JP2014176568A - 微小針アレイ及び微小針アレイを備えた薬液注入器 - Google Patents

Abstract

【課題】皮膚の変形を抑制しながら皮膚へ十分かつ容易に突き刺すことが可能な微小針アレイを安価に提供する。
【解決手段】微小針アレイ１は、一面２１が設けられた台座部２と、台座部２の一面２１から垂直に延びた少なくとも３つ以上の微小針３０からなる針群３と、を備える。各々の微小針３０は、先端部３１と、台座部２に接続した根元部３２と、を備える。針群３を構成する一部又は全部の微小針３０が、多角形Ｐの頂点を成すように配置される。微小針３０の先端部３１は、多角形Ｐの中心Ｏに向かって下降するように傾斜させた傾斜面３１ａを有することを特徴とする。台座部２は、他面２２と、他面２２の側に設けられた薬液収容部２３と、をさらに備え、かつ、微小針３０は、先端部３１から根元部３２を通過し薬液収容部２３まで貫通した開口部３３を備えることが好ましい。
【選択図】図１

Description

本発明は、微小な注射針が複数設けられた微小針アレイ及びこの微小針アレイを備えた薬液注入器に関するものである。

昨今、健康・医療に対する国民的意識が高まる中、治療や検査で多用される注射針を使用した時の患者が受ける痛み及び皮膚ダメージ並びに精神的ストレスの軽減が要望されており、この要望に対応可能な微小な注射針が要求されている。

とりわけ、ドラッグ・デリバリーの用途では、微小針（マイクロニードル）が複数設置された微小針アレイが既に提案されている。この微小針アレイは、台座部と、台座部に対し垂直方向上側に通常延びた複数の微小針と、を備える。この微小針アレイには、薬液を患部（例えば、皮膚）に送り込むために各針の上部先端付近に薬液を塗布するだけの中実タイプ（例えば、特許文献１を参照）と、台座部から各針の先端まで延びた貫通穴をさらに備え、薬液カートリッジ等から台座部へ供給された薬液を、貫通穴を経由して各針ひいては患部へ送り込む中空タイプ（例えば、特許文献２を参照）と、に大別される。

しかしながら、従来の微小針アレイでは、微小針が接触した皮膚の表面部分が変形し、皮膚に対して微小針を十分に突き刺すことができないといった問題点が指摘されている。この問題点が発生する理由は、従来の一般的な微小針アレイを用いた場合には、皮膚表面に対して当該表面の法線方向から、多数の微小針を押し当てることになり、皮膚表面は極めて容易に変形するからであると考えられている。一方、一本のみで構成される従来の医療用注射針を使用する場合には、通常、皮膚表面に対して当該注射針を斜めに傾けて突き刺すことが多く、皮膚表面の変形は起きにくく、上述のような不具合はそれほど指摘されていない。

このような不具合へ対処するために、特許文献２では、中空部を有したケースと、このケースに設置されたマイクロニードルユニットと、を具備したマイクロニードルアレイが開示されている。上記ユニットは、上記ケースの中空部内に設置されるユニット本体と、上記ユニット本体の表面から上側に突出した複数のマイクロニードルと、を有している。

上記ユニット本体や上記ユニット本体に接続した各ニードルは、上記ケースの中空部に対して傾斜させた状態で設置される。以上のような構成のマイクロニードルアレイの使用の際は、各ニードルに注目すれば、一本ものの医療用注射針を使用した時と同様に、皮膚表面に対して各微小針を斜めに突き刺すことを可能にしたものである。

しかしながら、特許文献２に開示の技術では、上記作用効果を実現するために、アレイを、少なくとも、中空部を有したケースと、複数のユニットと、を別個に用意し、これらのユニットを、ケースに対して傾斜させた状態で設置させる必要があり、その構造が極めて複雑とならざるを得ないだけでなく、アレイ製造時の組み立て工程も容易ではない。しかも、この分野の製品は更なる小型化やコスト削減が要求されており、特許文献２に開示のアレイは、これらの要求とは相容れないものと予想される。さらに、特許文献２に開示のアレイは、医療製品に要求されることが多いディスポーザル化にも適していないものと予想される。

なお、特許文献２に開示のアレイ上の各ニードルに注目すれば、皮膚表面に対して傾斜した状態でこのニードルを当該皮膚表面に突き刺す方法は、前述の医療用注射針で従来行われている方法と何ら変わりはなく、目新しいものではない。

なお、特許文献１に開示の技術は、上記不具合の解決を目的としたものではない。

特開２００５−０２１６７７号公報 特開２０１２−０９０７９５号公報

本発明はこのような事情を考慮してなされたもので、皮膚の変形を抑制しながら皮膚へ十分かつ容易に突き刺すことが可能な微小針アレイを安価に提供することを目的とする。

さらに、本発明のもう一つの目的は、皮膚への刺通性に優れ、簡素な構造を有し、ディスポーザル化にも適した微小針アレイを提供することである。

本発明者らは、鋭意検討の末、複数の微小針が皮膚表面に接触した際の皮膚表面の動的挙動（特に、皮膚の弛み）を詳細に検討し、微小針を皮膚表面に対して法線方向に接触・進入させても皮膚表面が変形しにくい（弛みにくい）微小針の構造とこれらの微小針の配置とを見出し、本発明を完成するに至った。

すなわち本発明は、以下の構成・特徴を備えるものである。

（態様１）
一面が設けられた台座部と、
前記台座部の前記一面から垂直に延びた少なくとも３つ以上の微小針からなる針群と、
を備え、かつ、
前記微小針は、先端部と、前記台座部に接続した根元部と、を備え、
前記針群を構成する一部又は全部の前記微小針が、多角形の頂点を成すように配置され、
前記微小針の前記先端部は、前記多角形の中心に向かって下降するように傾斜させた傾斜面を有することを特徴とする微小針アレイ。
（態様２）
前記微小針は、前記先端部から前記根元部に向かって延びた開口部をさらに備えることを特徴とする態様１に記載の微小針アレイ。
（態様３）
前記台座部は、他面と、前記他面の側に設けられた薬液収容部と、をさらに備え、
前記微小針の前記開口部は、前記先端部から前記根元部を通過し前記薬液収容部まで延びた貫通穴であることを特徴とする態様２に記載の微小針アレイ。
（態様４）
前記台座部が、円筒状、角筒状、円錐状又は角錐状を成し、
前記微小針で構成される前記多角形の前記中心が、前記台座部の中心軸上又は前記中心軸近傍に配置されていることを特徴とする態様１〜３のいずれかに記載の微小針アレイ。
（態様５）
前記開口部の内径が３０μｍ〜１００μｍであることを特徴とする態様１〜４のいずれかに記載の微小針アレイ。
（態様６）
前記傾斜面の傾斜角をθで表すと、１０°≦θ≦６０°に設定されていることを特徴とする態様１〜５のいずれかに記載の微小針アレイ。
（態様７）
前記微小針が前記先端部から前記台座部に向かって末広がり形状を成すことを特徴とする態様１〜６のいずれかに記載の微小針アレイ。
（態様８）
前記微小針の高さが０．５ｍｍ〜１０ｍｍであることを特徴とする態様１〜７のいずれかに記載の微小針アレイ。
（態様９）
前記台座部と前記微小針とが一体に成形されていることを特徴とする態様１〜８のいずれかに記載の微小針アレイ。
（態様１０）
前記微小針が樹脂で作られていることを特徴とする態様１〜９のいずれかに記載の微小針アレイ。
（態様１１）
前記樹脂が生分解性樹脂であることを特徴とする態様１０に記載の微小針アレイ。
（態様１２）
態様１〜１１のいずれかに記載の微小針アレイを備えることを特徴とする薬液注入器。

本発明の微小針アレイによれば、先端部と、前記先端部に設けられた傾斜面と、を備えた複数の微小針を多角形の頂点を成すように台座部上に配置させつつ、各傾斜面を、この多角形の中心に向かって下降するように傾斜させた独特の構成を採用する。このため、これらの微小針を皮膚表面に接触させていくと、先端部の傾斜面が皮膚に進入する方向に微小針が進入する。言い換えれば、複数の微小針が構成する多角形の中心から放射状に広がるように微小針が皮膚に対して進入する。これらの微小針に接触した皮膚領域もこれらの針の力や移動に対応して、当該皮膚領域が上記多角形の中心から放射状に広げられるように引っ張られることになり、各微小針が当該皮膚領域に確実に刺さり易くなる。

実施例１の微小針アレイを示した斜視図及び平面図である。 図１のＡ−Ａ’線で破断した断面図である。 図２の微小針を示した拡大断面図である。 変形例の微小針アレイの配置構成を説明した図である。 微小針の先端部における切断面（傾斜面）が、皮膚の張りと微小針の刺通性に及ぼす影響を説明した図である。 薬液注入器への微小針アレイの装着方法を示した図である。 実施例２に係る試作品の外観を示した図である。 比較例１に係る試作品の外観を示した図である。 実施例３に係る数値解析モデルを示した図である。 実施例３に係る数値解析結果を示した図である。

以下、本発明を図面に示す実施例に基づき説明するが、本発明は、下記の具体的な実施例に何等限定されるものではない。なお、各図において同一又は対応する要素には同一符号を用いる。

図１〜図３は、実施例１の微小針アレイ１の構成を示した図である。特に、図１（ａ）及び図１（ｂ）は、微小針アレイ１を示した斜視図及び平面図である。また、図２は、図１（ｂ）のＡ−Ａ’線で破断した断面図である。さらに、図３は、図２の微小針３０を示した拡大断面図である。

（微小針アレイの構造）
実施例１の微小針アレイ１は、図１〜図３に示すように、一面２１が設けられた台座部２と、台座部２の一面２１から垂直（図２では上方）に延びた少なくとも３つ以上の微小針３０からなる針群３とを備える。なお、本実施例では、合計１２本の微小針３０が一面２１から垂直上方に延びた状態で設けられている。

（微小針アレイの用途）
実施例１の微小針アレイ１は、中空タイプ（微小針３０の使用時に、図６に示した薬液カートリッジ４５等の薬液供給源から微小針３０へ薬液を供給するタイプ）を前提にして作られているが、本発明の微小針アレイ１は、中実タイプ（微小針３０の先端部３１付近に薬液の塗布を施すタイプ）にも使用可能である。

次に、微小針アレイ１の主たる構成要素２，３（３０）について、以下に詳述する。

（微小針に付与する特殊な構造及び配置）
針群３を構成する微小針３０は、それぞれ、図３に示すように、先端部３１と、台座部２に接続した根元部３２と、を備える。

実施例１の微小針アレイ１においては、以下に後述する本発明の作用効果を奏するために、幾つかの技術的工夫（特有の構造的特徴）を微小針３０に付与していることに留意されたい。すなわち、針群３を構成する一部又は全部の微小針３０は、多角形の頂点を成すように配置され、かつ、微小針３０の先端部３１は、上述の多角形の中心（図１（ｂ）では中心点Ｏ）が存在する方向に下降するように傾斜させた傾斜面３１ａを有することを特徴とするものである。なお、後述する本発明の作用効果を効果的に発揮するためには、全ての微小針３０が多角形の頂点位置に配設させることが望ましいが、幾つかの微小針３０を、この頂点以外の任意の位置に配設させてもよい。

（本発明における多角形）
ここで、上述の多角形は、頂点の数ｎとした場合、ｎ≧３の多角形Ｐ（つまり、３角形、４角形、５角形、６角形、・・・、ｎ角形）であり、好ましくは、各辺の長さが等しい正多角形、又は正多角形に近似した形状を有した多角形であることが好ましい、なお、図４に、図１に示した実施例１とは異なる多角形を採用した場合（本発明の変形例）を示す。なお、実施例１では、図１（ｂ）に示すように、針群３の全ての微小針３０が多角形（正１２角形）を構成する。また、図１（ｂ）及び図４に示すように、正多角形Ｐ（図中、一点鎖線）を構成する針群３では、その中心Ｏから所定の半径ｒを描く円周Ｃ上にも各微小針３０が配置されることになる。

（微小針の配置構成により得られる本発明の作用効果）
図４中の実線の各矢印は、各微小針３０の先端部３１における傾斜面３１ａが傾斜（つまり下降）する方向を示す。一方、図４中の白抜きの各矢印は、本発明の微小針アレイ１の針群３を皮膚領域５に接触させたときに、各微小針３０の先端部３１が皮膚５内で局所的に移動する方向ひいては各微小針３０によって皮膚領域５が引っ張られる方向を示す。

なお、図５の左側（つまり、図５（ａ）及び図５（ｂ））は、各微小針３０の先端部３１に、微小針アレイ１の外周側から中心Ｏに向かって下降するように傾斜面３１ａを設けた場合において、図５の右側（つまり、図５（ｃ）及び図５（ｄ））は、これとは反対に、中心Ｏの上方位置から外周側に向かって下降するように傾斜面３１ａを設けた場合において、切断面（傾斜面）が皮膚５の張りと微小針３０の刺通性に及ぼす影響を説明した図である。

先端部３１に、図５の左側に示すような傾斜面３１ａを形成すると、針群３が皮膚領域５に接触する際、各微小針３０の先端部３１は、針群３の中心Ｏから放射状に広がるように移動し、これらの先端部３１に接触した皮膚領域５も、先端部３１の移動に対応した方向に移動又は変形する。つまり、針群３が接触した皮膚領域５の全体がぴんと張った状態となる。一方、先端部３１に、図５（ｃ）に示すような傾斜面３１ａを形成すると、図５（ｄ）に示すように、皮膚領域５は中心Ｏ付近の位置で変位量が最大となる弛み（撓み）を有するようになる。また、先端部３１に傾斜面３１ａを形成せずに平坦な面を設けたままでも（図８を参照）、皮膚領域５には図５（ｂ）のような弾性変形が生じてしまうため、微小針３０の刺通性は芳しくない。なお、微小針３０の刺通時におけるメカニズム（微小針３０及び皮膚５の動的挙動）の検証結果は後述する。

つまり、この特殊な構造的特徴の存在により、針群３が皮膚領域５に接触する際、各微小針３０の先端部３１を局所的に所望の方向に移動させることができる。これにより、針群３を接触させた皮膚領域５付近に対して所望の方向に張りを持たせつつ、当該皮膚領域５に対して微小針３０を確実かつ容易に刺通させることができるようになる。

（微小針への開口部の配設）
なお、微小針３０は、図２及び図３に示すように、先端部３１から根元部３２に向かって延びた開口部３３を備えていてもよく、これにより、所定量の薬液を微小針３０の内部に確実に含ませながら微小針３０を患部（皮膚５）へ突き刺すことが可能となる。

（好適な微小針の寸法及び形状の一例）
なお、開口部３３の内径ｄは、３０μｍ〜１００μｍであることがさらに好ましい。これにより、本発明の微小針３０を、刺通時の患者の痛みを軽減可能な減痛針に仕上げることができる。なお、内径ｄの上記下限は、現時点の製造技術の制約により設定したものであり、今後、更に微小な寸法の開口部３３を加工可能とする製造技術が発見されれば、当該下限未満の値を採用してもよい。

また、微小針３０の先端部３１は、例えば、公知の機械加工を用いて当該先端部３１の一部を切断することにより、上述のように傾斜させることが可能である。ここで、傾斜角をθで表すと、０°＜θ＜９０°、好ましくは１０°≦θ≦６０°、さらに好ましくは１５°≦θ≦４５°である。

さらに、図３に示すように、微小針３０は、先端部３１から台座部２に向かって末広がり形状を成すこと（つまり、根元部３２の外径Ｄが先端部３１の外径Ｄよりも大きいこと）が好ましい。

さらに、微小針３０の高さＨが０．５ｍｍ〜１０ｍｍであることが好ましい。なお、高さＨを０．５ｍｍに近い側に設定することにより、皮内組織への薬液注入に適した構成の微小針３０を提供することができ、例えば、ツベルクリン反応検査やアレルゲンテストの用途に本発明の微小針アレイ１を好適に使用することができる。

一方、高さＨを１０ｍｍに近い側に設定することにより、皮内組織よりも更に深い皮下組織への薬液注入に適した構成の微小針３０を提供することができ、例えば、インシュリン、麻酔薬、インターフェロン、インフルエンザ等のワクチンの薬液を注射する用途に本発明の微小針アレイ１を好適に使用することができる。

微小針３０の原料として、例えば、樹脂、金属、ガラス等を挙げることができるが、必ずしもこれらに限定されない。しかしながら、加工精度、成形性、コスト、ディスポーザル化への対応の観点から、微小針３０は、樹脂で作られていることが好ましい。ここで、樹脂としては、特に、生分解性樹脂であることが好ましい。このような生分解性樹脂で作られた微小針３０は、仮に、その一部が欠損して体内に残留した場合でも、この残留物が体内に与える影響を限りなく小さくすることができるからである。

ここで、生分解性樹脂には、公知の生分解性樹脂を使用することができるが、医療機器の分野において既に使用実績のある、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、及びこれらの共重合体が好ましい。

さらに、台座部２の原料として、微小針３０と同じ原料を選択することが好ましい。このように選択すれば、微小針アレイ１の主要構成要素たる台座部２と各微小針３０とを一体に成形することができる。例えば、上記原料に樹脂を選択した場合には、公知の射出成形技術により、微小針アレイ１を高精度かつ効率良く作製することが可能となる。

（中空タイプに適した構造）
図２に示すように、台座部２は、他面２２と、他面２２の側に設けられた薬液収容部２３と、をさらに備えることが好ましい。一方、微小針３０の開口部３３は、先端部３１から根元部３２を通過し薬液収容部２３まで延びた貫通穴であることが好ましい。台座部２と微小針３０の開口部３３とを上述のような構成にすることで、薬液カートリッジ４５（図６（ｂ）を参照）等の薬液供給源から薬液を、薬液収容部２３に一旦収集させた上で、各微小針３０の各根元部３２から各開口部３３を介して各先端部３１へと通過させ、最終的には、微小針アレイ１をあてがった皮膚５へ送り込むことができるようになる。言い換えれば、上記構成により、中空タイプに適合した微小針アレイ１を提供することができる。

なお、図２に示した薬液収容部２３は、円筒状の台座部２の内側に形成され、かつ、前述の一面２１と反対方向の他面２２に大きく開口した中空部である。図６（ｂ）に示すように、この他面２２は、薬液注入器の構成要素たる先端ベース部４７に着脱自在に取り付け可能であり、取り付け時には、薬液収容部２３が完全に閉じた状態となる。

（台座部）
なお、台座部２は、図示の円筒状、角筒状（図示せず）、円錐状（図示せず）又は角錐状（図示せず）を成し、微小針３０で構成される前述の多角形の中心Ｏが、図１に示すように、台座部２の中心軸Ａｃ上又は中心軸Ａｃ近傍に配置されていることが好ましい。

これにより、薬液収容部２３に一旦収集された薬液は、薬液注入器４のポンプ部（例えば、後述のリニアアクチュエータ）から圧力を受けた際に、薬液を、薬液収容部２３から各微小針３０の各開口部３３へ均一に流入させ、ひいては、針群３が接触した皮膚領域５の全体に満遍なく均一に薬液を送り込むことができる。

皮膚領域５に対する前述の作用効果の向上、或いは、薬液の送り込み量の増加を狙って、針群３によって構成される多角形Ｐが複数になるようにしてもよい。図４（ｄ）に示すように、複数の正多角形Ｐ１，Ｐ２（正六角形と正四角形）を互いの中心Ｏがほぼ一致するように設けることがさらに好ましい。なお、この変形例の場合、正六角形Ｐ１を構成する微小針３０は、中心Ｏを基点とした円周Ｃ１上に配置される一方、正四角形Ｐ２を構成する微小針３０は、中心Ｏを基点とした円周Ｃ２上に配置される。つまり、この変形例は、台座部２の一面２１上の中心Ｏを基点として同心状かつ多段的に、微小針３０を配設したものである。

（微小針アレイの製造方法の一例）
次に、本発明の微小針アレイ１の製造方法の一例を簡単に説明する。先ず、シリコン基板に、フォトリソグラフィと及びドライエッチングを施して基板上に複数の微小凸部を形成する。次に、これらの微小凸部の先端にドリル加工を施して、穴を設ける。これにより、シリコン製の第１金型（マスター型とも呼ぶ。）が作製される。次に、このマスター型にニッケル電鋳を行い、マスター型に設けられた形状を転写する。これにより、第２金型（成形型とも呼ぶ。）が作製される。この成形型に、上述の樹脂を流し込むことで、台座部２と微小針３０とが一体に成形された微小針アレイ１を製造することができる。この後に、所望の傾斜角θが得られるように、各微小針３０の各先端部３１に機械加工を施す。

（薬液注入器の構造の一例）
以上のように構成された本発明の微小針アレイ１を、例えば、図６（ａ）及び図６（ｂ）に示すような、携帯用のペン型薬液注入器４（以下、単に注入器４とも呼ぶ。）に装着させて使用することができる。注入器４は、例えば、本体４１と、本体４１の一端側を構成された第１ホルダー４１ａと、この第１ホルダー４１ａを囲繞するように着脱可能な第１キャップ４２と、本体４１の他端側を構成する第２ホルダー４３と、この第２ホルダー４３に嵌り込むように設けられた操作部４４と、薬液カートリッジ４５と、を備える。

なお、図示のように、第１ホルダー４１ａは、薬液カートリッジ４５を挿入してこれを収容可能な第１開口部４１ｃが形成されている。また、図示のように、第１ホルダー４１ａに収容された薬液カートリッジ４５の残存量を確認可能な少なくとも１つ以上の第２開口部４１ｂを第１ホルダー４１ａに配設してもよい。

（薬液注入器の操作部の一例）
また、操作部４４は、プッシュ式ボタンなどの押圧部４４ｂを備えていてもよく、この押圧部４４ｂを押圧することで、後述するように、薬液カートリッジ４５内の薬液を、微小針アレイ１を通して注入器４の外へ排出することができる。なお、操作部４４は、押圧部４４ｂによる一回の操作で皮膚５に送り込む薬液の注入量を調整可能な注入量調整部４４ａをさらに備えていてもよく、その調整の方式は、図示のような回転ダイヤル式に限定されず、その他の方式を採用してもよい。また、操作部４４は、この注入量調整部４４ａの注入量を表示する目盛部４４ｃを備えていてもよく、さらにその視認性を確保するために、第２ホルダー４３に第３開口部４３ａが形成されていてもよい。

なお、図示しないが、注入器４は、さらに、操作部４４に接続されかつ薬液カートリッジ４５内の薬液を押し出すポンプの役割を果たすように駆動するリニアアクチュエータを、本体４１に内蔵していてもよい。

さらに、図示の注入器４には、円筒状の先端ベース部４７が着脱可能に設けられており、この先端ベース部４７の中心軸上には貫通穴４７ａがさらに設けられている。

（薬液注入器への微小針アレイの装着方法の一例）
本発明の微小針アレイ１は、例えば、その他面２２を、先端ベース部４７の一面４７ｂに嵌合させることで、この注入器４に取り付けられる。この先端ベース部４７の貫通穴４７ａには通常、針４６が挿通されており、この針４６が、注入器１内の薬液カートリッジ４５と微小針アレイ１内の薬液収容部２３とを連通する。

また、図６（ｂ）に示す例では、注入器４は、先端ベース部４７に着脱自在に取り付けられる第２キャップ４８を備えていてもよく、これにより、注射時の直前（つまり、微小針アレイ１の使用直前）まで、微小針アレイ１と先端ベース部４７とを囲繞してこれらを保護することが可能となる。

（微小針アレイの使用方法の一例）
以上のように構成された注入器１は、本発明の微小針アレイ１を装着した状態で押圧部４４ｂを押してリニアアクチュエータを駆動することにより、薬液カートリッジ４５内部のピストンを押し、薬液カートリッジ４５内部に充填された薬液を、針４６、薬液収容部２３、及び微小針３０内の開口部３３を介して、最終的には、皮膚５内部に送りこむことができる。

なお、使用済みの微小針アレイ１、この微小針アレイ１に直接接触する先端ベース部４７、針４６、第２キャップ４９、薬液カートリッジ４５は、廃棄可能な（つまり、ディスポーザル化に対応した）原材料で構成されていることが望ましい。一方、薬液注入器４のその他の部分は、再使用可能である（使い回しが出来る）ことが望ましい。

（微小針アレイの試作及び刺通性の検証）
本発明の微小針アレイ１を上述の製造方法により実際に試作した。この試作品を以下、実施例２と呼ぶ。なお、先端部３１に機械加工を施し、傾斜面３１ａの傾斜角θを約３０°に設定した。また、刺通能力の比較検討の為、先端部３１が傾斜しない（つまりθ＝９０°）微小針３０で構成された微小針アレイも試作した。この試作品を以下、比較例１と呼ぶ。なお、実施例２の微小針３０の高さＨ、先端部３１の外径Ｄ、及び内径ｄは、それぞれ、１．２ｍｍ、９０μｍ及び６０μｍに設定した。一方、比較例１での微小針の高さＨ、先端部３１の外径Ｄ、及び内径ｄは、それぞれ、０．５ｍｍ、９０μｍ及び８０μｍに設定した。

図７（ａ）及び図７（ｂ）に、実施例２に係る微小針アレイ１と微小針３０の外観を示す。一方、図８（ａ）及び図８（ｂ）に、比較例１に係る微小針アレイと微小針の外観を示す。この図７及び図８の各図に示すように、上述の製造方法により、微小針アレイ１が高精度に作製できたことが分かる。

刺通性の検証については、実施例２の微小針アレイ１を装着した薬液注入器４では、難なく皮膚５に薬液を注入することができた。しかしながら、比較例１の微小針アレイを装着した薬液注入器４では、微小針を皮膚５に突き刺すことは容易ではなく、薬液の注入も困難であった。

（微小針アレイの試作及び刺通性の検証）
また、市販の数値解析ソフトを用いて、微小針３０と皮膚５との間の動的挙動を検討した。解析条件を簡略化するために、皮膚モデル５が剛体であり、微小針モデル３０は、ポリプロピレン（ＰＰ）で作られているものと仮定した。そして、微小針モデル３０を皮膚モデル５に突き刺す方向（図中ではＹ方向）に１０μｍだけ強制変位したと仮定した。以上の解析条件を図９に示し、この解析条件によって得られた解析結果を図１０に示す。

図１０に示すように、微小針３０の先端部３１は、Ｘ方向（つまり皮膚５が外側に引っ張られる方向）に４３μｍだけ変形することが分かった。この解析結果からも、本発明の微小針アレイ１を用いれば、針群３を皮膚５に突き刺す際に、各微小針３０は針群３の中心Ｏから放射状に広がるように移動し、皮膚５にも、この移動に対応した張りを持たせることができると推察できた。

本発明の微小針３０を装着した薬液注入器４を用いれば、患者が受ける痛み及び皮膚ダメージを軽減することができる。さらに、患者の恐怖心や精神的ストレスも軽減できるので、患者が乳児や子供の場合には、その使用が非常に効果的である。また、本発明の微小針３０の原料に上述の好適な材料を用いれば、生産性や使用時の安全性も向上するだけでなく、医療業界で一般的なディスポーザル化にも対応可能である。

このように、本発明の微小針アレイ１及びこれを備えた薬液注入器４は、産業上の利用価値及び利用可能性が非常に高い。

１ 微小針アレイ
２ 台座部
３ 針群
４ 薬液注入器
５ 皮膚（皮膚領域）
２１ 台座部の一面
２２ 台座部の他面
２３ 薬液収容部
３０ 微小針
３１ 微小針の先端部
３１ａ 先端部に設けられた傾斜面
３２ 微小針の根元部
３３ 開口部
４１ 薬液注入器の本体
４１ａ 本体の第１ホルダー
４１ｂ 本体の第２開口部
４１ｃ 本体の第１開口部
４２ 薬液注入器の第１キャップ
４３ 薬液注入器の第２ホルダー
４３ａ 第２ホルダーの第３開口部
４４ 薬液注入器の操作部
４４ａ 操作部の注入量調整部
４４ｂ 操作部の押圧部
４４ｃ 操作部の目盛部
４５ 薬液注入器の薬液カートリッジ
４６ 薬液注入器内の針
４７ 薬液注入器の先端ベース部
４７ａ 先端ベース部の貫通穴
４７ｂ 先端ベース部の一面
４８ 薬液注入器の第２キャップ
ｄ 微小針の内径
Ｄ 微小針の外径
Ｈ 微小針の高さ
Ｃ，Ｃ１，Ｃ２ 微小針の配置によって描かれる円周
Ｐ，Ｐ１，Ｐ２ 微小針の配置によって描かれる多角形
Ｏ 微小針の配置によって描かれる円周又は多角形の中心
Ａｃ 台座部の中心軸

Claims (12)

1. 一面が設けられた台座部と、
   前記台座部の前記一面から垂直に延びた少なくとも３つ以上の微小針からなる針群と、
   を備え、かつ、
   前記微小針は、先端部と、前記台座部に接続した根元部と、を備え、
   前記針群を構成する一部又は全部の前記微小針が、多角形の頂点を成すように配置され、
   前記微小針の前記先端部は、前記多角形の中心に向かって下降するように傾斜させた傾斜面を有することを特徴とする微小針アレイ。
2. 前記微小針は、前記先端部から前記根元部に向かって延びた開口部をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の微小針アレイ。
3. 前記台座部は、他面と、前記他面の側に設けられた薬液収容部と、をさらに備え、
   前記微小針の前記開口部は、前記先端部から前記根元部を通過し前記薬液収容部まで延びた貫通穴であることを特徴とする請求項２に記載の微小針アレイ。
4. 前記台座部が、円筒状、角筒状、円錐状又は角錐状を成し、
   前記微小針で構成される前記多角形の前記中心が、前記台座部の中心軸上又は前記中心軸近傍に配置されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の微小針アレイ。
5. 前記開口部の内径が３０μｍ〜１００μｍであることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の微小針アレイ。
6. 前記傾斜面の傾斜角をθで表すと、１０°≦θ≦６０°に設定されていることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の微小針アレイ。
7. 前記微小針が前記先端部から前記台座部に向かって末広がり形状を成すことを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の微小針アレイ。
8. 前記微小針の高さが０．５ｍｍ〜１０ｍｍであることを特徴とする請求項１〜７のいずれかに記載の微小針アレイ。
9. 前記台座部と前記微小針とが一体に成形されていることを特徴とする請求項１〜８のいずれかに記載の微小針アレイ。
10. 前記微小針が樹脂で作られていることを特徴とする請求項１〜９のいずれかに記載の微小針アレイ。
11. 前記樹脂が生分解性樹脂であることを特徴とする請求項１０に記載の微小針アレイ。
12. 請求項１〜１１のいずれかに記載の微小針アレイを備えることを特徴とする薬液注入器。