CN111526918B

CN111526918B - 微针阵列

Info

Publication number: CN111526918B
Application number: CN201880079535.9A
Authority: CN
Inventors: 中利明; 松尾正昭; 田代康典; 原正哉; 黑木润二; 伊藤高广; 引间知广
Original assignee: Kyushu Institute of Technology NUC; Mishima Kosan Co Ltd
Current assignee: Kyushu Institute of Technology NUC; Mishima Kosan Co Ltd
Priority date: 2017-12-26
Filing date: 2018-08-06
Publication date: 2022-03-29
Anticipated expiration: 2038-08-06
Also published as: JP2019111274A; US20200330739A1; JP6375435B1; WO2019130640A1; CN111526918A; US11801372B2

Abstract

提供微针阵列，其具有能够代替注射器来使用的性能，在各微针(10)的前侧，设置有一方比另一方低的两个穿刺部(14、15)，该两个穿刺部(14、15)将微针(10)的侧面的一部分作为外侧面(12、13)而对置配置，从而形成能够对药剂进行保持的收纳部(19)，该收纳部(19)被对置的穿刺部(14、15)的内侧面(16、17)包围，沿着微针(10)的轴心向前侧和两侧方向开口，在下端具有中央底面(18)，形成收纳部(19)并对置的内侧面(16、17)向下倾斜，从穿刺部(14、15)的前端至中央底面(18)，内侧面(16、17)之间的宽度朝向下方变窄。

Description

微针阵列

技术领域

本发明涉及例如能够代替以往使用的注射器来向体内进行给药的微针阵列。

背景技术

今后，随着老龄化社会的发展，医疗在社会体制中所占的比例增加。因此，例如，作为实现减轻老年人或工作繁忙的人等上医院的频率的对策之一，另外，作为针对远距离的地区或人烟稀少的地区那样的医生和医院数量不足的地域的在家医疗的一环，进行基于医生的处方的在家给药的需求变大。

在医疗行为中，对外伤等患部的外科处置和给药治疗占据较大的比例，进而在给药治疗中，利用注射器进行的体内给药占据较大的比例。该利用注射器进行的给药通常是医生或护士那样的有资格者在医院中实施的，但像针对糖尿病的胰岛素投放那样，其中也存在允许患者自己在家中实施的情况。

利用注射器进行的给药的优点在于能够直接给药至皮下或血管，但缺点在于注射时的疼痛和伴随着给药次数的增加而残留有伤痕(注射痕)或肿胀。

因此，可以考虑使用在平板上具有多个(例如，30～300/cm²)前端尖锐的微针(例如，直径为0.3mm～0.5mm的微小针)的树脂制的微针阵列来代替注射器。在使用该微针阵列时，通过使微针的长度为能够到达皮下的无痛点的深度的尺寸，能够消除使用时的疼痛(实现无痛化)，另外，由于采用仅贴在表皮上的贴片式的使用方法，因此患者自身能够容易地在家中进行给药，从而大大减轻了患者的负担。

这样，由于微针阵列具有各种优点，并在今后社会中具有较大的需求，因此考虑为，如果能够实现其实用化，则能够对今后的老龄化社会做出较大贡献。

例如能够使用专利文献1所公开的模具(具体而言，使用形成有与微针的形状(例如，前侧是简单圆锥形状)对应的凹部的模具)通过注射成型来制造上述微针阵列。由此，能够廉价地大量生产微针阵列。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2012-217653号公报

发明内容

发明要解决的课题

但是，在现有的微针阵列中，产生如下的问题：各微针为简单圆锥形状，因此有时无法保持规定量的药剂，如果想要注入规定量的药剂，则必须使用多个微针阵列。

另外，在简单圆锥形状的微针中，微针的外径从前侧朝向基侧逐渐扩径，因此伴随着将微针刺入皮肤，从皮肤受到的阻力增加，存在微针阵列难以刺入皮肤的问题。

因此，现有形状的微针阵列不具有用于代替注射器来使用的充分的功能。

本发明是鉴于上述情况而完成的，其目的在于，提供能够代替注射器而容易地将规定量的药剂注入表皮下的微针阵列。

用于解决课题的手段

基于所述目的的第1方面的发明是微针阵列，其由呈圆锥台状且前端变细的多个树脂制的微针以竖立设置的方式分散配置在台座上而成，其中，在各所述微针的前侧，设置有一方比另一方低的两个穿刺部，该两个穿刺部将该微针的侧面的一部分作为外侧面而对置配置，从而形成能够对药剂进行保持的收纳部，所述收纳部被对置的所述穿刺部的内侧面包围，沿着所述微针的轴心向前侧和两侧方向开口，在下端具有中央底面，而且，形成所述收纳部并对置的所述内侧面向下倾斜，从所述穿刺部的前端至所述中央底面，该内侧面之间的宽度朝向下方变窄。

第2方面的发明是微针阵列，其由呈圆锥台状且前端变细的多个树脂制的微针以竖立设置的方式分散配置在台座上而成，其中，在各所述微针的前侧，四个穿刺部设置于在俯视观察该微针时在圆周方向上四等分的位置，该四个穿刺部将该微针的侧面的一部分作为外侧面，至少一个穿刺部的高度与其他三个穿刺部的高度不同，从而形成能够对药剂进行保持的收纳部，该收纳部在该四个穿刺部之间沿着所述微针的轴心向前侧和侧方向开口，在下端具有中央底面，而且，形成所述收纳部的所述四个穿刺部的对置的内侧面以如下的方式向下倾斜：从所述穿刺部的前端至所述中央底面，该内侧面之间的宽度变窄。

在第1或第2方面的发明的微针阵列中，优选为，所述穿刺部的高度的最大差值处于高度最高的穿刺部的高度的0.01～0.4的范围内。通过采用这样的结构，在将微针压入皮肤时，能够抑制在高度最大的穿刺部产生过度的变形而防止破损。

在第1或第2方面的发明的微针阵列中，所述穿刺部的最大高度可以为1mm，优选为0.3mm～0.6mm。通过采用这样的结构，在使用微针阵列时，能够使穿刺部的前端存在于皮下的无痛点(无痛范围)，从而能够在使用微针阵列时不会感到疼痛(不容易感到疼痛)。

另外，在第1或第2方面的发明的微针阵列中，优选为，所述穿刺部的内侧面的向下倾斜的角度相对于所述微针的轴心处于1度～15度的范围内。通过采用这样的角度，能够确保穿刺部的穿刺性和强度。另外，通过采用这样的结构，在将微针压入皮肤时，能够抑制在高度最大的穿刺部产生过度的变形而防止破损。

而且，在第1或第2方面的发明的微针阵列中，优选为，所述中央底面是平坦的，由此能够确保积存在收纳部中的药剂的量。

在第1或第2方面的发明的微针阵列中，优选为，所述穿刺部的数量为两个或四个，各个所述穿刺部均等地排列配置在圆周上。

通过采用这样的结构，在将各穿刺部刺入皮肤时，能够由各穿刺部均等地承受从皮肤受到的反作用力，从而能够抑制各穿刺部的不均匀的变形而防止破损。

另外，在第1或第2方面的发明的微针阵列中，优选为，不使各微针的穿刺部的前端尖锐，而使其为非平坦或平坦的。

发明效果

在本发明的微针阵列中，对药剂进行保持的收纳部被均等配置的两个或四个穿刺部的内侧面包围，沿着微针的轴心向前侧和侧方向开口，具有中央底面，因此与形成于前侧为简单圆锥形状的现有的微针的收纳部相比，能够增大收纳部的容积，并且在将微针从前侧浸渍到药剂中时，能够使被从收纳部的前侧进入的药剂挤出的收纳部内的空气从沿着微针的轴心向侧方向开口的收纳部的基侧(未浸渍于药剂的部分)向外部流出，而能够可靠地使药剂进入收纳部。由此，能够在微针中保持规定量的药剂。

此外，各微针的两个或四个穿刺部中的一个穿刺部的高度比其他穿刺部的高度高，因此在将微针阵列按压在皮肤上时，能够使按压负荷集中施加于设置于各微针的前侧的穿刺部中的高度最高(最突出)的穿刺部，在各微针中能够使高度最高的穿刺部刺入皮肤。由此，能够借助刺入的穿刺部将微针固定于皮肤，当向微针持续施加按压负荷时，能够将其余的穿刺部容易地刺入皮肤，能够提高微针的穿刺性。

而且，设置多个(即，两个或四个)穿刺部，因此与前侧为简单圆锥形状的现有的微针的穿刺部相比，穿刺部的总截面积变小，能够将随着使微针刺入皮肤而从皮肤受到的阻力的增加抑制为较低，能够容易地将微针阵列(微针)刺入皮肤。

此外，各微针的内侧面从穿刺部的前端朝向底面而向下倾斜，因此内侧面之间的间隙在穿刺部的前端高度位置处最大，在将微针从前侧浸渍到药剂中时，能够容易地使药剂进入收纳部的前侧。此外，仅通过在将微针刺入皮肤之后稍微拔出，就能够在内侧面与药剂之间形成间隙，所形成的间隙随着微针的拔出距离增大而增大，能够容易地使药剂从收纳部分离而残留在皮肤内。

在不使各微针的穿刺部的前端尖锐而使各微针的穿刺部为非平坦或平坦的情况下，容易制作形成于在通过注射成型来制造树脂制的微针阵列时使用的注射成型用模具的凹部(具有与微针的表面的轮廓形状对应的内表面的凹陷)，并且容易使熔融树脂流入凹部的前端部(形成穿刺部的区域)。因此，能够稳定地形成穿刺部的形状，能够容易地制作具有稳定的形状的微针。

附图说明

图1是构成本发明的第1实施例的微针阵列的微针的立体图。

图2的(A)是本发明的第1实施例的微针的侧视图，图2的(B)是本发明的第1实施例的微针的俯视图。

图3是构成本发明的第2实施例的微针阵列的微针的立体图。

图4的(A)是本发明的第2实施例的微针的侧视图，图4的(B)是本发明的第2实施例的微针的俯视图。

图5是构成参考例的微针阵列的微针的立体图。

图6的(A)是参考例的微针的侧视图，图6的(B)是参考例的微针的俯视图。

具体实施方式

接下来，参照附图对将本发明具体化而得的实施例进行说明，以供理解本发明。

如图1和图2的(A)、(B)所示，在本发明的第1实施例的微针阵列中，概略形状为圆锥台状(前端变细的形状的一例)的多个树脂制的微针(也称为针或微小针)10例如分散配置(按照设定的配置图案竖立设置)在使用与微针10相同的树脂而形成的作为台座的一例的平板11上，该微针10例如是代替以往使用的注射器来向体内进行给药的设备(医疗用设备)。以下，进行详细说明。

在微针10中对置设置有前端平坦的两个穿刺部14、15(即，穿刺部14、15配置为在圆周上均等地具有间隙)，该两个穿刺部14、15将微针10的侧面的一部分作为外侧面12、13，从而形成能够对药剂进行保持的收纳部19，该收纳部19被各穿刺部14、15的内侧面16、17包围，沿着微针10的轴心向前侧和侧方向开口，具有中央底面(底面的一例)18。这里，中央底面18的两端分别与内侧面16的基端和内侧面17的基端连接，中央底面18例如在沿着微针10的轴心方向的中间高度位置H_M处位于与微针10的轴心垂直的平面上。另外，穿刺部14的平坦的穿刺前端面20的高度比穿刺部15的平坦的穿刺前端面21的高度低。另外，底面不限于中央底面18，该底面的中央位置也可以相对于轴心偏心。

也可以使穿刺部15的穿刺前端面21的高度比穿刺部14的穿刺前端面20的高度低。另外，在本实施例中，虽然使穿刺前端面20、21是平坦的，但也可以为，两个穿刺部的各穿刺前端面中的任意一方或双方是非平坦的。

此外，在本实施例中，采用了收纳部具有底面的结构，但也可以采用不具有底面(内侧面的基端在微针的底面交叉)的结构。

如图2的(A)所示，微针10的高度H_T(较高的穿刺部15的穿刺前端面21相对于平板11的上表面的高度)的下限值为0.1mm(优选为0.3mm)，上限值为5.0mm(优选为2.0mm)。另外，微针10的基端外径D_O的下限值为0.1mm(优选为0.3mm)，上限值为1.0mm(优选为0.6mm)。在侧视观察时，穿刺部14的前端距穿刺部15的内侧面17上的与穿刺部14的前端高度位置相同的部位P之间的距离W_T的下限值为0.01mm(优选为0.1mm)，上限值为0.9mm(优选为0.3mm)。

高度最高的穿刺部15的高度(穿刺前端面21的高度)H_D的最大值为1mm，优选为0.3mm以上0.6mm以下。

另外，能够根据微针10所保持的药剂量来决定中央底面18的高度H_M(距平板11的上表面的高度)，设定为，下限值为0.1mm(优选为0.3mm)，上限值为4.0mm(优选为1.0mm)。

收纳部19的内侧面16、17从穿刺部14、15的前端朝向中央底面18向下倾斜，收纳部19的侧截面形状为宽度从穿刺部14、15的前端朝向中央底面18而逐渐缩小的梯形状(不等腰梯形状)。而且，穿刺部14的刃22沿着内侧面16与外侧面12的交叉部而连续地形成，穿刺部15的刃23沿着内侧面17与外侧面13的交叉部而连续地形成。

收纳部19的容积是由高度H_D、距离W_T以及穿刺部14的内侧面16的基端与穿刺部15的内侧面17的基端之间的距离W_B的值而决定的。另外，距离W_B是由距离W_T和内侧面16、17的向下倾斜的角度的值而决定的。而且，在收纳部19中能够保持的药剂量是由收纳部19的容积来决定的。因此，将向下倾斜的角度θ设定在1度～15度的范围内，以得到根据所要求的药剂量而确定的距离W_B。这里，通过将向下倾斜的角度θ设在1度以上且5度以下的范围内，能够提高穿刺部14、15的穿刺性，通过将向下倾斜的角度θ设在超过5度且15度以下的范围内，能够提高阻止穿刺部14、15变形的能力，从而能够防止破损。另外，在向下倾斜的角度θ小于1度时，在通过注射成型来制造微针时，难以使微针从注射成型用模具脱模，因此不优选，当向下倾斜的角度θ超过15度时，微针的穿刺性降低，因此不优选。

穿刺部15(穿刺前端面21)与穿刺部14(穿刺前端面20)的高度差ΔH处于高度最高的穿刺部15的高度H_D的0.01～0.4的范围内。例如，高度差ΔH的下限值为0.01mm(优选为0.05mm)，上限值为0.4mm(优选为0.2mm)。通过采用这样的结构，在使用微针阵列时(将微针10刺入皮肤时)，能够抑制进而防止穿刺部15折损。

另外，穿刺前端面20的宽度t_L(外侧面12的前端与内侧面16的前端之间的最大距离)和穿刺前端面21的宽度t_H(外侧面13的前端与内侧面17的前端之间的最大距离)各自的下限值为0.005mm(优选为0.01mm)，上限值为0.1mm(优选为0.05mm)。通过采用这样的结构，能够防止穿刺部14、15的前侧的变形和破损，并且能够维持穿刺部14、15的穿刺性(容易地将穿刺部14、15的前侧刺入皮肤)。

在表1中汇总示出微针10的各部位的尺寸范围和优选的尺寸范围。

【表1】

微针10在平板11的1cm²左右的范围内例如分散配置有10根～3000根(优选为，下限为50根、上限为1000根)左右。因此，平板11的大小只要具有能够配置上述微针10的面积即可(在以下的实施例中也相同)。

这里，在平板11上配置有多个微针10的区域的形状(在以下的实施例中也相同)能够采用俯视观察时为长方形、正方形、圆形、椭圆形或者多边形等任意的形状，如果是长方形则长边例如为5mm～50mm左右，如果是正方形则一边例如为5mm～50mm左右，如果是圆形则直径例如为5mm～50mm左右，如果是椭圆形则长径例如为5mm～50mm左右，如果是多边形(正多边形)则一边例如为5mm～50mm左右。

多个微针10的在平板11上的配置图案(在以下的实施例中也相同)能够在俯视观察平板11时形成为棋盘格状、锯齿状或者随机图案。这里，呈锯齿状分散配置是指如下的状态：在微针以一定间隔呈直线状排列(竖立设置)的多个列中，在相邻的列之间，一列微针配置(竖立设置)于与另一列的相邻的微针的间隙的中央对应的位置。

另外，微针10的形状、尺寸以及根数或者微针10在平板11上的配置方法和配置范围的各条件(在以下的实施例中也相同)只要能够满足微针阵列的使用用途(例如，针对给药的部位的适合性和给药量)，则没有特别限定，能够进行各种变更。

作为形成微针10的树脂(在以下的实施例中也相同)，例如能够使用生物降解性塑料(生物降解性树脂)、热塑性树脂或者热固性树脂。

生物降解性塑料是能被微生物分解的塑料，例如有聚乳酸、聚己内酯、聚羟基烷烃醇酯、聚乙醇酸、改性聚乙烯醇、酪蛋白、改性淀粉等，特别优选聚乳酸。该聚乳酸以玉米为原料，具有在人的体内或自然环境中分解为二氧化碳和氧的特征。因此，通过使微针为聚乳酸制的，即使微针在体内折断，也会在体内被分解而被吸收，因此对人体是安全的。

作为热塑性树脂，例如能够使用聚碳酸酯树脂、聚乙烯树脂、聚丙烯树脂、AS树脂、ABS树脂、甲基丙烯酸树脂、聚氯乙烯树脂、聚缩醛树脂、聚酰胺树脂、改性聚亚苯基醚树脂、聚亚丁基对苯二甲酸酯树脂、聚亚乙酸酯树脂等，优选使用聚碳酸酯树脂。

另外，作为热固性树脂，例如能够使用酚醛树脂、环氧树脂、三聚氰胺树脂、不饱和聚酯树脂、聚氨酯树脂、热固性聚酰亚胺树脂等。

接下来，对本发明的第1实施例的微针阵列的作用进行说明。

当将微针10按压在皮肤(表皮)上时，穿刺部15的穿刺前端面21比穿刺部14的穿刺前端面20高(由于突出)，因此能够将按压负荷集中施加于穿刺部15的穿刺前端面21，从而能够容易地将穿刺部15的穿刺前端部刺入皮肤，在皮肤的表层侧形成有沿着穿刺部15的前侧的外周的切入部。

这里，穿刺部15的穿刺前端面21与穿刺部14的穿刺前端面20的高度差的下限值为最高的穿刺部15的高度H_D的0.01，因此能够借助刺入的穿刺部15来将微针10固定于皮肤(防止错位)。另外，穿刺前端面21与穿刺前端面20的高度差的上限值为高度最高的穿刺部15的高度的0.4，因此在将微针10按压在皮肤上时，能够缩短仅穿刺部15刺入皮肤的时间，从而能够抑制穿刺部15的变形而防止穿刺部15的破损。因此，通过持续施加按压负荷，能够将穿刺部14的前侧刺入皮肤，在皮肤的表层侧，除了形成有沿着穿刺部15的前侧的外周的切入部之外，还形成有沿着穿刺部14的前侧的外周的切入部。

如果在皮肤的表层侧形成有沿着穿刺部14、15的各前侧的外周的切入部，则在将微针10进一步压入皮肤的情况下，存在于穿刺部14、15之间的皮肤进入收纳部19内。因此，与前侧为简单圆锥形状的现有的微针相比，能够将随着将穿刺部14、15刺入皮肤而从皮肤受到的阻力的增加抑制为较低。由此，能够容易地将微针10刺入皮肤(提高微针10的穿刺性)。

这里，收纳部19的深度与穿刺部15的高度H_D一致，穿刺前端面21与穿刺前端面20的高度差ΔH处于高度最高的穿刺部15的高度H_D的0.01～0.4的范围内，因此能够使穿刺前端面20、21一起到达真皮，还能够期待收纳部19内的药剂向真皮(表皮下)移动或者利用进入收纳部19内的皮肤将收纳部19内的药剂更可靠地挤出。由此，能够利用沿着穿刺部14、15的内侧面16、17形成在皮肤上的切入部来使被挤出的药剂有效地到达真皮。

收纳部19形成在穿刺部14、15之间，因此能够使收纳部19的容积比沿着轴心形成在呈简单圆锥形状的现有的微针的中央部的收纳部的容积大。此外，在将微针10从前侧浸渍到药剂中时，被进入到收纳部19的前侧的药剂挤出的收纳部19内的空气从沿着微针10的轴心向侧方向开口的收纳部19的基侧(未浸渍于药剂的部分)向外部流出，能够可靠地使药剂进入收纳部19。其结果为，能够在微针10中保持规定量的药剂。

如图3和图4的(A)、(B)所示，在本发明的第2实施例的微针阵列中，概略形状为圆锥台状(前端变细的形状的一例)的多个树脂制的微针(也称为针或微小针)24例如分散配置(按照设定的配置图案竖立设置)在使用与微针24相同的树脂而形成的作为台座的一例的平板25上，该微针24例如是代替以往使用的注射器来向体内进行给药的设备(医疗用设备)。另外，也可以使微针24的概略形状例如为椭圆锥台状或多棱锥台状(三角锥台状或四角锥台状等)来代替圆锥台状的形状。以下，进行详细说明。

在微针24中设置有前端平坦的四个穿刺部30、31、32、33，该四个穿刺部30、31、32、33包围微针24的轴心，并且使穿刺方向与微针24的轴心方向一致，将微针24的侧面的一部分作为外侧面26、27、28、29。这里，在俯视观察微针24时，各穿刺部30、31、32、33分别配置为在圆周上均等地(在沿着周向将圆周四等分的周向角度位置)具有间隙，穿刺部30与穿刺部32隔着微针24的轴心而对置，穿刺部31与穿刺部33隔着微针24的轴心而对置。

另外，也可以为，将三个穿刺部以在俯视观察微针时在圆周上均等地(在沿着周向将圆周三等分的周向角度位置)具有间隙的方式分别配置在微针中。另外，也可以为，将三个或四个穿刺部以在俯视观察微针时在圆周上具有不同的间隙的方式排列配置在微针中。

穿刺部30具有在微针24的轴心侧交叉(抵接)的成对的内侧面34、35，穿刺部31具有在微针24的轴心侧交叉的内侧面36、37，穿刺部32具有在微针24的轴心侧交叉的内侧面38、39，穿刺部33具有在微针24的轴心侧交叉的内侧面40、41。而且，在微针24中形成有能够对药剂进行保持的收纳部43，该收纳部43被各穿刺部30～33的朝向微针24的轴心的内侧面34～41包围，沿着微针24的轴心向前侧和侧方向开口，具有作为底面的一例的中央底面42。这里，中央底面42分别与内侧面34～41的各基端连接，中央底面42例如位于在沿着微针24的轴心方向的中间高度位置H_m处与微针24的轴心垂直(交叉的一例)的平面上。

此外，在本实施例中，采用了收纳部43具有底面(例如中央底面42)的结构，但也可以采用不具有底面的结构。

另外，在本实施例中，各穿刺部30、31、32、33的高度全部不同，按照穿刺部33、穿刺部30、穿刺部31、穿刺部32的顺序变高，但在四个穿刺部30～33之中，只要至少一个穿刺部的高度与其余穿刺部的高度不同即可。另外，虽然使四个穿刺部30～33的前端面30a、31a、32a、33a都是平坦的，但在四个穿刺部的前端面之中，可以使至少一个前端面为平坦的而使其余前端面为非平坦的，也可以使穿刺部的前端面全部为非平坦的。

另外，在前端部为三个的情况下，在三个穿刺部的前端面之中，可以使至少一个前端面为平坦的而使其余前端面为非平坦的，也可以使穿刺部的前端面全部为非平坦的。

如图4的(A)所示，微针24的高度H_t(高度最大的前端面32a相对于平板25的上表面的高度)的下限值为0.1mm(优选为0.3mm)，上限值为5.0mm(优选为2.0mm)。另外，微针10的基端外径D_d的下限值为0.1mm(优选为0.3mm)，上限值为1.0mm(优选为0.6mm)。

在侧视观察时，高度最小的穿刺部33的前端面33a距在高度最大的穿刺部32的内侧面39上与前端面33a高度位置相同的部位Q之间的距离W_t的下限值为0.01mm(优选为0.1mm)，上限值为0.9mm(优选为0.3mm)。最高的穿刺部32的高度H_d的最大值为1mm，优选为0.3mm以上且0.6mm以下。因此，能够根据微针24所保持的药剂量来决定中央底面42的高度H_m(距平板11的上表面的高度)，设定为，下限值为0.1mm(优选为0.3mm)，上限值为4.0mm(优选为1.0mm)。

这里，相邻的穿刺部30、31的对置的内侧面35和内侧面36在侧视观察时从穿刺部30、31的前端朝向中央底面42向下倾斜，被对置的内侧面35、36夹着的区域(收纳部43的一部分)的侧截面形状为宽度从穿刺部30、31的前端朝向中央底面42而逐渐缩小的梯形状(不等腰梯形状)。

同样，相邻的穿刺部31、32的对置的内侧面37和内侧面38在侧视时从穿刺部31、32的前端朝向中央底面42向下倾斜，被对置的内侧面37和内侧面38夹着的区域(收纳部43的一部分)的侧截面形状为宽度从穿刺部31、32的前端朝向中央底面42而逐渐缩小的梯形状(不等腰梯形状)，相邻的穿刺部32、33的对置的内侧面39和内侧面40在侧视时从穿刺部32、33的前端朝向中央底面42向下倾斜，被对置的内侧面39和内侧面40夹着的区域(收纳部43的一部分)的侧截面形状为宽度从穿刺部32、33的前端朝向中央底面42而逐渐缩小的梯形状(不等腰梯形状)，相邻的穿刺部33、30的对置的内侧面41和内侧面34在侧视观察时从穿刺部33、30的前端朝向中央底面42向下倾斜，被对置的内侧面41和内侧面34夹着的区域(收纳部43的一部分)的侧截面形状为宽度从穿刺部33、30的前端朝向中央底面42而逐渐缩小的梯形状(不等腰梯形状)。

穿刺部30的刃44具有：局部刃45，其沿着内侧面34与外侧面26的交叉部而连续形成；局部刃46，其沿着内侧面35与外侧面26的交叉部而连续形成；以及局部刃47，其沿着内侧面34、35的交叉部而连续形成。

穿刺部31的刃48具有：局部刃49，其沿着内侧面36与外侧面27的交叉部而连续形成；局部刃50，其沿着内侧面37与外侧面27的交叉部而连续形成；以及局部刃50，其沿着内侧面36、37的交叉部而连续形成。

穿刺部32的刃52具有：局部刃53，其沿着内侧面38与外侧面28的交叉部而连续形成；局部刃54，其沿着内侧面39与外侧面28的交叉部而连续形成；以及局部刃55，其沿着内侧面38、39的交叉部而连续形成。

穿刺部33的刃56具有：局部刃57，其沿着内侧面40与外侧面29的交叉部而连续形成；局部刃58，其沿着内侧面41与外侧面29的交叉部而连续形成；以及局部刃59，其沿着内侧面40、41的交叉部而连续形成。

收纳部43的容积是由高度H_d、距离W_t以及对置的内侧面39、40(内侧面35、36，内侧面37、38，内侧面41、34)的基端间的距离W_b的值而决定的。另外，距离W_b是由距离W_t和内侧面39、40(内侧面35、36，内侧面37、38，内侧面41、34)的向下倾斜的角度的值而决定的。而且，在收纳部43中能够保持的药剂量是由收纳部43的容积而决定的。因此，将向下倾斜的角度设定在1～15度的范围内，以得到根据所要求的药剂量来确定的距离W_b。

这里，通过将向下倾斜的角度设为1度以上且5度以下，能够提高各穿刺部30～33的穿刺性，通过将向下倾斜的角度设为超过5度且15度以下，能够提高阻止各穿刺部30～33变形的能力。另外，在向下倾斜的角度小于1度时，在通过注射成型来制造微针时，难以使微针从注射成型用模具的脱模，因此不优选，当向下倾斜的角度超过15度时，微针的穿刺性降低，因此不优选。

穿刺部32的高度H_d与穿刺部33的高度H_S的最大差值Δh处于高度最高的穿刺部32的高度H_d的0.01～0.4的范围内。通过采用这样的结构，在使用微针阵列时(将微针24刺入皮肤时)，能够抑制进而防止穿刺部32折损。

另外，各穿刺部30～33的前端面30a、31a、32a、33a的宽度(在微针24的轴心侧交叉的穿刺部的成对的内侧面的交叉部的前端与穿刺部的外侧面的前端之间的最大距离)各自的下限值为0.005mm(优选为0.01mm)，上限值为0.1mm(优选为0.05mm)。通过采用这样的结构，能够防止穿刺部30～33的前侧的变形和破损，并且能够维持穿刺部30～33的穿刺性(容易地将穿刺部30～33的前侧刺入皮肤)。

接下来，对本发明的第2实施例的微针阵列的作用进行说明。

当将微针24按压在皮肤(表皮)上时(当利用穿刺部30～33的刃44、48、52、56在皮肤上切入切口时)，穿刺部32比穿刺部30、31、33高(突出)，因此能够将按压负荷集中施加于穿刺部32的前端，从而能够容易地将穿刺部32的前侧刺入皮肤，在皮肤的表层侧形成有沿着穿刺部32的前侧的外周的切入部。

这里，穿刺部32的高度H_d与穿刺部33的高H_S的差(最大差值)Δh的下限值为高度最高的穿刺部32的高度H_d的0.01倍，因此能够借助刺入的穿刺部32来将微针24固定于皮肤(防止错位)。另外，Δh的上限值为最高的穿刺部32的高度H_d的0.4倍，因此在将微针24按压在皮肤上时，能够缩短仅穿刺部32刺入皮肤的时间，从而能够抑制穿刺部32的变形而防止穿刺部32的破损。因此，通过持续施加按压负荷，能够按照穿刺部31、穿刺部30、穿刺部33的顺序使各穿刺部的前侧刺入皮肤，在皮肤的表层侧除了形成有沿着穿刺部32的前侧的外周的切入部之外，还形成有沿着穿刺部31、穿刺部30、穿刺部33的各前侧的外周的切入部。

如果在皮肤的表层侧形成有沿着各穿刺部30～33的前侧的外周的切入部，则在将微针24进一步压入皮肤的情况下，存在于穿刺部30～33之间的皮肤进入收纳部43内。因此，与前侧为简单圆锥形状的现有的微针相比，能够将随着将穿刺部30～33刺入皮肤而从皮肤受到的阻力的增加抑制为较低。由此，能够容易地将微针24刺入皮肤(提高微针24的穿刺性)。

这里，收纳部43的深度与高度最大的穿刺部32的高度H_d一致，H_d的最大值为1mm，优选为0.3mm以上且0.6mm以下。另外，各穿刺部30～33之间的最大高度的差Δh处于穿刺部32的高度H_d的0.01～0.4的范围内。因此，还能够期待收纳部43内的药剂向真皮(表皮下)移动或者利用进入收纳部43内的皮肤将收纳部43内的药剂更可靠地挤出。由此，能够利用沿着各穿刺部30～33的内侧面34～41形成在皮肤上的切入部来使被挤出的药剂有效地到达真皮。

收纳部43形成在四个穿刺部30～33之间，因此能够使收纳部43的容积比沿着轴心形成在呈简单圆锥形状的现有的微针的中央部的收纳部的容积大。此外，在将微针24从前侧浸渍到药剂中时，被进入到收纳部43的前侧的药剂挤出的收纳部43内的空气从沿着微针24的轴心向侧方向开口的收纳部43的基侧(未浸渍于药剂的部分)向外部流出，能够可靠地使药剂进入收纳部43。由此，能够在微针24中保持规定量的药剂。

如图5和图6的(A)、(B)所示，在参考例的微针阵列中，概略形状为圆锥台状(前端变细的形状的一例)的多个树脂制的微针(也称为针或微小针)60例如分散配置(按照设定的配置图案竖立设置)在使用与微针10相同的树脂而形成的作为台座的一例的平板61上，该微针60例如是代替以往使用的注射器来向体内进行给药的设备(医疗用设备)。以下，进行详细说明。

在微针60中设置有前端平坦且高度相同的两个穿刺部64、65，该两个穿刺部64、65将微针60的侧面的一部分作为外侧面62、63，从而形成能够对药剂进行保持的收纳部69，该收纳部69被各穿刺部64、65的内侧面66、67包围，沿着微针60的轴心向前侧和侧方向开口，具有作为底面的一例的中央底面68。这里，中央底面68的两端分别与内侧面66、67的基端连接，中央底面68例如位于在沿着微针60的轴心方向的中间高度位置HM处与微针60的轴心垂直(交叉的一例)的平面上。另外，形成收纳部69的两侧平面的内侧面66、67以微针60的轴心为中心左右对称，成为向上方开口的锥形状。

另外，虽然分别使穿刺部64、65的穿刺前端面70、71是平坦的，但也可以为，两个穿刺部的各穿刺前端面中的任意一方或双方是在前侧不尖锐的非平坦的。另外，在微针中，也可以为，在俯视观察微针时在圆周上均等地(在沿着周向将圆周三等分或四等分的周向角度位置)分别配置前端平坦或非平坦的四个相同高度的穿刺部。

如图6的(A)所示，微针60的高度H_T(穿刺部64、65的穿刺前端面70、71相对于平板61的上表面的高度位置)的下限值为0.1mm(优选为0.3mm)，上限值为5.0mm(优选为2.0mm)。另外，微针60的基端外径D_O的下限值为0.1mm(优选为0.3mm)，上限值为1.0mm(优选为0.6mm)。在侧视时，穿刺部64的内侧面66与穿刺部65的内侧面67的前端之间的距离W₀的下限值为0.01mm(优选为0.1mm)，上限值为0.9mm(优选为0.3mm)。穿刺部64、65的高度H_D的最大值为1mm，优选为0.3mm以上0.6mm以下。因此，能够由微针60所保持的药剂量来决定中央底面68的高度H_M(距平板61的上表面的高度位置)，设定为，下限值为0.1mm(优选为0.3mm)，上限值为4.0mm(优选为1.0mm)。

收纳部69的内侧面66、67从穿刺部64、65的前端朝向中央底面68向下倾斜，收纳部69的侧截面形状为宽度从穿刺部64、65的前端朝向中央底面68而逐渐缩小的梯形状(等腰梯形状)。而且，穿刺部64的刃72沿着内侧面66与外侧面62的交叉部而连续形成，穿刺部65的刃73沿着内侧面67与外侧面63的交叉部而连续形成。

收纳部69的容积是由高度H_D、距离W₀以及穿刺部64的内侧面66的基端与穿刺部65的内侧面67的基端之间的距离W_B的值而决定的。另外，距离W_B是由距离W₀和内侧面66、67的向下倾斜的角度的值而决定的。而且，能够保持在收纳部69中的药剂量是由收纳部69的容积而决定的。因此，将向下倾斜的角度设定在1度～15度的范围内，以得到根据所要求的药剂量来确定的距离W_B。

这里，通过将向下倾斜的角度设为1度以上且5度以下，能够提高穿刺部64、65的穿刺性，通过将向下倾斜的角度设为超过5度且15度以下，能够提高阻止穿刺部64、65变形的能力。另外，在向下倾斜的角度小于1度时，在通过注射成型来制造微针时，难以使微针从注射成型用模具的脱模，因此不优选，当向下倾斜的角度超过15度时，微针的穿刺性降低，因此不优选。

通过使穿刺部64、65的高度H_D的最大值为1mm，优选为0.3mm以上0.6mm以下，在使用微针阵列时(将微针60刺入皮肤时)，能够抑制进而防止微针60折损，并且能够使各微针60的前端(穿刺部64、65的穿刺前端面70、71)存在于皮下的无痛点(无痛范围)，从而能够不会感到疼痛(不容易感到疼痛)。

另外，穿刺前端面70、71的宽度t(外侧面62、63的前端与内侧面66、67的前端之间的最大距离)各自的下限值为0.005mm(优选为0.01mm)，上限值为0.1mm(优选为0.05mm)。通过采用这样的结构，能够防止穿刺部64、65的前侧的变形和破损，并且能够维持穿刺部64、65的穿刺性(容易将穿刺部64、65的前侧刺入皮肤)。

接下来，对参考例的微针阵列的作用进行说明。

当将微针60按压在皮肤(表皮)上时，在皮肤的表层侧形成有沿着穿刺部64，65的前侧的外周的切入部。当将微针60进一步压入皮肤时，存在于穿刺部64、65之间的皮肤进入收纳部69内。因此，与前侧为简单圆锥形状的现有的微针相比，能够将随着将穿刺部64、65刺入皮肤而从皮肤受到的阻力的增加抑制为较低。由此，能够容易地将微针60刺入皮肤(提高微针10的穿刺性)。

这里，通过使穿刺部64、65的高度H_D的最大值为1mm，优选为0.3mm以上0.6mm以下，还能够期待收纳部69内的药剂向真皮(表皮下)移动或者利用进入收纳部69内的皮肤将收纳部69内的药剂更可靠地挤出。由此，能够利用沿着穿刺部64、65的内侧面66、67形成在皮肤上的切入部来使被挤出的药剂有效地到达真皮。

收纳部69形成在穿刺部64、65之间，因此能够使收纳部69的容积比沿着轴心形成在呈简单圆锥形状的现有的微针的中央部的收纳部的容积大。此外，在将微针60从前侧浸渍到药剂中时，被进入到收纳部69的前侧的药剂挤出的收纳部69内的空气从沿着微针60的轴心向侧方向开口的收纳部69的基侧(未浸渍于药剂的部分)向外部流出，能够可靠地使药剂进入收纳部69。其结果为，能够在微针60中保持规定量的药剂。

将所述各个实施例和参考例的一部分或全部组合起来而构成本发明的微针阵列的情况也包含在本发明的权利要求范围内。

例如，不需要使微针阵列整体由树脂构成，只要至少微针由树脂构成即可，另外，也可以对微针的表面进行处理(例如，粗糙度的调整、镀层等涂层的形成等)。

此外，本发明的第1、第2实施例的微针阵列是代替以往使用的注射器来向体内进行给药的设备(医疗用设备)，但也可以用于向皮肤或头皮投放美容液等。

产业上的可利用性

本发明的微针阵列在药剂的收纳部的周围具有两个或四个穿刺部，各穿刺部呈朝向上方向(即穿刺方向)而逐渐宽度变窄的锥形状，因此能够通过模具对多个微针进行成型，从而能够廉价地提供微针阵列。

标号说明

10：微针；11：平板；12、13：外侧面；14、15：穿刺部；16、17：内侧面；18：中央底面；19：收纳部；20、21：穿刺前端面；22、23：刃；24：微针；25：平板；26、27、28、29：外侧面；30：穿刺部；30a：前端面；31：穿刺部；31a：前端面；32：穿刺部；32a：前端面；33：穿刺部；33a：前端面；34、35、37、38、39、40、41：内侧面；42：中央底面；43：收纳部；44：刃；45、46、47：局部刃；48：刃；49、50、51：局部刃；52：刃；53、54、55：局部刃；56：刃；57、58、59：局部刃；60：微针；61：平板；62、63：外侧面；64、65：穿刺部；66、67：内侧面；68：中央底面；69：收纳部；70、71：穿刺前端面；72、73：刃。

Claims

1.一种微针阵列，其由呈圆锥台状且前端变细的多个树脂制的微针以竖立设置的方式分散配置在平板状的台座上而成，其特征在于，

在各所述微针的前侧，设置有一方比另一方低的两个穿刺部，该两个穿刺部将该微针的侧面的一部分作为外侧面而对置配置，从而形成能够对药剂进行保持的收纳部，所述收纳部被对置的所述穿刺部的内侧面包围，沿着所述微针的轴心向前侧和两侧方向开口，在下端具有与所述台座的上表面平行的中央底面，

而且，形成所述收纳部的对置的所述内侧面向下倾斜1度～15度，从各所述穿刺部的前端至所述中央底面，该内侧面之间的宽度变窄，

在从与所述台座的上表面垂直的方向观察时，所述两个穿刺部中的高的穿刺部的前端面的投影面积小于所述两个穿刺部中的低的穿刺部的前端面的投影面积。

2.根据权利要求1所述的微针阵列，其中，

所述两个穿刺部的前端是平坦的，形成为与所述台座的上表面平行。

3.一种微针阵列，其由呈圆锥台状且前端变细的多个树脂制的微针以竖立设置的方式分散配置在平板状的台座上而成，其特征在于，

在各所述微针的前侧，四个穿刺部设置于在俯视观察该微针时在圆周方向上四等分的位置，该四个穿刺部将该微针的侧面的一部分作为外侧面，至少一个穿刺部的高度比其他三个穿刺部的高度高，从而形成能够对药剂进行保持的收纳部，该收纳部在该四个穿刺部之间沿着所述微针的轴心向前侧和侧方向开口，在下端具有与所述台座的上表面平行的中央底面，

而且，形成所述收纳部的所述四个穿刺部的对置的内侧面向下倾斜1度～15度，从所述穿刺部的前端至所述中央底面，该内侧面之间的宽度变窄，

在从与所述台座的上表面垂直的方向观察时，所述四个穿刺部中的高的所述至少一个穿刺部的前端面的投影面积小于所述四个穿刺部中的其他三个穿刺部的前端面的投影面积。

4.根据权利要求3所述的微针阵列，其中，

所述四个穿刺部的前端是平坦的，形成为与所述台座的上表面平行。