞれ嵌合された成形穴12、12、・・・と上面11に流動性を有する樹脂30が金属棒20の上端面20a、20a、・・・より下側まで供給される。
樹脂30は、針状部3、3、・・・の剛性の強化を考慮して1Gpa以上の弾性率を有することが好ましい。熱硬化性の弾性率の高い樹脂としては、ポリイミドを挙げることができる。成形可能な熱可塑性の樹脂としては、ポリアミドやポリ乳酸を挙げることができる。これらの素材は、生体適合材料や生分解性高分子材料の一種である。なお、樹脂30が供給される前に、成形穴12、12、・・・と上面11に予め離形剤をコーティングしておくことにより、硬化された樹脂30を後の工程において剥離し易くすることができる。
樹脂30が成形穴12、12、・・・と上面11に供給されることにより、成形穴12、12、・・・にそれぞれ樹脂30が充填されると共に上面11上に一定の厚みを有する樹脂30が積層される。成形穴12、12、・・・に供給された樹脂30はそれぞれ第1の供給部30a、30a、・・・とされ、上面11上に供給された樹脂30は第2の供給部30bとされる。
樹脂30の供給時に、金属棒20の下端面20bと成形穴12の底面12bとの間に空間が生じている場合には、下端面20bの外周と成形穴12の周面との間に隙間が存在していると、この隙間から第1の供給部30aの一部が下端面20bと底面12bの間の空間に充填される可能性がある。
尚、成形用基板10の上面11側における外周部には図示しない流出防止壁が設けられており、成形用基板10に対して樹脂30が供給される際に、流出防止壁により上面11から外側への樹脂30の流出が防止される。また、樹脂30の供給量や粘性や表面張力によっては樹脂30が上面11に滞まり上面11から外側へ流出されない場合もあり、この場合には流出防止壁は不要である。
続いて、硬化行程が行われる(図5参照)。硬化工程では、成形穴12、12、・・・と上面11に供給された樹脂30が、例えば、熱硬化又は冷却により硬化されることにより複合成形品40が形成される。複合成形品40は、樹脂30の第1の供給部30a、30a、・・・がそれぞれ硬化されて形成された針状部3、3、・・・と樹脂30の第2の供給部30bが硬化されて形成され針状部3、3、・・・を連結するベース部2とを有している。
次に、分離工程が行われる(図6参照)。分離工程では、硬化工程で得られた複合成形品40が金属棒20、20、・・・とともに成形用基板10から剥離されて取り外される。
次いで、除去工程が行われる(図7参照)。除去行程は必要に応じて行われ、除去行程では金属棒20の下端面20bと底面12bの間の空間に第1の供給部30aの一部が充填されている場合に、下端面20bに付着されて硬化された不要樹脂30cが除去される。下端面20bから不要樹脂30cが除去されることにより下端面20bが露出される。不要樹脂30cの除去はプラズマ、研磨、マイクロブラスト(サンドブラスト)等の処理により行われる。
尚、硬化準備工程において樹脂30が供給されたときに、樹脂30の供給量等によっては樹脂30が金属棒20の上端面20aの上側まで供給されてしまうおそれがあり、この場合には、上端面20aが樹脂30によって覆われてしまう。従って、この場合にも除去行程において上端面20aから不要樹脂30cが除去される処理が行われ、上端面20aが露出される。
続いて、貫通孔形成工程が行われる(図8参照)。貫通孔形成工程では複合成形品40から金属棒20、20、・・・が抜き取られることにより針状部3、3、・・・及びベース部2を貫通する貫通孔1a、1a、・・・が形成される。金属棒20、20、・・・は、例えば、エッチング処理により複合成形品40から抜き取られ、抜き取られた金属棒20、20、・・・が位置されていた箇所にそれぞれ上下に貫通する貫通孔1a、1a、・・・が形成される。尚、樹脂30の材料であるポリマーは酸に強いがアルカリに弱いため、エッチング処理は中性から酸性の環境下で行われることが望ましい。
上記のように複合成形品40から金属棒20、20、・・・が抜き取られて貫通孔1a、1a、・・・が形成されることにより、ベース部2と針状部3、3、・・・を有するマイクロニードルアレイ1が形成される。なお、針状部3の先端部にバリ等が存在する場合には、このバリ等を、例えば、アルゴンプラズマ等のミリングにより除去して針状部3の先端形状を整えることが望ましい。
なお、上記には、成形穴12が円錐台形状に形成されている例を示したが、角錐台形状(四角錐形状)の成形穴12Aが形成されていてもよい(図9参照)。成形穴12Aは、例えば、開口12aの一辺の長さが50μm〜300μmであり、底面12bの一辺の長さが10μm〜100μmであり、深さが100μm〜1000μmにされていればよい。
角錐台形状に形成された成形穴12Aの場合には、貫通孔形成工程において金属棒20が抜き取られた後に形成される貫通孔1bの四隅に不要な樹脂が付着されず角部1c、1c、・・・が残存していることが望ましい。これにより、角部1c、1c、・・・を針状部3Aの補強を行う梁として機能させることが可能である。
以上に記載した通り、本発明マイクロニードルアレイの製造方法にあっては、成形穴12、12、・・・が形成された成形用基板10に金属棒20、20、・・・を嵌合させて樹脂30を供給した後に、供給した樹脂を硬化させることによりマイクロニードルアレイ1が形成されるため、マイクロニードルアレイ1を簡易かつ安価に製造することができる。
また、金属棒20の下端面20b又は上端面20aの少なくとも一方から硬化された不要樹脂30cを除去する除去工程が分離工程と貫通孔形成工程との間に行われることにより、下端面20b又は上端面20aが露出されるため、貫通孔1aを確実に形成することができる。
さらに、成形穴12は円錐台形状あるいは角錐台形状に形成され、開口12aの直径あるいは一辺の長さが50μm〜300μmであり、底面12bの直径あるいは一辺の長さが10μm〜100μmであり、深さが100μm〜1000μmにされている。従って、最適な形状及び大きさ(長さ)の針状部3を形成することができる。
さらにまた、金属棒20は円柱形状に形成され、長さが成形穴12の深さより100μm以上長くされているため、硬化準備工程において樹脂30が供給されたときに金属棒20が樹脂30に覆われないようにして金属棒20の上端面20aからの不要樹脂30cの除去作業を不要とすることができ、工程の簡素化を図ることができる。
1…マイクロニードルアレイ
1a…貫通孔
2…ベース部
3…針状部
10…成形用基板
12…成形穴
12a…開口
20…金属棒
30…樹脂
40…複合成形品
12A…成形穴
3A…針状部
1a…貫通孔
2…ベース部
3…針状部
10…成形用基板
12…成形穴
12a…開口
20…金属棒
30…樹脂
40…複合成形品
12A…成形穴
3A…針状部
Claims (4)
- 一方に開口され開口から底面側に行くに従って内周の大きさが減少する複数の成形穴を有する成形用基板の前記複数の成形穴に前記成形穴の深さ以上の長さを有する金属棒をそれぞれ挿入して前記成形穴の底部に嵌合する嵌合工程と、
前記金属棒が嵌合されたそれぞれの前記成形穴に流動性を有する樹脂を充填すると共に前記成形用基板の前記開口が形成された面に流動性を有する樹脂を供給する硬化準備工程と、
前記流動性を有する樹脂を硬化させることにより複数の針状部及び前記複数の針状部を連結するベース部を有する複合成形品を形成する硬化工程と、
前記複合成形品を前記複数の金属棒とともに前記成形用基板から取り外す分離工程と、
前記複合成形品から前記複数の金属棒を抜き取ることにより前記複数の針状部及び前記ベース部を貫通する複数の貫通孔を形成する貫通孔形成工程とを備えた
マイクロニードルアレイの製造方法。 - 前記複数の金属棒の少なくとも一端面から前記硬化された樹脂を除去する除去工程が前記分離工程と前記貫通孔形成工程との間に行われる
請求項1に記載のマイクロニードルアレイの製造方法。 - 前記成形穴は円錐台形状あるいは角錐台形状に形成され、前記開口の直径あるいは一辺の長さが50μm〜300μmであり、底面の直径あるいは一辺の長さが10μm〜100μmであり、深さが100μm〜1000μmである
請求項1又は請求項2に記載のマイクロニードルアレイの製造方法。 - 前記金属棒は円柱形状に形成され、長さが前記成形穴の深さより100μm以上長い
請求項1、請求項2又は請求項3に記載のマイクロニードルアレイの製造方法。
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JPWO2017130793A1 (ja) * | 2016-01-28 | 2018-09-13 | 株式会社リコー | マイクロニードルアレイ、マイクロニードルシート |
WO2018181700A1 (ja) | 2017-03-31 | 2018-10-04 | 凸版印刷株式会社 | 経皮投与デバイス |
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