JP6375435B1 - マイクロニードルアレイ - Google Patents

Abstract

【課題】注射器の代わりに使用可能な性能を備えたマイクロニードルアレイを提供する。
【解決手段】先細になった複数の樹脂製のマイクロニードル１０が台座１１上に分散配置されたマイクロニードルアレイにおいて、マイクロニードル１０の側面の一部を外側面１２、１３として、先端が非平坦又は平坦となった複数の穿刺部１４，１５が設けられ、各穿刺部１４，１５の内側面１６，１７に囲まれてマイクロニードル１０の軸心に沿って先側及び側方向に開口して薬剤の保持が可能な収納部１９が形成され、穿刺部１５の高さが穿刺部１４の高さより高くなっている。ここで、穿刺部１４，１５の高さの最大差は、高さが最も高い穿刺部１５の高さの０．０１〜０．４の範囲にあることが好ましい。
【選択図】図１

Description

本発明は、例えば、従来使用されている注射器の代わりに体内への投薬を行うことが可能なマイクロニードルアレイに関する。

今後、高齢化社会が進むにつれ、社会体制の中で医療の占める比率が増加する。このため、例えば、老齢者や仕事多忙者等の通院頻度の軽減化を図る方策の一つとして、また、遠隔地や過疎地のような医師や病院数の不足地域に対する在宅医療の一環として、医師の処方に基づいた在宅投薬を行うニーズは大きくなる。
医療行為の中では、外傷等の患部への外科的処置と投薬治療が大きな比率を占め、更に投薬治療においては、注射器による体内投薬が大きな比率を占めている。この注射器による投薬は、通常、医師や看護師のような有資格者が病院で施行するものであるが、糖尿病に対するインシュリン投与のように、中には患者自身が在宅で施行することが認められているものもある。

注射器による投薬の長所は、皮下や血管に直接投薬できる点にあるが、欠点は、注射の際の痛みや、投薬回数の増加に伴い傷（注射痕）が残ったり腫れたりする点にある。
そこで、注射器の代わりに、先端が尖ったマイクロニードル（例えば、直径が０．３〜０．５ｍｍの微小針）を平板上に複数（例えば、３０〜３００／ｃｍ^２）有する樹脂製のマイクロニードルアレイを使用することが考えられている。このマイクロニードルアレイの使用にあっては、マイクロニードルの長さを皮下の無痛点の深さに到達可能な寸法にすることで使用時の痛みを解消（無痛化を達成）することができ、また、パッチ式に表皮に貼り当てるだけの使用方法となるため患者自身が在宅で容易に投薬できることから、患者への負担が大いに軽減される。

このように、マイクロニードルアレイは、各種長所を有し、今後社会の中で大きなニーズを有するものであるため、その実用化が図られれば、今後の高齢化社会に大きく貢献できるものと考えられる。
上記したマイクロニードルアレイは、例えば、特許文献１に開示の金型、具体的には、マイクロニードルの形状、例えば、先側が単純円錐形状に対応した凹部が形成された金型を用いて、射出成形により製造できる。これにより、マイクロニードルアレイを、安価に大量生産することが可能となる。

特開２０１２−２１７６５３号公報

しかしながら、従来のマイクロニードルアレイでは、各マイクロニードルが単純円錐形状であるために所定量の薬剤を保持させることができないことがあり、規定量の薬剤を注入しようとすると、複数枚のマイクロニードルアレイを使用しなければならないという問題が生じる。
また、単純円錐形状のマイクロニードルでは、マイクロニードルの外径が先側から基側に向けて徐々に拡径していくため、マイクロニードルを皮膚に刺し込むにつれて皮膚から受ける抵抗力が増すことになって、マイクロニードルアレイが皮膚に刺さり難いという問題がある。
このため、従来の形状のマイクロニードルアレイは、注射器の代わりとして使用するための十分な機能を備えていなかった。

本発明はかかる事情に鑑みてなされたもので、注射器の代わりに表皮下に規定量の薬剤を容易に注入することが可能なマイクロニードルアレイを提供することを目的とする。

前記目的に沿う第１の発明に係るマイクロニードルアレイは、円錐台状で先細となった複数の樹脂製のマイクロニードルが立設して平板状の台座上に分散配置されたマイクロニードルアレイにおいて、
前記各マイクロニードルの先側には、該マイクロニードルの側面の一部を外側面として対向配置され、一方が他方より低い２つの穿刺部が設けられ、対向する前記穿刺部の内側面に囲まれ、前記マイクロニードルの軸心に沿って先側及び両側方向に開口して下端に、前記台座の上面と平行な中央底面を有する薬剤の保持が可能な収納部が形成され、
しかも、前記収納部を形成する対向する前記内側面は、前記各穿刺部の先端から前記中央底面まで、該内側面間の幅が狭くなる１〜１５度の下り勾配となっている。

第２の発明に係るマイクロニードルアレイは、円錐台状で先細となった複数の樹脂製のマイクロニードルが立設して平板状の台座上に分散配置されたマイクロニードルアレイにおいて、
前記各マイクロニードルの先側には、該マイクロニードルの側面の一部を外側面として、該マイクロニードルを平面視して円周方向に４等分する位置に、少なくとも１つが他の３つの高さと異なる４つの穿刺部が設けられ、該４つの穿刺部の間で、前記マイクロニードルの軸心に沿って先側及び側方向に開口して下端に、前記台座の上面と平行な中央底面を有する薬剤の保持が可能な収納部が形成され、
しかも、前記収納部を形成する前記４つの穿刺部の対向する内側面は、前記穿刺部の先端から前記中央底面まで、該内側面間の幅が狭くなる１〜１５度の下り勾配となっている。

第１、第２の発明に係るマイクロニードルアレイにおいて、前記穿刺部の高さの最大差は、高さが最も高い穿刺部の高さの０．０１〜０．４の範囲にあることが好ましい。
このような構成とすることにより、マイクロニードルを皮膚に押し込む際に、高さが最大の穿刺部に過度な変形が生じるのを抑制して破損を防止することができる。

第１、第２の発明に係るマイクロニードルアレイにおいて、前記穿刺部の最大高さは１ｍｍであることが好ましい。
このような構成とすることで、マイクロニードルアレイの使用時に、穿刺部の先端を皮下の無痛点（無痛範囲）に存在させて、マイクロニードルアレイの使用時に痛みを感じさせないようにする（感じ難くさせる）ことができる。

第１、第２の発明に係るマイクロニードルアレイは、前記穿刺部の数は２又は４であって、それぞれの前記穿刺部は円周上に並べて配置する。
このような構成とすることで、各穿刺部を皮膚に刺し込んだ際に、皮膚から受ける反力を各穿刺部で均等に受けることができ、各穿刺部の不均一な変形を抑制して破損を防止することができる。

第１、第２の発明に係るマイクロニードルアレイは、穿刺部を複数設けることにより、先側が単純円錐形状となった従来のマイクロニードルの穿刺部と比較して、穿刺部の総断面積が小さくなり、マイクロニードルを皮膚に刺し込むにつれて皮膚から受ける抵抗力の増加を低く抑えることができ、マイクロニードルアレイ（マイクロニードル）を皮膚に容易に刺し込むことが可能になる。
各マイクロニードルの穿刺部の先端を平坦とした場合、樹脂製のマイクロニードルアレイを射出成形で製造する際に使用する射出成形用金型に形成する凹部（マイクロニードルの表面の輪郭形状に対応した内表面を有する窪み）の作製が容易になると共に、凹部の先端部（穿刺部が形成される領域）への溶融樹脂の流入が容易となる。このため、穿刺部の形状を安定して形成することができ、安定した形状を有するマイクロニードルを容易に作製することが可能になる。

更に、各マイクロニードルの少なくとも１つの穿刺部の高さが他の穿刺部の高さより高くなっているので、マイクロニードアレイを皮膚に押し当てた際、各マイクロニードルの先端に設けられた穿刺部の中で高さが最も高い（最も突出している）穿刺部に押圧荷重を集中して加えることができ、各マイクロニードルでは高さが最も高い穿刺部を皮膚に刺し込むことができる。これにより、刺し込まれた穿刺部を介してマイクロニードルを皮膚に固定することができ、押圧荷重が継続してマイクロニードルに加えられると、残りの穿刺部を皮膚に容易に刺し込むことができ、マイクロニードルの穿刺性を高めることが可能になる。

また、薬剤を保持する収納部が、複数の穿刺部の内側面に囲まれてマイクロニードルの軸心に沿って先側及び側方向に開口して、底面を有するので、先側が単純円錐形状となった従来のマイクロニードルに形成される収納部と比較して、収納部の容積を大きくすることができると共に、マイクロニードルを先側から薬剤中に浸漬した際に収納部の先側から進入した薬剤により押し出された収納部内の空気を、マイクロニードルの軸心に沿って側方向に開口する収納部の基側（薬剤に対して未浸漬の部分）から外部に流出させて収納部に薬剤を確実に進入させることができる。これにより、マイクロニードルに所定量の薬剤を保持させることが可能になる。

更に、各マイクロニードルの内側面が穿刺部の先端から底面に向けて下り勾配となっているので、内側面間の隙間は穿刺部の先端高さ位置で最大となり、マイクロニードルを先側から薬剤中に浸漬した際に収納部の先側に薬剤を容易に進入させることが可能となる。更に、マイクロニードルを皮膚に刺し込んでからわずかに引き抜くだけで、内側面と薬剤との間に隙間を形成することができ、形成された隙間はマイクロニードルの引き抜き距離が大きくなるのに伴って増大することになって、薬剤を収納部から容易に分離して皮膚内に残留させることが可能になる。

本発明の第１の実施の形態に係るマイクロニードルアレイを構成するマイクロニードルの斜視図である。 （Ａ）は同マイクロニードルの側面図、（Ｂ）は同マイクロニードルの平面図である。 本発明の第２の実施の形態に係るマイクロニードルアレイを構成するマイクロニードルの斜視図である。 （Ａ）は同マイクロニードルの側面図、（Ｂ）は同マイクロニードルの平面図である。 本発明の第３の実施の形態に係るマイクロニードルアレイを構成するマイクロニードルの斜視図である。 （Ａ）は同マイクロニードルの側面図、（Ｂ）は同マイクロニードルの平面図である。

続いて、添付した図面を参照しつつ、本発明を具体化した実施の形態につき説明し、本発明の理解に供する。
図１、図２（Ａ）、（Ｂ）に示すように、本発明の第１の実施の形態に係るマイクロニードルアレイは、概略形状が円錐台状（先細になった形状の一例）になった複数の樹脂製のマイクロニードル（針又は微小針ともいう）１０が、例えば、マイクロニードル１０と同一の樹脂を用いて形成された台座の一例である平板１１上に分散配置（設定した配置パターンで立設）されたものであって、例えば、従来使用されている注射器の代わりに体内への投薬を行うもの（医療用デバイス）である。以下、詳細に説明する。

マイクロニードル１０には、マイクロニードル１０の側面の一部を外側面１２、１３として、先端が平坦となった２つの穿刺部１４、１５が対向して設けられ（即ち、穿刺部１４、１５が円周上に均等に隙間を有して配置され）、各穿刺部１４、１５の内側面１６、１７に囲まれてマイクロニードル１０の軸心に沿って先側及び側方向に開口して、中央底面（底面の一例）１８を有し薬剤の保持が可能な収納部１９が形成されている。ここで、中央底面１８は、両端が内側面１６の基端と内側面１７の基端にそれぞれ連接し、例えば、マイクロニードル１０の軸心方向に沿った中間高さ位置Ｈ_Ｍでマイクロニードル１０の軸心と直交する平面上にある。また、穿刺部１４の平坦となった穿刺先端面２０の高さは、穿刺部１５の平坦となった穿刺先端面２１の高さより低くなっている。なお、底面は中央底面１８のみならず、その中央位置が軸芯に対して偏心してもよい。
穿刺部１５の穿刺先端面２１の高さを、穿刺部１４の穿刺先端面２０の高さより低くしてもよい。また、本実施の形態では、穿刺先端面２０、２１を平坦としたが、２つの穿刺部の各穿刺先端面は、いずれか一方又は双方が非平坦であってもよい。
更に、本実施の形態では、収納部が底面を有する構成としたが、底面を有しない（内側面の基端がマイクロニードルの底面で交差する）構成とすることもできる。

図２（Ａ）に示すように、マイクロニードル１０の高さＨ_Ｔ（平板１１の上面に対する高い方の穿刺部１５の穿刺先端面２１の高さ）の下限値は０．１ｍｍ、好ましくは０．３ｍｍであり、上限値は５．０ｍｍ、好ましくは２．０ｍｍである。また、マイクロニードル１０の基端外径Ｄ_Ｏの下限値は０．１ｍｍ、好ましくは０．３ｍｍであり、上限値は１．０ｍｍ、好ましくは０．６ｍｍである。側面視して、穿刺部１４の先端と、穿刺部１５の内側面１７上の穿刺部１４の先端と同一高さ位置となる部位Ｐとの間の距離Ｗ_Ｔの下限値は０．０１ｍｍ、好ましくは０．１ｍｍであり、上限値は０．９ｍｍ、好ましくは０．３ｍｍである。
高さが最も高い穿刺部１５の高さ（穿刺先端面２１の高さ）Ｈ_Ｄの最大値は１ｍｍであり、好ましくは０．３ｍｍ以上０．６ｍｍ以下である。
なお、中央底面１８の高さＨ_Ｍ（平板１１の上面からの高さ）は、マイクロニードル１０に保持させる薬剤量で決定することができ、下限値は０．１ｍｍ、好ましくは０．３ｍｍであり、上限値は４．０ｍｍ、好ましくは１．０ｍｍとなるように設定する。

収納部１９の内側面１６、１７は、穿刺部１４、１５の先端から中央底面１８に向けて下り勾配となっており、収納部１９の側断面形状は穿刺部１４、１５の先端から中央底面１８に向けて幅が徐々に縮小する台形状（不等脚台形状）となっている。そして、穿刺部１４の刃２２は内側面１６と外側面１２の交差部に沿って連続して形成され、穿刺部１５の刃２３は内側面１７と外側面１３の交差部に沿って連続して形成されている。

収納部１９の容積は、高さＨ_Ｄ、距離Ｗ_Ｔ、及び穿刺部１４の内側面１６の基端と穿刺部１５の内側面１７の基端との間の距離Ｗ_Ｂの値により決定される。また、距離Ｗ_Ｂは、距離Ｗ_Ｔと内側面１６、１７の下り勾配角度の値により決まる。そして、収納部１９に保持させることができる薬剤量は収納部１９の容積により決まる。従って、下り勾配角度θは、要求される薬剤量から決定される距離Ｗ_Ｂが得られるように、１〜１５度の範囲で設定する。ここで、下り勾配角度θを１度以上５度以下の範囲とすることで、穿刺部１４、１５の穿刺性を高めることができ、下り勾配角度θを５度を超え１５度以下の範囲とすることで、穿刺部１４、１５の変形抵抗を向上させ、破損を防止できる。なお、下り勾配角度θが１度未満では、マイクロニードルを射出成形により製造する際、射出成形用金型からのマイクロニードルの脱型が困難となり、下り勾配角度θが１５度を超えると、マイクロニードルの穿刺性が低下するため好ましくない。

穿刺部１５（穿刺先端面２１）と穿刺部１４（穿刺先端面２０）との高さの差ΔＨは、高さが最も高い穿刺部１５の高さＨ_Ｄの０．０１〜０．４の範囲にある。例えば、高さの差ΔＨの下限値は０．０１ｍｍ、好ましくは０．０５ｍｍであり、上限値は０．４ｍｍ、好ましくは０．２ｍｍである。このような構成とすることで、マイクロニードルアレイの使用時（マイクロニードル１０を皮膚に刺し込んだ際）に、穿刺部１５が折損するのを抑制、更には防止することができる。
また、穿刺先端面２０の幅ｔ_Ｌ（外側面１２の先端と内側面１６の先端との間の最大距離）と、穿刺先端面２１の幅ｔ_Ｈ（外側面１３の先端と内側面１７の先端との間の最大距離）のそれぞれの下限値は０．００５ｍｍ、好ましくは０．０１ｍｍであり、上限値は０．１ｍｍ、好ましくは０．０５ｍｍである。このような構成とすることで、穿刺部１４、１５の先側の変形及び破損を防止すると共に、穿刺部１４、１５の穿刺性を維持すること（穿刺部１４、１５の先側を皮膚に容易に刺し込むこと）ができる。
表１にマイクロニードル１０の各部位の寸法範囲と、好ましい寸法範囲をまとめて示す。

マイクロニードル１０は、平板１１の１ｃｍ^２程度の範囲に、例えば、１０〜３０００本（好ましくは、下限が５０本、上限が１０００本）程度、分散配置されている。従って、平板１１の大きさは、上記マイクロニードル１０を配置可能な面積を有すればよい（以下の実施の形態においても同様）。
ここで、平板１１上に複数のマイクロニードル１０が配置される領域の形状（以下の実施の形態においても同様）は、平面視して長方形、正方形、円形、楕円形、又は多角形等の任意の形状とすることができ、長方形であれば長辺が、正方形であれば一辺が、円形であれば直径が、楕円形であれば長径が、多角形（正多角形）であれば一辺が、例えば、５〜５０ｍｍ程度となっている。

複数のマイクロニードル１０の平板１１上における配置パターン（以下の実施の形態においても同様）は、平板１１を平面視して碁盤目状、千鳥状、又はランダムにすることができる。ここで、千鳥状に分散配置するとは、マイクロニードルが一定間隔で直線状に並んだ（立設した）複数の列において、隣り合う列の間で、一方の列のマイクロニードルが、他方の列の隣り合うマイクロニードルの隙間の中央に対応する位置に配置（立設）されている状態をいう。
なお、マイクロニードル１０の形状、寸法、及び、本数、また、平板１１へのマイクロニードル１０の配置の仕方や配置範囲の各条件（以下の実施の形態においても同様）は、マイクロニードルアレイの使用用途（例えば、投薬する部位に対する適合性や投薬量）を満足できれば、特に限定されるものでなく、種々変更できる。

マイクロニードル１０を形成する樹脂としては（以下の実施の形態においても同様）、例えば、生分解性プラスチック（生分解性樹脂）や熱可塑性樹脂あるいは熱硬化性樹脂を使用できる。
生分解性プラスチックは、微生物により分解されるプラスチックであり、例えば、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリグリコール酸、変性ポリビニルアルコール、カゼイン、変性澱粉等があるが、特にポリ乳酸が好ましい。このポリ乳酸は、トウモロコシを原料としており、人の体内や自然環境で二酸化炭素と酸素に分解されるという特徴を持っている。このため、マイクロニードルをポリ乳酸製とすることで、マイクロニードルがもし体内で折れてしまっても、体内で分解され吸収されてしまうので，人体に対し安全である。

熱可塑性樹脂としては、例えば、ポリカーボネート樹脂、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ＡＳ樹脂、ＡＢＳ樹脂、メタクリル酸樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアセタール樹脂、ポリアミド樹脂、変性ポリフェニレンエーテル樹脂、ポリブチレンテレフタレート樹脂、ポリエチレンテレフタレート樹脂等を使用できるが、ポリカーボネート樹脂が好ましい。
また、熱硬化性樹脂としては、例えば、フェノール樹脂、エポキシ樹脂、メラミン樹脂、不飽和ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、熱硬化性ポリイミド樹脂等を使用できる。

続いて、本発明の第１の実施の形態に係るマイクロニードルアレイの作用について説明する。
マイクロニードル１０を皮膚（表皮）に押し当てると、穿刺部１５の穿刺先端面２１が穿刺部１４の穿刺先端面２０より高いので（突出しているので）、穿刺部１５の穿刺先端面２１に押圧荷重を集中して加えることができ、穿刺部１５の穿刺先端部を皮膚に容易に刺し込むことができ、皮膚の表層側には穿刺部１５の先側の外周に沿った切り込み部が形成される。

ここで、穿刺部１５の穿刺先端面２１と穿刺部１４の穿刺先端面２０との高さの差の下限値が、最も高い穿刺部１５の高さＨ_Ｄの０．０１なので、刺し込まれた穿刺部１５を介してマイクロニードル１０を皮膚に対して固定する（ずれを防止する）ことができる。また、穿刺先端面２１と穿刺先端面２０との高さの差の上限値が、高さが最も高い穿刺部１５の高さの０．４であるので、マイクロニードル１０を皮膚に押し当てた際に穿刺部１５のみが皮膚に刺し込まれている時間を短くすることができ、穿刺部１５の変形を抑制し、穿刺部１５の破損を防止することができる。このため、押圧荷重を継続して加えることにより穿刺部１４の先側を皮膚に刺し込むことができ、皮膚の表層側には穿刺部１５の先側の外周に沿った切り込み部に加えて、穿刺部１４の先側の外周に沿った切り込み部が形成される。

皮膚の表層側に穿刺部１４、１５の各先側の外周に沿った切り込み部が形成されると、マイクロニードル１０を皮膚に更に押し込んだ場合、穿刺部１４、１５の間に存在する皮膚は収納部１９内に進入することになる。このため、穿刺部１４、１５を皮膚に刺し込むにつれて皮膚から受ける抵抗力の増加を、先側が単純円錐形状となった従来のマイクロニードルと比較して、低く抑えることができる。これにより、マイクロニードル１０を皮膚に容易に刺し込むこと（マイクロニードル１０の穿刺性を高めること）が可能になる。

ここで、収納部１９の深さは、穿刺部１５の高さＨ_Ｄと一致し、穿刺先端面２１と穿刺先端面２０との高さの差ΔＨは、高さが最も高い穿刺部１５の高さＨ_Ｄの０．０１〜０．４の範囲にあるので、穿刺先端面２０、２１を共に真皮に到達させることができ、収納部１９内の薬剤は真皮（表皮下）に移動する、あるいは、収納部１９内の薬剤を収納部１９内に進入する皮膚により確実に押し出すことも期待できる。これにより、押し出された薬剤を、穿刺部１４、１５の内側面１６、１７に沿って皮膚に形成される切り込み部を用いて真皮に効果的に到達させることが可能になる。

収納部１９は、穿刺部１４、１５の間に形成されるので、収納部１９の容積を、単純円錐形状となった従来のマイクロニードルの中央部に軸心に沿って形成する収納部の容積と比較して大きくすることができる。更に、マイクロニードル１０を先側から薬剤中に浸漬した際に収納部１９の先側に進入した薬剤により押し出された収納部１９内の空気は、マイクロニードル１０の軸心に沿って側方向に開口する収納部１９の基側（薬剤に対して未浸漬の部分）から外部に流出することになって、収納部１９に薬剤を確実に進入させることができる。その結果、マイクロニードル１０に所定量の薬剤を保持させることが可能になる。

図３、図４（Ａ）、（Ｂ）に示すように、本発明の第２の実施の形態に係るマイクロニードルアレイは、概略形状が円錐台状（先細になった形状の一例）となった複数の樹脂製のマイクロニードル（針又は微小針ともいう）２４が、例えば、マイクロニードル２４と同一の樹脂を用いて形成された台座の一例である平板２５上に分散配置（設定した配置パターンで立設）されたものであって、例えば、従来使用されている注射器の代わりに体内への投薬を行うもの（医療用デバイス）である。なお、マイクロニードル２４の概略形状を円錐台状とする代わりに、例えば、楕円錐台状や多角錐台状（三角錐台状や四角錐台状等）としてもよい。以下、詳細に説明する。

マイクロニードル２４には、マイクロニードル２４の軸心を取り囲んで、かつ穿刺方向をマイクロニードル２４の軸心方向に揃え、マイクロニードル２４の側面の一部を外側面２６、２７、２８、２９とする先端が平坦となった４つの穿刺部３０、３１、３２、３３が設けられている。ここで、各穿刺部３０、３１、３２、３３は、マイクロニードル２４を平面視して、円周上に均等に（円周を周方向に沿って４等分する周方向角度位置に）隙間を有してそれぞれ配置され、マイクロニードル２４の軸心を挟んで、穿刺部３０と穿刺部３２が対向し、穿刺部３１と穿刺部３３が対向している。
なお、マイクロニードルに、３つの穿刺部を、マイクロニードルを平面視して、円周上に均等に（円周を周方向に沿って３等分する周方向角度位置に）隙間を有してそれぞれ配置することもできる。また、マイクロニードルに、３又は４つの穿刺部を、マイクロニードルを平面視して、円周上に異なる隙間を有して並べて配置することもできる。

穿刺部３０はマイクロニードル２４の軸心側で交差（当接）する対となる内側面３４、３５を備え、穿刺部３１はマイクロニードル２４の軸心側で交差する内側面３６、３７を備え、穿刺部３２はマイクロニードル２４の軸心側で交差する内側面３８、３９を備え、穿刺部３３はマイクロニードル２４の軸心側で交差する内側面４０、４１を備えている。そして、マイクロニードル２４には、各穿刺部３０〜３３のマイクロニードル２４の軸心に向かう内側面３４〜４１に囲まれてマイクロニードル２４の軸心に沿って先側及び側方向に開口して、底面の一例である中央底面４２を有し薬剤の保持が可能な収納部４３が形成されている。ここで、中央底面４２は、内側面３４〜４１の各基端にそれぞれ連接し、例えば、マイクロニードル２４の軸心方向に沿った中間高さ位置Ｈ_ｍでマイクロニードル２４の軸心と直交（交差の一例）する平面上にある。
更に、本実施の形態では、収納部４３が底面（例えば、中央底面４２）を有する構成としたが、底面を有しない構成とすることもできる。
また、本実施の形態では、各穿刺部３０、３１、３２、３３の高さは全て異なり、穿刺部３３、穿刺部３０、穿刺部３１、穿刺部３２の順に高くなっているが、４つの穿刺部３０〜３３の中で、少なくとも１つの高さが残りの高さと異なっていればよい。また、４つの穿刺部３０〜３３の先端面３０ａ、３１ａ、３２ａ、３３ａを全て平坦としたが、４つの穿刺部の先端面の中で、少なくとも１つを平坦、残りが非平坦としてもよいし、穿刺部の先端面の全てを非平坦としてもよい。
なお、先端部が３つの場合は、３つの穿刺部の先端面の中で、少なくとも１つを平坦、残りを非平坦としてもよいし、穿刺部の先端面の全てを非平坦としてもよい。

図４（Ａ）に示すように、マイクロニードル２４の高さＨ_ｔ（平板２５の上面に対する高さが最大である先端面３２ａの高さ）の下限値は０．１ｍｍ、好ましくは０．３ｍｍであり、上限値は５．０ｍｍ、好ましくは２．０ｍｍである。また、マイクロニードル１０の基端外径Ｄ_ｄの下限値は０．１ｍｍ、好ましくは０．３ｍｍであり、上限値は１．０ｍｍ、好ましくは０．６ｍｍである。
側面視して、高さが最小となる穿刺部３３の先端面３３ａと、高さが最大となる穿刺部３２の内側面３９上で先端面３３ａと同一高さ位置となる部位Ｑとの間の距離Ｗ_ｔの下限値は０．０１ｍｍ、好ましくは０．１ｍｍであり、上限値は０．９ｍｍ、好ましくは０．３ｍｍである。最も高い穿刺部３２の高さＨ_ｄの最大値は１ｍｍであり、好ましくは０．３ｍｍ以上０．６ｍｍ以下である。このため、中央底面４２の高さＨ_ｍ（平板１１の上面からの高さ）は、マイクロニードル２４に保持させる薬剤量で決定することができ、下限値は０．１ｍｍ、好ましくは０．３ｍｍであり、上限値は４．０ｍｍ、好ましくは１．０ｍｍとなるように設定する。

ここで、隣り合う穿刺部３０、３１の対向する内側面３５と内側面３６は側面視して、穿刺部３０、３１の先端から中央底面４２に向けて下り勾配となって、対向する内側面３５、３６で挟まれた領域（収納部４３の一部）の側断面形状は穿刺部３０、３１の先端から中央底面４２に向けて幅が徐々に縮小する台形状（不等脚台形状）となっている。
同様に、隣り合う穿刺部３１、３２の対向する内側面３７と内側面３８は側面視して、穿刺部３１、３２の先端から中央底面４２に向けて下り勾配となって、対向する内側面３７と内側面３８で挟まれた領域（収納部４３の一部）の側断面形状は穿刺部３１、３２の先端から中央底面４２に向けて幅が徐々に縮小する台形状（不等脚台形状）となり、隣り合う穿刺部３２、３３の対向する内側面３９と内側面４０は側面視して、穿刺部３２、３３の先端から中央底面４２に向けて下り勾配となって、対向する内側面３９と内側面４０で挟まれた領域（収納部４３の一部）の側断面形状は穿刺部３２、３３の先端から中央底面４２に向けて幅が徐々に縮小する台形状（不等脚台形状）となり、隣り合う穿刺部３３、３０の対向する内側面４１と内側面３４は側面視して、穿刺部３３、３０の先端から中央底面４２に向けて下り勾配となって、対向する内側面４１と内側面３４で挟まれた領域（収納部４３の一部）の側断面形状は穿刺部３３、３０の先端から中央底面４２に向けて幅が徐々に縮小する台形状（不等脚台形状）となっている。

穿刺部３０の刃４４は、内側面３４と外側面２６の交差部に沿って連続して形成される部分刃４５と、内側面３５と外側面２６の交差部に沿って連続して形成される部分刃４６と、内側面３４、３５の交差部に沿って連続して形成される部分刃４７とを有している。
穿刺部３１の刃４８は、内側面３６と外側面２７の交差部に沿って連続して形成される部分刃４９と、内側面３７と外側面２７の交差部に沿って連続して形成される部分刃５０と、内側面３６、３７の交差部に沿って連続して形成される部分刃５１とを有している。

穿刺部３２の刃５２は、内側面３８と外側面２８の交差部に沿って連続して形成される部分刃５３と、内側面３９と外側面２８の交差部に沿って連続して形成される部分刃５４と、内側面３８、３９の交差部に沿って連続して形成される部分刃５５とを有している。
穿刺部３３の刃５６は、内側面４０と外側面２９の交差部に沿って連続して形成される部分刃５７と、内側面４１と外側面２９の交差部に沿って連続して形成される部分刃５８と、内側面４０、４１の交差部に沿って連続して形成される部分刃５９とを有している。

収納部４３の容積は、高さＨ_ｄ、距離Ｗ_ｔ、及び対向する内側面３９、４０（内側面３５、３６、内側面３７、３８、内側面４１、３４）の基端間の距離Ｗ_ｂの値により決定される。また、距離Ｗ_ｂは距離Ｗ_ｔと内側面３９、４０（内側面３５、３６、内側面３７、３８、内側面４１、３４）の下り勾配角度の値により決まる。そして、収納部４３に保持させることができる薬剤量は収納部４３の容積により決まる。従って、下り勾配角度は、要求される薬剤量から決定される距離Ｗ_ｂが得られるように、１〜１５度の範囲で設定する。
ここで、下り勾配角度を１度以上５度以下とすることで、各穿刺部３０〜３３の穿刺性を高めることができ、下り勾配角度を５度を超え１５度以下とすることで、各穿刺部３０〜３３の変形抵抗を向上させることができる。なお、下り勾配角度が１度未満では、マイクロニードルを射出成形により製造する際、射出成形用金型からのマイクロニードルの脱型が困難となり、下り勾配角度が１５度を超えると、マイクロニードルの穿刺性が低下するため好ましくない。

穿刺部３２の高さＨ_ｄと穿刺部３３との高さＨ_Ｓの最大差Δｈは、高さが最も高い穿刺部３２の高さＨ_ｄの０．０１〜０．４の範囲にある。このような構成とすることで、マイクロニードルアレイの使用時（マイクロニードル２４を皮膚に刺し込んだ際）に、穿刺部３２が折損するのを抑制、更には防止することができる。
また、各穿刺部３０〜３３の先端面３０ａ、３１ａ、３２ａ、３３ａの幅（マイクロニードル２４の軸心側で交差する穿刺部の対となる内側面の交差部の先端と穿刺部の外側面の先端との間の最大距離）のそれぞれの下限値は０．００５ｍｍ、好ましくは０．０１ｍｍであり、上限値は０．１ｍｍ、好ましくは０．０５ｍｍである。このような構成とすることで、穿刺部３０〜３３の先側の変形及び破損を防止すると共に、穿刺部３０〜３３の穿刺性を維持すること（穿刺部３０〜３３の先側を皮膚に容易に刺し込むこと）ができる。

続いて、本発明の第２の実施の形態に係るマイクロニードルアレイの作用について説明する。
マイクロニードル２４を皮膚（表皮）に押し当てると（穿刺部３０〜３３の刃４４、４８、５２、５６により皮膚に切り込みを入れると）、穿刺部３２が穿刺部３０、３１、３３より高いので（突出しているので）、穿刺部３２の先端に押圧荷重を集中して加えることができ、穿刺部３２の先側を皮膚に容易に刺し込むことができ、皮膚の表層側には穿刺部３２の先側の外周に沿った切り込み部が形成される。

ここで、穿刺部３２の高さＨ_ｄと穿刺部３３の高Ｈ_Ｓの差（最大差）Δｈの下限値が、高さが最も高い穿刺部３２の高さＨ_ｄの０．０１倍なので、刺し込まれた穿刺部３２を介してマイクロニードル２４を皮膚に対して固定する（ずれを防止する）ことができる。また、
Δｈの上限値が最も高い穿刺部３２の高さＨ_ｄの０．４倍なので、マイクロニードル２４を皮膚に押し当てた際に穿刺部３２のみが皮膚に刺し込まれている時間を短くすることができ、穿刺部３２の変形を抑制し、穿刺部３２の破損を防止することができる。このため、押圧荷重を継続して加えることにより、穿刺部３１、穿刺部３０、穿刺部３３の順に各穿刺部の先側を皮膚に刺し込むことができ、皮膚の表層側には穿刺部３２の先側の外周に沿った切り込み部に加えて、穿刺部３１、穿刺部３０、穿刺部３３の各先側の外周に沿った切り込み部が形成される。

皮膚の表層側に各穿刺部３０〜３３の先側の外周に沿った切り込み部が形成されると、マイクロニードル２４を皮膚に更に押し込んだ場合、穿刺部３０〜３３の間に存在する皮膚は収納部４３内に進入することになる。このため、穿刺部３０〜３３を皮膚に刺し込むにつれて皮膚から受ける抵抗力の増加を、先側が単純円錐形状となった従来のマイクロニードルと比較して、低く抑えることができる。これにより、マイクロニードル２４を皮膚に容易に刺し込むこと（マイクロニードル２４の穿刺性を高めること）が可能になる。

ここで、収納部４３の深さは、高さが最大である穿刺部３２の高さＨ_ｄと一致し、Ｈ_ｄの最大値は１ｍｍであり、好ましくは０．３ｍｍ以上０．６ｍｍ以下である。また、各穿刺部３０〜３３間の最大高さの差Δｈは、穿刺部３２の高さＨ_ｄの０．０１〜０．４の範囲にある。このため、収納部４３内の薬剤は真皮（表皮下）に移動する、あるいは、収納部４３内の薬剤を収納部４３内に進入する皮膚により確実に押し出すことも期待できる。これにより、押し出された薬剤を、各穿刺部３０〜３３の内側面３４〜４１に沿って皮膚に形成される切り込み部を用いて真皮に効果的に到達させることが可能になる。

収納部４３は、４つの穿刺部３０〜３３の間に形成されるので、収納部４３の容積を、単純円錐形状となった従来のマイクロニードルの中央部に軸心に沿って形成する収納部の容積と比較して大きくすることができる。更に、マイクロニードル２４を先側から薬剤中に浸漬した際に収納部４３の先側に進入した薬剤により押し出された収納部４３内の空気は、マイクロニードル２４の軸心に沿って側方向に開口する収納部４３の基側（薬剤に対して未浸漬の部分）から外部に流出することになって、収納部４３に薬剤を確実に進入させることができる。これにより、マイクロニードル２４に所定量の薬剤を保持させることが可能になる。

図５、図６（Ａ）、（Ｂ）に示すように、本発明の第３の実施の形態に係るマイクロニードルアレイは、概略形状が円錐台状（先細になった形状の一例）になった複数の樹脂製のマイクロニードル（針又は微小針ともいう）６０が、例えば、マイクロニードル１０と同一の樹脂を用いて形成された台座の一例である平板６１上に分散配置（設定した配置パターンで立設）されたものであって、例えば、従来使用されている注射器の代わりに体内への投薬を行うもの（医療用デバイス）である。以下、詳細に説明する。

マイクロニードル６０には、マイクロニードル６０の側面の一部を外側面６２、６３として、先端が平坦となった高さが同一の２つの穿刺部６４、６５が設けられ、各穿刺部６４、６５の内側面６６、６７に囲まれてマイクロニードル６０の軸心に沿って先側及び側方向に開口して、底面の一例である中央底面６８を有し薬剤の保持が可能な収納部６９が形成されている。ここで、中央底面６８は、両端が内側面６６の基端と内側面６７の基端にそれぞれ連接し、例えば、マイクロニードル６０の軸心方向に沿った中間高さ位置Ｈ_Ｍでマイクロニードル６０の軸心と直交（交差の一例）する平面上にある。
なお、穿刺部６４、６５の穿刺先端面７０、７１をそれぞれ平坦としたが、２つの穿刺部の各穿刺先端面は、いずれか一方又は双方が非平坦であってもよい。また、マイクロニードルに、先端が平坦となった又は非平坦となった３又は４つの同一高さの穿刺部を、マイクロニードルを平面視して、円周上に均等に（円周を周方向に沿って３等分又は４等分する周方向角度位置に）それぞれ配置することもできる。

図６（Ａ）に示すように、マイクロニードル６０の高さＨ_Ｔ（平板６１の上面に対する穿刺部６４、６５の穿刺先端面７０、７１の高さ位置）の下限値は０．１ｍｍ、好ましくは０．３ｍｍであり、上限値は５．０ｍｍ、好ましくは２．０ｍｍである。また、マイクロニードル６０の基端外径Ｄ_Ｏの下限値は０．１ｍｍ、好ましくは０．３ｍｍであり、上限値は１．０ｍｍ、好ましくは０．６ｍｍである。側面視して、穿刺部６４の内側面６６と穿刺部６５の内側面６７の先端間の距離Ｗ_０の下限値は０．０１ｍｍ、好ましくは０．１ｍｍであり、上限値は０．９ｍｍ、好ましくは０．３ｍｍである。穿刺部６４、６５の高さＨ_Ｄの最大値は１ｍｍであり、好ましくは０．３ｍｍ以上０．６ｍｍ以下である。このため、中央底面６８の高さＨ_Ｍ（平板６１の上面からの高さ位置）は、マイクロニードル６０に保持させる薬剤量で決定することができ、下限値は０．１ｍｍ、好ましくは０．３ｍｍであり、上限値は４．０ｍｍ、好ましくは１．０ｍｍとなるように設定する。

収納部６９の内側面６６、６７は、穿刺部６４、６５の先端から中央底面６８に向けて下り勾配となっており、収納部６９の側断面形状は穿刺部６４、６５の先端から中央底面６８に向けて幅が徐々に縮小する台形状（等脚台形状）となっている。そして、穿刺部６４の刃７２は内側面６６と外側面６２の交差部に沿って連続して形成され、穿刺部６５の刃７３は内側面６７と外側面６３の交差部に沿って連続して形成されている。

収納部６９の容積は、高さＨ_Ｄ、距離Ｗ_０、及び穿刺部６４の内側面６６の基端と穿刺部６５の内側面６７の基端との間の距離Ｗ_Ｂの値により決定される。また、距離Ｗ_Ｂは、距離Ｗ_０と内側面６６、６７の下り勾配角度の値により決まる。そして、収納部６９に保持させることができる薬剤量は収納部６９の容積により決まる。従って、下り勾配角度は、要求される薬剤量から決定される距離Ｗ_Ｂが得られるように、１〜１５度の範囲で設定する。
ここで、下り勾配角度を１度以上５度以下とすることで、穿刺部６４、６５の穿刺性を高めることができ、下り勾配角度を５度を超え１５度以下とすることで、穿刺部６４、６５の変形抵抗を向上させることができる。なお、下り勾配角度が１度未満では、マイクロニードルを射出成形により製造する際、射出成形用金型からのマイクロニードルの脱型が困難となり、下り勾配角度が１５度を超えると、マイクロニードルの穿刺性が低下するため好ましくない。

穿刺部６４、６５の高さＨ_Ｄの最大値が１ｍｍであり、好ましくは０．３ｍｍ以上０．６ｍｍ以下とすることで、マイクロニードルアレイの使用時（マイクロニードル６０を皮膚に刺し込んだ際）に、マイクロニードル６０が折損するのを抑制、更には防止することができると共に、各マイクロニードル６０の先端（穿刺部６４、６５の穿刺先端面７０、７１）を皮下の無痛点（無痛範囲）に存在させて、痛みを感じさせないようにする（感じ難くさせる）ことができる。
また、穿刺先端面７０、７１の幅ｔ（外側面６２、６３の先端と内側面６６、６７の先端との間の最大距離）のそれぞれの下限値は０．００５ｍｍ、好ましくは０．０１ｍｍであり、上限値は０．１ｍｍ、好ましくは０．０５ｍｍである。このような構成とすることで、穿刺部６４、６５の先側の変形及び破損を防止すると共に、穿刺部６４、６５の穿刺性を維持すること（穿刺部６４、６５の先側を皮膚に容易に刺し込むこと）ができる。

続いて、本発明の第３の実施の形態に係るマイクロニードルアレイの作用について説明する。
マイクロニードル６０を皮膚（表皮）に押し当てると、皮膚の表層側には穿刺部６４，６５の先側の外周に沿った切り込み部が形成される。マイクロニードル６０を更に皮膚に押し込むと、穿刺部６４、６５の間に存在する皮膚は収納部６９内に進入することになる。このため、穿刺部６４、６５を皮膚に刺し込むにつれて皮膚から受ける抵抗力の増加を、先側が単純円錐形状となった従来のマイクロニードルと比較して、低く抑えることができる。これにより、マイクロニードル６０を皮膚に容易に刺し込むこと（マイクロニードル１０の穿刺性を高めること）が可能になる。

ここで、穿刺部６４、６５の高さＨ_Ｄの最大値が１ｍｍであり、好ましくは０．３ｍｍ以上０．６ｍｍ以下とすることで、収納部６９内の薬剤は真皮（表皮下）に移動する、あるいは、収納部６９内の薬剤を収納部６９内に進入する皮膚により確実に押し出すことも期待できる。これにより、押し出された薬剤を、穿刺部６４、６５の内側面６６、６７に沿って皮膚に形成される切り込み部を用いて真皮に効果的に到達させることが可能になる。

収納部６９は、穿刺部６４、６５の間に形成されるので、収納部６９の容積を、単純円錐形状となった従来のマイクロニードルの中央部に軸心に沿って形成する収納部の容積と比較して大きくすることができる。更に、マイクロニードル６０を先側から薬剤中に浸漬した際に収納部６９の先側に進入した薬剤により押し出された収納部６９内の空気は、マイクロニードル６０の軸心に沿って側方向に開口する収納部６９の基側（薬剤に対して未浸漬の部分）から外部に流出することになって、収納部６９に薬剤を確実に進入させることができる。その結果、マイクロニードル６０に所定量の薬剤を保持させることが可能になる。

以上、本発明を、実施の形態を参照して説明してきたが、本発明は何ら上記した実施の形態に記載の構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載されている事項の範囲内で考えられるその他の実施の形態や変形例も含むものである。
また、前記したそれぞれの実施の形態や変形例の一部又は全部を組合せて本発明のマイクロニードルアレイを構成する場合も本発明の権利範囲に含まれる。
例えば、マイクロニードルアレイ全体が樹脂で構成される必要はなく、少なくともマイクロニードルが樹脂で構成されていればよく、
また、マイクロニードルの表面が処理（例えば、粗度の調整、めっき層等のコーティング層の形成等）されていてもよい。
更に、本発明の第１〜第３の実施の形態に係るマイクロニードルアレイは、従来使用されている注射器の代わりに体内への投薬を行うもの（医療用デバイス）であるが、皮膚や頭皮への美容液の投与等に使用することも可能である。

１０：マイクロニードル、１１：平板、１２、１３：外側面、１４、１５：穿刺部、１６、１７：内側面、１８：中央底面、１９：収納部、２０、２１：穿刺先端面、２２、２３：刃、２４：マイクロニードル、２５：平板、２６、２７、２８、２９：外側面、３０：穿刺部、３０ａ：先端面、３１：穿刺部、３１ａ：先端面、３２：穿刺部、３２ａ：先端面、３３：穿刺部、３３ａ：先端面、３４、３５、３７、３８、３９、４０、４１：内側面、４２：中央底面、４３：収納部、４４：刃、４５、４６、４７：部分刃、４８：刃、４９、５０、５１：部分刃、５２：刃、５３、５４、５５：部分刃、５６：刃、５７、５８、５９：部分刃、６０：マイクロニードル、６１：平板、６２、６３：外側面、６４、６５：穿刺部、６６、６７：内側面、６８：中央底面、６９：収納部、７０、７１：穿刺先端面、７２、７３：刃

Claims (4)

1. 円錐台状で先細となった複数の樹脂製のマイクロニードルが立設して平板状の台座上に分散配置されたマイクロニードルアレイにおいて、
   前記各マイクロニードルの先側には、該マイクロニードルの側面の一部を外側面として対向配置され、一方が他方より低い２つの穿刺部が設けられ、対向する前記穿刺部の内側面に囲まれ、前記マイクロニードルの軸心に沿って先側及び両側方向に開口して下端に、前記台座の上面と平行な中央底面を有する薬剤の保持が可能な収納部が形成され、
   しかも、前記収納部を形成する対向する前記内側面は、前記各穿刺部の先端から前記中央底面まで、該内側面間の幅が狭くなる１〜１５度の下り勾配となっていることを特徴とするマイクロニードルアレイ。
2. 請求項１記載のマイクロニードルアレイにおいて、前記２つの穿刺部の先端は平坦となって、前記台座の上面と平行に形成されていることを特徴とするマイクロニードルアレイ。
3. 円錐台状で先細となった複数の樹脂製のマイクロニードルが立設して平板状の台座上に分散配置されたマイクロニードルアレイにおいて、
   前記各マイクロニードルの先側には、該マイクロニードルの側面の一部を外側面として、該マイクロニードルを平面視して円周方向に４等分する位置に、少なくとも１つが他の３つの高さと異なる４つの穿刺部が設けられ、該４つの穿刺部の間で、前記マイクロニードルの軸心に沿って先側及び側方向に開口して下端に、前記台座の上面と平行な中央底面を有する薬剤の保持が可能な収納部が形成され、
   しかも、前記収納部を形成する前記４つの穿刺部の対向する内側面は、前記穿刺部の先端から前記中央底面まで、該内側面間の幅が狭くなる１〜１５度の下り勾配となっていることを特徴とするマイクロニードルアレイ。
4. 請求項３記載のマイクロニードルアレイにおいて、前記４つの穿刺部の先端は平坦となって、前記台座の上面と平行に形成されていることを特徴とするマイクロニードルアレイ。

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