WO2019130640A1 - マイクロニードルアレイ - Google Patents

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WO2019130640A1
WO2019130640A1 PCT/JP2018/029419 JP2018029419W WO2019130640A1 WO 2019130640 A1 WO2019130640 A1 WO 2019130640A1 JP 2018029419 W JP2018029419 W JP 2018029419W WO 2019130640 A1 WO2019130640 A1 WO 2019130640A1
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WO
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microneedle
puncture
tip
microneedles
puncturing
Prior art date
Application number
PCT/JP2018/029419
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English (en)
French (fr)
Inventor
利明 中
正昭 松尾
康典 田代
正哉 原
潤二 黒木
伊藤　高廣
知広 引間
Original Assignee
三島光産株式会社
国立大学法人 九州工業大学
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Publication date
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    • A61M2037/0046—Solid microneedles

Definitions

  • the present invention relates to, for example, a microneedle array capable of dispensing into the body instead of a conventionally used syringe.
  • a resin-made microneedle having a plurality of (for example, 30 to 300 / cm 2 ) microneedles (for example, microneedles having a diameter of 0.3 to 0.5 mm) with a pointed tip It is contemplated to use an array.
  • the length of the microneedle can be made dimension enough to reach the depth of the painless point under the skin, which can eliminate the pain during use (achieve painlessness),
  • the burden on the patient is greatly reduced because the patient can be easily dosed at home because it is a patch-type application method.
  • the microneedle array described above is injected using, for example, the mold disclosed in Patent Document 1, specifically, the shape of the microneedle, for example, a mold having a recess corresponding to the simple conical shape on the front side. It can be manufactured by molding. This makes it possible to mass-produce microneedle arrays inexpensively.
  • each microneedle may not be able to hold a predetermined amount of drug because it has a simple conical shape, and when trying to inject a prescribed amount of drug, multiple microneedle arrays The problem of having to use arises.
  • the outer diameter of the microneedle gradually increases from the front side to the base side, so that the resistance received from the skin increases as the microneedle pierces the skin.
  • the microneedle array is difficult to pierce the skin.
  • microneedle arrays of conventional shape have not provided sufficient functionality to be used as a substitute for syringes.
  • the present invention has been made in view of such circumstances, and it is an object of the present invention to provide a microneedle array capable of easily injecting a prescribed amount of drug into the subcutis instead of a syringe.
  • the microneedle array according to the first aspect of the present invention is a microneedle array in which a plurality of resin microneedles made of truncated cones and tapered are erected and distributed on a pedestal.
  • two puncturing parts which are disposed opposite to each other with a part of the side surface of the microneedles as an outer surface are provided, one being lower than the other, surrounded by the inner side surface of the opposing puncturing parts
  • the inner side surfaces facing each other forming the storage portion are inclined downward, and the width between the inner side surfaces narrows downward from the tip of the puncture portion to the center bottom surface.
  • a microneedle array according to a second aspect of the present invention is a microneedle array in which a plurality of truncated resin-made resin microneedles are erected and dispersedly disposed on a pedestal, At the tip of each of the microneedles, at least one of the other three heights is at a position where the microneedles are divided into four equally in a plan view with a part of the side surface of the microneedles as the outer surface.
  • the four punctures open in the front and side directions along the axis of the microneedle between the four punctures and have a central bottom surface at the lower end to allow the drug to be held Storage area is formed,
  • the opposing inner side surfaces of the four puncture parts forming the storage part have a downward slope in which the width between the inner side surfaces becomes narrow from the tip of the puncture part to the central bottom surface.
  • the maximum difference in the height of the punctures is preferably in the range of 0.01 to 0.4 of the height of the puncture having the highest height.
  • the maximum height of the puncture portion may be 1 mm, and preferably 0.3 to 0.6 mm.
  • the down-slope angle of the inner side surface of the puncture part is in the range of 1 to 15 degrees with respect to the axis of the microneedle. With such an angle, it is possible to secure the puncturing property and the strength of the puncturing portion. Moreover, by having such a configuration, when the microneedle is pushed into the skin, it is possible to prevent the occurrence of excessive deformation in the puncture portion having the largest height and to prevent breakage.
  • the central bottom surface is preferably flat, whereby the amount of medicine accumulated in the storage portion can be secured.
  • the number of the puncturing parts is two or four, and the puncturing parts are equally arranged circumferentially.
  • microneedle array according to the first or second aspect of the invention, it is preferable to make the tip of the punctured portion of each microneedle uneven or flat without sharpening.
  • the storage unit for holding the drug is surrounded by the inner side surfaces of the two or four evenly arranged puncturing portions and opened in the front and side directions along the axial center of the microneedle. Since the center bottom surface is provided, the volume of the storage portion can be increased as compared with the storage portion formed on the conventional microneedle having a simple conical shape on the front side, and The base side of the storage section which opens in the side direction along the axial center of the microneedle when air is immersed in the inside of the storage section pushed out by the drug that has entered from the front side of the storage section (unimmersed in medicine And the medicine can be reliably made to enter the storage unit. This enables the microneedle to hold a predetermined amount of drug.
  • the height of one of the two or four punctures of each microneedle is higher than the height of the other punctures.
  • the pressing load can be concentrated and applied to the highest (highest protruding) puncture part among the puncture parts provided on the tip side of the needle, and the microneedle with the highest height can be applied to each microneedle. It can pierce the skin.
  • the microneedle can be fixed to the skin through the punctured punctured part, and if the pressing load is continuously applied to the microneedle, the remaining punctured part can be easily pierced into the skin. , It becomes possible to improve the puncture property of the microneedle.
  • the total cross-sectional area of the puncture part becomes smaller compared to the puncture part of the conventional microneedle whose front side has a simple conical shape, and the microneedle pierces the skin.
  • the increase in resistance received from the skin can be suppressed as it is retracted, and the microneedle array (microneedles) can be easily pierced into the skin.
  • each microneedle slopes downward from the tip to the bottom of the puncture portion, the gap between the inner side surfaces is maximized at the tip height position of the puncture portion, and When immersed in the medicine, it is possible to easily make the medicine enter the front side of the storage part. Furthermore, by inserting the microneedle into the skin and withdrawing it slightly, a gap can be formed between the inner surface and the drug, and the formed gap increases as the withdrawal distance of the microneedle increases. By being increased, the drug can be easily separated from the reservoir and left in the skin.
  • a concave portion (microneedle of the microneedle formed in an injection molding mold used in manufacturing a resin microneedle array by injection molding) While the manufacture of a recess having an inner surface corresponding to the contour shape of the surface is facilitated, the inflow of molten resin to the tip of the recess (the area where the puncture portion is formed) is facilitated. For this reason, the shape of the puncture part can be stably formed, and it becomes possible to easily produce a microneedle having a stable shape.
  • FIG. 1 It is a perspective view of the microneedle which comprises the microneedle array which concerns on the 1st Example of this invention.
  • (A) is a side view of the microneedle
  • (B) is a plan view of the microneedle.
  • (A) is a side view of the microneedle
  • (B) is a plan view of the microneedle.
  • A) is a side view of the microneedle
  • (B) is a plan view of the microneedle.
  • the microneedle array according to the first embodiment of the present invention has a truncated cone shape (an example of a tapered shape).
  • a plurality of resin microneedles (also referred to as needles or microneedles) 10 are dispersed (disposed in a set arrangement pattern) on a flat plate 11 which is an example of a pedestal formed using the same resin as the microneedles 10.
  • the microneedle 10 is provided with two puncturing parts 14 and 15 whose tips are flat with a part of the side surfaces of the microneedle 10 as the outer side faces 12 and 13 (that is, the puncturing parts 14 and 15 are Circumferentially spaced apart), surrounded by the inner side surfaces 16 and 17 of the respective puncturing portions 14 and 15 and opened in the front and side directions along the axial center of the microneedle 10,
  • a storage section 19 having a central bottom surface (an example of the bottom surface) 18 and capable of holding a medicine is formed.
  • the central bottom surface 18 is connected at its both ends to the proximal end of the inner surface 16 and the proximal end of the inner surface 17, for example, at the intermediate height position H M along the axial direction of the microneedle 10.
  • the height of the punctured front end surface 20 of the punctured portion 14 is lower than the height of the punctured front end surface 21 of the punctured portion 15. Not only the bottom surface 18 but also the center position of the bottom surface may be decentered with respect to the axial center.
  • the height of the puncture tip surface 21 of the puncture unit 15 may be lower than the height of the puncture tip surface 20 of the puncture unit 14.
  • the puncture tip surfaces 20 and 21 are flat in the present embodiment, one or both of the puncture tip surfaces of the two puncture parts may be non-flat.
  • the storage portion has the bottom surface, it may be configured not to have the bottom surface (the proximal end of the inner side intersects with the bottom surface of the microneedle).
  • the lower limit of the height H T of the microneedle 10 (the height of the puncturing tip surface 21 of the higher puncturing portion 15 with respect to the upper surface of the flat plate 11) is 0.1 mm, preferably 0.
  • the upper limit value is 5.0 mm, preferably 2.0 mm.
  • the lower limit of the proximal outer diameter D O of the microneedles 10 is 0.1 mm, preferably 0.3 mm, the upper limit is 1.0 mm, preferably 0.6 mm.
  • the lower limit of the distance W T between the portion P of the same height and the tip of the puncture portion 14 on the inner surface 17 of the puncture 15 0.01 mm, Preferably it is 0.1 mm and the upper limit is 0.9 mm, preferably 0.3 mm.
  • the maximum value of H D (the height of the piercing tip surface 21) height is the highest height of the puncture 15 is 1 mm, and preferably 0.3mm or more 0.6mm or less.
  • the height H M (height from the upper surface of the flat plate 11) of the central bottom surface 18 can be determined by the amount of drug to be held by the microneedle 10, and the lower limit is 0.1 mm, preferably 0.3 mm.
  • the upper limit value is set to 4.0 mm, preferably 1.0 mm.
  • the inner side surfaces 16 and 17 of the storage portion 19 slope downward from the tip of the puncture portions 14 and 15 toward the central bottom surface 18, and the side cross-sectional shape of the storage portion 19 is the tip to the central bottom surface of the puncture portions 14 and 15. It has a trapezoidal shape (unequal base shape) whose width gradually reduces toward 18.
  • the blade 22 of the puncture section 14 is continuously formed along the intersection of the inner surface 16 and the outer surface 12, and the blade 23 of the puncture section 15 is continuous along the intersection of the inner surface 17 and the outer surface 13. It is formed.
  • the volume of the storage portion 19 is determined by the height H D , the distance W T , and the value of the distance W B between the proximal end of the inner side surface 16 of the puncture portion 14 and the proximal end of the inner side surface 17 of the puncture portion 15 Ru. Further, the distance W B is determined by the value of the distance W T and the downslope angle of the inner side surfaces 16 and 17.
  • the amount of medicine that can be held in the storage unit 19 is determined by the volume of the storage unit 19. Therefore, the downslope angle ⁇ is set in the range of 1 to 15 degrees so as to obtain the distance W B determined from the required amount of medicine.
  • the punctability of the puncture parts 14 and 15 can be enhanced, and the down slope angle ⁇ is in the range of more than 5 degrees and 15 degrees or less. By doing this, the deformation resistance of the puncture parts 14 and 15 can be improved and breakage can be prevented. If the downslope angle ⁇ is less than 1 degree, it becomes difficult to remove the microneedles from the injection mold when manufacturing the microneedles by injection molding, and if the downslope angle ⁇ exceeds 15 degrees, the micro It is not preferable because the punctability of the needle is reduced.
  • Puncture 15 difference ⁇ H in height between the (piercing tip surface 21) and the puncture part 14 (the puncture tip surface 20), from 0.01 to 0.4 the height H D of the height is the highest puncture 15 In the range.
  • the lower limit of the height difference ⁇ H is 0.01 mm, preferably 0.05 mm
  • the upper limit is 0.4 mm, preferably 0.2 mm.
  • the width t L of the puncture tip surface 20 (maximum distance between the tip of the outer surface 12 and the tip of the inner surface 16) and the width t H of the puncture tip surface 21 (the tip of the outer surface 13 and the inner surface 17)
  • the lower limit of each of the maximum distances between the tip and the tip is 0.005 mm, preferably 0.01 mm, and the upper limit is 0.1 mm, preferably 0.05 mm.
  • the microneedles 10 are dispersed and arranged, for example, about 10 to 3000 (preferably, the lower limit is about 50 and the upper limit is about 1000) in a range of about 1 cm 2 of the flat plate 11. Therefore, the size of the flat plate 11 may have an area in which the microneedle 10 can be disposed (the same applies to the following embodiments).
  • the shape of the region in which the plurality of microneedles 10 are arranged on the flat plate 11 is an arbitrary shape such as a rectangle, square, circle, oval or polygon in plan view.
  • the shape may be a long side if it is rectangular, a side if it is square, a diameter if it is circular, a major axis if it is elliptical, or a side if it is a polygon (regular polygon), For example, it is about 5 to 50 mm.
  • the arrangement pattern of the plurality of microneedles 10 on the flat plate 11 can be grid-like, staggered, or random in plan view of the flat plate 11.
  • the staggered arrangement in a plurality of rows in which the microneedles are arranged in a straight line (standing) at regular intervals, the microneedles in one row are arranged in the other row between adjacent rows. It is a state where it is arranged (standing up) at a position corresponding to the center of the gap between the adjacent microneedles.
  • the shape, size, and number of the microneedles 10, and the manner of arrangement of the microneedles 10 on the flat plate 11 and the respective conditions of the arrangement range (the same applies to the following examples)
  • the composition is not particularly limited as long as it can satisfy (for example, the compatibility or the dosage for the site to be administered), and various modifications can be made.
  • a biodegradable plastic (biodegradable resin), a thermoplastic resin, or a thermosetting resin can be used as a resin for forming the microneedles 10 (the same applies to the following examples).
  • Biodegradable plastics are plastics which are degraded by microorganisms, and examples thereof include polylactic acid, polycaprolactone, polyhydroxyalkanoate, polyglycolic acid, modified polyvinyl alcohol, casein, modified starch and the like, with preference given to polylactic acid. .
  • This polylactic acid is derived from corn and is characterized by being decomposed into carbon dioxide and oxygen in the human body and in the natural environment. Therefore, by making the microneedle made of polylactic acid, even if the microneedle is broken in the body, it is decomposed and absorbed in the body, which is safe for the human body.
  • thermoplastic resin for example, polycarbonate resin, polyethylene resin, polypropylene resin, AS resin, ABS resin, methacrylic acid resin, polyvinyl chloride resin, polyacetal resin, polyamide resin, modified polyphenylene ether resin, polybutylene terephthalate resin, polyethylene terephthalate
  • a resin etc. can be used, polycarbonate resin is preferable.
  • thermosetting resin a thermosetting resin, a phenol resin, an epoxy resin, a melamine resin, unsaturated polyester resin, a polyurethane resin, a thermosetting polyimide resin etc. can be used, for example.
  • the operation of the microneedle array according to the first embodiment of the present invention will be described.
  • the puncturing tip surface 21 of the puncturing portion 15 is higher than the puncturing tip surface 20 of the puncturing portion 14 (as it protrudes).
  • the load can be concentrated and applied, and the puncture tip of the puncture section 15 can be easily pierced into the skin, and a cut section is formed along the outer periphery of the puncture section 15 on the surface side of the skin.
  • the microneedle 10 can be fixed to the skin (prevents displacement) through the puncture portion 15. Further, since the upper limit value of the difference in height between the puncture tip surface 21 and the puncture tip surface 20 is 0.4, which is the height of the puncture portion 15 having the highest height, the microneedle 10 is pressed against the skin At this time, the time during which only the puncture section 15 is pierced into the skin can be shortened, so that deformation of the puncture section 15 can be suppressed and breakage of the puncture section 15 can be prevented.
  • the tip side of the puncture part 14 can be pierced into the skin by continuously applying the pressing load, and the surface layer side of the skin is added to the cut part along the outer circumference of the tip side of the puncture part 15 A cut portion is formed along the outer periphery on the tip side of the puncture portion 14.
  • the depth of the storage portion 19 corresponds to the height H D of the puncture portion 15, and the difference ⁇ H in height between the puncture tip surface 21 and the puncture tip surface 20 corresponds to the height of the puncture portion 15 having the highest height.
  • the piercing tip surface 20, 21 together can be made to reach the dermis, the drug in the storage unit 19 is moved to the dermis (subepidermal)
  • the medicine in the storage unit 19 can be reliably pushed out by the skin entering the storage unit 19. This makes it possible to cause the extruded medicine to effectively reach the dermis using the incisions formed in the skin along the inner side surfaces 16 and 17 of the punctures 14 and 15.
  • the volume of the storage portion 19 is formed along the axial center in the central portion of the conventional microneedle having a simple conical shape. It can be made larger than. Furthermore, when the microneedle 10 is immersed in the drug from the front side, the air in the storage portion 19 pushed out by the drug that has entered the front side of the storage portion 19 is laterally directed along the axial center of the microneedle 10 It will flow out from the base side (the part which is not immersed in the medicine) of the storage part 19 which opens, and a medicine can be certainly made to enter into the storage part 19. As a result, the microneedle 10 can hold a predetermined amount of medicine.
  • the microneedle array according to the second embodiment of the present invention has a truncated cone shape (an example of a tapered shape).
  • a plurality of resin microneedles (also referred to as needles or microneedles) 24 are, for example, dispersed on a flat plate 25 which is an example of a pedestal formed using the same resin as the microneedles 24 (in a set arrangement pattern It is an upright device, for example, a device (medical device) that dispenses into the body instead of a conventionally used syringe.
  • the microneedle 24 may have, for example, an elliptical frustum shape or a polygonal frustum shape (a triangular frustum shape, a square frustum shape, etc.) instead of the truncated cone shape. The details will be described below.
  • the axial center of the microneedle 24 is surrounded, and the puncturing direction is aligned with the axial center direction of the microneedle 24, and a part of the side surface of the microneedle 24 is an outer surface 26, 27, 28, 29.
  • Four puncture parts 30, 31, 32, 33 with flat ends are provided.
  • each of the puncturing parts 30, 31, 32, 33 has a gap equally on the circumference (at a circumferential angular position that equally divides the circumference along the circumferential direction) when the microneedles 24 are viewed in plan.
  • the puncturing unit 30 and the puncturing unit 32 face each other, and the puncturing unit 31 and the puncturing unit 33 face each other, with the axial center of the microneedle 24 interposed therebetween.
  • the microneedles have gaps in the three puncture parts in a plan view of the microneedles and evenly on the circumference (at circumferential angular positions that equally divide the circumference along the circumferential direction) Each can also be arranged.
  • three or four puncture parts can be arranged side by side on the circumference of the microneedle in plan view of the microneedle with different clearances on the circumference.
  • the puncturing portion 30 has a pair of inner side surfaces 34, 35 intersecting (abutted) on the axial center side of the microneedle 24, and the puncturing portion 31 has an inner side surface 36, 37 intersecting on the axial center side of the microneedle 24.
  • the puncturing portion 32 includes inner side surfaces 38 and 39 intersecting on the axial center side of the microneedle 24, and the puncturing portion 33 includes inner side surfaces 40 and 41 intersecting on the axial center side of the microneedle 24.
  • the microneedles 24 are surrounded by inner side surfaces 34 to 41 directed to the axial centers of the microneedles 24 of the respective puncturing portions 30 to 33 and open in the front and side directions along the axial centers of the microneedles 24.
  • a storage section 43 having a central bottom surface 42 which is an example of the bottom surface and capable of holding a medicine is formed.
  • the central bottom surface 42 respectively connected to each base end of the inner surface 34 to 41 for example, orthogonal to the axis of the microneedle 24 at the intermediate height position H m along the axial direction of the microneedles 24 ( An example of intersection) is on a plane.
  • the storage portion 43 is configured to have the bottom surface (for example, the central bottom surface 42), but may be configured to have no bottom surface.
  • the heights of the respective puncturing parts 30, 31, 32, and 33 are all different, and the puncturing parts 33, the puncturing parts 30, the puncturing parts 31, and the puncturing parts 32 become higher in order.
  • At least one height may be different from the remaining height.
  • the tip surfaces 30a, 31a, 32a, and 33a of the four puncture parts 30 to 33 are all flat, at least one of the four puncture parts may be flat and the rest may be non-flat. Alternatively, all of the tip surfaces of the puncture portion may be non-flat. In the case of three tips, at least one of the tip surfaces of the three punctures may be flat and the rest may be non-flat, or all the tip surfaces of the punctures may be non-flat.
  • the lower limit value of the height H t of the microneedles 24 (the height of the tip surface 32a at which the height with respect to the upper surface of the flat plate 25 is maximum) is 0.1 mm, preferably 0.3 mm.
  • the upper limit value is 5.0 mm, preferably 2.0 mm.
  • the lower limit of the proximal outer diameter D d of the microneedles 10 is 0.1 mm, preferably 0.3 mm, the upper limit is 1.0 mm, preferably 0.6 mm.
  • the upper limit is 0.9 mm, preferably 0.3 mm.
  • the maximum value of the height H d of the highest puncture part 32 is 1 mm, preferably 0.3 mm or more and 0.6 mm or less. Therefore, the height H m of the central bottom surface 42 (the height from the upper surface of the flat plate 11) can be determined by the amount of drug to be held by the microneedle 24, and the lower limit is 0.1 mm, preferably 0.3 mm.
  • the upper limit value is set to 4.0 mm, preferably 1.0 mm.
  • the opposing inner side surface 35 and the inner side surface 36 of the adjacent puncture parts 30 and 31 are inclined from the tip of the puncture parts 30 and 31 toward the center bottom surface 42 in a side view, and the opposing inner side surfaces
  • Side cross-sectional shape of the region (a part of the storage portion 43) sandwiched between 35 and 36 is trapezoidal (the unequal base shape) whose width gradually decreases from the tip of the puncture portions 30 and 31 toward the center bottom surface 42 It has become.
  • the opposing inner side surface 37 and the inner side surface 38 of the adjacent puncture parts 31 and 32 are inclined from the tip of the puncture parts 31 and 32 toward the center bottom surface 42 in a side view
  • the opposing inner side surfaces Side cross-sectional shape of a region (a part of the storage portion 43) sandwiched by 37 and the inner side surface 38 is a trapezoidal (unequal leg stand) whose width gradually reduces from the tip of the puncture portions 31, 32 toward the center bottom surface 42
  • the opposing inner side 39 and the inner side 40 of the adjacent puncturing portions 32, 33 are inclined downward from the tip of the puncturing portions 32
  • the side cross-sectional shape of the region (a part of the storage portion 43) sandwiched by the side surface 39 and the inner surface 40 is a trapezoidal shape (unequal legs) whose width gradually reduces from the tip of the puncture portions 32, 33 toward the center bottom surface 42 Trapezoidal shape), and the opposing inner side surface 41 of the adjacent puncturing portions 33, 30
  • the side surface 34 is a side
  • the blade 44 of the puncture portion 30 is continuously formed along the intersection of the inner surface 35 and the outer surface 26 with the partial blade 45 continuously formed along the intersection of the inner surface 34 and the outer surface 26. And a partial blade 47 formed continuously along the intersection of the inner surfaces 34, 35.
  • the blade 48 of the puncture portion 31 is formed continuously along the intersection of the inner side 37 and the outer side 27 with a partial blade 49 formed continuously along the intersection of the inner side 36 and the outer side 27. And a partial blade 51 formed continuously along the intersection of the inner surfaces 36, 37.
  • the blade 52 of the puncture portion 32 is continuously formed along the intersection of the inner surface 39 and the outer surface 28 with the partial blade 53 formed continuously along the intersection of the inner surface 38 and the outer surface 28. And a partial blade 55 formed continuously along the intersection of the inner surfaces 38, 39.
  • the blade 56 of the puncture portion 33 is continuously formed along the intersection of the inner side surface 41 and the outer side surface 29, and the partial blade 57 formed continuously along the intersection of the inner side surface 40 and the outer side surface 29.
  • a partial blade 59 formed continuously along the intersection of the inner surfaces 40, 41.
  • the volume of the storage portion 43 is the height H d , the distance W t , and the distance W between the proximal ends of the opposing inner side surfaces 39, 40 (inner side surfaces 35, 36, inner side surfaces 37, 38, inner side surfaces 41, 34) It is determined by the value of b .
  • the distance W b is the distance W t and the inner surface 39, 40 (the inner surface 35, an inner surface 37, an inner surface 41,34) determined by the downward slope angle values.
  • the amount of medicine that can be held in the storage unit 43 is determined by the volume of the storage unit 43. Therefore, the downslope angle is set in the range of 1 to 15 degrees so that the distance W b determined from the required amount of medicine can be obtained.
  • the down slope angle is not less than 1 degree and not more than 5 degrees
  • the punctability of each of the puncturing parts 30 to 33 can be enhanced, and by setting the down slope angle to more than 5 degrees and not more than 15 degrees
  • the deformation resistance of the puncture sections 30 to 33 can be improved.
  • the downslope angle is less than 1 degree, when manufacturing the microneedles by injection molding, it becomes difficult to remove the microneedles from the injection mold, and when the downslope angle exceeds 15 degrees, It is not preferable because the punctility is reduced.
  • the maximum difference ⁇ h between the height H d of the puncture part 32 and the height H S of the puncture part 33 is in the range of 0.01 to 0.4 of the height H d of the puncture part 32 having the highest height.
  • the width of the tip surfaces 30a, 31a, 32a, 33a of the respective puncturing parts 30 to 33 (the tip of the intersection of the inner side surface which becomes the pair of the puncturing parts intersecting on the axial center side of the microneedle 24
  • the lower limit of each of the maximum distances between the tip and the tip of the tip is 0.005 mm, preferably 0.01 mm
  • the upper limit is 0.1 mm, preferably 0.05 mm.
  • the operation of the microneedle array according to the second embodiment of the present invention will be described.
  • the puncture part 32 is higher than the puncture parts 30, 31, 33
  • the pressing load can be concentrated on the tip of the puncture part 32 (because it protrudes), the tip side of the puncture part 32 can be easily pierced into the skin, and the puncture part 32 on the surface side of the skin.
  • a cut portion is formed along the outer periphery on the tip side of the
  • the lower limit value of the difference (maximum difference) ⁇ h between the height H d of the puncture part 32 and the height H S of the puncture part 33 is 0.01 times the height H d of the puncture part 32 having the highest height.
  • the microneedles 24 can be fixed to the skin (preventing displacement) through the punctured puncture parts 32.
  • the upper limit value of ⁇ h is 0.4 times the height H d of the puncture portion 32 having the highest value, shortening the time in which only the puncture portion 32 is pierced into the skin when the microneedle 24 is pressed against the skin It is possible to suppress the deformation of the puncture section 32 and to prevent the puncture section 32 from being damaged.
  • the puncture part 31, the puncture part 30, and the puncture part 33 can be inserted into the skin in the order of the puncture parts 31, the puncture parts 30 and the puncture parts 33 in this order.
  • the cut portions along the outer peripheries on the front side of the puncture portion 31, the puncture portion 30, and the puncture portion 33 are formed.
  • the depth of the storage portion 43 corresponds to the height H d of the puncture portion 32 having the largest height, and the maximum value of H d is 1 mm, preferably 0.3 mm or more and 0.6 mm or less. is there. Further, the difference ⁇ h between the maximum heights of the puncture parts 30 to 33 is in the range of 0.01 to 0.4 of the height H d of the puncture parts 32. For this reason, it can be expected that the drug in the storage unit 43 moves to the dermis (epidermis), or the drug in the storage unit 43 can be surely pushed out by the skin entering the storage unit 43. This makes it possible to cause the extruded medicine to effectively reach the dermis using the incisions formed in the skin along the inner side surfaces 34 to 41 of the respective punctures 30 to 33.
  • the storage part 43 Since the storage part 43 is formed between the four puncture parts 30 to 33, the storage part forming the volume of the storage part 43 along the axial center in the central part of the conventional microneedle having a simple conical shape. Compared to the volume of the Furthermore, when the microneedle 24 is immersed in the drug from the front side, the air in the storage portion 43 pushed out by the drug that has entered the front side of the storage portion 43 is laterally directed along the axial center of the microneedle 24 It will flow out from the base side (the part which is not immersed in the medicine) of the opening 43, and the medicine can be reliably made to enter the accommodation 43. This enables the microneedle 24 to hold a predetermined amount of drug.
  • the microneedle array according to the reference example has a plurality of resin microfibers whose general shape is a truncated cone (an example of a tapered shape).
  • Needles also referred to as needles or microneedles
  • Needles 60 are, for example, dispersedly disposed (standing up with a set arrangement pattern) on a flat plate 61 which is an example of a pedestal formed using the same resin as the microneedles 10 It is, for example, one that performs medication into the body instead of a conventionally used syringe (medical device). The details will be described below.
  • the microneedle 60 is provided with two puncturing parts 64 and 65 having the same height at which the tip is flat with a part of the side surface of the microneedle 60 as the outer side faces 62 and 63.
  • a storage section 69 having a central bottom surface 68 which is an example of the bottom surface and surrounded by the inner side surfaces 66 and 67 of the microneedle 60 and opened in the front and side directions along the axial center of the microneedle 60 It is formed.
  • the central bottom surface 68 has its both ends respectively connected to the proximal ends of the inner side surfaces 66 and 67, and, for example, with the axial center of the microneedle 60 at an intermediate height position H M along the axial direction of the microneedle 60.
  • each puncture tip surface of the two puncture parts may be non-flat in which one or both do not point to the tip side .
  • the microneedles are viewed in plan on the microneedles, four puncture parts of the same height whose tips are flat or uneven are planarly viewed on the microneedles (the circumferential direction is along the circumferential direction. It is also possible to arrange them in circumferential angular positions which divide into three or four equally.
  • the lower limit of the height H T of the microneedle 60 (the height position of the puncture tip surfaces 70, 71 of the puncture parts 64, 65 with respect to the upper surface of the flat plate 61) is preferably 0.1 mm. Is 0.3 mm, and the upper limit is 5.0 mm, preferably 2.0 mm.
  • the lower limit of the proximal outer diameter D O of the microneedles 60 is 0.1 mm, preferably 0.3 mm, the upper limit is 1.0 mm, preferably 0.6 mm.
  • the lower limit value of the distance W 0 between the inner side surface 66 of the puncture section 64 and the tip of the inner side surface 67 of the puncture section 65 is 0.01 mm, preferably 0.1 mm, and the upper limit value is 0.9 mm Preferably it is 0.3 mm.
  • Maximum value of the height H D of the puncture 64 and 65 is 1 mm, and preferably 0.3mm or more 0.6mm or less. Therefore, the height H M of the central bottom surface 68 (the height position from the upper surface of the flat plate 61) can be determined by the amount of drug to be held by the microneedle 60, and the lower limit is 0.1 mm, preferably 0.
  • the upper limit value is set to 4.0 mm, preferably 1.0 mm.
  • the inner side surfaces 66 and 67 of the storage portion 69 slope downward from the tip of the puncture portions 64 and 65 toward the central bottom surface 68, and the side cross-sectional shape of the storage portion 69 is the tip to the center bottom surface of the puncture portions 64 and 65 It has a trapezoidal shape (isosceles trapezoidal shape) whose width gradually reduces toward 68.
  • the blade 72 of the puncture section 64 is continuously formed along the intersection of the inner side surface 66 and the outer side surface 62, and the blade 73 of the puncture section 65 is continuous along the intersection of the inner side surface 67 and the outer side surface 63. It is formed.
  • the volume of the storage portion 69 is determined by the height H D , the distance W 0 , and the value of the distance W B between the proximal end of the inner side surface 66 of the puncture portion 64 and the proximal end of the inner side surface 67 of the puncture portion 65 Ru. Further, the distance W B is determined by the value of the distance W 0 and the downward slope angle of the inner side surfaces 66 and 67. The amount of medicine that can be held in the storage unit 69 is determined by the volume of the storage unit 69. Thus, downward slope angle, so that the distance W B is determined from the required amount of drug obtained is set in the range of 1 to 15 degrees.
  • the punctability of the puncturing parts 64 and 65 can be improved, and by setting the down slope angle to more than 5 degrees and 15 degrees or less, the puncturing part The deformation resistance of 64 and 65 can be improved.
  • the downslope angle is less than 1 degree, when manufacturing the microneedles by injection molding, it becomes difficult to remove the microneedles from the injection mold, and when the downslope angle exceeds 15 degrees, It is not preferable because the punctility is reduced.
  • the maximum value of 1mm height H D of the puncture 64 and 65 preferably by a 0.3mm or 0.6mm or less, when that pierces use of microneedle arrays (microneedles 60 into the skin ) Can prevent or even prevent the microneedle 60 from being broken, and the tip of each microneedle 60 (the puncturing tip surface 70, 71 of the puncturing portion 64, 65) is a painless point (painless area) Can be made to make it hard to feel pain).
  • the lower limit of each of the width t of the puncture tip surfaces 70 and 71 is 0.005 mm, preferably 0.01 mm.
  • the upper limit value is 0.1 mm, preferably 0.05 mm.
  • the operation of the microneedle array according to the reference example will be described.
  • the microneedle 60 When the microneedle 60 is pressed against the skin (epidermis), notches along the outer periphery on the tip side of the puncture parts 64, 65 are formed on the surface side of the skin.
  • the microneedle 60 When the microneedle 60 is further pushed into the skin, the skin present between the puncture parts 64, 65 will enter the storage part 69. Therefore, the increase in resistance received from the skin as the puncture parts 64 and 65 pierce the skin can be suppressed to a low level as compared with a conventional microneedle having a simple conical shape on the front side. This makes it possible to easily pierce the microneedle 60 into the skin (improve the puncturing property of the microneedle 10).
  • the maximum value of 1mm height H D of the puncture 64 and 65 preferably by a 0.3mm or 0.6mm or less, the drug in the storage unit 69 in the dermis (subepidermal)
  • the medicine in the storage portion 69 can be reliably pushed out by the skin entering the storage portion 69. This makes it possible to cause the extruded medicine to effectively reach the dermis using the incisions formed in the skin along the inner side surfaces 66, 67 of the punctures 64, 65.
  • the volume of the storage portion 69 is formed along the axial center in the central portion of the conventional microneedle having a simple conical shape. It can be made larger than. Furthermore, when the microneedle 60 is immersed in the drug from the front side, the air in the storage portion 69 pushed out by the drug that has entered the front side of the storage portion 69 is laterally directed along the axial center of the microneedle 60 It flows out to the outside from the base side (part which is not immersed in medicine) of storage part 69 which opens, and a medicine can be certainly made to enter storage part 69. As a result, the microneedle 60 can hold a predetermined amount of medicine.
  • the microneedle array of the present invention is configured by combining some or all of the above-described respective examples and reference examples is also included in the scope of the present invention.
  • the entire microneedle array does not have to be made of resin, but at least microneedles need to be made of resin, and the surface of the microneedle is treated (for example, adjustment of roughness, coating such as plating layer) The formation of a layer or the like may be performed.
  • the microneedle array according to the first and second embodiments of the present invention is a device (medical device) that dispenses into the body instead of a conventionally used syringe (medical device), It is also possible to use it for administration of cosmetic solution.
  • the microneedle array according to the present invention has two or four puncturing portions around the drug storage portion, and each puncturing portion is tapered such that the width gradually increases in the upward direction, that is, the puncturing direction.

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Abstract

注射器の代わりに使用可能な性能を備えたマイクロニードルアレイであって、各マイクロニードル１０の先側には、マイクロニードル１０の側面の一部を外側面１２、１３として、対向配置され、一方が他方より低い2つの穿刺部１４、１５が設けられ、対向する穿刺部１４、１５の内側面１６、１７に囲まれてマイクロニードル１０の軸心に沿って先側及び両側方向に開口し下端に中央底面１８を有して薬剤の保持が可能な収納部１９が形成され、収納部１９を形成して対向する内側面１６、１７は下り勾配となって、穿刺部１４、１５の先端から中央底面１８まで、内側面１６、１７間の幅が下方に向かって狭くなる。

Description

マイクロニードルアレイ
本発明は、例えば、従来使用されている注射器の代わりに体内への投薬を行うことが可能なマイクロニードルアレイに関する。
今後、高齢化社会が進むにつれ、社会体制の中で医療の占める比率が増加する。このため、例えば、老齢者や仕事多忙者等の通院頻度の軽減化を図る方策の一つとして、また、遠隔地や過疎地のような医師や病院数の不足地域に対する在宅医療の一環として、医師の処方に基づいた在宅投薬を行うニーズは大きくなる。
医療行為の中では、外傷等の患部への外科的処置と投薬治療が大きな比率を占め、更に投薬治療においては、注射器による体内投薬が大きな比率を占めている。この注射器による投薬は、通常、医師や看護師のような有資格者が病院で施行するものであるが、糖尿病に対するインシュリン投与のように、中には患者自身が在宅で施行することが認められているものもある。
注射器による投薬の長所は、皮下や血管に直接投薬できる点にあるが、欠点は、注射の際の痛みや、投薬回数の増加に伴い傷（注射痕）が残ったり腫れたりする点にある。
そこで、注射器の代わりに、先端が尖ったマイクロニードル（例えば、直径が０．３～０．５ｍｍの微小針）を平板上に複数（例えば、３０～３００／ｃｍ２）有する樹脂製のマイクロニードルアレイを使用することが考えられている。このマイクロニードルアレイの使用にあっては、マイクロニードルの長さを皮下の無痛点の深さに到達可能な寸法にすることで使用時の痛みを解消（無痛化を達成）することができ、また、パッチ式に表皮に貼り当てるだけの使用方法となるため患者自身が在宅で容易に投薬できることから、患者への負担が大いに軽減される。
このように、マイクロニードルアレイは、各種長所を有し、今後社会の中で大きなニーズを有するものであるため、その実用化が図られれば、今後の高齢化社会に大きく貢献できるものと考えられる。
上記したマイクロニードルアレイは、例えば、特許文献１に開示の金型、具体的には、マイクロニードルの形状、例えば、先側が単純円錐形状に対応した凹部が形成された金型を用いて、射出成形により製造できる。これにより、マイクロニードルアレイを、安価に大量生産することが可能となる。
特開２０１２－２１７６５３号公報
しかしながら、従来のマイクロニードルアレイでは、各マイクロニードルが単純円錐形状であるために所定量の薬剤を保持させることができないことがあり、規定量の薬剤を注入しようとすると、複数枚のマイクロニードルアレイを使用しなければならないという問題が生じる。
また、単純円錐形状のマイクロニードルでは、マイクロニードルの外径が先側から基側に向けて徐々に拡径していくため、マイクロニードルを皮膚に刺し込むにつれて皮膚から受ける抵抗力が増すことになって、マイクロニードルアレイが皮膚に刺さり難いという問題がある。
このため、従来の形状のマイクロニードルアレイは、注射器の代わりとして使用するための十分な機能を備えていなかった。
本発明はかかる事情に鑑みてなされたもので、注射器の代わりに表皮下に規定量の薬剤を容易に注入することが可能なマイクロニードルアレイを提供することを目的とする。
前記目的に沿う第１の発明に係るマイクロニードルアレイは、円錐台状で先細になった複数の樹脂製のマイクロニードルが立設して台座上に分散配置されたマイクロニードルアレイにおいて、
前記各マイクロニードルの先側には、該マイクロニードルの側面の一部を外側面として、対向配置され、一方が他方より低い2つの穿刺部が設けられ、対向する前記穿刺部の内側面に囲まれて前記マイクロニードルの軸心に沿って先側及び両側方向に開口し下端に中央底面を有して薬剤の保持が可能な収納部が形成され、
しかも、前記収納部を形成して対向する前記内側面は下り勾配となって、前記穿刺部の先端から前記中央底面まで、該内側面間の幅が下方に向かって狭くなっている。
第２の発明に係るマイクロニードルアレイは、円錐台状で先細となった複数の樹脂製のマイクロニードルが立設して台座上に分散配置されたマイクロニードルアレイにおいて、
前記各マイクロニードルの先側には、該マイクロニードルの側面の一部を外側面として、該マイクロニードルを平面視して円周方向に４等分する位置に、少なくとも１つが他の３つの高さと異なる４つの穿刺部が設けられ、該４つの穿刺部の間で、前記マイクロニードルの軸心に沿って先側及び側方向に開口し、下端に中央底面を有して薬剤の保持が可能な収納部が形成され、
しかも、前記収納部を形成する前記４つの穿刺部の対向する内側面は、前記穿刺部の先端から前記中央底面まで、該内側面間の幅が狭くなる下り勾配となっている。
第１、第２の発明に係るマイクロニードルアレイにおいて、前記穿刺部の高さの最大差は、高さが最も高い穿刺部の高さの０．０１～０．４の範囲にあるのが好ましい。このような構成とすることにより、マイクロニードルを皮膚に押し込む際に、高さが最大の穿刺部に過度な変形が生じるのを抑制して破損を防止することができる。
第１、第２の発明に係るマイクロニードルアレイにおいて、前記穿刺部の最大高さは１ｍｍとするのがよく、好ましくは、０．３～０．６ｍｍとするのがよい。このような構成とすることで、マイクロニードルアレイの使用時に、穿刺部の先端を皮下の無痛点（無痛範囲）に存在させて、マイクロニードルアレイの使用時に痛みを感じさせないようにする（感じ難くさせる）ことができる。
また、第１、第２の発明に係るマイクロニードルアレイにおいて、前記穿刺部の内側面の下り勾配の角度は、前記マイクロニードルの軸心に対して１～１５度の範囲にあるのが好ましい。このような角度にすることで、穿刺部の穿刺性と強度を確保できる。また、このような構成とすることにより、マイクロニードルを皮膚に押し込む際に、高さが最大の穿刺部に過度な変形が生じるのを抑制して破損を防止することができる。
そして、第１、第２の発明に係るマイクロニードルアレイにおいて、前記中央底面は平坦となっているのが好ましく、これにより収納部に溜まる薬剤の量を確保できる。
第１、第２の発明に係るマイクロニードルアレイにおいて、前記穿刺部の数は２又は４であって、それぞれの前記穿刺部は円周上に均等に並べて配置することが好ましい。
このような構成とすることで、各穿刺部を皮膚に刺し込んだ際に、皮膚から受ける反力を各穿刺部で均等に受けることができ、各穿刺部の不均一な変形を抑制して破損を防止することができる。
なお、第１又は第２の発明に係るマイクロニードルアレイにおいて、各マイクロニードルの穿刺部の先端を尖らせることなく非平坦又は平坦とするのが好ましい。
本発明に係るマイクロニードルアレイは、薬剤を保持する収納部が、均等配置された２又は４の穿刺部の内側面に囲まれてマイクロニードルの軸心に沿って先側及び側方向に開口して、中央底面を有するので、先側が単純円錐形状となった従来のマイクロニードルに形成される収納部と比較して、収納部の容積を大きくすることができると共に、マイクロニードルを先側から薬剤中に浸漬した際に収納部の先側から進入した薬剤により押し出された収納部内の空気を、マイクロニードルの軸心に沿って側方向に開口する収納部の基側（薬剤に対して未浸漬の部分）から外部に流出させて収納部に薬剤を確実に進入させることができる。これにより、マイクロニードルに所定量の薬剤を保持させることが可能になる。
更に、各マイクロニードルの２つ又は４つの穿刺部のうち、１つの穿刺部の高さが他の穿刺部の高さより高くなっているので、マイクロニードアレイを皮膚に押し当てた際、各マイクロニードルの先側に設けられた穿刺部の中で高さが最も高い（最も突出している）穿刺部に押圧荷重を集中して加えることができ、各マイクロニードルでは高さが最も高い穿刺部を皮膚に刺し込むことができる。これにより、刺し込まれた穿刺部を介してマイクロニードルを皮膚に固定することができ、押圧荷重が継続してマイクロニードルに加えられると、残りの穿刺部を皮膚に容易に刺し込むことができ、マイクロニードルの穿刺性を高めることが可能になる。
そして、穿刺部を複数、即ち２又は４設けるので、先側が単純円錐形状となった従来のマイクロニードルの穿刺部と比較して、穿刺部の総断面積が小さくなり、マイクロニードルを皮膚に刺し込むにつれて皮膚から受ける抵抗力の増加を低く抑えることができ、マイクロニードルアレイ（マイクロニードル）を皮膚に容易に刺し込むことが可能になる。
更に、各マイクロニードルの内側面が穿刺部の先端から底面に向けて下り勾配となっているので、内側面間の隙間は穿刺部の先端高さ位置で最大となり、マイクロニードルを先側から薬剤中に浸漬した際に収納部の先側に薬剤を容易に進入させることが可能となる。更に、マイクロニードルを皮膚に刺し込んでからわずかに引き抜くだけで、内側面と薬剤との間に隙間を形成することができ、形成された隙間はマイクロニードルの引き抜き距離が大きくなるのに伴って増大することになって、薬剤を収納部から容易に分離して皮膚内に残留させることが可能になる。
各マイクロニードルの穿刺部の先端を尖らせることなく非平坦又は平坦とする場合、樹脂製のマイクロニードルアレイを射出成形で製造する際に使用する射出成形用金型に形成する凹部（マイクロニードルの表面の輪郭形状に対応した内表面を有する窪み）の作製が容易になると共に、凹部の先端部（穿刺部が形成される領域）への溶融樹脂の流入が容易となる。このため、穿刺部の形状を安定して形成することができ、安定した形状を有するマイクロニードルを容易に作製することが可能になる。
本発明の第１の実施例に係るマイクロニードルアレイを構成するマイクロニードルの斜視図である。 （Ａ）は同マイクロニードルの側面図、（Ｂ）は同マイクロニードルの平面図である。 本発明の第２の実施例に係るマイクロニードルアレイを構成するマイクロニードルの斜視図である。 （Ａ）は同マイクロニードルの側面図、（Ｂ）は同マイクロニードルの平面図である。 参考例に係るマイクロニードルアレイを構成するマイクロニードルの斜視図である。 （Ａ）は同マイクロニードルの側面図、（Ｂ）は同マイクロニードルの平面図である。
続いて、添付した図面を参照しつつ、本発明を具体化した実施例につき説明し、本発明の理解に供する。
図１、図２（Ａ）、（Ｂ）に示すように、本発明の第１の実施例に係るマイクロニードルアレイは、概略形状が円錐台状（先細になった形状の一例）になった複数の樹脂製のマイクロニードル（針又は微小針ともいう）１０が、例えば、マイクロニードル１０と同一の樹脂を用いて形成された台座の一例である平板１１上に分散配置（設定した配置パターンで立設）されたものであって、例えば、従来使用されている注射器の代わりに体内への投薬を行うもの（医療用デバイス）である。以下、詳細に説明する。
マイクロニードル１０には、マイクロニードル１０の側面の一部を外側面１２、１３として、先端が平坦となった２つの穿刺部１４、１５が対向して設けられ（即ち、穿刺部１４、１５が円周上に均等に隙間を有して配置され）、各穿刺部１４、１５の内側面１６、１７に囲まれてマイクロニードル１０の軸心に沿って先側及び側方向に開口して、中央底面（底面の一例）１８を有し薬剤の保持が可能な収納部１９が形成されている。ここで、中央底面１８は、両端が内側面１６の基端と内側面１７の基端にそれぞれ連接し、例えば、マイクロニードル１０の軸心方向に沿った中間高さ位置ＨＭでマイクロニードル１０の軸心と直交する平面上にある。また、穿刺部１４の平坦となった穿刺先端面２０の高さは、穿刺部１５の平坦となった穿刺先端面２１の高さより低くなっている。なお、底面は中央底面１８のみならず、その中央位置が軸心に対して偏心してもよい。
穿刺部１５の穿刺先端面２１の高さを、穿刺部１４の穿刺先端面２０の高さより低くしてもよい。また、本実施例では、穿刺先端面２０、２１を平坦としたが、２つの穿刺部の各穿刺先端面は、いずれか一方又は双方が非平坦であってもよい。
更に、本実施例では、収納部が底面を有する構成としたが、底面を有しない（内側面の基端がマイクロニードルの底面で交差する）構成とすることもできる。
図２（Ａ）に示すように、マイクロニードル１０の高さＨＴ（平板１１の上面に対する高い方の穿刺部１５の穿刺先端面２１の高さ）の下限値は０．１ｍｍ、好ましくは０．３ｍｍであり、上限値は５．０ｍｍ、好ましくは２．０ｍｍである。また、マイクロニードル１０の基端外径ＤＯの下限値は０．１ｍｍ、好ましくは０．３ｍｍであり、上限値は１．０ｍｍ、好ましくは０．６ｍｍである。側面視して、穿刺部１４の先端と、穿刺部１５の内側面１７上の穿刺部１４の先端と同一高さ位置となる部位Ｐとの間の距離ＷＴの下限値は０．０１ｍｍ、好ましくは０．１ｍｍであり、上限値は０．９ｍｍ、好ましくは０．３ｍｍである。
高さが最も高い穿刺部１５の高さ（穿刺先端面２１の高さ）ＨＤの最大値は１ｍｍであり、好ましくは０．３ｍｍ以上０．６ｍｍ以下である。
なお、中央底面１８の高さＨＭ（平板１１の上面からの高さ）は、マイクロニードル１０に保持させる薬剤量で決定することができ、下限値は０．１ｍｍ、好ましくは０．３ｍｍであり、上限値は４．０ｍｍ、好ましくは１．０ｍｍとなるように設定する。
収納部１９の内側面１６、１７は、穿刺部１４、１５の先端から中央底面１８に向けて下り勾配となっており、収納部１９の側断面形状は穿刺部１４、１５の先端から中央底面１８に向けて幅が徐々に縮小する台形状（不等脚台形状）となっている。そして、穿刺部１４の刃２２は内側面１６と外側面１２の交差部に沿って連続して形成され、穿刺部１５の刃２３は内側面１７と外側面１３の交差部に沿って連続して形成されている。
収納部１９の容積は、高さＨＤ、距離ＷＴ、及び穿刺部１４の内側面１６の基端と穿刺部１５の内側面１７の基端との間の距離ＷＢの値により決定される。また、距離ＷＢは、距離ＷＴと内側面１６、１７の下り勾配角度の値により決まる。そして、収納部１９に保持させることができる薬剤量は収納部１９の容積により決まる。従って、下り勾配角度θは、要求される薬剤量から決定される距離ＷＢが得られるように、１～１５度の範囲で設定する。ここで、下り勾配角度θを１度以上５度以下の範囲とすることで、穿刺部１４、１５の穿刺性を高めることができ、下り勾配角度θを５度を超え１５度以下の範囲とすることで、穿刺部１４、１５の変形抵抗を向上させ、破損を防止できる。なお、下り勾配角度θが１度未満では、マイクロニードルを射出成形により製造する際、射出成形用金型からのマイクロニードルの脱型が困難となり、下り勾配角度θが１５度を超えると、マイクロニードルの穿刺性が低下するため好ましくない。
穿刺部１５（穿刺先端面２１）と穿刺部１４（穿刺先端面２０）との高さの差ΔＨは、高さが最も高い穿刺部１５の高さＨＤの０．０１～０．４の範囲にある。例えば、高さの差ΔＨの下限値は０．０１ｍｍ、好ましくは０．０５ｍｍであり、上限値は０．４ｍｍ、好ましくは０．２ｍｍである。このような構成とすることで、マイクロニードルアレイの使用時（マイクロニードル１０を皮膚に刺し込んだ際）に、穿刺部１５が折損するのを抑制、更には防止することができる。
また、穿刺先端面２０の幅ｔＬ（外側面１２の先端と内側面１６の先端との間の最大距離）と、穿刺先端面２１の幅ｔＨ（外側面１３の先端と内側面１７の先端との間の最大距離）のそれぞれの下限値は０．００５ｍｍ、好ましくは０．０１ｍｍであり、上限値は０．１ｍｍ、好ましくは０．０５ｍｍである。このような構成とすることで、穿刺部１４、１５の先側の変形及び破損を防止すると共に、穿刺部１４、１５の穿刺性を維持すること（穿刺部１４、１５の先側を皮膚に容易に刺し込むこと）ができる。
表１にマイクロニードル１０の各部位の寸法範囲と、好ましい寸法範囲をまとめて示す。
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マイクロニードル１０は、平板１１の１ｃｍ２程度の範囲に、例えば、１０～３０００本（好ましくは、下限が５０本、上限が１０００本）程度、分散配置されている。従って、平板１１の大きさは、上記マイクロニードル１０を配置可能な面積を有すればよい（以下の実施例においても同様）。
ここで、平板１１上に複数のマイクロニードル１０が配置される領域の形状（以下の実施例においても同様）は、平面視して長方形、正方形、円形、楕円形、又は多角形等の任意の形状とすることができ、長方形であれば長辺が、正方形であれば一辺が、円形であれば直径が、楕円形であれば長径が、多角形（正多角形）であれば一辺が、例えば、５～５０ｍｍ程度となっている。
複数のマイクロニードル１０の平板１１上における配置パターン（以下の実施例においても同様）は、平板１１を平面視して碁盤目状、千鳥状、又はランダムにすることができる。ここで、千鳥状に分散配置するとは、マイクロニードルが一定間隔で直線状に並んだ（立設した）複数の列において、隣り合う列の間で、一方の列のマイクロニードルが、他方の列の隣り合うマイクロニードルの隙間の中央に対応する位置に配置（立設）されている状態をいう。
なお、マイクロニードル１０の形状、寸法、及び、本数、また、平板１１へのマイクロニードル１０の配置の仕方や配置範囲の各条件（以下の実施例においても同様）は、マイクロニードルアレイの使用用途（例えば、投薬する部位に対する適合性や投薬量）を満足できれば、特に限定されるものでなく、種々変更できる。
マイクロニードル１０を形成する樹脂としては（以下の実施例においても同様）、例えば、生分解性プラスチック（生分解性樹脂）や熱可塑性樹脂あるいは熱硬化性樹脂を使用できる。
生分解性プラスチックは、微生物により分解されるプラスチックであり、例えば、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリグリコール酸、変性ポリビニルアルコール、カゼイン、変性澱粉等があるが、特にポリ乳酸が好ましい。このポリ乳酸は、トウモロコシを原料としており、人の体内や自然環境で二酸化炭素と酸素に分解されるという特徴を持っている。このため、マイクロニードルをポリ乳酸製とすることで、マイクロニードルがもし体内で折れてしまっても、体内で分解され吸収されてしまうので，人体に対し安全である。
熱可塑性樹脂としては、例えば、ポリカーボネート樹脂、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ＡＳ樹脂、ＡＢＳ樹脂、メタクリル酸樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアセタール樹脂、ポリアミド樹脂、変性ポリフェニレンエーテル樹脂、ポリブチレンテレフタレート樹脂、ポリエチレンテレフタレート樹脂等を使用できるが、ポリカーボネート樹脂が好ましい。
また、熱硬化性樹脂としては、例えば、フェノール樹脂、エポキシ樹脂、メラミン樹脂、不飽和ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、熱硬化性ポリイミド樹脂等を使用できる。
続いて、本発明の第１の実施例に係るマイクロニードルアレイの作用について説明する。
マイクロニードル１０を皮膚（表皮）に押し当てると、穿刺部１５の穿刺先端面２１が穿刺部１４の穿刺先端面２０より高いので（突出しているので）、穿刺部１５の穿刺先端面２１に押圧荷重を集中して加えることができ、穿刺部１５の穿刺先端部を皮膚に容易に刺し込むことができ、皮膚の表層側には穿刺部１５の先側の外周に沿った切り込み部が形成される。
ここで、穿刺部１５の穿刺先端面２１と穿刺部１４の穿刺先端面２０との高さの差の下限値が、最も高い穿刺部１５の高さＨＤの０．０１なので、刺し込まれた穿刺部１５を介してマイクロニードル１０を皮膚に対して固定する（ずれを防止する）ことができる。また、穿刺先端面２１と穿刺先端面２０との高さの差の上限値が、高さが最も高い穿刺部１５の高さの０．４であるので、マイクロニードル１０を皮膚に押し当てた際に穿刺部１５のみが皮膚に刺し込まれている時間を短くすることができ、穿刺部１５の変形を抑制し、穿刺部１５の破損を防止することができる。このため、押圧荷重を継続して加えることにより穿刺部１４の先側を皮膚に刺し込むことができ、皮膚の表層側には穿刺部１５の先側の外周に沿った切り込み部に加えて、穿刺部１４の先側の外周に沿った切り込み部が形成される。
皮膚の表層側に穿刺部１４、１５の各先側の外周に沿った切り込み部が形成されると、マイクロニードル１０を皮膚に更に押し込んだ場合、穿刺部１４、１５の間に存在する皮膚は収納部１９内に進入することになる。このため、穿刺部１４、１５を皮膚に刺し込むにつれて皮膚から受ける抵抗力の増加を、先側が単純円錐形状となった従来のマイクロニードルと比較して、低く抑えることができる。これにより、マイクロニードル１０を皮膚に容易に刺し込むこと（マイクロニードル１０の穿刺性を高めること）が可能になる。
ここで、収納部１９の深さは、穿刺部１５の高さＨＤと一致し、穿刺先端面２１と穿刺先端面２０との高さの差ΔＨは、高さが最も高い穿刺部１５の高さＨＤの０．０１～０．４の範囲にあるので、穿刺先端面２０、２１を共に真皮に到達させることができ、収納部１９内の薬剤は真皮（表皮下）に移動する、あるいは、収納部１９内の薬剤を収納部１９内に進入する皮膚により確実に押し出すことも期待できる。これにより、押し出された薬剤を、穿刺部１４、１５の内側面１６、１７に沿って皮膚に形成される切り込み部を用いて真皮に効果的に到達させることが可能になる。
収納部１９は、穿刺部１４、１５の間に形成されるので、収納部１９の容積を、単純円錐形状となった従来のマイクロニードルの中央部に軸心に沿って形成する収納部の容積と比較して大きくすることができる。更に、マイクロニードル１０を先側から薬剤中に浸漬した際に収納部１９の先側に進入した薬剤により押し出された収納部１９内の空気は、マイクロニードル１０の軸心に沿って側方向に開口する収納部１９の基側（薬剤に対して未浸漬の部分）から外部に流出することになって、収納部１９に薬剤を確実に進入させることができる。その結果、マイクロニードル１０に所定量の薬剤を保持させることが可能になる。
図３、図４（Ａ）、（Ｂ）に示すように、本発明の第２の実施例に係るマイクロニードルアレイは、概略形状が円錐台状（先細になった形状の一例）となった複数の樹脂製のマイクロニードル（針又は微小針ともいう）２４が、例えば、マイクロニードル２４と同一の樹脂を用いて形成された台座の一例である平板２５上に分散配置（設定した配置パターンで立設）されたものであって、例えば、従来使用されている注射器の代わりに体内への投薬を行うもの（医療用デバイス）である。なお、マイクロニードル２４の概略形状を円錐台状とする代わりに、例えば、楕円錐台状や多角錐台状（三角錐台状や四角錐台状等）としてもよい。以下、詳細に説明する。
マイクロニードル２４には、マイクロニードル２４の軸心を取り囲んで、かつ穿刺方向をマイクロニードル２４の軸心方向に揃え、マイクロニードル２４の側面の一部を外側面２６、２７、２８、２９とする先端が平坦となった４つの穿刺部３０、３１、３２、３３が設けられている。ここで、各穿刺部３０、３１、３２、３３は、マイクロニードル２４を平面視して、円周上に均等に（円周を周方向に沿って４等分する周方向角度位置に）隙間を有してそれぞれ配置され、マイクロニードル２４の軸心を挟んで、穿刺部３０と穿刺部３２が対向し、穿刺部３１と穿刺部３３が対向している。
なお、マイクロニードルに、３つの穿刺部を、マイクロニードルを平面視して、円周上に均等に（円周を周方向に沿って３等分する周方向角度位置に）隙間を有してそれぞれ配置することもできる。また、マイクロニードルに、３又は４つの穿刺部を、マイクロニードルを平面視して、円周上に異なる隙間を有して並べて配置することもできる。
穿刺部３０はマイクロニードル２４の軸心側で交差（当接）する対となる内側面３４、３５を備え、穿刺部３１はマイクロニードル２４の軸心側で交差する内側面３６、３７を備え、穿刺部３２はマイクロニードル２４の軸心側で交差する内側面３８、３９を備え、穿刺部３３はマイクロニードル２４の軸心側で交差する内側面４０、４１を備えている。そして、マイクロニードル２４には、各穿刺部３０～３３のマイクロニードル２４の軸心に向かう内側面３４～４１に囲まれてマイクロニードル２４の軸心に沿って先側及び側方向に開口して、底面の一例である中央底面４２を有し薬剤の保持が可能な収納部４３が形成されている。ここで、中央底面４２は、内側面３４～４１の各基端にそれぞれ連接し、例えば、マイクロニードル２４の軸心方向に沿った中間高さ位置Ｈｍでマイクロニードル２４の軸心と直交（交差の一例）する平面上にある。
更に、本実施例では、収納部４３が底面（例えば、中央底面４２）を有する構成としたが、底面を有しない構成とすることもできる。
また、本実施例では、各穿刺部３０、３１、３２、３３の高さは全て異なり、穿刺部３３、穿刺部３０、穿刺部３１、穿刺部３２の順に高くなっているが、４つの穿刺部３０～３３の中で、少なくとも１つの高さが残りの高さと異なっていればよい。また、４つの穿刺部３０～３３の先端面３０ａ、３１ａ、３２ａ、３３ａを全て平坦としたが、４つの穿刺部の先端面の中で、少なくとも１つを平坦、残りが非平坦としてもよいし、穿刺部の先端面の全てを非平坦としてもよい。
なお、先端部が３つの場合は、３つの穿刺部の先端面の中で、少なくとも１つを平坦、残りを非平坦としてもよいし、穿刺部の先端面の全てを非平坦としてもよい。
図４（Ａ）に示すように、マイクロニードル２４の高さＨｔ（平板２５の上面に対する高さが最大である先端面３２ａの高さ）の下限値は０．１ｍｍ、好ましくは０．３ｍｍであり、上限値は５．０ｍｍ、好ましくは２．０ｍｍである。また、マイクロニードル１０の基端外径Ｄｄの下限値は０．１ｍｍ、好ましくは０．３ｍｍであり、上限値は１．０ｍｍ、好ましくは０．６ｍｍである。
側面視して、高さが最小となる穿刺部３３の先端面３３ａと、高さが最大となる穿刺部３２の内側面３９上で先端面３３ａと同一高さ位置となる部位Ｑとの間の距離Ｗｔの下限値は０．０１ｍｍ、好ましくは０．１ｍｍであり、上限値は０．９ｍｍ、好ましくは０．３ｍｍである。最も高い穿刺部３２の高さＨｄの最大値は１ｍｍであり、好ましくは０．３ｍｍ以上０．６ｍｍ以下である。このため、中央底面４２の高さＨｍ（平板１１の上面からの高さ）は、マイクロニードル２４に保持させる薬剤量で決定することができ、下限値は０．１ｍｍ、好ましくは０．３ｍｍであり、上限値は４．０ｍｍ、好ましくは１．０ｍｍとなるように設定する。
ここで、隣り合う穿刺部３０、３１の対向する内側面３５と内側面３６は側面視して、穿刺部３０、３１の先端から中央底面４２に向けて下り勾配となって、対向する内側面３５、３６で挟まれた領域（収納部４３の一部）の側断面形状は穿刺部３０、３１の先端から中央底面４２に向けて幅が徐々に縮小する台形状（不等脚台形状）となっている。
同様に、隣り合う穿刺部３１、３２の対向する内側面３７と内側面３８は側面視して、穿刺部３１、３２の先端から中央底面４２に向けて下り勾配となって、対向する内側面３７と内側面３８で挟まれた領域（収納部４３の一部）の側断面形状は穿刺部３１、３２の先端から中央底面４２に向けて幅が徐々に縮小する台形状（不等脚台形状）となり、隣り合う穿刺部３２、３３の対向する内側面３９と内側面４０は側面視して、穿刺部３２、３３の先端から中央底面４２に向けて下り勾配となって、対向する内側面３９と内側面４０で挟まれた領域（収納部４３の一部）の側断面形状は穿刺部３２、３３の先端から中央底面４２に向けて幅が徐々に縮小する台形状（不等脚台形状）となり、隣り合う穿刺部３３、３０の対向する内側面４１と内側面３４は側面視して、穿刺部３３、３０の先端から中央底面４２に向けて下り勾配となって、対向する内側面４１と内側面３４で挟まれた領域（収納部４３の一部）の側断面形状は穿刺部３３、３０の先端から中央底面４２に向けて幅が徐々に縮小する台形状（不等脚台形状）となっている。
穿刺部３０の刃４４は、内側面３４と外側面２６の交差部に沿って連続して形成される部分刃４５と、内側面３５と外側面２６の交差部に沿って連続して形成される部分刃４６と、内側面３４、３５の交差部に沿って連続して形成される部分刃４７とを有している。
穿刺部３１の刃４８は、内側面３６と外側面２７の交差部に沿って連続して形成される部分刃４９と、内側面３７と外側面２７の交差部に沿って連続して形成される部分刃５０と、内側面３６、３７の交差部に沿って連続して形成される部分刃５１とを有している。
穿刺部３２の刃５２は、内側面３８と外側面２８の交差部に沿って連続して形成される部分刃５３と、内側面３９と外側面２８の交差部に沿って連続して形成される部分刃５４と、内側面３８、３９の交差部に沿って連続して形成される部分刃５５とを有している。
穿刺部３３の刃５６は、内側面４０と外側面２９の交差部に沿って連続して形成される部分刃５７と、内側面４１と外側面２９の交差部に沿って連続して形成される部分刃５８と、内側面４０、４１の交差部に沿って連続して形成される部分刃５９とを有している。
収納部４３の容積は、高さＨｄ、距離Ｗｔ、及び対向する内側面３９、４０（内側面３５、３６、内側面３７、３８、内側面４１、３４）の基端間の距離Ｗｂの値により決定される。また、距離Ｗｂは距離Ｗｔと内側面３９、４０（内側面３５、３６、内側面３７、３８、内側面４１、３４）の下り勾配角度の値により決まる。そして、収納部４３に保持させることができる薬剤量は収納部４３の容積により決まる。従って、下り勾配角度は、要求される薬剤量から決定される距離Ｗｂが得られるように、１～１５度の範囲で設定する。
ここで、下り勾配角度を１度以上５度以下とすることで、各穿刺部３０～３３の穿刺性を高めることができ、下り勾配角度を５度を超え１５度以下とすることで、各穿刺部３０～３３の変形抵抗を向上させることができる。なお、下り勾配角度が１度未満では、マイクロニードルを射出成形により製造する際、射出成形用金型からのマイクロニードルの脱型が困難となり、下り勾配角度が１５度を超えると、マイクロニードルの穿刺性が低下するため好ましくない。
穿刺部３２の高さＨｄと穿刺部３３との高さＨＳの最大差Δｈは、高さが最も高い穿刺部３２の高さＨｄの０．０１～０．４の範囲にある。このような構成とすることで、マイクロニードルアレイの使用時（マイクロニードル２４を皮膚に刺し込んだ際）に、穿刺部３２が折損するのを抑制、更には防止することができる。
また、各穿刺部３０～３３の先端面３０ａ、３１ａ、３２ａ、３３ａの幅（マイクロニードル２４の軸心側で交差する穿刺部の対となる内側面の交差部の先端と穿刺部の外側面の先端との間の最大距離）のそれぞれの下限値は０．００５ｍｍ、好ましくは０．０１ｍｍであり、上限値は０．１ｍｍ、好ましくは０．０５ｍｍである。このような構成とすることで、穿刺部３０～３３の先側の変形及び破損を防止すると共に、穿刺部３０～３３の穿刺性を維持すること（穿刺部３０～３３の先側を皮膚に容易に刺し込むこと）ができる。
続いて、本発明の第２の実施例に係るマイクロニードルアレイの作用について説明する。
マイクロニードル２４を皮膚（表皮）に押し当てると（穿刺部３０～３３の刃４４、４８、５２、５６により皮膚に切り込みを入れると）、穿刺部３２が穿刺部３０、３１、３３より高いので（突出しているので）、穿刺部３２の先端に押圧荷重を集中して加えることができ、穿刺部３２の先側を皮膚に容易に刺し込むことができ、皮膚の表層側には穿刺部３２の先側の外周に沿った切り込み部が形成される。
ここで、穿刺部３２の高さＨｄと穿刺部３３の高ＨＳの差（最大差）Δｈの下限値が、高さが最も高い穿刺部３２の高さＨｄの０．０１倍なので、刺し込まれた穿刺部３２を介してマイクロニードル２４を皮膚に対して固定する（ずれを防止する）ことができる。また、
Δｈの上限値が最も高い穿刺部３２の高さＨｄの０．４倍なので、マイクロニードル２４を皮膚に押し当てた際に穿刺部３２のみが皮膚に刺し込まれている時間を短くすることができ、穿刺部３２の変形を抑制し、穿刺部３２の破損を防止することができる。このため、押圧荷重を継続して加えることにより、穿刺部３１、穿刺部３０、穿刺部３３の順に各穿刺部の先側を皮膚に刺し込むことができ、皮膚の表層側には穿刺部３２の先側の外周に沿った切り込み部に加えて、穿刺部３１、穿刺部３０、穿刺部３３の各先側の外周に沿った切り込み部が形成される。
皮膚の表層側に各穿刺部３０～３３の先側の外周に沿った切り込み部が形成されると、マイクロニードル２４を皮膚に更に押し込んだ場合、穿刺部３０～３３の間に存在する皮膚は収納部４３内に進入することになる。このため、穿刺部３０～３３を皮膚に刺し込むにつれて皮膚から受ける抵抗力の増加を、先側が単純円錐形状となった従来のマイクロニードルと比較して、低く抑えることができる。これにより、マイクロニードル２４を皮膚に容易に刺し込むこと（マイクロニードル２４の穿刺性を高めること）が可能になる。
ここで、収納部４３の深さは、高さが最大である穿刺部３２の高さＨｄと一致し、Ｈｄの最大値は１ｍｍであり、好ましくは０．３ｍｍ以上０．６ｍｍ以下である。また、各穿刺部３０～３３間の最大高さの差Δｈは、穿刺部３２の高さＨｄの０．０１～０．４の範囲にある。このため、収納部４３内の薬剤は真皮（表皮下）に移動する、あるいは、収納部４３内の薬剤を収納部４３内に進入する皮膚により確実に押し出すことも期待できる。これにより、押し出された薬剤を、各穿刺部３０～３３の内側面３４～４１に沿って皮膚に形成される切り込み部を用いて真皮に効果的に到達させることが可能になる。
収納部４３は、４つの穿刺部３０～３３の間に形成されるので、収納部４３の容積を、単純円錐形状となった従来のマイクロニードルの中央部に軸心に沿って形成する収納部の容積と比較して大きくすることができる。更に、マイクロニードル２４を先側から薬剤中に浸漬した際に収納部４３の先側に進入した薬剤により押し出された収納部４３内の空気は、マイクロニードル２４の軸心に沿って側方向に開口する収納部４３の基側（薬剤に対して未浸漬の部分）から外部に流出することになって、収納部４３に薬剤を確実に進入させることができる。これにより、マイクロニードル２４に所定量の薬剤を保持させることが可能になる。
図５、図６（Ａ）、（Ｂ）に示すように、参考例に係るマイクロニードルアレイは、概略形状が円錐台状（先細になった形状の一例）になった複数の樹脂製のマイクロニードル（針又は微小針ともいう）６０が、例えば、マイクロニードル１０と同一の樹脂を用いて形成された台座の一例である平板６１上に分散配置（設定した配置パターンで立設）されたものであって、例えば、従来使用されている注射器の代わりに体内への投薬を行うもの（医療用デバイス）である。以下、詳細に説明する。
マイクロニードル６０には、マイクロニードル６０の側面の一部を外側面６２、６３として、先端が平坦となった高さが同一の２つの穿刺部６４、６５が設けられ、各穿刺部６４、６５の内側面６６、６７に囲まれてマイクロニードル６０の軸心に沿って先側及び側方向に開口して、底面の一例である中央底面６８を有し薬剤の保持が可能な収納部６９が形成されている。ここで、中央底面６８は、両端がそれぞれ内側面６６、６７の基端にそれぞれ連接し、例えば、マイクロニードル６０の軸心方向に沿った中間高さ位置ＨＭでマイクロニードル６０の軸心と直交（交差の一例）する平面上にある。なお、収納部６９の両側平面を形成する内側面６６、６７はマイクロニードル６０の軸心を中心にして左右対称になって、上方に開くテーパー状となっている。
なお、穿刺部６４、６５の穿刺先端面７０、７１をそれぞれ平坦としたが、２つの穿刺部の各穿刺先端面は、いずれか一方又は双方が先側に尖らない非平坦であってもよい。また、マイクロニードルに、先端が平坦となった又は非平坦となった４つの同一高さの穿刺部を、マイクロニードルを平面視して、円周上に均等に（円周を周方向に沿って３等分又は４等分する周方向角度位置に）それぞれ配置することもできる。
図６（Ａ）に示すように、マイクロニードル６０の高さＨＴ（平板６１の上面に対する穿刺部６４、６５の穿刺先端面７０、７１の高さ位置）の下限値は０．１ｍｍ、好ましくは０．３ｍｍであり、上限値は５．０ｍｍ、好ましくは２．０ｍｍである。また、マイクロニードル６０の基端外径ＤＯの下限値は０．１ｍｍ、好ましくは０．３ｍｍであり、上限値は１．０ｍｍ、好ましくは０．６ｍｍである。側面視して、穿刺部６４の内側面６６と穿刺部６５の内側面６７の先端間の距離Ｗ０の下限値は０．０１ｍｍ、好ましくは０．１ｍｍであり、上限値は０．９ｍｍ、好ましくは０．３ｍｍである。穿刺部６４、６５の高さＨＤの最大値は１ｍｍであり、好ましくは０．３ｍｍ以上０．６ｍｍ以下である。このため、中央底面６８の高さＨＭ（平板６１の上面からの高さ位置）は、マイクロニードル６０に保持させる薬剤量で決定することができ、下限値は０．１ｍｍ、好ましくは０．３ｍｍであり、上限値は４．０ｍｍ、好ましくは１．０ｍｍとなるように設定する。
収納部６９の内側面６６、６７は、穿刺部６４、６５の先端から中央底面６８に向けて下り勾配となっており、収納部６９の側断面形状は穿刺部６４、６５の先端から中央底面６８に向けて幅が徐々に縮小する台形状（等脚台形状）となっている。そして、穿刺部６４の刃７２は内側面６６と外側面６２の交差部に沿って連続して形成され、穿刺部６５の刃７３は内側面６７と外側面６３の交差部に沿って連続して形成されている。
収納部６９の容積は、高さＨＤ、距離Ｗ０、及び穿刺部６４の内側面６６の基端と穿刺部６５の内側面６７の基端との間の距離ＷＢの値により決定される。また、距離ＷＢは、距離Ｗ０と内側面６６、６７の下り勾配角度の値により決まる。そして、収納部６９に保持させることができる薬剤量は収納部６９の容積により決まる。従って、下り勾配角度は、要求される薬剤量から決定される距離ＷＢが得られるように、１～１５度の範囲で設定する。
ここで、下り勾配角度を１度以上５度以下とすることで、穿刺部６４、６５の穿刺性を高めることができ、下り勾配角度を５度を超え１５度以下とすることで、穿刺部６４、６５の変形抵抗を向上させることができる。なお、下り勾配角度が１度未満では、マイクロニードルを射出成形により製造する際、射出成形用金型からのマイクロニードルの脱型が困難となり、下り勾配角度が１５度を超えると、マイクロニードルの穿刺性が低下するため好ましくない。
穿刺部６４、６５の高さＨＤの最大値が１ｍｍであり、好ましくは０．３ｍｍ以上０．６ｍｍ以下とすることで、マイクロニードルアレイの使用時（マイクロニードル６０を皮膚に刺し込んだ際）に、マイクロニードル６０が折損するのを抑制、更には防止することができると共に、各マイクロニードル６０の先端（穿刺部６４、６５の穿刺先端面７０、７１）を皮下の無痛点（無痛範囲）に存在させて、痛みを感じさせないようにする（感じ難くさせる）ことができる。
また、穿刺先端面７０、７１の幅ｔ（外側面６２、６３の先端と内側面６６、６７の先端との間の最大距離）のそれぞれの下限値は０．００５ｍｍ、好ましくは０．０１ｍｍであり、上限値は０．１ｍｍ、好ましくは０．０５ｍｍである。このような構成とすることで、穿刺部６４、６５の先側の変形及び破損を防止すると共に、穿刺部６４、６５の穿刺性を維持すること（穿刺部６４、６５の先側を皮膚に容易に刺し込むこと）ができる。
続いて、参考例に係るマイクロニードルアレイの作用について説明する。
マイクロニードル６０を皮膚（表皮）に押し当てると、皮膚の表層側には穿刺部６４，６５の先側の外周に沿った切り込み部が形成される。マイクロニードル６０を更に皮膚に押し込むと、穿刺部６４、６５の間に存在する皮膚は収納部６９内に進入することになる。このため、穿刺部６４、６５を皮膚に刺し込むにつれて皮膚から受ける抵抗力の増加を、先側が単純円錐形状となった従来のマイクロニードルと比較して、低く抑えることができる。これにより、マイクロニードル６０を皮膚に容易に刺し込むこと（マイクロニードル１０の穿刺性を高めること）が可能になる。
ここで、穿刺部６４、６５の高さＨＤの最大値が１ｍｍであり、好ましくは０．３ｍｍ以上０．６ｍｍ以下とすることで、収納部６９内の薬剤は真皮（表皮下）に移動する、あるいは、収納部６９内の薬剤を収納部６９内に進入する皮膚により確実に押し出すことも期待できる。これにより、押し出された薬剤を、穿刺部６４、６５の内側面６６、６７に沿って皮膚に形成される切り込み部を用いて真皮に効果的に到達させることが可能になる。
収納部６９は、穿刺部６４、６５の間に形成されるので、収納部６９の容積を、単純円錐形状となった従来のマイクロニードルの中央部に軸心に沿って形成する収納部の容積と比較して大きくすることができる。更に、マイクロニードル６０を先側から薬剤中に浸漬した際に収納部６９の先側に進入した薬剤により押し出された収納部６９内の空気は、マイクロニードル６０の軸心に沿って側方向に開口する収納部６９の基側（薬剤に対して未浸漬の部分）から外部に流出することになって、収納部６９に薬剤を確実に進入させることができる。その結果、マイクロニードル６０に所定量の薬剤を保持させることが可能になる。
前記したそれぞれの実施例や参考例の一部又は全部を組合せて本発明のマイクロニードルアレイを構成する場合も本発明の権利範囲に含まれる。
例えば、マイクロニードルアレイ全体が樹脂で構成される必要はなく、少なくともマイクロニードルが樹脂で構成されていればよく、また、マイクロニードルの表面が処理（例えば、粗度の調整、めっき層等のコーティング層の形成等）されていてもよい。
更に、本発明の第１、第２の実施例に係るマイクロニードルアレイは、従来使用されている注射器の代わりに体内への投薬を行うもの（医療用デバイス）であるが、皮膚や頭皮への美容液の投与等に使用することも可能である。
本発明に係るマイクロニードルアレイは２つ又は４つの穿刺部を薬剤の収納部の周囲に有し、各穿刺部は、上方向、即ち穿刺方向に向かって徐々に幅狭となるテーパー状となっているので、多数のマイクロニードルを金型によって成型可能であり、安価にマイクロニードルアレイを提供できる。
１０：マイクロニードル、１１：平板、１２、１３：外側面、１４、１５：穿刺部、１６、１７：内側面、１８：中央底面、１９：収納部、２０、２１：穿刺先端面、２２、２３：刃、２４：マイクロニードル、２５：平板、２６、２７、２８、２９：外側面、３０：穿刺部、３０ａ：先端面、３１：穿刺部、３１ａ：先端面、３２：穿刺部、３２ａ：先端面、３３：穿刺部、３３ａ：先端面、３４、３５、３７、３８、３９、４０、４１：内側面、４２：中央底面、４３：収納部、４４：刃、４５、４６、４７：部分刃、４８：刃、４９、５０、５１：部分刃、５２：刃、５３、５４、５５：部分刃、５６：刃、５７、５８、５９：部分刃、６０：マイクロニードル、６１：平板、６２、６３：外側面、６４、６５：穿刺部、６６、６７：内側面、６８：中央底面、６９：収納部、７０、７１：穿刺先端面、７２、７３：刃 

Claims (5)

  1. 円錐台状で先細になった複数の樹脂製のマイクロニードルが立設して台座上に分散配置されたマイクロニードルアレイにおいて、
    前記各マイクロニードルの先側には、該マイクロニードルの側面の一部を外側面として、対向配置され、一方が他方より低い2つの穿刺部が設けられ、対向する前記穿刺部の内側面に囲まれて前記マイクロニードルの軸心に沿って先側及び両側方向に開口し下端に中央底面を有して薬剤の保持が可能な収納部が形成され、
    しかも、前記収納部を形成して対向する前記内側面は下り勾配となって、前記穿刺部の先端から前記中央底面まで、該内側面間の幅が下方に向かって狭くなることを特徴とするマイクロニードルアレイ。
  2. 円錐台状で先細となった複数の樹脂製のマイクロニードルが立設して台座上に分散配置されたマイクロニードルアレイにおいて、
    前記各マイクロニードルの先側には、該マイクロニードルの側面の一部を外側面として、該マイクロニードルを平面視して円周方向に４等分する位置に、少なくとも１つが他の３つの高さと異なる４つの穿刺部が設けられ、該４つの穿刺部の間で、前記マイクロニードルの軸心に沿って先側及び側方向に開口し、下端に中央底面を有して薬剤の保持が可能な収納部が形成され、
    しかも、前記収納部を形成する前記４つの穿刺部の対向する内側面は、前記穿刺部の先端から前記中央底面まで、該内側面間の幅が狭くなる下り勾配となっていることを特徴とするマイクロニードルアレイ。
  3. 請求項１又は２記載のマイクロニードルアレイにおいて、前記穿刺部の高さの最大差は、高さが最も高い穿刺部の高さの０．０１～０．４の範囲にあることを特徴とするマイクロニードルアレイ。
  4. 請求項１～３のいずれか１項に記載のマイクロニードルアレイにおいて、前記穿刺部の内側面の下り勾配の角度は、前記マイクロニードルの軸心に対して１～１５度の範囲にあることを特徴とするマイクロニードルアレイ。
  5. 請求項１～４のいずれか1項に記載のマイクロニードルアレイにおいて、前記中央底面は平坦となっていることを特徴とするマイクロニードルアレイ。
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