JP2017000662A - マイクロニードル、マイクロニードルの製造方法、および、マイクロニードルの使用方法 - Google Patents

Abstract

【課題】突起部を破壊するための所定の力が突起部に加えられたときに突起部が折れることの確実性を高めることができるマイクロニードル、マイクロニードルの製造方法、およびマイクロニードルの使用方法を提供する。【解決手段】マイクロニードル１０は、投与剤を皮膚へ投与する貫通孔を有する突起部１２を備える。突起部１２には、１乃至複数の脆弱部３０が形成され、脆弱部３０は、突起部１２の延在方向における突起部１２の中間位置よりも基端部側に位置し、かつ、脆弱部３０を含み延在方向と直交する面内においては、脆弱部３０を含む第１部と、脆弱部を含まず第１部と対向する第２部とに突起部１２が二分され、第１部から第２部に向けた方向が破壊方向である。そして、突起部１２は、破壊方向の荷重によって突起部１２が折られるときに脆弱部３０が突起部１２の破壊の起点となるように構成されている。【選択図】図６

Description

本発明は、経皮投与用のマイクロニードル、マイクロニードルの製造方法、および、マイクロニードルの使用方法に関する。

ワクチンなどの投与剤を被投与者の体内に投与する方法として、マイクロニードルを用いる方法が知られている（例えば、特許文献１参照）。マイクロニードルは、針形状を有する突起部と、突起部を支持する基体とを備えている。マイクロニードルを用いる投与方法では、基体が被投与者の皮膚に押し付けられることによって突起部が皮膚を刺し、突起部が皮膚に形成した孔から、投与剤が皮膚の内部に送り込まれる。突起部の長さは、皮膚における真皮の神経細胞に達しない長さであるため、マイクロニードルを用いる投与方法では、既存の注射針を用いる投与方法と比べて、穿刺時に被投与者が感じる痛みが抑えられる。また、マイクロニードルを用いる投与方法では、既存の注射針を用いる投与方法と比べて、抗原提示細胞が豊富に存在する皮内に投与剤が投与されるため、投与剤の投与量を減らすことができる可能性がある。

マイクロニードルの一つとして、突起部の延びる方向に基体と突起部とを貫通する貫通孔が形成された中空型のものがある。このマイクロニードルを用いた投与剤の投与方法では、皮膚を刺した突起部の貫通孔を介して投与剤が皮内に投与される。

特開２００５−２１６７７号公報

上述した中空型のマイクロニードルにおいては、既存の注射針と同じように、原理上は繰り返して使用することが可能である。したがって、予め規定された使用方法に反する使い回しなどを防止するために、突起部を破壊することができるマイクロニードルが要請されている。しかし、単に突起部を破壊されやすい構造にすると、突起部を皮膚に刺すときにも突起部が破壊されやすくなり、投与剤の投与といった本来の機能を十分に果たすことができなくなる。

本発明は、上記実情を鑑みてなされたものであり、その目的は、突起部を破壊するための所定の力が突起部に加えられたときに突起部が折れることの確実性を高めることができるマイクロニードル、マイクロニードルの製造方法、および、マイクロニードルの使用方法を提供することにある。

上記課題を解決するためのマイクロニードルの一態様は、基体と、前記基体に接続された基端部を有して前記基体から突き出た突起部であって、脆弱部を含むと共に、前記突起部の延在方向に前記突起部を貫通する貫通孔が形成された前記突起部とを備える。前記脆弱部は、前記延在方向における前記突起部の中間位置よりも前記基端部側に位置し、かつ、前記脆弱部を含み前記延在方向と直交する面内においては、前記脆弱部を含む第１部と、前記脆弱部を含まず前記第１部と対向する第２部とに前記突起部が二分され、前記第１部から前記第２部に向けた方向が破壊方向であり、前記突起部は、前記破壊方向の荷重によって前記突起部が折れるときに前記脆弱部が前記突起部の破壊の起点となるように構成されている。

上記マイクロニードルの一態様によれば、延在方向における突起部の中間位置よりも基端部側に脆弱部が設けられる。また、脆弱部を含む第１部と脆弱部を含まない第２部とが破壊方向で対向するため、脆弱部を含まない突起部と比べ、破壊方向の耐荷重が突起部において小さくなる。また、脆弱部が第２部にも設けられる場合に比べ、突起部全体が脆くなることを抑制することができる。そして、破壊方向の荷重が突起部に加えられるときに、脆弱部が破壊の起点となって突起部が折れる。すなわち、突起部を折るため必要な荷重は、脆弱部に応じた所定の方向かつ、所定の大きさ以上の荷重である。そのため、突起部を破壊するための所定の力を加えたときに突起部を破壊することの確実性が高められる。

上記マイクロニードルの他の態様において、前記突起部は、前記基端部とは反対側の端部である先端部を有し、前記先端部は、前記延在方向に対して斜めに交差する平坦面である傾斜面を端面として有してもよい。この際に、前記傾斜面上の点は、前記破壊方向に位置する点ほど前記基端部に近く、前記第２部は、前記第１部に対し前記破壊方向に位置してもよい。

傾斜面を有する突起部が皮膚に刺さるとき、突起部の先端面は皮膚の反力による荷重を受ける。先端面が受ける荷重には、延在方向と交差する方向の荷重も含まれる。ここで、例えば、突起部が円錐形状を有し、突起部の先端点が突起部の中心軸上に位置するときには、上述するような延在方向と交差する方向の荷重は、中心軸を挟んで対称となる部位に加わる荷重によって相殺される。一方で、突起部の先端面が延在方向に対して斜めに交差する傾斜面であり、かつ、傾斜面上の点が破壊方向に位置する点ほど基端部に近いときには、上述するような延在方向と交差する方向の荷重が、破壊方向とは反対方向へ加わる。上記マイクロニードルの他の態様によれば、脆弱部を含まない第２部が、脆弱部を含む第１部に対し破壊方向に位置するため、脆弱部が起点となる破壊が穿刺の途中に生じることを抑えることができる。

上記マイクロニードルの他の態様において、前記脆弱部は、前記突起部の外周面から前記突起部内に向かって形成された切り込みであってもよい。
上記マイクロニードルの他の態様によれば、脆弱部は切り込みであるため、突起部の材料や、マイクロニードルの製造条件を変更しなくても、切り込みの幅や深さ等といったパラメーターを変更することで、脆弱部の脆弱性を調整することができる。

上記マイクロニードルの他の態様において、前記突起部は、樹脂製の第１突起部分と、樹脂製の第２突起部分とから構成され、前記脆弱部は、前記第１突起部分と前記第２突起部分との境界を含んでもよい。

上記マイクロニードルの他の態様によれば、第１突起部分と第２突起部分との境界を脆弱部が含むため、第１突起部分と第２突起部分とから構成される突起部においてそもそも機械的な強度が弱まる部分を脆弱部に含めることが可能でもある。

上記マイクロニードルの他の態様において、前記脆弱部の少なくとも一部は、前記突起部のうち前記脆弱部を除く部分よりも脆い材料から構成されてもよい。
上記マイクロニードルの他の態様によれば、脆弱部は、脆弱部を除く部分よりも脆い材料から構成されるため、脆弱部を構成する材料の選択等によって、脆弱部に適切な脆さを付与することができる。なお、脆弱部を除く部分よりも脆い材料は、材料の組成自体が脆弱部を除く部分とは異なる、および、材料の組成が脆弱部を除く部分と同じであるが物性値が異なるものを含む。

上記マイクロニードルの他の態様において、前記脆弱部の少なくとも一部には、前記突起部の内部に位置する空孔が形成されている。
上記マイクロニードルの他の態様によれば、脆弱部の少なくとも一部には、突起部の内部に位置する空孔が形成されているため、突起部そのものの製造条件の調整によって脆弱部の脆さを変えることができる。

上記マイクロニードルの他の態様において、前記突起部は、生体吸収性の材料から構成されている。
上記マイクロニードルの他の態様によれば、突起部は、生体内で加水分解されて生体に吸収される生体吸収性の材料から構成されるため、例えば、突起部が皮膚内に保持された状態で脆弱部を起点として突起部が折られても、折られた突起部は生体内で分解および吸収される。そのため、例えば、投与剤が貫通孔内に充填された突起部を皮膚に刺したまま折り、その後、一定の期間にわたり皮膚に突起部を保持させるといった用途にも、マイクロニードルを使用することができる。この用途においては、突起部から投与剤を皮膚に徐々に投与することができる。

上記課題を解決するためのマイクロニードルの製造方法の一態様は、基体と、前記基体に接続された基端部を有し前記基体から突き出た突起部であって、脆弱部を含むと共に、前記突起部の延在方向に前記突起部を貫通する貫通孔が形成された前記突起部とを備えるマイクロニードルを製造する方法である。この方法は、前記マイクロニードルを製造するための金型に樹脂を射出し、それによって、樹脂製の第１突起部分と樹脂製の第２突起部分とから構成された前記突起部を形成し、かつ、前記脆弱部の少なくとも一部を前記第１突起部分と前記第２突起部分との境界とすることであって、前記脆弱部を含み前記延在方向と直交する面内においては、前記第１突起部分と前記第２突起部分とに前記突起部が二分され、かつ、前記延在方向における前記突起部の中間位置よりも前記基端部側に前記脆弱部が位置するように、前記金型に前記樹脂を射出することを含む。

上記マイクロニードルの製造方法の一態様によれば、突起部を破壊するための所定の力が突起部に加えられたときに、突起部が破壊される確実性を高めることができる。また、脆弱部は成形時に生じた樹脂の境界を含むため、脆弱部の位置や大きさの調整は、樹脂の速度や、互いに異なるゲートから樹脂を供給するタイミング、樹脂の温度などといった条件の変更によって可能となる。そのため、脆弱部を形成するために既存の金型の構造を有効利用することができる。

上記マイクロニードルの使用方法の一態様は、基体と、前記基体に接続された基端部を有して前記基体から突き出た突起部であって、脆弱部を含むと共に、前記突起部の延在方向に前記突起部を貫通する貫通孔が形成された前記突起部とを備えるマイクロニードルの使用方法である。この使用方法において、前記脆弱部は、前記延在方向における前記突起部の中間位置よりも前記基端部側に位置し、かつ、前記脆弱部を含み前記延在方向と直交する面内においては、前記脆弱部を含む第１部と、前記第１部と対向する第２部とに前記突起部が二分され、前記第１部から前記第２部に向けた方向が破壊方向であり、前記貫通孔を通じて皮膚に投与剤を投与すること、前記突起部に前記破壊方向の荷重を加え、それによって、前記脆弱部を破壊の起点として前記突起部を折ることを含む。

上記マイクロニードルの使用方法の一態様によれば、上記マイクロニードルの使用方法の一態様によれば、マイクロニードルを使用した後に破壊方向に荷重を加えることによって突起部を折ることができる。このため、マイクロニードルの二次使用を防ぐことができる。

本発明によれば、突起部を破壊するための所定の力が突起部に加えられたときに突起部が折れることの確実性を高めることができる。

マイクロニードルの第１実施形態について、その概略構成を示す斜視図。 同実施形態のマイクロニードルに設けられた突起部の側面図。 同実施形態の突起部の平面図。 同実施形態のマイクロニードルが取り付けられた注射筒の概略構成を示す側面図。 同実施形態の突起部が皮膚を刺した状態を模式的に示す図。 同実施形態の突起部が破壊されている状態を模式的に示す図。 同実施形態の突起部が破壊された状態を模式的に示す図。 マイクロニードルの第２実施形態について、突起部を中心とする構成を示す側面図。 同実施形態の突起部の平面図。 同実施形態のマイクロニードルの製造に用いられる金型を説明する図。 同実施形態のマイクロニードルの製造工程において金型に樹脂が流れ込む方向を説明する図。 同実施形態のマイクロニードルの製造工程において突起部を形成するための金型に樹脂が流れ込む方向を説明する図。 マイクロニードルの第３実施形態について、突起部を中心とする構成を示す側面図。 同実施形態の突起部の平面図。 マイクロニードルの第４実施形態について、突起部を中心とする構成を示す側面図。 同実施形態の突起部の平面図。

（第１実施形態）
図１〜図７を参照して、本発明のマイクロニードルを具体化した第１実施形態について説明する。

［マイクロニードルの構成］
図１を参照して、マイクロニードル１０の構成について説明する。マイクロニードル１０は、基体の一例である中空状に形成された筒部１１と、皮膚に穿孔するための突起部１２とを備えている。突起部１２は、筒部１１に接続された基端部２０を有し、筒部１１の支持面１４から突き出ている。突起部１２には貫通孔１３が形成され、貫通孔１３は、突起部１２の延びる方向である延在方向に沿って突起部１２を貫通している。

筒部１１は、一方の端部に、突起部１２を支持する平坦面である支持面１４を有している。筒部１１の内側の空間には、投与剤が供給される。筒部１１の内側の空間は、突起部１２の貫通孔１３に連通しており、筒部１１の内側の空間に供給された投与剤は貫通孔１３に供給される。なお、投与剤は、薬品に限らず、経皮投与用のものである。また、投与剤は、たとえば、液状、固体状、またはゲル状のものなどが挙げられるが、ここでは液状のものに例示して説明する。

筒部１１を構成する各構成要件は、突起部１２に近い構成要件から順に、支持面１４を有する先端側筒部１５、小径部１６、基端側筒部１７、フランジ部１８である。筒部１１が延びる方向を高さ方向とするとき、筒部１１の高さ方向の長さは、突起部１２の高さ方向の長さよりも十分に大きい。

先端側筒部１５は、突起部１２側に筒部傾斜面１９を備え、支持面１４に向けて先細りする形状を有している。小径部１６は、先端側筒部１５および基端側筒部１７よりも外径が小さく、フランジ部１８は先端側筒部１５および基端側筒部１７よりも外径が大きい。筒部１１に小径部１６を設けることにより、マイクロニードル１０を摘むための器具や作業者の指を、小径部１６と、先端側筒部１５および基端側筒部１７とで構成される窪みに嵌めることができる。このため、窪みを有しない構成と比べて、マイクロニードル１０を簡単に摘むことができる。それゆえに、注射筒などの部材に対するマイクロニードル１０の取り付けや、注射筒などの部材からマイクロニードル１０の取り外しが行いやすくなる。

突起部１２は、支持面１４の中心を含む中心部に設けられ、支持面１４に対して垂直な方向に延びている。また、突起部１２は、皮膚を穿孔するための十分な細さと先端角とを有している。皮膚は、表皮、真皮、および皮下組織を有し、真皮および皮下組織には各種の神経終端が集まっている。突起部１２の長さは、表皮のうち最も外側の層である角質を貫通可能な長さであって、かつ、真皮の神経終端に達しない長さであることが好ましい。

マイクロニードル１０は、筒部１１と突起部１２とが一体に射出成形された樹脂製の成形物である。マイクロニードル１０を構成する材料は、汎用のプラスチック、医療用のプラスチック、および、化粧品用のプラスチック、体内で加水分解されて生体に吸収される生体吸収性プラスチックなどである。より具体的には、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、環状ポリオレフィン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、アクリル、ウレタン樹脂、芳香族ポリエーテルケトン、および、エポキシ樹脂からなる群から選択される少なくとも１つである。このうち、生体吸収性プラスチックは、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトンであるが、これら以外の生体吸収性プラスチックを用いてもよい。なお、マイクロニードル１０を構成する材料は、これら樹脂の群に含まれる２つ以上の樹脂の共重合材料であってもよい。

［マイクロニードルの詳細な構成］
図２および図３を参照して、マイクロニードル１０の詳細な構成を説明する。
図２に示すように、突起部１２は、略円柱状に形成され、支持面１４に固定された基端部２０に対して反対側となる先端部２１に傾斜面２２を有する。傾斜面２２は、先端部２１の端面であって、延在方向に対して斜めに交差する平坦面である。傾斜面２２は、円柱部分の横断面の中心を通り突起部１２の延在方向と平行な線を軸線Ｘ１とするとき、軸線Ｘ１に対して斜めに交差する。傾斜面２２上の点は、図２中の右方向に位置する点ほど基端部２０に近い。また、傾斜面２２は、先端部２１のうち基端部２０から最も離れた位置にある突起部先端２３から軸線Ｘ１を挟んだその反対側に向かうに連れ、基端部２０側に位置するように傾斜している。

突起部先端２３は、軸線Ｘ１上から外れた位置であって突起部１２の径方向において外周面と一致するように設けられ、その先端角αは鋭角になっている。また、傾斜面２２のうち最も基端部２０側となる位置を傾斜面下端２６とし、突起部１２の側面視において、突起部先端２３と傾斜面下端２６とが含まれる側面視から突起部１２をみたとき、突起部１２は、その軸線Ｘ１に対して非対称な形状となっている。

このように突起部１２が、突起部先端２３が鋭角を有する形状であり、かつ、突起部先端２３が軸線Ｘ１上から外れている形状であることによって、突起部１２を皮膚に刺した際に突起部先端２３に応力が集中し、より少ない荷重で突起部１２を皮膚に刺すことができる。

突起部１２のうち、貫通孔１３を取り囲む筒状の側壁２４において突起部１２の径方向における厚さＴ１は、先端側筒部１５のうち支持面１４を有する壁部２５の延在方向における厚さＴ２よりも小さくなっている（Ｔ１＜Ｔ２）。また、突起部１２の側壁２４の厚さＴ１は、貫通孔１３の直径Ｔ３よりも大きい（Ｔ１＞Ｔ３）。なお、図２では、側壁２４の厚さＴ１、壁部２５の厚さＴ２、および貫通孔１３の直径Ｔ３を模式的に示しており、厚さＴ１，Ｔ２、および、直径Ｔ３の比率は図２に示す比率に限られるものではない。

突起部１２には、突起部１２の破壊の起点となる脆弱部３０が形成されている。脆弱部３０は、突起部１２のうち脆弱部３０を除く部分よりも脆い部分である。脆弱部３０は、突起部１２の延在方向における突起部１２の中間位置よりも突起部１２の基端部２０側に位置し、かつ、脆弱部３０を含み延在方向と直交する面内においては、脆弱部３０を含む第１部と、脆弱部３０を含まず第１部と対向する第２部とに突起部１２が二分される。図２においては、軸線Ｘ１よりも左側が第１部であり、軸線Ｘ１よりも右側が第２部であり、これら第１部から第２部に向けた方向が破壊方向である。突起部１２は、破壊方向の荷重によって突起部１２が折れるときに脆弱部３０が突起部１２の破壊の起点となるように構成されている。そして、突起部１２が破壊方向の荷重を受けるとき、脆弱部３０側から軸線Ｘ１を挟んで反対側に向かう方向に荷重が加えられ、それによって生じる引張応力によって、脆弱部３０が突起部１２の破壊の起点となる。

脆弱部３０は、突起部１２の外周面から径方向内側に向かう切り込みが形成された部分である。脆弱部３０に形成された切り込みは、貫通孔１３と接しないように位置している。また、脆弱部３０は、基端部２０から突起部先端２３までの高さ方向の長さを全長Ｈ１とするとき、基端部２０から全長Ｈ１の半分までの高さまでの下部２９に設けられている。

図３に示すように、脆弱部３０に形成された切り込みが占める範囲は、軸線Ｘ１を中心とする周方向に沿った中心角として示される。脆弱部３０に形成された切り込みが占める中心角である角度範囲θ１は、１８０度以下であり、脆弱部３０が占める中心角もまた１８０度以下である。なお、周方向は、軸線Ｘ１を中心とする回転方向である。脆弱部３０は、突起部先端２３と周方向において重複する位置に設けられる。なお、脆弱部３０に形成される切り込みは、軸線Ｘ１に沿って突起部１２を突起部先端２３側からみたときの形状を、図３のような劣弧状のほか、扇形状、略半円形状、略半楕円形状、矩形状などにしてもよい。

脆弱部３０は、マイクロニードル１０を成形した後に、突起部１２の外周面から切削機などにより機械加工することによって形成されてもよいし、マイクロニードル１０を形成する金型に脆弱部３０を形成するための突起を予め設けてもよい。

［マイクロニードルの作用］
図４〜図７を参照して、マイクロニードル１０の作用について説明する。
図４に示されるように、マイクロニードル１０は、注射筒５０の外筒５１に設けられた筒先５３に取り付けられる。そして、筒部１１の支持面１４（図１参照）が被投与者の皮膚に押し付けられることによって、マイクロニードル１０の突起部１２が皮膚を刺す。さらに、突起部１２が皮膚を刺した状態で、押子５２がマイクロニードル１０側へ向けて押し込まれる。突起部１２を皮膚に刺すときの適切な穿刺荷重は、例えば、５Ｎから１００Ｎ程度の範囲に含まれる大きさである。また、穿刺の速度は、例えば、手技で行われるときの速度である０．０１ｍｍ／ｓ以上、バネなどの動力源による補助のもとで行われるときの速度である１０００ｍｍ／ｓ以下の範囲に含まれる大きさである。押子５２が押し込まれることによって、外筒５１内の投与剤Ｌがマイクロニードル１０の筒部１１内に供給される。筒部１１内に供給された投与剤Ｌは、さらに突起部１２の貫通孔１３に供給され、貫通孔１３の開口を介して皮膚内に投与される。突起部１２は、皮膚の表面に対してほぼ垂直に皮膚を刺してもよいし（図５参照）、皮膚の表面に対して斜めに皮膚を刺してもよい。

図５に示すように、突起部１２が皮膚６０を刺したとき、突起部１２の傾斜面２２は、皮膚６０の反力により、傾斜面２２の法線方向と平行な方向に荷重Ｆ１を受ける。皮膚６０からの荷重Ｆ１を、軸線Ｘ１に対して直交する方向の荷重Ｆ２と、突起部１２の軸線Ｘ１と平行な方向の荷重Ｆ３とに分けたとき、軸線Ｘ１に対して直交する荷重Ｆ２は、傾斜面下端２６側から突起部先端２３側に向かう方向に傾斜面２２に対して作用している。すなわち、突起部１２は、軸線Ｘ１に対して直交する方向であって突起部先端２３側に向かって押される力、言い換えれば、破壊方向とは反対方向に向かって押される力を受ける。荷重Ｆ２の大きさは傾斜角にも依存しており、特に４５°以上の先鋭な先端角αを有する突起部１２では、その影響が顕著となってくる。この荷重Ｆ２を突起部１２が受けることによって、突起部１２のうち周方向において突起部先端２３側、すなわち、上記第１部には、軸線Ｘ１と略平行な方向の圧縮応力が発生する。これに対し、荷重Ｆ２を突起部１２が受けることによって、突起部１２のうち周方向において傾斜面下端２６側、すなわち、上記第２部には、軸線Ｘ１と略平行な方向の引張応力が発生する。なお、軸線Ｘ１に対して直交し、かつ、突起部先端２３側に向かう方向に対する突起部１２の最大耐荷重、すなわち、破壊方向の最大耐荷重は、突起部１２が皮膚を刺すために適切な穿刺荷重が加えられたときの荷重Ｆ２よりも大きく設定されている。そのため、皮膚を刺すときに突起部１２が破壊されることは抑えられる。

マイクロニードル１０を介した投与剤Ｌの投与が完了すると、突起部１２は皮膚６０から抜かれる。このように薬液投与の使用が済んだマイクロニードル１０は、二次使用を防ぐ目的で突起部１２が破壊される。この際に、突起部１２を摘んで破壊することも可能ではあるが、突起部１２は、全長が数百μｍ〜２ｍｍ程度であるため、摘むことに負荷を要する突起部１２では、摘んで破壊すること以外の破壊の方法が望まれている。

図６に示すように、突起部１２を破壊する際、作業者は、例えば、突起部１２を、皮膚ではない破壊用の被穿刺体６１に刺し、軸線Ｘ１と直交する方向であって突起部先端２３側から傾斜面下端２６側に向かう方向である破壊方向に荷重を加える。破壊方向は、突起部１２が皮膚を刺す際に傾斜面２２が受ける荷重のうち軸線Ｘ１と直交する方向の荷重Ｆ２（図５参照）とは、反対となる方向である。また、突起部１２を皮膚に刺す際、作業者の作業の仕方によっては破壊方向に荷重が加えられる可能性もあるが、突起部１２の破壊を目的とする場面で加えられる破壊方向の荷重の大きさは、突起部１２が皮膚を刺す際に突起部１２に作用しうる破壊方向の荷重の大きさよりも大きい。

破壊方向の力が突起部１２に加えられることによって、突起部１２の周方向において突起部先端２３側には軸線Ｘ１と略平行な方向の引張応力が発生し、傾斜面下端２６側には軸線Ｘ１と略平行な方向の圧縮応力が発生する。その結果、最も脆い脆弱部３０が破壊の起点となって主に軸線Ｘ１と交差する方向に亀裂７０が広がる。

図７に示すように、作業者がさらに破壊方向に荷重を加えると、突起部１２の亀裂７０が脆弱部３０の反対側まで達し、突起部１２が折れる。これにより、折れた突起部１２は被穿刺体６１に残った状態となる。また脆弱部３０を設けることにより脆弱部３０から突起部１２の径方向に沿って亀裂７０が入るので、突起部１２の破断面を鋭く不揃いな形状とせず、きれいな面にすることができる。

このように突起部１２が折られたマイクロニードル１０は、投与剤Ｌの投与には使用できなくなる。このように突起部１２を折るために要する破壊方向の力は、皮膚に突起部１２を刺す際に傾斜面２２に作用する荷重Ｆ２（図５参照）よりも大きい。なお、突起部１２で皮膚を刺す際には適切な穿刺荷重が加えられていることを条件とする。

一方、脆弱部３０が設けられる角度範囲が１８０度を超えると、破壊方向とは反対となる方向から突起部１２に荷重を加えたときにも突起部１２が折れやすくなる。このため、上述のように突起部１２のうち周方向において突起部先端２３側に脆弱部３０を設ける場合に比べ、突起部１２を皮膚へ刺したときにも突起部１２が折れやすくなる。

角度範囲が１８０度以下の脆弱部３０が設けられた突起部１２の下部を、脆弱部３０の反対側から押したときの最大耐荷重は、脆弱部３０側から押したときの最大耐荷重に対しておよそ１．５倍となる。なお、最大耐荷重は、突起部１２に加わる荷重を測定可能なロードテスターを用いて測定することができる。

なお、突起部１２が生体吸収性の材料から構成される場合であれば、突起部１２を皮膚内に保持したまま脆弱部３０を起点に突起部１２を折っても、突起部１２が生体内で分解、および、吸収される。そのため、例えば、マイクロニードル１０を、投与剤が貫通孔１３内に充填された突起部１２を皮膚に刺したまま折って、一定の期間皮膚に保持させるといった用途にも使用することができる。この用途においては、突起部から投与剤を皮膚に徐々に投与することができる。

以上説明したように、第１実施形態によれば、以下に列挙する効果が得られるようになる。
（１）脆弱部３０は、延在方向における突起部１２の中間位置よりも基端部２０側、すなわち、突起部１２の基端部２０と全長Ｈ１の半分の高さ位置との間に位置する。また、脆弱部３０は、脆弱部３０を含み延在方向と直交する面内においては、脆弱部３０を含む第１部と、脆弱部３０を含まず第１部と対向する第２部とに突起部１２を二分する、すなわち、突起部１２の周方向において１８０度の範囲内に収まるように形成される。

このため、突起部１２のうち、周方向における脆弱部３０側の耐荷重が軸線Ｘ１を挟んだその反対側の耐荷重よりも小さくなる。また、脆弱部３０が突起部１２の周方向の全体に亘って設けられる場合に比べ、突起部１２全体が脆くなることを抑制することができる。そして、脆弱部３０側から軸線Ｘ１を挟んだその反対側へ向かう破壊方向の荷重が突起部１２に加えられ、かつ、その破壊方向の荷重が皮膚を刺す際に生じる破壊方向の荷重よりも大きいときに、脆弱部３０が破壊の起点となって突起部１２が折れる。すなわち、突起部１２を折るため必要な荷重は、所定の方向かつ、所定の大きさ以上の荷重であり、投与剤を投与する場合に同方向においては生じ難い大きさの荷重である。そのため、突起部１２を破壊するための所定の力が突起部１２に加えられたときに突起部１２を破壊することの確実性を高めることができる。

（２）傾斜面２２を有する突起部１２を皮膚に刺したとき、傾斜面２２は皮膚の反力による荷重を受ける。このとき傾斜面２２が受ける荷重には、突起部１２の軸線Ｘ１と交差する方向の荷重も含まれる。突起部先端２３が軸線Ｘ１上から外れた構成では、突起部１２全体に軸線Ｘ１と交差する方向の荷重が加わる。上記マイクロニードル１０は、突起部１２が皮膚を刺したときに引張応力が生じる側とは反対側に脆弱部３０を設けた構成であるため、皮膚を刺す際に脆弱部３０が起点となる破壊を抑えることができる。

（３）突起部１２の外周面から径方向内側に向かって脆弱部３０には切り込みが形成されるため、切り込みの幅や深さ等といった形状を変更することで、脆弱部３０の脆弱性を調整することができる。

（４）マイクロニードル１０を使用した後には、例えば、突起部１２を皮膚以外の被穿刺体に刺して破壊方向に荷重を加えることによって、突起部１２を折ることができる。このため、マイクロニードル１０の二次使用を防ぐことができる。

（５）突起部１２が生体吸収性の材料によって構成される場合には、投与剤が貫通孔１３内に充填された突起部１２を皮膚に刺したまま折って、一定の期間皮膚に保持させるといった用途にもマイクロニードル１０を使用することができる。

（第２実施形態）
次に図８〜図１１を参照して、マイクロニードルを具体化した第２実施形態を説明する。なお、第２実施形態のマイクロニードルは、第１実施形態のマイクロニードルの脆弱部を変更した構成であるため、同様の部分については同一符号を付してその詳細な説明を省略する。

図８に示すように、突起部１２は、成形時に異なる方向から流れ込んだ樹脂が合流した合流部を含む脆弱部３１を備えている。合流部は、ウェルドラインとも呼称される。金型に流れ込んだ樹脂は、樹脂の先端から固化していくため、異なる方向に流れる樹脂が合流するとき、樹脂の先端が接合した部分には界面が形成される。この界面を含む合流部は、樹脂を流し込む速度や、複数の位置から樹脂を供給するタイミングなどを制御することによって、合流前の樹脂の先端の固化の度合いを調整し、脆くすることが可能である。すなわち、合流前の樹脂の先端における固化の度合いが大きくなれば、脆弱部３１は脆くなりやすい。突起部１２は、樹脂製の第１突起部分と、樹脂製の第２突起部分とから構成され、脆弱部３１は、第１突起部分と第２突起部分との境界を含む。なお、第１実施形態と同様に、脆弱部３１は、突起部１２の下部２９に形成される。

図９に示すように、脆弱部３１は、貫通孔１３と接しない位置であって、脆弱部３１を含み突起部１２の延在方向と直交する面内においては、脆弱部３１を含む第１部と、脆弱部３１を含まず第１部と対向する第２部とに突起部１２が二分されている。脆弱部３１は、突起部１２の周方向において突起部先端２３側の位置、すなわち突起部１２を皮膚に刺したときに引張応力が生じる側とは反対側に設けられている。また、脆弱部３１が設けられる周方向における角度範囲θ２は、１８０度以下である。なお、実際の脆弱部３１の形状は、樹脂の流れによって変動するため図示した形状とは異なる形状も含む。

［マイクロニードルの製造方法］
次に、図１０〜図１２を参照して、マイクロニードル１０の製造方法について説明する。なお、以下では、マイクロニードル１０の製造方法の一例として、射出成形法を用いる方法を説明する。

図１０に示されるように、射出成形に用いられる金型８０は、固定金型８１、入れ子８２、第１可動金型８３、第２可動金型８４、および、コアピン８５を備えている。入れ子８２は、突起部１２の形状に応じた突起部成形用溝８８が形成されており、突起部成形用溝８８は、一方の端部に開口を有し、他方に閉塞された端部である閉塞端部９５を有する。金型８０は、突起部１２の形状に応じた溝が直接形成された構成でもよいが、入れ子８２を備える金型８０は、入れ子８２を変えることによって入れ子８２によって形成される突起部１２の形状を変えることができる点で好ましい。

第１可動金型８３は、固定金型８１に対する位置を変えることができる金型である。第１可動金型８３には、筒部１１を形成するための第１成形用溝８６であって、筒部１１を２つに分割したときの一方の形状に応じた溝が形成されている。また、第２可動金型８４には、筒部１１を形成するための第２成形用溝８７であって、筒部１１を２つに分割したときの他方の形状に応じた溝が形成されている。

コアピン８５は、本体部８９と先端部９０とを備える。本体部８９は、マイクロニードル１０のうち、筒部１１の内周面を形成するための部分であり、先端部９０は、突起部１２の貫通孔１３を形成するための部分である。なお、金型８０を構成する固定金型８１、入れ子８２、第１可動金型８３、第２可動金型８４、およびコアピン８５の各々は、複数の部品の組み合わせであってもよい。

金型８０に樹脂を注入するための第１ランナー９１は、第１可動金型８３に設けられ、第２ランナー９２は、第２可動金型８４に設けられている。第１ランナー９１が第１成形用溝８６に接続される第１ゲート９３は、筒部１１の基端部に対応する位置に設けられている。第２ランナー９２が第２成形用溝８７に接続される第２ゲート９４は、筒部１１の基端部に対応する位置に設けられている。このように２つの第１ゲート９３、および、第２ゲート９４が金型８０に設けられているため、ゲートが１つである場合に比べ、金型８０内における樹脂の流れを細かく制御することが可能となる。

なお、金型８０は、第１ランナー９１、および、第２ランナー９２を加熱するヒータを備えたホットランナー式の金型であってもよい。ホットランナー式の金型では、金型８０に注入された樹脂を第１ゲート９３、および、第２ゲート９４の直前まで溶融した状態に保つことができる。

図１１中、矢印で示すように、マイクロニードル１０を製造する際には射出成形機から金型８０に溶融した樹脂が注入される。これにより、第１ランナー９１および第１ゲート９３を通って、第１成形用溝８６に樹脂が流れ込む。また、第２ランナー９２および第２ゲート９４を通って、第２成形用溝８７に樹脂が流れ込む。このとき、例えば、樹脂が第２ゲート９４から注入されるタイミングを、樹脂が第１ゲート９３から注入されるタイミングよりも早くする、又は、第２ゲート９４から注入される樹脂の速度（流量）を第１ゲート９３から注入される樹脂の速度（流量）よりも大きくする。

第１実施形態で説明したように、筒部１１の壁部２５の厚みＴ２は、突起部１２の側壁２４の厚さＴ１よりも大きく、壁部２５の容積は側壁２４の容積よりも大きいため、第１成形用溝８６、および、第２成形用溝８７で区画される空間であって筒部１１の壁部２５を形成するための空間に樹脂が充填された後に、突起部成形用溝８８に樹脂が流れ込む。

図１２に示すように、第２ゲート９４から注入された樹脂の先端は、第１ゲート９３から注入された樹脂よりも、先に突起部成形用溝８８に到達する。第２ゲート９４から注入された樹脂は、主に突起部成形用溝８８の開口から閉塞端部９５に向かう方向と、突起部成形用溝８８の開口からの図中右側から左側に向かう方向（図示略）とに向かって流れる。閉塞端部９５まで到達した樹脂は、折り返して突起部成形用溝８８内を開口側に向かって流れる。このとき、突起部成形用溝８８の先端に空気を抜くための孔が形成されていると、第２ゲート９４から注入された樹脂が突起部成形用溝８８の開口側に向かって流れる量が少なくなる。

一方、第１ゲート９３から突起部成形用溝８８に流れ込んだ樹脂は、突起部成形用溝８８の開口から、開口に対して反対側となる閉塞端部９５に向かって流れる。第１ゲート９３から突起部成形用溝８８に流れ込んだ樹脂は、第２ゲート９４から注入され閉塞端部９５に到達し開口側に向かって流れる樹脂の先端と合流する。最終的には、先端部９０に対して突起部先端２３を形成するための溝部先端９７側であって、突起部１２の下部２９に相当する位置に、樹脂が充填されない空隙９６が形成される。この空隙９６が異なる方向から流れる樹脂によって充填され冷却されたとき、ウェルドラインが形成され、脆弱部３１となる。

空隙９６を、溝部先端９７側に形成することは、第２ゲート９４から注入された樹脂の経路と、第１ゲート９３から注入された樹脂の経路とが異なることのみでも達成しうる。すなわち、第２ゲート９４から注入された樹脂は、突起部成形用溝８８の開口から閉塞端部９５に達するまでの経路長が、第１ゲート９３から注入された樹脂が閉塞端部９５に達するまでの経路長よりも短い。このため、第２ゲート９４から注入された樹脂の先端は、閉塞端部９５で折り返して突起部成形用溝８８の開口側まで到達する。

金型８０に注入された樹脂が固化すると、第１可動金型８３、第２可動金型８４、およびコアピン８５の位置が変更されることで、マイクロニードル１０が金型８０から取り出される。空隙９６に充填された樹脂の界面は、樹脂が固化することにより他の部分よりも脆い脆弱部３１に含まれる。

以上説明したように、第２実施形態によれば、第１実施形態に記載した（１），（２）の効果に加えて、以下に列挙する効果が得られるようになる。
（６）脆弱部３１は成形時に生じた樹脂の合流部を含むため、脆弱部３１の位置や大きさの調整は、樹脂の速度や、樹脂を異なるゲートから供給するタイミングなどといった条件の変更により可能となるため、脆弱部を形成するために既存の金型の構造を有効利用することができる。

（第３実施形態）
図１３、および、図１４を参照して、マイクロニードルを具体化した第３実施形態を説明する。なお、第３実施形態のマイクロニードルは、第１実施形態のマイクロニードルの突起部の先端、および、脆弱部を変更した構成であるため、同様の部分については同一符号を付してその詳細な説明を省略する。

図１３に示すように、突起部１２は、軸線Ｘ１に対してずれた位置に形成された突起部先端２３を備えている。突起部先端２３は、突起部１２の外周面よりも径方向内側に位置している。また、突起部１２は、突起部先端２３から径方向外側に向かうにつれ基端部２０側に位置する傾斜面２２を有している。傾斜面２２のうち最も基端部２０側に位置する傾斜面下端２６は、突起部１２の周方向において３６０度の範囲に亘り設けられ、その高さ位置は一定である。

突起部１２は、脆い材料から形成された脆弱部３２を有している。脆弱部３２は、突起部１２のうち脆弱部３２を除く部分とは異なる材料、又は、同じ材料であるが物性が異なる材料から形成され、脆弱部３２を除く部分より脆く形成されている。脆弱部３２は、突起部１２の下部と、先端側筒部１５の壁部２５の一部とに設けられている。

図１４に示すように、脆弱部３２は、突起部１２の周方向において突起部先端２３側の位置、すなわち、突起部１２を皮膚に刺したときに引張応力が生じる側とは反対側に設けられている。脆弱部３２が設けられる周方向における角度範囲θ３は、１８０度以下である。なお、脆性を有する材料からなる脆弱部３０は、突起部先端２３側からみたときの形状を、図１４のような扇形状のほか、円形状、楕円形状、矩形状などにしてもよい。

この脆弱部は、成形時に、例えば第１実施形態の入れ子など、突起部１２を形成するための金型に脆弱部３２を形成するための材料を予め注入又は設置しておき、その材料とは異なる材料又は物性が異なる材料を金型に注入することにより形成される。また、１次金型で形成した成型物を２次金型に入れて樹脂を注入し成形物を製造する２色成形法によって形成してもよい。また、成形物に、超音波やレーザ光を照射することによって、脆弱部３２となる部分を改質させたり、脆弱部３２となる部分の物性を変化させたりすることによって、こうした脆弱部３２を形成してもよい。

以上説明したように、第３実施形態によれば、第１実施形態に記載した（１），（２）の効果に加えて、以下に列挙する効果が得られるようになる。
（７）脆弱部３２は、脆弱部３２を除く部分よりも脆い材料から構成されるため、脆弱部３２の材料の選択等によって、脆弱部３２の脆さを調整することができる。

（第４実施形態）
次に、マイクロニードルを具体化した第４実施形態を説明する。なお、第４実施形態のマイクロニードルは、第１実施形態のマイクロニードルの脆弱部を変更した構成であって、第３実施形態の突起部の形状と同じであるため、同様の部分については同一符号を付してその詳細な説明を省略する。

図１５に示すように、突起部１２の全体の形状は第３実施形態と同様であり、突起部１２は、空孔からなる脆弱部３３を備えている。突起部１２は、樹脂製であり、脆弱部３３は、成形時に樹脂内に発生した気泡に起因するものである。空孔は、１つでもよく、複数であってもよい。なお、第１実施形態と同様に、脆弱部３３は下部２９に形成される。

図１６に示すように、脆弱部３３は、突起部１２の径方向において軸線Ｘ１よりも突起部先端２３側に近い位置、すなわち、突起部１２を皮膚に刺したときに引張応力が生じる側とは反対側に設けられている。脆弱部３２が設けられる周方向における角度範囲θ４は、１８０度以下である。

空孔は、成形時の樹脂の水分含有率を調整することによって形成することができる。樹脂内に気泡を発生させないように成形する場合よりも、成形前の樹脂の水分含有率を大きくして樹脂を加熱溶融させると、樹脂に含有される水分が水蒸気となることによって樹脂内に気泡を発生させる。樹脂が冷却されると、樹脂内に生じた気泡が空孔となる。脆弱部３３として形成される空孔は、１つでもよいし、複数であってもよい。

以上説明したように、第４実施形態によれば、第１実施形態に記載した（１），（２）の効果に加えて、以下に列挙する効果が得られるようになる。
（８）脆弱部３３は、突起部１２の内部に形成された空孔からなるため、突起部１２の形状や成形に用いる金型を変更しなくても、製造条件の変更により、脆弱部の脆さを調整することができる。

（他の実施形態）
なお、上記各実施形態は、以下のように適宜変更して実施することもできる。
・筒部１１の形状は、上記各実施形態に記載された形状以外であってもよい。例えば、小径部１６を筒部１１の周方向の一箇所、または、複数箇所に設けてもよい。また、筒部１１の軸方向の複数箇所に小径部１６を設けてもよい。筒部１１は、支持面１４を先端、その反対側の端を基端とするとき、基端から先端までにわたって円柱形状であってもよいし、円錐形状であってもよい。また、筒部１１は円柱形状および円錐形状以外の形状、例えば、角柱形状や角錐形状であってもよいし、円柱形状、円錐形状、角柱形状、および、角錐形状の２つ以上を組み合わせた形状であってもよい。

・突起部１２は、四角錐や三角錐などの角錐形状、円柱形状、および、角柱形状を有していてもよい。また、突起部１２は、突起部１２の延びる方向において、上述した形状の群のうち、互いに異なる２つ以上の形状が一体として組み合わされてもよいし、上述した形状の群に含まれる形状の各々に準ずる形状であってもよい。また、突起部１２の外周面には、溝が形成されていてもよいし、突起部１２の外周面は、段差面で形成されていてもよい。要は、突起部１２は、脆弱部を備え、突起部の延在方向における突起部の中間位置よりも基端部側に脆弱部が位置し、かつ、脆弱部を含み延在方向と直交する面内においては、脆弱部を含む第１部と、脆弱部を含まず第１部と対向する第２部とに突起部が二分される構成であればよい。

・突起部１２の傾斜面２２は、傾斜面２２の高さ方向に複数段の傾斜面を有していてもよい。例えば、一定の先端角αで傾斜する傾斜面２２の先端のみを、先端角αとは異なる先端角となるようにカットした別の傾斜面を形成してもよい。

・突起部１２の傾斜面２２は、突起部先端２３が外周面より径方向内側に位置するとき、傾斜面下端２６が高さ方向に不均一であってもよい。
・突起部１２は、軸線Ｘ１に対して対称な形状や、先端に傾斜面を有さない形状であってもよく、例えば、単なる円柱状、楕円柱状、四角柱状、さらには、刃状であってもよい。この態様であっても、脆弱部を含む第１部と、脆弱部を含まず第１部と対向する第２部とに突起部が二分される構成であれば、第１部から第２部に向けた方向である破壊方向において突起部の耐荷重性を下げることができる。また、脆弱部側は、突起部１２が皮膚を刺す際に加えられる軸線Ｘ１と交差する方向の荷重に耐えることが可能な耐荷重性を有する。そのため、全周において脆弱部を設けるよりも皮膚穿刺時に破壊しにくくなる。

・第２実施形態では、金型８０に樹脂を注入するためのゲートを２つ設けたが、１つであってもよい。一つのゲートを金型８０に設ける場合であっても、ゲートの位置や樹脂を注入する速度を調整することにより、突起部１２の下部であって、突起部１２を皮膚に刺したときに引張応力が生じる側とは反対側に脆弱部３１を形成し、脆弱部３１が設けられる角度範囲を１８０度以下にすることはできる。

・上記各実施形態では、支持面１４に一つの突起部１２を形成したが、突起部１２は、支持面１４上に複数配置されていても良く、その配列パターンとしては格子状、円形配列、同心円状等であってもよい。

・マイクロニードル１０は、ステンレスやチタン、シリコン、コバルトクロム合金、マグネシウム合金等の金属によって形成されていてもよい。また、マイクロニードル１０は金属と樹脂の組み合わせで構成されていてもよい。具体的には突起部が金属製かつ筒部が樹脂製であってよく、その逆に樹脂製の突起部と金属製の筒部であってよい。必要に応じて二つの材料を密接させるためのシール剤、接着剤、ガスケット、オーリング等を組み合わせて使用してもよい。

・上記各実施形態では、突起部１２に対し１つの脆弱部を設けたが、１８０度の角度範囲内であれば突起部１２に複数の脆弱部を設けてもよい。
・上記各実施形態における脆弱部の構成は、１つ以上の他の実施形態における静寂部の構成と組み合わせることも可能である。例えば、第１実施形態の脆弱部に形成された切り込みが、第２実施形態から第４実施形態の各脆弱部に形成されてもよく、第２実施形態の脆弱部に含まれるウェルドラインが、第３実施形態や第４実施形態の各脆弱部に形成されてもよい。また、例えば、第１実施形態の脆弱部に形成された切り込みと、第２実施形態の脆弱部に形成されたウェルドラインとが、第３実施形態の脆弱部や第４実施形態の脆弱部に形成されてもよい。また、脆弱部がウェルドラインを含む構成においては、そのウェルドラインが貫通孔１３と接するように位置してもよい。

・マイクロニードル１０の使用される対象は、人に限らず、他の動物であってもよい。また、上述した実施形態の構成、および、他の実施形態の構成の各々は、適宜組み合わせて実施することができる。

［実施例］
次に、マイクロニードルの実施例１〜４について説明する。なお、本発明は、以下の実施例に限定されるものではない。

［実施例１］
切り込みを有する突起部を備えるマイクロニードルを作成した。射出成形用の金型として、突起部用金型、筒部用金型、および、貫通孔用のコアピンが組み込まれたモールドベースを準備した。突起部用金型は、突起部先端が外周面上にあり傾斜面を有する突起部（第１実施形態と同様）であって、突起部の長手方向の寸法が０．８ｍｍとなるように設計した。筒部用金型は、突起部を支持する支持面が円形となるように設計し、ゲート口を二箇所に設けた。コアピンの先端部は、直径が１００μｍである円柱形状とした。

樹脂は、１２０℃で８時間乾燥処理したポリカーボネートを用いた。射出成形用の金型を全電動射出成形機（住友重機械工業（株）製、ＳＥ１８ＤＵ）に組み込み、２９０℃に加熱したポリカーボネートを５０ｍｍ／ｓｅｃの射出速度で射出成形用金型に注入した後、１０秒間にわたって冷却した。充填工程から保圧工程に切り替える際のＶ／Ｐ切り替え位置は４ｍｍ、保圧時間を０．５秒とした。成形品を金型から取り出した後、ランナー部を取り除き、マイクロニードルを得た。

このマイクロニードルに対し、エキシマレーザーを用いて、高さ方向において基端部から０．２ｍｍの位置であって、幅が０．３５ｍｍの切り込みを形成した。
［実施例２］
ウェルドラインを含む脆弱部を備えたマイクロニードルを作成した。射出成形用の金型として、突起部用金型、筒部用金型、および、貫通孔用のコアピンが組み込まれたモールドベースを準備した。突起部用金型、筒部用金型、およびコアピンは、ゲートが１つであること以外は、実施例１と同じ構成のものを用いた。

樹脂は、１２０℃で８時間乾燥処理したポリカーボネートを用いた。射出成形用の金型を、実施例１と同じ成形機に組み込んだ。２９０℃に加熱したポリカーボネートを１０ｍｍ／ｓｅｃの射出速度で射出成形用金型に注入した後、１０秒間にわたって冷却した。Ｖ／Ｐ切り替え位置は５ｍｍ、保圧時間を０．５秒とした。成形品を射出成形用金型から取り出した後、ランナー部を取り除くことで、マイクロニードルを得た。Ｖ／Ｐ切り替え位置を４ｍｍ、保圧時間を０．５秒とすることによって、突起部の下部にウェルドラインが形成されたマイクロニードルを得た。

［実施例３］
材料組成が異なる物質からなるマイクロニードルを作成した。射出成形用の金型として、突起部用金型、筒部用金型、および、貫通孔用のコアピンが組み込まれたモールドベースを準備した。突起部用金型、筒部用金型、およびコアピンは、実施例１と同じ構成のものを用いた。

樹脂は、１２０℃で８時間乾燥処理したポリカーボネートを用いた。射出成形用の金型を、実施例１と同じ成形機に組み込み、樹脂充填前に突起部用金型の一部にポリエチレン製のフィルムを挟み込んだ。２９０℃に加熱したポリカーボネートを１０ｍｍ／ｓｅｃの射出速度で射出成形用金型に注入した後、１０秒間にわたって冷却した。Ｖ／Ｐ切り替え位置は５ｍｍ、保圧時間を０．５秒とした。成形品を射出成形用金型から取り出した後、ランナー部を取り除くことで、マイクロニードルを得た。Ｖ／Ｐ切り替え位置を４ｍｍ、保圧時間を０．５秒とすることによって、突起部と筒部の境界領域にポリエチレンがポリカーボネートによって押し固められた形状を実現した。

［実施例４］
内部に空隙を有するマイクロニードルを作成した。射出成形用の金型として、突起部用金型、筒部用金型、および、貫通孔用のコアピンが組み込まれたモールドベースを準備した。突起部用金型、およびコアピンは、実施例１と同じ構成のものを用いた。筒部用金型にはゲート口を１つ設けた。

樹脂は、ペレット中の含水率を０．０２％に調整したポリカーボネートを用いた。射出成形用の金型を、実施例１と同じ成形機に組み込み、２９０℃に加熱したポリカーボネートを５０ｍｍ／ｓｅｃの射出速度で金型に注入した後、１０秒間にわたって冷却した。Ｖ／Ｐ切り替え位置は４ｍｍ、保圧時間は０．５秒とした。成形品を金型から取り出した後、ランナー部を取り除いた。樹脂の含水率を上記のように調整することで、突起部の下部内に直径８０μｍの空孔を設けた成形体を作製した。

［マイクロニードルの耐荷重評価例］
実施例１〜４で成形されたマイクロニードルに対し、突起部が破壊される直前の最大耐荷重を測定することで、耐荷重性を評価した。最大耐荷重の測定は、突起部のうち基端から高さ方向に０．４ｍｍの位置を、先端幅０．２ｍｍの金属棒を用いて突起部の軸線と交差する複数の方向から押し込み、ロードセル（日本計測システム社製、製品名ＭＡＸ−１ＫＮ）を用いて測定した。

実施例１のマイクロニードルでは、脆弱部の上部を、脆弱部から軸線を挟んだ反対側へ向かう破壊方向に押し込んだ場合の最大耐荷重は６０ｇｆであった。一方、軸線を挟んだ脆弱部と対称となる部位を、破壊方向とは反対側に押し込んだ場合の最大耐荷重は１１８ｇｆであり、破壊方向から押し込んだ場合のほうが突起部を折る力が小さいことが確認された。

実施例２のマイクロニードルでは、脆弱部の上部を、脆弱部から軸線を挟んだ反対側へ向かう破壊方向に押し込んだ場合の最大耐荷重は７２ｇｆであった。一方、軸線を挟んだ脆弱部と対称となる部位を、破壊方向とは反対側に押し込んだ場合の最大耐荷重は１１０ｇｆであり、破壊方向から押し込んだ場合のほうが突起部を折る力が小さいことが確認された。

実施例３のマイクロニードルでは、脆弱部の上部を、脆弱部から軸線を挟んだ反対側へ向かう破壊方向に押し込んだ場合の最大耐荷重は３３ｇｆであった。一方、軸線を挟んだ脆弱部と対称となる部位を、破壊方向とは反対側に押し込んだ場合の最大耐荷重は５８ｇｆであり、破壊方向から押し込んだ場合のほうが突起部を折る力が小さいことが確認された。

実施例４のマイクロニードルでは、脆弱部の上部を、脆弱部から軸線を挟んだ反対側へ向かう破壊方向に押し込んだ場合の最大耐荷重は５９ｇｆであった。一方、軸線を挟んだ脆弱部と対称となる部位を、破壊方向とは反対側に押し込んだ場合の最大耐荷重は１１４ｇｆであり、破壊方向から押し込んだ場合のほうが突起部を折る力が小さいことが確認された。

１０…マイクロニードル、１１…筒部、１２…突起部、１３…貫通孔、１４…支持面、２０…基端部、２１…先端部、２２…傾斜面、２３…突起部先端、２４…側壁、２５…壁部、２６…傾斜面下端、２９…下部、３０〜３３…脆弱部、５０…注射筒、８０…金型、８８…突起部成形用溝、９３…第１ゲート、９４…第２ゲート、９５…閉塞端部、９６…空隙、Ｌ…投与剤、Ｘ１…軸線、θ１〜θ４…角度範囲。

Claims (9)

1. 基体と、
   前記基体に接続された基端部を有して前記基体から突き出た突起部であって、脆弱部を含むと共に、前記突起部の延在方向に前記突起部を貫通する貫通孔が形成された前記突起部とを備え、
   前記脆弱部は、前記延在方向における前記突起部の中間位置よりも前記基端部側に位置し、かつ、前記脆弱部を含み前記延在方向と直交する面内においては、前記脆弱部を含む第１部と、前記脆弱部を含まず前記第１部と対向する第２部とに前記突起部が二分され、前記第１部から前記第２部に向けた方向が破壊方向であり、
   前記突起部は、前記破壊方向の荷重によって前記突起部が折れるときに前記脆弱部が前記突起部の破壊の起点となるように構成されている
   マイクロニードル。
2. 前記突起部は、前記基端部とは反対側の端部である先端部を有し、
   前記先端部は、前記延在方向に対して斜めに交差する平坦面である傾斜面を端面として有し、
   前記傾斜面上の点は、前記破壊方向に位置する点ほど前記基端部に近く、
   前記第２部は、前記第１部に対し前記破壊方向に位置する
   請求項１に記載のマイクロニードル。
3. 前記脆弱部は、前記突起部の外周面から前記突起部内に向かって形成された切り込みである
   請求項１又は２に記載のマイクロニードル。
4. 前記突起部は、樹脂製の第１突起部分と、樹脂製の第２突起部分とから構成され、
   前記脆弱部は、前記第１突起部分と前記第２突起部分との境界を含む
   請求項１から３のいずれか一項に記載のマイクロニードル。
5. 前記脆弱部の少なくとも一部は、前記突起部のうち前記脆弱部を除く部分よりも脆い材料から構成されている
   請求項１から４のいずれか一項に記載のマイクロニードル。
6. 前記脆弱部の少なくとも一部には、前記突起部の内部に位置する空孔が形成されている
   請求項１から５のいずれか一項に記載のマイクロニードル。
7. 前記突起部は、生体吸収性の材料から構成されている
   請求項１から６のいずれか一項に記載のマイクロニードル。
8. 基体と、
   前記基体に接続された基端部を有し前記基体から突き出た突起部であって、脆弱部を含むと共に、前記突起部の延在方向に前記突起部を貫通する貫通孔が形成された前記突起部と、
   を備えるマイクロニードルを製造する方法であって、
   前記マイクロニードルを製造するための金型に樹脂を射出し、それによって、樹脂製の第１突起部分と樹脂製の第２突起部分とから構成された前記突起部を形成し、かつ、前記脆弱部の少なくとも一部を前記第１突起部分と前記第２突起部分との境界とすることであって、
   前記脆弱部を含み前記延在方向と直交する面内においては、前記第１突起部分と前記第２突起部分とに前記突起部が二分され、かつ、前記延在方向における前記突起部の中間位置よりも前記基端部側に前記脆弱部が位置するように、前記金型に前記樹脂を射出することを含むこと
   を特徴とするマイクロニードルの製造方法。
9. 基体と、
   前記基体に接続された基端部を有して前記基体から突き出た突起部であって、脆弱部を含むと共に、前記突起部の延在方向に前記突起部を貫通する貫通孔が形成された前記突起部と、
   を備えるマイクロニードルの使用方法であって、
   前記脆弱部は、前記延在方向における前記突起部の中間位置よりも前記基端部側に位置し、かつ、前記脆弱部を含み前記延在方向と直交する面内においては、前記脆弱部を含む第１部と、前記脆弱部を含まず前記第１部と対向する第２部とに前記突起部が二分され、
   前記第１部から前記第２部に向けた方向が破壊方向であり、
   前記貫通孔を通じて皮膚に投与剤を投与すること、
   前記突起部に前記破壊方向の荷重を加え、それによって、前記脆弱部を破壊の起点として前記突起部を折ることを含むこと
   を特徴とするマイクロニードルの使用方法。